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CN101312694A - 基于密度隔离液体的手段：方法及设备 - Google Patents

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CN101312694A
CN101312694A CNA2005800407676A CN200580040767A CN101312694A CN 101312694 A CN101312694 A CN 101312694A CN A2005800407676 A CNA2005800407676 A CN A2005800407676A CN 200580040767 A CN200580040767 A CN 200580040767A CN 101312694 A CN101312694 A CN 101312694A
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Abstract

一种用于收集全血并且然后将其分离成组分以便后续使用或存储的设备和方法。自含式袋组用于收集样品，然后袋组可以放置在适于安装在离心机内的装置中以便进行组分分离。然后根据密度依次提取各组分，同时存在于装置中的传感器控制指导各组分收集的阀门的操作。传感器可以读取一个或多个以下特征：红外线、光学、密度、重量、放射现象、荧光、颜色，磁力、超声波、电容，其中特性是血液和血液组分的固有特性或者是添加剂。然后各组分可以分离到它自己的存储容器内。优选的传感器包括光学的和重量的。除了血液密度分离，装置可以包含包括可以在分离之前与亲合介质或抗体混和的细胞、蛋白质、亚细胞颗粒或病毒的溶液。

Description

基于密度隔离液体的手段：方法及设备
技术领域
以下的发明一般涉及血液组分分离的手段以及方法学。更具体地，本发明针对收集血液样品并且随后将收集的样品分离成组成的血液组分以便进行独立存储或使用的方法和设备。
背景技术
血液收集一直都是重要的，尤其是在紧急事件(即时使用)的时候，但全血在其“过期”前仅可以存储大约30天。为了长期存储，将全血分离成其主要组分(白细胞、血小板、红细胞以及血浆)的能力是极为重要的，因为各组分的长期存储条件在温度和存储介质方面是不同的。收集之后发生的最重要的组分分离是红细胞(RBC)、白细胞(WBC)、血小板以及血浆的彼此分离。在WBC内，有时候从淋巴细胞和单核细胞中分离粒细胞是重要的。在特定组分的分离和提取之后，血液的一部分可以返回给患者。
由于全血的各种组分的密度不同，在离心作用下或在离心作用后分离它们是可能的。一些现有技术的方法，例如美国专利4,120,448中的方法，利用了连接到离心机的腔。离心的血液在腔内分离，并且将多个收集机构定位在腔内与各组分聚集区域对应的不同位置，这是与密度相关的。
从全血中隔离白细胞的现行(现有)技术：需要熟练的技术人员，由于需要跨越一个小时的跨度执行16个步骤因而是劳动密集型的，并且由于对技术人员在技术训练上的需求会产生不一致的结果。然而，更重要地，16步的现行技术是“开放式”的；即，因为在产品的各种阶段获得样品或者添加沉淀剂或防冻剂的需要在允许外部环境访问内部时无法完成，血液产品以不保持产品无菌态的方式进行处理，意味着产品的潜在污染：
16个步骤是：
1.将胎盘血收集到收集袋内(在60-200ml之间)。
2.将HES添加到收集袋内(20％v/v)。
3.将收集袋装载到专用离心机杯支撑件内。
4.以50G进行离心13分钟，以便从RBC中提升WBC(一次高达6单位)。
5.将收集袋刺穿或无菌对接到挤出器与处理袋组以便进行衡量(scale)。
6.将收集袋逐渐传送到挤出器与处理袋组以便进行划分。
