CN110538004B - 耐久性增强型带三叶生物瓣移植物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种耐久性增强型带三叶生物瓣移植物，具有这样的特征，包括：移植物主体；覆膜，包覆移植物主体外侧；以及三叶生物瓣体，设置在移植物主体内，具有三个瓣叶和两个加强突出部，其中，瓣叶具瓣叶主体和加强缝合部，瓣叶主体为类半椭圆状，具有大弯边缘、小弯边缘、位于大弯边缘与小弯边缘连接处的第一端部、第二端部，每个第一端部与相邻的瓣叶主体的第二端部之间重叠缝合在一起，加强缝合部重叠缝合在大弯边缘上，并缝合在支架骨架以及覆膜上，两个加强突出部分别连接在最外侧的两个瓣叶的相邻的大弯边缘的端部，并且两个加强突出部彼此重叠后缝合在支架骨架以及覆膜上，三个瓣叶主体与两个加强突出部一体化剪裁而成。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种耐久性增强型带三叶生物瓣移植物及其制备方法。
背景技术
心脏瓣膜病是一类以心脏瓣膜(包括瓣叶、腱索及乳头肌)结构毁损、纤维化、粘连、缩短、粘液瘤样变性、缺血性坏死、钙质沉着或者先天发育畸形为特点的疾病。主动脉瓣退行性狭窄是最为常见的原发性退行性瓣膜病，该疾病发病率高、发病隐匿、进展迅速，预后极差。在≥75岁以上人群中，主动脉瓣狭窄发病率为4.6％，中重度狭窄发病率高达2.8％。疾病早期无明显临床表现。但在疾病晚期，患者一旦出现症状，则急骤进展，可在短期内造成重度心力衰竭而致患者死亡。据统计，无症状主动瓣狭窄患者5年生存率为21％，而症状性主动脉瓣狭窄患者仅12月生存率就低于50％。
外科主动脉人工瓣膜置换术(Surgical Aortic Valve Replacement，SAVR)是主动脉瓣狭窄的传统开放手术治疗方法。其采用手术方式，在切除病变的主动脉瓣膜后，将人工生物或机械主动脉瓣缝合于主动脉瓣环以替代原有主动脉瓣。术中需开胸、体外循环，手术创伤大，操作时间长，手术死亡率和并发症率较高。加之罹患退行性主动脉瓣狭窄的多数患者，本身常伴发多系统疾病，多数不能耐受开放手术。流行病学调查显示有40％的高龄(≥75岁)主动脉瓣严重狭窄患者不能耐受传统开放手术，而手术病人中也有5.2％为手术高危患者。
至2025年，上海市老龄化人口比重将增加至39.6％，老年人口约600万人，预计将有16万中重度主动脉瓣狭窄患者，TAVI治疗适应患者将不少于5～8万。但是，目前市场化的经导管主动脉瓣支架植入系统进口系统价格昂贵，器械总价格约300，000元人民币，患者难以承受。目前国内的主动脉瓣支架耐久性的行业标准是在加速疲劳试验中完成2亿次以上的测试，相当于人寿命的5年时间。然而随着我国进入老龄化社会，例如上海市人群平均寿命高达82岁，而这类手术对患者年龄要求为≥70岁，因此现有的主动脉瓣支架的耐久性远不能达到人群的生存需求。
因此，如何增强带三叶生物瓣移植物的耐久性，并降低其生产成本是十分迫切和必要的，也是具有极大的社会效益与经济效益的。耐久性增强型带三叶生物瓣移植物的市场需求巨大，市场前景广阔。
发明内容
本发明是为了解决带三叶生物瓣移植物的耐久性问题而进行的，目的在于提供一种耐久性增强型带三叶生物瓣移植物及其制备方法。
