CN112315633A - 一种椎动脉支架及其输送系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种椎动脉支架及其输送系统。所述椎动脉支架为一复合编织支架，支架两端直径大于支架主体直径，近端为直径渐增的张开状，远端为球状或者圆桶状。本发明的支架非常适合治疗动脉血管分叉部病变尤其是椎动脉起始部狭窄，可以大幅度减少支架远期断裂率，从而能够有效降低再狭窄的发生，并且具有防支架移位的设计，可以满足临床中对椎动脉狭窄的需要。所述支架输送系统使支架从近端开始释放确保准确定位，还可以将部分释放的支架收回输送系统后重新定位再释放，大幅度降低了手术难度和风险。

Description

一种椎动脉支架及其输送系统

技术领域

本发明涉及一种椎动脉支架及其输送系统，属于医疗器具技术领域。

背景技术

卒中即脑中风是最严重危害人类健康和生命安全的难治性疾病，根据统计中国每年发生脑中风病人达300万，每年中风病人死亡120万。现幸存中风病人1200万，其中600万病人不同程度丧失劳动力和生活不能自理。卒中最常见的类型为动脉粥样硬化性脑梗死。脑动脉粥样硬化主要发生在动脉血管分叉部及转折处，如椎动脉起始部及入颅处、颈内动脉起始部、大脑中动脉主干分叉部、基底动脉起始部。动脉粥样硬化性狭窄可发生在椎基底动脉全程，但以椎动脉起始部为多见，在颅外脑血管狭窄患者中，30％～40％发生在椎动脉开口部。对于椎动脉狭窄的药物治疗只能减少血栓形成，并不能解除血管狭窄；外科手术治疗成功率低、风险大，很少被采用。血管球囊成形术虽然能明显降低血管腔内狭窄程度，但由于椎动脉血管的高弹性回缩，术后再狭窄率较高。鉴于其他治疗方案均存在不同缺陷，椎动脉狭窄的血管内支架成型手术开始被广泛的研究与使用。

由于暂时未有专门用于治疗椎动脉的支架，临床上通常用冠状动脉支架和颈动脉支架对椎动脉狭窄进行治疗。这些支架原材料都是金属管，经激光雕刻而成的金属镂空管形状，统称为激光雕刻支架 Laser-cut Stent。因为所有的激光雕刻支架都存在刚性的连接部，使用在椎动脉起始部有很多缺陷，其中术后支架内再狭窄是椎动脉支架置入最为棘手的问题，2年内再狭窄率可达50%。造成椎动脉支架内再狭窄的主要原因是由于头部和颈部经常扭动使得支架被动扭转弯曲，支架植入远期支架刚性连接部会产生断裂或严重变形等，这些势必导致支架再狭窄。

由金属丝制成的编织支架 Braided Stent不存在刚性连接点，即使用在经常扭动的管腔，也不会轻易断裂。但是传统的编织支架都是先释放支架远端、然后释放支架主体、最后释放支架近端。由于编织支架装入输送管后因压缩会轴向延长，支架释放后又相应回缩，其回缩后的长度和状态难以控制，从而支架近端的位置很难控制，如果支架近端位置太高 (远离椎动脉开口处) 将不能覆盖起始段狭窄，导致治疗失败，如果支架近端释放的太低，部分支架可能进入锁骨下动脉，如果处理不当，引发血栓和支架内再狭窄机率很大，严重时会危及患者生命。

目前市场上用于治疗椎动脉狭起始部窄的冠状动脉支架和颈动脉支架均为直筒型。除了远期断裂率较高，现在临床上使用的椎动脉支架还有以下一些缺陷：第一，直筒形状支架在椎动脉开口部贴壁差，无法避免该部位斑块脱落，另外支架端口对血管壁产生持续刺激，引发内膜增生，容易产生支架内再狭窄。为了解决这个问题，有些医生在支架释放之后，使用比支架直径大很多的球囊对支架近端进行扩张，强行将支架近端变形为喇叭口形状。此类术式尽管改善了支架在椎动脉开口部贴壁情况，但是强行被变形的支架远期断裂率高，也会对病患带来风险。第二，直筒型支架远端没有抑制支架移位的设计，经常有报导支架移位到和椎动脉相连的锁骨下动脉，造成血栓和支架内再狭窄，严重时会危及患者生命。有几款颅内支架的两端设计为喇叭口形状，比如 Codman 公司Enterprise 支架和Microvention 公司的LVIS支架，但是此类支架远期再狭窄很容易在喇叭口处发生，究其原因是喇叭端口和血管是接触面积极小的线接触甚至是点接触，此处血管壁承受的支架径向力和摩擦力过大，所以很容易加速内膜增生、导致再狭窄。第三，这类镍钛合金支架释放出大部分之后，由于压缩在输送导管内余下的支架会弹跳出来，导致支架脱离理想位置，无法带来最优的临床效果，而临床上使用的椎动脉支架输送系统无法解决支架弹跳的问题。

