CN109173003A - 中间导管 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种中间导管，包括由近端至远端依次设置的座、应力释放管和导管；其主要改进之处在于，导管沿轴向由近至远分布有近端推送段、中端支撑段、远端扭控段和超远端跟踪段；导管尖端与超远端跟踪段同轴连接；座的孔道与导管的内腔同轴连接成导引腔；导管沿径向由内至外分布有内衬层、中间强化层和外包层，所述中间强化层分别与内衬层和外包层相连。本发明能够提供近段优异的推送性，中段良好的血管支撑性，远段高扭矩响应的扭控性以及超远段的复杂迂曲血管通过性，便于导管穿越颅内远端血管或输送其他器械至更远端血管。
Description
技术领域
本发明涉及一种中间导管，具体涉及一种通过神经介入方法诊断或治疗脑血管内病变的中间导管，属于医疗器械技术领域。
背景技术
脑卒中俗称“中风”或“脑血管意外”，是一种急性脑血管疾病，是由于脑神经血管突然破裂或血管阻塞导致血液无法正常供给大脑而引起脑组织损伤类疾病，包括缺血性和出血性卒中。缺血性卒中的发病率占脑卒中总数的60％～70％。脑卒中发生的最常见原因是脑部供血血管内壁上有小栓子，脱落后导致动脉栓塞，即缺血性卒中。冠心病伴有房颤的患者，其心脏瓣膜容易发生附壁血栓，栓子脱落后可以堵塞脑血管，也可导致缺血性卒中。其他因素有高血压、糖尿病、高血脂等。调查显示，脑卒中是以急性发作的神经功能缺损为特征的综合征，反映中枢神经系统的混乱，是脑循环障碍的结果，已成为我国成年人死亡和残疾的首要原因，具有发病率高、死亡率高和致残率高的特点。其中大脑中动脉是脑卒中最常发生的部位，其分支容易破裂出血，颅外栓子最容易进入大脑中动脉M1段及其分支，而导致该区域的脑梗死或脑栓塞。
中间导管是基于介入微创治疗原理，从股动脉穿刺进入主动脉弓后，再向颈内动脉甚至脑动脉环延伸的用于诊断、输送器械或治疗的新型的远端通过性导管。现有技术中，脑卒中治疗手术较为常用方法有静脉溶栓和脑神经血管机械取栓两种，中间导管的出现，为诊断和治疗颅内血管急慢性闭塞或中等以上迂曲程度的颈内动脉病变提供了新的思路。
目前市场上的同类产品有强生公司的Envoy DA导管，采用端对端的金属编织结构，增加了导管远端柔软段的长度，确保能被推送至颈内岩段至海绵窦段。Sofia DAC/Plus采用弹簧内芯加编织外鞘的结构，设置了特别柔软的尖端，提高了通过迂曲血管的能力。但大部分中间导管因自身结构的局限性，近端推送力不足，远端扭矩响应不足，导致导管远端只能被输送至颈内的颈段或岩段，无法穿过颈内海绵窦段到达更远的位置，如脑卒中高发的大脑中动脉M1段，这一限制也相对影响了中间导管的用途。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术中存在的不足，提供一种中间导管，能够提供近段优异的推送性，中段良好的血管支撑性，远段高扭矩响应的扭控性以及超远段的复杂迂曲血管通过性，便于导管穿越颅内远端血管或输送其他器械至更远端血管。本发明采用的技术方案是：
一种中间导管，包括由近端至远端依次设置的座、应力释放管和导管；其主要改进之处在于，
导管沿轴向由近至远分布有近端推送段、中端支撑段、远端扭控段和超远端跟踪段；导管尖端与超远端跟踪段同轴连接；座的孔道与导管的内腔同轴连接成导引腔；
导管沿径向由内至外分布有内衬层、中间强化层和外包层，所述中间强化层分别与内衬层和外包层相连。
进一步地，内衬层的材料为PTFE，延展率为5％～80％。更进一步地，内衬层的延展率为40％～50％，厚度范围为0.005～0.03mm。
进一步地，近端推送段的中间强化层采用强化编织网；所述强化编织网包括斜向编织丝和轴向加强丝编织形成。
