CN117679215A - 一种瓣膜支架 - Google Patents

Abstract

本发明的实施例提供了一种瓣膜支架，涉及医疗器械领域。该瓣膜支架包括瓣架、定位件和预紧件，定位件包括连接段与连接段连接的自由段，连接段和瓣架连接，预紧件同时连接自由段和瓣架，预紧件用于在张紧的状态下，限制自由段和瓣架之间的距离，由于，瓣膜支架释放后，预紧件可以在张紧的状态下，限制自由段和瓣架之间的距离，使瓣膜支架的定位件带有夹紧功能，定位件能牢牢夹持瓣叶，瓣膜支架抗移位风险降低，同时，该瓣膜支架可以使患者术后传导阻滞发生率降低，降低术后起搏器植入率。

Description

一种瓣膜支架

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体而言，涉及一种瓣膜支架。

背景技术

主动脉瓣膜疾病是指主动脉瓣发生结构异常或功能异常，导致血液流动受阻或逆流的一类心脏病。常见的主动脉瓣膜疾病包括主动脉瓣狭窄和主动脉瓣反流。

其中，经导管主动脉瓣膜置换术(Transcatheter Aortic Valve Replacement,TAVR)是国际上已经广泛开展的用于主动脉瓣膜疾病治疗的一种微创手术，通过介入导管技术，将人工心脏瓣膜输送至主动脉瓣膜的位置，从而完成人工瓣膜的植入，恢复瓣膜功能。TAVR创伤小，恢复快，患者术后生活质量高等优点而成为当前治疗主动脉瓣膜疾病的趋势。

针对反流型主动脉瓣膜疾病，目前的TAVR产品多采用支架(瓣架)带定位件的形式，通过定位件插入瓣窦，实现对瓣膜的定位，使瓣膜的瓣叶位置与人体原生瓣叶重合，保证了瓣膜更好的术后血流动力学，同时，定位件和瓣膜瓣架对原生瓣叶的夹持力，保证了瓣膜植入后的支撑性，能适用于反流型主动脉瓣膜疾病。

但在反流型主动脉瓣膜TAVR手术中，由于患者的原生瓣叶大多无钙化，因此为了保证定位瓣膜植入后能有效的固定，往往选用较大oversize(大尺寸)的瓣膜支架，提供较大的径向支撑力的同时，保证对瓣叶的较强夹持。而瓣膜支架oversize过大，容易引起患者术后传导阻滞，术后起搏器植入率较高，影响患者术后的生活质量，同时，在血流的冲击过程中，现有的瓣膜支架还容易出现偏移的情况，无法保证对瓣叶的正常夹持状态。

发明内容

本发明提供了一种瓣膜支架，瓣膜支架的定位件带有夹紧功能，瓣膜支架释放后，定位件能牢牢夹持瓣叶，保证对瓣叶的正常夹持状态，瓣膜支架抗移位风险降低，且支架能选用更小的oversize，患者术后传导阻滞发生率降低。

