BR112018005301B1

BR112018005301B1 - ADAPTER FOR INSTILLATION OF AGENTS INTO THE BLADDER THROUGH THE URETHRA WITHOUT A CATHETER

Info

Publication number: BR112018005301B1
Application number: BR112018005301-5A
Authority: BR
Inventors: Sándor Lovász; Gábor RÉNYI; János GIBER
Original assignee: Sándor Lovász; Gábor Rényi; János Giber
Priority date: 2015-09-16
Filing date: 2016-09-15
Publication date: 2024-08-27

Abstract

ADAPTADOR E PROCESSO PARA FABRICAR DISPOSITIVO PARA INSTILAÇÃO DE AGENTES NA BEXIGA ATRAVÉS DA URETRA SEM CATETER. A presente invenção é o adaptador para a injeção, instilação de agente ativo e/ou de contraste, de solução de fármaco e/ou de diagnóstico sem dor ou com dor reduzida, sem vazamento no interior da uretra ou na uretra e na bexiga através do orifício externo uretral sem uso de cateter. O adaptador é fornecido com um orifício passante, interno, longitudinal, central e que tem uma peça de ponta arredondada apropriada para ser inserida no orifício uretral externo, um colar de vedação flexível, especialmente conformado para evitar qualquer vazamento e uma peça de conexão cilíndrica que compreende uma parte de agarre serrilhada conhecida que pode ser conectada à peça apropriada de um dispositivo de dosagem e à ponta padrão Luer Slip ou Luer-Lock ISO 594 de uma seringa. Pelo processo da invenção, o adaptador é conectado por um método conhecido à peça apropriada de um dispositivo de dosagem contendo o agente ativo e/ou contraste, com a ponta Luer padrão ou Luer-Lock ISO 594 de uma seringa. Usando o adaptador e o processo, um dispositivo apropriado para preenchimento da bexiga, lavagem da (...).ADAPTER AND PROCESS FOR MANUFACTURING A DEVICE FOR INSTILLATION OF AGENTS INTO THE BLADDER THROUGH THE URETHRA WITHOUT A CATHETER. The present invention is the adapter for the injection, instillation of active and/or contrast agent, of drug and/or diagnostic solution without pain or with reduced pain, without leakage inside the urethra or in the urethra and in the bladder through the external urethral orifice without the use of a catheter. The adapter is provided with a through, internal, longitudinal, central orifice and that has a rounded tip piece suitable for being inserted into the external urethral orifice, a flexible sealing collar, specially shaped to prevent any leakage and a cylindrical connection piece that comprises a known serrated gripping part that can be connected to the appropriate part of a dosing device and to the standard Luer Slip or Luer-Lock ISO 594 tip of a syringe. By the method of the invention, the adapter is connected by a known method to the appropriate part of a dosing device containing the active agent and/or contrast, with the standard Luer or Luer-Lock ISO 594 tip of a syringe. Using the adapter and the method, a suitable device for filling the bladder, flushing the (...).

Description

[0001] A matéria da nossa invenção é um adaptador, vantajosamente de uso único, vantajosamente cilíndrico, vantajosamente adaptador de seringa, fabricado de material sólido, farmaceuticamente aplicável, vantajosamente para terapia humana aplicável, vantajosamente rígido ou flexível, para injeção de ativo e/ou agente de contraste em forma dispersa líquida, fluida, gasosa ou coloidal, indolor ou com dor reduzida, sem vazamento para o interior da uretra ou para a uretra e a bexiga através do orifício uretral externo sem o uso de cateter.[0001] The subject matter of our invention is an adapter, advantageously for single use, advantageously cylindrical, advantageously syringe adapter, made of solid material, pharmaceutically applicable, advantageously for applicable human therapy, advantageously rigid or flexible, for injection of active and/or contrast agent in liquid, fluid, gaseous or colloidal dispersed form, painless or with reduced pain, without leakage into the urethra or into the urethra and bladder through the external urethral orifice without the use of a catheter.

[0002] O adaptador 6 é fornecido com um orifício passante interno central, longitudinal e possui uma peça de ponta arredondada para ser inserida no orifício externo da uretra, um colar de vedação 2 e uma parte de conexão cilíndrica 3 conectável à peça apropriada 4 de um dispositivo dosador, vantajosamente para a ponta Luer Slip ou Luer-Lock da norma ISO 594 de uma seringa.[0002] The adapter 6 is provided with a central, longitudinal internal through hole and has a rounded tip piece to be inserted into the external orifice of the urethra, a sealing collar 2 and a cylindrical connection part 3 connectable to the appropriate part 4 of a dosing device, advantageously for the Luer Slip or Luer-Lock tip of the ISO 594 standard of a syringe.

[0003] A forma da extremidade da peça da ponta 1 do adaptador de acordo com a invenção inserida no orifício externo da uretra é especialmente arredondada, suavizada, vantajosamente cilíndrica, ainda mais vantajosamente cônica, e é característica da invenção e tem parâmetros únicos.[0003] The shape of the end of the tip piece 1 of the adapter according to the invention inserted into the external orifice of the urethra is especially rounded, smoothed, advantageously cylindrical, even more advantageously conical, and is characteristic of the invention and has unique parameters.

[0004] Além disso, o adaptador de acordo com a invenção ajusta- se genérica e perfeitamente ao orifício externo da uretra.[0004] Furthermore, the adapter according to the invention fits generally and perfectly to the external orifice of the urethra.

[0005] O material do adaptador de acordo com a invenção é sólido vantajosamente rígido ou flexível, farmaceuticamente aplicável ao material aplicável à terapia humana, especial e vantajosamente metal que pode ser especial e vantajosamente cobre, bronze, alumínio e aço inoxidável ou qualquer liga deles, vantajosamente vidro, mais vantajosamente plástico, que pode ser especialmente vantajoso, termoplástico ou plástico flexível, elastômero termoendurecido, especial e vantajosamente silicone, elastômero termoplástico, especial e vantajosamente poliuretano termoplástico, mais vantajosamente borracha sintética ou borracha sintética como material, ou borracha sintética ou material semelhante à borracha sintética, especial e vantajosamente politetrafluoretileno (Teflon, PTFE), polietileno, polipropileno, poliestireno, poliéster, ácido poliláctico, policarbonato, policloreto de vinila, polieterssulfona, poliacrilato, hidrogel (acrilato), polissulfona, polietereter cetona (PEEK), poli-p- xilileno (parileno), fluorpolímero, ainda vantajosamente qualquer material rígido ou flexível com base natural, especial e vantajosamente à base de látex ou látex, ou borracha natural ou material semelhante à borracha ou material à base de borracha ou material semelhante, mais especial e vantajosamente plástico ou liga ou mistura de qualquer um dos materiais listados acima, ainda vantajosamente qualquer outro farmaceuticamente aplicável para terapia humana, para produção em massa, para produção em série em material adequado e por tecnologia para produção em massa, para produção em quantidade especial e vantajosamente, por tecnologia de fundição injetada ou de moldagem por injeção, ou impressão 3D em material produzido em série, que pode ser utilizado para produzir o adaptador de acordo com a invenção.[0005] The material of the adapter according to the invention is advantageously rigid or flexible solid, pharmaceutically applicable material applicable to human therapy, especially and advantageously metal which can be especially and advantageously copper, bronze, aluminum and stainless steel or any alloy thereof, advantageously glass, more advantageously plastic, which can be especially advantageously thermoplastic or flexible plastic, thermosetting elastomer, especially and advantageously silicone, thermoplastic elastomer, especially and advantageously thermoplastic polyurethane, more advantageously synthetic rubber or synthetic rubber as material, or synthetic rubber or synthetic rubber-like material, especially and advantageously polytetrafluoroethylene (Teflon, PTFE), polyethylene, polypropylene, polystyrene, polyester, polylactic acid, polycarbonate, polyvinyl chloride, polyethersulfone, polyacrylate, hydrogel (acrylate), polysulfone, polyetheretherketone (PEEK), poly-p-xylylene (parylene), fluoropolymer, further advantageously any rigid or flexible material with a natural base, especially and advantageously based on latex or latex, or natural rubber or rubber-like material or rubber-based material or similar material, more especially and advantageously plastic or alloy or mixture of any of the materials listed above, further advantageously any other pharmaceutically applicable for human therapy, for mass production, for series production in suitable material and by technology for mass production, for production in special quantity and advantageously, by die-casting or injection molding technology, or 3D printing in series-produced material, which can be used to produce the adapter according to the invention.

