CN112206082A

CN112206082A - 一种制备高活动性义乳的方法

Info

Publication number: CN112206082A
Application number: CN201910615518.9A
Authority: CN
Inventors: 王杰; 高泳涛; 何奇; 魏敏
Original assignee: International Peace Maternity & Child Health Hospital Of China Welfare Institute
Current assignee: International Peace Maternity & Child Health Hospital Of China Welfare Institute
Priority date: 2019-07-09
Filing date: 2019-07-09
Publication date: 2021-01-12

Abstract

本发明涉及一种制备高活动性义乳的方法，具体地，所述的方法包括以下部分：(1.1)3D数字化数据的采集；(1.2)下皱襞数据的采集；(2)包括下皱襞的患侧义乳数字化模型的建立；(3)义乳模具数字化模型的建立，且所述数字化模型中具有分隔膜；(4)义乳模具的制作；以及(5)义乳制作。采用本发明的方法制备的义乳能够复原患侧乳房并具备更高的活动性。

Description

一种制备高活动性义乳的方法

技术领域

本发明涉及医疗领域，具体地，涉及一种制备义乳的方法。

背景技术

乳房是女性身体的一个重要部位，象征女性特征与性感美。乳房缺失是指由于乳房良、恶性病变切除术，外伤及先天性乳房发育不良等原因造成的乳房组织部分缺失，形态畸形或不良。对女性而言，无论是单侧切除手术还是双侧切除手术，均能造成因缺失身体原来部分组织而造成体型不对称，从而会引起颈椎、脊椎、肩部、胳膊等部位的疼痛或变形。

义乳，又称假乳或人造乳房，是乳房缺失人群除乳房重置术外最为理想的替代品，佩戴义乳后可效消除女性手术后内心的不安。

女性乳房大小、形状和体形各有差异。部分良性手术由于切除的腺体组织量大，导致乳房外形的改变，需要做“缺损部分的乳房外形重建修复”手术；部分恶性手术，需要清扫腋下淋巴造成大量的组织缺损。患者的手术切口、疤痕位置、尺寸和高低等各有不同，因此单纯模仿乳房大体形状的现有的义乳产品难以满足人们的实际应用需求。

虽然有一些仿真度(或复原度)较高的产品，但仍存在一些明显的缺点，其中包括佩戴不方便，长期佩戴造成不适(例如皮肤发红、过敏或炎症)、不适合贴身佩戴、触感较差、可活动性差等。

综上，本领域尚缺乏令人满意的、尤其是满足个性化需要、且复原度高的义乳。因此，本领域迫切需要开发满足个性化需要、复原度接近100％ (98％-100％)、适合长期佩戴以及贴身佩戴的义乳。

发明内容

本发明的目的就是提供一种特别适合下垂I型和下垂II型义乳的具有高活动性的制备方法。

在本发明的第一方面，提供了一种制备高活动性义乳的方法，所述的方法包括步骤：

(1)乳房外形的3D数字化数据及下皱襞数据的采集

(1.1)3D数字化数据的采集；

对所述用户的术后健侧乳房或术前患侧乳房的外形进行3D扫描，从而获得所述健侧乳房的3D数据，所述的数据为3D数字化数据；

(1.2)下皱襞数据的采集；

(1.2.1)在所述用户的患侧乳房区域建立虚拟的D线，所述D线是经过用户的骨柄最上方点作的水平线；

(1.2.2)在所述D线上取5个或5个以上的点D，分别记为D₁、D₂、……D_n，其中，n≥5；各个点D至骨柄中线的距离分别为L₁、L₂、……L_n；

(1.2.3)分别测量各个点D沿垂直方向至A线的距离h，并分别记为h₁、 h₂、……h_n；和

(1.2.4)数据(L_m，h_m)即所需的下皱线数据，其中，m代表为1至n的任意整数；

(2)包括下皱襞的患侧义乳数字化模型的建立；

(2.1)建立义乳的初步数字化模型；

(i)基于所述的3D数字化数据，建立术后健侧乳房的数字化模型以及数字化模型的中心矢状面；并且，相对于所述中心矢状面，对所述健侧乳房数字化模型进行镜像转换，从而获得一预定设于患侧的义乳的初步数字化模型；其中，所述的健侧乳房的数字化模型与所述患侧的义乳的初步数字化模型是基本上或完全左右对称的；或者，(ii)基于所述的3D数字化数据，建立术前患侧乳房的数字化模型，从而获得一预定设于患侧的义乳的初步数字化模型；其中，所述的术前患侧乳房的数字化模型与所述于患侧的义乳的初步数字化模型是基本上或完全重叠的；

且所述义乳的初步数字化模型包括代表乳房下半部正面轮廓的B线；和

(2.2)建立包括下皱襞的患侧义乳数字化模型；

(2.2.1)在所述初步数字化模型中确定骨柄最上方点，并基于所述骨柄最上方点建立D线；

(2.2.2)基于骨柄最上方点、D线和步骤(1.2.4)中得到的数据对(L_m， h_m)，在所述初步数字化模型中确定各个点x_m，即确定x₁、x₂……x_n；和