本发明的实施例可以这样实现：

本发明提供一种瓣膜支架，包括：

瓣架；

定位件，所述定位件包括连接段与所述连接段连接的自由段，所述连接段和所述瓣架连接；以及

预紧件，所述预紧件同时连接所述自由段和所述瓣架，所述预紧件用于在张紧的状态下，限制所述自由段和所述瓣架之间的距离。

在可选的实施方式中，所述预紧件为丝状结构。

在可选的实施方式中，所述预紧件的数目为多个，多个所述预紧件同时连接所述自由段和所述瓣架。

在可选的实施方式中，所述预紧件的一端和所述瓣架连接，所述预紧件的另一端穿过所述瓣架的网格并与所述自由段连接。

在可选的实施方式中，所述瓣膜支架还包括第一导向件，所述第一导向件设置于所述瓣架，所述第一导向件设有第一导向孔，所述预紧件穿设于所述第一导向孔。

在可选的实施方式中，所述预紧件的部分结构位于所述瓣架内侧。

在可选的实施方式中，所述瓣膜支架还包括第二导向件，所述第二导向件设置于所述定位件，所述第二导向件设有第二导向孔，所述预紧件穿设于所述第二导向孔。

在可选的实施方式中，所述定位件的数目为多个，多个所述定位件周向设置于所述瓣架的外侧，所述预紧件用于同时连接至少一个所述定位件以及所述瓣架。

在可选的实施方式中，所述预紧件一端连接所述定位件，且所述预紧件依次连接所有的所述定位件，所述预紧件的另一端连接所述瓣架。

在可选的实施方式中，所述预紧件为弹性件。

本发明实施例的瓣膜支架的有益效果包括，例如：

本发明提供一种瓣膜支架，该瓣膜支架包括瓣架、定位件和预紧件，定位件包括连接段与连接段连接的自由段，连接段和瓣架连接，预紧件同时连接自由段和瓣架，预紧件用于在张紧的状态下，限制自由段和瓣架之间的距离，由于，瓣膜支架释放后，预紧件可以在张紧的状态下，限制自由段和瓣架之间的距离，使瓣膜支架的定位件带有夹紧功能，定位件能牢牢夹持瓣叶，保证对瓣叶的正常夹持状态，瓣膜支架抗移位风险降低，支架能选用更小的oversize，患者术后传导阻滞发生率降低，降低术后起搏器植入率。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本发明的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它相关的附图。

图1为本发明的实施例中提供的瓣膜支架的示意图；

图2为本发明的部分实施例中提供的瓣膜支架的示意图；

图3为本发明的部分实施例中提供的瓣膜支架的示意图；

图4为本发明的部分实施例中提供的瓣膜支架的示意图；

图5为本发明的实施例中提供的瓣膜支架释放前的示意图；

图6为本发明的实施例中提供的瓣膜支架释放后的示意图。

图标：1000-瓣膜支架；100-瓣架；101-起始点；200-定位件；201-终点；210-连接段；220-自由段；300-预紧件；410-第一导向件；420-第二导向件。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本发明实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。

因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。

应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。

在本发明的描述中，需要说明的是，若出现术语“上”、“下”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

此外，若出现术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明的实施例中的特征可以相互结合。

主动脉瓣膜疾病是指主动脉瓣发生结构异常或功能异常，导致血液流动受阻或逆流的一类心脏病，常见的主动脉瓣膜疾病包括主动脉瓣狭窄和主动脉瓣反流。

其中，经导管主动脉瓣膜置换术是国际上已经广泛开展的用于主动脉瓣膜疾病治疗的一种微创手术，通过介入导管技术，将人工心脏瓣膜输送至主动脉瓣膜的位置，从而完成人工瓣膜的植入，恢复瓣膜功能。TAVR创伤小，恢复快，患者术后生活质量高等优点而成为当前治疗主动脉瓣膜疾病的趋势。

针对反流型主动脉瓣膜疾病，目前的TAVR产品多采用支架(瓣架)带定位件的形式，通过定位件插入瓣窦，实现对瓣膜的定位，使瓣膜的瓣叶位置与人体原生瓣叶重合，保证了瓣膜更好的术后血流动力学，同时，定位件和瓣膜瓣架对原生瓣叶的夹持力，保证了瓣膜植入后的支撑性，能适用于反流型主动脉瓣膜疾病。

但在反流型主动脉瓣膜TAVR手术中，由于患者的原生瓣叶大多无钙化，因此为了保证定位瓣膜植入后能有效的固定，往往选用较大oversize(大尺寸)的瓣膜支架，提供较大的径向支撑力的同时，保证对瓣叶的较强夹持。

而瓣膜支架过大，容易引起患者术后传导阻滞，术后起搏器植入率较高，影响患者术后的生活质量，同时，在血流的冲击过程中，现有的瓣膜支架还容易出现偏移的情况，无法保证对瓣叶的正常夹持状态。