更进一步地，所述强化编织网在2x2斜向编织丝编成的编织网基础上，增加轴向加强丝，构成三向结构的强化编织网；轴向加强丝沿导管轴向布设，在两根斜向编织丝交叉处从两根斜向编织丝中间穿过；强化编织网的节距d1沿轴向由近至远逐步递增；
强化编织网的节距d1为0.05mm～0.7mm，并且强化编织网的节距d1沿轴向由近至远从0.05mm逐步递增至0.7mm。
更进一步地，强化编织网的斜向编织丝与导管径向方向所成的夹角α2为30°～65°。
进一步地，中端支撑段的中间强化层采用螺旋线圈套设弹性网，或者，中端支撑段的中间强化层包括从从近端推送段强化编织网延伸过来的轴向加强丝与螺旋线圈构成强化螺旋线圈，或者，在所述强化螺旋线圈套设所述弹性网。
更进一步地，弹性网上分布有弹性网孔，弹性网孔的形状为椭圆形，在椭圆形内内嵌十字交叉形或菱形结构，内嵌形状的长、短轴分别与椭圆的长、短轴重合，长轴方向沿导管的轴向均匀分布，短轴方向沿导管的圆周方向均匀分布。
更进一步地，弹性网孔沿导管轴向的节距d2范围为0.15～0.9mm，弹性网孔沿导管周向的宽度范围为0.1～0.3mm，弹性网的壁厚范围为0.01～0.1mm。
中端支撑段螺旋线圈的节距范围为0.1mm～0.7mm，在中端支撑段沿导管轴向由近至远节距递减；与远端扭控段的螺旋线圈一致。
进一步地，远端扭控段和超远端跟踪段的强化层采用螺旋线圈，或者，远端扭控段(303)和超远端跟踪段(304)的强化层(308)包括所述螺旋线圈与近端支撑段(301)强化编织网延伸过来的轴向加强丝构成的强化螺旋线圈；螺旋线圈的间隙填充有高弹性聚合物，螺旋线圈的内层和/或外层涂覆有与所述高弹性聚合物具有相容性的高弹性聚合物涂层。
更进一步地，高弹性聚合物采用共聚型热塑性弹性体或机械共混型热塑性弹性体；其中，远端扭控段的高弹性聚合物邵氏硬度为30D～55D；超远端跟踪段的高弹性聚合物邵氏硬度为40A～85A；
高弹性聚合物涂层材质为共聚型热塑性弹性体；
所述高弹性聚合物涂层仅涂覆在所述螺旋线圈外层时，厚度范围为0.01～0.1mm；仅涂覆在螺旋线圈内层时，厚度范围为0.001～0.02mm；涂覆在螺旋线圈的内层和外层时，涂覆在外层的涂层厚度范围为0.001～0.03mm，涂覆在内层的涂层厚度范围为0.001～0.01mm；
远端扭控段螺旋线圈的节距范围为0.1mm～0.7mm，在远端扭控段沿导管轴向由近至远节距递减；
超远端跟踪段螺旋线圈的节距范围为0.01mm～0.5mm，在超远端跟踪段沿轴向由近至远节距递减。
进一步地，外包层采用共聚型热塑性弹性体和润滑添加剂共混；
外包层的弹性体包括近端推送段、中端支撑段和远端扭控段的PEBAX，以及超远端跟踪段的聚氨酯；
近端推送段的PEBAX硬度为63D～74D；中端支撑段的PEBAX硬度为55D～63D；远端扭控段的PEBAX硬度为40D～55D；超远端跟踪段的聚氨酯硬度为60A～85A；
外包层的近端至远端的硬度呈多段式递减；
外包层的厚度范围为0.01～0.2mm。
进一步地，导管尖端采用线型柔性高分子共聚改性的聚氨酯材质；导管尖端的形状为直圆锥形或长弯型。
进一步地，超远端跟踪段的远端设置有显影环或者超远端跟踪段的远端和近端各设置有显影环。
显影环采用沿轴向排列的规则矩形孔隙的镂空环结构或者显影环外部设有矩形齿状结构。
进一步地，内衬层的PTFE材料经恒温加热至温度270℃～320℃，再以恒定降温速率10℃～20℃/分钟进行退火处理后，施加额定速度10mm～80mm/分钟和额定应力5N～40N进行轴向拉伸，拉伸后的延展率控制在5％～80％。
与现有技术相比，本发明具有以下优点：
1、本发明所述内衬层经恒温加热至接近聚四氟乙烯(PTFE)的熔点，以恒定降温速率进行退火处理后，施加额定速度和应力进行轴向拉伸，使得结晶型聚合物PTFE的C-C链沿轴向高度取向，能降低内衬层整体结晶度，增强内衬层在轴向的抗拉强度和轴向分布均匀度；通过延展率的控制，减小内衬的厚度，增大导引腔的内径，提升器械在导引腔内的轴向通过性。