(2.2.3)连接各个点x_m，从而建立代表下皱襞的A线，从而得到包括下皱襞的患侧义乳模型；

(3)义乳模具数字化模型的建立，且所述数字化模型中具有分隔膜；

(3.1)基于所述患侧的义乳数字化模型，建立数字化的义乳模具的数字化模型；

(3.2)基于A线和B线围成的区域，(即基于A线和B线围成的C区域)，建立数字化的义乳模具中的分隔膜；和

(3.3)针对义乳模具的数字化模型，创建数字分型面，并将对所述义乳模具的数字化模型进行拆分，从而获得经拆分的义乳模具的数字化部件；

(4)义乳模具的制作：

基于所述数字化部件，通过3D打印，形成包括分隔膜的实体义乳模具的部件；以及

(5)义乳制作；

将义乳原料放入和/或注入所述义乳模具进行固化，从而得到高活动性义乳。

在另一优选例中，所述分隔膜用于形成高活动性义乳与胸壁皮肤可活动重合的部分。

在另一优选例中，步骤(1.2.2)中，在D线上取5-40个点D。

在另一优选例中，在D线上取5～30个(较佳地，n＝5～20的整数；更佳地，n＝8～20的整数)点D。

在另一优选例中，n＝5～40的整数；较佳地，n＝5～30的整数；更佳地，n＝5～20的整数；最佳地，n＝8～20的整数。

在另一优选例中，相邻的点D的间距(即m≥2时L_m-L_m-1的值)或D₁至胸骨中线或的距离(即m＝1时L₁的值)为0.25-1.5cm。

在另一优选例中，L_n-L_n-1或L₁的值为0.75-1.25cm；更佳地，1±0.1cm。

在另一优选例中，所述分隔膜用于形成所述义乳中模拟真实乳房与胸壁皮肤的重合贴附部分。

在另一优选例中，步骤(3)中，所述经拆分的义乳模具的数字化部件包括：数字化阳模部件和数字化阴模部件(所述数字化阳模部件和数字化阴模部件组合后可构成用于形成义乳的内腔)。

在另一优选例中，步骤(3)中，所述分隔膜位于阴模数字化模型。

在另一优选例中，步骤(3)中，所述分隔膜位于义乳阴模模具。

在另一优选例中，步骤(3)中，所述经拆分的义乳模具的数字化部件包括：分隔膜部件、数字化阳模部件和数字化阴模部件(所述分隔膜部件、数字化阳模部件和数字化阴模部件组合后可构成用于形成义乳的内腔)。

在另一优选例中，步骤(3)中，所述的阴模的内模腔(面)对应于义乳的突出部。

在另一优选例中，步骤(3)中，所述阴模部分的乳头乳晕处进行不规则的条纹及点状凹陷处理，以模仿乳头乳晕表面的生理纹理。

在另一优选例中，步骤(3)中，所述的阳模的内模腔(面)对应于义乳的胸壁贴合面(或基部)。

在另一优选例中，步骤(3)中，所述的阳模的内模腔(面)设有多个凸起。

在另一优选例中，步骤(3)中，所述凸起的截面形状为：圆形、椭圆形、菱形、或不规则图形。

在另一优选例中，步骤(3)中，所述凸起截面的面积为3-4cm²，和0.7-1.2cm²。

在另一优选例中，步骤(3)中，所述的凸起用于在义乳产品的后表面(即胸壁贴合面)上形成凹腔。

在另一优选例中，步骤(3)中，所述的凹腔是截面为直径为2±0.5cm或 1±0.3cm的圆形凹腔。

在另一优选例中，步骤(4)还包括义乳模具的修整和/或修饰步骤。

在另一优选例中，步骤(4)得到的义乳阳模模具和义乳阴模模是互相匹配的，并能构成对应于所述义乳数字化模型的义乳形成腔。

在另一优选例中，步骤(4)中，所述的修整和/或修饰步骤包括：打磨、抛光或其组合。

在另一优选例中，步骤(2)还包括对数字化模型的边缘进行修剪(即确定数字化模具所需的数字化模型的边缘范围)。

在另一优选例中，步骤(2)中，所述的修剪范围由四边形确定。

在另一优选例中，所述修剪范围：上侧(上缘)至锁骨下2±1cm，内侧至锁骨中线，下侧(下缘)至乳房下皱襞下方2±1cm，和/或外侧至腋后线±2cm。

在另一优选例中，步骤(2)中，所述的“镜像转换”包括步骤：将健侧乳房的数字化模型，翻转到患侧，得到镜像乳房的数字化模型；通过位置调整使镜像乳房的数字化模型与健侧乳房左右对称。