7.将富WBC的血浆以及10-15ml的顶层RBC挤出到处理袋内-剩下超量RBC。
8.取出带有超量RBC的收集袋。
9.将处理袋组装载到专用离心机杯支撑物内。
10.离心机以400G处理袋组10分钟(一次高达6单位)。
11.将处理袋逐渐传送到挤出器。
12.将挤出超量的血浆，留下20ml的WBC浓缩物。
13.从处理组取下超量的血浆袋。
14.在4℃下向处理袋内的WBC添加5ml防冻剂。
15.将已防冻的WBC传送到冷冻袋。
16.管密封并且把处理袋与冷冻袋分离。
以下的现有技术反映了申请人所知道的本领域现状并因此包括在本申请内以便履行申请人的公知责任来公开相关现有技术。然而，保证这些参考没有单独教导也没有在以任何可能组合考虑时使如下文更详细公开并特别要求保护的本发明的关联显而易见。
专利号       公告日        发明人
4,120,448    1978.10.17    Cullis
4,720,284    1988.1.19     McCarty
Des.314,824  1991.2.19            Moon
5,674,173    1997.10.7            Hlavinka等人
5,723,050    1998.3.3             Unger等人
5,792,038    1998.8.11            Hlavinka
5,921,950    1999.7.13            Toavs等人
6,315,706    2001.11.13           Unger等人
6,348,031    2002.2.19            Unger等人
6,652,475    2003.11.25           Sahines等人
WO95/01842   公开：1995.01.15     Unger
上面所列举但没有具体描述的现有技术的参考资料教导了用于血液处理的其它装置，并且进一步收录了本申请人所知道的现有技术。这些参考资料甚至更完全脱离了上文具体区分的参考资料。
发明内容
本发明包括可用于从源中收集全血样品的袋组。更重要的，该袋组限定封闭系统，因为防止接触到外部环境中的病原体，一旦血液引入，处理可以在净化室外或远离消毒罩的地方进行。随后袋组放入离心机内进行组分分离。可以包含抗凝血剂(例如CPD、ACD或CPD-A)的全血处理袋包含连接于多个组分袋的至少一个入口和一个出口端口。处理袋可以任选地包含沉淀辅助剂，例如HES，但是不像现有技术，这种沉淀辅助剂并不是必需的。各组分袋都具有从全血处理袋引出的独立管线，并且一旦特定的组分袋装满，则各管线都可以被夹紧、管密封并从全血处理袋分离。
实际上，血液收集并导引到全血处理袋的入口端口内，并且将输入管线路夹紧、密封并从全血处理袋分离。非对称形状的全血处理袋悬挂在具有在底端紧密接触袋的互补形状的开口的袋组支架内，并且袋组支架的外部适于安装在传统离心机杯或插槽(socket)内。离心机以变化的G作用力操作以便最佳地分离组分。一旦通过密度分离全血处理袋内的组分，则接合伺服马达以便打开从处理袋到将包含密度最高的组分的袋的管线上的计量阀。这样允许密度最高的组分通常在离心作用下填充其特定存储袋。
申请人的工艺可以概述为在跨越25分钟的跨度内执行的以下的7或8个步骤，导致可重复生产超过90％的淋巴细胞和单核细胞。
1.将胎盘血收集到收集袋内(60-200ml之间)。
2.将收集袋刺穿或无菌对接到袋处理组以及将血液传送到处理袋。
3.向处理袋(20％v/v)添加HES。(任选)
4.装载处理袋组到自动挤出器上。
5.离心机以两种不同的速度不间断地运行：以1,400G进行20分钟以便在RBC/血浆界面分离WBC，并以85G进行5分钟以便将RBC挤出到RBC袋和将WBC挤出到冷冻袋。