2、本发明所述强化编织网在2×2斜向编织丝的基础上增加轴向加强丝，构成三向结构的强化编织网，一定程度上束缚了斜向编织丝的相互作用和迁移，提高了编织网的径向的刚度和轴向的抗拉强度，使得导管在近端推送段具备优异的径向支撑性能和轴向推送性能，能保护管身承受较大的压力，更好的传递近端推送力；通过选定编织角的最佳角度，实现编织网径向刚度和轴向抗拉强度的最优化。
3、本发明所述弹性网由金属管材采用激光切割成多孔隙、多分支、薄壁的网状结构，可根据材质的选择和网孔形状的设计来调整弹性网的径向支撑性和弹性；弹性网采用椭圆内嵌十字交叉或不规则菱形的结构设计：内嵌形状的长、短轴分别与椭圆的长、短轴重合，长轴方向沿导管的轴向均匀分布，短轴方向沿导管的圆周方向均匀分布，且与椭圆的连接处经倒圆角处理。此类结构设计确保弹性网既能在长轴方向较好的适应血管的自然弯曲，又能在短轴方向对导管提供足够的支撑性，防止管身塌陷或弯折。当弹性网套设在螺旋线圈上或套设经在轴向加强的强化螺旋线圈上时，有利于为导管的中端支撑段提供良好的轴向顺应性和径向支撑性，以便更好的适应大血管(如形状复杂、多变的主动脉弓)的生理弯曲，贴合血管内壁，减少血管痉挛等并发症。
4、本发明所述螺旋线圈的间隙填充有共混或共聚型热塑性弹性体，弹性线圈的内层和/或外层涂覆有共聚型热塑性弹性体涂层。通过改变螺旋线圈的材质、节距、填充聚合物的材质、增加内层或外层的高弹性聚合物涂层以及改变涂层的厚度来改善导管远端扭控段和超远端跟踪段的柔韧性和高弹性，实现远端扭控段优异的抗扭结性和超远端跟踪段优异的柔软性。高弹性聚合物涂层与填充的高弹性聚合物或内衬层在材质的选择上具有良好的相容性，防止涂层与填充物或内衬层之间出现迁移或滑层。此类设计确保柔软的超远端跟踪段更易穿越颅内远端复杂迂曲血管(特别是能够穿过颈内C3虹吸弯和C4海绵窦段到达缺血性脑卒中高发的大脑中动脉M1段)，并辅助导引腔内的其他器械(如微导管、取栓器械等)到达更远端血管。抗扭结的远端扭控段能提供良好的扭矩响应，防止导管在复杂迂曲血管中弯折。
5、本发明所述轴向加强丝可由近端推送段延伸至中端支撑段、远端扭控段或超远端跟踪段这些管身段中的一段或几段，与所述螺旋线圈构成强化螺旋线圈。该结构的优点是极大的限制了螺旋线圈在轴向拉伸或压缩过程中的变形，同时不影响该段管身整体的扭控性、柔韧性或高弹性，即减少导管在穿越颅内远端复杂迂曲血管时因螺旋线圈部分的管身受到近端推送段的持续推进/回撤力、迂曲血管的阻力、导管顺应血管的弯曲力等一系列作用力而产生的管身轴向过度压缩/拉伸形变，防止导管管腔内径发生变化，确保导管良好的预期用途。
6、本发明所述显影环采用沿轴向排列的规则矩形孔隙、薄壁的镂空结构或者矩形齿状结构，套设在超远端跟踪段远端或近端的螺旋线圈或强化螺旋线圈时，相比均一圆柱结构的显影环，能够顺应螺旋线圈轴向/径向的变化，既不影响超远端跟踪段的整体柔软性，又确保在X射线条件下可准确定位整个超远端跟踪段304在颅内血管内的位置，实现超远端跟踪段304通过复杂迂曲血管时的全程可视化操作。
附图说明
图1为本发明的中间导管的结构示意图。
图2为本发明的中间导管各段长度示意图。
图3a和图3b为本发明近端推送段、中端支撑段、远端扭控段和超远端跟踪段的结构示意图，分别显示中端支撑段弹性网孔两种结构。
图3c为本发明轴向加强丝延伸至中端支撑段、远端扭控段或超远端跟踪段的结构示意图。
图4为本发明的图3a、图3b的D-D剖面示意图。
图5a、图5b、图5c、图5d分别为本发明强化编织网的四种截面示意图。
图6为本发明的图3a、图3b的C-C剖面示意图。
图7a、图7b、图7c为本发明的图3a、图3b的A-A、B-B剖面示意图，分别显示高弹性聚合物涂层的三种实施方式。
