CN114681474B - 一种具有消肿止痒作用的组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种具有消肿止痒作用的组合物，它是以白头翁皂苷B4和白头翁皂苷B5为活性成分，加入药学上可接受的辅料制备而成的制剂；所述白头翁皂苷B4和白头翁皂苷B5的质量比为2～8：2～8。本发明以白头翁皂苷B4和白头翁皂苷B5为活性成分的组合物不仅可以有效的抗炎消肿，还具有明显的止痒效果，并且无过敏等不良反应，在治疗的同时，可以保护皮肤不受化学成分的损害，具备临床推广应用价值。
Description
技术领域
本发明具体涉及一种具有消肿止痒作用的组合物。
背景技术
春夏季节随着气温回升，各种昆虫活跃，由蚊虫叮咬引起的丘疹、风团、红斑、水疱、丘疱疹，导致不同程度的刺痛、灼疼、瘙痒，严重的引起搔抓破溃，进而导致继发感染，对人们的日常生活与休息照成严重影响。
被蚊虫叮咬是难以避免的，且由此引起的红肿、热痛和搔痒症状的快速消除仍然是个难题。现有用于蚊虫叮咬止痒消肿的药物多为抗过敏、激素类西药，症状轻微者局部外用糖皮质激素制剂、外用炉甘石洗剂等止痒剂，皮损广泛、症状较重者可内服抗组胺药，过敏反应严重者可短期内服糖皮质激素类药物，继发感染者给予抗菌药。
目前市场上常用的外用制剂以糖皮质激素乳膏最为常见，抗炎效果显著，但是止痒效果较差，而花露水、无极膏、炉甘石洗剂等擦拭类药剂止痒效果较好，但是很难有消肿止痛的效果，特别是针对易被蚊虫叮咬的婴幼儿，激素类及含有酒精成分类的化学药剂对儿童生产发育及皮肤损伤较大。
近年来天然植物收到的关注不断增多，天然植物的有效成分是治疗及预防各类疾病的主要活性物质，因此，深入研究并开发植物的有效成分是目前研究的热点。刘显军等，白头翁皂苷的提取及抑菌活性试验[J],中国兽医杂志2012年(第48卷)第1期，公开了白头翁皂苷提取物具有抗菌消炎的效果，由于蚊虫叮咬之后皮肤会产生炎症反应，将白头翁皂苷提取物外用于皮肤能防止伤口感染，但并不能必然产生止痒、消肿，修复皮肤的功效，因此，开发一种以天然植物成分为药效成分的同时具有消肿、止痒的药物是必要的。
发明内容
为解决上述问题，本发明提供了一种具有消肿止痒作用的组合物，其组成包括白头翁皂苷B4和白头翁皂苷B5，所述白头翁皂苷B4和白头翁皂苷B5的质量比为2～8：2～8。
进一步地，所述白头翁皂苷B4和白头翁皂苷B5的质量比为8：2。
进一步地，它是以白头翁皂苷B4和白头翁皂苷B5为活性成分，加入药学上可接受的辅料制备而成的制剂。
进一步地，所述制剂为外用制剂。
更进一步地，所述外用制剂为溶液剂、膏剂、凝胶剂、乳剂、混悬剂、粉剂或散剂。
更进一步地，膏剂或凝胶剂的辅料包括动物纤维、植物纤维、蜡、石蜡、淀粉、黄芪胶、纤维素酶衍生物、聚乙二醇、硅胶、膨润土、二氧化硅、滑石粉或氧化锌等作为载体成分。
更进一步地，粉剂辅料包括乳糖、滑石粉、二氧化硅、铝蛋白、硅酸钙或锦纶粉末；粉剂作为喷雾使用时，可追加包含氟代烃、丙烷、桴炭或二甲基丁烷等推进剂。
更进一步地，溶液或乳剂的辅料包括水、乙醇、异丙醇、碳酸乙酯、乙酸乙酯、苯甲醇、苯甲酸苄酯、丙二醇、1,3-丁二醇油、甘油脂族酯、聚乙二醇或失水山梨糖醇的脂肪酸酯。
更进一步地，混悬剂的辅料包括水、乙醇或丙二醇、乙氧基化异硬脂醇、聚氧乙烯山梨醇酯、聚氧乙烯脱水山梨糖醇酯、微晶纤维素、偏氢氧化铝、膨润土、琼脂。
更进一步地，所述外用制剂的每一个单位制剂含白头翁皂苷B4和白头翁皂苷B525～50mg。
更进一步地，所述外用制剂的每一个单位制剂含白头翁皂苷B4和白头翁皂苷B 530mg。