6.管密封以及从处理组中分离超量的RBC和血浆袋。
7.在4℃下向冷冻袋内的WBC添加5ml防冻剂。
8.管密封以及从防冻剂管线分离冷冻袋。
优选地，通过存在于袋组支架装置内的光传感器来指示第一组分的完全收集。由传感器控制的伺服马达自动关闭管线上的计量阀，终止特定组分的收集。然后伺服马达进一步接合计量阀以允许经连接计量阀和第二存储袋的第二输出管线收集下一组分。工艺可以依次持续直到所有希望的组分收集到单独的存储袋内：红细胞、白细胞(淋巴细胞和粒细胞)、血小板以及血浆。如果这样希望，那么多种组分(例如白细胞和血小板)可以导引到同一存储袋。传感器可以不是光学的。例如，传感器可以将流体看成电介质监测不同密度固有的电性变化(例如电容)。商业可获得的标识物(例如，单克隆抗体、极化粒子，磁密度，或荧光标识物等等)可以引入血液内并进行监测。
接收流体组分的袋还可以支撑以便在离心作用过程中以及停止时进行称重。产生了精确的分离。
一旦收集后，则各存储袋都可以密封并与全血处理袋分离。可以在处理或存储之前经收集管线引入任何必要防腐剂或添加剂。
发明目的
因此，本发明的主要目的是提供一种新型且新颖的用于分离全血组分以便后续存储或使用的装置和方法。
本发明的进一步目的是提供具有上述特征的装置和方法，其中分离可以在单个不间断离心运行过程中由机器完全实现，没有通常利用传统的血液组分分离机构在血库中实施的多个离心运行之间相当大的装卸过程(handling)。
进一步目的是精密地隔绝红细胞、血浆、血小板以及白细胞，甚至在白细胞族群内进行分离。
本发明的进一步目的是提供具有上述特征的装置和方法，其中，分离设备是自含式(self-contained)的以简化操作。
从第一优点角度来看，本发明的目的是提供一种用于从全血隔离组分的装置，其以结合方式包括：袋组，所述袋组包括第一袋以及多个其它袋；袋组支架，第一袋容纳在袋组支架的内部，而多个其它袋位于低于所述第一袋的高度；以及具有至少两个径向对置的接收插槽的离心机，至少一个尺寸定制为接收袋组支架的插槽定制为。
从第二优点来看，本发明的目的是提供一种用于与传统离心机和血液处理袋组一起使用的设备，其以结合方式包括：具有非封闭顶部的第一凹部(pocket)，第一凹部的尺寸定制为接收血液处理袋；将血液处理袋支撑在第一凹部内的机构，支撑机构相邻第一凹部的非封闭顶部定位；位于第一凹部下方的可移动底部，可移动底部具有开放位置和关闭位置；沿第一凹部的长轴线定位的铰接部分，当可移动底部处于打开位置时铰接部分打开以允许访问第一凹部；以及第二凹部，其中仅当可移动底部处于开放位置时才可能访问到第二凹部。
从第三优点来看，本发明的目的是提供一种用于从全血分离组分的方法，步骤包括：准备具有处理袋、至少一个辅助袋、与处理袋相邻的采样点以及与各辅助袋相邻的采样点的血液处理袋组；将全血引入处理袋内；对全血进行采样以便后续分析；对全血进行离心处理，其中在处理袋内分离组分；将各组分导引到血液处理袋组的至少一个辅助袋内；取出各组分的样品以便后续分析；以及存储各组分以便后续使用。
从第四优点来看，本发明的目的是提供一种袋组，其以结合方式包括：具有入口和出口的第一袋；多个辅助袋，各辅助袋具有至少一个用于接纳或排出辅助袋的内容物的端口；从第一袋导到各辅助袋的管道机构；在管道机构上的阀门机构，阀门机构可调节以允许在第一袋以及多个辅助袋之间进行选择性访问。
当结合附图考虑下文的详细说明书时，这些以及其它目的将变得明白。
附图说明
图1显示了处于打开位置的本发明的袋组支架；
图2显示了处于关闭位置的本发明的袋组支架；
图3显示了本发明的袋组；
图4显示了位于处于打开位置的袋支架中适当位置的袋组；
图5显示了位于处于关闭位置的袋支架中适当位置的袋组；
