NO172707B

NO172707B - ANALYTICAL TESTING DEVICE IN THE FORM OF A TEST STRIP

Info

Publication number: NO172707B
Application number: NO880665A
Authority: NO
Inventors: John Michael Hammond
Original assignee: Metal Box Plc
Priority date: 1987-02-17
Filing date: 1988-02-16
Publication date: 1993-05-18
Also published as: DE3873787D1; AU1145888A; JP2541609B2; AU600085B2; FI93398B; NO880665L; DK79588D0; EP0279574A1; NO880665D0; DK79588A; DK169264B1; FI880698A0; BR8800577A; CA1318580C; FI93398C; NO172707C; DE3873787T2; JPS63223559A; EP0279574B1; IE60188B1

Description

Foreliggende oppfinnelse vedrører analytiske teststrimler, dvs. analytiske innretninger av det slag som vanligvis har en langstrakt, strimmellignende form og et areal eller område anordnet for å motta en mengde av en substans for hvilken en medisinsk tilstand eller annen tilstand skal bestemmes. Nærværet eller fraværet av tilstanden, eller dens grad, blir så indikert ved en farge-eller tone-endring av en del av innretningen. Vanligvis er substansen som skal testes, en væske selv om dette ikke er nødvendig. The present invention relates to analytical test strips, i.e. analytical devices of the kind which usually have an elongated, strip-like shape and an area or area arranged to receive a quantity of a substance for which a medical condition or other condition is to be determined. The presence or absence of the condition, or its degree, is then indicated by a color or tone change of part of the device. Usually the substance to be tested is a liquid, although this is not necessary.

Visse analytiske tester som blir utført på en testsubstans krever at en betydelig mengde av en væske bør være fritt tilgjengelig for testformålene, for reaksjon med testsubstansen og/eller med en annen reagens, og/eller for å virke som et bærermedium. Hittil er det såvidt man vet, ikke funnet noen måte til frembringelse av en analytisk teststrimmel med et reservoar for en slik væske uten å ødelegge den iboende hensiktsmessige bruk av strimlen, dens kompakte og lett transporterbare beskaffenhet og/eller de lave omkostningene for strimlen. Ved å anvende den foreliggende oppfinnelse kan det imidlertid tilveiebringes en analytisk teststrimmel med et reservoar av en reagens og/eller en bærervæske som er lett tilgjengelig etter behov og som likevel ikke medfører disse kompromissene, eller bare i en begrenset grad. Certain analytical tests performed on a test substance require that a significant amount of a liquid should be freely available for the test purposes, for reaction with the test substance and/or with another reagent, and/or to act as a carrier medium. To date, to our knowledge, no way has been found to produce an analytical test strip with a reservoir for such a liquid without destroying the inherent utility of the strip, its compact and easily transportable nature and/or the low cost of the strip. By applying the present invention, however, an analytical test strip can be provided with a reservoir of a reagent and/or a carrier liquid that is readily available as needed and yet does not involve these compromises, or only to a limited extent.

Fra US patent nr. Re. 29,725 er kjent et analytisk test-element hvor reagenser etc. er anbrakt i separate rom som kan tilsettes et reaksjonsrom sammen med prøven som skal testes. Videre er det fra australsk patent nr. 453,286 kjent en teststrimmel bestående av et absorberende materiale hvor test-reagensene er innlemmet, separat eller blandet, i strimmelen. Det er imidlertid mulig å foreta forbedringer i forhold til den kjente teknikk ved bruk av en effektiv anordning for å revne en membran som holder på en væskeformet reagens, og å tilveiebringe en mer effektiv betraktningsanordning for eventuelle fargeforandringer. From US Patent No. Re. 29,725 an analytical test element is known where reagents etc. are placed in separate compartments which can be added to a reaction compartment together with the sample to be tested. Furthermore, Australian patent no. 453,286 discloses a test strip consisting of an absorbent material in which the test reagents are incorporated, separately or mixed, into the strip. However, it is possible to make improvements in relation to the known technique by using an efficient device for tearing a membrane that holds a liquid reagent, and to provide a more efficient viewing device for any color changes.