在另一优选例中，步骤(2)中，所述的位置调整包括：旋转、平移，或其组合。

在另一优选例中，步骤(2)中，所述患侧义乳模型还包括与术后胸部壁表面贴附的后表面。

在另一优选例中，步骤(2)还包括步骤：

(2.3)建立包括后表面的患侧义乳数字化模型

(2.3.1)基于所述用户患侧术后的胸部外形的3D数字化数据，建立所述患侧的术后胸部的数字化模型；和

(2.3.2)基于患侧的术后胸部的数字化模型，建立患侧义乳数字化模型与术后胸部壁表面贴附的后表面。

在另一优选例中，步骤(1)中，所述的3D扫描包括：红外扫描、可见光扫描、或其组合。

在另一优选例中，所述步骤(1)中，针对单侧乳房切割患者，所述3D数字化数据的采集通过3D红外扫描仪扫描患者手术后健侧乳房实现。

在另一优选例中，所述步骤(1)中，针对单侧乳房切割患者，所述3D数字化数据的采集通过CT扫描患者术前患侧乳房实现。

在另一优选例中，所述步骤(1)中，针对单侧乳房切割患者，所述3D数字化数据的采集通过MRI扫描患者术前患侧的乳房实现。

在另一优选例中，所述步骤(1)中，针对双侧乳腺癌的患者，所述3D数字化数据的采集通过CT扫描患者术前患侧的乳房实现。

在另一优选例中，所述步骤(1)中，针对双侧乳腺癌的患者，所述3D数字化数据的采集通过MRI扫描患者术前患侧的乳房实现。

在另一优选例中，所述步骤(1)中，在所述用户处于站立或坐立的状态下，对所述用户乳房的外形进行3D扫描。

在另一优选例中，在步骤(1)中，在所述用户处于平卧的状态下，对所述用户健侧乳房的外形进行3D扫描。

在另一优选例中，在步骤(1)中，包括：采用一数据采集模块，通过3D 红外扫描仪对患者躯干进行扫描，并可根据患者手术的切割情况，对健全组织以及切割组织用不同颜色进行标记。

在另一优选例中，所述的义乳原料选自下组：(i)硅胶原料，或(ii)硅胶原料和填充物质的组合。

在另一优选例中，所述的填充物质选自包括：囊状体、气体、水(较佳地生理盐水)、或其组合。

在另一优选例中，所述填充物质内置于硅胶腔体中。

在另一优选例中，所述的囊状体包括一囊状外壳以及由所述囊状外壳限定的囊腔。

在另一优选例中，所述囊状外壳为硅胶囊状外壳。

在另一优选例中，所述的囊腔含有内含物。

在另一优选例中，所述的内含物选自下组：气体、水或其组合；较佳地，选自气体和水的组合。

在另一优选例中，所述水为生理盐水。

在另一优选例中，所述的硅胶原料为液态原料；较佳地，所述硅胶原料包括：液态硅胶、固化剂和任选的溶剂。

在另一优选例中，所述的硅胶包括医用硅胶。

在另一优选例中，所述的硅胶和固化剂的混合比例为1:2至2:1。

在另一优选例中，所述的硅胶是经配色的硅胶。

在另一优选例中，所述的3D打印的原料选自下组：树脂、聚乳酸、聚乙烯醇或其组合。

在另一优选例中，所述的树脂为光敏树脂，较佳地DSM公司的Somos树脂材料。

在另一优选例中，所述的义乳，相对于用户患侧乳房，外形在术后达到接近 100％(如98-100％)的精准复原(包括外形、重量等)。

在另一优选例中，还包括步骤：(6)义乳改进；

对步骤(5)得到的高活动性义乳进行外形调节、重量调节和/或上色。

在另一优选例中，所述重量调节的方法包括：调整义乳后表面分布的凹腔的个数和/或凹腔的容积、调整使用的义乳原料、和/或调整义乳原料的填充物质(较佳地，调整填充物质中生理盐水的量)。

在本发明的第二方面提供了一种高活动性义乳，所述的义乳通过第一方面所述的方法制备得到。

在另一优选例中，所述义乳具有与胸壁皮肤可活动重合的部分。

在另一优选例中，所述义乳的部分下部表面(即可活动重合的部分)对佩戴表面无吸附力和黏附力。

在另一优选例中，所述义乳的材料包括硅胶和填充物质。

在另一优选例中，所述囊状外壳为硅胶囊状外壳。

在另一优选例中，所述的囊腔含有内含物。

在另一优选例中，所述水为生理盐水。

在另一优选例中，所述的填充物质为囊状体，且所述囊状体内部含有包括气体和任选的水。

在另一优选例中，所述义乳的后表面(与患者贴合的表面)具有一个或多个凹腔。

在另一优选例中，所述凹腔为截面直径为2±0.5cm的圆形凹腔，或截面直径为1±0.3cm的圆形凹腔。

在另一优选例中，所述截面直径为1±0.3cm的圆形凹腔外周附有一圈黏胶。

在另一优选例中，所述的黏胶用于提供使义乳吸附于佩戴表面的粘附力。

在另一优选例中，所述的凹腔用于提供使义乳吸附于佩戴表面的物理吸附力。

应理解，在本发明范围内中，本发明的上述各技术特征和在下文(如实施例)中具体描述的各技术特征之间都可以互相组合，从而构成新的或优选的技术方案。限于篇幅，在此不再一一累述。

