CN112469380A - 用于治疗限制性肺疾病和改善肺部引流功能的振动声学装置和方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种利用振动声学效应来治疗限制性肺疾病并改善患者肺部引流功能的装置和方法。该方法利用20‑300Hz的宽频率范围的声振作用来促进肺不张肺泡的开放，从而安全有效地治疗限制性肺疾病患者，而不必进行危险的肺复张操作。通过手持式振动声换能器或附在主机上的振动带，将振动声学效应施加到患者的胸部表面。该装置产生的振动声学效应也可用于改善肺部和间质组织中的液体引流状况，从而防止插管患者出现坠积性肺炎等并发症。

Description

用于治疗限制性肺疾病和改善肺部引流功能的振动声学装置 和方法

技术领域

本发明涉及一种治疗装置和方法，其通过在患者胸部施加振动声学效应来治疗限制性肺疾病(例如急性肺损伤和急性呼吸窘迫综合征)和阻塞性肺疾病。

背景技术

患有囊性纤维化、支气管扩张、支气管哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)等阻塞性肺疾病的患者通常会感到呼吸困难并出现呼吸急促，这可能是由于患者支气管的引流功能差所致。同样，术后患者(尤其是那些机械通气的患者)也会因咳嗽反射的减少和/或缺乏而出现呼吸困难。

一个多世纪以来，体位引流和叩击已作为一种胸部物理疗法而被广泛用于改善支气管引流和排痰。然而，这种手动技术令人不舒服且费时费力，可能不适合接受过胸部或心血管手术的患者。

自此之后又开发出各种器械，例如“叩击器”、“助咳器”气动背心和振动装置，用于治疗这种阻塞性肺疾病。

例如，N P Van Brunt和D J Gagne在美国专利号7,115,104中描述的气动装置可产生高频胸壁振荡，以提高肺气道的通畅度。该装置与固定在患者胸部的充气背心结合使用。另一方面，A Hughes在美国专利号US 8,443,796中公开的装置可以在患者通过喉部呼吸时，将声音振动传递到气道中。然而，这些装置和技术的功效受到限制，因为这些装置不能有效地用于插管患者以及胸壁受伤或有伤口的患者。此外，它们所需的治疗时间相对较长，每个疗程至少为10-20min。如此长的疗程可能会给患者带来不适，尤其是那些因肺疾病而感到疲劳和/或呼吸困难的患者。

目前还没有通过声振作用来治疗限制性肺疾病(例如急性肺损伤(ALI)或急性呼吸窘迫综合征(ARDS))的治疗装置。一般而言，ALI和ARDS患者的治疗方案通常包括使用呼吸机的“肺复张术”，以防止肺泡的塌陷和/或回缩。然而，这种治疗方式很危险，因此不能用于所有类型的患者。

这是因为这样的肺复张操作包括周期性地增加呼气末正压(PEEP)，从而产生高峰值气道压力，以便扩展和扩张肺中的肺泡。然后使用残余压力来防止肺泡的回缩和/或塌陷。由于施加高水平的PEEP来打开肺泡，因此患者会不可避免地遭受到肺实质损伤、多发性微肺不张甚至潜在的肺气压伤(肺组织破裂)的风险。

因此，迫切需要一种安全有效的方法来治疗限制性肺疾病。此外，还需要一种改进的支气管引流术，该引流术不仅是有效的，而且还能最大限度地减少给患者带来的任何不适或不便。还希望有一种综合性装置，该装置可用于治疗各类患者的限制性和阻塞性肺疾病，同时可防止进一步的并发症。

因此，本发明寻求通过提供有效的解决方案来避免或减小现有技术的上述所有局限性，以克服现有治疗方案中的各种缺点。

发明内容

本发明所述的装置可满足上述需求。因此，本发明的一目的是提供一种能够在治疗限制性肺疾病中有效地传递声振作用以促进肺不张肺泡开放的方法。

本发明一方面提供了一种用于治疗限制性肺疾病(例如在肺组织中形成肺不张时出现的肺炎、间质性肺疾病、ALI和ARDS)的方法。在肺上施加振动声学效应在预防肺不张方面取得了良好的效果，并使肺泡保持开放状态，而无需进行激烈的肺复张操作。当存在残余压力(即足以维持肺泡处于开放状态的恒定低气道正压)时，振动和共振效应促进肺泡的展开。因此，无需使用高峰值气道压力。这种技术可被称为“振动共振复张操作”。

