CN110996851B - 心脏瓣膜植入物和心脏瓣膜植入物系统 - Google Patents

Abstract

本发明总体上涉及心脏手术领域。在手术领域中，使用器械检查活生物体内部和/或将其用于手术介入。这些也包括用于产生心脏功能的植入物。本发明涉及一种心脏瓣膜植入物，特别是用于二尖瓣重建的心脏瓣膜植入物。二尖瓣重建将通过微创方法在跳动的心脏上进行。进入心脏的通路在右胸部区域的第三或第四肋间隙之间。通过该通路，将本发明的心脏瓣膜植入物插入心脏的左心室。本发明的心脏瓣膜植入物包括用于抓握瓣膜小叶的固定装置，用于将固定装置固定在心肌层中的锚定元件以及将锚定元件与固定装置连接的连接元件。

Description

心脏瓣膜植入物和心脏瓣膜植入物系统

技术领域

本发明涉及一种心脏瓣膜植入物，特别是用于微创心脏手术的心脏瓣膜植入物。

背景技术

在心脏外科手术中，使用器械、装置或方法检查活生物体内部，例如心脏内部，和/或将其用于手术介入，例如心脏瓣膜的微创修复，其中使用的外科仪器允许借助进入心脏的入口在跳动的心脏上进行各种修复以及使用植入物。

目前在心脏瓣膜介入中使用各种常规的和微创的手术方法。心脏瓣膜介入是对心脏瓣膜或心脏瓣膜小叶进行基于导管的或手术的介入，目的是恢复心脏瓣膜的功能。各种技术方法和手术器械可用于功能的产生。此类技术包括心脏瓣膜的修复和更换。为了对心脏进行修复，存在多种进入途径。一种通往心脏的手术进入途径是，例如，以正中胸骨切开术的形式进行开胸手术来实现，该开胸术允许进入患者的胸腔。为此，必须沿长度方向切割或锯切胸骨，并使用肋骨扩张器将胸廓的两半部分彼此拉开。这样手术团队才可以清楚地看到心脏和胸腔的脉管系统。由于良好的可视化和手术区域的尺寸，可以使用多种手术器械。然而，胸腔的这种开口导致患者高度的创伤、更长的住院时间和更长的愈合过程。在此仅示出了这些已知的进入方法和因此使用的手术器械，以记录现有技术，但是不应对其进行进一步考虑。

对于某些心脏病或心力衰竭，可通过导管进行心脏介入。某些心脏瓣膜缺陷可以通过现代导管方法以温和的方式加以补救并且有时可以避免进行大手术。尤其是，现在借助于导管来治疗心脏左半部的心脏瓣膜中的缺陷，即在主动脉瓣和二尖瓣中的缺陷。与其他导管介入一样，塑料导管通过腹股沟或手臂中的血管推进到心脏。本文也不应该考虑这种进入心脏的方法(经导管技术)。

对于多种心脏病或心力衰竭，尤其是在二尖瓣手术中，使用微创方法可进入心脏。到目前为止在二尖瓣手术中打开患者的胸廓并使用心肺机仍然是必需的。

从现有技术中已知，这种心脏瓣膜介入时的操作也可以在跳动的心脏上进行，参见WO 2006/078694A2中的公开。像开放式胸腔手术一样，也可通过使用微创手术进行重建和更换。

在主动脉瓣重建和二尖瓣重建之间仍要加以区分。二尖瓣重建是指在保留二尖瓣(二尖瓣(Bikuspidalklappe))的情况下恢复瓣膜(Ventil)功能。为了成功地修复人心脏内部二尖瓣的瓣膜功能，因此必须检查二尖瓣的各个组件并确认其可能的缺陷。该检查尤其是通过术前诊断实现的，例如使用心脏导管和超声心动图。

二尖瓣(二尖瓣(MitralValve))由四个功能组件组成，由前小叶(Segel)(前尖瓣(cupis anterior))和后小叶(后尖瓣(cupis pasterior))组成的两个小叶(二尖瓣小叶(Mitral Valve Leaflets))、小叶在二尖瓣环(二尖瓣环(Mitral ValveAnnulus))中的悬挂、所述小叶用以可移动地固定于乳头肌(乳头肌(Papillary Muscles))的腱索(肌腱索(Chordae tendineae))，以及终止于心肌层的乳头肌本身。可以使用不同的手术器械和/或植入物以修复每个单独的组件。

对于二尖瓣重建还涉及腱索的修复，例如通过植入人造线作为替代。从现有技术US8758393B2和US9192374B2US中已知用于(脱垂的)二尖瓣小叶的腱索的微创修复的装置。腱索破裂是指在二尖瓣小叶上存在一根或多根肌腱索的破裂。在这里，将导致瓣膜返流的断开的腱索(断裂的腱索)通过一条人造线(人造腱索)替换，其中该人造线一方面固定在左心房二尖瓣的小叶上，在另一方面固定在左心室(左心室(left ventricel))顶点(心尖(desApex))的心外膜上，以防止瓣膜小叶(Segelklappe)(瓣膜小叶(valve leaflets))在收缩期被推入心房(左心房(left atrium))。通过穿过心脏顶点(心尖)的心肌层进入左心室的切口(通过真正心尖外侧LV切口)获得用于插入人造腱索(人造腱索(artificialchordae))植入物的器械的入口。为了在心脏中的断开的腱索(断裂的腱索)处用微创二尖瓣手术实施，必须进行左侧胸主动脉开口术(左前外侧小切口开胸术)。通过心尖的开口，将器械插入左心室，并由此捕获因供血不足而受损的瓣膜小叶。该器械引导一条人造双腱索穿过瓣膜小叶，并借助环将其固定，由此捕获瓣膜小叶。在通过各种测量方法，例如根据TEE方法的超声心动图确定了肌腱索的必要长度之后，将腱索的两端在心尖的心外膜外打结。在此之前还要将心尖处的开口缝合。但是，当通过左心房进入时，此器械不适合在心脏左心室使用断开的腱索。

在US 9,044,221B2中示出了另一种用于微创手术使用的在跳动心脏上的心脏瓣膜修复系统。描述了使用可替换的修复系统的手术方法。所述修复系统由组装到一个装置中的各种组件组成。为了应用该方法，需要在左胸腔区域的肋间的通路，以便能够打开心脏壁的顶点并为其提供通路。所述通路能够类似于套管针的情形容纳所述装置的各种组件。然后将所述装置的组装的且锁定的布置作为一个整体通过所述通路推进到左心室中。通过成像技术来监控所述装置的推进。使用所述装置，在抓取组织后，借助缝合线，将人造线一方面用节(单环结(girthhitchknote))固定于心脏瓣膜小叶，另一方面缝合到乳头肌上以减少瓣膜返流。也可以使用打结器并在心尖区域的心脏外侧的心外膜上将线打结。同样，当所述通路通过右胸腔区域进入左心房时，所述器械和植入物也不适合在心脏的左心室中使用断开的腱索。

如US 8,480,730B2、US 8,888,844B2、US 8,894,705B2和US 9,232,999B2中所公开的，功能失调的心脏瓣膜的修复和/或校正也可以通过使用心脏瓣膜植入物来完成。这与使用可用于消除二尖瓣关闭不全的本发明的手术器械或装置无关，而是与二尖瓣间隔器(Mitral-Spacer)有关。二尖瓣间隔器是一种可以插入二尖瓣的打开和关闭的开口中的瓣膜植入物，以防止血液在左心室收缩时从心室回流到左心房。瓣膜植入物包括沿心脏植入物的纵轴延伸的轴(Welle)，该轴在顶端具有由多个段形成的间隔件。这些段可以具有不同的尺寸和形状。当关闭二尖瓣时，所述段的外表面用于接合瓣膜小叶。所述轴在下端具有锚部分。所述锚部分由螺旋组织锚(Wendelschraube)(螺旋组织锚(helical tissueanchor))组成，该螺旋组织锚通过绕其轴线旋转进入心脏的肌肉组织而接合。没有公开如何以及通过什么方式将所述螺旋组织锚固定在肌肉组织中。这种瓣膜植入物的插入是通过正中纵向胸骨切开术或通过右胸廓切开术的通道完成的，这允许将心脏放置在适当的位置。这两种方法都允许鉴于二尖瓣而接触到心脏的左心房。采用外科医生已知的导管将瓣膜植入物引入左心房，固定在左心房中，并将瓣膜体放置在两个二尖瓣小叶之间。瓣膜小叶并未固定在瓣膜体或间隔件上。

