CN112004503A - 球囊导管、系统和方法 - Google Patents

Abstract

本公开的各个方面涉及包括具有标称装置直径的可植入医疗装置和具有球囊的递送导管的装置、系统和方法。

Description

球囊导管、系统和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求于2018年4月24日提交的临时专利申请第62/661942号的权益，其全文为所有目的以参见的方式纳入本文。

技术领域

本公开总地涉及用于球囊导管的球囊(囊体)。更具体地，本公开涉及当被压缩到递送导管上时具有相当小的递送轮廓和递送直径的球囊(囊体)。

背景技术

球囊导管可用于多种医疗环境，包括用于治疗血管疾病。球囊导管可用于血管成形治疗，以作为微创血管内手术程序的一部分。另外，球囊导管用于扩张组织(例如，血管结构)、使部署在血管或其它开口中的医疗装置(例如，支架或支架移植物)扩张、或与腔内医疗程序相关联的其组合。球囊导管也可用于闭塞目的(例如，暂时阻塞脉管系统)。为了有助于递送到各种治疗位置，当球囊处于其压缩状态时，期望球囊导管具有较小的球囊直径(例如，递送直径)。当前的压缩技术涉及折叠、打褶和/或挤压球囊以减小球囊的压缩直径，同时保持膨胀时的总尺寸/表面积。

球囊壁的厚度可以基于期望的额定爆破(破裂)压力和最终装置轮廓来选择。额定爆破压力决定了球囊在破裂之前可以承受的内部压力的量，并且是球囊导管功效和安全性的重要变量。因此，球囊的压缩直径可与球囊的壁厚度和球囊能够承受的额定爆破(破裂)压力相关。期望球囊具有越来越小的压缩直径，同时能够承受相同或类似的额定爆破压力。

发明内容

各种示例涉及用于各种不同的身体通道和体腔中的球囊导管和导管系统。具体地，各种示例涉及具有能够在扩张之前到达相对较小的体腔的小的递送轮廓的球囊导管和可植入医疗装置。该导管系统通常包括递送导管、可植入医疗装置和球囊。

根据一个示例(“示例1”)，用于递送可植入医疗装置的系统包括具有递送直径和标称装置直径的可植入医疗装置。可植入医疗装置能够从递送直径扩张到标称装置直径，其中，标称装置直径大于递送直径。该系统还包括具有球囊的递送导管。可植入医疗装置安装在球囊上。标称球囊直径比标称装置直径至少大3.5％。

根据相对于示例1进一步的另一示例(“示例2”)，当可植入医疗装置安装在球囊上时，球囊在小于约8个大气压的标称膨胀压力下具有标称球囊直径。

根据相对于示例1和示例2中的任一项进一步的另一示例(“示例3”)，所述球囊具有比标称装置直径大3.5％至10％的标称球囊直径。

根据相对于示例1和示例2中的任一项进一步的另一示例(“实施方式4”)，球囊的标称球囊装置直径比标称球囊直径大5％至10％。

根据相对于示例1至4的任一个更进一步的另一示例(“示例5”)，所述球囊具有4mm至15mm的标称球囊直径。

根据相对于示例1至5中的任一项更进一步的另一示例(“示例6”)，所述球囊具有约7.5mm的标称球囊直径。

根据相对于示例1至6中的任一项更进一步的另一示例(“示例7”)，系统还包括限制球囊膨胀(扩张)的覆盖物。所述覆盖物配置在球囊的至少一部分上。

根据相对于示例7更进一步的另一示例(“示例8”)，覆盖物包括弹性体。

根据相对于示例7和8中的任一项更进一步的另一示例(“示例9”)，覆盖物能在径向方向和轴向方向上膨胀。

根据相对于示例7至9中的任一项更进一步的另一示例(“示例10”)，覆盖物包括蛇形的原纤维。

根据相对于示例7至10中的任一项更进一步的另一示例(“示例11”)，覆盖物能径向地膨胀至在相对恒定的膨胀压力下对球囊膨胀(扩张)进行限制的停止点。

根据另一示例(“示例12”)，球囊导管包括导管和安装在该导管上的球囊。球囊具有标称膨胀压力和标称球囊直径。球囊导管还包括安装在球囊上的医疗装置。医疗装置具有标称装置直径。标称球囊球囊直径至少比标称装置直径大5％左右。当医疗装置安装在球囊上时，球囊的标称膨胀压力约为6个大气压。

根据另一示例(“示例13”)，导管系统包括具有额定爆破(破裂)压力且双壁厚度小于约60μm的球囊。该球囊联接到导管。导管系统还包括沿球囊的至少一部分定位的医疗装置。医疗装置具有标称装置直径。在标称装置直径下的球囊的压力与球囊的额定爆破压力的比率小于约0.8。

根据相对于示例13进一步的另一示例(“示例14”)，当医疗装置沿球囊的至少一部分定位时，球囊和医疗装置构造成通过小于约2.5mm的直径递送(递送通过小于约2.5mm的直径)。