图8a、图8b、图8c为填充有高弹性聚合物的远端扭控段和超远端跟踪段的强化层三种截面示意图。
图9a和图9b分别为显影环的两种结构示意图。
具体实施方式
下面结合具体附图和实施例对本发明作进一步说明。
如图1所示，本发明提供的中间导管，包括由近端至远端依次设置的座1、应力释放管2和导管3。
导管3沿轴线向由近至远分布有近端推送段301、中端支撑段302、远端扭控段303和超远端跟踪段304；其中超远端跟踪段304的近端和远端各设置有显影环305，导管尖端4与超远端跟踪段304同轴连接；座1的孔道与导管3的内腔同轴连接成导引腔1301。
如图2所示，所述近端推送段301的长度L6为50-100cm，中端支撑端302的长度L5为20-50cm，远端扭控段303的长度L4为5-18cm，超远端跟踪段304的长度L3为1-8cm；L1为中间导管总长度(120-160cm)，L2为中间导管的有效长度；L2＝L3+L4+L5+L6。导管3的内径范围为1.1-1.8mm，外径范围为1.3-2.2mm。
如图4所示，导管3沿径向由内至外分布有内衬层309、中间强化层308和外包层306；所述中间强化层308分别与内衬层309和外包层306相连。
所述内衬层309的材料为聚四氟乙烯(PTFE)，是具有较佳的润滑性能的结晶型聚合物；内衬层309的材料经恒温加热至温度270℃～320℃，接近PTFE的熔点327℃，再以恒定降温速率10℃～20℃/分钟进行退火处理后，施加额定速度10mm～80mm/分钟和额定应力5～40N进行轴向拉伸，拉伸后的延展率控制在5％～80％，降低PTFE内衬的整体结晶度和厚度；延展率40％～50％是优选的最佳范围；经过退火并轴向拉伸的内衬PTFE，旨在通过降低整体材质的结晶度，提高PTFE中C-C分子链的轴向取向，达到增加内衬轴向的抗拉强度和分布均匀度的目的。通过延展率的控制，减小内衬层的厚度，达到增大中间导管的导引腔内径，提升器械的轴向通过性的目的。
如图3a、3b、图4所示，近端推送段301的中间强化层308采用强化编织网3011；所述强化编织网在2x2斜向编织丝编成的编织网基础上，增加轴向加强丝；构成三向结构的强化编织网；如图5a、5b、5c、5d中所示，轴向加强丝3011a沿导管3轴向布设，在两根斜向编织丝3011b、3011c交叉处从两根斜向编织丝中间穿过；强化编织网3011的材质为304不锈钢、镍钛合金或铜。所述三向结构的强化编织网3011有利于提高中间导管近端推送段301的径向刚度和轴向抗拉强度，使得导管在近端推送段具备优异的径向支撑性能和轴向推送性能。有利于中间导管更好的传递近端推送力，为超远端跟踪段到达更远端血管提供推送支持。
强化编织网3011的斜向编织丝与导管径向方向所成的夹角α2为30°～80°，夹角α2为30°～65°是优选的最佳角度。强化编织网3011的节距d1(相邻斜向编织丝轴向的距离)为0.05～0.7mm，并且强化编织网3011的节距d1沿轴向由近至远从0.05mm逐步递增至0.7mm。通过选定编织角α2的最佳角度，实现编织网径向刚度和轴向抗拉强度的最优化。
斜向编织丝3011b、3011c、轴向加强丝3011a的直径为0.05mm～0.15mm。
分别如图5a、5b、5c、5d中所示，斜向编织丝3011b、3011c、轴向加强丝3011a的截面形状可以是半圆形、梯形、矩形、圆形，还可以是正六边形。
如图3a、3b、3c、图6所示，中端支撑段302的中间强化层308采用与远端扭控段303一致的螺旋线圈3031套设弹性网3021a、3021b，或者，中端支撑段302的中间强化层308包括从近端推送段301强化编织网延伸过来的轴向加强丝与螺旋线圈构成强化螺旋线圈，在所述强化螺旋线圈套设所述弹性网。