同时需要说明的是，瓣膜支架常规装载方式，是通过在冰水中压握，利用镍钛合金的相变温度，使瓣膜支架能压缩到较小的尺寸并装置至胶囊腔内，虽然镍钛合金具有很好的恢复性，压握之后再次释放，瓣膜支架的尺寸是有丢失的，也就是说，原本设计好的瓣膜支架在植入人体中后，尺寸会有一定的缩小，那么原本定位件和瓣膜之间的间隙也会因为装载释放后变大，那么这个变化是不可控的，如果控制不好，很有可能就会造成空隙变大，瓣叶夹持不住，甚至飞瓣，危及生命。

有鉴于此，请参考图1-图6，本发明的实施例中提供的瓣膜支架1000可以解决这一问题，接下来将对其进行详细的描述。

如图1所示，本发明的实施例中提供了一种瓣膜支架1000，该瓣膜支架1000包括瓣架100、定位件200和预紧件300，定位件200包括连接段210与连接段210连接的自由段220，连接段210和瓣架100连接，预紧件300同时连接自由段220和瓣架100，预紧件300用于在张紧的状态下，限制自由段220和瓣架100之间的距离。

由于，瓣膜支架1000释放后，预紧件300可以在张紧的状态下，限制自由段220和瓣架100之间的距离，使瓣膜支架1000的定位件200带有夹紧功能，定位件200能牢牢夹持瓣叶，保证对瓣叶的正常夹持状态，瓣膜支架1000抗移位风险降低，支架能选用更小的oversize(大尺寸)，患者术后传导阻滞发生率降低，降低术后起搏器植入率。

在本实施例中，瓣架100类似于圆筒状结构，定位件200连接在瓣架100一端端口，预紧件300为丝状结构，具体来说，在本实施例中，预紧件300可以为非弹性件，在部分实施例中，预紧件300为弹性件。

例如，预紧件300可以选用医用金属丝、缝合线、高分子聚合物制成的丝等。

其中，容易理解的是，定位件200整体呈U形结构，定位件200包括两个连接段210以及一个同时和两个连接段210连接的自由段220，该自由段220也呈U形结构。

其中，图1中的瓣膜支架1000状态可以理解为瓣膜支架1000释放后的状态，预紧件300的一端和瓣架100连接，连接方式可以为焊接，铆接，缝合等，预紧件300的另一端穿过瓣架100的菱形状的网格并与自由段220连接，连接方式也可以为焊接，铆接，缝合等。

需要说明的是，为了增强对定位件200的预紧力，预紧件300的数目可以为多个，多个预紧件300同时连接自由段220和瓣架100，需要说明的是的，多个可以理解为至少两个。

请继续参考图1，在本实施例中，预紧件300的数目为两个，两个预紧件300的端部均连接同一定位件200的自由端，两个预紧件300分别穿过一个瓣架100的菱形状的网格，两个预紧件300固定连接瓣架100，两个预紧件300均呈直线状态。

请参考图2，图2中的状态可以理解为瓣膜支架1000释放后的状态，在部分实施例中，为了减少术中预紧件300对瓣膜支架1000释放，以及术后对血流的影响，瓣膜支架1000还包括第一导向件410，第一导向件410设置于瓣架100，第一导向件410设有第一导向孔，预紧件300穿设于第一导向孔，以便于预紧件300可以沿着瓣架100的内壁或外壁布置，此时，预紧件300呈曲线。

该第一导向件410的结构可以圆筒结构或环形结构，该第一导向件410可以采用高分子材料或金属材料制成，该第一导向件410可以套设在用于围绕瓣架100的网格的杆件上，该第一导向件410可以通过切割加工的方式与瓣架100一体成型，也可以是单独的部件，通过粘接或缝合的方式设置在瓣架100。

具体来说，为了方便预紧件300可以沿着瓣架100的内壁或外壁布置，第一导向件410的数目可以是多个，多个第一导向件410间隔分布，具体分布方式，可以根据实际需求进行设定，此处不再赘述。