根据另一示例(“示例15”)，用于递送可植入医疗装置的系统包括具有一长度的球囊。该系统还包括配置在球囊的至少一部分上的覆盖物。该系统还包括配置在覆盖物的至少一部分上的可植入医疗装置。在球囊从压缩状态向膨胀状态的径向膨胀期间，覆盖物弹性地伸长，并且向可植入医疗装置施加纵向伸长力。

根据相对于示例15更进一步的另一示例(“示例16”)，覆盖物减少了可植入医疗装置的缩短。

根据相对于示例16和示例17中的任一项进一步的另一示例(“示例17”)，当处于压缩状态时，可植入医疗装置的长度与球囊的长度相比缩短小于20％。

根据另一示例(“示例18”)，用于组装导管系统的方法包括：选择具有球囊的球囊导管，该球囊的标称球囊直径比可植入医疗装置的标称装置直径至少大5％。方法还包括将可植入医疗装置安装在球囊的至少一部分上。该方法还包括将可植入医疗装置和球囊压缩至递送直径。在球囊膨胀至标称装置直径时，球囊的标称膨胀压力小于或等于球囊的额定爆破压力。

根据相对于示例18更进一步的另一示例(“示例19”)，所述方法还包括在球囊上放置覆盖物。所述方法还包括将可植入医疗装置安装在覆盖物上，使得覆盖物在球囊膨胀时向医疗装置施加纵向伸长力。

根据相对于示例18和19的任一项更进一步的另一示例(“示例20”)，递送直径为1.5mm至3mm。

尽管公开了多个实施方式，但是仍有本公开的其它实施方式将从以下详细说明中对本领域技术人员变得明了，以下详细说明示出和描述了本公开的示意性实施方式。因此，附图和详细描述在本质上被认为是说明性的而不是限制性的。

附图说明

图1示出了根据一些实施方式的用于递送可植入医疗装置的导管系统。

图2示出根据一些实施方式的维持在递送导管上的球囊和装置的放大图。

图3示出了根据一些实施方式的标称球囊直径和标称装置直径。

图4示出了根据一些实施方式的通过覆盖物维持在膨胀直径处的球囊。

图5是根据一些实施方式的打褶和折叠导管系统的近端部分的剖视图。

图6是根据一些实施方式的非打褶的导管系统的近端部分的剖视图。

具体实施方式

本公开的各个方面涉及用于各种不同身体通道和体腔的球囊导管和导管系统。具体地，本公开涉及具有能够在扩张之前到达相对较小的体腔的小的递送轮廓的球囊导管和可植入医疗装置。

可扩张医疗装置通常包括递送轮廓、或包括具有递送直径的递送构造和具有扩张直径的扩张构造(也称为标称装置直径)。例如，标称装置直径可以对应于期望的治疗位置处的体腔的直径。球囊可用于将可扩张医疗装置从递送构造扩张到扩张构造。与可扩张医疗装置类似，球囊还包括具有递送直径的递送轮廓和具有扩张直径的扩张构造。

在某些情况下，球囊的递送轮廓/构造的尺寸可能取决于球囊(囊体)的各种参数、诸如尺寸(长度、直径和/或厚度)。通常，与较大尺寸的球囊相比，较小尺寸的球囊(例如，具有较小长度和/或直径)能够实现更小的递送轮廓。然而，与较大尺寸的球囊相比，较小的球囊可能具有较小的膨胀能力(例如，可用膨胀压力、膨胀力、扩张/膨胀直径)。因此，较小的球囊可能无法将装置扩张至可由相对较大尺寸的球囊扩张的标称装置直径。本文讨论的球囊导管和导管系统包括能够实现小的递送轮廓的球囊，同时还保持着将装置从递送直径扩张到先前需要具有更大轮廓的球囊的标称球囊装置直径的能力。

图1示出了根据一些实施方式的用于递送可植入医疗装置的导管系统100。根据各种示例，系统100包括递送导管200、可植入医疗装置300和球囊400。可植入医疗装置300以用于放置在患者体内的期望治疗位置处的递送直径维持在球囊400的至少一部分上。尽管所示出的导管系统100构造成用于递送可植入医疗装置，但是导管系统100可以根据需要附加地或替代地构成为阻塞导管、药物递送导管或扩张导管。因此，在一些示例中，导管系统100可以不包括可植入医疗装置300。

如图1所示，递送导管200包括近端210、远端220和沿纵向轴线AL从近端210延伸到远端220的内腔230。在一些实施方式中，导管200可以是双内腔导管或两内腔导管。如本文所用，术语“双内腔导管(dual lumen catheter)”和/或“两内腔导管(double lumencatheter)”可定义为具有两个内腔或通道的导管，在一些示例中，这些内腔或通道用于流体的流入和流出。