本发明还提供了一种前述组合物的制备方法，它包括以下步骤：
(1)按配比称取原料；
(2)取白头翁皂苷B4和白头翁皂苷B5，加入药学上可接受的辅料混合，即得。
本发明最后提供了一种前述组合物在制备消肿止痒的药物中的用途。
本发明所用白头翁皂苷B4结构式为：
本发明所用白头翁皂苷B5结构式为：
本发明以白头翁皂苷B4和白头翁皂苷B5为活性成分的组合物不仅可以有效的抗炎消肿，还能具有明显的止痒效果，并且无过敏等不良反应，在治疗的同时，可以保护皮肤受化学成分的损害，具备临床推广应用价值。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施方式
实施例1本发明组合物
配方：白头翁皂苷B4：8份，白头翁皂苷B5：2份
制备方法：按配比称取白头翁皂苷B4、白头翁皂苷B5，加入药学上可接受的辅料，混合，即得。
实施例2本发明组合物
配方：白头翁皂苷B4：6份，白头翁皂苷B5：4份
制备方法：按配比称取白头翁皂苷B4、白头翁皂苷B5，加入药学上可接受的辅料，混合，即得。
实施例3本发明组合物
配方：白头翁皂苷B4：4份，白头翁皂苷B5：6份
制备方法：按配比称取白头翁皂苷B4、白头翁皂苷B5，加入药学上可接受的辅料，混合，即得。
实施例4本发明组合物
配方：白头翁皂苷B4：2份，白头翁皂苷B5：8份
制备方法：按配比称取白头翁皂苷B4、白头翁皂苷B5，加入药学上可接受的辅料，混合，即得。
以下通过试验例来说明本发明的有益效果。
试验例1消肿止痒药物研究
一、受试品
组合物①：白头翁皂苷B4：10份，白头翁皂苷B5：0份
组合物②：白头翁皂苷B4：8份，白头翁皂苷B5：2份
组合物③：白头翁皂苷B4：6份，白头翁皂苷B5：4份
组合物④：白头翁皂苷B4：4份，白头翁皂苷B5：6份
组合物⑤：白头翁皂苷B4：2份，白头翁皂苷B5：8份
组合物⑥：白头翁皂苷B4：0份，白头翁皂苷B5：10份
二、试验方法
1、安全性能验证——人体斑贴试验检测对人体皮肤是否具有不良反应
1.1选择同时符合下列条件的志愿者作为受试对象：
1)年龄在15～60周岁之间，男女均可；
2)无严重疾病，无免疫缺陷或自身免疫性疾病，受试部位未曾接受皮肤治疗、美容；
3)无活动性过敏疾病；
4)近两个月内受试部位未应用任何抗炎药物者；
5)近一周未使用抗组胺药或近一个月未使用免疫抑制剂者；
6)近一个月内未进行斑贴测试者。
排除标准：
1)妊娠或哺乳期妇女；
2)近两个月内受试部位应用过任何外用药物者；
3)患有炎症性皮肤病临床未愈者；
4)在皮肤待测量区域由于瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣或其它瑕疵而影响试验结果的判定者；
1.2受试方法
72位志愿者签署志愿者知情同意书，分为6组，每组12人，受试区域为面部颧骨部位。每次测试前，受试者统一清洁面部，并用无屑吸水干纸巾吸干。在符合标准的测试环境中静坐至少20min，不能喝水和饮料。受试者保持放松，面部暴露，避免触碰。左、右面部分为样品涂抹侧和对照侧，确保在统计学上达到平衡，分别在左、右额骨部位确定测量区域，各测量区域面积为1cm×1cm，将上述组合物①、组合物②、组合物③、组合物④、组合物⑤、组合物⑥分别用无菌水溶解为浓度30mg/ml液体作为受试液，将一小片滤纸放入斑试器小试内，滴加定量的受试液，将加好受试液的斑试胶带贴于志愿者颧骨位置。分别持续24h和48h后观察皮肤状态
1.3受试结果
试验结果表明，24和48h分别揭开斑贴，72位志愿者的左、右颧骨部位对比来看，均未出现红斑、水肿、麻痒刺痛感。