其中，第一导向件410的第一导向孔可以位于瓣架100内部，这样，预紧件300的部分结构可以位于瓣架100内侧，无需位于瓣架100的外侧，减少对瓣叶的干扰。

请参考图3，图3中的状态可以理解为瓣膜支架1000释放后的状态，在部分实施例中，为了保证定位件200的受力更稳定，相对于图2中的瓣膜支架1000来说，本实施例中的瓣膜支架1000具有两个预紧件300。

呈U形结构的自由段220可以理解为包括依次连接的第一杆部、弧形杆部以及第二杆部，第一杆部和第二杆部间隔，两个预紧件300分别连接呈U形结构的自由段220的左侧第一杆部以及右侧第二杆部。

其中，两个预紧件300可以是分割的，也可以采用两个预紧件300连接形成一根金属丝。

请参考图4，图4中的状态可以理解为瓣膜支架1000释放后的状态，在部分实施例中，在可选的实施方式中，瓣膜支架1000还包括第二导向件420，第二导向件420设置于定位件200，第二导向件420设有第二导向孔，预紧件300穿设于第二导向孔。

其中，第二导向件420的结构可以参考上述第一导向件410的结构，也就是说，第二导向件420的结构可以圆筒结构或环形结构，第二导向件420可以采用高分子材料或金属材料制成，该第二导向件420可以套设在用于定位件200的第一杆部和/或定位件200的第二杆部，该第二导向件420可以通过切割加工的方式与定位件200一体成型，也可以是单独的部件，通过粘接或缝合的方式设置在瓣架100。

容易理解的是，定位件200的数目为多个，例如定位件200的数目可以为两个，也可以是三个，在本实施例中，三个定位件200周向设置于瓣架100的外侧，预紧件300用于同时连接至少一个定位件200以及瓣架100。

例如，预紧件300可以同时连接一个定位件200以及瓣架100，也可以对所有的定位件200进行预紧，也就是说，预紧件300可以同时连接三个定位件200以及瓣架100。

请继续参考图4，定位件200上设有连接有一个第二导向件420(连接在第一杆部或第二杆部)，也可以是，第一杆部和第二杆部均连接有第二导向件420。

其中，预紧件300一端连接定位件200，且预紧件300依次连接所有的定位件200，预紧件300的另一端连接瓣架100，例如，可以一根金属丝的端部固定连接在其中一个定位件200的第二杆部，金属丝依次穿过周向分布的定位件200上的第二导向件420，然后再穿过瓣架100上的第一导向件410，最后金属丝的另一端固定连接在瓣架100。

也就是说，预紧件300沿着周向方向对定位件200依次进行缠绕，最后绕进瓣架100内与瓣架100固定，其中预紧件300的起始点101和终点201分布在整个瓣膜支架1000的两侧。

根据本实施例提供的一种瓣膜支架1000，瓣膜支架1000的工作原理：

其中，图5为本发明的实施例中提供的瓣膜支架1000释放前的示意图，图6为本发明的实施例中提供的瓣膜支架1000释放后的示意图，其中，瓣膜支架1000在装配前，预紧件300可以给定位件200施加一定的预紧力，保证定位件200紧紧贴着瓣架100，装配时，由于瓣膜支架1000被压缩在胶囊腔里，起始点101和终点201的距离变短，此时预紧件300失去预紧作用，当术中，定位件200插入瓣窦，捕获瓣叶后，释放瓣架100，此时瓣架100膨开，带动预紧件300，对定位件200施加压力，限制自由段220和瓣架100之间的距离，保证定位件200牢牢压住瓣叶，容易理解的是，由于瓣架100自身可以发生形变，因而依然可以将瓣叶压在瓣架100和定位件200之间。

综上所述，该瓣膜支架1000包括瓣架100、定位件200和预紧件300，定位件200包括连接段210与连接段210连接的自由段220，连接段210和瓣架100连接，预紧件300同时连接自由段220和瓣架100，预紧件300用于在张紧的状态下，限制自由段220和瓣架100之间的距离。