Ifølge foreliggende oppfinnelse er det tilveiebrakt en analytisk testanordning som omfatter et absorberende lag inne i en væske-ugjennomtrengelig omhylling, midler for å mulig-gjøre at en testsubstans bringes i kontakt med det absorberende laget og for å muliggjøre at det absorberende laget kan betraktes for deteksjon av en farge- eller fargetone-forandring som indikerer en forutbestemt tilstand for testsubstansen, en deformerbar blære som inneholder væske og er lukket av en væske-ugjennomtrengelig, men revnbar membran, og minst en spiss eller pigg med en fri ende like i nærheten av membranen, hvorved membranen kan bringes til å revne av spissen eller hver spiss for å tillate at væsken kan forlate blæren og kontakte det absorberende laget. Test-anordningen kjennetegnes spesielt ved at anordningen er en teststrimmel med et langstrakt lag av absorberende materiale som væske kan passere langs, idet omhyllingen omfatter et øvre og et nedre lag av væske-ugjennomtrengelig materiale. Det øvre og nedre lag holder det absorberende laget mellom seg, idet det væske-ugjennomtrengelige materialet bringes til å revne slik at en testsubstans kan bringes i kontakt med det absorberende laget i en forutbestemt posisjon langs strimmelens lengde. Det væske-ugjennomtrengelige materialet innbefatter et betraktningsvindu eller -område gjennom hvilket det absorberende laget er synlig for deteksjon av en farge-eller fargetone-forandring som indikerer en forutbestemt tilstand for en testsubstans som er innført på nevnte forutbestemte posisjon og har passert langs det absorberende laget med en eller flere reagenser og/eller bærer-væsker til betraktningsvinduet eller -området, hvor den deformerbare blæren avgrenses av det væske-ugjennomtrengelige materialet i en posisjon som ligger over det absorberende laget. Den revnbare membranen adskiller blæren fra det absorberende laget, og blæren, betraktningsvinduet eller -området og den forutbestemte posisjonen for innføring av testsubstansen er plassert i avstand fra hverandre langs teststrimmelen med betraktningsvinduet eller -området nærmest en ende av teststrimmelen. Videre er den minst ene spiss anordnet inne i blæren og anbrakt i denne slik at membranen kan revnes av spissen eller hver spiss ved deformering av blæren for å tillate reagens og/eller bærer-væske som inneholdes i blæren, å forlate blæren gjennom den åpning som således dannes i membranen og å gå i kontakt med det absorberende laget. According to the present invention there is provided an analytical test device comprising an absorbent layer within a liquid impermeable envelope, means for enabling a test substance to be brought into contact with the absorbent layer and for enabling the absorbent layer to be viewed for detection of a color or hue change indicating a predetermined state of the test substance, a deformable bladder containing fluid and enclosed by a fluid-impermeable but ruptureable membrane, and at least one spike or barb with a free end in close proximity to the membrane , whereby the membrane can be caused to rupture from the tip or each tip to allow the liquid to leave the bladder and contact the absorbent layer. The test device is characterized in particular by the fact that the device is a test strip with an elongated layer of absorbent material along which liquid can pass, the casing comprising an upper and a lower layer of liquid-impermeable material. The upper and lower layers hold the absorbent layer between them, causing the liquid impermeable material to crack so that a test substance can be brought into contact with the absorbent layer at a predetermined position along the length of the strip. The liquid impermeable material includes a viewing window or area through which the absorbent layer is visible for detection of a color or hue change indicative of a predetermined condition for a test substance introduced at said predetermined position and having passed along the absorbent layer with one or more reagents and/or carrier liquids to the viewing window or area, where the deformable bladder is bounded by the liquid impermeable material at a position overlying the absorbent layer. The tearable membrane separates the bladder from the absorbent layer, and the bladder, the viewing window or area, and the predetermined position for introducing the test substance are spaced apart along the test strip with the viewing window or area closest to one end of the test strip. Furthermore, the at least one tip is arranged inside the bladder and positioned therein so that the membrane can be torn by the tip or each tip upon deformation of the bladder to allow reagent and/or carrier fluid contained in the bladder to leave the bladder through the opening which thus forming in the membrane and coming into contact with the absorbent layer.

Fortrinnsvis er blæren og spissen eller hver spiss utformet i en plastomhylling på strimlen. Plastomhyllingen er fortrinnsvis dannet av to plastark-organer som er omkretsmessig sammenføyet, idet blæren og spissen eller hver spiss er dannet i et av plastark-organene ved hjelp av en termoformende operasjon. Preferably, the bladder and tip or each tip is formed in a plastic sheath on the strip. The plastic casing is preferably formed from two plastic sheet members which are joined circumferentially, the bladder and the tip or each tip being formed in one of the plastic sheet members by means of a thermoforming operation.

I en spesielt fordelaktig form av oppfinnelsen har blæren to spisser anordnet i avstand fra hverandre og anordnet slik at hver kan stikke hull på membranen ved deformasjon av blæren. Med et slikt arrangement har blæren fortrinnsvis en utad konveks topp fra hvilke spissene bæres, idet det er nødvendig å trykke ned toppen for å få spissene til å stikke hull på membranen, og toppen deretter forblir permanent i sin nedtrykkede tilstand. In a particularly advantageous form of the invention, the bladder has two tips arranged at a distance from each other and arranged so that each can pierce the membrane when the bladder is deformed. With such an arrangement, the bladder preferably has an outwardly convex top from which the tips are carried, it being necessary to depress the top to cause the tips to pierce the membrane, and the top then remains permanently in its depressed state.

Disse og andre aspekter og trekk ved oppfinnelsen vil fremgå av den følgende beskrivelse av utførelsesformer som nå skal beskrives ved hjelp av eksempler og under henvisning til de vedføyde tegninger, hvor: Fig. 1 er et skjematisk oppriss av en første teststrimmel i samsvar med oppfinnelsen; Fig. 2 er en avkortet skisse av den første teststrimmelen sett i tverrsnitt fra siden, idet tverrsnittet er tatt på linjen II-II på fig. l og i forstørret skala; Fig. 3 er en skisse som svarer til fig. 1, av en annen teststrimmel ifølge oppfinnelsen; Fig. 4 er en skisse som svarer til fig. l, av en tredje analytisk teststrimmel ifølge oppfinnelsen; Fig. 5 er en skisse som svarer til fig. 2, av blæren på strimmelen på fig. 4. These and other aspects and features of the invention will be apparent from the following description of embodiments which will now be described by means of examples and with reference to the attached drawings, where: Fig. 1 is a schematic elevation of a first test strip in accordance with the invention; Fig. 2 is a truncated sketch of the first test strip seen in cross-section from the side, the cross-section being taken on line II-II in fig. l and on an enlarged scale; Fig. 3 is a sketch corresponding to fig. 1, of another test strip according to the invention; Fig. 4 is a sketch corresponding to fig. 1, of a third analytical test strip according to the invention; Fig. 5 is a sketch corresponding to fig. 2, of the bladder on the strip of fig. 4.