递送导管200的长度可以适于到达患者体内的期望治疗位置(例如，用于将可植入医疗装置300递送到期望的治疗位置)。例如，递送导管200的长度可以在约80cm至约140cm之间，尽管设想了其他长度并且可取决于各种因素，包括期望的治疗位置。

递送导管200可包括多种传统医疗级别的材料，诸如尼龙、聚丙烯酰胺、聚碳酸酯、聚乙烯、聚甲醛、聚丙烯酸甲酯、聚丙烯、聚四氟乙烯、聚三氟氯乙烯、聚氯乙烯、聚氨酯、弹性体有机硅聚合物，

聚醚酰胺、以及诸如不锈钢和镍钛诺之类的金属。

可植入医疗装置300、在本文中简称为装置300可维持在递送导管200的远端220处或附近。然而，装置300也可以根据需要沿递送导管200的纵向轴线AL维持在近端210与远端220之间的其他位置处。装置300具有第一装置端302、第二装置端304、沿纵向轴线AL从第一装置端302延伸至第二装置端304的内腔306、递送直径Do和标称装置直径Dd。

在一些实施方式中，递送直径Do设计成使得递送系统100可以被递送到期望的治疗位置。例如，递送直径Do可以是1mm至5mm或2mm至3mm，尽管设想了各种直径。递送直径Do也可以设计成使得递送系统100可以在被放置在患者体内之前穿过引导器套管(未示出)。

装置300可以是能通过膨胀或扩张球囊400而从递送直径Do扩张至装置标称直径Dd的球囊。标称装置直径Dd、也称为扩张装置直径是指当装置300处于扩张构造时装置300的直径。在一些示例中，标称装置直径Dd是在球囊400膨胀至特定的期望压力之后装置300的直径。根据期望的治疗位置和/或患者的解剖结构，标称装置直径Dd可能发生变化。在一些示例中，标称装置直径Dd对应于装置表现出对进一步膨胀的阻力急剧增加的直径(例如，在相同径向膨胀力下停止进一步膨胀的点)。在一些实施方式中，标称装置直径Dd设计成使得装置300装在患者体内的天然内腔和/或人工内腔内。例如，标称装置直径Dd可以是4mm至30mm、4mm至12mm、5mm至11mm、8mm至16mm、8mm至12mm、或8mm到10mm，尽管设想了各种尺寸。

在一些实施方式中，装置300可以是支架、移植物、支架-移植物或任何其它可扩张、可植入的医疗装置。如本领域已知，装置300可以由多种生物相容性材料制成，包括一种材料或材料的组合。在一些实施方式中，装置300可以包括诸如不锈钢或另一合金的钢、诸如镍钛合金的形状记忆材料、或者诸如聚合物材料的非金属材料。合适的生物相容性聚合材料主要可包括例如聚四氟乙烯(ePTFE)、聚酯、聚氨酯、诸如全氟弹性体之类的含氟聚合物、聚四氟乙烯、硅酮、尿烷、超高分子量聚乙烯和芳纶纤维等。

图2示出了维持在递送导管200上的球囊400上方的装置300的放大图。如图所示，球囊400可以直接地维持在递送导管200的一部分上方。在一些实施方式中，球囊400可以维持在递送导管200的远端220处或附近。然而，如上所述，球囊400可以根据需要维持在递送导管200的近端210与远端220之间的任何位置处。

球囊400包括第一球囊端402、第二球囊端404以及在第一球囊端402与第二球囊端404之间延伸以形成内腔408的壁406。在各种实施方式中，壁406可以是单壁或双壁。在一些实施方式中，根据需要，单壁球囊的壁厚可以为约15μm至100μm、20μm至60μm或25μm至45μm。双壁球囊可以包括例如同心布置的两个层或两个壁406。在这种情况下，壁厚测量为两个壁的宽度或厚度的组合。在一些实施方式中，双壁球囊的壁厚也可以为约15μm至100μm、20μm至60μm或25μm至45μm，但还可以设想多种尺寸。

球囊400构造成在施加额定爆破压力时膨胀至最大爆破压力直径D最大。在一些实施方式中，球囊400的最大爆破(破裂)压力直径D最大可以取决于球囊400的壁406的厚度。如本文所用，“额定爆破压力”可以定义为在至少95％置信度下，99.9％的球囊不会爆裂的压力。“最大爆破压力直径”或标记的爆破压力直径是球囊在不超过额定爆破压力的情况下可达到的最大直径。在一些示例中，球囊400的额定爆破压力为8个大气压至20个大气压、从12个大气压到18个大气压、或从14个大气压至16个大气压，但还可以设想各种压力，并且可能取决于各种因素，包括球囊的尺寸、长度和/或壁厚。作为参考，额定爆破压力可以根据诸如BS EN ISO10555-4的ASTM/ISO标准来确定。