发明内容

针对于现有技术中存在的缺陷，本发明提出一种较为理想的椎动脉支架和支架输送系统，可以避免支架远期断裂或者变形；在椎动脉起始部提供足够的支撑力和防止斑块脱落的结构；有效降低血管内再狭窄率；支架输送系统可防止支架在释放过程中前跳和支架移位。

本发明采用的技术方案：

一种椎动脉支架，其特征是，包括由一根丝或多根丝编织出来的网管状的支架主体，支架主体的两端向外延伸分别形成一直径渐增张开的支架近端和呈球状或者圆桶状的支架远端；支架近端和支架远端的直径大于或等于支架主体直径；所述丝材为镊钛合金或者钴铬合金或者生物可降解高分子材料或者生物可降解金属材料，丝直径介于 0.01 毫米和0.3 毫米之间。

进一步地，张开的支架近端最大开度和支架轴线夹角介于 0度到60度。

进一步地，支架主体由一种或多种材料的丝以正反螺旋线交错穿越的方式编织而成，相互交错的两根丝在节点处是无制约的自由滑动的搭接结构。

进一步地，所述支架主体上编织有一根或者多根显影丝，显影丝的直径介于 0.01毫米和 0.3 毫米之间，显影丝的材料为纯白金或其合金，或者为纯黄金或其合金，或者为纯钨或其合金，或者为纯钽或其合金。

进一步地，支架近端编织密度大于支架主体的编织密度。

进一步地，支架主体、支架近端和/或支架远端外表面覆有抗狭窄药物涂层或者抑制平滑肌细胞增生的药物涂层。

一种支架输送系统，其特征是，包括远端外管、近端外管、中管、支架钩和内管；

远端外管长度不小于压缩的待输送的椎动脉支架长度；

与远端外管紧邻的近端外管内含中管，中管远端设置一个或多个支架钩；

内管贯穿于远端外管、中管和近端外管之中，并且内管远端与远端外管连接；

待输送的椎动脉支架压缩在内管之外的远端外管内，并通过一个或多个支架钩和中管远端连接；

所述内管最近端连接内管手柄，所述中管最近端连接中管手柄。

进一步地，所述中管远端设置显影环，所述显影环和一个或多个镍钛合金材料的支架钩固定在一起；所述支架钩在无外力作用下夹角等于或大于 120度。

进一步地，所述内管材料为金属材料，或者 Polyimide，或者PEEK。

进一步地，所述内管远端设置一外径大于内管外径的支架防跳块。

本发明的有益效果：

1）支架两端直径大于支架主体直径，近端为直径渐增的张开状，远端为球状或者圆桶状，不对称设计的支架，使支架近端与动脉起始部血管壁贴附紧密，减少再狭窄的发生，支架远端直径略大于支架主体直径，降低了支架移位的可能性；非常适合治疗动脉血管分叉部病变尤其是椎动脉起始部狭窄；

2）编织支架非常符合椎动脉临床特点，支架没有刚性连接点，大幅度减少了支架尤其是远端断裂的机率，可非常有效减少术后再狭窄；

3）支架从近端开始释放，支架定位准确；

4) 在支架完全释放之前，可以将支架收回输送导管内重新定位再释放，医生可以重新定位，提高了手术成功率，大幅度降低了手术难度和风险。

附图说明

图1近端为伞状、远端为球状的椎动脉支架的示意图。

图2远端为圆桶状的椎动脉支架的示意图。

图3近端释放的支架输送系统结构图。

图4带有单个支架钩的输送系统局部图。

具体实施方式

下面结合附图对本发明作进一步描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本技术方案，而不能以此来限制本发明的保护范围。

如图1和图2所示，本发明的椎动脉支架包括直径渐增呈伞状或喇叭口状的支架近端1、呈球状或者圆桶状支架远端2和由一根丝或多根丝编织出来的网管状的支架主体3，支架两端直径大于或等于支架主体直径3。所述丝材质为镊钛合金或者钴铬合金或者生物可降解高分子材料或者生物可降解金属材料，丝直径介于 0.01 毫米和 0.3 毫米之间。

张开的支架近端1最大开度和支架轴线夹角介于 0度到60度。

支架主体3由一种或多种材料的丝以正反螺旋线交错穿越的方式编织而成，相互交错的两根丝在节点处是无制约的自由滑动的搭接结构。

所述支架主体上编织有一根或者多根显影丝，显影丝的直径介于 0.01 毫米和0.3 毫米之间。显影丝的材料为纯白金或其合金，或者为纯黄金或其合金，或者为纯钨或其合金，或者为纯钽或其合金。

支架近端编织密度大于支架主体的编织密度。

支架近端、支架远端和支架主体的外表面覆有抗狭窄药物涂层或者抑制平滑肌细胞增生的药物涂层。

本发明采用没有刚性连接点的编织支架大幅度降低了支架断裂的机率。

优选的是支架两端的支架近端、支架远端直径大于支架主体直径。

支架近端的伞状可以达到与椎动脉起始部解剖一致的形态，使支架近端与椎动脉开口处血管壁贴附紧密，从而减少再狭窄的发生。而支架远端为球状或圆桶状，在增加支架远端径向力的同时也增加了支架端部和血管壁的接触面积，使得支架远端更好的固定，没有支架移位或脱落的隐忧，也避免了对该处血管壁的过度刺激。