附图说明

图1显示了患侧乳房的示意图。

图2显示了患侧乳房的下皱襞与乳房正面轮廓线示意图。

图3显示了患侧乳房下半部与胸壁皮肤重合贴附处纵截面示意图(其中，A 点代表了A线所在位置，B点代表了B线所在位置)。

图4显示了患侧乳房的下皱襞定位测量示意图。

图5显示了在数字模型上定位乳房下皱襞示意图。

图6显示了义乳制备流程的示意图。

图7显示了采用极速3D红外扫描仪扫描后的数字模型示意图，健全组织与切割组织用不同颜色标记。其中健康侧由浅色显示，患侧由深色显示。

图8显示了扫描后模型的修剪范围(左图)及义乳的渐变范围(右图斜线处)，且图中均为义乳的背面。

图9显示了通过软件修建后得到的义乳三维数字模型范围示意图。

图10显示了3D打印出的义乳模具(分隔膜未示出)。

图11显示了制作好的义乳正面及侧面示意图。

图12显示了患者未佩戴义乳与佩戴义乳后的差别示意图。

图13显示了义乳的侧面(左)及背面(右)示意图：义乳的侧面可见，在贴附身体面有很多凹腔；义乳背面即贴附身体面，可见外围的2圈为直径1cm的凹腔，内圈为直径2cm的凹腔。

图14显示了凹腔示意图(即义乳侧视图：义乳凹腔深度是凹腔直径的3/4 倍h＝3/4d)，每一个圆形凹腔的深度为圆形凹腔直径的3/4，以直径为2cm的圆形凹腔为代表，凹腔的深度为n＝3/4*2cm＝1.5cm。

图15显示了义乳上色后的效果示意图。

图16显示了本发明硅胶空气囊示意图。

图17显示了本发明义乳模具数字化模型建立的大致的流程(步骤(3))。

图18显示了本发明患侧义乳数字化模型建立的大致流程(步骤(2))。

在附图中，各个标志如下：

A线：患侧乳房的下皱襞；B线：患侧乳房正面轮廓线；C斜线区：患侧乳房下半部与胸壁皮肤重合的区域；D线：经过用户的骨柄最上方点作的水平线；

具体实施方式

本发明人经过长期而深入的研究，开发出一种基于采集数据，进行建模3D 打印的高活动性义乳的制备方法，所述义乳背面具有凹腔，能够完美地与患者损伤部位结合，具有质地柔软、色泽逼真、具有弹性等特点，且通过佩戴义乳维持患者身体平衡。此外，本发明对于乳房的下皱襞的数据采集进行了特别的优化，使得通过本发明方法制备的义乳具有更好的活动度，特别适用于下垂I型、下垂II型义乳的制作。在此基础上，发明人完成了本发明。

高活动性义乳的制备方法

参见图1，乳房的外型分为以下几种类型：圆锥型(图1A)、半球型(图 1B)、圆盘形(图1C)、纺锤型(图1D)、下垂I型(图1E)、下垂II型(图 1F)。参见图2，由下图2中可见，从正面来看，乳房的下皱襞与乳房正面轮廓线通常不是重合的，特别是下垂I型和下垂II型，下垂型的乳房通常下皱襞(图 2虚线所示，即A线)位于乳房轮廓线(图2实现所示，即B线)的上方，在下皱襞与乳房轮廓线之间的区域(图2斜线所示，即C斜线区或称C区域)通常是乳房下半部与胸壁皮肤重合贴附处(参见图3所示)。由于3D扫描技术只能记录体表可见光处数据，所以3D扫描后仅能够记录的乳房轮廓的数据，也就是图2和图3中B线的数据，然而事实上A线与B线之间的部分是患者乳房下半部与胸壁皮肤重合贴附处。如果制作义乳过程中仅按照轮廓线(B线)记录信息的进行，这样制作好的义乳活动性差，不像健侧真正的乳房那样有一定的活动度，仿真度差。

本发明通过数字化技术，经过精密的计算，能够针对患者，高效、快速制造出更熨帖的义乳，义乳重量与未切除的乳房组织重量相近，从而达到维持身体平衡和协调的作用。特别地，本发明在制作模型的步骤中，在模型中添加了隔膜，使得制得的义乳可以有一定的活动度，仿真效果更好。本发明能够解决困扰现代医学和整形方面关于义乳活动度差，仿真效果差的难题。