在一些实施方式中，球囊400以未扩张直径Du(在本文中也称为递送轮廓或递送直径)维持在递送导管200上，使得递送系统100可在患者体内腔内递送。在一些示例中，未扩张直径Du使得递送系统100在进入患者体内之前可以穿过引导器套管(未示出)。例如，未扩张直径Du可以在大约2mm与4mm之间、在大约2mm与3mm之间、或者小于2mm，诸如大约1.6或1.3mm或者更小。

在一些实施方式中，当标称膨胀压力被递送到球囊400时，球囊400能在未扩张直径Du(例如，未扩张构造)与标称球囊直径Dn(例如，扩张构造)之间扩张。在一些示例中，当球囊400在恒定的膨胀压力下表现出对进一步膨胀的阻力急剧增加时，达到标称球囊直径Dn。在一些实施方式中，这可以是球囊400的进一步扩张将需要使用者施加超过球囊400的额定爆裂压力的直径。在各种示例中，标称膨胀压力可以为6个大气压至15个大气压、8个大气压至15个大气压、6个大气压至10个大气压、6个大气压至8个大气压、或6个大气压至7个大气压。这些标称膨胀压力可以对应于各种标称球囊直径Dn。在一些实施方式中，当球囊400维持在递送导管200上时，标称球囊直径Dn可以为4mm至15mm、5mm至12mm、6mm至9mm或6mm至7mm。例如，当标称球囊直径Dn为9mm至16mm时，标称膨胀压力为6个大气压至10个大气压；当标称球囊直径Dn为4mm至8mm时，标称膨胀压力为11个大气压至16个大气压。

图3示出了根据一些实施方式的标称球囊直径Dn和标称装置直径Dd。在一些实施方式中，如上所述，标称球囊直径Dn可以大于或等于标称装置直径Dd。在一些示例中，如图3所示，标称球囊直径Dn可以比标称装置直径Dd大至少3.5％。在其他示例中，标称球囊直径Dn可以比标称装置直径Dd大5％、6.5％、7％或10％或者以上。这使得装置能够充分地膨胀至标称装置直径Dd。

在一些实施方式中，当额定爆破压力被递送至球囊400时，球囊400能在未扩张直径Du与最大爆破压力直径D最大之间扩张。如上所述，球囊400的额定爆破压力可以为8个大气压至20个大气压、11个大气压至18个大气压、或12个大气压至16个大气压。在一些实施方式中，额定爆破压力可以高于标称膨胀压力。例如，标称膨胀压力可以小于或等于额定爆破压力。在一些示例中，标称膨胀压力可以比额定爆破压力低至少10％、比额定爆破压力至少低15％、或比额定爆破压力低15％至40％。在其他示例中，具有支架的球囊的标称膨胀压力与具有支架的球囊的额定爆破压力的比率可以约为0.5、0.6、0.7、0.8或0.9。与不具有如上所述的特性的球囊400相比，该比率可以允许球囊400具有更高的安全系数。如上所述，额定爆破压力决定了球囊在破裂之前可以承受的内部压力的量，并且是球囊导管功效和安全性的重要变量。

如本文所用，术语“安全系数”可以定义为最大爆破压力直径D最大与标称球囊直径Dn的比率。例如，与最大爆破压力直径D最大与标称球囊直径Dn的比率较高的气囊400相比，最大爆破压力直径D最大与标称球囊直径D最大的较低比率可以赋予更高的安全系数、或者换言之，当膨胀到标称球囊直径Dn时，球囊400破裂的可能性较低。

球囊400可以包括各种合适的材料，这取决于球囊400的期望膨胀特性。在一些实施方式中，球囊400可以包括例如非顺应性(非柔顺)的、基本无弹性的球囊。在这些实施方式中，球囊400可以包括以下材料：该材料构造成允许球囊400在充分加压时膨胀至期望直径，并且在进一步加压下保持在期望直径下或附近，直到达到特定的爆破压力。例如，合适的材料可包括尼龙、聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚己内酰胺、聚酯、聚醚、聚酰胺、聚氨酯、聚酰亚胺、ABS共聚物、聚酯/聚醚嵌段共聚物、离聚物树脂、液晶聚合物和刚性杆聚合物。

在一些实施方式中，球囊400可以包括柔顺(顺应性)的、相对弹性的球囊。例如，球囊400可以包括以下材料：该材料构造成在施加到球囊400的压力增加时，允许球囊400的直径持续增加。这种材料包括例如聚氨酯、乳胶和诸如聚硅氧烷的弹性体有机硅聚合物。

在一些实施方式中，球囊400可包括半柔顺(半顺应性)的球囊，使得球囊400同时表现出柔顺(顺应性)和不柔顺(非顺应性)的属性。尽管结合柔顺和不柔顺的实施方式进行了描述，但是允许球囊400以期望的方式膨胀的任何材料或结构都在本公开的范围内。