弹性网3021a、3021b是将金属管材采用激光一体切割成型的多孔隙、多分支、薄壁结构的弹性网；弹性网上分布有弹性网孔，弹性网孔沿导管轴向的节距d2范围为0.15～0.9mm，弹性网孔沿导管周向的宽度范围为0.1～0.3mm；弹性网的壁厚范围为0.01～0.2mm。弹性网的材质为304不锈钢或镍钛合金；弹性网3021a、3021b的区别在于弹性网孔内嵌形状的不同。
所述弹性网孔的形状为椭圆形，在椭圆形内内嵌十字交叉形或菱形结构；十字交叉形或菱形与椭圆的连接处经倒圆角处理。
内嵌形状的长、短轴分别与椭圆的长、短轴重合，长轴方向沿导管的轴向均匀分布，短轴方向沿导管的圆周方向均匀分布。此类结构设计确保弹性网所处的导管中端支撑段既能在轴向较好的适应大血管的生理弯曲，又能在径向对导管提供足够的支撑性，较好的贴合血管内壁，防止管身经过大血管弯曲部位(如血管内主动脉弓位置)塌陷或弯折，有利于为导管的中端支撑段提供良好的轴向顺应性和径向支撑性。
中端支撑段302螺旋线圈的节距范围为0.1mm～0.7mm，在中端支撑段沿导管轴向由近至远节距递减；与远端扭控段303的螺旋线圈3031一致。
如图3a、3b、图7a、7b、7c所示，远端扭控段303和超远端跟踪段304的强化层308采用螺旋线圈3031、3041；螺旋线圈3031、3041由S型螺旋结构的金属丝缠绕而成，所述金属丝的直径或厚度范围为0.05～0.3mm；螺旋线圈与导管径向夹角α1为30°～80°。
远端扭控段303螺旋线圈3031的节距范围为0.1mm～0.7mm，在远端扭控段303沿导管轴向由近至远节距递减。
超远端跟踪段304螺旋线圈3041的节距范围为0.01mm～0.5mm，在超远端跟踪段304沿轴向由近至远节距递减。
或者，如图3c所示，远端扭控段303和超远端跟踪段304的强化层308采用强化编织网延伸过来的轴向加强丝与螺旋线圈3031、3041分别构成强化螺旋线圈3032、3042。其中轴向加强丝可延伸至中端支撑段302、远端扭控段303或超远端跟踪段304中的一段管身或者多段管身。
如图8a、8b、8c所示，螺旋线圈的间隙填充有高弹性聚合物308a；高弹性聚合物308a材质为聚氨酯类(TPU)、聚苯乙烯类(S-TPE)、聚酯类(TPEE)、聚烯烃类(TPO)、有机氟类(TPF)、聚硅氧烷类(SiO-TPE)、聚酰胺(TPAE)类等共聚型热塑性弹性体，或由三元乙丙橡胶(EDPM)与聚丙烯(PP)共混改性、丁腈橡胶(NBR)与PP共混改性的机械共混型热塑性弹性体。优选聚氨酯类弹性体作为填充材料时，邵氏硬度的范围控制在40A～85A或30D～55D。其中远端扭控段303的聚氨酯邵氏硬度优选为30D～55D，超远端跟踪段的聚氨酯邵氏硬度优选为40A～85A。
如图7a、7b、7c所示，螺旋线圈的内层和/或外层涂覆有高弹性聚合物涂层307，高弹性聚合物涂层307材质为共聚型热塑性弹性体，该涂层与填充的高弹性聚合物308a具有良好的相容性。
通过改变高弹性聚合物涂层307的厚度(范围0.001-0.05mm)，实现远端扭控段和超远端跟踪段的柔韧性和高弹性。所述高弹性聚合物涂层307仅涂覆在所述螺旋线圈3031和3041外层时，优选的厚度范围为0.01～0.1mm；仅涂覆在螺旋线圈3031和3041内层时，优选的厚度范围为0.001～0.02mm；涂覆在螺旋线圈3031和3041的内层和外层时，涂覆在外层的涂层厚度优选范围为0.001～0.03mm，涂覆在内层的涂层厚度优选范围为0.001～0.01mm。
通过改变螺旋线圈的材质、节距、填充聚合物的材质、增加内层或外层的高弹性聚合物涂层以及改变涂层的厚度来改善导管远端扭控段和超远端跟踪段的柔韧性和高弹性，实现远端扭控段优异的抗扭结性和超远端跟踪段优异的柔软性。此类结构确保中间导管柔软的超远端跟踪段更易穿越颅内远端复杂迂曲血管，并辅助导引腔内的其他器械(如微导管、取栓器械、指引导管等)到达更远端血管。抗扭结的远端扭控段能提供良好的扭矩响应，防止导管在复杂迂曲血管中弯折。