从US 8,216,302B2中已知一种输送导管，其经皮插入心脏，并且二尖瓣植入物通过该导管推进。二尖瓣植入物在左心室的固定是通过包含螺旋组织锚的锚定机构完成的。将螺旋组织锚引入天然心脏组织，即靠近心脏顶点的左心室肌肉壁。螺旋组织锚的引入是通过旋转植入物来完成的，从而使螺旋组织锚嵌入到肌肉组织中。也可以根据图7和图8的描述来引入螺旋组织锚。由位于套筒中的耦合位置的两个锁定销钉组成的锁定机构，可以借助引导线旋转和移动，所述引导线引导通过套筒中的中心组件

锁定机构作用于锚定线和止动机构，以控制引入组织中的螺旋组织锚。为了避免复杂的机构，有必要开发一种新的旋入系统。

从US 2007/0150000A1中也已知借助于一种装置将螺旋组织锚引入组织中。使用该装置将心脏中的两个间隔开的组织瓣通过螺旋组织锚彼此连接。为此，可移动的装置(螺旋导管)通过可经静脉导入心脏的引入导管进入间隔开的组织瓣，并通过可旋入的螺旋组织锚连接在一起。将现在相邻的组织瓣通过施加高频电压彼此粘合。

在心脏和胸腔外科手术中，通常进行开放式手术，其中，通过打开胸腔，建立通往心脏的通路。所述通路通常通过正中胸骨切开术获得，其中产生一个约25cm长的穿过胸骨的纵向切口以打开胸廓。在开胸手术中，胸部的手术开口通过肋间切口(即通过在肋间空间的小切口)获得。由胸骨切开术或开胸术产生的开口通过用于扩大和保持胸腔开放的肋骨扩张器保持通畅。该开口用作外科医生的手术介入的通道。然后，借助大量不同的手术器械，通过在胸部产生的开口对有机体部位进行介入。例如，当患者的心脏暴露在外时，将各种导管、套管和夹子直接应用于心脏和大血管。通常，主动脉被围绕上升主动脉的血管夹闭塞，以将冠状动脉与其余动脉系统隔离，其中闭塞在本文中被理解为是指抓握、挤压、夹紧和保持血管。必需使用的手术器械会缩小身体的开口，从而阻碍外科医生在其视野中的活动。另外，由于开口的尺寸、产生的组织损伤和手术创伤，不能期望患者更快的愈合过程。应避免正中胸骨切开术的缺点。

为了满足微创手术对心脏瓣膜植入物和相关的手术器械的要求，有必要开发心脏瓣膜植入物和手术器械的新的实施方式。

需要获得一种避免已知装置的上述缺点和不足的用于微创手术的具有手术器械的医用心脏瓣膜植入物，特别是手术心脏瓣膜植入物，其一方面易于生产且造价低廉，另一方面，有可能生产在人体工程学和操作方面具有简单的功能几何形状的心脏瓣膜植入物以满足日益增长的需求。这种手术心脏瓣膜植入物不仅旨在重建有机体部位，而且还为外科医生提供了机会，例如由于患者心脏的不同情况，能够缩小心肌层和二尖瓣小叶之间的不同纵向距离，并能够使二尖瓣的瓣膜中的回流最小化。不同地可调节的回流应与各种医疗应用相对应。

因此，需要允许使用微创技术(微型开胸术)对跳动的心脏进行手术。当然，进行治疗的心脏外科医师先前已经检查过患者是否可以通过微创方法来进行心脏瓣膜修复。必要的介入的解剖或技术要求和复杂性极大地限制了微创手术的使用。

如上所述，从现有技术中已知用于在患者跳动的心脏中进行瓣膜的微创修复的心脏瓣膜植入物。心脏瓣膜植入物，特别是用于二尖瓣重建的心脏瓣膜植入物，其例如由如纤维、轴或线的连接元件组成，该连接元件通常沿着心脏瓣膜植入物的纵轴线性延伸，其中该连接元件具有彼此相对地布置的第一端和第二端、锚，优选地组成具有近端和远端的螺旋组织锚，其中近端布置在连接元件的第一端。在连接元件的第二端有固定装置。这样的心脏瓣膜植入物从左胸腔区域插入到左心室中。

发明内容

本发明的目的是提供一种心脏瓣膜植入物，其可以在应用微创外科手术的背景下借助已知的导管通过右胸区域和左心房被引入左心室中并锚定在其内。

因此，植入物应仅采用可以通过套管针和/或导管递送至手术部位的尺寸。在一个实施方案中，将植入物应设计成具有固定装置。所述固定装置应该能够抓握二尖瓣或二尖瓣小叶。二尖瓣或二尖瓣小叶必须继续通过固定装置保持可移动状态，但在运动范围内可调节且受到限制。可以提供固定装置与心脏的心肌层组织的连接。

提供根据权利要求1和10的心脏瓣膜植入物和心脏瓣膜植入物系统作为解决方案。实施方案是从属权利要求的主题。

混合型OR方案(Hybrid-OR-Szenario)可用于麻醉患者的瓣膜修复术。然后，在右肺萎陷的情况下，在第3'或第4'肋间隙的右胸中开出几个侧向的小开口。该介入使用微创技术(也称为锁眼手术)实施，并使用例如套管针、伤口扩张器、光学器件、心房顶牵开器和其他器械。有利地，在用于植入心脏瓣膜植入物的微创手术方法中，不再需要例如用于主动脉钳和进入心肺机的通路，从而减少了侵袭性并因此使患者感到轻松。

为了能够通过手术器械和植入物进入心脏并修复心脏瓣膜脱垂，特别是二尖瓣脱垂，必须以较小的切口(切割)打开左心房，并插入套管针以进行二尖瓣重建。套管针用于例如容纳一个或多个导管及植入物并且作为其进入左心房的引入通道，然后继续通过二尖瓣的瓣膜上或二尖瓣小叶之间形成的开口以可以进入二尖瓣的左心室。

在一个实施方案中，心脏瓣膜植入物具有二尖瓣植入物，其也可以产品名称“MitraPeg”来表示。“MitraPeg”可以由三个元件组成。第一元件是螺旋状形成的作为螺旋组织锚的锚定元件。第二元件是由人造线或丝组成的连接元件，其配备有滑环形式的夹紧装置。所述滑环在螺纹和固定装置之间建立连接。第三元件形成二尖瓣植入物的基础，它涉及用于限制二尖瓣的运动或能够定位的固定装置。在组装之后，所有这三个元件都彼此连接到心脏瓣膜植入物。

固定装置一方面可以抓握二尖瓣的瓣膜小叶，另一方面可以建立与末端配置有锚定元件的人造线或丝的连接。固定装置又可以包括三个元件。这三个元件可以包括管状元件、连接元件和抓握元件。管状元件可以具有其上布置有连接元件的圆柱形套筒。连接元件可以形成与圆柱形套筒铰接的线状支架。铰链在技术上是两个部分之间具有自由度转动连接。可以设计使支架可以围绕套筒旋转360度。为此，支架可以大致为U形，其中，支架的敞开的横向端分别以销钉(Zapfen)旋转地接合套筒壁上的开口并且因此可以可枢转地布置在套筒的外侧。套筒壁中的两个开口横向地或垂直于套筒的纵向轴线延伸穿过套筒，并且在套筒的纵向方向上看呈大致居中的布置。