本发明提供了一种耐久性增强型带三叶生物瓣移植物，具有这样的特征，包括：移植物主体，为圆筒状的支架骨架；覆膜，包覆在支架骨架的外侧；以及三叶生物瓣体，设置在移植物主体内，具有三个瓣叶以及两个加强突出部，其中，瓣叶具瓣叶主体以及加强缝合部，瓣叶主体为类半椭圆状，具有大弯边缘、小弯边缘以及位于大弯边缘与小弯边缘连接处的第一端部、第二端部，每个第一端部与相邻的瓣叶主体的第二端部之间重叠缝合在一起，加强缝合部与大弯边缘的形状和小相同，重叠缝合在大弯边缘上，重叠缝合后的加强缝合部以及大弯边缘缝合在支架骨架以及覆膜上，两个加强突出部分别连接在最外侧的两个瓣叶的相邻的大弯边缘的端部，并且两个加强突出部彼此重叠后缝合在支架骨架以及覆膜上，三个瓣叶主体与两个加强突出部一体化剪裁而成。
在本发明提供的耐久性增强型带三叶生物瓣移植物中，还可以具有这样的特征：其中，三叶生物瓣体的材质为脱抗原处理的心包材料。
在本发明提供的耐久性增强型带三叶生物瓣移植物中，还可以具有这样的特征：其中，加强缝合部的宽度不超过1mm，加强突出部的宽度不超过1mm。
在本发明提供的耐久性增强型带三叶生物瓣移植物中，还可以具有这样的特征：其中，支架骨架为激光雕刻的钛合金支架骨架，支架骨架由多个连续正弦波形的支架环组成或由多个菱形相连的支架环组成。
在本发明提供的耐久性增强型带三叶生物瓣移植物中，还可以具有这样的特征：其中，覆膜的材质为聚四氟乙烯，覆膜与移植物主体之间缝合连接在一起。
本发明提供了一种耐久性增强型带三叶生物瓣移植物的制备方法，具有这样的特征，包括以下步骤：步骤1，根据支架骨架剪裁合适大小的覆膜；步骤2，在剪裁好的覆膜上做标记；步骤3，将做好标记的覆膜包覆在支架骨架的外侧，并进行缝合；步骤4，将处理好的心包材料一体化剪裁出预定尺寸的三个瓣叶主体与两个加强突出部；步骤5，将处理好的心包材料剪裁出三个加强缝合部；步骤6，将每个加强缝合部与每个瓣叶主体的大弯边缘进行重叠并缝合；步骤7，将相邻的两个加强突出部进行重叠并缝合；步骤8，将三叶生物瓣体放在支架骨架内，并根据标记，将缝合后的加强缝合部缝合在支架骨架以及覆膜上；步骤9，将每个瓣叶主体的第一端部与相邻的瓣叶主体的第二端部之间进行重叠并缝合，其中，耐久性增强型带三叶生物瓣移植物为权利要求1-6中任意一项的耐久性增强型带三叶生物瓣移植物，步骤2中，在覆膜上做标记的具体过程为，沿覆膜的长轴作两条垂直于该长轴的标记线从而将覆膜等分成三个区域，标记所有边界的中点，并以覆膜的短轴方向的相邻两个中点之间的连线为底边作椭圆弧标记线，使弧线的长轴经过覆膜的长轴边界上的中点，步骤8中，将缝合后的加强缝合部与覆膜上的椭圆弧标记线重叠后进行缝合，缝合方式为覆膜进、大弯边缘出、大弯边缘进、覆膜出、覆膜进的方式进行循环缝合连接，再以同侧反向进出针的顺序进行二次缝合。
在本发明提供的耐久性增强型带三叶生物瓣移植物的制备方法中，还可以具有这样的特征：其中，覆膜与支架骨架的缝合方式为按照正弦波谷下进、波腰上出、同一高度波腰下进、波峰上出、波峰下进、波腰上出、同一高度波腰下进、波谷上出、波谷下进、波腰上出、同一高度波腰下进的方式进行循环缝合，再以同侧反向进出针的顺序进行二次缝合。
在本发明提供的耐久性增强型带三叶生物瓣移植物的制备方法中，还可以具有这样的特征：其中，加强缝合部与瓣叶主体的大弯边缘之间的缝合方式为单纯间断缝合。
在本发明提供的耐久性增强型带三叶生物瓣移植物的制备方法中，还可以具有这样的特征：其中，缝合采用的缝针直径与缝线直径相等，缝针直径小于10mm，缝合时不可退针，否则从原针孔再次进针。
发明的作用与效果