所述外包层306采用共聚型热塑性弹性体和润滑添加剂共混，通过双螺杆挤出机挤出得到具有一定润滑效果的外包层；润滑添加剂采用亲水性高分子添加剂、聚乙二醇硬脂酸酯类材料或自润滑高分子材料。所述外包层的弹性体优选法国阿科玛或德国赢创固德赛的嵌段聚醚酰胺弹性体(PEBAX)，邵氏硬度范围控制在30～80D；优选聚氨酯，邵氏硬度范围控制在50～90A。外包层的弹性体包括近端推送段、中端支撑段和远端扭控段的PEBAX，以及超远端跟踪段的聚氨酯；其中近端推送段的PEBAX硬度为63D～74D；中端支撑段的PEBAX硬度为55D～63D；远端扭控段的PEBAX硬度为40D～55D；超远端跟踪段的聚氨酯硬度为60A～85A；外包层306的近端至远端的硬度呈4～40段的多段式递减。外包层的厚度范围为0.01～0.2mm。
如图1、9a、9b所示，所述显影环305采用激光切割、机械加工等方法，形成沿轴向排列的规则矩形孔隙、薄壁的镂空环结构3051或者显影环外部设有矩形齿状结构3052，套设在超远端跟踪段远端或近端的螺旋线圈或强化螺旋线圈时，相比均一圆柱结构的显影环，能够顺应螺旋线圈轴向/径向的变化，既不影响超远端跟踪段的整体柔软性，又确保在X射线条件下可准确定位整个超远端跟踪段304在颅内血管内的位置，实现超远端跟踪段304通过复杂迂曲血管时的全程可视化操作。
导管尖端4采用线型柔性高分子共聚改性的聚氨酯材质，在聚氨酯的分子结构基础上引入长碳链的分支，此种结构有利于增加材质的柔顺性和柔软度。其邵氏硬度在热、力学的影响下可弯曲特定的角度，特别是可用蒸汽对导管尖端进行塑形，预设一定的弯曲角度，利于导管尖端通过复杂迂曲血管。所述导管尖端的形状为直圆锥形或长弯型。
在一个具体的实施例中，为获得“腔大壁薄”的中间导管，在制作内衬层309时，通过选定退火速率和应力拉伸速率，使得所述内衬层的延展率优选50％，控制内衬层309的厚度范围为0.005～0.03mm。在制作中间强化层308时，中端支撑段302、远端扭控段303和超远端跟踪段304的螺旋线圈3031和3041的材质优选镍钛合金，径向夹角α1分别优选45°和60°，节距分别优选0.25～0.4mm和0.08～0.2mm；远端扭控段303和超远端跟踪段304的高弹性聚合物308a的邵氏硬度分别优选35D和80A的聚氨酯，所述高弹性聚合物涂层307涂覆在所述螺旋线圈3031和3041的内层，材质优选为有机氟聚合物弹性体(TPF)，厚度优选为0.006～0.008mm。该涂层与内衬层309(PTFE)有良好的相容性，既确保了层与层之间连接的牢固性和可靠性，防止出现迁移或滑层，又增加了该段管身的柔韧性。近端推送段301的2x2编织网的材质优选304不锈钢，编织角α2优选为60°，其中近端推送段301的轴向加强丝3011a优选半圆形结构，材质优选304不锈钢，直径优选0.07～0.09mm；中端支撑段302优选强化螺旋线圈外部套设弹性网的结构，所述弹性网的材质优选镍钛合金，弹性网孔内嵌形状优选菱形结构。外包层306在近端推送段301的PEBAX硬度优选63～74D，中端支撑段302的PEBAX硬度优选55～63D，远端扭控段303的PEBAX硬度优选40～55D，超远端跟踪段304的聚氨酯硬度优选60～85A。外包层的厚度优选0.08～0.12mm。