另一个远离套筒的线状支架的横向端，可以没有销钉并且具有穿过的横杆，该横杆被布置为两个纵向腿之间的连接杆并将它们连接。所述连接杆是抓握元件的载体。

抓握元件可以具有支腿弹簧(Schenkelfeder)和两个弹簧臂。支腿弹簧可以是由不锈钢制成(例如由弹簧钢或镍钛诺制成)的板簧，并且可以具有用于容纳支架的连接杆两个孔眼或凹槽(veine Nute)。

支架的连接杆同时在支腿弹簧的顶部形成横轴，远离套筒的支架的横向端接合在该横轴中。连接元件和支腿弹簧之间的连接可以被设计成使得支腿弹簧可以绕支架的连接杆旋转。支腿弹簧因此与支架形成垂直于套筒的纵轴的铰链状连接。一方面，支腿弹簧可以绕套筒中的横轴以一定角度范围可枢转地布置在固定的圆形路径上，另一方面，支腿弹簧可以绕其自身的横轴转动。由于这种构造，彼此固定连接的元件和装置通过铰接连接可移动地布置。

支腿弹簧又可以是牢固地连接到支腿弹簧的两个片状弹簧臂的载体。两个弹簧臂可以通过支腿弹簧平行地间隔开，并且具有带有抓握部分的钳口部分。弹簧臂和支腿弹簧的任务是能够打开和关闭抓握元件的钳口部分。因此，支腿弹簧特别重要，因为它必须在弹簧臂上施加力，以便将瓣膜小叶永久地夹紧和保持在钳口部分的弹簧臂或抓握臂之间。略呈椭圆形的弯曲弹簧臂的任务是形成弹性的抓握臂。弹簧臂在一端敞开，其距离由支腿弹簧的尺寸决定。弹簧臂的另一端与闭合的钳口部分形成可移动的夹臂。

根据前述内容已经公开了适合于实施的这种与二尖瓣植入物有关的心脏瓣膜植入物。该植入物还可以用于其他应用中，例如作为与另一个心脏瓣膜相关的植入物。因此，本发明的各方面不限于二尖瓣植入物，而是可以将植入物设计为用于各种心脏瓣膜重建。

根据前述说明，可以制造这种心脏瓣膜植入物并将其用于在跳动的心脏上的手术介入中。首先，要解决的任务是最小化心脏瓣膜植入物的制造尺寸，以允许从右胸侧进入心脏。在将心脏瓣膜植入心脏之前，可以对其进行拆卸和最小化。心脏瓣膜植入物可以由几个部分组成。心脏瓣膜植入物的元件被分别引入心脏并在那里组装。

这些元件可以是锚定元件、具有夹紧装置的连接元件和固定装置。这三个元件一起可以形成心脏瓣膜植入物。

心脏瓣膜植入物的最小化意味着单个元件只能采用仍适合通过套管针引导的手术器械的最大结构尺寸。锚定元件和连接元件在结构尺寸上不存在问题，而是引入和固定装置所需的外科器械。因此，可以提供管推动件II形式的内部手术器械，以用于引入和固定布置在连接元件上的锚定元件。内管推动件II由于尺寸可以适用于通过插入心脏心房中的套管针以及通过在该套管针中引入的手术器械以外管推动件的形式引入。此外，内管推动件II必须能够被固定装置推动。此处将管推动件称为内管推动件II。它被构造成可以引导锚定元件及其上布置的连接元件穿过左心房和左心室到达心脏的心肌层并固定在那里。为了固定锚定元件，内管推动件II在引入端处有夹紧装置，借助该夹紧装置可以将锚定元件旋入心肌。内管推动件II可以以简单的方式与锚定元件分离并且可以从外管推动件上移除。

为了将布置在锚定元件上的连接元件连接至二尖瓣或二尖瓣小叶，如上所述，开发了一种固定装置并在图中示出。固定装置可以具有仅几毫米的尺寸，其被设计成使得它可以借助于手术器械以外管推动件的形式穿过套管针。根据另一方面，固定装置包括用于接合和夹紧二尖瓣小叶的抓握装置。此外，可以将固定装置连接到连接元件，从而可以在二尖瓣小叶和心肌之间产生确定间隔的连接。间隔连接的长度受到严格限制，即二尖瓣小叶只能在心室中移动，而不能摆动回心房。但是，随着长度的缩短，连接是可移动的，也就是说，当心室中的二尖瓣朝着心肌层摆动时，连接元件会随之缩小。通过将夹紧装置插入到固定装置中来建立二尖瓣小叶与心肌层之间在长度上严格受限但可移动的连接，通过其将连接元件夹紧在固定装置中。夹紧装置由滑环组成。为了将滑环引入固定装置，可以使用另一种管推动件III形式的手术器械。另外，为了将固定装置引入心脏，还需要如前所示的专门的外管推动件形式的手术器械。外管推动件可以通过套管针引入。此外，外管推动件能够容纳另一个内管推动件I、II、III。例如，利用由外管推动件引导的内管推动件I，固定装置的抓握元件抓握以打开和关闭钳口部分。同时，外管推动件将固定装置牢固地固定。

通过上述实施实现了进行微创手术以从右胸侧在跳动的心脏上插入心脏瓣膜植入物的任务。

为了生产心脏瓣膜植入物，特别是二尖瓣植入物，并通过使用微创手术将其用于人体或动物体的手术介入，可以提供以如下方式构造的插入心脏瓣膜植入物所需的手术器械：外科医生可以使用符合人体工程学的进料和取出装置，并使用各种管推动件来方便地操作。

为了能够将这种心脏瓣膜植入物植入心脏，根据权利要求10的具有装置和心脏瓣膜植入物的系统是可用的，利用该系统可以进行二尖瓣重建。

用于患者跳动的心脏中的瓣膜的微创修复的心脏瓣膜植入系统可以包括：用于引导和保持固定装置的具有内腔的外管推动件和用于打开和关闭抓握元件的具有内腔的第一内管推动件I。此外，可以提供用于引导和旋入锚定元件的具有内腔的第二内管推动件II，以及用于插入和定位夹紧装置的第三内管推动件III。利用这些手术器械，组装了心脏瓣膜植入物。心脏瓣膜植入物可包括一般沿着心脏瓣膜植入物的纵轴线性地延伸的连接元件，例如线或丝，该连接元件具有通常彼此相对的第一端和第二端。可以提供锚定元件，该锚定元件可以形成具有近端和远端的螺旋组织锚，其中，近端布置在连接元件的第一端上，并且固定装置布置在连接元件的第二端上。

此外，心脏瓣膜植入系统可以包括：形成为圆筒形套筒形式的管状元件的固定装置，以及连接元件和抓握元件，其中，该连接元件可以包括具有自由端的支架，该支架以可枢转的方式布置在管状元件中。另一方面，在与可枢转连接元件的纵轴的纵向相对端上，可以将抓握元件可枢转地布置，其中，该抓握元件由支腿弹簧构成，在支腿弹簧上与其固定连接有两个由支腿弹簧平行间隔开的弹簧臂，以至少部分地将通过位于关闭位置的心脏瓣膜的瓣膜的血液回流最小化。

