CN101466432A - 用于经皮给药的设备和操作这种设备的方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用于向目标区域(21)、例如患者皮肤(12)进行经皮给药的设备(11)。而且，本发明还涉及一种操作这种设备(11)的方法。为了提供用于经皮给药的技术，其中不管超声的使用而维持输送率，建议了一种设备(11)，包括药物储存器(15)和适于与所述药物储存器(15)协作的超声膜片换能器(1)，所述超声膜片换能器(1)包括形成换能器阵列(5)的至少两个换能器元件(2)，每个换能器元件(2)具有膜片(6)，还包括多个电极(7)，其设置在每个换能器元件(2)表面上并且耦合至膜片(6)，用于施加电场以使膜片(6)弯曲，从而产生超声信号，以及还包括控制单元(4)，用于以如下方式分别控制施加电场而使每个换能器元件(2)的膜片(6)弯曲，所述方式即换能器元件(2)发射的超声信号(101、102、103)呈现出用于产生换能器阵列(5)的可聚焦总超声信号(10)的相位差。
Description
本发明涉及一种用于经皮给药的设备，并且涉及一种操作这种设备的方法。
经皮给药设备允许通过患者的皮肤层吸收药物化合物并且允许药物化合物进入患者血流。将这种设备粘附在患者皮肤上。许多药物化合物不适于经由已知的经皮给药设备施予，因为它们不透过皮肤进入血流。已知使用诸如超声能量(超声)的能量增强某些药物的经皮输送。超声是频率高于20000Hz的声音，这大约是人类听觉的上限。使用超声增加皮肤对于药物分子的渗透性还已知为“超声促渗技术”或“超声透入法”。虽然已知在一些应用中使用某些超声频率来增强某些药物的输送，但是这种应用的结果非常令人失望。在许多情况下，所利用的给药路径允许初始量的药物透过患者皮肤，但是由于对皮肤上相同位置施加较长时间段的超声，给药速率下降或者减少至零。在一些说明中，该效应称为“饱和效应”。
使用超声来增强经皮给药的已知方法需要临床超声输送设置，即在医生办公室、医院或诊所进行给药。这些方法是不合需要的，因为在使用超声来给药时患者需要前往诊所，并且保持在治疗台上。
本发明的一个目的是提供一种经皮给药技术，其中，不管超声的使用，而维持给药率。
根据本发明，该目的是由一种向目标区域、例如患者皮肤进行经皮给药的设备实现的，该设备包括药物储存器和适于与所述药物储存器协作的超声膜片换能器(membrane transducer)，所述超声膜片换能器包括形成换能器阵列的至少两个换能器元件，每个换能器元件具有膜片，多个电极设置在每个换能器元件表面上并且耦合至膜片，用于施加电场以使膜片弯曲，从而产生超声信号，控制单元用于以如下方式分别控制施加电场以使每个换能器元件的膜片弯曲，所述方式即由换能器元件发射的超声信号呈现出用于产生换能器阵列的可聚焦总超声信号的相位差。本发明的目的还由一种操作向目标区域、例如患者皮肤进行经皮给药的设备的方法来实现，所述设备包括药物储存器和适于与所述药物储存器协作的超声膜片换能器，所述超声膜片换能器包括形成换能器阵列的至少两个换能器元件，所述方法包括下列步骤，即以如下方式控制换能器元件，所述方式即由换能器元件发射的超声信号呈现出用于产生换能器阵列的可聚焦总超声信号的相位差。