本发明制备义乳的方法中，除了通过3D扫描以获得用户的体表信息外，并基于获得3D数字化数据进行后续模型的建立外，还需通过测量获得用户其他体表的相应信息，以在义乳模型中确定乳房下皱襞位置。

在一个具体实施方式中，参见图4，制作模型的隔膜所需数据(下皱襞位置数据)通过下述方法获得：

沿着患者胸骨柄最上方点作水平线(D线)，沿着D线，自胸骨中线向外每间隔一段距离(例如每0.5-1.5cm，如每1cm)作垂直向下划线，其中该下划线与D线的交点即点D_n，垂直线与下皱襞的相应的交点(即点x_n)为x₁，x₂， x₃，x₄，x₅……，测量D线至下皱襞(即A线)的距离(即h_n)，并记录下数据h₁，h₂，h₃，h₄，h₅……。

在一个具体实施方式中，参见图5，通过下述方法将获得的下皱襞数据导入扫描后得到的数字模型中：同样沿着患者胸骨柄最上方点作水平线(D线)，沿着D线，自胸骨中线向外每间隔一段距离(例如每0.5-1.5cm，如每1cm)作垂直向下划线，按照h₁，h₂，h₃，h₄，h₅……等长度定位垂直线与下皱襞的交点为x₁，x₂，x₃，x₄，x₅……，再将x1，x2，x3，x4，x5……等连接起来等到A 线，即为用户的下皱襞。

通过数字化制造义乳的技术，得到的义乳阴模和阳模以离散的数字三角单元表征，能够直接输出3D打印加工，。

通常，制备义乳的大致流程如图6所示，包括所需数据的采集、基于采集的数据进行设计从而得到义乳的数字化模具、3D打印所述模具。灌注模具从而得到义乳。

在一个具体实施例中，本发明提供了一种制备高活动性义乳的方法，包括以下步骤：

1.1.3D数字化数据的采集：

对所述用户的健侧乳房的外形进行3D扫描，从而获得所述健侧乳房的3D 数据，所述的数据为3D数字化数据。

数据采集主要是采用极速3D红外扫描仪，其扫描所用参数如表1所示：

表1


				扫描时间	1ms-15ms	射灯光源	730nm红外光源
成像时间	20s-30s	成像技术	多视点三维技术
				建议扫描物体尺寸	650mm650mm650mm	数据接口	USB2.0/3.0
扫描范围	胸部及腋下	相机数量	4黑白+2彩色
				扫描精度	0.1mm	胸部扫描水平角度	180°-200°
贴图分辨率	200/500/1000/1600p(可选)	输出格式	OBJ，STL，OFF，PLY
				模型拼接方式	全自动拼接	空间点距	0.5-1mm
胸部成型扫描次数	一次成型	系统支持	win7，Win10
				可打印数据输出	支持

1.2.下皱襞数据的采集(即测量用户体表数据)

参见图4，沿着患者胸骨柄最上方点作水平线(D线)；沿着D线，自胸骨中线向外每0.5～1.5cm(较佳地，1cm)作垂直向下划线(其中，所述垂直下划线与D线交点为点D，各点D依次记为D₁、D₂、D₃、D₄、D₅……)；

测量D线至下皱襞的距离(也就是测量各个垂直下划线上的点D与所述下划线与下皱襞的交点之间的长度)，记录下数据h₁、h₂、h₃、h₄、……h_n，此垂直线与下皱襞的交点分别记录为x₁、x₂、x₃、x₄、……x_n(即交点x_m)。

这些下划线与下皱襞的交点x_m可由点D至胸骨中线的距离和D线至下皱襞的距离确定；将各点D至至胸骨中线的距离分别记为Lc、L₂、L₃、L₄、…… L_n，则各交点可由数据对(L_m，h_m)确定，即x₁(L₁，h₁)、x₂(L₂，h₂)……。其中，数据对(L_m，h_m)即所需的下皱线数据。

2.患侧义乳模型的建立：

2.1建立义乳的初步数字化模型

如图18所示，基于所述的3D数字化数据，建立所述健侧乳房的数字化模型以及所述数字化模型的中心矢状面；并且，相对于所述中心矢状面，对所述健侧乳房模型进行镜像转换，修剪，从而获得一预定设于患侧的义乳数字化模型(即未体现正确下皱襞位置的初步数字化模型)，且所述义乳的初步数字化模型包括代表乳房下半部正面轮廓的B线；其中所述的健侧乳房数字化模型与所述患侧的义乳数字化模型是基本上或完全左右对称的。

义乳设计基于扫描数据，建立中心矢状面，通过镜像的方式，将健侧乳房，翻转到患侧。使用软件的旋转、平移等位置调节工具，进一步将镜像的乳房组织调整到左右对称的位置。在软件里，通过布尔运算工具，得到相对于健侧，患侧手术后缺失的全部组织模型，全部组织模型如图7所示。