图6显示了传统离心机中的两个袋支架的定位；
图7显示了组分分离之前袋组支架中的袋组；
图8A、图8B、图8C显示了从处理袋收获组分的阶段；
图9显示了组分分离后的袋组支架中的袋组；
图10显示了血液样品收集后组分分离之前的袋组；
图10a描述了与图10相同但没有中间血块黄层袋的状态；
图11显示了红细胞组分分离后的袋组；
图11a描述了与图10相同但是没有中间血块黄层袋的状态；
图12是优选工艺的流程图；
图13以图形形式显示了全血组分的分离；
图14A、图14B、图14C显示了计量阀的操作位置；
图15显示了袋组的备选实施例；
图16显示了收集袋到袋组的连接；
图17显示了将收集袋的内容物排到袋组的处理袋中的操作；
图18显示了连接袋和凝块过滤器从袋组的断开；
图19描述了利用来自处理袋的血液填充采样枕的过程；
图20显示了采样枕及其关联采样端口从袋组的断开；
图21描述了向处理袋添加任选的沉淀剂；
图22显示了将袋组插入到袋组支架内；
图23是当袋组处于袋组支架内在离心作用下发生的血液组分传送的描述；
图24显示了红细胞袋从袋组的断开；
图25显示了冷冻袋的内容物进行混合的方式；
图26描述了利用冷冻袋的内容物填充采样猪尾管(pigtail)的过程；
图27显示了采样猪尾管及其关联采样端口从袋组的断开；
图28描述了添加DMSO到冷冻袋内及其后续混合；
图29显示了残留DMSO和空气从系统抽出的方式；
图30显示了冷冻袋从袋组的断开；
图31显示了从冷冻袋部分产生样品以便保留的方式；
图32显示了提取处理袋材料并且在图31的管道内剩余少量冷冻袋材料以便进行后续分析；
图33显示了DMSO入口管线及其关联接合点从处理袋的断开；
图34显示了从处理袋采取样品以便进行后续分析的方式；
图35是伺服马达和阀门系统连接的示意图；
图36以时间函数形式绘制了离心作用时由传感器监测的质量和液位。还显示了导致获得的WBC溶液重量递增，产生完全WBC冷冻袋的一系列开/关阀门旋转；
图37是示意性显示在离心作用过程中冷冻袋(白细胞)称重的袋组的进一步重复(iteration)；
图38反映了备选的处理装置50；
图39是图38的另一视图。
具体实施方式
考虑附图，其中在全部附图中相同的附图标记标识相同的部件，如图3所示的附图标记10是指根据本发明的袋组。
大体上，袋组10包括全血处理袋2、具有吊挂件16的红细胞(RBC)袋4，以及用于收集并存储白细胞的冷冻袋6。处理袋2经入口管线12，经放血针8(图10)或通过穿刺、无菌对接供给到容纳抗凝血的另一个袋中。处理袋2具有包括顶边11a、短侧边11b、长侧边11c以及在侧边之间的倾斜底边11d的不对称形状，使得底部渐收到通向出口26的不对称点14。
不对称的处理袋允许白细胞族群的单核细胞部分的浓度在一定时帧内排除粒性白细胞的30-50％。粒细胞在造血力重建(hematoprieticreconstition)中不起作用，因此它们的剔除导致选择更加纯净的白细胞进行移植。
同样，不对称袋组允许在不需要沉淀剂的情况下进行这种净化-沉淀剂太粘以至不能通过过滤器消毒-因此允许MNC在“封闭的”消毒袋组内进行浓缩，因为DMSO可以通过经防冻剂入口处的0.2μ过滤器到达袋组而进行消毒。
出口26将输出物从处理袋2导引到三向计量阀20内。在图14A-图14C中显示了计量阀20的操作位置。两条供给管线24a、24b从计量阀20分别通到RBC袋4以及冷冻袋6。各供给管线24a、24b和入口管线12可以分别进行热密封并与袋组10分开。所有管线装配有在希望时可以关闭以阻止流体通过的管线夹22。如果要分离其它组分，袋组10可以包括附加袋，其具有与计量阀20相应的调节能力以适应该附加袋。