根据本发明所涉及的耐久性增强型带三叶生物瓣移植物，因为该移植物包括移植物主体、覆膜以及三叶生物瓣体，三叶生物瓣体具有三个瓣叶以及两个加强突出部，瓣叶具瓣叶主体以及加强缝合部，瓣叶主体具有大弯边缘、小弯边缘、第一端部、第二端部，每个第一端部与相邻的瓣叶主体的第二端部之间重叠缝合在一起，加强缝合部与大弯边缘重叠缝合后缝合在支架骨架以及覆膜上，两个加强突出部彼此重叠后缝合在支架骨架以及覆膜上，通过第一端部与相邻的瓣叶主体的第二端部之间重叠缝合能够增强瓣叶交界处的连接耐久性，通过设置加强缝合部使得瓣叶主体的大弯边缘与加强缝合部形成双层结构，这样能够提高瓣叶边缘与支架骨架以及覆膜之间的连接耐久性，通过两个加强突出部重叠连接(相邻瓣叶长径的加固缝合)能够提高增强瓣叶交界处的连接耐久性。因此，本发明中的耐久性增强型带三叶生物瓣移植物具有很高的耐久性，能够满足患者长时间使用的需要，进而满足我国的老龄化社会需求，减少因医疗器械限制而造成的患者死亡，还能够降低患者的治疗成本。
根据本发明所涉及的耐久性增强型带三叶生物瓣移植物的制备方法，该方法操作简单，既适合手工制备，又适合机器制备来进行企业化生产，是一套被证实安全有效、通用普适的制作方法。
附图说明
图1是本发明的实施例一中耐久性增强型带三叶生物瓣移植物的结构示意图；
图2是本发明的实施例一中移植物主体的结构示意图；
图3是本发明的实施例一中三叶生物瓣体的结构示意图；
图4是本发明的实施例一中耐久性增强型带三叶生物瓣移植物的俯视图；
图5是本发明的实施例一中覆膜的标记示意图；
图6是本发明的实施例一中加强缝合部和大弯边缘缝合在支架骨架以及覆膜上的缝合方式示意图；
图7是本发明的实施例二中移植物主体的结构示意图。
具体实施方式
为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，以下实施例结合附图对本发明耐久性增强型带三叶生物瓣移植物及其制备方法作具体阐述。
<实施例一>
本实施例提供了一种耐久性增强型带三叶生物瓣移植物及其制备方法。
图1是本发明的实施例一中耐久性增强型带三叶生物瓣移植物的结构示意图。
如图1所示，本实施例中的耐久性增强型带三叶生物瓣移植物100包括移植物主体10、覆膜20以及三叶生物瓣体30。
图2是本发明的实施例一中移植物主体的结构示意图。
如图2所示，移植物主体10为钛合金的(不限金属及比例)，激光雕刻的，多个连续正弦波型的支架环组成的圆筒状的支架骨架。钛合金有着记忆性能，激光雕刻操作精准，连续正弦波结构力学性能十分可靠。移植物主体10的近端支架环带有向支架外的倒刺结构，可以在体内加强锚定防止支架移位。在本实施例中，移植物主体10的直径约为4cm。
覆膜20为包覆在移植物主体10外侧的薄膜结构，材质为聚四氟乙烯，此材质有着良好的生物相容性且力学性质良好，可以一定程度预防瓣周漏的发生。覆膜20的边缘部分彼此缝合连接在一起。覆膜20的主体部分与支架骨架缝合连接在一起。
图3是本发明的实施例一中三叶生物瓣体的结构示意图。
如图1、3所示，三叶生物瓣体30设置在移植物主体10内，具有第一瓣叶31、第二瓣叶32、第三瓣叶33、第一加强突出部34以及第二加强突出部35。
第一瓣叶31、第二瓣叶32以及第三瓣叶33顺次连接，并且它们形状和结构相似，因此以第一瓣叶31为例进行详细说明。
第一瓣叶31具瓣叶主体311和加强缝合部312。
瓣叶主体311为类半椭圆状，具有大弯边缘3111、小弯边缘3112以及位于大弯边缘3111与小弯边缘3112连接处的第一端部3113、第二端部3114。