2、药理试验验证
2.1磷酸组胺致豚鼠皮肤瘙痒试验
普通豚鼠90只，重量在250±20g，雌雄各半，常规饲养7d后随机分为9组，每组10只，分别为生理盐水对照组，试验1组(组合物①为受试药物)，试验2组(组合物②为受试药物)，试验3组(组合物③为受试药物，试验4组(组合物④为受试药物)，试验5组(组合物⑤为受试药物)，试验6组(组合物⑥为受试药物)，上述各试验组中组合物分别用无菌水溶解为浓度30mg/ml液体作为受试液，地塞米松组，曲尼司特组分笼存放并编号。
试验前1天，各组豚鼠右后足背用电推剪剃毛，8％硫化钠脱毛，面积约1cm2，试验当天，再将脱毛处皮肤用800目细砂纸轻轻擦伤，使之发红，以不渗血为度。于擦伤处分别涂以相应药液0.05mL，给药20min后再右后足足背创面处滴加0.5％磷酸组胺溶液0.05mL，记录瘙痒潜伏期和15min内瘙痒次数及瘙痒持续时间。以豚鼠回头舔啃右后足背为瘙痒指征，瘙痒持续时间3s以上记录未两次，小于3s记录为1次。具体试验结果见表1。
表1磷酸组胺致皮肤瘙痒试验结果
根据试验结果可知，试验2组各项指标明显优于其余组别，瘙痒潜伏期与试验3组和试验4组差异不显著。但瘙痒次数和瘙痒持续时间显著低于试验3组和试验4组，与常用止痒剂地塞米松和抗过敏药物曲尼司特对比在瘙痒次数和瘙痒持续时间方面具有显著差异。
2.2二甲苯致小鼠耳肿胀试验
普通实验级小鼠90只，体重20±2g，雌雄各半，常规饲养7d后随机分为9组，每组10只，分别为生理盐水对照组，试验1组(组合物①为受试药物)，试验2组(组合物②为受试药物)，试验3组(组合物③为受试药物，试验4组(组合物④为受试药物)，试验5组(组合物⑤为受试药物)，试验6组(组合物⑥为受试药物)，上述各试验组中组合物分别用无菌水溶解为浓度30mg/ml液体作为受试液，地塞米松组，曲尼司特组分笼存放并编号。
各试验组小鼠右耳前后两面均匀涂以二甲苯0.05mL，30min后各组小鼠右耳前后两面均匀涂以相应药液0.05mL，左耳自身作为对照，给药120min后，颈椎脱臼处死小鼠，沿耳廓基线剪下双耳，用直径7mm打孔器在左、右双耳同一部位打下耳片，立即精密称重。具体结果见表2。
表2二甲苯致耳肿胀试验结果
| 组别 | 动物数 | 耳肿胀度(mg) |
| 生理盐水对照组 | 10 | 9.31±1.15 |
| 试验1组 | 10 | 8.86±1.07 |
| 试验2组 | 10 | 2.04±0.41 |
| 试验3组 | 10 | 6.66±0.77 |
| 试验4组 | 10 | 8.20±1.56 |
| 试验5组 | 10 | 8.72±1.33 |
| 试验6组 | 10 | 9.22±1.94 |
| 地塞米松组 | 10 | 6.63±1.97 |
| 曲尼司特组 | 10 | 8.92±1.33 |
注：耳肿胀度＝右耳耳重—左耳耳重
从表中结果可知，实施例2组对小鼠耳肿胀抑制效果最明显，实施例3组对耳肿胀同样有效，对照组中地塞米松组对耳肿胀具有效果，但是与试验2组差异显著。而曲尼司特组对抑制肿胀效果不明显。
2.3体内抑制瘙痒机制蚊虫叮咬导致瘙痒主要是由于组织内组胺的分泌有关，因此用4-氨基吡啶模拟蚊虫叮咬，并检测相应位置皮肤及血液中的组胺水平。
普通实验级小鼠90只，体重20±2g，雌雄各半，常规饲养7d后随机分为9组，每组10只，分别为生理盐水对照组，试验1组(组合物①为受试药物)，试验2组(组合物②为受试药物)，试验3组(组合物③为受试药物，试验4组(组合物④为受试药物)，试验5组(组合物⑤为受试药物)，试验6组(组合物⑥为受试药物)，将上述各试验组中的组合物分别用无菌水溶解为浓度30mg/ml液体作为受试液，地塞米松组，曲尼司特组分笼存放并编号。