该实施例中，中间导管的近端推送段301和中端支撑段302的内径的最大值可达1.65～1.70mm，外径的最大值控制为1.8～2.2mm；远端扭控段303和超远端跟踪段304的内径的最大值可达1.40～1.52mm，外径的最大值控制为1.95～2.1mm。由临床数据可知，中间导管具备挑战性的颈内海绵窦段(C4段)至大脑中动脉M1段这一区间的血管内径范围为2.5～3.5mm。因此所述中间导管在外径上有满足穿越远端血管到达M1段的基础条件，其近端推送段301的三向结构的编织网具备优异的径向支撑性和轴向推送性；中端支撑段302采用轴向加强的螺旋线圈(强化螺旋线圈)外套设弹性网的结构，具备优异的抗折性和支撑性，能良好的贴合血管内壁；远端扭控段303和超远端跟踪段304通过调节螺旋线圈的节距、填充聚合物的材质和硬度、增加内层高弹性聚合物涂层、调整涂层厚度等措施，使得远端扭控段303具备优异的抗扭结性和柔韧性，超远端跟踪段304具备优异的柔软性，配合可蒸汽塑形的柔软导管尖端，能够实现穿越颅内复杂迂曲血管(特别是能够穿过颈内C3虹吸弯和C4海绵窦段)的目的。所述中间导管的内径上限值可达1.70mm(5.1F)，其腔体能够匹配并输送市面上多数的微导管、取栓器械(如颅内支架，血流重建装置等)至大脑中动脉M1段或更远端的颅内血管，辅助完成诊断或治疗脑血管疾病。
根据本发明的应用特点，提供一种快速移除颅内动脉血管血栓，以治疗急性缺血性卒中的中间导管。在一个实施例中，所述中间导管与体外抽吸泵组成抽吸血栓的导管系统，设计用在各种不同的血管中使用(例如颈内动脉，大脑中动脉M1、M2段，基底动脉，椎动脉等)，从而提供一种操作者不需要借助或引入取栓器械即可完成血栓移除的装置。因此，医生不需要在操作取栓装置或使用其他导管(如使用球囊导引导管需要预排空气，充盈和收缩球囊)等额外步骤上损耗时间，而这些步骤正是典型的机械血栓切除术(使用颅内支架等进行机械取栓)所需要的。因此，所述抽吸血栓的导管系统为医生提供了一个快速、有效的治疗急性缺血性卒中的方式。手术步骤如下表所示：
该实施例中，使用中间导管抽吸目标血管的血栓，相比典型的机械血栓切除术，可节省治疗急性缺血性卒中的手术步骤和手术时间，并且减少手术过程中的器械使用(例如机械血栓切除术中用到的取栓装置、球囊导引导管、微导管以及指引球囊导引导管的导丝等)，为患者节约经济成本。
Claims (15)
1.一种中间导管，包括由近端至远端依次设置的座(1)、应力释放管(2)和导管(3)；其特征在于，
导管(3)沿轴向由近至远分布有近端推送段(301)、中端支撑段(302)、远端扭控段(303)和超远端跟踪段(304)；导管尖端(4)与超远端跟踪段(304)同轴连接；座(1)的孔道与导管(3)的内腔同轴连接成导引腔(1301)；
导管(3)沿径向由内至外分布有内衬层(309)、中间强化层(308)和外包层(306)，所述中间强化层(308)分别与内衬层(309)和外包层(306)相连。
2.如权利要求1所述的中间导管，其特征在于，
内衬层(309)的材料为PTFE，延展率为40%～50%，厚度范围为0.005～0.03mm。
3.如权利要求1所述的中间导管，其特征在于，
近端推送段(301)的中间强化层采用强化编织网(3011)；所述强化编织网(3011)包括斜向编织丝和轴向加强丝编织形成。
4.如权利要求3所述的中间导管，其特征在于，
所述强化编织网(3011)在2x2斜向编织丝编成的编织网基础上，增加轴向加强丝，构成三向结构的强化编织网；轴向加强丝(3011a)沿导管(3)轴向布设，在两根斜向编织丝(3011b、3011c)交叉处从两根斜向编织丝中间穿过；强化编织网(3011)的节距d1沿轴向由近至远逐步递增；
强化编织网(3011)的节距d1为0.05mm～0.7mm，并且强化编织网(3011)的节距d1沿轴向由近至远从0.05mm逐步递增至0.7mm。
5.如权利要求4所述的中间导管，其特征在于，
强化编织网(3011)的斜向编织丝与导管径向方向所成的夹角α2为30°～65°。
6.如权利要求1～3中任一项所述的中间导管，其特征在于，