加强缝合部312与大弯边缘3111的形状和小相同。加强缝合部312与大弯边缘3111相重叠并且缝合在该大弯边缘3111上。加强缝合部312还缝合在支架骨架以及覆膜20上。加强缝合部312的宽度不超过1mm。在本实施例中加强缝合部312的宽度为0.5mm。
小弯边缘3112所对应的部分为圆弧状的挡片部，该挡片部与大弯边缘3111所对应的椭圆状的主体部相连接(具体为一体化剪裁而成)。挡片部，用于在耐久性增强型带三叶生物瓣移植物100使用时对血液形成一定的阻挡作用，从而模拟出人体瓣膜的功能。
图4是本发明的实施例一中耐久性增强型带三叶生物瓣移植物的俯视图。
如图3、4所示，第一瓣叶31的第一端部3113与第三瓣叶33的第二端部缝合连接。第一瓣叶31的第二端部3114与第二瓣叶32的第一端部缝合连接。第一端部31121/第二端部31122的长度为3mm左右。
第二瓣叶32的第二端部与第三瓣叶33的第一端部缝合连。相邻的两个瓣叶之间仅通过其对应的第一端部与第二端部进行缝合连接，瓣叶上的其它区域不进行任何缝合。这样，第一瓣叶31、第二瓣叶32以及第三瓣叶33之间形成一个类似与三角形的开口，血液能够单向通过该开口。
第一加强突出部34连接第一瓣叶31的大弯边缘3111的端部，该端部远离第二瓣叶32。第二加强突出部35连接第三瓣叶33的大弯边缘的端部，该端部远离第二瓣叶32。第一加强突出部34和第二加强突出部35的形状、大小完全相同。在本实施例中第一加强突出部34的形状为方形，并且为单层结构。第一加强突出部34的宽不超过5mm。在本实施例中，第一加强突出部34的宽度为2mm～3mm，长度为5mm。第一加强突出部34和第二加强突出部35完全重叠后缝合在支架骨架以及覆膜20上。
第一瓣叶31、第二瓣叶32以及第三瓣叶33的尺寸完全相同，并且各个瓣叶主体的加强缝合部与与之对应的大弯边缘的形状和大小完全相同，这样才能重叠后缝合成一致的双层结构。在本实施例子中，三个瓣叶主体的长半轴的长度h1均为19mm，第一瓣叶31、第二瓣叶32以及第三瓣叶33的对应瓣叶主体的长度d1、d2、d3均为29mm，该长度不包括第一加强突出部34和第二加强突出部35。
三叶生物瓣体30中第一加强突出部34、第一瓣叶31的瓣叶主体311、第二瓣叶32的瓣叶主体、第三瓣叶33的瓣叶主体以及第二加强突出部35一体化剪裁而成。
三叶生物瓣体30的材质为脱抗原处理的心包材料。该心包材料可以为市售的已经脱抗原处理后的心包补片，也可以为未经处理的驴心包材料，驴心包材料在使用之前必须经过脱抗原处理。心包补片可以为牛、猪等心包补片。在本实施例中，心包材料具体为驴心包材料。
本实施例中的耐久性增强型带三叶生物瓣移植物100的制备过程包括以下步骤：
步骤1，根据支架骨架剪裁合适大小的覆膜20，然后进入步骤2。覆膜20的大小适宜刚好覆盖支架骨架的表面，并使支架骨架的两端预留出一段区域为宜。
步骤2，在剪裁好的覆膜20上做标记，然后进入步骤3。
图5是本发明的实施例一中覆膜的标记示意图。
如图5所示，在覆膜20上做标记的具体过程为：
步骤2-1，将覆膜20平铺在工作台上，取记号笔、直尺等工具，沿覆膜20的长轴作两条垂直于该长轴的标记线，从而将覆膜20等分成三个区域。
步骤2-2，标记三个区域的所有边界的中点，将覆膜20的长轴方向的边界中点分别标记为a1、a2、a3，将覆膜20的短轴方向的边界中点分别标记为b1、b2、b3、b4。