心脏瓣膜植入系统的抓握元件具有由弹簧壁构成的抓握元件的附接侧的钳口部分，并且该钳口部分位于打开的支腿弹簧的对侧上以及位于管状元件的纵轴上，其中，钳口部分具有至少一个布置在钳口部分的间隔件，其在钳口部分的夹爪之间产生预定的和精确设定的间隙，从而配备有夹齿的夹爪不会彼此直接靠在一起，否则会夹伤组织。

附图说明

在下文中，将参考附图更详细地解释其他实施例。展示如下：

图1.具有左心房且具有在左心室中插入二尖瓣植入物的左心室的示意性剖视图；

图2a.在侧视图中以及在示意图中具有闭合的抓握臂的固定装置的三个元件的示意图；

图2b.带有张开的抓握臂的固定装置；

图3a.根据图2a、2b的无弹簧臂的支腿弹簧的一个实施方式的透视图；

图3b.根据图2a、2b的无弹簧臂的支腿弹簧的一个替代实施方式的透视图；

图3c.根据图2a、2b的无弹簧臂的支腿弹簧的一个另外的实施方式的透视图；

图4a.具有夹紧的二尖瓣小叶的固定装置的示意图；

图4b.在抓握元件围绕管状元件的枢转过程中，具有夹紧的二尖瓣小叶的固定装置的示意图；

图4c.用于引导和固定的手术器械的示意图，其在布置于连接元件的锚定元件上；

图5.锚定在左心室的心脏瓣膜植入物的示意图；和

图6.在夹紧装置的帮助下在固定装置和锚定元件之间产生连接的示意图。

具体实施方式

在图1中以示意图和概述图的形式示出的心脏1在左胸中绕其纵轴旋转，使得心脏的右半部分更多地位于前胸壁上，而心脏的左半部分倾向于向后指向。从已知的现有技术出发，本发明的目的是开发一种心脏瓣膜植入物11，该心脏瓣膜植入物11在对患者的跳动的心脏1的微创手术应用中经过右胸和心脏1的左心房3并从该处借助已知的手术器械和套管针5引入左心室7并锚定在该处。

因此，示出了左心室2，其具有左心房3的以及在左心房3中通向二尖瓣6和左心室7的通路4。通路4经由所示套管针5、外管推动件57和内管推动件I58实现。外管推动件57由套管针5引导，而内管推动件I 58由外管推动件57引导。内管推动件I 58在操作过程中被另一个管推动件II 59替换(见图4c)。左心室7分为流入路径和流出路径。它被二尖瓣6与心房3隔开。二尖瓣6通过腱索(腱索(Chordae tendineae))8与乳头肌9连接，该乳头肌来自于心室10上，并确保二尖瓣6在其瓣膜关闭时以及在左心室7的张力阶段(收缩)期间不会太猛烈地被推入到左心房3中。在左心室7中，可以看到插入的二尖瓣植入物11。二尖瓣植入物11在远端12处具有锚定元件13，其中，锚定元件13由螺旋状的螺旋组织锚14组成。可以考虑使用现有技术中已知的其他锚定装置。旋入的螺旋组织锚14位于心尖区域内的心肌组织15中，即所谓的顶端心脏区域16。此外，二尖瓣植入物11在近端17处具有固定装置18，其固定于二尖瓣小叶19处。二尖瓣6由两个小叶19.1、19.2即前叶19.1(前瓣)和后叶(后瓣)19.2组成。根据图1，二尖瓣植入物11示例性地附接到前部受损的小叶19.1。在锚定元件13和固定装置18之间，设置有连接元件20。连接元件20由人造线21组成，其沿着心脏瓣膜植入物11的纵轴23大体上线性地延伸，并且例如替换了失去功能的一根或多根裂开的腱索22，其中，连接元件20设置有一般彼此相对的第一端24和第二端24'，并且固定装置18连接至锚定元件13。固定装置18将在图2a和图2b中更详细地描述。在图2a和图2b中采用了与图1类似的附图标记。

图2a和图2b以示意图和侧视图示出了固定装置18。根据图2a，提供了闭合的钳口部分56，并且根据图2b，在弹簧臂50、50'的抓握元件60上提供了开放的钳口部分56。钳口部分56在二尖瓣6上形成心脏瓣膜植入物11的活动侧或心脏瓣膜植入物11的固定侧63。与圆柱形管状元件25上的凸缘64相对的固定侧63表示被动侧，其用于在左心房3中操纵或引入固定装置18，并且随后在抓握和夹持二尖瓣小叶19之后将其引入左心室7。

在通过套管针5将固定装置18引入心房3之前，固定装置18的圆柱形管状元件25以已知的固定方式可释放地连接至外管推动件57。管状元件25之间的可释放连接元件68(未详细示出)位于管状元件25的凸缘64和外管推动件57的对接侧65上。外管推动件57是手术器械(此处未详细示出)，其由外科医生在病人的胸部外部操作。外管推动件57的外径尽可能地适合于圆柱形管状元件25的外径26。

在下一步骤中，抓握固定装置18的抓握元件60的一个自由端61，该自由端具有由外管推动件57和圆柱形管状元件25引导的内管推动件I 58。内管推动件I 58的外径是薄壁管状元件25的内径66。抓握元件60的抓握通过内管推动件I 58的开口62在抓握元件60的自由端61处容纳弹簧臂50、50'来进行。在此，其作用使得内管推动件I 58的开口62的内径69略小于抓握元件60的外周，因此也小于弹簧臂50、50'。通过经由抓握元件60的弹簧臂50、50'移动内管推动件I 58，将抓握元件60的弹簧臂50、50'容纳在内管推动件I 58的开口62中。根据图2a，发生的移动指引导弹簧臂50、50'仅到接近开口62为止。为此目的，当移动内管推动件I 58时，平行间隔的弹簧臂50、50'彼此轻微压缩，但仅压缩至一方面弹簧臂50、50'可以恰好在内管推动件I 58的开口62中被容纳，另一方面抓握元件60的钳口部分56尚未打开。因为弹簧臂50、50'被布置在支腿弹簧38上，所以使得弹簧臂50、50'的压缩成为可能。当在弹簧臂50、50'上施加压力时，支腿弹簧38可以被压缩。该压力借助于内管推动件I58施加在弹簧臂50、50'上。在将两个弹簧臂50、50'在内管推动件I 58的开口62中接收之后，在固定装置18的固定侧63上的圆柱形管状元件25与内管推进件I 58大致齐平。

固定装置18到两个管推动件57、58的组装也可以以相反的顺序进行，其中首先利用内管推动件I 58抓握弹簧臂50、50'。弹簧臂50、50'的抓握通过内管推动件I 58经圆柱形管状元件25的内径66从凸缘侧64沿纵向53推向抓握臂侧67进行。在接下来的步骤中，外管推动件57由此以其对接侧65向前固定到圆筒形管状元件25，将内管推动件I 58推到圆筒形管状元件25的凸缘侧64上并连接到连接元件68。如果固定装置18被两个管推动件57、58夹紧，则可以将其通过套管针5插入左心房3。在左心房3中将固定装置18准备好以借助两个管推动件57、58抓握二尖瓣小叶19。

如果两个管推动件57、58的固定装置18插入左心房3，则可以在第一应用方式中用于打开和关闭钳口部分56，从而用于抓握和夹持二尖瓣小叶19，如以下顺序所示。通过将外管推动件57移位到套管针5中，例如通过向后拉动保持静止的内管推动件I 58，可以打开抓握元件60的钳口部分56。钳口部分56如下打开：停靠在圆柱形管状元件25上的外管推动件57将抓握元件60的弹簧臂50、50'(其通过支架28连接到管状元件25)拉入内管推动件I 58的开口62中。当弹簧臂50、50'进一步被拉入内管推动件I 58的开口62中时，它们在自由端61的区域中被进一步压缩，并且支腿弹簧38上的压力增加，由此，抓握元件60的钳口部分56打开，参见图2b。其原理类似于摇杆或两侧的杠杆，该杠杆安装在中央，支点的左右两侧具有两个大约等长的提升臂。如果一个杠杆臂的一端施加有重力或作用在其上，则加载的臂会下降，而相反的或另一个未加载的杠杆臂则朝相反的方向移动。