2.2建立包括下皱襞(A线)的义乳的数字化模型

在步骤2.1得到的初步数字化模型上，如图5所示，同样沿着患者胸骨柄最上方点作水平线(D线)，沿着D线，自胸骨中线向外每0.5～1.5cm(同步骤1.2 下划线的间隔)垂直向下作垂直下划线(即以步骤1.2的L₁、L₂、L₃、L₄、…… L_n确定D线上的各点D，并由各点D作垂直下划线)，按照h₁、h₂、h₃、h₄、…… h_n等长度定位垂直线与下皱襞的交点x_m为x₁、x₂、x₃、x₄、……x_n(根据数据对(L_m，h_m)确定A线上的点x_m)；再将x₁、x₂、x₃、x₄、……x_n(即各个交点x_m)连接起来得到A线(即为患者的下皱襞)。从而得到包括下皱襞(A线) 的义乳的数字化模型。

2.3义乳的数字化模型的修剪

通过软件对得到的包括下皱襞的义乳的数字化模型进行修剪。

一般地，乳腺疾病的手术大体可以分为两种：良性手术和恶性手术。

在一个具体实施例中，参见图8，针对良性手术和恶性手术，模型进行修剪的范围规定为：

上至锁骨下2±1cm(较佳地2±0.5cm，更佳地2±0.1cm)，即上缘(上侧)位置；

内侧至锁骨中线-1～0cm处(较佳地-0.5-0cm处，更佳地-0.1-0cm处；其中，“-”是指未到达锁骨中线的距离)，即内缘(或内侧、或内侧线)位置；

下至乳房下皱襞下方2cm±1cm(较佳地2±0.5cm，更佳地2±0.1cm)，即下缘(或下侧)的位置；和

外侧至腋后线±1cm(较佳地±0.5cm，更佳地±0.1cm)的范围内，即外缘(外侧的位置)。

而这一范围的上、内、下缘再向内圈1±0.1cm的范围内为渐变范围，外缘再向内圈2cm(即腋后线内侧2±0.2cm)为渐变范围，参见图8右图中斜线部分。所谓“渐变范围”是指义乳逐渐变薄的一个范围，能够使义乳的上下内外边缘与周围的皮肤组织圆滑接合。

在另一优选例中，上缘位于锁骨下2cm、内缘位于锁骨中线上、下缘位于乳房下皱襞下2cm处、和外缘位于腋后线；且锁骨下2-3cm的范围内、胸骨中线至中线内侧1cm的范围、房下皱襞下1-2cm的范围，和腋后线至腋后线内侧 2cm的范围为所述渐变范围。

一般地，外侧即腋后线处缺损的组织更多，1cm的渐变范围，会使外形上过于突兀且易引起患者不适；因此，本发明方法中特别采用了外缘2cm左右或更大的渐变范围使得本发明方法制得的义乳外形不突兀，且不易引起佩戴者的不适。因此，对于经过恶性手术(例如，腋下淋巴结清扫术，该手术会造成腋下组织的缺失)本发明选用的修剪范围及渐变范围使得通过本发明方法制备的义乳不仅能模拟真实乳房外形，还能补足腋下组织的缺失。

对于以上范围内外形的重建，最终使患者术后患侧外形做到100％精准复原。通过以上的修剪，得到最终的义乳三维数字模型，如图9所示。

3、义乳模具数字化模型的建立

如图17所示，基于所述患侧的义乳数字化模型，创建数字化的义乳模具的数字化模型，针对义乳模具的数字化模型创建数字分型面，创建模具盒体以及拆分，即拆分为阳模数字化模型和阴模数字化模型，阴模腔以及阳模腔的三维数字模型保存为通用的STL格式文件，作为3D打印的输入文件。

较佳地，所述数字化模型包括用于形成义乳与胸壁皮肤可活动重复部分 (模拟下垂I型和/或下垂II型乳房与胸壁皮肤的贴合或重合)的分隔膜。

较佳地，所述分隔膜的形状由A线和B线确定，即在如图4所述的C区域建立分隔膜。

4、义乳模具的制作

基于所述的阳模数字化模型和阴模数字化模型，通过3D打印，形成一打印的义乳阳模模具、和义乳阴模模具。

使用Medvance SLA450，自带的前处理软件，将模具的STL文件导入，添加支撑，并切片开始打印。3D打印所使用的材料为通用的光敏树脂材料。打印出的模具如图10所示。

5、义乳模具的修整和/或修饰

对义乳模具进行修整和/或修饰：打磨抛光、阴模部分乳头乳晕处进行不规则的条纹及点状凹陷处理，以模仿乳头乳晕表面的生理纹理。酒精消毒，从而获得高活动性义乳模具。

6.义乳制作

灌注医用硅胶，待到硅胶固化，从模具中取出义乳产品，如图11所示。

医用硅胶，具有优良的电性能和化学稳定性，耐水、耐臭氧、耐气候老化，无腐蚀性，具有生理惰性，无毒无味，通过SGS，ROSH环保无毒认证，温度范围在-65℃-200℃下可长期使用并保持其柔软弹性性能，线收缩率低，易操作等特点。可制作如人体器官、人体外形、胸垫、肩垫、贴片、防滑垫等柔性硅橡胶制品。