[0006] Utilizando o adaptador de acordo com a invenção, a matéria da nossa invenção é, além disso, um processo não invasivo, para seres humanos, sem cateter, isento de vazamentos para a injeção de agente ativo e/ou de contraste em gás líquido, tipo fluido ou forma dispersa de coloide, vantajosamente em forma de aerossol, emulsão, gel, espuma ou na forma de suspensão no interior da uretra ou na uretra e na bexiga através do orifício uretral externo do dispositivo de dosagem, vantajosamente seringa, utilizando sobrepressão, vantajosamente utilizando pressão manual ou por gravidade, sem usar cateter.[0006] Using the adapter according to the invention, the subject matter of our invention is, furthermore, a non-invasive, catheter-free, leak-free process for injecting active and/or contrast agent in liquid gas, fluid form or dispersed colloid form, advantageously in the form of an aerosol, emulsion, gel, foam or in the form of a suspension into the urethra or into the urethra and bladder via the external urethral orifice of the dosing device, advantageously syringe, using overpressure, advantageously using manual pressure or gravity, without using a catheter.

[0007] Pelo processo de acordo com a invenção, o adaptador 6 é ligado por método conhecido à peça 4 apropriada de um dispositivo de dosagem contendo o agente ativo e/ou de contraste, vantajosamente à ponta Luer Slip ou Luer-Lock da norma ISO 594 de uma seringa, em seguida, o agente ativo e/ou de contraste é injetado na uretra ou na uretra e na bexiga através do adaptador, em seguida, através do orifício uretral externo, usando sobrepressão no dispositivo de dosagem e inserindo a peça de ponta 1 no interior do orifício uretral e apertando o colar de vedação 2, de forma adequada em relação ao orifício uretral externo.[0007] By the method according to the invention, the adapter 6 is connected by a known method to the appropriate part 4 of a dosing device containing the active and/or contrast agent, advantageously to the Luer Slip or Luer-Lock tip of ISO 594 of a syringe, then the active and/or contrast agent is injected into the urethra or into the urethra and into the bladder via the adapter, then through the external urethral orifice, using overpressure in the dosing device and inserting the tip part 1 into the urethral orifice and tightening the sealing collar 2, appropriately in relation to the external urethral orifice.

[0008] O processo de acordo com a invenção se destina a ambos os sexos, adultos e crianças, vantajosamente aplicável para mulheres, homens e crianças.[0008] The process according to the invention is intended for both sexes, adults and children, advantageously applicable for women, men and children.

[0009] O dispositivo de dosagem usado no processo de acordo com a invenção pode ser usado para injeção de agentes ativos e/ou de contraste para tratamento local ou para diagnóstico da bexiga e/ou uretra usando sobrepressão na uretra e na bexiga através do orifício externo da uretra.[0009] The dosing device used in the process according to the invention can be used for injection of active and/or contrast agents for local treatment or for diagnosis of the bladder and/or urethra using overpressure in the urethra and bladder via the external urethral orifice.

[0010] Com o emprego do adaptador e do processo de acordo com a invenção podem ser implementados vantajosamente o preenchimento da bexiga, enxágue da mesma, diagnóstico da bexiga, especialmente instilação vantajosamente intravesical (bexiga), sem emprego de cateter, sem dor ou com dor reduzida e sem vazamentos.[0010] Using the adapter and the method according to the invention, bladder filling, bladder rinsing, bladder diagnosis, in particular intravesical (bladder) instillation can be advantageously implemented without the use of a catheter, painlessly or with reduced pain and without leaks.

[0011] De acordo com a invenção, através da injeção dos agentes ativos e/ou de contraste na bexiga através do orifício uretral externo e da uretra, com o emprego do adaptador e do processo isento de cateter de acordo com a invenção, pode ser implementado tratamento local direto e diagnóstico da uretra, o que é impossível quando se emprega o cateter.[0011] According to the invention, by injecting the active and/or contrast agents into the bladder via the external urethral orifice and the urethra, using the adapter and the catheter-free method according to the invention, direct local treatment and diagnosis of the urethra can be implemented, which is impossible when using the catheter.

[0012] Além disso, a matéria da invenção é a utilização do adaptador e processo de acordo com a invenção para injeção de agente ativo e/ou de contraste na forma dispersa líquida, fluida, gasosa ou coloidal, indolor ou por redução da dor, sem vazamento para o interior da uretra ou para a uretra e a bexiga através do orifício uretral externo sem o uso de cateter.[0012] Furthermore, the subject matter of the invention is the use of the adapter and process according to the invention for injection of active agent and/or contrast in dispersed liquid, fluid, gaseous or colloidal form, painlessly or by reducing pain, without leakage into the urethra or into the urethra and bladder through the external urethral orifice without the use of a catheter.

[0013] Durante o uso de acordo com a invenção, o agente ativo injetado é vantajosamente uma solução de ingrediente ativo curativo ou de fármaco, ou uma mistura deles, o chamado "coquetel de bexiga" para tratamento local, vantajosamente curativo ou farmacêutico da bexiga e/ou uretra.[0013] During use according to the invention, the injected active agent is advantageously a curative or pharmaceutical active ingredient solution, or a mixture thereof, a so-called "bladder cocktail" for local, advantageously curative or pharmaceutical treatment of the bladder and/or urethra.

[0014] O adaptador e o processo isento de cateter de acordo com a invenção podem ser utilizados vantajosamente para enchimento da bexiga indolor ou com dor reduzida, enxágue da bexiga, especial e vantajosamente para instilação intravesical (bexiga), nomeadamente para o tratamento farmacêutico local indolor ou com dor reduzida - e, ainda mais especial e vantajosamente, para o tratamento farmacêutico local indolor ou com redução da dor da uretra.[0014] The adapter and the catheter-free method according to the invention can be used advantageously for painless or pain-reduced bladder filling, bladder flushing, especially and advantageously for intravesical (bladder) instillation, in particular for painless or pain-reduced local pharmaceutical treatment - and even more especially and advantageously for painless or pain-reduced local pharmaceutical treatment of the urethra.