在袋组10内还可以存在各种供给管线。例如，冷冻袋供给管线24b可以具有用于将防冻剂引入系统的入口16。这种入口可以装配有过滤器30(例如，参见图10)，优选为0.2μ过滤器，以特别防止外界空气的病原体污染并允许从冷冻袋和管道排出空气。中间血块黄层(buffycoat)袋40(图10)可以存在于冷冻袋供给管线24b上。血块黄层袋40收集分离的白细胞馏分，其包括血小板和白细胞以及包括少量血浆或红细胞。图10a和图11a显示了没有中间血块黄层袋40的袋组。
最初，处理袋2填充有抗凝血剂，例如CPD(柠檬酸盐，磷酸盐以及葡萄糖)并且经放血针将血液抽取到袋内，或者入口管线穿刺或无菌对接到另一包含有抗凝血液的袋上。计量阀20开始处于关闭位置(图8A)。所有夹子22是关闭的，除了入口管线12上的夹子22。从源中经放血针8或其它适当的入口获得血液，优选为外围胎盘脐带血或骨髓，其经入口管线12给入处理袋2内。然后入口管线12夹紧、热密封，并与袋组10分开。任选地，HES可以在血液收集之前或之后经任选的入口引入到RBC袋4内。
此时，如图1、图2所示，袋组10放置在袋支架50内。袋支架50略呈圆柱形，具有基本椭圆形状，具有两个由基本笔直的侧边连接的圆形端部。主隔室70具有尺寸定制为接收处理袋2的细长卵形。通过向下滑动袋支架50的底部162(沿箭头Z)，然后绕存在于袋支架50的圆形端部中的一个上的铰链71打开盖子72(沿箭头X)而访问主隔室70。处理袋2在袋支架50内定向成使得铰接盖72封盖与通向计量阀20的点14一致的边缘11c。计量阀20接收在位于袋支架50的主部分上的孔74a内。位于铰接盖72上的互补孔74b接收计量阀20的突出端。铰接盖子72仅在底部162处于关闭位置时关闭。当底部关闭时，底部162内的槽口164与袋支架50的主体上的保持凸出部166对准。
参考图1，袋支架50包括具有与处理袋2上的环28接合的吊钩60的袋吊挂件76，在离心过程中将袋保持在适当位置。袋支架50的主隔室70成形为接收处理袋2，具有与处理袋2的不对称形状互补的侧壁156，侧壁156在尺寸定制为接收不对称点14以及处理袋2的出口26的外端口160处终止。侧壁156在中间宽松并在底部(接近出口26)较紧地兜住处理袋2。在袋2底部附近希望更紧的公差以减小在沉淀之后对袋内容物的干扰。因此，隔室70的顶部镜像(mirror)外部椭圆形状但向下渐收到外端口160，同时保持袋边缘11b、11c、11d成支撑关系。
槽口78沿袋支架50的基本笔直的侧边中的一个存在。槽口78接收在RBC袋4上的吊挂件16。RBC袋4沿经过渡部分81通到下支撑架83的弯曲凹陷80内的袋支架50的外侧悬挂。冷冻袋6兜在位于袋支架50的主隔室70下方的容器82内，通过向下滑动底部162以便沿箭头Z打开来访问容器82。图4和图5显示在发生组分分离之前装载在袋组支架50内的整个袋组10。图37显示了示意性地显示在分离过程中对冷冻袋进行称重的袋组的进一步重复。图38显示冷冻袋已经封装在从平台503悬垂的外壳501内，平台503在其顶侧支撑控制芯片模块57，并且在其底侧通过负载称重单元505支撑外壳和冷冻袋。外壳501漂浮在由“U”托架509保护的空气空间508内。
计量阀20连接到袋支架50内的马达驱动器56。伺服马达56连接到由充电电池B供能的软件控制的控制芯片模块57。由于在离心过程中发热，模块57可以需要温度补偿。提供端口P以便利用电池充电器C(图35)。当袋组10安装在袋支架50内时，伺服马达56控制计量阀20的操作。一个或多个光传感器58为伺服马达56触发适当的时间以便在获得各馏分之后关闭计量阀20。传感器可以存在于图1所示的位置或更低的、更靠近在处理袋2的不对称点14附近的外端口160的位置(图8C)。例如，传感器58可以监测阀门20周围的所有分支和袋4、6的入口。所示的传感器58是光学的，但可以基于密度、重量、红外线、放射现象、荧光、颜色、磁力、超声波、电容，其中所测量的特性为添加剂。