解决了由于瓣膜支架过大，容易引起患者术后传导阻滞，术后起搏器植入率较高，影响患者术后的生活质量，同时，在血流的冲击过程中，现有的瓣膜支架还容易出现偏移的情况，无法保证对瓣叶的正常夹持状态的问题。

具体来说，该瓣膜支架1000由于瓣膜支架1000释放后，预紧件300可以在张紧的状态下，限制自由段220和瓣架100之间的距离，使瓣膜支架1000的定位件200带有夹紧功能，定位件200能牢牢夹持瓣叶，不容易出现偏移的情况，保证对瓣叶的正常夹持状态，瓣膜支架1000抗移位风险降低，支架能选用更小的oversize，患者术后传导阻滞发生率降低，降低术后起搏器植入率。

该瓣膜支架1000为一种反流型TAVR瓣膜装置，依靠定位件200夹持瓣叶和瓣架100的径向支撑力实现瓣膜支架1000的固定，该瓣膜支架1000小，解决了反流型TAVR装置锚定对oversize的重度依赖，具有实际的临床意义。

同时，定位件200带预紧件300设计，瓣膜支架1000植入后能对瓣叶进行自固定，增强瓣膜的抗移位性能，预紧件300的大部分结构设置于瓣架100内部，降低对术中操作和术后血流的影响，所有定位件200均带预紧件300设计，进一步增强对瓣叶的夹持力。

第一导向件410设置于瓣架100，第一导向件410设有第一导向孔，预紧件300穿设于第一导向孔，以便于预紧件300可以沿着瓣架100的内壁布置。

以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。

Claims (10)

1.一种瓣膜支架，其特征在于，包括：

瓣架(100)；

定位件(200)，所述定位件(200)包括连接段(210)与所述连接段(210)连接的自由段(220)，所述连接段(210)和所述瓣架(100)连接；以及

预紧件(300)，所述预紧件(300)同时连接所述自由段(220)和所述瓣架(100)，所述预紧件(300)用于在张紧的状态下，限制所述自由段(220)和所述瓣架(100)之间的距离。

2.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，所述预紧件(300)为丝状结构。

3.根据权利要求2所述的瓣膜支架，其特征在于，所述预紧件(300)的数目为多个，多个所述预紧件(300)同时连接所述自由段(220)和所述瓣架(100)。

4.根据权利要求2所述的瓣膜支架，其特征在于，所述预紧件(300)的一端和所述瓣架(100)连接，所述预紧件(300)的另一端穿过所述瓣架(100)的网格并与所述自由段(220)连接。

5.根据权利要求2所述的瓣膜支架，其特征在于，所述瓣膜支架还包括第一导向件(410)，所述第一导向件(410)设置于所述瓣架(100)，所述第一导向件(410)设有第一导向孔，所述预紧件(300)穿设于所述第一导向孔。

6.根据权利要求5所述的瓣膜支架，其特征在于，所述预紧件(300)的部分结构位于所述瓣架(100)内侧。

7.根据权利要求2所述的瓣膜支架，其特征在于，所述瓣膜支架还包括第二导向件(420)，所述第二导向件(420)设置于所述定位件(200)，所述第二导向件(420)设有第二导向孔，所述预紧件(300)穿设于所述第二导向孔。

8.根据权利要求2所述的瓣膜支架，其特征在于，所述定位件(200)的数目为多个，多个所述定位件(200)周向设置于所述瓣架(100)的外侧，所述预紧件(300)用于同时连接至少一个所述定位件(200)以及所述瓣架(100)。

9.根据权利要求8所述的瓣膜支架，其特征在于，所述预紧件(300)一端连接所述定位件(200)，且所述预紧件(300)依次连接所有的所述定位件(200)，所述预紧件(300)的另一端连接所述瓣架(100)。

10.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，所述预紧件(300)为弹性件。