医用硅胶操作方法：

(1)硅胶(A)和固化剂(B)按1:1混合均匀；

(2)真空脱泡后浇灌30分钟；

(3)10-40℃下硫化2-3小时，或80-120℃下硫化10分钟；

(4)医用硅胶的上色。

医用硅胶的参数：

在另一优选例中，在灌装医用硅胶的过程中，放入硅胶囊体。

较佳地，所述硅胶囊体的内容物为气体或者气体和生理盐水。

7.义乳改进

患者佩戴后，根据患者的佩戴效果及感受适当调整，调整包括外形、颜色重量。

7.1外形方面

外形方面，可根据患者实际佩戴的情况，适当的调整义乳三维数字模型的范围。

对于针对诊断为恶性疾病的手术，就手术操作的范围来讲，可以分为以下几种：1.乳腺局部扩大切除+前哨淋巴结活检术，2.乳房单纯切除+前哨淋巴结活检术，3.乳腺局部扩大切除+腋下淋巴结清扫术，4.乳房单纯切除+腋下淋巴结清扫术，5.乳房单纯切除+胸小肌切除+腋下淋巴结清扫术，6.乳房单纯切除+胸大肌切除+胸小肌切除+腋下淋巴结清扫术。

在以上6种手术中，1和3会造成乳房局部缺损和腋下组织部分缺损，而其他的术式(2，4，5，6)，则会造成整个乳房的缺如和腋下组织的缺如，术式3，4，5，6均包括腋下淋巴结清扫术，由于腋下清扫术的范围包括整个腋静脉、锁骨下静脉下方的所有脂肪组织和淋巴组织，有些手术甚至包括了胸小肌和胸大肌(如术式5和6)，因此，腋下淋巴结清扫术事实上会造成大量的组织缺损。因此可根据患者实际佩戴的情况，适当的调整义乳，更重要的是调整腋下部分三维数字模型的范围。

基于阳模模具的凸起，灌胶所得义乳贴附于身体面布满直径1cm及2cm的圆形凹腔，外围的2圈为直径1cm的圆形凹腔，内圈为直径2cm的圆形凹腔。四角处为直径0.5cm的定位点，用于定位：胸骨中线上端、下端，腋前线点及腋后下端共四点，如图13。每一个圆形凹腔的深度为圆形凹腔直径的3/4倍，以保证佩戴时产生足够的负压，圆形凹腔如图14所示。

7.2颜色方面

为了使外形达到更加的逼真，根据患者的肤色，进行硅胶上色，以达到不但外形复制，颜色上完全复制，达到整个外观的全面复原。

硅胶上色：使用硅胶外上色的专用颜料，为油性颜料，具有操作简单、无毒、干燥速度快、不掉色等特点。颜色可以自由调色，硅胶颜色可以涂在硅胶表面30分钟左右开始干，完全干透24小时。干透后手摸不掉，拉伸不开裂。可以用喷枪上色，使用喷枪需要先用稀释剂调和后使用。

操作方法：

①、先将附着剂挤出到容器。

②、取出适量颜色加入附着剂中搅拌均匀。

③、如需喷枪上色可以加入适量稀释剂进行稀释，直接涂抹不用稀释就可以使用。

④、上色后晾干24小时左右，晾干后手摸拉伸不掉色，且可以下水。

⑤、喷枪喷完后可以用稀释剂清洗喷笔、使用过的容器可以等颜色干后撕下来。

义乳上色后的效果如图15所示。

7.3重量方面

首先计算固体硅胶的密度d，两种计算方法如下：方法一：在容量为1ml 的容器内倒入液体硅胶，凝固称重，固体硅胶的密度d＝重量/1ml；方法二：制作出的实体义乳，称重计为w，将它浸入盛满水的容器中，通过溢出的水的体积计算义乳的体积v，密度d＝w/v。

其次计算实体义乳的体积，两种计算方法如下：方法一：通过计算机计算任何形状的物体体积；方法二：将实体义乳先用普通的树脂材料打印出来，将它浸入盛满水的容器中，通过溢出的水的体积来计算义乳的体积。

患者配戴实体义乳后，患者重量为W1，患者术前的体重为W2，为达到义乳的100％复原，则W1-W2＝0。当W1>W2，需要在义乳的阴模进行凹腔的设计，凹腔体积总体积即：(W1-W2)/d，凹腔深度是凹腔直径的3/4倍。