当关闭时，袋支架50适于安装到尺寸定制为放置在传统离心机100内的离心机杯66中。优选地，如图6所示，至少两个袋组支架50可以放置在径向对置的离心机杯66内以便平衡。离心机杯66的袋组10可以受到多个G作用力的影响以便达到最适宜的组分分层(图8A-图8C)。然后伺服马达56操作计量阀20以打开并允许访问供给管线24a以便在最适宜的G作用力下将红细胞收获到袋4中。当光传感器58指示已经收获红细胞(图8A、图8B)时，伺服马达56关闭计量阀20。光传感器58感应白细胞馏分和血浆馏分之间的界线。
然后，从处理袋2收获包括白细胞和/或血小板的下一馏分；伺服马达56打开计量阀20以允许访问通到下一收获物的袋6的供给管线24b(图8C)。如图9所示，在收获物(WBC)进入冷冻袋6时，供给管线中的空气添加到冷冻袋6内已有的空气，产生有用于辅助WBC和/或血小板与防冻剂的适当混和的气泡70。如图8A所示，然后伺服马达56关闭计量阀20，以及允许离心机100停止。图9显示已经发生组分分离之后的袋组支架50内的袋组10。
如果存在，血块黄层袋40优选具有25ml的容量。20ml的血块黄层引入到血块黄层袋40内，并且随后引入5ml的DMSO溶液。血块黄层袋放置在两个冷层之间并且发生血块黄层袋40的旋转或搅拌以便混和防冻剂和WBC溶液。
袋支架50从离心机杯66取出并打开，并且取出袋组10，同时伺服马达56与计量阀20断开。各供给管线24a、24b被夹紧、热密封并从处理袋2移除。可以类似地移除任何附加袋。
在连接到冷冻袋6的供给管线24b断开之后，防冻剂可以经入口引入到冷冻袋6内所收集的组分中。冷冻袋6内的气泡70允许防冻剂与所收集的组分充分混和。混和之后，气泡70可经由过滤器保护的防冻剂入口16排出(图10)。然后通过热密封管道以及移除在防冻剂入口16下游的袋6准备存储组分。
优选地，各管线(入口管线12以及供给管线24a、24b)定向为允许访问收集袋或存储袋附近的采样点(例如，点18)。因此，可以在不干扰收集组分的体积的情况下取出管线内的血液或流体样本。
图13描述了作为时间函数的全血组分分离。在离心作用下，各馏分以其密度的函数的形式在处理袋2内分层。重叠区域175(图13)显示沿处理袋2内的各层线分离的区域。随着离心作用持续，更加清楚的限定了各馏分的界线；因此，区域175(图13)减少以及更加完全地收获各馏分。因此，离心作用策略通过密度、由于外表面区域和各种细胞密度而不同的分层时间、离心力以及界线层清楚度来结合分离。收获结果将基于这些最佳值成分及其所希望纯度的函数形式的衡量而变化。
优选地，以超过1000G，优选为1400G，进行分层离心大约20分钟。以小于100G，优选为78G进行传送离心步骤，并且受到光传感器58的输出影响而停止。图36的右手侧显示了通过调节阀门20开和关完成递增的白细胞袋(冷冻袋6)以便提取WBC族群。
应该知道，虽然本发明优选为用于分离血液组分，但该分离技术和设备适于分离其它流体。编程到控制芯片模块中的软件可以使伺服马达多次打开以及关闭阀门，从而在层输送过程中调节阀门。同样，通过改变收获程序中的时间增量，可以实现细胞组分问的精确分割以便减少由于从处理袋2取出血液组分的过程中出现“螺旋管形”(Coriolis)效应而出现的细胞类型间的混和，并且可以修改以便进行其它流体的分离或补偿各种硬件情形，例如不均匀的离心机负载。