[0015] O adaptador e o processo de acordo com a invenção podem ser utilizados com vantagem para injeção de agente em forma líquida, tipo fluido, gás ou forma coloidal dispersa e vantajosamente na forma líquida, compreendendo agente ativo e/ou de contraste, vantajosamente solução de agente curativo ativo, ingrediente ou fármaco, mais vantajosamente solução de diagnóstico compreendendo agente de contraste, através do orifício uretral externo e uretra na bexiga, vantajosamente para tratamento local da bexiga e/ou uretra especial e vantajosamente tratamento local da cistite intersticial, síndrome da dor da bexiga, ainda mais vantajosamente com efeito analgésico, mais especial e vantajosamente para anestesia local, ainda mais especial e vantajosamente para o tratamento local de sintomas do trato urinário baixo, ainda mais particularmente para pós tratamento analgésico local de pacientes irradiados para câncer da próstata, câncer da bexiga ou tumor da pélvis, ainda mais vantajosamente para ao tratamento quimioterapêutico local de do sexo feminino que sofrem de câncer da bexiga utilizando o adaptador e o processo de acordo com a invenção, o agente pode ser injetado de forma segura, livre de cateteres e de fugas para as indicações acima, vantajosamente para tratamentos locais e alvos de diagnóstico.[0015] The adapter and the method according to the invention can be used advantageously for injecting agent in liquid form, fluid type, gas or dispersed colloidal form and advantageously in liquid form, comprising active and/or contrast agent, advantageously solution of active curative agent, ingredient or drug, more advantageously diagnostic solution comprising contrast agent, through the external urethral orifice and urethra into the bladder, advantageously for local treatment of the bladder and/or urethra especially and advantageously local treatment of interstitial cystitis, bladder pain syndrome, even more advantageously with analgesic effect, more especially and advantageously for local anesthesia, even more especially and advantageously for local treatment of symptoms of the lower urinary tract, even more particularly for local analgesic post-treatment of irradiated patients for prostate cancer, bladder cancer or pelvic tumor, even more advantageously for local chemotherapeutic treatment of females suffering from bladder cancer using the adapter and the method according to the invention. invention, the agent can be injected safely, free of catheters and leaks for the above indications, advantageously for local treatments and diagnostic targets.

Practice and science of the state of the art

[0016] A prática geralmente aceita e difundida em casos de várias doenças da bexiga é a injeção direta da solução com o efeito curativo, ou solução de uma preparação ou mistura destas soluções (assim chamadas "coquetéis de bexiga") diretamente na bexiga geralmente por um cateter introduzido na uretra. Um dos alvos do tratamento é reproduzir e curar a camada denominada (glicosaminoglicana), que é uma camada mucosa em defesa na superfície da parede interna da bexiga.[0016] The generally accepted and widespread practice in cases of various bladder diseases is the direct injection of the solution with the curative effect, or a solution of a preparation or mixture of these solutions (so-called "bladder cocktails") directly into the bladder usually by a catheter introduced into the urethra. One of the goals of the treatment is to reproduce and heal the so-called (glycosaminoglycan) layer, which is a defensive mucous layer on the surface of the inner wall of the bladder.

[0017] Assim, os ingredientes ativos chegam à bexiga em maior concentração do que a administração oral ou parentérica, ultrapassando o trato intestinal por injeção. Como apenas uma fração da dose administrada do fármaco é absorvida e entra na circulação, dessa maneira o risco de efeitos colaterais indesejáveis ou mesmo perigosos também pode ser minimizado.[0017] Thus, the active ingredients reach the bladder in a higher concentration than with oral or parenteral administration, bypassing the intestinal tract by injection. Since only a fraction of the administered dose of the drug is absorbed and enters the circulation, the risk of undesirable or even dangerous side effects can also be minimized.

[0018] Para o tratamento local da bexiga (instilação de bexiga) com ingredientes ativos curativos ou fármacos, toda a literatura médica especial acessível, orientações profissionais e livros didáticos recomendam o método com cateter como o único método possível.[0018] For local treatment of the bladder (bladder instillation) with curative active ingredients or drugs, all accessible special medical literature, professional guidelines and textbooks recommend the catheter method as the only possible method.

[0019] Este método geralmente aceito, no entanto, tem várias desvantagens significativas:[0019] This generally accepted method, however, has several significant disadvantages:

[0020] Antes de aplicar o método com o cateter, um gel lubrificante deve ser aplicado, tornando o método mais caro e o processo mais complicado. Em mais da metade dos casos de cistite intersticial (síndrome da dor na bexiga), a própria uretra também está envolvida na doença e, portanto, é hipersensível ao contato ou pressão e, muitas vezes, pode até causar dor expressa, tornando a vida sexual dos pacientes intolerável, bem como ao sentar e andar. Em tais casos, a aplicação do cateter na uretra pode causar dor severa, resultando na recusa do tratamento.[0020] Before applying the method with the catheter, a lubricating gel must be applied, making the method more expensive and the process more complicated. In more than half of the cases of interstitial cystitis (bladder pain syndrome), the urethra itself is also involved in the disease and is therefore hypersensitive to contact or pressure and can often even cause expressed pain, making the sexual life of patients intolerable, as well as sitting and walking. In such cases, the application of the catheter into the urethra can cause severe pain, resulting in refusal of treatment.

[0021] Os cateteres de drenagem retos e relativamente inflexíveis endireitam as dobras da uretra, raspando ao longo de um ou outro lado da superfície da parede interna da uretra, causando lesões superficiais microscópicas minimamente microscópicas das mucosas, mas às vezes também lesões maiores com sangramento macroscópico (uretrorragia) pode ser visto.[0021] Straight and relatively inflexible drainage catheters straighten the folds of the urethra, scraping along one or the other side of the surface of the inner wall of the urethra, causing minimally microscopic superficial lesions of the mucous membranes, but sometimes also larger lesions with macroscopic bleeding (urethrorrhagia) can be seen.

[0022] Devido às diferenças anatômicas entre os sexos, a uretra mais longa em homens com várias curvas naturais é ainda mais frágil e durante o tratamento (com duração de 10 a 15 semanas com cateterismo regular e semanal) as repetidas lesões iatrogênicas nos mesmos pontos da uretra pode até resultar em estenose uretral causada por tecido cicatricial como complicação tardia.[0022] Due to anatomical differences between the sexes, the longer urethra in men with several natural curves is even more fragile and during treatment (lasting 10 to 15 weeks with regular, weekly catheterization) repeated iatrogenic injuries to the same points of the urethra may even result in urethral stricture caused by scar tissue as a late complication.

[0023] Os fármacos administrados por cateter permanecem até a micção subsequente na bexiga porque, no momento de retirar o cateter, o sistema de fechamento muscular natural do útero (esfíncter interno e externo) se fecha e, portanto, nenhum ingrediente ativo entra na uretra.[0023] Drugs administered via catheter remain in the bladder until subsequent urination because, at the time of removing the catheter, the natural muscular closure system of the uterus (internal and external sphincter) closes and therefore no active ingredient enters the urethra.