该原理可以通过其弹簧臂50、50'传递到抓握元件60。每个弹簧臂50、50'对应于两侧的杠杆臂，因此在评判操作代表性时仅需要考虑弹簧臂50。这种弹簧臂50具有两个自由端。一端61位于打开的抓握元件60上，另一端位于钳口部分56上。弹簧臂50大致居中地固定在支腿弹簧38上，使得杠杆臂的长度大约相等地形成在固定装置的左右。如果通过内管推动件I 58在弹簧臂50(杠杆臂)的自由端61上施加力，则弹簧臂50(杠杆臂)一方面绕着支腿弹簧38的连接点(枢轴点)旋转，因此弹簧臂50、50'的两个自由端61彼此相对移动并因此接近，另一方面，支腿弹簧38被轻微压缩。弹簧臂50、50'的另一端(其上布置有钳口部分56)沿相反方向移动，即彼此远离，并且钳口部分56打开。

然而，抓握元件60的钳口部分56也可以通过两个管推动件57、58的第二应用方式打开和关闭，以便抓握和夹紧二尖瓣小叶19。现在，位于心房3中的两个管推动件57、58中，外管推动件57保持静止，因此停靠其上的圆柱形管状元件25也静止。通过使内管推动件I58沿纵向53并沿着固定装置18的纵轴33移动，位于外管推动件57的内部以及位于在圆柱形管状元件25的内部的内管推动件I 58通过位于开口62的弹簧臂50、50`进一步延伸。通过使内管推动件I 58相对于外管推动件57前进，该外管推动件57与圆柱形管状元件25保持静止，可以打开抓握元件60的钳口部分56。钳口部分56的打开是通过推动内管推动件I 58在抓握元件60'的弹簧臂50、50上进行的，该弹簧臂通过支架28与管状元件25连接。弹簧臂50、50'不会脱离，因为它们通过支腿弹簧38与支架28连接，而支架28又与管状元件25连接。当内管推动件I 58通过弹簧臂50、50'进一步前进时，它们进一步滑动到内管推动件I 58的开口62中。两个平行的间隔开的弹性臂50、50'被进一步压缩，由此，抓握元件60的钳口部分56打开，见图2b。

二尖瓣植入物11可以配备有固定装置18。固定装置18旨在能够抓握二尖瓣小叶19，与图1相比，其中二尖瓣6必须继续保持可移动，但是在运动范围方面在方向上受到限制。方向性限制应理解为将二尖瓣小叶19推回到心房3中。

心脏瓣膜植入物11包括例如三个元件。第一元件是锚定元件13，其形成为螺旋组织锚14以及将心脏瓣膜植入物11固定在心肌组织15中，参见图1。第二元件是由人造线21或丝组成的连接元件20，其在夹紧装置74的辅助下在锚定元件13和固定装置18之间建立连接。这两个元件已经在图2中示出。另一个元件形成了固定装置18，该固定装置在本文图2a和图2b中更详细地示出。

固定装置18本身可以依次由三个元件形成，例如管状元件25、连接元件27和抓握元件60。管状元件25优选地设计为圆柱形套筒25'，其中套筒25'可以具有例如方管等的横截面几何形状，并且因此不限于圆形。在套筒25'的外径26上，两个相对的开口31、31'布置在套筒壁32中。开口31、31'位于横轴35上，该横轴35垂直于套筒25'的纵轴33，其中，在套筒25'的纵向53上观察的开口31、31'大致位于中心。在开口31、31`和套筒25`的外部布置有连接元件27。连接元件27由近似U形的线状支架28形成，该支架28与圆柱形套筒25'铰接连接29。为此，U形支架28的自由端30具有两个销钉(未示出)，它们向内弯曲至少90度，并且其中在每种情况下，销钉可旋转地接合在套筒壁32中的开口31、31'中。销钉也可以向内弯曲直至180度，使得销钉平行于纵向支腿34延伸，从而形成一种用于容纳套筒壁32的孔眼。结果，在套筒25'与连接元件27之间存在不可拆卸但铰接的连接29。支架28的纵向支腿34的长度基本上大于套筒长度的一半，而且约为套筒长度的一半的三倍。支架28的长度因此允许支架28绕套筒25旋转360度，因为连接两个纵向臂34、34'的支架28的横向支腿36相对远离套筒25。横向臂36在纵向臂34、34'之间形成连续的连接杆37，该连续的连接杆37是抓握元件60的支撑。抓握元件60可以以支腿弹簧38形成，支腿弹簧又承载两个弹簧臂50、50`。

大致呈U形的支腿弹簧38由板簧39形成，该板簧在支腿区40的中心并且在支腿弹簧38的顶点48中大约有一个相应的连接元件41，用于容纳支架28的连接杆37。在图3a、图3b和图3c中示出了支腿弹簧38的各种实施方式。连接元件41可以包括两个间隔开的孔眼42、42'(见图3b)，它们是支腿弹簧38的组成部分。孔眼42、42'横向地位于支腿弹簧38的边缘处并且向内延伸，参见图3b。可替代地，连接元件41也可以由圆柱形通道43或纵向凹槽43组成(见图3a)。通道43和纵向凹槽43从支腿弹簧38的一侧延伸到另一侧并且横向于延伸的板簧支腿45、49，参见图3a中的实施方式。根据图3b的实施方式，支腿弹簧38的孔眼42、42'的轴线44，或者根据图3a的实施方式，支腿弹簧38的圆柱形通道43和纵向凹槽43的轴线44平行于套筒25'中的开口31、31'的横轴35延伸并且也垂直于套筒25'的纵轴33。即，两个横轴35和44平行地间隔开，其中，圆形轨道55(参见图4b)上的横轴44可绕横轴35枢转。支架28的连接杆37与支腿弹簧38的相应的连接元件41之间的连接被设计成使得支腿弹簧38可以绕连接杆37可旋转地枢转。U形支腿弹簧38具有从顶部48开始沿圆柱套筒25'和支架28的纵向支腿34、34'的方向敞开的板簧支腿45、49。因此，板簧支腿45、45'近似平行于套筒25'的纵轴33，并且可枢转地铰接到支架28并具有开口47。也就是说，布置在支架28上的支腿弹簧38一方面与支架28一起绕着穿过套筒25'的横轴35旋转，另一方面，绕着穿过支腿弹簧38的横轴44旋转。支腿弹簧38围绕两个横轴35、44的旋转可以同时发生，类似于摩天轮中的吊篮的原理。

支腿弹簧38又是两个弹簧臂50、50'的载体。两个弹簧臂50、50'牢固地连接到支腿弹簧38。可以通过技术上已知的方法进行连接，例如激光、焊接、铆接、螺接等。弹簧臂50搁置在板簧支腿45上，另一弹簧臂50'搁置在相对的板簧支腿49上，条件是该支腿弹簧38仅由两个板簧支腿45、49形成。然而，如图3a和图3b所示，支腿弹簧38也可以由四个板簧支腿45、45'，49、49'形成。这意味着一个弹簧臂50搁置在两个板簧支腿45、45'上，而另一个弹簧臂50'搁置在两个与板簧支腿45、45'相对的板簧支腿49、49'上，并固定在那里。两个弹簧臂50、50'在支腿弹簧38的板簧支腿45、49及45、45'和49、49'上被巩固，使得这两个弹簧臂在固定侧63上具有闭合的爪56，并且在自由侧具有相对的开口。抓握臂侧67的端部61大致平行地间隔开并且平行于套筒25'的纵轴33并且因此平行于固定装置18的纵轴33延伸。两个相互平行间隔的弹簧臂50、50'具有近似卵形或凸形，类似于其上的会聚透镜。换句话说，两个弹簧臂50、50'分别向外弯曲。