本发明的支架非常适合治疗动脉血管分叉部病变尤其是椎动脉起始部狭窄，可以大幅度减少支架远期断裂率，从而能够有效降低再狭窄的发生，并且具有防支架移位的设计，可以满足临床中对椎动脉狭窄的需要。

如图3和图4所示，支架输送系统包括远端外管20、近端外管10、中管30、支架钩40和内管50。支架主体3内置于远端外管20中，压缩在输送系统内的支架长度小于或等于远端外管20长度，和支架紧邻的近端外管10内含中管30，中管30远端设置一个或多个支架钩40，中管30远端设置有显影环60，显影环60和支架钩40固定在一起，压握在内管50之外的支架通过一个或多个支架钩40和中管30远端连接，内管50贯穿于远端外管20、中管30和近端外管10之中，并且内管50远端与远端外管20连接。内管50最近端连接内管手柄，中管30最近端连接中管手柄（手柄图中未示出）。

中管30远端显影环和一个或多个镍钛合金材料的支架钩40焊接在一起，所述支架钩在无外力作用下夹角等于或大于 120度。

所述输送系统内管材料为金属材料，或者 Polyimide，或者PEEK。

所述输送系统内管远端紧邻输送系统远端外管处设置一外径大于内管外径的支架防跳块70，所述支架防跳块外径大于内管外径。

当支架及其输送系统推送到病变时，通过观测支架显影丝的即时位置，确保支架越过病变，而且支架远端2和支架近端1各超过病变至少5毫米。 此时一手固定住输送系统的中管手柄，另外一只手向前推送输送系统的内管，因为内含支架的远端外管20和内管50远端连接，远端外管20相对于固定的支架被推送向远端血管，在此过程中，支架近端1、支架主体3和支架远端2逐渐被释放。优选的是在内管50远端紧邻远端外管20处设置一外径大于内管50外径的支架防跳块70。在支架完全释放之前，如果医生需要调整支架位置，按住中管手柄、回撤输送系统内管及其相连的远端外管，直到支架全长进入远端外管， 此时即可重新定位支架。

本发明的支架输送系统的优点是：支架从近端开始释放确保准确定位，还可以将部分释放的支架收回输送系统后重新定位再释放，大幅度降低了手术难度和风险。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明技术原理的前提下，还可以做出若干改进和变形，这些改进和变形也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种椎动脉支架，其特征是，包括由一根丝或多根丝编织出来的网管状的支架主体，支架主体的两端向外延伸分别形成一直径渐增张开的支架近端和呈球状或者圆桶状的支架远端；支架近端和支架远端的直径大于或等于支架主体直径；所述丝材为镊钛合金或者钴铬合金或者生物可降解高分子材料或者生物可降解金属材料，丝直径介于 0.01 毫米和0.3 毫米之间。

2.根据权利要求 1 所述的椎动脉支架，其特征是，张开的支架近端最大开度和支架轴线夹角介于 0度到60度。

3.根据权利要求 1 所述的椎动脉支架，其特征是，支架主体由一种或多种材料的丝以正反螺旋线交错穿越的方式编织而成，相互交错的两根丝在节点处是无制约的自由滑动的搭接结构。

4.根据权利要求 1所述的椎动脉支架，其特征是，所述支架主体上编织有一根或者多根显影丝，显影丝的直径介于 0.01 毫米和 0.3 毫米之间，显影丝的材料为纯白金或其合金，或者为纯黄金或其合金，或者为纯钨或其合金，或者为纯钽或其合金。

5.根据权利要求 1 所述的椎动脉支架，其特征是，支架近端编织密度大于支架主体的编织密度。

6. 根据权利要求 1 所述的椎动脉支架，其特征是，支架主体、支架近端和/或支架远端外表面覆有抗狭窄药物涂层或者抑制平滑肌细胞增生的药物涂层。

7.一种支架输送系统，其特征是，包括远端外管、近端外管、中管、支架钩和内管；

远端外管长度不小于压缩的待输送的椎动脉支架长度；与远端外管紧邻的近端外管内含中管，中管远端设置一个或多个支架钩；内管贯穿于远端外管、中管和近端外管之中，并且内管远端与远端外管连接；

待输送的椎动脉支架压缩在内管之外的远端外管内，并通过一个或多个支架钩和中管远端连接；所述内管最近端连接内管手柄，所述中管最近端连接中管手柄。

8.根据权利要求 1 所述的支架输送系统，其特征是，所述中管远端设置显影环，所述显影环和一个或多个镍钛合金材料的支架钩固定在一起；所述支架钩在无外力作用下夹角等于或大于 120度。

9.根据权利要求 1 所述的支架输送系统，其特征是，所述内管材料为金属材料，或者Polyimide，或者PEEK。

10.根据权利要求 1 所述的支架输送系统，其特征是，所述内管远端设置一外径大于内管外径的支架防跳块。

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