[0024] Portanto, a tarefa da invenção é desenvolver um método pelo qual a solução que compreende o ingrediente ativo possa ser injetada na bexiga sem cateterização da uretra e ao mesmo tempo uma quantidade menor de fármaco, mas com concentração eficaz pode permanecer na uretra. A injeção direta na uretra parecia ser uma boa solução. No entanto, em relação à diferença entre o diâmetro interno do orifício uretral externo e o diâmetro externo do bocal Lu-lock, ponta da seringa utilizada para injeção, pode ocorrer perda significativa de líquido por vazamento dificultando a realização de intervenções bem sucedidas em ambos.[0024] Therefore, the task of the invention is to develop a method by which the solution comprising the active ingredient can be injected into the bladder without catheterization of the urethra and at the same time a smaller amount of drug, but with effective concentration can remain in the urethra. Direct injection into the urethra seemed to be a good solution. However, in relation to the difference between the internal diameter of the external urethral orifice and the external diameter of the Lu-lock nozzle, the tip of the syringe used for injection, significant loss of liquid may occur due to leakage, making it difficult to perform successful interventions in both.

[0025] A aplicação adequada do adaptador de acordo com a invenção fornece uma solução para esses problemas e dificuldades.[0025] The appropriate application of the adapter according to the invention provides a solution to these problems and difficulties.

The specification of the adapter according to the invention, according to figures 1 to 3

[0026] De acordo com as definições e anotações das Figuras 1 a 3, o adaptador de acordo com a invenção pode ser descrito como se segue.[0026] In accordance with the definitions and annotations of Figures 1 to 3, the adapter according to the invention can be described as follows.

[0027] Na Figura 1, anexa ao relatório descritivo, o adaptador 6 de acordo com a invenção é apresentado em três vistas, nomeadamente vista de topo, vista lateral e vista de baixo.[0027] In Figure 1, attached to the descriptive report, the adapter 6 according to the invention is shown in three views, namely top view, side view and bottom view.

[0028] A vista lateral é apresentada em duas versões: em uma versão de segmento básico e em meia visualização - versão de meio segmento.[0028] The side view is presented in two versions: in a basic segment version and in a half view - half segment version.

[0029] O adaptador 6 de acordo com a invenção tem três partes, como claramente mostrado na vista lateral da Figura 1:[0029] The adapter 6 according to the invention has three parts, as clearly shown in the side view of Figure 1:

[0030] a peça de ponta 1 encaixando diretamente na uretra através do orifício externo, uretral,[0030] the tip piece 1 fitting directly into the urethra through the external, urethral orifice,

[0031] o colar de vedação 2 evitando o vazamento do agente, sendo vantajosamente líquido injetado na uretra e a peça de conexão 3 cilíndrica, conectando a peça 4 apropriada do dispositivo de dosagem, vantajosamente a um dos tipos de ponta Luer Taper padrão ISO 594, seja para ponta Luer Slip ou Luer-Lock da seringa pelo método conhecido, vantajosa e precisamente conectado ou construído.[0031] the sealing collar 2 preventing leakage of the agent, advantageously being liquid injected into the urethra and the cylindrical connection piece 3, connecting the appropriate piece 4 of the dosing device, advantageously to one of the types of ISO 594 standard Luer Taper tip, either for Luer Slip or Luer-Lock tip of the syringe by the known method, advantageously and precisely connected or constructed.

[0032] Com relação ao encaixe Luer Slip, a parte de conexão 3 cilíndrica do adaptador é conectada por uma ponta cônica padrão, referente ao encaixe Luer Lock, a conexão é adicionalmente também fixada por rosca ou uma trava baioneta no caso de injeção de alta pressão.[0032] With regard to the Luer Slip fitting, the cylindrical connection part 3 of the adapter is connected by a standard conical tip, with regard to the Luer Lock fitting, the connection is additionally also secured by thread or a bayonet lock in the case of high-pressure injection.

[0033] Como a baixa pressão é usada, de acordo com a solução da nossa invenção, tal fixação não é necessária mesmo com o encaixe Luer Lock, então a parte de conexão 3 cilíndrica pode ser simplesmente encaixada na ponta Luer Lock também por pressão e mantida por fricção semelhante ao encaixe Luer Slip.[0033] Since low pressure is used, according to the solution of our invention, such fixation is not necessary even with the Luer Lock fitting, so the cylindrical connection part 3 can be simply fitted onto the Luer Lock tip also by pressure and held by friction similar to the Luer Slip fitting.

[0034] Na Figura 2 são apresentados os encaixes Luer Slip e na Figura 3 o encaixe Luer Lock, e é também mostrado e assinado em ambas as Figuras, que de acordo com a solução da invenção a circunferência externa do anel de vedação 2 é de 7 serrilhadas para facilitar o ajuste e remoção para o orifício uretral externo, impedindo o escorregamento.[0034] In Figure 2 the Luer Slip fittings are shown and in Figure 3 the Luer Lock fitting, and it is also shown and signed in both Figures that according to the solution of the invention the external circumference of the sealing ring 2 is 7 serrated to facilitate adjustment and removal to the external urethral orifice, preventing slipping.

[0035] Como claramente mostrado em todas as três vistas da Figura 1, o adaptador 6 de acordo com a invenção está provido com um orifício passante 5, central e longitudinal, através do qual o agente, vantajosamente o líquido obtido do dispositivo dosador, vantajosamente do dispositivo dosador de líquido, a partir da seringa, ainda mais vantajosamente do dispositivo de infusão através da peça de ponta 1 e peça de ligação cilíndrica 3 no orifício da uretra externa e depois na uretra. As peças de orifícios de passagem interiores 5 centrais da peça de ponta 1 e da peça de conexão de ponta 3 cilíndrica do adaptador 6 de acordo com a invenção têm diâmetros "c" e "f" vantajosamente diferentes.[0035] As clearly shown in all three views of Figure 1, the adapter 6 according to the invention is provided with a central, longitudinal through-hole 5 through which the agent, advantageously the liquid obtained from the dosing device, advantageously from the liquid dosing device, from the syringe, even more advantageously from the infusion device, is fed via the tip piece 1 and the cylindrical connecting piece 3 into the external urethral orifice and then into the urethra. The central inner through-hole pieces 5 of the tip piece 1 and the cylindrical tip connecting piece 3 of the adapter 6 according to the invention have advantageously different diameters "c" and "f".

[0036] Uma característica importante do adaptador de acordo com a invenção e também apresentada na vista superior e lateral da figura 1 é que a peça de ponta 1 a ser inserida no orifício da uretra é arredondada especialmente, a sua superfície e bordos são amaciados, assim a parede interna da uretra não seria lesada, mesmo que uma inserção coaxial precisa não pudesse ser alcançada.[0036] An important feature of the adapter according to the invention and also shown in the top and side view of figure 1 is that the tip piece 1 to be inserted into the urethral orifice is specially rounded, its surface and edges are smoothed, so that the inner wall of the urethra would not be injured, even if a precise coaxial insertion could not be achieved.