Det vises først til fig. 1 og 2 hvor en teststrimmel 10 for medisinsk diagnose eller en annen analytisk test er langstrakt og rektangulær og har typiske dimensjoner på 80 mm lengde x 10 mm bredde x 3 mm høyde. Den har et reservoar for en reagens og/eller bærervæske (f.eks. oppløsning) i form av en blære 12 som rager opp fra den øvre overflate 14 av strimmelen i nærheten av den ene enden, den høyre ende på f igurene. Reference is first made to fig. 1 and 2 where a test strip 10 for medical diagnosis or other analytical test is elongated and rectangular and has typical dimensions of 80 mm length x 10 mm width x 3 mm height. It has a reservoir for a reagent and/or carrier fluid (eg solution) in the form of a bladder 12 which projects from the upper surface 14 of the strip near one end, the right end in the figures.

Tett inntil blæren 12 mellom blæren og den andre enden av strimmelen er den øvre overflaten 14 utformet med en grunn kavitet 16 i hvilken en dråpe eller dråper av en væske som skal testes, kan anbringes ved hjelp av en pipette e.l. Close to the bladder 12 between the bladder and the other end of the strip, the upper surface 14 is formed with a shallow cavity 16 into which a drop or drops of a liquid to be tested can be placed by means of a pipette or the like.

En fjernbar, klebende eller på annen måte festet (f.eks. varmeforseglet), beskyttende lapp 18 lukker kaviteten 16 for å opprettholde sterilitet inntil brukstidspunktet da lappen blir plukket vekk av brukeren for å avdekke kaviteten under denne. Et fritt (ubundet) fingergripende parti 19 av lappen letter fjerningen. A removable, adhesive or otherwise attached (eg, heat-sealed), protective patch 18 closes the cavity 16 to maintain sterility until the time of use when the patch is plucked away by the user to reveal the cavity below. A free (unbound) finger-grasping portion 19 of the patch facilitates removal.

Et vindu 20 er tilveiebragt ved den ende av stimmelen som ligger lengst fra blæren 12, gjennom hvilket et underliggende væskeabsorberende lag av strimmelen kan betraktes på en måte som fremgår av det nedenstående. A window 20 is provided at the end of the strip which is farthest from the bladder 12, through which an underlying liquid-absorbing layer of the strip can be viewed in a manner that appears from the following.

Oppbyggingen av teststrimmelen er vist på fig. 2 hvor man vil se at blæren 12 er utformet i ett stykke i et plastorgan 22 som utgjør den øvre overflate 14 av strimmelen. Organet 22 er dannet av et passende gjennomsiktig eller gjennomskinnelig plastark-materiale slik som et ark av upigmentert polyvinylklorid (P.V.C.) i tillegg til blæren er arkmaterialet utformet med et hull som er skåret gjennom arkmaterialet for å danne kaviteten 16. The structure of the test strip is shown in fig. 2 where it will be seen that the bladder 12 is formed in one piece in a plastic body 22 which forms the upper surface 14 of the strip. The organ 22 is formed from a suitable transparent or translucent plastic sheet material such as a sheet of unpigmented polyvinyl chloride (P.V.C.) in addition to the bladder, the sheet material is formed with a hole cut through the sheet material to form the cavity 16.

Organet 22 er plant med unntak av blæren 12 og en grunn, nedadrettet omkretslegg 24 som er avsluttet av en plan varmeforseglet flens 26. Veggen 24 og avslutningsflensen 26 strekker seg kontinuerlig omkring teststrimmelen. Organet 22 med blæren 12, veggen 24 og flensen 26, er hensiktsmessig dannet av plastark-materiale ved hjelp av en termoformende operasjon. The member 22 is planar with the exception of the bladder 12 and a shallow, downwardly directed circumferential leg 24 which is terminated by a planar heat-sealed flange 26. The wall 24 and termination flange 26 extend continuously around the test strip. The organ 22 with the bladder 12, the wall 24 and the flange 26 is suitably formed from plastic sheet material by means of a thermoforming operation.

Blæren 12 er vanligvis avrundet og tilnærmet delsfærisk. Den er ved hjelp av den termoformende operasjonen sentralt utformet med en hul spiss 28 som strekker seg inn i det indre av blæren på en gjeninntredende måte slik at den ender i et forholdsvis skarpt punkt som er anbragt like ved den plane, nedre overflate av organet 22 innenfor veggens 24 grenser. The bladder 12 is usually rounded and approximately semi-spherical. It is, by means of the thermoforming operation, centrally formed with a hollow point 28 which extends into the interior of the bladder in a re-entrant manner so that it ends in a relatively sharp point which is placed close to the flat, lower surface of the organ 22 within the wall's 24 boundaries.

Som nevnt utgjør blæren 12 et reservoar for reagensen og/eller bærervæsken, idet sistnevnte på fig. 2 er betegnet med henvisningstall 32. For å inneholde væsken er bunnen av blæren lukket av et væskeugjennomtrengelig membranlag 34 som er varmeforseglet til en plan, ringformet del av den nedre overflate av organet 22 omkring blæren. Klaringen 36 mellom membranlaget og toppunktet av spissen 28 er tilstrekkelig til å forhindre uaktsom betjening av anordningen. As mentioned, the bladder 12 forms a reservoir for the reagent and/or the carrier liquid, the latter in fig. 2 is denoted by the reference number 32. To contain the liquid, the bottom of the bladder is closed by a liquid-impermeable membrane layer 34 which is heat-sealed to a flat, annular part of the lower surface of the organ 22 around the bladder. The clearance 36 between the membrane layer and the apex of the tip 28 is sufficient to prevent careless operation of the device.