此外，根据患者病情的严重程度，可以将振动共振复张操作与人工肺通气或无创通气结合使用。例如，患者在恒定气道正压(CPAP)条件下通过面罩进行呼吸。在患者病情较轻的情况下，将振动共振复张操作技术用于呼吸锻炼和/或呼吸模拟器的使用中可能就足以保持肺泡处于开放状态并防止肺泡回缩和/或塌陷。

振动共振复张技术的另一积极效果是增强了患者体内的静液压液体再分配。由于患者长时间仰卧，液体在重力的作用下逐渐聚集在患者的肺部和间质组织的下背部中。为了改善下肺部的通气和液体的再分配，病人需经常接受动力疗法。有时，会将患者从一侧转向另一侧，甚至会让其长时间脸朝下躺着。然而，这种方法很耗时，而且患者可能会非常不舒服，尤其是在出现严重的呼吸窘迫时。

当与动力疗法结合使用时，对上肺部施加振动声学效应可加速液体在重力作用下的再分配。此外，声振作用还促进了肺不张肺泡的开放和沿内收支气管的引流。这进一步改善了肺部和间质组织在较短时间内的排液状况。

如上所述，本发明不仅增加了患有限制性肺疾病的患者的肺呼吸量，还防止了COPD患者因插管患者体内液体积聚而出现的坠积性肺炎和并发症。

本发明的另一目的是提供一种振动声学装置，其使用20-300Hz的足够宽的频率范围来改善支气管的引流功能。通过声谱测量观察到肺部的共振频率一般在20-300Hz范围内。因此，该装置产生的宽频率范围将使振动声学效应能够有效地传递到肺的各个组成部分，从而提高治疗效果。

为了改善支气管引流，可对患者的胸部施加声振作用。该装置产生的复合调制信号具有振动、混响、激发和共振等多种效应，有助于痰液的释放和移动。振动传递到肺实质，导致支气管粘液从支气管壁上脱落。在振动的作用下，更多的肺实质部分暴露于更大的频率波动中，从而促使痰从中小支气管中向大支气管中移动，最终从肺部排出。

因此，本发明通过其他以叩击为主的方法和/或装置取代了手动胸部按摩，显著提高了排痰效果。由此，每个疗程的持续时间可缩短到少于5min。

根据患者病情的严重程度，可以将声振作用与患者的呼吸周期同步，以提高有效性，同时尽可能避免其他受损器官受到振动的影响。例如，这种治疗也可用于脑水肿患者。

在本发明的理想实施方式中，所述装置包括与一组可互换换能器连接的主模块。然后，主模块产生的电信号在频率和振幅方面受到调制，并转换成声波和振动。主载波信号的正弦形状可实现最大的生理效应，而调制信号的复合形状提供了包括共振、叩击和锯齿调制在内的多种效应。宽频率范围内的调制信号能够以不同的频率和振幅到达肺组织的各组成部分，从而最大限度地提高治疗功效。

根据一实施方式，当手动地将振动声换能器置于胸部表面以施加振动声学效应时，患者将被保持在允许肺部受作用区域升高的位置。振动声换能器的压缩式动头装在有通风孔的塑料外壳中，动头中的振动膜片不与被辐照表面直接接触。动头单元由软弹性保护盖框住，可大大降低传递到操作员手上的声音和振动水平。前部由硅胶制成，可令人舒适地贴在胸部。

当振动声换能器开始工作时，振动膜片会产生气压波动。膜片与被辐照表面之间的密封喷嘴形成一高声压室。由于膜片的振动具有相对较高的频率和足够大的振幅，即使没有气密密封，该振动也可有效地传递到患者的胸部并在患者的胸部内传递。在这方面，可经由布垫、医用床单、餐巾和衣物来施加振动声换能器。

在另一实施方式中，本发明可包括由铰链机构连接的两个臂组成的附件，其中换能器位于这两个臂中(振动带)。将特殊的封闭式磁头用作换能器，其设计类似于振动式换能器或低音振动器。振动带固定在患者胸部的上部，因此也可用于卧床不起或胸壁受伤的患者。振动带的配置使其覆盖不到患者胸部的一半。振动带的内表面覆盖有一层硅胶，以确保振动带能够紧密而又令人舒适地粘附在患者的胸部表面上。为了降低细菌污染的风险，振动带的所有表面均采用易于清洁且可消毒的材料制成。根据患者的年龄和体型，可相应地调整换能器的数量及其输出容量。