[0037] Os tamanhos característicos das diferentes partes do adaptador de acordo com a invenção são assinalados por letras pequenas nas figuras.[0037] The characteristic sizes of the different parts of the adapter according to the invention are marked by small letters in the figures.

[0038] De acordo com a vista lateral da Figura 1, o comprimento "a" da peça de ponta 1 a ser inserida no orifício uretral externo é vantajosamente de 8 a 12 mm, especial e vantajosamente de 10 mm para assegurar um encaixe seguro e o seu diâmetro "b" é vantajosamente de 6 mm (18 French) correspondente a um diâmetro médio do cateter e pode ser inserido na esmagadora maioria dos casos sem dificuldade na uretra.[0038] According to the side view of Figure 1, the length "a" of the tip piece 1 to be inserted into the external urethral orifice is advantageously 8 to 12 mm, especially and advantageously 10 mm to ensure a secure fit, and its diameter "b" is advantageously 6 mm (18 French) corresponding to an average diameter of the catheter and can be inserted in the overwhelming majority of cases without difficulty into the urethra.

[0039] Como pode ser observado na vista de topo da Figura 1, o diâmetro "c" vantajoso do orifício passante interior 5 central e longitudinal da 1 peça de ponta a ser inserido na uretra é vantajosamente de 1,8 mm a 3,5 mm, especialmente com vantagem de 2,5 mm, de modo que uma solução ou suspensão semelhante a gel espessa possa ser injetada com pequena resistência na uretra.[0039] As can be seen from the top view of Figure 1, the advantageous diameter "c" of the central and longitudinal inner through hole 5 of the tip piece 1 to be inserted into the urethra is advantageously 1.8 mm to 3.5 mm, especially advantageously 2.5 mm, so that a thick gel-like solution or suspension can be injected with little resistance into the urethra.

[0040] Outra característica da invenção é que as bordas da ponta do orifício são suavizadas por usinagem fina.[0040] Another feature of the invention is that the edges of the hole tip are smoothed by fine machining.

[0041] A extremidade da ponta da peça 1, de acordo com a solução da invenção, tem uma forma suavizada, de modo que nenhuma borda aguda que cause lesão na mucosa deva permanecer. O raio de arredondamento na extremidade da ponta 1 não é um dado único, sua tolerância é de 1 mm para baixo (menor) ou 2 mm para cima (maior). O arredondamento e a suavização também são aplicados para fora e para dentro do orifício passante interna central.[0041] The tip end of the part 1, according to the solution of the invention, has a smoothed shape, so that no sharp edges causing injury to the mucosa should remain. The radius of rounding at the tip end of the tip 1 is not a single given, its tolerance is 1 mm downwards (smaller) or 2 mm upwards (larger). The rounding and smoothing are also applied to the outside and inside of the central internal through hole.

[0042] De acordo com a vista de topo e vista inferior da Figura 1, o colar de vedação 2 do adaptador de acordo com a invenção é um disco. O diâmetro "d" do disco é vantajosamente de 12 mm a 20 mm, especial e vantajosamente 15 mm e a "espessura" do disco é vantajosamente de 2 mm a 5 mm especial e vantajosamente de 3 mm como ilustrado na vista lateral da Figura 1. O disco encaixa-se sobre o orifício uretral externo de forma aproximadamente redonda ou oval e assegura uma perfeita vedação sem vazamento.[0042] According to the top view and bottom view of Figure 1, the sealing collar 2 of the adapter according to the invention is a disc. The diameter "d" of the disc is advantageously 12 mm to 20 mm, especially and advantageously 15 mm and the "thickness" of the disc is advantageously 2 mm to 5 mm especially and advantageously 3 mm as illustrated in the side view of Figure 1. The disc fits over the external urethral orifice in an approximately round or oval shape and ensures a perfect seal without leakage.

[0043] As superfícies das mucosas próximas do orifício uretral externo são sensíveis mesmo à lesão microscópica, por isso as bordas do disco como uma solução fornecida pela invenção são chanfradas a 45° ou arredondadas vantajosamente com um raio de 1 mm e as bordas permanecidas do disco também devem ser suavizadas.[0043] The mucosal surfaces close to the external urethral orifice are sensitive even to microscopic injury, therefore the edges of the disc as a solution provided by the invention are advantageously chamfered at 45° or rounded with a radius of 1 mm and the remaining edges of the disc should also be smoothed.

[0044] De acordo com a solução da invenção, como mostrado na versão de meio segmento e meia vista da vista lateral na Figura 1 e nas Figuras 2 e 3, apresentando os Luer Tapers, a circunferência externa do anel de vedação 2 é de 7 dentes torneados para facilitar o ajuste e a remoção do orifício uretral externo, dificultando o deslizamento.[0044] According to the solution of the invention, as shown in the half-segment and half-view version of the side view in Figure 1 and in Figures 2 and 3, presenting the Luer Tapers, the outer circumference of the sealing ring 2 is 7 turned teeth to facilitate the adjustment and removal of the external urethral orifice, making it difficult to slide.

[0045] De acordo com a vista inferior da Figura 1 e vista lateral da Figura 1, o orifício interno 5 central e longitudinal do adaptador 6 é mostrado como orifício de 3 partes de conexão cilíndricas. O calibre interno "f" do orifício passante interior central da peça de ligação cilíndrica 3 é vantajosamente de 3,8 mm a 5,2 mm especial e vantajosamente de 4,2 mm e o diâmetro exterior "g" é vantajosamente de pelo menos 7 mm, especial e vantajosamente 7 mm cujos parâmetros característicos asseguram a espessura da parede do cilindro para uma estabilidade adequada.[0045] According to the bottom view of Figure 1 and the side view of Figure 1, the central and longitudinal inner hole 5 of the adapter 6 is shown as the hole of 3 cylindrical connecting parts. The inner caliber "f" of the central inner through hole of the cylindrical connecting part 3 is advantageously 3.8 mm to 5.2 mm, especially and advantageously 4.2 mm, and the outer diameter "g" is advantageously at least 7 mm, especially and advantageously 7 mm, whose characteristic parameters ensure the thickness of the cylinder wall for adequate stability.

[0046] De acordo com a vista lateral da Figura 1, o comprimento "h" da peça de ligação cilíndrica 3 cilíndrica vantajosamente de pelo menos 20 mm, especial e vantajosamente de 20 mm, para assegurar o controle visual requerido para a pessoa que realiza o tratamento, de modo que mesmo dispositivos de dosagem vantajosamente seringas com diâmetro maior (com, por exemplo, 50 mL de capacidade) não possam esconder o adaptador sendo inserido no orifício uretral externo.[0046] According to the side view of Figure 1, the length "h" of the cylindrical connecting piece 3 is advantageously at least 20 mm, especially advantageously 20 mm, to ensure the required visual control for the person carrying out the treatment, so that even dosing devices advantageously syringes with a larger diameter (with, for example, a capacity of 50 ml) cannot hide the adapter being inserted into the external urethral orifice.