Membranlaget kan sprenges eller bringes til å briste og er utskåret av en tynn metallfolie (f.eks. aluminium) med et plastbelegg for å gjøre det mulig å varmeforsegle den til organet 22 og beskytte den mot mulig korrosjon fra væsken i blæren. Den ugjennomsiktige beskaffenheten av dette membran-materiale blir hensiktsmessig utnyttet ved å utvide membranlaget slik at det som vist, opptar hele arealet av teststrimmelen innenfor den omkretsmessige veggen 24, og ved å utforme den med et hull for å tilveiebringe betraktningsvinduet 20. For å danne testkaviteten 16 er et ytterligere hull dannet i membranlaget i innretning med hullet i organet 22. The membrane layer can be burst or ruptured and is cut from a thin metal foil (e.g. aluminum) with a plastic coating to enable it to be heat sealed to the organ 22 and protect it from possible corrosion from the liquid in the bladder. The opaque nature of this membrane material is conveniently utilized by extending the membrane layer so that, as shown, it occupies the entire area of the test strip within the circumferential wall 24, and by forming it with a hole to provide the viewing window 20. To form the test cavity 16 is a further hole formed in the membrane layer in alignment with the hole in the organ 22.

Under membranlaget 34 og likeledes anordnet slik at det opptar arealet av teststrimmelen innenfor veggen 24, er det anordnet et forholdvis tykt lag 40 av et passende væskeabsorberende materiale, fiberlignende eller annet. Laget 40 er i flukt med den plane bunnflaten av avslutningsflensen 26 til organet 22, og er festet i stilling ved hjelp av et ytterligere lag 42 som danner et plant underlag for teststrimmelen og er omkretsmessig varmeforseglet til bunnflaten av flensen 26. Below the membrane layer 34 and likewise arranged so that it occupies the area of the test strip within the wall 24, there is arranged a relatively thick layer 40 of a suitable liquid-absorbing material, fiber-like or otherwise. The layer 40 is flush with the flat bottom surface of the termination flange 26 of the member 22, and is secured in position by a further layer 42 which forms a flat base for the test strip and is circumferentially heat sealed to the bottom surface of the flange 26.

Bunnlaget 42 er forholdvis tykt og stivt og laget av et plastark-materiale, en plastbelagt metallfolie eller en plastbelagt plate. I kombinasjon danner organet 22 og bunnlaget 42 en hovedsakelig væskeugjennomtrengelig omhylling eller kapsling for teststrimmelen og gir strimmelen tilstrekkelig stivhet med misbruk-og punkterings-mostand slik at den kan motstå vanlige håndteringsbelastinger og opprettholde steriliteten til brukstidspunktet. The bottom layer 42 is relatively thick and rigid and made of a plastic sheet material, a plastic-coated metal foil or a plastic-coated plate. In combination, the member 22 and the bottom layer 42 form a substantially liquid-impermeable envelope or enclosure for the test strip and provide the strip with sufficient rigidity with abuse and puncture resistance so that it can withstand normal handling loads and maintain sterility until the time of use.

En foretrukket prosess for fremstilling av teststrimmelen er som følger. Organet 22 blir termoformet og skilt fra plastarket det er laget av, idet hullet som skal danne kaviteten 16 blir utformet under adskillelsesoperasjonen. Med det termoformede organ 22 understøttet i en invertert posisjon, blir en utmålt mengde av reagensen og/eller bærervæsken 32 bragt inn i blæren 12, og materialet som skal danne membranlaget 34 blir varmeforseglet til organet 22 for å innelukke væsken i blæren på en væsketett måte. A preferred process for making the test strip is as follows. The organ 22 is thermoformed and separated from the plastic sheet from which it is made, the hole which is to form the cavity 16 being formed during the separation operation. With the thermoformed member 22 supported in an inverted position, a measured amount of the reagent and/or carrier liquid 32 is introduced into the bladder 12, and the material to form the membrane layer 34 is heat sealed to the member 22 to enclose the liquid in the bladder in a liquid-tight manner .

Den delanordningen som er laget på denne måten, kan håndteres som en enhet og underkastes sterilisering og/eller andre operasjoner etter behov, men dekkstrimmelen 18 kan også påsettes i dette trinnet. The partial device made in this way can be handled as a unit and subjected to sterilization and/or other operations as required, but the cover strip 18 can also be applied in this step.

En på forhånd tilskåret strimmel av absorberende materiale blir deretter bragt i posisjon innenfor veggen 24 som laget 40, og laget 42 blir varmeforseglet til flensen 26 og adskilt fra det arkmateriale det er laget av. Teststrimmelen er da ferdig og kan pakkes i en ytre pakke eller (ikke vist) for transport og lagring. A pre-cut strip of absorbent material is then brought into position within wall 24 as layer 40, and layer 42 is heat sealed to flange 26 and separated from the sheet material from which it is made. The test strip is then finished and can be packed in an outer package or (not shown) for transport and storage.

For å bruke strimmelen har brukeren bare å rive bort den beskyttende lappen 18 og anbringe litt av testvæsken i kaviteten 16, og på et tidspunkt som bl.a. er avhengig av de kjemiske reaksjoner som skal inntreffe i strimmelen, griper han eller hun strimmelen mellom pekefinger og tommel ved blæren 12 og trykker ned denne slik at spissen 28 kommer i kontakt med og trenger gjennom membranlaget 34 nedenunder. To use the strip, the user has only to tear away the protective patch 18 and place some of the test liquid in the cavity 16, and at a time such as is dependent on the chemical reactions that will occur in the strip, he or she grasps the strip between index finger and thumb at the bladder 12 and presses it down so that the tip 28 comes into contact with and penetrates the membrane layer 34 below.