步骤2-3，以b1、b2为底边作椭圆弧，使该椭圆弧的顶点和a1之间的连线与覆膜20的长轴方向垂直。以b2、b3为底边作椭圆弧，使该椭圆弧的顶点和a2之间的连线与覆膜20的长轴方向垂直。以b2、b3为底边作椭圆弧，使该椭圆弧的顶点和a3之间的连线与覆膜20的长轴方向垂直。上述三条椭圆弧标记线作为椭圆弧标记线。
步骤3，将做好标记的覆膜20包覆在支架骨架的外侧，并进行缝合，然后进入步骤4。
覆膜20与支架骨架的缝合方式为：按照正弦波谷下进、波腰上出、同一高度波腰下进(波腰此步骤可以重复)-波峰上出-波峰下进-波腰上出-同一高度波腰下进-波谷上出-波谷下进-波腰上出-同一高度波腰下进的方式进行循环缝合一个圆周，再以同侧反向的进出针的顺序进行二次缝合。正反两次缝合加强了缝合强度。缝合好以后，b1和b4重合。
步骤4，将驴心包材料进行脱抗原处理，具体方式为应用浓度为0.625％的戊二醛处理，并将处理好的驴心包补片一体化剪裁出预定尺寸第一加强突出部34、第一瓣叶31的瓣叶主体311(包括主体部和挡片部)第二瓣叶32的瓣叶主体(包括主体部和挡片部)、第三瓣叶33的瓣叶主体(包括主体部和挡片部)以及第二加强突出部35，然后进入步骤5。剪裁好的形状如图3所示。
步骤5，另取处理好的心包材料(可以为步骤4的剩余边角料)剪裁出预定尺寸的三个加强缝合部，然后进入步骤6。
步骤6，将每个加强缝合部与对应的瓣叶主体的大弯边缘进行重叠并缝合，缝合方式为单纯间断缝合，然后进入步骤7。
步骤7，将第一加强突出部34和第二加强突出部35行重叠并缝合，缝合方式为单纯间断缝合，然后进入步骤8。
步骤8，将三叶生物瓣体30放在支架骨架内，并根据覆膜20上的标记，将缝合后的加强缝合部与覆膜上的椭圆弧标记线重叠后进行缝合，从而将缝合后的加强缝合部和大弯边缘缝合在支架骨架以及覆膜20上，然后进入步骤9。
图6是本发明的实施例一中加强缝合部和大弯边缘缝合在支架骨架以及覆膜20上的缝合方式示意图。
如图6所示，将缝合后的加强缝合部和大弯边缘缝合在支架骨架以及覆膜20上的缝合方式为：覆膜进-大弯边缘出-大弯边缘进-覆膜出-覆膜进的方式进行循环缝合连接，再以同侧反向进出针的顺序进行二次缝合。图6中实现表示第一次缝合，虚线表示第二次缝合，四条直线由上至下依次表示覆膜、支架骨架、加强缝合部、大弯边缘。
步骤9，将每个瓣叶主体的第一端部与相邻的瓣叶主体的第二端部之间进行重叠并缝合，从而得到耐久性增强型带三叶生物瓣移植物100。缝合方式为：以覆膜20-第一加强突出部34-第二加强突出部35-第二加强突出部35-第一加强突出部34-…-第一加强突出部34-第二加强突出部35-覆膜20的顺序进行加强缝合。
制备而成的耐久性增强型带三叶生物瓣移植物100消毒后放置在含抗生素的磷酸缓冲盐溶液中，4℃保存待用。
在上述制备过程中所提及的缝合，其缝合用的缝针直径与缝线直径相等。缝线为直径小于缝线为直径小于10mm力学性能佳的缝线，在本实施例中，。缝线为直径为9.3mm力学性能佳的prolene5-0缝线。缝合时不可退针，否则从原针孔再次进针。
<实施例二>
实施例二中的耐久性增强型带三叶生物瓣移植物同样包括移植物主体、覆膜以及三叶生物瓣体。本实施例中的耐久性增强型带三叶生物瓣移植物与实施例一中的耐久性增强型带三叶生物瓣移植物100的唯一不同之处在于，移植物主体的结构不同，三叶生物瓣体的材质不同，缝合用的缝线不同，其余结构如覆膜以及三叶生物瓣体在这两个实施例中是相同的。
图7是本发明的实施例二中移植物主体的结构示意图。