本发明的核心概念是避免在给药时间段期间由超声促渗技术通过改变目标区域、例如患者皮肤的条件而引起的上述饱和效应。换句话说，与现有技术相比，在现有技术中在整个给药时间段期间向整个目标区域提供恒定水平的超声，而根据本发明以更可变的方式向目标区域提供超声。这包括例如超声信号水平的变化、目标的接收区域的变化以及特定目标区域的接收时间的变化。优选地，以如下方式持续地提供变化，所述方式即整个目标区域接收预定的恒量超声。作为选择，根据本发明的设备可以以如下方式变化，即目标区域的已定义部分接收的超声可以多于相同目标区域的其它部分。那些变化可以借助于明确定义的控制方法而实现，根据该控制方法向压电膜片换能器的激励电极提供特别定义的驱动电压。这样，使用时间偏移量、即时间的移位激活换能器的单一元件，从而使得换能器元件发射的超声信号呈现出产生总超声信号的相位差，该总超声信号能够有目的地聚焦在超声区域上。本发明的另一核心概念是在用于经皮给药的设备中使用如上所述的超声膜片换能器。这将避免需要临床环境，并且增加了患者舒适度。根据本发明，可以以对便携方案足够的尺寸提供这种设备，即可以提供用于经皮给药的便携设备。
本发明的这些和其它方面将基于从属权利要求中界定的下列实施例而进一步详细描述。
根据本发明的优选实施例，超声膜片换能器可以包括压电微型机械加工超声换能器(PMUT)或电容微型机械加工超声换能器(CMUT)。使用PMUT，该膜片包括压电层，并且借助于通过向压电层施加电场对压电层提供压电激励而使膜片弯曲。使用CMUT，将换能器元件的第一电极连接至膜片，而换能器元件的静态第二电极面对第一电极。在第一电极和第二电极之间施加电压产生了使膜弯曲的静电力。CMUT和PMUT是薄膜超声膜片换能器领域中的熟知概念，并且允许使用低成本半导体处理来制造超声换能器阵列。可以使用压电和静电激励的组合。
根据本发明的优选实施例，超声膜片换能器的控制单元适于以如下方式控制施加电场以使每个换能器元件的膜片弯曲，所述方式即总超声信号的焦点可以在时间和/或尺寸上变化。尤其，控制单元适于控制所施加的电场，从而使得总超声信号的聚焦区域可以在大小上变化和/或使得总超声信号在目标区域上的焦点位置可以随时间变化。换句话说，可以实现暴露的时间表，根据该时间表，超声应用以适于防止饱和效应的方式变化。而且，可以为每个患者建立单独的超声应用。所述变化可以仅通过将电场合适地施加于超声膜片换能器的换能器元件的压电层上、换句话说，通过对相应的激励电极施加合适的驱动电压而实现。
超声能量透入存活软组织的渗透深度与频率成反比，因而使用高频率以通过将该效应集中在最外皮肤层、角质层来改善通过皮肤的药物渗透。然而，可以使用低频冲击波来改善药物通过皮肤。因而，本发明建议使用低频超声和脉冲高频超声的组合。根据本发明优选实施例，超声膜片换能器的控制单元适于以如下方式控制将电场施加于每个换能器元件的膜片，所述方式即总超声信号以脉冲模式输送。脉冲率优选在每秒20000和100000个脉冲之间。根据本发明，使用脉冲高频超声以激发通过皮肤的转运机制，所述转运机制基于低频超声。换句话说，使用高超声频率和低超声频率的不同转运机制来增强药物微粒渗透通过皮肤。应当相信，所增强的渗透基于空泡(cavitation bubble)的产生。
根据本发明优选实施例，该设备包括药物储存器，其接触区域包括半透膜，其通过率取决于总超声信号的信号强度。因而，暴露于高强度超声的皮肤区域接收高药物浓度。换句话说，在高药物渗透的情况下，可以提高药物剂量。另外，以积极的方式影响饱和效应。作为膜片，优选使用多孔聚合物膜。
药物储存器不仅用于包含将输送至患者的药物。优选地，药物储存器还用于“匹配”所涉及的声阻抗。尤其，药物储存器适于匹配膜片换能器的声阻抗和患者皮肤的声阻抗。如果药物储存器直接位于换能器和患者皮肤之间，那么药物储存器的声阻抗优选设置为换能器和皮肤的声阻抗的平均值。如果换能器具有多层或“夹层”结构，优选以这样的方式选择这些层的声阻抗，即在换能器和皮肤之间存在声阻抗的平滑过渡。