钳口部分56由作为抓握元件60的一部分的弹簧臂50、50'形成。钳口部分56布置在抓握元件60的固定侧63上并且在开放式支腿弹簧38的相对侧上并且在管状元件25的纵轴33上，其中，钳口部分56具有至少一个布置在钳口部分56中的间隔件88，它在夹爪部分56的夹爪86、86'之间产生预定的间隙89，因此夹爪86、86'的齿87不会彼此直接靠在一起。例如，可以通过对突缘90、90'，优选每个弹簧臂50、50'两个突缘进行压花

来制造间隔件88。在弹簧臂50、50'的外侧91、91'上进行突缘90、90'的压花，由此在弹簧臂50、50'的内侧92、92'上产生突起93、93'。突缘90、90'彼此相对地压在弹簧臂50、50'中，使得在闭合钳口部分56时，在内侧92、92'上产生的突起93、93'彼此靠置并且彼此对应，并且从而形成间隔件88。弹簧臂50、50'之间的内侧92、92'上的突起93、93'用以形成间隔件88，也可以通过使用其他方式来实现。

图3a、图3b和图3c分别以透视图示出了支腿弹簧38的实施方式，该支腿弹簧是抓握元件60的一部分。根据图2a和图2b，抓握元件60的实施方式包括两个相同的、由不生锈的合金金属制成的相同的细长弹簧臂50、50'，该弹簧臂具有一定的弹性并且可以优选地由镍钛合金组成。弹簧臂50、50'固定在由不锈钢制成的支腿弹簧38的中间，并因此保持在一起。支腿弹簧38也用作接头。通过借助于内管推动件I 58压缩弹簧臂50、50'的一端61处的两个弹簧臂50、50'并因此压缩腿弹簧38的两个板簧支腿45、49，钳口部分56在固定装置的另一端打开固定侧63，见图2b。如果弹簧臂50、50`再次从管推动件I 58上释放，按压支腿弹簧38的固有力，使在自由端61的一侧上的弹簧臂50、50`分开，而在钳口部分56的另一侧上的弹簧臂50、50`又一次在一起，参见图2a和图4a。因此，抓握元件60以晾衣夹原理工作。

整体式抓握元件60包括支腿弹簧38，支腿弹簧38具有固定地布置在其上的弹簧臂50、50'，如图2a和图2b中所示。为了更好地说明和清楚整体式支腿弹簧38及其不同的实施方式，在图3a、图3b、图3c中省去了弹簧臂50、50'的图示，尽管这些当然受到支腿弹簧38的影响，因此也受抓握元件60的影响。在图2a和图2b中关于抓握元件60和支腿弹簧38的相同的附图标记在此类似地引用。

支腿弹簧38的所有实施方式的共同点在于，基座由板簧39组成。这些板簧39由弹性弹簧钢制成并且是U形的，因此在其弯曲的腿之间具有开口47。因此，U形板簧39分别形成两个板簧支腿45、49。板簧支腿45、49的表面在其表面70、70'中可以具有凹槽71、71'，其中在表面70、70'中的凹槽71、71'可以打开或关闭。由于凹槽71、71'，可以产生更多的板簧支腿45、45'、49、49'。支腿弹簧38的另一个共同特征是，支腿弹簧38在其顶点48中具有用于容纳支架28的连接杆37的对应的连接元件41(见图2a和图2b)。例如，连接元件41可以包括两个间隔开的环形孔眼42、42'(见图3b)，它们是支腿弹簧38的组成部分。孔眼42、42'横向地位于支腿弹簧38的边缘上，并且在支腿弹簧38的横向方向上向内延伸，并且具有横轴44。U形腿弹簧38的孔眼42、42'位于板簧支腿45、49面对侧的开口47的内侧。可替代地，孔眼42、42'在支腿弹簧38的顶点部分48中，但是在板簧支腿45、49的外侧(未示出)，也就是有序的相对侧的开口47。支腿弹簧38的孔眼42、42'被设计成使得它们为支架28的连接杆37提供铰接连接29'。

可替代地，支腿弹簧38的连接元件41也可以由圆柱形通道43或纵向凹槽43组成(见图3a)。通道43和纵向凹槽43从支腿弹簧38的一个横向侧延伸到另一横向侧并且横向于延伸的板簧支腿45、49。纵向凹槽43具有在彼此面对的板簧支腿45、49的方向上敞开的狭槽72。狭槽72持续地打开以容纳支架28罐的连接杆37。支腿弹簧38的圆柱形通道或纵向凹槽43形成为使得它们与支架28的连接杆37一起形成牢固但铰接的连接29'。纵向凹槽43具有与孔眼42、42'的横轴44相同的横轴44。而且，该连接元件41以其圆柱形通道或纵向凹槽43定位在板簧支腿45、49的面向侧面的开口47的内侧上。板簧支腿45、49形成有圆柱形通道，或者纵向槽43是整体式的支腿弹簧38。

在支腿弹簧38的另一实施方式中，参见图3c，圆柱形通道或纵向凹槽43的连接元件41不在板簧支腿45、49的开口区域47中，或者不在板簧支腿45、49之间的内侧，而是在板簧支腿45、49的外侧，但仍在顶点48。当然，支腿弹簧38的该实施方式的横轴44与图3a和图3b的支腿弹簧38的横轴相同。这些支腿弹簧38一体地形成并且具有用于容纳支架28的连接杆37的狭槽72。支腿弹簧38的圆柱形通道或纵向凹槽43被设计成使得它们与支架28的连接杆37形成坚固但铰接的连接29'。

图4a和图4b示出了固定装置18的示意图，其具有被夹持在抓握元件60中的二尖瓣小叶19。根据图4a，抓握和夹持二尖瓣小叶19的过程发生在心脏1的左心房3中，其中在图2a和图2b中已经描述了在抓握元件60上的钳口部分56的打开和关闭。抓握元件60的操作在图3a-3c中示出。原则上，在抓握二尖瓣小叶19之前打开抓握元件60，并且用打开的钳口部分56抓握二尖瓣小叶19。为了抓握二尖瓣小叶19，传送和操作固定装置18的两个管推动件57、58均沿二尖瓣6的方向前进。固定装置18的位移通过已知的基于成像技术的设备来监控。如果抓握元件60的张开的钳口部分56处于二尖瓣小叶19的正确位置，则钳口部分56闭合。通过在保持外管推动件57的同时使内管推动件I 58缩回来实现钳口部分56的关闭，由此圆柱形管状元件25保持静止。现在可以除去内管推动件I 58。当移开管推动件I 58时，支腿弹簧38松弛，并且两个板簧支腿45、49在自由端61处将两个弹簧臂50、50`压开一定的路径长度。现在，在弹簧臂50、50'的相对的端部上布置有钳口部分56，支腿弹簧38的最大力现在作用在钳口部分56上，从而夹持位于钳口部分56中的二尖瓣小叶19。

在下一步骤中，抓握元件60绕圆柱形管状元件25的横轴35枢转，并且固定装置18插入左心室7，一方面在那里定位，另一方面在心肌层组织15中固定。该过程在图4b和图4c中示出。