在另一实施方式中，可将振动带配置成使得当患者侧卧时允许将振动声学效应施加到一个肺上。

在另一实施方式中，当患者俯卧时，可以将振动带固定在患者的背部，并且可在同一平面上对两个肺施加振动声学效应。

为了降低环境噪声并控制振动声学效应的质量，本发明还包括内置的光学传感器。这些传感器可安装在振动声换能器中或振动带的臂中。当光学传感器检测到未与患者身体接触时，将使装置自动暂停。当装置处于空转状态时，此功能还可防止换能器过早磨损。

在本发明的另一实施方式中，振动声换能器与振动带结合使用，以增加暴露面积和/或在肺中提供更大的压力波动幅度。增大与患者胸部的接触面积可减轻因高压集中而引起的任何不适感。

在本发明的优选实施方式中，所述装置配备有至少三种患者类型和至少十个用于治疗不同肺疾病的预装治疗程序或者预定设置或模式，如上文或其他地方所述。

附图说明

以下描述将结合附图对本发明提供更详细的说明。附图中的组件不一定按比例绘制，而是着重于清楚地说明本发明的原理，其中：

图1示出了所述装置的一般工作原理。

图2是图1中所示装置的一替代实施方式的流程图。根据所选的各种选项，可以将该图展开或简化。

图3示出了用于预防肺部并发症的特定治疗程序的近似频率强调。

图4示出了调制信号的频率随时间的变化。

图5是本发明所述的振动声换能器的一实施方式的横截面图。

图6是本发明所述的振动带的一实施方式的横截面图，其示出在振动带的每个臂中设有3个触觉换能器。

图7是振动声换能器的一实施方式的横截面图，其示出可拆卸的密封喷嘴的表面，该表面具有用于放置在患者胸部侧面上的凹部。

详细说明

本发明提供了一种振动声学装置，其产生频率在20-300Hz之间的可变或浮动频率的电信号，这些电信号通过换能器转换成声波(即声音)和振动。信号的幅度、波形、范围和频率可根据患者的需要而改变。该装置可识别与主机相连的振动声换能器的类型，并根据需要自动调整信号特性、输出功率和暴露强度。

在疗程开始时，操作员可选择患者的年龄组和体型。根据所选的年龄组，该装置自动限制最大输出功率，从而提供额外的保护措施，以防止儿童或60岁以上的患者过度暴露于振动声中。也可根据患者的体质来自动调整暴露强度。例如，对于体质较弱的患者，会降低强度，而对于体重指数较高的患者，会相应增加暴露强度。

在选择了适当的治疗程序后，该装置允许操作员在预设限制的范围内进一步控制和调节暴露强度，这些限制是由年龄和体型决定的。

图1所示的装置的一实施方式包括主机10，主机10还包括控制面板11、程序存档12、波形发生器13以及两个可控功率放大器(AMP A)17和(AMP B)18。主机与一组换能器21和22相连。可选地，可以在所述装置中使用同步模块29，该装置能够使治疗程序与患者的呼吸同步。使某些治疗程序与患者的呼吸同步可提高治疗效果。

当使用时，微处理器控制单元(MCU)14基于在控制面板11上选择的程序来生成电信号或模拟信号序列。然后，这些信号被DDS(信道B)15和DDS(信道A)16合成，并被调制以产生所需形式和频率的正弦信号。该信号到达功率放大器(AMP A)17和(AMP B)18的输入端子，并根据特定程序的放大系数得以增强，由此确保信号能够被充分放大到可使换能器有效运行所需的水平。随后，放大的信号经过保护模块19和20，然后到达换能器21和22。保护模块设计成使得在发生故障时能够断开主机10的输出端。之后，换能器21和22将信号转换成声波和振动23和24。

该装置具有两个独立的信道，并且到达换能器21和22的信号可能彼此不同，这取决于所选择的患者概况、病理学和治疗程序。

装置的操作由位于控制面板11中的中央处理器单元(CPU)26控制。用户输入资料提供给CPU，并且操作状态通过触摸屏显示器25显示给操作员。

图2是一流程图，其示出图1中的控制面板11的主要组件。触摸屏显示器25允许操作员从存储在程序存档12内的预装程序中选择所需的程序，浏览主菜单，并输入命令来控制和操作装置。例如，对于儿童和老年患者或那些手术后正在恢复的患者，可降低或调整最大输出容量水平。这种安全功能可减少振动对此类患者的胸部和器官可能造成的不利影响。此外，患者记录和治疗信息可存储在固态硬盘(SSD)存储器27中，以创建患者数据库。开始治疗时，使用触摸屏显示器25从存储在程序存档12内的预装程序中选择一适当程序。

