Ideagen CompliancePath Avaliações e Detalhes do Fornecedor

CompliancePath é um provedor de serviços de conformidade em saúde e ciências da vida de ponta a ponta, apoiando organizações internacionais na comunidade de ciências da vida nos EUA, Europa, China e Austrália. Fundada em 2008, a empresa opera a partir de centros de serviços em Glasgow, Escócia, e Bridgetown, Barbados, oferecendo serviços de consultoria especializados para organizações farmacêuticas, biotecnológicas, de dispositivos médicos e de saúde em todo o mundo. Ofertas de Serviços Principais: Consultoria de Validação de Sistemas Computadorizados (CSV) e Garantia de Software Computadorizado (CSA) Serviços de preparação para certificação ISO 27001, ISO 9001 e SOC 1/2/3 Avaliações de integridade de dados e consultoria de conformidade com GDPR, HIPAA, HITRUST Validação de Software como Dispositivo Médico (SaMD) e suporte de alinhamento com orientações da FDA A equipe da CompliancePath gerencia projetos de validação para aplicações de software GMP, GLP, GCP e QA/QC usando uma metodologia baseada em risco alinhada com as orientações de Garantia de Software Computadorizado da FDA. Os serviços incluem análise de risco de software, pacotes aceleradores de validação e suporte abrangente de auditoria. A empresa oferece gestão de projetos transparente, capacidades de reuniões virtuais e opções de entrega remota para execução de projetos globais. Por Que as Organizações Escolhem a CompliancePath Validação Acelerada: Reduza os prazos de validação de 6-8 meses para 4-6 semanas usando abordagens de Garantia de Software Computadorizado baseadas em risco. A maioria das validações é concluída em aproximadamente 15 dias através de processos simplificados. Expertise na Indústria: Equipe certificada pela ISACA com designações CISA, CRISC e CDPSE. Participação ativa em comitês de direção do ISPE GAMP e associações comerciais da indústria. A equipe sênior realizou treinamento de integridade de dados diretamente para a FDA dos EUA. Entrega Econômica: Os projetos geralmente custam 30-50% menos do que os concorrentes baseados nos EUA através de modelos de entrega remota eficientes e estruturas de custo fixo transparentes. O Que a Torna Diferente Especialização em GxP: Construída especificamente para indústrias regulamentadas com profundo entendimento dos requisitos regulatórios da FDA, EMA e outros. A empresa foca exclusivamente na conformidade em ciências da vida em vez de consultoria geral de TI. Metodologia Baseada em Risco: Usa abordagens baseadas no ISPE GAMP alinhadas com as orientações de Garantia de Software Computadorizado da FDA, reduzindo a sobrecarga de validação desnecessária enquanto mantém a conformidade regulatória. Entrega Remota Global: Entrega 95% dos projetos remotamente a partir de centros de excelência em fusos horários internacionais, proporcionando qualidade consistente e eficiência de custos. Quem Usa a CompliancePath 🧬 Ciências da Vida & Farmacêuticas Conformidade GxP e validação de sistemas computacionais 🏥 Organizações de Saúde HIPAA, HITRUST e governança de TI em saúde 🏢 Empresas de Dispositivos Médicos Validação de Software como Dispositivo Médico e conformidade com IEC 62304 💼 Empresas de Tecnologia Certificações ISO e conformidade SOC 🏛️ Indústrias Regulamentadas Estruturas de governança de TI e conformidade regulatória