Væsken 32 kan dermed passere fra blæren og til det absorberende lag 40 og siver langs sistnevnte inntil den til slutt når betraktningsvinduet 20 etter en tidsforsinkelse som kan ha en varighet på sekunder eller minutter. Under passering av kaviteten 16 kombineres væsken 32 med testvæsken, og de to væskene beveger seg deretter sammen langs de absorberende lag 40 til betraktningsvinduet. Eventuell kjemisk reaksjon mellom de to væskene (eller deres reaksjonsprodukter) vil inntreffe i løpet av denne tiden. The liquid 32 can thus pass from the bladder to the absorbent layer 40 and seeps along the latter until it finally reaches the observation window 20 after a time delay which can have a duration of seconds or minutes. While passing through the cavity 16, the liquid 32 is combined with the test liquid, and the two liquids then move together along the absorbent layers 40 to the viewing window. Any chemical reaction between the two liquids (or their reaction products) will occur during this time.

For visse anvendelser kan det være nødvendig at væsken 32 og/eller reaksjonsproduktene (hvis der er noen) av disse væskene reagerer med én eller flere reagenser. En slik reagens kan hensiktsmessig være innbefatet som et diskret bånd av absorbert væske i laget 40. Utførelsesformen på fig. 1 og 2 har to slike bånd betegnet med henvisningstall 44. For certain applications, it may be necessary for the liquid 32 and/or the reaction products (if any) of those liquids to react with one or more reagents. Such a reagent can suitably be included as a discrete band of absorbed liquid in the layer 40. The embodiment in fig. 1 and 2 have two such bands designated by reference number 44.

Som et alternativ til båndet eller båndene 44 kan blæren 12 innvendig være avdelt ved hjelp av én eller flere indre vegger, idet det eller de ytterligere kamre som dannes inne i blæren på denne måten enkeltvis er forsynt med hver sin spiss 28 og inneholder hver sin reagens og/eller bærervæske. Spissene 28 blir bragt til virkning sammen når blæren klemmes sammen av brukeren. Som en ytterligere mulighet kan to eller flere diskrete blærer 12 være anordnet på teststrimmelen. As an alternative to the band or bands 44, the bladder 12 can be internally divided by means of one or more internal walls, the additional chamber or chambers formed inside the bladder in this way being individually provided with each tip 28 and each containing a reagent and/or carrier liquid. The tips 28 are brought into action together when the bladder is squeezed by the user. As a further possibility, two or more discrete blisters 12 may be provided on the test strip.

På kjent måte gir fargen eller tonen til væsken 32 eller dens reaksjonsprodukt(er) som betraktes ved As is known, the color or tone of the liquid 32 or its reaction product(s) considered at

betraktningsvinduet, brukeren en ønsket indikasjon vedrørende den medisinske tilstand eller en annen tilstand som skal diagnostiseres fra testvæsken. Alternativt kan materialet i laget 40 ved betraktningsvinduet selv være følsomt for tilstanden slik at det forandrer farge eller tone som reaksjon på én eller flere av reaksjonsproduktene som opptrer inne i teststrimmelen når tilstanden er tilstede. Vanligvis blir kromatografiske teknikker anvendt, og betraktningen av betraktningsvinduet blir foretatt en forutbestemt tid etter at testvæsken er påført og blæren er klemt sammen. viewing window, the user a desired indication regarding the medical condition or other condition to be diagnosed from the test fluid. Alternatively, the material in the layer 40 at the viewing window itself can be sensitive to the condition so that it changes color or tone in response to one or more of the reaction products that appear inside the test strip when the condition is present. Generally, chromatographic techniques are used, and the observation of the observation window is made a predetermined time after the test liquid is applied and the bladder is clamped.

Fig. 3 viser en ytterligere teststrimmel som er maken til teststrimmelen på fig. 1 og 2 når denne er modifisert for anvendelse der strimmelen blir dyppet ned i testvæsken i stedet for at testvæsken blir påført teststrimmelen. I den annen teststrimmel ligger blæren 12 (som av plassgrunner har et hovedsakelig kvadratisk i stedet for sirkulært omriss) i en betydelig avstand fra den enden som .er motsatt betraktningsvinduet 20, slik at det dannes et endeparti (på tegningen avgrenset med linjen 50) som kan dyppes ned i testvæsken. Fig. 3 shows a further test strip which is similar to the test strip in fig. 1 and 2 when this is modified for use where the strip is dipped into the test liquid instead of the test liquid being applied to the test strip. In the second test strip, the bladder 12 (which, for reasons of space, has a substantially square rather than circular outline) is located at a considerable distance from the end opposite the viewing window 20, so that an end portion (in the drawing bounded by line 50) is formed which can be dipped into the test liquid.

Ved endepartiet 50 er det termoformede plastorganet 22 og eventuelt membranlaget 34 utformet med et hull for å gi testvæsken adgang til det absorberende laget 40. Som i den første utførelsesformen er derfor en kavitet 16 dannet i toppflaten av strimmelen, og for å opprettholde sterilitet inntil bruk, er denne kaviteten dekket med en fjernbar dekklapp 18 med et fritt parti 19 for fingergrep. For illustrasjonens skyld er teststrimmelen på fig. 3 vist med en enkelt reagens innbefattet i laget 40 ved kvadratet 44 som har et betydelig areal. At the end portion 50, the thermoformed plastic member 22 and possibly the membrane layer 34 are designed with a hole to allow the test liquid access to the absorbent layer 40. As in the first embodiment, a cavity 16 is therefore formed in the top surface of the strip, and to maintain sterility until use , this cavity is covered with a removable cover flap 18 with a free part 19 for finger grip. For the sake of illustration, the test strip in fig. 3 shown with a single reagent contained in the layer 40 at the square 44 which has a significant area.

Som et alternativ til dyppingen ifølge foregående avsnitt, kan teststrimmelen på fig. 3 om ønsket, brukes på samme måte som teststrimmelen på fig. 1 og 2, idet en dråpe eller dråper av testvæsken kan anbringes i kaviteten 16 ved hjelp av en pipette. As an alternative to the dipping according to the preceding paragraph, the test strip in fig. 3 if desired, is used in the same way as the test strip in fig. 1 and 2, in that a drop or drops of the test liquid can be placed in the cavity 16 by means of a pipette.