[0047] A peça de ligação cilíndrica 3 do adaptador 6 de acordo com a invenção está ligada por um método conhecido, conectado com vantagem, ligado, integrado ou construído à peça 4 apropriada do dispositivo de dosagem, vantajosamente a uma seringa, especial e vantajosamente à ponta de seringa Luer Slip ou Luer Lock da norma ISO 594, também pode ser uma parte do dispositivo de dosagem. As soluções vantajosas estão ilustradas nas figuras 2 e 3.[0047] The cylindrical connection piece 3 of the adapter 6 according to the invention is advantageously connected, connected, integrated or built into the appropriate part 4 of the dosing device by a known method, advantageously to a syringe, in particular and advantageously to the Luer Slip or Luer Lock syringe tip of ISO 594, it can also be a part of the dosing device. Advantageous solutions are illustrated in figures 2 and 3.

Detailed specification of the process according to the invention

[0048] O essencial do processo sem cateter, para ambos os sexos, adultos e crianças, vantajosamente para as mulheres, homens e crianças de acordo com a invenção é que após a montagem, conexão ou construção do adaptador de acordo com a invenção à peça apropriada do dispositivo de dosagem vantajosamente ao padrão ISO 594 Luer Slip ou Luerlock da seringa por método conhecido, o agente ativo e/ou de contraste é injetado sem vazamento na uretra e/ou na bexiga através do orifício externo da uretra e da uretra, utilizando sobrepressão, vantajosamente baixa sobrepressão, especial e vantajosamente pressão máxima de 60 cm para homens, pacientes masculinos e pressão máxima de 30 cm para mulheres, pacientes femininos.[0048] The essence of the catheter-free method for both sexes, adults and children, advantageously for women, men and children according to the invention is that after assembling, connecting or constructing the adapter according to the invention to the appropriate part of the dosing device advantageously to the ISO 594 Luer Slip or Luerlock standard of the syringe by a known method, the active and/or contrast agent is injected without leakage into the urethra and/or the bladder via the external urethral orifice and the urethra using overpressure, advantageously low overpressure, in particular and advantageously a maximum pressure of 60 cm for men, male patients and a maximum pressure of 30 cm for women, female patients.

[0049] Como uma solução vantajosa da invenção o agente ativo e/ou de contraste é injetado, com vantagem, lentamente na uretra e/ou na bexiga através do orifício uretral externo, sem dor ou por redução da dor, evitando lesões da uretra, vantajosamente injetado usando pressão de gravidade, especial e vantajosamente usando um dispositivo de infusão, mais vantajosamente pressionando do balão ou tubo, usando pressão manual por um método como acima, de modo que o agente ativo vantajosamente agente ativo com efeito curativo ou fármaco, mais vantajosamente agente de diagnóstico compreendendo agente de contraste deve permanecer na concentração de agente apropriado do ingrediente ativo ou agente de diagnóstico também na uretra em seu comprimento total.[0049] As an advantageous solution of the invention the active and/or contrast agent is advantageously injected slowly into the urethra and/or bladder via the external urethral orifice, painlessly or by reducing pain, avoiding injury to the urethra, advantageously injected using gravity pressure, especially and advantageously using an infusion device, most advantageously by pressing of the balloon or tube, using manual pressure by a method as above, so that the active agent advantageously active agent with curative effect or drug, most advantageously diagnostic agent comprising contrast agent should remain in the appropriate agent concentration of the active ingredient or diagnostic agent also in the urethra in its entire length.

[0050] O processo isento de vazamentos, isento de cateter, é aplicado por meio de um método, que o adaptador de acordo com a invenção é montado ou conectado por um método conhecido e vantajosamente definido acima - ao dispositivo de dosagem ou construído no dispositivo de dosagem vantajosamente para a seringa como acima, é espremido para o orifício uretral externo, e durante a injeção do vazamento, o fluxo é inibido pela ajuda do colar de vedação 2 do adaptador 6.[0050] The leak-free, catheter-free process is implemented by means of a method, whereby the adapter according to the invention is mounted or connected by a known method and advantageously defined above - to the dosing device or built into the dosing device advantageously to the syringe as above, is squeezed into the external urethral orifice, and during injection the leak, the flow is inhibited by the help of the sealing collar 2 of the adapter 6.

[0051] Uma condição básica primária do processo isento de vazamento e isento de cateter é a visibilidade constante do adaptador quando colocado no orifício uretral pelo qual qualquer vazamento ou fluxo pode ser detectado no devido tempo e eliminado pela mudança da direção axial e/ou ou a força do aperto. A visibilidade depende do tamanho "h" do comprimento característico da peça de ligação cilíndrica 3 (Figura 1, vista lateral), cujo tamanho deve ser, com vantagem, pelo menos 20 mm, especial e vantajosamente 20 mm.[0051] A primary basic condition of the leak-free and catheter-free process is the constant visibility of the adapter when placed in the urethral orifice whereby any leakage or flow can be detected in due time and eliminated by changing the axial direction and/or the force of the clamping. The visibility depends on the size "h" of the characteristic length of the cylindrical connecting piece 3 (Figure 1, side view), the size of which should advantageously be at least 20 mm, especially and advantageously 20 mm.

[0052] Outra condição do processo isento de vazamentos e isento de cateter é que o dispositivo de dosagem, vantajosamente seringa ou dispositivo de infusão pode ser usado para injeção de agentes ativos e/ou de contraste vantajosamente definidos como acima, na bexiga através da uretra para locais tratamento ou diagnóstico da bexiga e/ou uretra e também para garantir a sobrepressão adequada.[0052] Another condition of the leak-free and catheter-free process is that the dosing device, advantageously syringe or infusion device, can be used for injection of active and/or contrast agents advantageously defined as above, into the bladder via the urethra for local treatment or diagnosis of the bladder and/or urethra and also for ensuring adequate overpressure.

[0053] Além disso, o processo de acordo com a invenção evita as lesões e os sangramentos superficiais da uretra ou da mucosa que cobre a superfície da uretra e, assim, o processo para o paciente não é invasivo, indolor ou com dor reduzida.[0053] Furthermore, the method according to the invention avoids injuries and superficial bleeding of the urethra or the mucosa covering the surface of the urethra and thus the process for the patient is non-invasive, painless or with reduced pain.

[0054] A prevenção, redução e afastamento da dor da uretra causada pela própria intervenção, e redução do medo do tratamento ao mesmo tempo, resulta em um melhor relaxamento, o que torna o tratamento mais tolerável para o paciente, pois reduz a sobrepressão para a injeção de agente.[0054] Prevention, reduction and removal of urethral pain caused by the intervention itself, and reduction of fear of treatment at the same time, results in better relaxation, which makes the treatment more tolerable for the patient, as it reduces the overpressure for the injection of agent.

[0055] Outra vantagem do processo isento de cateter, não invasivo, humano e isento de vazamentos, de acordo com a invenção, é que os agentes listados acima vantajosamente agentes com efeito curativo ou fármaco, mais vantajosamente agente que pode ser injetado compreendendo agente de diagnóstico, vantajosamente líquido, vantajosamente solução evoluindo seu efeito na própria uretra e também aumentando a eficiência do processo terapêutico ou uso diagnóstico.[0055] Another advantage of the catheter-free, non-invasive, humane and leak-free process according to the invention is that the agents listed above advantageously include agents with curative effect or drug, more advantageously agent that can be injected comprising diagnostic agent, advantageously liquid, advantageously solution evolving their effect in the urethra itself and also increasing the efficiency of the therapeutic process or diagnostic use.