根据本发明，换能器产生波阵面，其将聚焦在患者皮肤的特定目标区域上。然而，在远场仅能实现较好定向的聚焦，而在近场，这种有目的的聚焦是不可能的。因而，根据本发明优选实施例，超声膜片换能器和目标区域之间的距离是使用的超声信号的波长的至少两倍。根据v＝λf，使用约1MHz的低频，超声膜片换能器和目标区域之间的5mm的距离是足够的，其中，V指示声速，λ指示波长，而f指示频率。
根据本发明又一优选实施例，设备的药物储存器以易于更换的方式连接至外壳。这允许更新药物储存器，而设备的其它部分，最值得注意的是带有控制单元等的超声膜片换能器，保持不变并且可以重复使用数次。
本发明可以优选地用于医学环境中，例如，用于经皮给药(诸如肽、蛋白质和基于DNA的治疗方法的输送)和疼痛处理。
下文将参考下列实施例和随附附图通过实例详细描述本发明的这些和其它方面，其中：
图1示出了超声膜片换能器的示意图；
图2示出了超声膜片换能器的一部分的图示(透视图)；
图3示出了便携式设备的第一视图(侧视图)；
图4示出了便携式设备的第二视图(侧视图)；
图5示出了使用的便携式设备的第一视图(侧视图)；
图6示出了使用的便携式设备的第二视图(侧视图)；以及
图7示出了目标区域的视图(顶视图)。
附图标记
1：超声膜片换能器
2：换能器元件
3：膜片衬底
4：控制单元
5：换能器阵列
6：压电层
7：激励电极
8：接触电极
9：晶片
10：总超声信号
11：便携式设备
12：皮肤
13：药物
14：外壳
15：垫
16：电源
17：超声凝胶
18：边界
19：凹窝
20：半透膜
21：目标区域
22：焦点
23：处理单元
24：聚焦区域
101：单一换能器元件的超声信号
102：单一换能器元件的超声信号
103：单一换能器元件的超声信号
根据本发明的超声膜片换能器1包括作为膜片衬底(membranesubstrate)3的部分的多个、例如64个换能器元件2，该膜片衬底呈现了1μm至10μm的厚度，并且控制单元4电耦合至换能器元件2，参见图1。
该多个换能器元件2形成二维换能器阵列5。在图2所示的实施例中，仅完整地示出了一个换能器元件2，并且部分地示出了两个其它换能器元件2。例如可以通过使得交变电磁场穿过材料来改变压电晶体或其它电机械元件，从而产生超声。在本实施例中，换能器元件2包括薄膜压电层6和设置在换能器元件2的表面上的多个激励电极7。换能器元件2优选使用低成本标准半导体薄膜技术制造。激励电极7耦合至压电层6，用于将电场施加于压电层6。结果，换能器元件2被偏离，并且产生总超声信号10。换能器元件2在0.5MHz和50MHz之间的频率范围内工作。这种超声膜片换能器1的基本技术已经从超声成像设备已知。
控制单元4适于以如下方式分别控制施加电场至每个换能器元件2的压电层6，所述方式即换能器元件2发射的超声信号101、102、103…呈现出用于产生换能器阵列5的可聚焦总超声信号10的相位差。为此目的，换能器元件2的激励电极7与接触电极8电接触，该接触电极位于晶片9等上，该晶片被粘合或焊接至膜片衬底3。膜片换能器1的总厚度(即，一起承载接触电极8的膜片衬底3与晶片9)大约0.5mm。
图3(分解的)和4(组装的)中示出了一种用于经皮给药的便携式设备11。设备11使用超声膜片换能器1，来增加患者皮肤12对化学物质或药物13的渗透性。除了超声膜片换能器1，设备11还包括用于超声膜片换能器1的外壳14，以及连接至所述外壳14的垫15形式的药物储存器，该垫15定位为接近超声膜片换能器1。激励电极7和控制单元4连接至位于外壳14中的电源16。控制单元4的部分或者整个控制单元4可以以晶片水平集成在承载接触电极8的晶片9上，以使设备11小型化。