Fig. 4 og 5 viser en ytterligere teststrimmel som adskiller seg fra teststrimmelen på fig. 1 og 2 bare ved arrangementet av blæren 12. Blæren er rektangulær som på fig. 3, men i motsetning til blærene på begge de tidligere-beskrevne teststrimlene, har blæren i denne utførelsesformen to adskilte spisser 28. Spissene er innrettet langs blærens hovedakser som igjen er innrettet langs midtlinjen til selve strimmelen. Fig. 4 and 5 show a further test strip which differs from the test strip in fig. 1 and 2 only in the arrangement of the bladder 12. The bladder is rectangular as in fig. 3, but unlike the bladders on both previously-described test strips, the bladder in this embodiment has two separate tips 28. The tips are aligned along the major axes of the bladder which in turn are aligned along the center line of the strip itself.

Som vist på fig. 5 har blæren 12 i denne utførelsesformen en oppragende omkretsvegg 50 og en kuppelformet topp 62 som bærer spissene med deres endepunkter 36 såvidt klar av det underliggende membranlag 34. As shown in fig. 5, the bladder 12 in this embodiment has a projecting peripheral wall 50 and a domed top 62 which carries the tips with their end points 36 as far clear of the underlying membrane layer 34.

Den kuppelformede toppen 62 er festet til omkretsveggen 50 langs de fire øvre kantene av omkretsveggen som selv er oppbøyet som vist og betegnet med henvisningstall 53 for den øvre kant av en av omkretsveggens hovedflater. The dome-shaped top 62 is attached to the peripheral wall 50 along the four upper edges of the peripheral wall which itself is bent up as shown and denoted by reference number 53 for the upper edge of one of the main surfaces of the peripheral wall.

Den kuppelformede toppen er vanligvis grunn og har form av en avkortet kjegle, og den skjærer de fire flatene av omkretsveggen 50 ved deres oppragende, kuppelformede øvre kanter 53. Spissene eller piggene 28 bæres av den kuppelformede toppen, en på hver side av en hovedsakelig sirkulær flate eller platå 56 som utgjør midten av den kuppelformede toppen. The dome-shaped top is generally shallow and in the form of a truncated cone, and it intersects the four faces of the peripheral wall 50 at their raised, dome-shaped upper edges 53. The points or spikes 28 are carried by the dome-shaped top, one on each side of a generally circular flat or plateau 56 which forms the center of the domed top.

Av den grunn som angis nedenfor, er den vinkel den kuppelformede toppen danner med horisontalen ved sin sammen-føyning med omkretsveggen 50, på fig. 5 betegnet med bokstaven x. Omkretsveggen selv kan om ønsket, være skråttstilt i forhold til en vertikallinje og ragende innover med en liten vinkel på f.eks. 5°, noe som gjør det mulig å legge de tomme termoformene 22 sammen for lagring og/eller transport. For the reason stated below, the angle the domed top makes with the horizontal at its junction with the perimeter wall 50, in fig. 5 denoted by the letter x. The perimeter wall itself can, if desired, be inclined in relation to a vertical line and project inwards at a small angle of e.g. 5°, which makes it possible to put the empty thermoforms 22 together for storage and/or transport.

Spissene 28 er identiske og har fortrinnsvis en rettkonisk form. De er dannet symmetrisk i forhold til blærens 12 sentrale transversalplan. Spissene 28 utfører hver for seg den samme funksjon som spissen i hver av de tidligere utførelsesformer, dvs. at de punkterer det underliggende membranlag 34 når blæren trykkes sammen. Fordi det dannes to adskilte hull istendenfor bare ett, kan imidlertid reagensen og/eller bærervæsken 32 i blæren lettere forlate blæren når denne betjenes. Under uttømmingen kan et av hullene tjene til å føre væsken til det underliggende væskeabsorberende materiale 40 som før, mens det andre hullet er tilgjengelig for å tillate luft å tre inn i blæren i den motsatte retningen og dermed forhindre eventuell trykkreduksjon inne i blæren, idet en slik trykkreduksjon kan hindre væskestrømningen. I en modifikasjon av det beskrevne arrangement er det absorberende lag 40 redusert i bredde i forhold til, og under, blæren 12 for å frembringe tomme kammere under blæren som kan levere erstatningsluft. The tips 28 are identical and preferably have a right-conical shape. They are formed symmetrically in relation to the bladder's 12 central transverse plane. The tips 28 individually perform the same function as the tip in each of the previous embodiments, i.e. that they puncture the underlying membrane layer 34 when the bladder is compressed. However, because two separate holes are formed instead of just one, the reagent and/or carrier fluid 32 in the bladder can more easily leave the bladder when it is operated. During deflation, one of the holes can serve to pass the liquid to the underlying liquid absorbent material 40 as before, while the other hole is available to allow air to enter the bladder in the opposite direction and thus prevent any pressure reduction inside the bladder, as a such pressure reduction can prevent fluid flow. In a modification of the described arrangement, the absorbent layer 40 is reduced in width relative to, and below, the bladder 12 to create empty chambers below the bladder which can supply replacement air.

Betjening av blæren på fig. 4 og 5 er hovedsakelig som tidligere beskrevet i forbindelse med de andre utførelsesformene. I denne utførelsesformen utfører blæren imidlertid en funksjon som indikerer om strimmelen er tuklet med. For å frigjøre reagensen og/eller bærervæsken etter behov, må brukeren trykke sammen blæren til den posisjon som er antydet med den brutte linjen 60 på fig. 5, som representerer den øvre overflate av blæren. Operation of the bladder in fig. 4 and 5 are mainly as previously described in connection with the other embodiments. In this embodiment, however, the bladder performs a function of indicating whether the strip has been tampered with. To release the reagent and/or carrier fluid as needed, the user must compress the bladder to the position indicated by the broken line 60 in fig. 5, which represents the upper surface of the bladder.