图4示出了根据一些实施方式的通过覆盖物维持在未扩张直径下的球囊。如图所示，球囊400至少部分地通过覆盖物以未扩张直径Du维持。覆盖物500可以维持在球囊400的全部或一部分上，并且可以构造成维持、约束或以其他方式将球囊400限制在其未扩张构造中。在一些示例中，球囊400被约束在覆盖物500的下方，其中覆盖物500覆盖球囊的工作长度的至少一部分或全部。球囊的“工作长度”是指球囊的构造成扩张并作为医疗程序的一部分使用的一部分。

覆盖物500具有第一覆盖物端502、第二覆盖物端504、内表面506和外表面508。在一些实施方式中，球囊400可由覆盖物500同轴地围绕。例如，内表面506可以大致符合球囊400的外表面，使得球囊400和覆盖物500大致包括相同的形状。在一些实施方式中，覆盖物500可以是与球囊400不同的形状或构造。

在一些实施方式中，覆盖物500还构造成在球囊400的径向膨胀期间弹性地伸长。例如，在球囊膨胀期间，球囊400可以纵向地伸长，以对覆盖物500施加纵向伸长力。然后，覆盖物500依次向装置300施加纵向伸长力，该纵向伸长力可以抵消由于装置扩张而可能出现的任何纵向缩短力。如本文所使用的，“缩短”可以是当装置300从其未扩张直径扩张到其扩张直径时、或者换言之从其未扩张构造扩张到其扩张构造时，装置300的长度减少的百分比。在一些实施方式中，与没有覆盖物500的系统100相反，当与覆盖物500一起使用时，装置300可以缩短小于20％。

覆盖物500的长度512可以大于球囊400的长度412。在一些实施方式中，覆盖物500完全地覆盖球囊400，使得第一覆盖物端502和第二覆盖物端504延伸超出第一球囊端502和第二球囊端504。然后，在一些实施方式中，覆盖物500可以在第一球囊端402与第二球囊端404处轴向地压缩或挤压。在一些实施方式中，覆盖物500仅在一端(例如，第一球囊端402或第二球囊端404)处被压缩或挤压、或者覆盖物500在任何一端处都可以不被压缩或挤压。

在一些实施方式中，覆盖物500可径向地扩张直到限制或在一些情况下阻止球囊400在相对恒定的膨胀压力下进一步扩张的停止点。例如，停止点可以限制或抵抗球囊400的膨胀超过标称球囊直径Dn、或者在另一个示例中，超过球囊400的最大爆破压力直径D最大。在这样的示例中，覆盖物500可以减少球囊400的过膨胀或快速展开，这可以保护和减少对病人的创伤。

覆盖物500可包括例如聚合物，诸如诸如膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)、改性(例如致密化)ePTFE以及膨胀型PTFE共聚物的膨胀型含氟聚合物。在一些示例中，聚合物可以包括节点和原纤维的微观结构和/或可以是高度原纤化的(即，熔合原纤维的非织造网)。例如，覆盖物500可以包括蛇形的原纤维。在一些实施方式中，蛇形的原纤维可以允许覆盖物500能径向或周向地膨胀以及轴向或纵向地膨胀。因此，覆盖物500可以与球囊400一起膨胀，并且不限制球囊400的膨胀，或导致球囊400和/或装置300的不均匀膨胀。

在一些实施方式中，覆盖物500可以包括例如弹性体，诸如PMVE-TFE(全氟甲基乙烯基醚-四氟乙烯)共聚物、PAVE-TFE(全氟(烷基乙烯基醚)-四氟乙烯)共聚物、硅酮和聚氨酯等。在一些示例中，弹性体可以帮助使蛇形的原纤维在覆盖物500的伸长和/或扩张之后恢复其形状、长度等。合适的覆盖物和/或覆盖物材料和/或支架的示例可以在2013年12月18日由W.L.戈尔及同仁股份有限公司(W.L.Gore&Associates,Inc.)提交的标题为“医用球囊装置和方法(Medical Balloon Devices and Methods)”的美国公开2014/0172066号和由W.L.戈尔及同仁股份有限公司提交的标题为“球囊可扩张的内假体(BalloonExpandable Endoprosthesis)”的美国公开2016/0143759号中找到。

在一些实施方式中，覆盖物500是包括弹性体和包括蛇形的原纤维的膨胀型聚四氟乙烯基体的复合材料。合适的蛇形的原纤维和弹性体复合材料的非限制性示例可以在由W.L.戈尔及同仁股份有限公司2012年11月13日提交的标题为“具有蛇形的原纤维的膨胀型聚四氟乙烯膜以及不连续的含氟聚合物层的制品(Articles Including ExpandedPolytetrafluoroethylene Membranes with Serpentine Fibrils and Having aDiscontinuous Fluoropolymer Layer Thereon)”的美国公开2013/0184807号中找到。蛇形的原纤维可在多个方向(例如，双轴)或单个方向上(即，单轴)形成或布置。例如，当覆盖物已被施加到球囊400时，蛇形的原纤维可以在纵向方向(沿纵向轴线AL)和周向方向上(形成或布置)。使用这种覆盖物500可有助于促进在纵向方向和周向方向上的顺应性或拉伸，从而促进覆盖物500用于多种不同的球囊直径。例如，覆盖物500可以用在5mm球囊、6mm球囊、7mm球囊、8mm球囊、9mm球囊、10mm球囊、11mm球囊或以上、或一些间隔或其组合上。