能够实现与患者的呼吸同步的可选同步模块29包括呼吸检测器30，该呼吸检测器30通过来自阻抗计31和气压计32的信号来检测呼吸相位。阻抗计31与传感器34相连，传感器34测量胸部肌肉的阻抗以确定呼吸相位。压力传感器33与空气压力计32相连，该空气压力计32进一步与呼吸机的呼吸回路(未示出)相连。该传感器仅用于连接有呼吸机的患者。

图3示出了当选择预防肺部并发症的程序时的近似频率强调。图3中的y轴表示总治疗时间的百分比，而x轴表示所述装置发射的波的频率。如图3所示，在治疗过程中，与60Hz以上的波频率相比，20-40Hz的波频率最常产生。

频率在20-60Hz之间的低频声波能够最深地穿透肺部，并确保肺泡和气管支气管树保持开放状态。因此，这样的在20-60Hz之间的波频率对治疗ARDS、ALI和重症肺炎是有效的。

由于频率范围61-240Hz与支气管壁和气管支气管树的共振频率相吻合，因此使用61-240Hz的高频声波来治疗慢性阻塞性肺疾病。由此，产生的振动声学效应能够深入肺部，引起支气管的强烈振动，从而促使肺部和间质组织中的液体排出。

该装置还能够产生241-300Hz之间的高频声波，这些声波不会穿透到胸腔的更深处。这种高频波的频率通常低于其他类型的波频率。然而，它们对于较小支气管的粘膜纤毛清除仍然有效，特别是对于重症监护病房中病情较重的患者。

图4示出了当运行用于预防肺部并发症的程序时调制信号片段中的频率变化。对于需要复苏的患者，该特定程序将快速和慢速调制组合使用。图4示出了在25s的时间内频率快速变化的间隔。

对于20-60Hz之间的低频波，慢速调制对于治疗重度肺限制性疾病、ARDS和重度肺炎有效，而这些低频波在适度调制后可用于治疗肺水肿和灌注型呼吸衰竭。

对于61-200Hz之间的高频波，较慢的调制可用于治疗急性支气管阻塞性疾病和支气管哮喘。另一方面，这种高频波在快速调制后对治疗阻塞性肺疾病和轻度肺炎更有效。

图5是本发明所述的振动声换能器500的一实施方式的横截面图。

手持式振动声换能器500包括压缩式动头，该动头容纳在塑料外壳512中，并由软弹性保护盖511框住。位于振动声换能器背面的塑料外壳517上的多个孔为出气口和通风口。动头中的振动膜片513由塑料制成，且不与被辐照表面直接接触。安装在膜片前面的保护格栅514进一步防止与振动膜片的意外接触。换能器的前部包括硅胶密封件515，可将其拆下以对装置进行清洁和消毒。

光学传感器516检测振动声换能器是否与患者身体接触。当光学传感器检测到患者未与两个换能器接触时，该信息被传输到CPU 26，CPU 26通过阻止信号到达换能器来使换能器暂停。由此导致装置自动暂停，并在触摸屏显示器25上示出该暂停。当患者与至少一个换能器接触时，过程恢复。

振动声换能器500通过内部的柔性绝缘电缆(未显示)连接到主机10，这使得无需移动主机即可实现大范围的移动。操作员握住振动声换能器，并将其手动应用于患者胸部表面。在每次治疗前，最好用由聚乙烯等材料制成的一次性防护罩护住振动声换能器的前部，以减少患者之间的任何细菌污染的风险。

有几种振动声换能器可用于不同年龄组的患者。例如，儿童振动声换能器是专门为婴幼儿配置的，而通用振动声换能器是为成人和三岁以上儿童设计的。

为成人患者设计的通用振动声换能器的直径约为10cm。当将其以最大容量按压到患者胸部表面上时，压力波动幅度可达到70-75mbar。由于在大多数情况下该振幅可能不足以进行有效治疗，因此最好同时使用两个换能器，以增加暴露面积和总输出容量，同时尽可能减少对患者造成的不适。