图4b中，以示意图示出了在抓握元件60的枢转过程中具有夹紧的二尖瓣小叶19的固定装置18。为了将已经抓握并夹住二尖瓣小叶19的固定装置18从左心房3(即固定装置18仍位于二尖瓣6上方)输送到二尖瓣6下方的左心室7中，与外管推动件57配合使用，以进一步处理或推进外管推动件57(除此之外参见图1)。为此目的，外管推动件57首先通过左心室7a中的二尖瓣6中的阀开口94将可释放地引导至其圆柱形管状元件25，然后将其布置在管状元件25上的抓握元件60上。当抓握元件60从外部放置在外管推动件57上时，抓握元件60绕管状元件25的枢转操作完成。如图1和图5所示，在该位置中，枢转安装的抓握装置60位于固定装置18上，二尖瓣小叶19在左心室7中的二尖瓣6下方被夹持。借助于已知的成像方法来控制这种操作，即通过左心室7中的外管推动件57来移动固定装置18。该控制对外管推动件57的引导具有决定性作用。

在图4c中以示意图示出了固定装置18在左心室7的心肌组织15中的固定，并且在图5中示出了心脏瓣膜植入物11的定位。

从图4c的示意图看到用于引导和固定布置在心肌组织15中的锚定元件13的手术器械，该锚定元件13布置在连接元件20上。手术器械在此称为内管推进件II 59。内管推进件II 59在内部配备有连接元件20和锚定元件13，其中连接元件20固定地连接至锚定元件13。连接元件20包括由聚四氟乙烯(PTFE)制成的线21。连接元件20的线21的一个(第二)端位于患者的胸腔外侧，而线21的另一(第一)端24固定地连接至锚定元件13的近端51。锚定元件13由螺旋组织锚14组成，其可以由镍钛合金制成，优选地由镍钛合金制成。为了引导和固定螺旋形的锚定元件13，内管推动件II 59在引入端73处位于夹紧装置74上。夹紧装置74可以形成为在管壁76中的螺旋凹槽75，其中，螺旋凹槽75形成曲线，该曲线以恒定的间距布置在内管推动件II 59的壁中。螺旋凹槽75的螺距和可及性

对应于右旋的螺旋组织锚14的螺距。螺旋凹槽75在内管推动件II 59的插入端73处相对短，并且当沿顺时针方向转动内管推动件II 59时抓握在近端51处的螺旋组织锚14。

在内管推动件II 59穿过套管针5并穿过左心室7中的固定装置18的孔66(内径)推入之前，连接元件20和锚定元件13都已插入到管推动件II 59的内部。锚定元件13位于管推动件II 59的插入端73处，其中，螺旋组织锚14的近端51位于螺旋凹槽75中。为了响应于心尖16区域中心肌层组织15的不同厚度，在手术之前确定要使用的螺旋组织锚14的尺寸的选择。因此，有不同长度的螺旋组织锚14可用。现在，通过顺时针旋转管推动件II 59，将螺旋组织锚14的远端52引入心肌层组织15中。如果在心肌层组织15中到达螺旋组织锚14的终端位置，则通过简单地向左转动管推动件II 59，就可以触发与螺旋组织锚14的连接。螺旋组织锚14的近端51在管推动件II 59的左旋期间滑出螺旋凹槽75。现在通过从固定装置18和套管针5拉回来以移除内管推动件II 59。

如图5中示意图所示，心脏瓣膜植入物11现在位于心脏1的左心室7中，其中固定装置18已经抓握二尖瓣小叶19，并且锚定元件13锚定在心肌层组织15中。连接元件20的线21仍然从锚定元件13延伸穿过固定装置18的圆柱形管状元件25，通过对接在固定装置18上的外管推动件57，并从那里穿过插入左心房3中的套管针5延伸到胸腔的外部。之前已卸下两个内管推动件I 58、II59。此时，如图6所示，在使用中的固定装置18上仅存在外管推动件57。为了引导外管推动件57，还使用了套管针5。为了组装心脏瓣膜植入物11，必须在连接元件20和固定装置18之间产生连接。该连接在图6中示出，其中来自前述附图的附图标记可以在其中列出。

图6示出了借助于连接元件20和夹紧装置74准备在固定装置18和锚定元件13之间的连接的示意图。连接元件20包括线21，其从锚定元件13延伸到胸腔的外部并穿过固定装置18的内部开口66引出。在线21的外端83上，推动夹紧装置74。为了将夹紧装置74推到线21上，再次使用了内管推动件III 77。内管推动件III 77一方面在其孔84中带有线21和夹紧装置74。另一方面，内管推动件III 77的外径85装配到外管推动件57中。利用管推动件III77的端面78，夹紧装置74沿着纵轴23在线21上被推到固定位置79。固定位置79位于凸缘64上，在圆柱形管状元件25的内部开口66的入口处。夹紧装置74的材料可以优选地由PTFE构成，也可以考虑其他材料。夹紧装置74中的孔80大致适合于线21的直径81，条件是夹紧装置74中的线21变硬或者夹紧装置74仅在线21上以一定的力才能运动。孔80和直径81形成过盈配合(Presspassung)。夹紧装置74的外径82和圆柱形管状元件25的内径66也是如此。外径82略大于内径66，这又导致过盈配合。为了将夹紧装置74插入固定装置18中，由于过盈配合，连接元件20的线21和内管推动件III 77的孔84被提供有润滑剂。夹紧装置74可以包括不同的实施方式。在夹紧装置74的一种实施方式中，该夹紧装置圆柱形地构成为滑环76。在另一个实施方式中，夹紧装置74是截头圆锥形(kegelstumpfartig)的，类似于形成的瓶塞(未示出)。首先通过管推动件III 77插入比圆柱形管状元件25的内部开口66稍小的截锥的较小直径。夹紧作用发生在截锥的侧面上。固定装置18在左心室7中的定位例如发生在左心室7中。借助于滑环76。在固定装置18的最佳位置，将滑环76插入到圆柱形管状元件25中的二尖瓣6上。固定装置18的最佳位置的确定再次通过已知的成像测量方法进行，其中在左心室3中确定左心室收缩期间的血液回流。当血液的回流最小时，达到最佳位置。如果尚未达到最佳位置，则滑环76借助管推动件III 77沿着纵轴23在锚定元件13的方向上进一步在线21上移动。一方面，在滑环76在线21上移动期间，线21固定在胸腔的外侧，并且固定装置18与外管推动件57保持固定。在将滑环76成功地放置在固定装置18中之后，心脏瓣膜植入物11被完全组装并且内管推动件III 77可以被抽出和移除。管推动件III 77现在被已知的手术器械(未示出)代替。利用手术器械，可以将线21打结在滑环76上并且将其切断，其中也可以考虑其他类型的固定。在从心脏1和胸腔以及手术器械上去除剩余的线21之后，外管推动件57也与固定装置18分离。为此，取决于连接处68的构造方式，例如通过转动将外管推动件57从连接处68释放。从二尖瓣6的瓣膜开口中取出外管推动件57后，抓握元件60在心脏瓣膜植入物11的纵轴23上枢转。抓握元件60和固定装置18的纵轴33现在与连接元件20和锚定元件13的纵轴23相同。两个纵轴23、33现在形成公共轴。因此完成了本发明的心脏瓣膜植入物11到心脏1的左心室7的插入。

根据图1至图6的前述实施例示出了二尖瓣植入物，其在左心室中组装并且相对插入二尖瓣小叶消除了返流。反流是指心脏的中空器官的内容物不仅沿通常的路径，而且部分或主要沿另一方向回流的过程。这个过程在人类和许多动物物种中都是病理性的。为了消除反流，心脏瓣膜植入物的另外的实施方式是可能的，特别是在心脏瓣膜植入物的固定装置中，因此不限于该实施方式。这也适用于连接元件和固定装置之间的连接技术。

附图标记列表

1 心脏 30 自由端(v.28)

2 左心室 31，31` 开口

3 左心房 32 套管壁

4 通路 33 纵轴(v.25，25`)

5 套管针 34，34` 纵向支腿(v.28)