在一些示例中，覆盖物500具有与覆盖物材料(例如薄膜基体)在覆盖物500绷紧之后允许拉伸而不撕裂的量对应的“拉伸”特性。这种“拉伸”特性可以构建在覆盖物500中，使得当覆盖物500以例如3mm施加到球囊400时，覆盖物500在例如5mm的较大直径下绷紧，但是仍然适应另一较大直径，诸如高达10mm、或12mm、或14mm、或16mm、或18m或以上，而没有撕裂。尽管已经提供了一些尺寸的示例，但是各种尺寸中的任何一个都是可能的。

在一些示例中，在不呈现撕裂的情况下，覆盖物500的径向拉伸或可拉伸性可以为10％、25％、50％、100％、200％、300％、400％或以上。附加地，覆盖物500可以适应球囊400的伸长或沿纵向方向的拉伸。例如，球囊400可以有助于在纵向方向上伸长1mm、3mm、5mm、7mm、9mm或以上。在这样的示例中，球囊400的伸长可以通过覆盖物500的纵向拉伸来适应。覆盖物的纵向延伸可以为覆盖物500的初始长度的10％、15％、20％或以上。覆盖物500可以有助于在纵向方向和径向方向上的不同量或不同程度的拉伸。在一些示例中，覆盖物500被施加到膨胀的球囊400(例如，当球囊400处于松弛状态时)，使得当球囊400膨胀至其期望的标称直径时，覆盖物500在松弛状态与拉伸状态之间过渡。在其他实施方式中，覆盖物500被施加到放气(收瘪)球囊400，使得当球囊400膨胀至其期望的标称直径时，覆盖物500处于一个状态下。

图5是示出了打褶和折叠的覆盖物500和球囊400的内部的导管系统100的一部分的剖视图。如图所示，在一些示例中，球囊400可以在压缩期间打褶、折叠或挤压。附加地或替代地，在一些实施方式中，覆盖物500可以折叠、打褶、挤压或以其他方式压缩。

在各种实施方式中，覆盖物500包括多个褶皱510。褶皱510可以包括在覆盖物500的材料中的大致沿覆盖物500的长度的至少一部分延伸的折叠部或拐点。褶皱510可以有助于球囊400和覆盖物500的压缩、或者大致是其压缩的结果。

图6是示出了根据一些实施方式的没有褶皱或折叠的覆盖物500和具有褶皱和折叠的球囊400的内部的导管系统100的一部分的剖视图。如图所示，球囊400可以折叠、打褶或挤压，而覆盖物500没有褶皱510。因此，可以在不使用褶皱、褶皱或挤压的情况下压缩覆盖物500。在这些实施方式中，覆盖物500可以在球囊400具有褶皱和/或折叠时被拉紧。在球囊400膨胀和展开时，覆盖物500可以拉伸(伸展)以变得更绷紧。在一些实施方式中，覆盖物也可具有诸如施加到覆盖物表面的药物物质(例如肝素、抗生素等)的治疗处理。这种治疗处理可以促进愈合、减少组织炎症、减少或抑制感染、和/或促进各种其他治疗结果。

在一些实施方式中，覆盖物500可以折叠、打褶或挤压，而球囊400没有褶皱或折叠、或者球囊400和覆盖物500两者都可以没有褶皱或折叠。

图6中所示的装置提供为该装置的各种特征的示例，并且尽管那些示出的特征的组合显然在本公开的范围内，但是该示例及其图示并不意味着暗示本文提供的发明构思限于从更少的特征、附加特征或替代特征到图5所示的那些特征中的一个或多个。例如，在各种实施方式中，图6所示的装置的球囊可以包括参照图5描述的特性。还应当理解，相反的情况也是成立的。图5中所示的一个或多个组件可以作为图6所示组件的补充或替代。例如，图5所示的装置的覆盖物和/或球囊可以与图6所示的装置的覆盖物和/或球囊结合使用。

示例

示例1：前体膜的伸长率

获得双轴膨胀的ePTFE膜。膜的厚度约为0.007mm，密度约为0.18g/cm2。基体拉伸强度在原纤维方向上约为420Mpa(兆帕)，在相反方向上约为256MPa(兆帕)。当在原纤维方向上施加张力时，膜在最大载荷下的伸长率约为74％。在最大载荷下，在相反方向上的伸长率约为151％。