中端支撑段(302)的中间强化层(308)采用螺旋线圈套设弹性网，或者，中端支撑段(302)的中间强化层(308)包括从近端推送段(301)强化编织网延伸过来的轴向加强丝与螺旋线圈构成强化螺旋线圈，在所述强化螺旋线圈套设所述弹性网。
7.如权利要求6所述的中间导管，其特征在于，
弹性网上分布有弹性网孔，弹性网孔的形状为椭圆形，在椭圆形内内嵌十字交叉形或菱形结构，内嵌形状的长、短轴分别与椭圆的长、短轴重合，长轴方向沿导管的轴向均匀分布，短轴方向沿导管的圆周方向均匀分布。
8.如权利要求7所述的中间导管，其特征在于，
弹性网孔沿导管轴向的节距d2范围为0.15～0.9mm，弹性网孔沿导管周向的宽度范围为0.1～0.3mm，弹性网的壁厚范围为0.01～0.2mm。
9.如权利要求1～3中任一项所述的中间导管，其特征在于，
远端扭控段(303)和超远端跟踪段(304)的强化层(308)包括螺旋线圈，或者，远端扭控段(303)和超远端跟踪段(304)的强化层(308)包括所述螺旋线圈与近端支撑段（301）强化编织网延伸过来的轴向加强丝构成的强化螺旋线圈；螺旋线圈的间隙填充有高弹性聚合物(308a)，螺旋线圈的内层和/或外层涂覆有与所述高弹性聚合物(308a)具有相容性的高弹性聚合物涂层(307)。
10.如权利要求9所述的中间导管，其特征在于，
高弹性聚合物(308a)采用共聚型热塑性弹性体或机械共混型热塑性弹性体；其中，远端扭控段(303)的高弹性聚合物(308a)邵氏硬度为30D～55D；超远端跟踪段(304)的高弹性聚合物(308a)邵氏硬度为40A～85A；
高弹性聚合物涂层(307)材质为共聚型热塑性弹性体；
所述高弹性聚合物涂层(307)仅涂覆在所述螺旋线圈外层时，厚度范围为0.01～0.1mm；仅涂覆在螺旋线圈内层时，厚度范围为0.001～0.02mm；涂覆在螺旋线圈的内层和外层时，涂覆在外层的涂层厚度范围为0.001～0.03mm，涂覆在内层的涂层厚度范围为0.001～0.01mm。
11.如权利要求9所述的中间导管，其特征在于，
远端扭控段(303)螺旋线圈(3031)的节距范围为0.1mm～0.7mm，在远端扭控段(303)沿导管轴向由近至远节距递减；
超远端跟踪段(304)螺旋线圈(3041)的节距范围为0.01mm～0.5mm，在超远端跟踪段(304)沿轴向由近至远节距递减。
12.如权利要求1～3中任一项所述的中间导管，其特征在于，
外包层(306)采用共聚型热塑性弹性体和润滑添加剂共混；
外包层的弹性体包括近端推送段、中端支撑段和远端扭控段的PEBAX，以及超远端跟踪段的聚氨酯；
近端推送段的PEBAX硬度为63D～74D；中端支撑段的PEBAX硬度为55D～63D；远端扭控段的PEBAX硬度为40D～55D；超远端跟踪段的聚氨酯硬度为60A～85A；
外包层(306)近端至远端的硬度呈多段式递减；
外包层的厚度范围为0.01～0.2mm。
13.如权利要求1～3中任一项所述的中间导管，其特征在于，
导管尖端(4)采用线型柔性高分子共聚改性的聚氨酯材质；导管尖端的形状为直圆锥形或长弯型。
14.如权利要求1～3中任一项所述的中间导管，其特征在于，
超远端跟踪段(304)的远端设置有显影环(305)或者超远端跟踪段（304）的远端和近端各设置有显影环（305）；
显影环（305）采用沿轴向排列的规则矩形孔隙的镂空环结构（3051）或者显影环外部设有矩形齿状结构（3052）。
15.如权利要求1～2中任一项所述的中间导管，其特征在于，
内衬层(309)的PTFE材料经恒温加热至温度270℃～320℃，再以恒定降温速率10℃～20℃/分钟进行退火处理后，施加额定速度10mm～80mm/分钟和额定应力5N～40N进行轴向拉伸，拉伸后的延展率控制在5%～80%。
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