图15显示了又一实施例的袋组210。大体上，袋组210包括全血处理袋202、红细胞(RBC)袋204以及冷冻袋206。处理袋202通过终止在刺针208处的入口管线212供给。处理袋202具有包括顶边211a、短侧边211b、长侧边211c以及在侧边之间使得底部渐收到通向出口226的非对称点214的倾斜底边211d的非对称形状。出口226将来自处理袋202的输出引导到活塞阀门220内。两条供给管线224a、224b分别从活塞阀门220通到RBC袋204和冷冻袋206。各供给管线224a、224b以及入口管线212都可以热密封并与袋组210分离。所有管线装配有当希望时可以关闭以阻止流体通过的管线夹222。如果要分离其它组分，袋组210可以包括附加袋，其具有与活塞阀门220相应以适应附加袋的调节能力。
最初，关注的血液收集在收集袋200或类似的容器内。刺针208插入到收集袋200内，并且血液经入口管线212(图16，图17)从收集袋200排出到处理袋202内。入口管线212优选具有凝块过滤器230，在血液达到处理袋202之前穿过凝块过滤器230。在血液已传送之后，热密封入口管线212以及移除收集袋200和凝块过滤器230(图18)。
入口管线212还优选具有采样端口232、采样枕234以及访问端口236(图19)。在收集袋200和凝块过滤器230从入口管线212移动之后，挤压并释放采样枕234以便用血液填充采样枕。然后热密封入口管线212并且连同采样端口232移除采样枕234(图20)。然后可以经采样端口232访问采样枕234内的血液以便进行分离化验。
不同于需要沉降剂的现有技术，例如羟乙胺淀粉(HES)的沉淀剂可以任选地经入口管线212上的访问端口236使用注射机构236a或类似输送机构添加到处理袋202内，并且操纵处理袋202以便将制剂与血液充分混和(图21)。然后如上文详细描述的，将袋组210放置在袋支架50内并与离心机一起使用，以分离在其内的细胞(图22)。在该操作过程中，分离的红细胞传送到RBC袋204内，而WBC馏分传送到冷冻袋206内。然后从袋支架50移除袋组210(图23)。然后热密封供给管线224a以及移除RBC袋204(图24)。RBC袋的内容物经样品端口238访问。
参考图25，供给管线224b优选装备有连接终止在辅助端口242处的辅助入口管线240的第一接合部260。第二接合部262存在于辅助入口管线240自身上以连接终止在球管246处的分支管线244。分支管线244还包含采样猪尾管248以及采样端口250。在移除RBC袋204之后，挤压在分支管线244上的球管246以将任何残留在供给管线224b内的残留血浆导引到冷冻袋206内。然后关闭分支管线244上的夹子222。然后，优选通过保持冷冻袋206成45°角并且慢慢地挤压冷冻袋206的小隔室206a来混和冷冻袋206的内容物，每秒挤压一次总共10次。
然后打开分支管线244上的夹子222，并且挤压和释放球管246以便用冷冻袋206的内容物填充采样猪尾管248(图26)。对分支管线244进行热密封以及从袋组210移除(图27)。采样猪尾管248的内容物经采样端口250访问以便进行分离化验。
冷冻袋206放置在其侧边并夹在两冰包252之间(图28)。DMSO经在辅助入口管线240上具有消毒过滤器242a(即小于或等于0.2微米)的辅助端口242引入到冷冻袋206内。轨道混和器(orbital mixer)254与夹层冷冻袋206一起使用以便充分混和冷冻袋206的内容物。然后将夹层冷冻袋206放置在固定支架256内(图29)。注射器258插入到辅助入口242内并用于抽出供给管线224b与辅助入口管线240内的任何残留DMSO和被困空气。来自冷冻袋206的血块黄层/DMSO由注射器258吸取出，直到它从供给管线224b到达第二接合部262。然后通过热密封供给管线224b从袋组210移除冷冻袋206(图30)。
第一接合部260后的部分供给管线224b保持连接到冷冻袋206。热密封供给管线224b的这部分以便形成三个独立的样品275a、275b、275c(仍然连接到冷冻袋206)，并且热密封与冷冻袋206的小隔室206a分开的区域以使其与剩余的冷冻袋206分开(图31)。然后对最终产品进行冷冻以便存储。