如图7所示，本实施例中的移植物主体为不锈钢或镍合金的(不限金属及比例)，激光雕刻的，多个菱形相连的支架环组成的支架骨架。近端支架环带有向支架外的倒刺结构，为激光雕刻制作，可以在体内加强锚定防止支架移位。
另外，三叶生物瓣体的材质为脱抗原处理的心包材料。该心包材料可以为市售的已经脱抗原处理后的心包补片，也可以为未经处理的驴心包材料，驴心包材料在使用之前必须经过脱抗原处理。心包补片可以为牛、猪等心包补片。在本实施例中，心包材料具体猪心包补片。
本实施例中所提及的缝合，其缝合用的缝针直径与缝线直径相等。缝线为直径小于10mm力学性能佳的CV缝线。缝合时不可退针，否则从原针孔再次进针。
实施例二中的耐久性增强型带三叶生物瓣移植物的制备方法与实施例一基本相同，不同之处在于，由于猪心包补片已经经过了拖脱抗原处理，因此在步骤四中，可以直接对它进行剪裁。
实施例的作用与效果
根据上述实施例所涉及的耐久性增强型带三叶生物瓣移植物，因为该移植物包括移植物主体、覆膜以及三叶生物瓣体，三叶生物瓣体具有三个瓣叶以及两个加强突出部，瓣叶具瓣叶主体以及加强缝合部，瓣叶主体具有大弯边缘、小弯边缘、第一端部、第二端部，每个第一端部与相邻的瓣叶主体的第二端部之间重叠缝合在一起，加强缝合部与大弯边缘重叠缝合后缝合在支架骨架以及覆膜上，两个加强突出部彼此重叠后缝合在支架骨架以及覆膜上，通过第一端部与相邻的瓣叶主体的第二端部之间重叠缝合能够增强瓣叶交界处的连接耐久性，通过设置加强缝合部使得瓣叶主体的大弯边缘与加强缝合部形成双层结构，这样能够提高瓣叶边缘与支架骨架以及覆膜之间的连接耐久性，通过两个加强突出部重叠连接(相邻瓣叶长径的加固缝合)能够提高增强瓣叶交界处的连接耐久性。因此，本发明中的耐久性增强型带三叶生物瓣移植物具有很高的耐久性，能够满足患者长时间使用的需要，进而满足我国的老龄化社会需求，减少因医疗器械限制而造成的患者死亡，还能够降低患者的治疗成本。
根据本实施例所涉及的耐久性增强型带三叶生物瓣移植物的制备方法，该方法操作简单，既适合手工制备，又适合机器制备来进行企业化生产，是一套被证实安全有效、通用普适的制作方法。
进一步地，在上述实施例一中，三叶生物瓣体的材质为脱抗原处理的驴心包材料，驴心包材料相比于其它材质的心包材料，例如牛心包材料来说，其相对较轻、较薄，更适合老龄化人群的患者来使用，因为随着年龄的增长，人的心脏收缩能力会下降，如果心包材料太厚，可能会影响老人的心脏供血功能的正常运行。
进一步地，缝合采用的缝针直径与缝线直径相等，缝针直径小于10mm，缝合时不可退针，否则从原针孔再次进针，这样有助于使移植物保持较高的耐久性。
上述实施方式为本发明的优选案例，并不用来限制本发明的保护范围。
在上述实施例中，缝合采用的是手工缝合的方式，但在实际使用中，还可以采用机器进行自动缝合，这样有助于耐久性增强型带三叶生物瓣移植物的扩大生产和推广应用。
Claims (9)
1.一种耐久性增强型带三叶生物瓣移植物，其特征在于，包括：
移植物主体，为圆筒状的支架骨架；
覆膜，包覆在所述支架骨架的外侧；以及
三叶生物瓣体，设置在所述移植物主体内，具有三个瓣叶以及两个加强突出部，
其中，瓣叶具瓣叶主体以及加强缝合部，
所述瓣叶主体为类半椭圆状，具有大弯边缘、小弯边缘以及位于所述大弯边缘与所述小弯边缘连接处的第一端部、第二端部，
每个第一端部与相邻的所述瓣叶主体的第二端部之间重叠缝合在一起，