与通用振动声换能器相比，儿童振动声换能器具有更小的尺寸、更小的有效表面积和更低的输出容量。儿童振动声换能器的直径一般约为7-8cm。尽管表面积较小，但儿童振动声换能器以最大功率工作时仍能产生高达约60mbar的足够压力。专为一岁以下幼儿设计的儿童振动声换能器的直径更小，约为4-6cm，产生的低压不超过35mbar。

在本发明的一些实施方式中，振动声换能器可包括快速释放的可拆卸更换的密封喷嘴。密封喷嘴的前表面的形状和弹性可以不同，以便于轻易放置在患者的胸部表面。例如，在密封喷嘴702的前表面上形成的凹部允许将振动声换能器置于患者的胸部侧面。快速释放机构701可以由塑料卡扣或钕磁铁制成，这使得密封喷嘴702能够容易地与振动声换能器的塑料外壳分离并得以更换。

在本发明的另一实施方式中，振动带600可通过电缆而非振动声换能器连接到装置的主机10。与振动声换能器不同，振动带600产生更窄的频率范围，并通过弹性带固定在患者的胸部。

图6是振动带600的一实施方式的横截面图，该振动带包括由铰链机构613连接的两个臂611和612。多个触觉换能器614嵌入在位于两臂中的柔性矩形底座上。根据患者的年龄和体型，可相应地调整换能器的数量及其整体尺寸和容量。振动带615的内表面覆盖有一层硅胶，以确保紧密而又令人舒适地粘附在患者的胸部表面上。外表面616可以由人造乙烯基皮革或医用人造革制成。振动带的所有表面均采用易于清洁且可消毒的材料制成，以降低细菌污染的风险。

振动带的配置使其覆盖不到患者胸部的一半。振动带固定在胸部的上部，因此也可用于卧床不起或胸壁受伤的患者。也可使用儿童友好型振动带或儿童振动带来治疗儿童。

Claims (10)

1.权利要求如下：

一种治疗限制性肺疾病的方法，该方法包括以下步骤：

(a)产生电信号，所述电信号经调制后产生约20-300Hz的宽频率范围的正弦信号；

(b)将所述复合调制信号转换成振动声波并产生共振效应；以及

(c)将振动声学效应传递到肺实质；

以促进回缩和/或塌陷后的肺泡的开放，从而增加患者的肺呼吸量，以治疗限制性肺疾病。

2.如权利要求1所述的方法，其中可改变所述信号的振幅和频率以及复合调制形式，以处理不同的生理效应。

3.如权利要求1所述的方法，其中根据患者病情的严重程度，可将所述方法与呼吸练习或呼吸模拟器结合使用，以维持肺泡处于开放状态。

4.一种用于治疗限制性肺疾病并改善患者肺部引流功能的装置，该系统包括：

(a)主机，其进一步包括用于产生电信号的波形发生器、控制面板、功率放大器以及可在发生故障时断开主机输出端的保护模块；以及

(b)与所述主机相连的至少一个可更换的换能器，用于将所述信号转换成声波和振动；

其中，将所述振动声学效应施加在患者的胸部表面，以治疗所述疾病和/或改善肺部的液体引流。

5.如权利要求4所述的装置，其中产生的电信号具有约20-300Hz的宽频率范围。

6.如权利要求4所述的装置，还包括位于所述主机中的同步模块，该模块将所述振动声学效应与患者的呼吸同步，以尽可能避免其他器官暴露于所述治疗的振动效应中。

7.如权利要求4所述的装置，其中所述换能器包括压缩式动头，该动头容纳在塑料外壳中，并由软弹性保护盖框住；操作员握住所述换能器，并将其手动应用于患者的胸部表面；所述换能器的结构配置和输出容量可根据患者的年龄组而改变。

8.如权利要求7所述的装置，其中所述手持式换能器还包括快速释放的可拆卸式密封喷嘴，其形状和弹性可以不同，以便于放置在患者胸部的所有侧面。

9.如权利要求4所述的装置，其中多个换能器位于由铰链机构连接的两个柔性矩形底座内，该铰链机构固定在患者胸部且覆盖不到患者胸部的一半；可根据患者的年龄和体型来调整换能器的数量及其输出容量。

10.如权利要求4所述的装置，其中该装置识别与所述主机相连的换能器的类型，并根据需要自动调整信号特性、输出功率和暴露强度。

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