[0056] Com base no exposto acima, o objetivo da nossa invenção é, além disso, um processo não invasivo, humano e isento de cateter para a injeção indolor e livre de vazamentos do agente ativo e/ou de contraste em forma líquida, do tipo fluido, forma dispersa de gás ou coloidal, vantajosamente em forma de aerossol, emulsão, gel, espuma ou suspensão na uretra ou na uretra e na bexiga através do orifício uretral externo usando sobrepressão, vantajosamente usando pressão manual ou por gravidade no dosador, sem o uso de cateter.[0056] Based on the above, the aim of our invention is furthermore a non-invasive, humane and catheter-free process for the painless and leak-free injection of the active agent and/or contrast in liquid form, fluid type, gas dispersed or colloidal form, advantageously in aerosol, emulsion, gel, foam or suspension form into the urethra or into the urethra and bladder through the external urethral orifice using overpressure, advantageously using manual or gravity pressure on the dispenser, without the use of a catheter.

[0057] Durante o processo de acordo com a invenção, a peça de conexão 3 do adaptador 6 é ligada por um método conhecido à peça 4 apropriada de um dispositivo de dosagem, vantajosamente de uma seringa, ainda com vantagem a um dispositivo de infusão contendo o agente ativo e/ou de contraste, vantajosamente, à ponta Luer Slip ou Luer-Lock padrão ISO 594 de uma seringa, o agente ativo e/ou de contraste é injetado, com vantagem lentamente, livre de vazamento na uretra ou na uretra e na bexiga através do adaptador 6, em seguida, através do orifício externo da uretra, inserindo a peça de ponta 1 do adaptador no orifício uretral externo e apertando o anel de vedação 2 do adaptador de uma forma adequada para o orifício uretral externo.[0057] During the method according to the invention, the connection piece 3 of the adapter 6 is connected by a known method to the appropriate part 4 of a dosing device, advantageously to a syringe, advantageously to an infusion device containing the active and/or contrast agent, advantageously to the ISO 594 standard Luer Slip or Luer-Lock tip of a syringe, the active and/or contrast agent is injected, advantageously slowly, leak-free into the urethra or into the urethra and bladder via the adapter 6, then through the external orifice of the urethra by inserting the tip piece 1 of the adapter into the external urethral orifice and tightening the sealing ring 2 of the adapter in a manner suitable for the external urethral orifice.

[0058] Quando do emprego desse método, os agentes terapêuticos e de diagnóstico, definidos e vantajosamente definidos como acima e adiante, para as indicações e tratamentos dependendo dos agentes injetados, definidos e vantajosamente definidos como acima e posteriormente, podem ser injetados sem dor ou com dor reduzida na uretra e/ou na bexiga, sem o uso de cateter e qualquer lesão, para que o agente, vantajosamente líquido ou gasoso, ou diferentes agentes de sistemas coloidais dispersos em concentração apropriada de agente ativo e/ou agente de diagnóstico, vantajosamente o agente de contraste deve permanecer também na uretra em toda a sua extensão, para desenvolver também o seu efeito terapêutico e diagnóstico.[0058] When using this method, the therapeutic and diagnostic agents, defined and advantageously defined as above and below, for the indications and treatments depending on the injected agents, defined and advantageously defined as above and below, can be injected painlessly or with reduced pain into the urethra and/or bladder, without the use of a catheter and any injury, so that the agent, advantageously liquid or gaseous, or different agents of colloidal systems dispersed in an appropriate concentration of active agent and/or diagnostic agent, advantageously the contrast agent must also remain in the urethra along its entire length, in order to also develop its therapeutic and diagnostic effect.

[0059] Isto provoca um aumento gradual da pressão na uretra e quando se atinge certa pressão (pressão de abertura do esfíncter retrógrado) o esfíncter se abre e o agente, vantajosamente, o líquido flui para a bexiga. Esta pressão é de cerca de 60 cm de coluna de água para homens, e para mulheres, a pressão média é de 30 cm mais baixa. Estes valores podem ser reduzidos significativa e vantajosamente, por injeção lenta do agente, vantajosamente líquido, vantajosamente solução com efeito curativo ou solução de fármaco, evitando assim a dor na uretra e reduzindo o medo do tratamento e por relaxamento deliberado. Assim, a pressão constantemente baixa (30 a 40 cm de coluna de água) expande a uretra para uma extensão significativa inferior causando menos desconforto e dor.[0059] This causes a gradual increase in pressure in the urethra and when a certain pressure is reached (retrograde sphincter opening pressure) the sphincter opens and the agent, advantageously, the liquid flows into the bladder. This pressure is about 60 cm of water column for men, and for women the average pressure is 30 cm lower. These values can be significantly and advantageously reduced by slow injection of the agent, advantageously liquid, advantageously solution with curative effect or drug solution, thus avoiding pain in the urethra and reducing the fear of treatment and by deliberate relaxation. Thus, the constantly low pressure (30 to 40 cm of water column) expands the urethra to a significantly lower extent causing less discomfort and pain.

Applications according to the invention

[0060] O adaptador e o processo de acordo com a invenção podem ser utilizados vantajosamente para injeção de agentes ativos e/ou de contraste, especial e vantajosamente solução de ingrediente ativo curativo ou de fármaco, ou de agente de diagnóstico, vantajosamente contraste de agente na uretra ou na uretra e na bexiga através do orifício externo da uretra para tratamento local da bexiga e/ou uretra, com vantagem para preenchimento da bexiga, enxágue da bexiga, especial e vantajosamente para instilação intestinal (bexiga) ou ainda vantajosamente para diagnóstico.[0060] The adapter and the method according to the invention can be used advantageously for injecting active and/or contrast agents, in particular and advantageously a curative active ingredient or drug solution or a diagnostic agent, advantageously contrast agent into the urethra or into the urethra and bladder via the external urethral orifice for local treatment of the bladder and/or urethra, advantageously for filling the bladder, flushing the bladder, in particular and advantageously for intestinal (bladder) instillation or even advantageously for diagnosis.

[0061] Além disso, o adaptador e processo de acordo com a invenção podem ser utilizados vantajosamente para injeção de agentes ativos e/ou diagnóstico, vantajosamente agente de contraste em forma dispersa, líquida, gasosa ou forma coloidal dispersa e vantajosamente em forma de aerossol, emulsão, gel, espuma ou suspensão na uretra e/ou bexiga através do orifício uretral externo para tratamento local da bexiga e/ou da uretra, especialmente o tratamento localmente vantajoso da cistite intersticial, síndrome da dor na bexiga, ainda mais especial e vantajosamente com efeito analgésico, ainda mais vantajosamente para a anestesia local e, mais especial e vantajosamente para o tratamento local de sintomas do trato urinário baixo, ainda mais vantajosamente para o pós-tratamento analgésico local de pacientes irradiados para câncer da próstata, câncer da bexiga ou tumor pélvico, ainda mais vantajosamente para tratamento quimioterapêutico local de pacientes do sexo feminino que sofrem de câncer da bexiga.[0061] Furthermore, the adapter and method according to the invention can be used advantageously for injecting active and/or diagnostic agents, advantageously contrast agents in dispersed, liquid, gaseous or dispersed colloidal form and advantageously in aerosol, emulsion, gel, foam or suspension form into the urethra and/or bladder via the external urethral orifice for local treatment of the bladder and/or urethra, in particular the locally advantageous treatment of interstitial cystitis, bladder pain syndrome, even more especially and advantageously with analgesic effect, even more advantageously for local anesthesia and, most especially and advantageously for the local treatment of lower urinary tract symptoms, even more advantageously for the local analgesic post-treatment of patients irradiated for prostate cancer, bladder cancer or pelvic tumor, even more advantageously for local chemotherapeutic treatment of female patients suffering from bladder cancer.