所述加强缝合部与所述大弯边缘的形状和小相同，重叠缝合在所述大弯边缘上，重叠缝合后的所述加强缝合部以及所述大弯边缘缝合在所述支架骨架以及所述覆膜上，
两个所述加强突出部分别连接在最外侧的两个所述瓣叶的相邻的大弯边缘的端部，并且两个所述加强突出部彼此重叠后缝合在所述支架骨架以及所述覆膜上，
三个所述瓣叶主体与两个所述加强突出部一体化剪裁而成。
2.根据权利要求1所述的耐久性增强型带三叶生物瓣移植物，其特征在于：
其中，所述三叶生物瓣体的材质为脱抗原处理的心包材料。
3.根据权利要求1所述的耐久性增强型带三叶生物瓣移植物，其特征在于：
其中，所述加强缝合部的宽度不超过1mm，所述加强突出部的宽度不超过1mm。
4.根据权利要求1所述的耐久性增强型带三叶生物瓣移植物，其特征在于：
其中，所述支架骨架为激光雕刻的钛合金支架骨架，所述支架骨架由多个连续正弦波形的支架环组成或由多个菱形相连的支架环组成。
5.根据权利要求1所述的耐久性增强型带三叶生物瓣移植物，其特征在于：
其中，所述覆膜的材质为聚四氟乙烯，所述覆膜与所述移植物主体之间缝合连接在一起。
6.一种耐久性增强型带三叶生物瓣移植物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤1，根据所述支架骨架剪裁合适大小的覆膜；
步骤2，在剪裁好的覆膜上做标记；
步骤3，将做好标记的所述覆膜包覆在所述支架骨架的外侧，并进行缝合；
步骤4，将处理好的心包材料一体化剪裁出预定尺寸的三个瓣叶主体与两个加强突出部；
步骤5，将处理好的心包材料剪裁出三个加强缝合部；
步骤6，将每个加强缝合部与每个所述瓣叶主体的大弯边缘进行重叠并缝合；
步骤7，将相邻的两个所述加强突出部进行重叠并缝合；
步骤8，将所述三叶生物瓣体放在所述支架骨架内，并根据所述标记，将缝合后的所述加强缝合部缝合在所述支架骨架以及所述覆膜上；
步骤9，将每个所述瓣叶主体的第一端部与相邻的所述瓣叶主体的第二端部之间进行重叠并缝合，
其中，所述耐久性增强型带三叶生物瓣移植物为权利要求1-5中任意一项所述的耐久性增强型带三叶生物瓣移植物，
步骤2中，在所述覆膜上做标记的具体过程为，沿所述覆膜的长轴作两条垂直于该长轴的标记线从而将所述覆膜等分成三个区域，标记所有边界的中点，并以所述覆膜的短轴方向的相邻两个中点之间的连线为底边作椭圆弧标记线，使弧线的长轴经过所述覆膜的长轴边界上的中点，
步骤8中，将缝合后的所述加强缝合部与所述覆膜上的所述椭圆弧标记线重叠后进行缝合，缝合方式为覆膜进、大弯边缘出、大弯边缘进、覆膜出、覆膜进的方式进行循环缝合连接，再以同侧反向进出针的顺序进行二次缝合。
7.根据权利要求6所述的耐久性增强型带三叶生物瓣移植物的制备方法，其特征在于：
其中，所述覆膜与所述支架骨架的缝合方式为按照正弦波谷下进、波腰上出、同一高度波腰下进、波峰上出、波峰下进、波腰上出、同一高度波腰下进、波谷上出、波谷下进、波腰上出、同一高度波腰下进的方式进行循环缝合，再以同侧反向进出针的顺序进行二次缝合。
8.根据权利要求6所述的耐久性增强型带三叶生物瓣移植物的制备方法，其特征在于：
其中，所述加强缝合部与所述瓣叶主体的大弯边缘之间的缝合方式为单纯间断缝合。
9.根据权利要求6所述的耐久性增强型带三叶生物瓣移植物的制备方法，其特征在于：
其中，所述缝合采用的缝针直径与缝线直径相等，缝针直径小于10mm，缝合时不可退针，否则从原针孔再次进针。
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