直径2cm的凹腔体积计算公式如下：(4/3)π1^3-[π1^2*0.5-1/3π(1^3- (1-0.5)^3)，即直径2cm的凹腔体积3.5343cm³。

直径1cm的凹腔体积计算公式如下：(4/3)π0.5^3-[π0.5^2*0.25-1/3π (0.5^3-(0.5-0.25)^3)]，即直径1cm的凹腔体积0.4418cm³。

基于灌胶所得义乳质量与人体乳房真实质量差距，设计义乳凹腔，并得到最终的个性化。

用户佩戴后的效果如图12所示。

本发明的主要优点包括：

制备的义乳能够复原患侧乳房，特别是腋下及整个胸部外形，达到与健侧乳房接近100％(98％-100％)复原度的同时，使患者术后乳房左右对称，有利健康。

(1)本发明的方法特别适用于下垂一型和下垂二型义乳的制备。

(2)本发明的方法制备的义乳的活动性更高。

(3)本发明方法制备的义乳不仅可以模拟手术范围内的乳房及其周边的脂肪组织、腋下脂肪组织和淋巴结，还可模拟因例如缺乏运动而导致的肌肉萎缩部分，可根据用户的意愿以做到100％的外形复原。

(4)在一个具体实施方式中，本发明的方法还能调节义乳的重量从而模拟真实乳房重量(如通过硅胶空气囊)；

特别地，所述硅胶空气囊还可填充一定量的生理盐水，进一步通过不同体积的生理盐水来调节重量，且通过生理盐水的流动性能够更生动的模仿乳房在不同体位的变化。

下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件，或按照制造厂商所建议的条件。除非另外说明，否则百分比和份数是重量百分比和重量份数。

实施例1：实性全固体义乳

1：将3D打印的义乳模具，打磨抛光，并使用酒精消毒。

2：灌注安全硅胶，待到硅胶固化，从模具中取出，得到具有更佳活动性的义乳产品。

实施例2：固体硅胶+气体义乳

构成主体是外层的硅胶，内层为一个扁圆形的硅胶空气囊，如图16所示。

义乳在灌注过程中，把扁圆形的硅胶空气囊放置于液体硅胶当中，后凝固成义乳成品。扁圆形的硅胶空气球可以制作成不同的尺寸，直径5-10cm不等，高度为1-2cm。

实施例3固体硅胶+生理盐水+气体义乳

制作方法基本同实施例2，区别在于，首先向硅胶空气囊腔内注射不同重量的生理盐水，然后再将硅胶空气囊放置于液体硅胶当中，后凝固成成品义乳。

该实施例的义乳还具有如下主要优点：可通过不同毫升数的生理盐水调节义乳的重量，使得重量的调节更为精确；此外，生理盐水为液体并置于义乳内层，液体的流动性能更逼真的模仿乳房在不同体位的状态达到更好的效果。

此外，在成品义乳中，也通过使用医用注射器增加或减少硅胶空气囊腔内的生理盐水，使得调节义乳的重量的限制更少更为便捷。

在本发明提及的所有文献都在本申请中引用作为参考，就如同每一篇文献被单独引用作为参考那样。此外应理解，在阅读了本发明的上述讲授内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

Claims

1.一种制备高活动性义乳的方法，其特征在于，所述的方法包括步骤：

(1)乳房外形的3D数字化数据及下皱襞数据的采集

(1.1)3D数字化数据的采集；

(1.2)下皱襞数据的采集；

(1.2.3)分别测量各个点D沿垂直方向至A线的距离h，并分别记为h₁、h₂、……h_n；和

(2)包括下皱襞的患侧义乳数字化模型的建立；

(2.1)建立义乳的初步数字化模型；

(2.2)建立包括下皱襞的患侧义乳数字化模型；

(2.2.2)基于骨柄最上方点、D线和步骤(1.2.4)中得到的数据对(L_m，h_m)，在所述初步数字化模型中确定各个点x_m，即确定x₁、x₂……x_n；和

(4)义乳模具的制作：

(5)义乳制作；

2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤(1.2.2)中，在D线上取5-40个点D。

3.如权利要求1所述的方法，其特征在于，相邻的点D的间距或D₁至胸骨中线或的距离为0.25-1.5cm。

4.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述分隔膜用于形成所述义乳中模拟真实乳房与胸壁皮肤的重合贴附部分。

5.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述的义乳原料选自下组：(i)硅胶原料，或(ii)硅胶原料和填充物质的组合。

6.如权利要求1所述的方法，其特征在于，还包括步骤：(6)义乳改进；

7.一种高活动性义乳，其特征在于，所述的义乳通过如权利要求1所述的方法制备得到。

8.如权利要求9所述的高活动性义乳，其特征在于，所述义乳的部分下部表面对佩戴表面无吸附力和黏附力。

9.如权利要求9所述的高活动性义乳，其特征在于，所述义乳的材料包括硅胶和填充物质。

10.如权利要求9所述的高活动性义乳，其特征在于，所述义乳的后表面具有一个或多个凹腔。