垫15中药物13和膜片换能器1之间的超声凝胶17保证超声信号进入垫15，而在边界18处几乎没有反射。优选将超声凝胶17设置为垫15的部分。换句话说，药物13和凝胶17形成单一的垫单元。优选将药物13自身溶解在超声凝胶17或者具有接近超声凝胶17的声阻抗的液体中。优选地，具有夹层结构的超声膜片换能器1以如下方式设计和改变，其中在所有边界或层之间存在最优声阻抗匹配，例如，在换能器阵列5和患者皮肤12之间使用“匹配”层。
便携式设备11的垫15可以以使所述垫15易于更换的方式连接至外壳14。例如，垫借助于紧固件(未示出)连接至外壳14的凹窝19。设备11以如下方式设计，即超声膜片换能器1和患者皮肤12之间的距离至少是使用的超声信号的波长的两倍。
垫15的下表面包括半透膜20。半透膜20的通过率取决于所述膜20接收的总超声信号10的信号强度。
便携式设备1适于以如下方式定位，所述方式即垫15紧密接触矩形皮肤目标区域21，该皮肤目标区域21对应于半透膜20的区域。例如设备11包括连接装置(未示出)，用于将设备固定至患者手、臂、腿、臀、胸等。该连接装置可以包括线带、皮带、胶带(石膏)等。
设备11中的上述超声膜片换能器1的操作如下：控制单元4分别经由对应的激励电极7施加驱动电压至每个换能器元件2。驱动电压以分别控制施加于每个换能器2的压电层6的电场的方式施加。因而，每个换能器2产生的所得到的超声信号101、102、103…可以被分别控制。这借助于控制单元4以这样的方式实现，即换能器元件2发射的超声信号呈现出用于产生换能器阵列5的可聚焦总超声信号10的相位差。尤其，总超声信号10在目标区域21上的焦点22的位置可以随时间变化，参见图5和6，其中示出了换能器元件的阵列。超声换能器1作为相控阵列工作，其中换能器元件2之间的相位角可以持续或分步变化。图5中，多个换能器元件2的超声信号101、102、103…朝向目标区域21的左侧聚焦，而图6中，该相同数量的换能器元件2的超声信号101、102、103…朝向目标区域21的右侧聚焦。使控制单元4改变以使得总超声信号10的焦点22以已定义的方式移动穿过目标区域21。
在图7中，示出了用于本发明一个实施例的移动图案的实例，其中使用二维换能器阵列。焦点22随时间在整个目标区域21上改变位置。对于t0、t1>t0、t2>t1和t3>t2示出了不同的焦点位置。总超声信号10的焦点22的面积24在该实施例中是恒定的。另一移动图案将产生自线性换能器阵列(未示出)。该情况中，焦点将示为波束的形式，其穿过患者皮肤从目标区域21的一侧至另一侧。
超声信号可以持续或以脉冲模式发射。在本实施例中，换能器元件5可以由控制单元4以脉冲模式驱动，其中脉冲率在每秒20000和100000个脉冲之间。
对控制单元4的操作优选借助于计算机软件实现，该计算机软件包括计算机指令，当该软件在控制单元4的处理单元23中执行时所述计算机指令适于如上所示的控制驱动电压。因而，根据本发明必需的技术效果可以基于根据本发明的计算机程序的指令而实现。作为选择，控制驱动电压的方法可以在硬件中实施，例如，使用一个或多个集成电路。处理单元23自身可以包括功能性模块或单元，其可以实施为硬件、软件或两者组合的形式。
概括地说，本发明建议使用超声膜片换能器1，来增加患者皮肤12对药物分子的渗透性。为此目的，定位成阵列5形式的换能器元件2借助于专用控制单元4以如下方式进行控制，所述方式即换能器阵列5的总超声信号10可以聚焦并且可控制地移动穿过目标区域21。