[0062] Por causa da uretra curta, a injeção de agentes ativos para tratamento quimioterapêutico local da bexiga pode ser usada somente no caso de pacientes do sexo feminino. Devido ao tamanho maior da uretra de pacientes masculinos e ao perigo de lesão da uretra, esta aplicação não pode ser usada por homens.[0062] Because of the short urethra, injection of active agents for local chemotherapeutic treatment of the bladder can only be used in the case of female patients. Due to the larger size of the urethra of male patients and the danger of injury to the urethra, this application cannot be used by men.

Advantages

[0063] 1. O emprego do adaptador de acordo com a invenção por injeção da solução com efeito curativo ou solução de fármaco ou solução de diagnóstico reduz substancialmente os inconvenientes e a dor provocada pelo tratamento.[0063] 1. The use of the adapter according to the invention by injecting the curative solution or drug solution or diagnostic solution substantially reduces the inconvenience and pain caused by the treatment.

[0064] 2. A injeção isenta de cateter previne completamente as lesões da mucosa maiores e/ou menores e os sangramentos da uretra e lesões itrogênicas séricas, tais como, estenose uretral tardia ou uretrite bacteriana crônica podem ser prevenidas.[0064] 2. Catheter-free injection completely prevents major and/or minor mucosal injuries and urethral bleeding and serum urothelial injuries such as late urethral stricture or chronic bacterial urethritis can be prevented.

[0065] 3. No decurso do tratamento apenas o agente estéril, vantajosamente, a solução entra na uretra e entra na bexiga, pelo que o risco de infecção bacteriana e de desenvolvimento de sintomas urinários baixos é reduzido.[0065] 3. During treatment only the sterile agent, advantageously, the solution enters the urethra and enters the bladder, whereby the risk of bacterial infection and the development of low urinary symptoms is reduced.

[0066] 4. O processo é simples, requer menos equipamentos do que o preenchimento da bexiga, instilação da bexiga com cateter, portanto, o tratamento sem cateter é mais rápido e de menor custo ao mesmo tempo.[0066] 4. The process is simple, requires less equipment than bladder filling, bladder instillation with catheter, therefore, catheterless treatment is faster and lower cost at the same time.

[0067] 5. Como a solução do fármaco é injetada na bexiga através da uretra, portanto a solução de fármaco com concentração inalterada - aqui não diluída pela urina - permanece também em toda a extensão da uretra até a micção seguinte (por 2 a 3 horas). - Portanto, o tratamento é mais eficaz, os pacientes estão ficando mais livres de sintomas e o diagnóstico de qualquer irregularidade ou lesão uretral fica mais fácil.[0067] 5. Since the drug solution is injected into the bladder via the urethra, therefore the drug solution with unchanged concentration - here undiluted by urine - also remains throughout the entire length of the urethra until the next urination (for 2 to 3 hours). - Therefore, the treatment is more effective, patients are becoming more symptom-free and the diagnosis of any urethral irregularity or injury becomes easier.

[0068] 6. É possível o tratamento ou diagnóstico da uretra somente pelo processo isento de cateter de acordo com a invenção. Com o tratamento usando um cateter, o tratamento da uretra não é de todo possível.[0068] 6. Treatment or diagnosis of the urethra is possible only by the catheter-free method according to the invention. With treatment using a catheter, treatment of the urethra is not possible at all.

[0069] 7. O custo de produção do adaptador e, portanto, seu preço é significativamente menor do que o preço comum do cateter de drenagem mais o gel lubrificante para a inserção do cateter. Portanto, os custos de um processo sem o uso de cateter e também do gel para o cateter são significativamente menores do que a prática atual usando o processo com cateter.[0069] 7. The cost of producing the adapter and therefore its price is significantly lower than the typical price of the drainage catheter plus the lubricating gel for insertion of the catheter. Therefore, the costs of a catheter-free process and also of the gel for the catheter are significantly lower than the current practice using the catheter process.

Claims

1. Adapter, suitable for introducing an active and/or contrast agent directly into the bladder of a male or female patient through an external urethral orifice and characterized by the fact that it comprises: an elongated body defining an internal passage and having a distal end portion terminating in a rounded tip (1) sized for insertion into the urethra through said external urethral orifice and a proximal end portion adapted for connection to a dosing device; and a toroidal sealing collar (2) at the distal end portion, spaced from the rounded tip portion (1), and having a front face adapted to seal contact with said external urethral orifice.

2. Adapter according to claim 1, characterized in that the toroidal sealing collar (2) has a flat front face.

3. Adapter according to claim 1, characterized in that the toroidal sealing collar (2) has a serrated outer periphery.

4. Adapter according to claim 1, characterized in that said front face is spaced from the rounded tip portion (1) at a distance in the range of about 8 millimeters to about 12 millimeters.

5. Adapter according to claim 1, characterized in that the front face is spaced from the rounded tip portion (1) at a distance of about 10 millimeters.

6. Adapter according to claim 1, characterized in that the toroidal sealing collar (2) has an outer diameter in the range of about 12 millimeters to about 20 millimeters and a thickness in the range of about 2 millimeters to about 5 millimeters, wherein the rounded tip portion (1) has a diameter of about 6 millimeters.

7. Adapter according to claim 1, characterized in that the toroidal sealing collar (2) has an outer diameter of about 15 millimeters and a thickness of about 3 millimeters, and in that the rounded tip portion (1) has a diameter of about 6 millimeters.

8. Adapter according to claim 1, characterized in that the edges of the toroidal sealing collar (2) are chamfered by about 45 degrees.

9. The adapter of claim 1, wherein the internal passage at the distal end portion has a constant internal diameter smaller than the internal diameter at said proximal end portion.

10. Adapter, according to claim 1, characterized by the fact that the proximal end portion is adapted to receive a Luer Slip tip of a syringe.

11. Adapter, according to claim 1, characterized by the fact that the proximal end portion is adapted to receive a Luer Lock tip of a syringe.

12. Adapter according to claim 1, characterized in that it is made of a flexible material suitable for human therapy.

13. Adapter, according to claim 1, characterized by the fact that it is made of a thermoplastic elastomer suitable for human therapy.

14. Adapter according to claim 1, characterized in that it is made of silicone suitable for human therapy.

15. Adapter according to claim 1, characterized in that it is made of polystyrene suitable for human therapy.