Under bevegelse til posisjonen 60 blir den kuppelformede toppen 62 invertert og passerer gjennom en horisontal, labil posisjon. Når brukeren derfor etterpå letter trykket på blæren, forblir toppen 62 stabil i denne inverterte posisjonen og tilveiebringer etterfølgende bevis på at teststrimmelen er blitt brukt. Fordi blæren ikke lenger er i en tilstand for videre bruk, kan ikke brukeren forsøke å "pumpe" væske langs strimmelen ved gjentatt betjening av blæren. ("Pumping" kan hvis den inntreffer, forårsake feilaktig indikasjon av strimmelen på grunn av uregelmessig mating av væsken til det væskeabsorberende 40). During movement to position 60, the domed top 62 is inverted and passes through a horizontal, labile position. Therefore, when the user subsequently relieves pressure on the bladder, the tip 62 remains stable in this inverted position and provides subsequent evidence that the test strip has been used. Because the bladder is no longer in a condition for further use, the user cannot attempt to "pump" fluid along the strip by repeatedly operating the bladder. ("Pumping" if it occurs, can cause false indication of the strip due to irregular feeding of the liquid to the liquid absorbent 40).

Søkeren har funnet at for å oppnå denne permanente inversjon av den kuppelformede toppen 62, bør vinkelen x° mellom den kuppelformede toppen og omkretsveggen 50 være ved eller over en forutbestemt vinkel som for den strimmelen som er vist på fig. 4 og 5, er omkring 12 grader. For verdier av x° meget under dette tallet, vil den kuppelformede toppen alltid tilbakeføres fjærende til sin opprinnelige, oppadragende konvekse posisjon når blæren slippes. Ikke noe lett synlig tuklebvis er da tilgjengelig, og brukeren kan pumpe den frigjorte væsken langs strimmelen som nevnt i foregående avsnitt. For visse anvendelser kan imidlertid blæren være konstruert for å gi ikke-permanent inversjon av sin øvre overflate. For dette formål kan blæren ha en hovedsakelig plan toppflate. The applicant has found that to achieve this permanent inversion of the domed top 62, the angle x° between the domed top and the peripheral wall 50 should be at or above a predetermined angle as for the strip shown in FIG. 4 and 5, is around 12 degrees. For values of x° much below this number, the dome-shaped top will always spring back to its original, upwardly convex position when the bladder is released. No easily visible tamper evidence is then available, and the user can pump the released liquid along the strip as mentioned in the previous section. However, for certain applications the bladder may be designed to provide non-permanent inversion of its upper surface. For this purpose, the bladder may have a substantially planar top surface.

På grunn av de senterforskjøvne posisjoner på blæren 12 og den forvrengning som den kuppelformede toppen 62 av blæren gjennomgår under sin inversjon, blir spissene på fig. 4 og 5 bragt i kontakt med og gjennomtrenger membranlaget 34 med en nedadrettet svingende bevegelse. De hull som lages av spissene i membranlaget har derfor en langstrakt form og et betydelig større areal enn tverrsnittet av spissene ved deres skjæring med membranlaget. Selv om inversjon av den kuppelformede toppen dermed kan få spissene til å forbli permanent innstukket i hullene som de danner, er disse hullene tilstrekkelig store til å tillate de ønskede strømmer av væske og erstatningsluft fra og til blæren. Because of the off-center positions of the bladder 12 and the distortion that the domed top 62 of the bladder undergoes during its inversion, the tips of FIG. 4 and 5 brought into contact with and penetrates the membrane layer 34 with a downward swinging movement. The holes made by the tips in the membrane layer therefore have an elongated shape and a significantly larger area than the cross-section of the tips at their intersection with the membrane layer. Thus, although inversion of the dome-shaped top may cause the tips to remain permanently embedded in the holes which they form, these holes are sufficiently large to permit the desired flows of liquid and replacement air to and from the bladder.

I en modifikasjon av hver av teststrimlene på fig. 1, 2 og 4, 5 slik de er vist, tjener membranlaget 34 bare til å lukke blæren og er derfor avsluttet ved siden av blærens omkrets. Betraktningsvinduet 20 blir da ellers tilveiebragt eller definert (f.eks.) som et markert areal av organet 22. In a modification of each of the test strips of fig. 1, 2 and 4, 5 as shown, the membrane layer 34 serves only to close the bladder and is therefore terminated adjacent to the circumference of the bladder. The viewing window 20 is then otherwise provided or defined (e.g.) as a marked area by the body 22.

I en modifikasjon av hver av teststrimlene som delvis er beskrevet ovenfor, er det væskeabsorberende laget 4 0 utformet med et gjennomgående hull innrettet med spissen eller hver spiss 28. Et slikt hull er illustrert på fig. 2 og antydet med henvisningstallet 52. Hullet 52 letter gjennomtrengningen av membranlaget 34 av spissen, og danner så et lite reservoir for å motta og holde reagensen og/eller bærervæsken 32 i intim kantkontakt med materialet i laget 40. Det bidrar derfor til vekeledningen av reagensen og/eller bærervæsken langs teststrimmelen. In a modification of each of the test strips partially described above, the liquid absorbent layer 40 is formed with a through hole aligned with the tip or each tip 28. Such a hole is illustrated in FIG. 2 and indicated by the reference number 52. The hole 52 facilitates the penetration of the membrane layer 34 by the tip, and then forms a small reservoir to receive and hold the reagent and/or carrier liquid 32 in intimate edge contact with the material in the layer 40. It therefore contributes to the wicking of the reagent and/or the carrier liquid along the test strip.