对于本领域技术人员而言显然的是，本发明不局限于前述示意性实施例的细节，并且本发明可以实施为其它专用形式，而不脱离其精神或实质属性。因而，认为本发明在所有方面都是示意性的，而非限制性的，本发明的范围由随附权利要求表示，而非由前述说明表示，并且因而，在权利要求的等价意义和范围中的所有改变意于囊括在其中。还显然的是，词语“包括”不排除其它元件或步骤，词语“一”或“一个”不排除复数形式，并且单一元件、诸如计算机系统或另一单元可以满足权利要求中所述的数个装置的功能。权利要求中的任意附图标记不应理解为限制相关的权利要求。
Claims (11)
1、一种用于向目标区域(21)、例如患者皮肤(12)进行经皮给药的设备(11)，包括药物储存器(15)和适于与所述药物储存器(15)协作的超声膜片换能器(1)，所述超声膜片换能器(1)包括
—形成换能器阵列(5)的至少两个换能器元件(2)，每个换能器元件(2)具有膜片(6)，
—多个电极(7)，其设置在每个换能器元件(2)的表面上并且耦合至所述膜片(6)用于施加电场以使所述膜片(6)弯曲，从而产生超声信号，
—控制单元(4)，用于以如下方式分别控制施加所述电场以使每个换能器元件(2)的所述膜片(6)弯曲，所述方式即由所述换能器元件(2)发射的超声信号(101，102，103，…)呈现出用于产生所述换能器阵列(5)的可聚焦总超声信号(10)的相位差。
2、根据权利要求1所述的设备(11)，其中，所述膜片(6)包括压电层，并且所述膜片(6)由于压电激励而弯曲。
3、根据权利要求1所述的设备(11)，其中，所述膜片(6)由于静电激励而弯曲。
4、根据权利要求1所述的设备(11)，其中，所述超声膜片换能器(1)的控制单元(4)适于以如下方式控制施加所述电场以使每个换能器元件(2)的所述膜片(6)弯曲，所述方式即所述总超声信号(10)的焦点(22)可以随时间变化。
5、根据权利要求1所述的设备(11)，其中，所述超声膜片换能器(1)的所述控制单元(4)适于以如下方式控制施加所述电场以使每个换能器元件(2)的所述膜片(6)弯曲，所述方式即以脉冲模式输送所述总超声信号(10)，优选脉冲率在每秒20000和100000个之间。
6、根据权利要求1所述的设备(11)，其中，所述药物储存器(15)包括半透膜(20)，其通过率取决于所述总超声信号(10)的信号强度。
7、根据权利要求1所述的设备(11)，其中，所述超声膜片换能器(1)和所述目标区域(21)之间的距离至少是使用的超声信号(101、102、103…)的波长的两倍。
8、根据权利要求1所述的设备(11)，其中，所述设备(11)的部件以如下方式改变，即所述部件的声阻抗等于或近似等于所述患者皮肤(12)的声阻抗。
9、根据权利要求1所述的设备(11)，其中，所述药物储存器(15)是可更换的。
10、根据权利要求1所述的设备(11)，包括用于所述超声膜片换能器(1)的外壳(14)，所述药物储存器(15)连接至所述外壳(14)，且所述药物储存器(15)定位为接近所述超声膜片换能器(1)，所述设备(11)适于以使得所述药物储存器(15)紧密接触所述目标区域(21)的方式定位。
11、一种操作用于向目标区域(21)、例如患者皮肤(12)进行经皮给药的设备(11)的方法，所述设备(11)包括药物储存器(15)和适于与所述药物储存器(15)协作的超声膜片换能器(1)，所述超声膜片换能器(1)包括形成换能器阵列(5)的至少两个换能器元件(2)，所述方法包括以如下方式控制所述换能器元件(2)的步骤，所述方式即所述换能器元件(2)发射的超声信号(101、102、103…)呈现出用于产生所述换能器阵列(5)的可聚焦总超声信号(10)的相位差。
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