示例2：加热前体膜对伸长率的影响

将如示例1所述的一卷前体膜限制在加热的单轴拉幅机(定型机)中。膜的初始宽度约为1500mm。然后，将膜送入拉幅机的加热室，在该室中温度设定为约300℃。拉幅架的轨道稍微向内倾斜，以便在加热期间将膜收缩至其原始宽度的27％。膜的最终宽度约为400mm。

与加热之前的前体膜相比，最终膜的厚度类似地约为0.007mm，但是具有约为0.76g/cm2的更高密度。基体拉伸强度在原纤维方向上下降到约238MPa，在相反方向下降到约90MPa。当在原纤维方向上施加张力时，膜在最大载荷下的伸长率约为125％。在最大载荷下，在相反方向上的伸长(率)约为620％。因此，可以得出以下结论：与加热之前的前体膜相比，如上所述地加热前体膜导致膜能够更大地双轴拉伸和/或扩张。

示例3：弹性复合膜的制备

将聚氨酯弹性体(

TT-107A)溶解在四氢呋喃中至溶液中的浓度约为5重量％(wt％)。然后使用狭缝涂布涂覆工艺将溶液涂布到示例2的前体膜上。复合膜材料中弹性体的重量百分比约为75％。在将弹性体吸到膜上之后，，弹性复合膜的长度约为65mm，宽度为114mm。复合薄膜材料的厚度约为0.014mm。

用手将一段弹性复合膜拉伸到其原始长度的额外78％。当拉伸时，观察到原纤维保持蛇形形状。弹性复合膜的拉伸强度约为104Mpa(兆帕)。

示例4：标称直径为11.7mm的球囊的制备

在褶皱和折叠状态下，获得在6个大气压的标称膨胀压力下具有82cm工作长度和约11.7mm直径的球囊。球囊的双壁厚度小于约0.07mm(70μm)。

将示例3的弹性复合膜置于平坦表面上。当处于平坦表面上时，该膜具有在ePTFE上的聚氨酯的复合截面和非复合截面(没有聚氨酯)，所述复合截面测量为约40mm×114mm，所述非复合截面测量为约28mm×114mm。然后将复合膜取向成使得其原纤维围绕3.0mm芯轴周向地取向。然后将复合膜围绕芯轴周向地缠绕。然后将具有复合膜的芯轴加热至190℃约三分钟。复合膜的每一端通过粘合剂以打褶和折叠状态附连到球囊导管。然后，膜被固化。

示例5：标称直径为7.0mm的球囊的制备

在6个大气压的标称膨胀压力下获得具有约17.5mm工作长度和约7.4mm直径的球囊。球囊的双壁厚度小于约0.060mm(60μm)。将示例3的弹性复合膜置于平坦表面上。该膜具有在ePTFE上的聚氨酯的复合截面和非复合截面(不含聚氨酯)，所述复合截面约为40mm×152mm，所述非复合截面约为28mm×152mm。然后将复合膜取向成使得其原纤维围绕3.0mm芯轴周向地取向。然后将膜周向地缠绕到芯轴上。然后将具有复合膜的芯轴加热至190℃约三分钟。然后将复合膜切割至40mm的宽度，并且通过粘合剂将复合膜的每一端附连到导管。然后，膜被固化。

示例6：标称膨胀压力的比较

球囊1是传统导管系统中使用的球囊的一个示例，并且该球囊1用作对照变量。球囊1是可从BMT产品公司(BMT Products)获得的双内腔尼龙经皮腔内血管成形术(PTA)球囊。如以上示例4和示例5中所述制备球囊2和球囊3。每个球囊维持在80cm的导管上。然后将球囊膨胀至标称膨胀压力直径，并且测量标称膨胀压力。结果示于以下表1中。

表1

如表1所示，尽管球囊1和球囊2的长度相同，但球囊1的标称直径比球囊2小，壁厚比球囊2大。球囊2的标称直径较大，但壁厚较小。如图所示，尽管球囊2的标称直径更大，球囊2的递送直径比球囊1小。因此，可以得出以下结论：与球囊1相比，由于球囊2的标称直径增大且球囊壁厚更小，因此能够在递送构造中实现较低的轮廓。

如表1所示，球囊2需要比球囊1更小的压力来膨胀到期望的特定直径。例如，球囊2需要大约9个大气压来膨胀至标称膨胀压力直径，这比膨胀至相同直径需要大约11个大气压的球囊1小。此外，球囊2的额定爆破压力为10个大气压，而球囊1的额定爆破压力为12个大气压。因此，增大球囊的标称膨胀压力直径允许增加额定爆破压力与标称膨胀压力的比率，从而也提高了安全系数。这种增加的安全系数允许球囊壁厚的减小和处于递送构造时的较低轮廓。

球囊3比球囊2小，标称球囊直径和标称装置直径都小。如所预期的，与球囊2和球囊1两者相比，球囊3显示出与球囊2类似的特性，并且能够实现甚至更小的递送直径。因此，可以得出以下结论：不同尺寸的球囊表现出类似的缩小轮廓特性。