背部剃毛约2cmX2cm，在剃毛处皮下注射4-氨基吡啶1mg/kg，同时在剃毛区涂抹药液，10分钟后取材，进行血及皮肤滤液的制备，并检测其中的组胺含量。具体结果见表3。
表3血液组胺含量结果
| 组别 | 皮肤组胺含量(μg/g) | 血液组胺含量(μg/g) |
| 生理盐水对照组 | 6.37±1.58 | 2.42±0.30 |
| 试验1组 | 5.82±1.77 | 2.59±0.87 |
| 试验2组 | 1.38±1.22 | 0.61±0.12 |
| 试验3组 | 5.13±1.54 | 1.68±0.71 |
| 试验4组 | 5.74±1.62 | 1.96±0.53 |
| 试验5组 | 5.76±1.81 | 1.93±0.37 |
| 试验6组 | 6.21±1.68 | 2.38±0.86 |
| 地塞米松组 | 3.87±1.09 | 1.68±0.22 |
| 曲尼司特组 | 2.84±1.74 | 0.78±0.06 |
从表中试验结果可知，试验2组和曲尼司特组组可以有效抑制组织和血液内组胺的含量，相比于地塞米松组差异显著。
3、使用性能验证
根据前期试验结果，选取试验2组和试验3组作为实验组，同时生理盐水作为对照组，地塞米松、曲尼司特组组作为对照药组，对蚊虫轻咬出现红肿的患者进行患处涂抹试验。每组10人，记录试验结果。具体结果见表4。
表4性能验证结果
根据试验结果可知，试验2组相比其余组对蚊虫叮咬的患处红肿具有明显的改善作用，降低瘙痒持续时间，相比常用的激素类药物和抗过敏药物对人体副作用更小。
4、结论
斑贴试验证实白头翁皂苷B4及白头翁皂苷B5混合物对人体皮肤安全、无损伤及刺激性；瘙痒试验证明组合物2相比激素类药物地塞米松有更明显的止痒效果；耳肿胀试验证实组合物2相比于抗过敏类药物曲尼司特有更好的抑制肿胀的作用；抑制组胺分泌试验可看出组合物2相比地塞米松有更好的抑制组胺分泌的作用。在实际使用性能验证中组合物2相比对照组在治愈率和有效率方面更有优势，综合上述试验结果可以发现，地塞米松和曲尼司特都是在某一方面具有效果，综合效果却相比组合物2处于劣势，同时临床使用证明目前普遍使用的激素类药物地塞米松和抗过敏类药物曲尼司特组对人体的副作用大，而组合物2为纯中药中提取的成分，安全无副作用。
本发明以白头翁皂苷B4和白头翁皂苷B5为活性成分的组合物不仅可以有效的抗炎消肿，还能具有明显的止痒效果，并且无过敏等不良反应，在治疗的同时，可以保护皮肤受化学成分的损害，具备临床推广应用价值。
Claims (4)
1.一种具有消肿止痒作用的组合物，其特征在于：所述组合物是以白头翁皂苷B4和白头翁皂苷B5为活性成分，加入药学上可接受的辅料制备而成的外用制剂；
所述白头翁皂苷B4和白头翁皂苷B5的质量比为8：2。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于：所述外用制剂为溶液剂、膏剂、凝胶剂、乳剂、混悬剂、粉剂或散剂。
3.权利要求1或2所述组合物的制备方法，其特征在于：它包括以下步骤：
（1）按照权利要求1所述配比称取原料；
（2）取白头翁皂苷B4和白头翁皂苷B5，加入药学上可接受的辅料混合，即得。
4.权利要求1或2所述的组合物在制备消肿止痒的药物中的用途。
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