6 瓣膜/二尖瓣 35 横轴

7 左心室 36 横向支腿

8 腱索 37 连接杆

9 乳头肌 38 支腿弹簧(v.60)

10 心室 39 板簧

11 二尖瓣植入物 40 支腿区

12 远端(v.11) 41 连接元件

13 锚定元件 42，42` 孔眼

14 螺旋组织锚 43 通道/纵向凹槽

15 心脏肌肉组织 44 横轴

16 心脏区域(心尖) 45，45` 板簧支腿

17 近端(v.11) 46，46` 横梁

18 固定装置 47 开口板簧支腿

19 二尖瓣瓣膜小叶 48 顶点

19.1 前瓣膜小叶 49，49` 板簧支腿

19.2 后瓣膜小叶 50，50` 弹簧臂

20 连接元件 51 近端(v.14)

21 线 52 远端(v.14)

22 破裂的腱索 53 纵向

23 纵轴(v.11) 54 端(v.28)

24，24` 第一端，第二端 55 环状轨道

25，25` 管状元件/套管 56 钳口部分

26 外径 57 外管推动件

27 连接元件(25，38之间) 58 内管推动件I

28 支架 59 内管推动件II

29，29` 铰接连接 60 抓握元件

61 自由端(v.60) 90，90` 突缘(50，50`)

62 开口(58) 91，91` 外侧(v.50，50`)

63 固定侧(v.18，60) 92，92` 内侧(v.50，50`)

64 凸缘侧(v.18，25) 93，93` 突起

65 对接侧(v.25) 94 瓣膜开口

66 内径/开口(V.25)

67 抓握臂侧

68 连接处(25，57之间)

69 内径(v.58)

70，70` 表面/外部

71 凹槽

72 狭槽

73 引入端

74 夹紧装置

75 螺旋凹槽

76 滑环

77 管推动件

78 端面

79 固定-连接处

80 孔(v.76)

81 直径(v.21)

82 外径(v.76)

83 线端

84 孔(v.77)

85 外径(v.77)

86，86` 夹爪(v.56)

87 齿

88 间隔件

89 狭槽(v.56)

Claims (11)

1.用于患者跳动的心脏(1)中的瓣膜(6)的微创修复的心脏瓣膜植入物(11)，其包括：

-连接元件(20)，其中所述连接元件(20)配备有通常彼此相对的第一端(24)和第二端(24')，

-锚定元件(13)，其具有近端(51)和远端(52)，其中近端(51)设置在连接元件(20)的第一端(24)上并且在连接元件(20)的第二端(24')上设置有固定装置(18)，

其特征在于，固定装置(18)包括：

-管状元件(25)；

-连接元件(27)；和

-抓握元件(60)，其中

-连接元件(27)具有自由端(30)，其可枢转地设置在管状元件(25)中，并且

-在与可枢转连接元件(27)的纵轴(33)的纵向(53)相对的另一端(54)上，可枢转地设置有支腿弹簧(38)，在支腿弹簧上与其固定连接地设置有两个由支腿弹簧(38)平行间隔开的弹簧臂(50，50`)；以及

-夹紧装置(74)，其将连接元件(20)与固定装置(18)连接。

2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜植入物(11)，其特征在于，管状元件(25)与连接元件(27)形成铰链连接(29)，并且连接元件(27)与抓握元件(60)形成铰链连接(29')。

3.根据权利要求1或2所述的心脏瓣膜植入物(11)，其特征在于，管状元件(25)形成为圆柱形套筒(25')，并且在套筒壁(32)上具有位于横轴(35)上的两个彼此相对的开口(31、31')，其中横轴(35)垂直于套筒(25')的纵轴(33)，并且沿套筒(25')的纵向方向观察，开口(31、31')设置在套筒壁(32)的中央。

4.根据权利要求1所述的心脏瓣膜植入物(11)，其特征在于，连接元件(27)形成支架(28)，所述支架包括两个纵向支腿(34、34')和横向支腿(36)，其中在纵向支腿(34、34')的自由端(30)上设置有销钉或孔眼，并且横向支腿(36)形成具有横轴(44)的连接杆(37)，所述连接杆与套筒(25')中的横轴(35)平行间隔开并且作为支腿弹簧(38)的连接杆(37)的载体。

5.根据权利要求1所述的心脏瓣膜植入物(11)，其特征在于，抓握元件(60)的支腿弹簧(38)由板簧(39)呈U形形成，并具有至少两个板簧支腿(45、45'，49、49')，其中在支腿区(40)的内顶点(48)中设置有与支架(28)的连接杆(37)相对应的具有横轴(55)的连接元件(41)。

6.根据权利要求5所述的心脏瓣膜植入物(11)，其特征在于，连接元件(41)由至少一个孔眼(42、42')、圆柱形通道(43)、纵向凹槽(43)或狭槽(72)形成。

7.根据权利要求5或6所述的心脏瓣膜植入物(11)，其特征在于，在板簧支腿(45、45'，49、49`)的开口(47)的相对侧的支腿区(48)中，在板簧支腿(45、45'，49、49')外侧(70)上设置有连接元件(41)。

8.根据权利要求5所述的心脏瓣膜植入物(11)，其特征在于，支腿弹簧(38)的板簧(39)的表面(70)中在板簧支腿(45、49)上具有至少一个凹槽(71)。

9.根据权利要求1所述的心脏瓣膜植入物(11)，其特征在于，抓握元件(60)具有由弹簧臂(50、50')形成的钳口部分(56)，其水平地设置在抓握元件(60)的固定侧(63)上及在打开的支腿弹簧(38)的相对侧上以及在管状元件(25)的纵轴(33)上，其中钳口部分(56)具有至少一个设置在钳口部分(56)中的间隔件(88)，其在钳口部分(56)中夹爪(86)的齿(87)之间产生预定的间隙(89)。

10.用于患者跳动的心脏(1)中的瓣膜(6)的微创修复的心脏瓣膜植入物系统，其包括：

-具有内腔的外管推动件(57)，其用于引导和固定固定装置(18)；

-具有内腔的第一内管推动件I(58)，其用于打开和关闭抓握元件(60)；

-具有内腔的第二内管推动件II(59)，其用于引导和旋入锚定元件(13)；

-第三内管推动件III(77)，其用于插入和定位滑环(76)；和

-心脏瓣膜植入物(11)，其包括：

-连接元件(20)，其中所述连接元件(20)配备有通常彼此相对的第一端(24)和第二端(24')；

-锚定元件(13)，其具有近端(51)和远端(52)，其中近端(51)设置在连接元件(20)的第一端(24)上并且在连接元件(20)的第二端(24')上设置有固定装置(18)；

其特征在于，

-固定装置(18)，其形成为圆柱形套筒(25')形式的管状元件(25)；和

-连接元件(27)和抓握元件(60)，其中

-连接元件(27)具有支架(28)，所述支架具有自由端(30)，所述自由端可枢转地设置在管状元件(25)中，并且

-在与可枢转连接元件(27)的纵轴(33)的纵向(53)相对的另一端(54)上，可枢转地设置有抓握元件(60)，并且

-抓握元件(60)具有支腿弹簧(38)，在支腿弹簧上与其固定地连接地设置有两个由支腿弹簧(38)平行间隔开的弹簧臂(50、50')。

11.根据权利要求10所述的心脏瓣膜植入物系统，其特征在于，抓握元件(60)具有由弹簧臂(50、50')形成的钳口部分(56)，其水平地设置在抓握元件(60)的固定侧(63)上及在打开的支腿弹簧(38)的相对侧上以及在管状元件(25)的纵轴上(33)，其中钳口部分(56)具有至少一个设置在钳口部分(56)中的间隔件(88)，其在钳口部分(56)中夹爪(86)的齿(87)之间产生预定的间隙(89)。

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