Mange andre arrangementer av en analytisk teststrimmel enn de som er beskrevet ovenfor, er mulige. I en modifikasjon av strimmelen på fig. 3 er det f.eks. ikke anordnet noen kavitet 16. I stedet er veggen 24 og avslutningsflenen 26 ved den tilstøtende kant av strimmelen skåret bort for å avdekke enden av det absorberende lag 42. Om ønsket kan det absorberende lag 40 rage frem forbi organet 22 for å tilveiebringe et fritt endeparti som kan dyppes i testvæsken. I en ytterligere modifikasjon har teststrimmelen på fig. 3 sin blære utformet med to spisser, som vist på fig. 4 og 5. Many other arrangements of an analytical test strip than those described above are possible. In a modification of the strip of fig. 3 there is e.g. no cavity 16 is provided. Instead, the wall 24 and end flange 26 at the adjacent edge of the strip are cut away to expose the end of the absorbent layer 42. If desired, the absorbent layer 40 can project beyond the member 22 to provide a free end portion which can be dipped into the test liquid. In a further modification, the test strip of fig. 3's bladder designed with two tips, as shown in fig. 4 and 5.

Selv om beskrivelsen spesielt har dreiet seg om testing av substanser som er i væskeform, kan oppfinnelsen anvendes på analytisk testing av faste, spesielt pulverformede, substanser. Although the description has particularly concerned the testing of substances that are in liquid form, the invention can be applied to analytical testing of solid, especially powdery, substances.

Claims

1. Analytical test device, comprising an absorbent layer within a liquid-impermeable enclosure, means for enabling a test substance to be brought into contact with the absorbent layer and for enabling the absorbent layer to be viewed for the detection of a color or hue- change indicating a predetermined state of the test substance, a deformable bladder (12) containing liquid and closed by a liquid-impermeable but ruptureable membrane (34), and at least one point or barb (28) with a free end in close proximity of the membrane, whereby the membrane can be caused to tear off the tip or each tip to allow the liquid to leave the bladder and contact the absorbent layer, characterized in that the device is a test strip with an elongated layer of absorbent material (40) along which liquid can pass, the casing comprising an upper and a lower layer (22, 42) of liquid-impermeable material, which upper and lower layers hold the the absorbent layer therebetween, the liquid impermeable material being ruptured so that a test substance can be brought into contact with the absorbent layer at a predetermined position (16) along the length of the strip, and the liquid impermeable material including a viewing window or area (20) through which the absorbent layer is visible for detection of a color or hue change indicating a predetermined condition for a test substance which has been introduced at said predetermined position and has passed along the absorbent layer with one or more reagents and/or carrier fluids to said viewing window or area, where the deformable bladder (12) is delimited by the fluid the permeable material in a position overlying the absorbent layer, the tearable membrane (34) separating the bladder from the absorbent layer, and the bladder (12), the viewing window or area (20) and the predetermined position (16) for insertion of the test substance are placed at a distance from each other along the test strip with the viewing window or area closest to one end of the test strip, and that said at least one tip (28) is arranged inside the bladder and placed in it so that the membrane (34) can be torn by the tip or each tip by deforming the bladder to allow reagent and/or carrier fluid contained in the bladder to exit the bladder through the opening thus formed in the membrane and to contact the absorbent layer.

2. Test device according to claim 1, characterized in that the casing is formed by first and second plastic sheet members (22, 42) which are circumferentially attached to each other, the bladder and the tip or each tip being formed as one with each other in the first plastic sheet member (22).

3. Test device according to claim 2, characterized in that the material forming the membrane (34) is opaque and extends from the membrane to and beyond the viewing window or area, the membrane material being designed with an opening (20) that defines the viewing window or area.

4. Test device according to any of claims 1 to 3, characterized in that it is arranged for the test substance to be supplied to the absorbent layer through an opening (16) in the casing which is arranged in the longitudinal direction of the strip between the bladder (12) and the viewing window or area ( Fig. 1 and 4).

5. Test device according to any of claims 1 to 3, characterized in that it is arranged in such a way that the test substance is supplied to the absorbent layer through an opening (16) in the casing which, in the longitudinal direction of the strip, is placed past the bladder (12) in relation to the observation window or area (Fig. 3).

6. Test device according to any of claims 1 to 3, characterized by an opening (16) in the casing farthest from the observation window or area, the strip being arranged to be dipped into the test substance to bring the substance into contact with the absorbent layer through the opening (Fig. 3).

7. Test device according to any of claims 4 to 6, characterized in that its opening (16) is temporarily closed with a removable cover (18) which is glued to the casing and can be picked away.

8. Test device according to any of the preceding claims, characterized in that the absorbent layer (40) has one or more discrete bands or areas (44) with an absorbed reagent substance through which the reagent and/or the carrier liquid and the test substance pass.

9. Test device according to any of the preceding claims, characterized in that the tips (28) are arranged and placed at a distance from each other inside the bladder (12) so that each of them penetrates the membrane (34) by deformation of the bladder.

10. Test device according to claim 9, characterized in that the bladder (12) has a projecting convex top (62) from which the tips are carried, the top requiring inversion to cause the tips to penetrate the membrane (34) and then remaining permanently in its inverted state.

11. Test device according to claim 10, characterized in that the bladder (12) is mainly rectangular and comprises a projecting peripheral wall (50), and in that the top (62) is supported by the peripheral wall at its upper edges which are bent upwards.

12. Test device according to any of claims 9 to 11, characterized in that each tip (28) is arranged to penetrate the membrane (34) with an oscillating movement so that the opening formed in the membrane by the tip is enlarged.