转动活塞阀门220以允许处理袋202内的血浆与在接近第一和第二接合部260、262的供给管线224b内的血块黄层接触(图32)。将血浆稀释的血块黄层样品吸取到注射器258内以便进行细菌采样，并且从辅助端口242取下注射器258。然后，包含辅助管线240和第一、第二接合部260、262的供给管线224b与处理袋202断开并丢弃(图33)。处理袋202内的血浆样品可以通过使用访问端口236来移除(图34)。
此外，已经描述了本发明，很明显地，可以在没有脱离如上文所阐述以及如下文由权利要求所描述的本发明的范围以及真正含义的情况下进行许多结构上的修改以及适应。

Claims (10)

1.一种用于从全血中隔离组分的装置，以结合方式包括：
袋组，所述袋组包括第一袋以及多个其它袋；
袋组支架，所述第一袋容纳在所述袋组支架的内部，并且所述多个其它袋位于一定高度，使得进入任何所述其它袋的液体低于所述第一袋内的液体；以及
具有至少两个径向对置的接收插槽的离心机，至少一个所述插槽的尺寸定制为接收所述袋组支架。
2.一种与传统离心机以及血液处理袋组一起使用的设备，以结合方式包括：
具有未封闭顶部的第一凹部，所述第一凹部尺寸定制为接收血液处理袋；
在所述第一凹部内支撑所述血液处理袋的机构，所述支撑机构位于所述第一凹部的所述不封闭顶部附近；
所述第一凹部下方的可移动底部，所述可移动底部具有开放位置和关闭位置；
沿所述第一凹部的长轴线定位的铰接部分，当所述可移动底部处于所述开放位置时，所述铰接部分打开以允许访问所述第一凹部；以及
第二凹部，其中仅当所述可移动底部处于所述开放位置时可以访问所述第二凹部。
3.根据权利要求2所述的设备，其特征在于：所述第一凹部进一步包括渐缩底部以保持所述血液处理袋。
4.根据权利要求3所述的设备，其特征在于：进一步包括保持血液处理袋组的至少一个辅助袋的机构。
5.一种在封闭的无菌环境下从全血中分离组分的方法，步骤包括：
准备具有处理袋、至少一个辅助袋、与所述处理袋相邻的采样点以及与各所述辅助袋连通的采样点的血液处理袋组；
将全血引入到所述处理袋内；
对所述全血进行采样以便后续分析；
离心所述全血，其中在所述处理袋内分离组分；
将基本所有各组分导引到所述血液处理袋组的至少一个辅助袋内；以及
移除各组分的样品以便后续分析。
6.一种袋组，以结合方式包括：
具有入口和出口的第一袋；
多个辅助袋，各所述辅助袋具有至少一个用于接纳或排出所述辅助袋的内容物的端口；
从所述第一袋通到各所述辅助袋的管道机构；
在所述管道机构上的阀门机构，所述阀门机构可调节以允许在所述第一袋以及所述多个辅助袋之间进行选择性访问。
7.根据权利要求6所述的袋组，其特征在于：所述阀门机构允许所述多个辅助袋相互选择性访问。
8.一种与离心机一起使用以便以密度函数将液体分离成组分的设备，以结合方式包括：
具有袋组支撑机构的外壳，所述外壳具有与所述离心机的内芯互补的外轮廓，
限定封闭、无菌系统的袋组，所述袋组包括具有受阀门控制的液体接收入口和出口的处理袋，所述阀门选择性通到所述袋组内的多个其它袋，以及
所述外壳上的阀门控制机构，以便将液体导引到所述多个袋内。
9.根据权利要求8所述的设备，其特征在于：所述阀门控制机构包括操作性耦接到一个所述多个袋的衡量机构以便随着所述一个袋重量的增加而称量液体的重量，所述衡量机构和所述阀门控制机构一同操作以精确填充所述一个袋。
10.根据权利要求8所述的设备，其特征在于：所述阀门控制机构包括策略上相对所述袋组和所述外壳放置的传感器，以便跟随所述阀门的命令区分液体特性的转变而改变所述阀门的方位。
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