在不脱离本公开的范围的情况下，可以对所讨论的示例性实施方式进行各种修改和添加。例如，尽管上面描述的实施方式涉及特定特征，但是本公开的范围还包括具有特征的不同组合的实施方式以及不包括所有上面描述的特征的实施方式。

Claims (20)

1.一种用于可植入医疗装置的递送的系统，所述系统包括：

可植入医疗装置，所述可植入医疗装置具有递送直径和标称装置直径，所述可植入医疗装置能够从所述递送直径扩张到所述标称装置直径，其中，所述标称装置直径大于所述递送直径；以及

递送导管，所述递送导管包括球囊，其中，所述可植入医疗装置安装在所述球囊上，并且其中，所述球囊具有比所述标称装置直径至少大3.5％的标称球囊直径。

2.如权利要求1所述的系统，其特征在于，当所述可植入医疗装置安装在所述球囊上时，所述球囊在小于约8个大气压的标称膨胀压力下具有标称球囊直径。

3.如前述权利要求中的任一项所述的系统，其特征在于，所述球囊具有比所述标称装置直径大3.5％至10％的标称球囊直径。

4.如前述权利要求中的任一项所述的系统，其特征在于，所述球囊具有比所述标称装置直径大5％至10％的标称球囊直径。

5.如前述权利要求中的任一项所述的系统，其特征在于，所述球囊具有4mm至15mm的标称球囊直径。

6.如前述权利要求中的任一项所述的系统，其特征在于，所述球囊具有约7.5mm的标称球囊直径。

7.如前述权利要求中的任一项所述的系统，其特征在于，还包括覆盖物，所述覆盖物对配置在所述球囊的至少一部分上的所述球囊的膨胀进行限制。

8.如权利要求7所述的系统，其特征在于，所述覆盖物包括弹性体。

9.如权利要求7至8中的任一项所述的系统，其特征在于，所述覆盖物能在径向方向和轴向方向上膨胀。

10.如权利要求7至9中的任一项所述的系统，其特征在于，所述覆盖物包括蛇形的原纤维。

11.如权利要求7至10中的任一项所述的系统，其特征在于，所述覆盖物能径向地膨胀到在相对恒定的膨胀压力下对所述球囊的膨胀进行限制的停止点。

12.一种球囊导管，包括：

导管；

球囊，所述球囊安装在所述导管上，所述球囊具有标称膨胀压力和标称球囊直径；以及

医疗装置，所述医疗装置安装在所述球囊上，并且具有标称装置直径，

其中，所述球囊的所述标称球囊直径比所述标称装置直径大至少约5％，并且其中，当所述医疗装置安装在所述球囊上时，所述球囊的所述标称膨胀压力约为6个大气压。

13.一种导管系统，包括：

球囊，所述球囊联接到导管，所述球囊具有额定爆破压力，并且其中，所述球囊具有小于约60μm的双壁厚；以及

医疗装置，所述医疗装置沿所述球囊的至少一部分定位，所述医疗装置具有标称装置直径；

其中，在所述标称装置直径处的所述球囊的压力与所述球囊的所述额定爆破压力的比率小于约0.8。

14.如权利要求13所述的导管系统，其特征在于，当所述医疗装置沿所述球囊的至少一部分定位时，所述球囊和所述医疗装置构造成通过小于约2.5mm的直径递送。

15.一种用于可植入医疗装置的递送的系统，所述系统包括：

球囊，所述球囊具有一长度；

覆盖物，所述覆盖物配置在所述球囊的至少一部分上；以及

可植入医疗装置，所述可植入医疗装置配置在所述覆盖物的至少一部分上，其中，所述覆盖物在所述球囊从压缩状态向膨胀状态的径向膨胀期间弹性地伸长，并且向所述可植入医疗装置施加纵向伸长力。

16.如权利要求15所述的系统，其特征在于，所述覆盖物减小所述可植入医疗装置的缩短。

17.如权利要求15至16中的任一项所述的系统，其特征在于，当处于压缩状态时，所述可植入医疗装置的长度与所述球囊的长度相比缩短小于20％。

18.一种用于组装导管系统的方法，所述方法包括：

选择具有球囊的球囊导管，所述球囊的标称球囊直径比可植入医疗装置的标称装置直径至少大5％；

将所述可植入医疗装置安装在所述球囊的至少一部分上；以及将所述可植入医疗装置和所述球囊压缩至递送直径，其中，在所述球囊膨胀至所述标称装置直径时，所述球囊的标称膨胀压力小于或等于所述球囊的额定爆破压力。

19.如权利要求18所述的方法，其特征在于，还包括：将覆盖物放置在所述球囊上；以及将所述可植入医疗装置安装在所述覆盖物上，使得所述覆盖物在所述球囊膨胀时向所述医疗装置施加纵向伸长力。

20.如权利要求18至19中的任一项所述的方法，其特征在于，所述递送直径为1.5mm至3mm。

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