CN1741776A - T形子宫内装置及其制造方法 - Google Patents

Abstract

根据本发明，至少T形主体由可释放活性物质的纤维组成，臂被连接到T形主体。主体可以由不同纤维段以首尾相连的组合构成，每个纤维段释放不同的活性物质，构成臂的杆也可以由释放活性物质的纤维组成。

Description

T形子宫内装置及其制造方法

本发明的目标是一种T形类型的子宫内装置。本发明的另一个目标是这种类型子宫内装置的制造方法。

具体而言，本发明的目标是一种新概念的子宫内装置及其独特的廉价生产，其采用常规的T形，并允许释放至少一种活性物质，虽然和已知的T形装置具有相同的大小，但是本发明的装置能够容纳更大量的活性物质，这样，就活性物质释放而言，本发明的装置具有更长的活性持续时间。

T形子宫内装置为公知已有一段时间。它们是用单片模压材料制造的，通常在至少一个臂上具有与释放活性物质有关的部件。

在可释放活性物质如类固醇的T形子宫内装置的领域中，释放纤维形式的类固醇的装置的生产也是公知的，所述纤维由围绕在包含活性物质的核的周围的多孔薄膜构成。

已经提出了借助于如下纤维的T形子宫内装置的制造，该装置为连接到金属丝的纤维形式，该金属丝配有工具以连接到子宫壁。所述T形装置，即使其被证实是有效的，但是由于其附着于子宫壁上，因此不熟练的人相对较难操作。

在常规装置中，尤其是在上述类型的T形子宫内装置中，类固醇的使用已经通过以下两种方式之一被提出：一种是例如采用金属丝来缠绕柔性纤维，所述纤维在“T”的至少一个臂上释放类固醇(申请PCTWO 00/67684)，另一种是通过在“T”上形成用于容纳活性物质的空腔(EP 0117163)，或甚至在“T”的一个臂上提供包含活性物质的胶囊。这些不同的实施方案，除了其涉及相对复杂和昂贵的制造方法外，还生产了笨重的装置，该装置不易导入子宫中，尤其是对尚未有过小孩的年轻妇女。这类装置就能够容纳的活性物质的数量而言也是有限的，因而就其活性持续时间而言也是如此。

本发明的目标是通过提供如下的子宫内装置克服上述各种缺陷，该子宫内装置不太笨重，能够容纳大量的活性物质，制造廉价，允许使用一种剖面极端减小的插入器，插入只需要很少的操作。

上述目标通过提供一种T形子宫内装置实现，该子宫内装置包括一个构成T形主体的纵向分支，其上部被连接到构成T的臂的横向分支上，一个被固定到T形主体的下部的抽取金属丝，该子宫内装置的特征在于至少T形主体由可释放活性物质的纤维构成，且臂被连接到主体。

根据本发明装置的其它特征：

-构成T形主体的纤维在其上部具有横向槽，臂由杆组成，其截面低于纤维的截面，而高于槽的截面，将杆用力插入所述槽中以在主体两侧上形成两个相等的臂。

-形成臂的杆具有弯曲形式，并且由主体施加在杆上的夹紧力是这样的，使得杆通常保持在槽内其被导入的位置，也就是说，臂沿主体向下取向的位置，但是允许臂在槽内转动，直到在从子宫抽出装置的过程中、在施加于臂的约束的作用下，该臂沿主体向上取向。

-T形主体在其上部具有一个空腔，在其中安放了构成臂的杆，并且在其中杆通过胶粘连接到主体上。

-主体由不同纤维段以首尾相连的组合而构成，每个纤维段释放不同的活性物质。

-构成臂的杆也由释放活性物质的纤维制成。

根据本发明的T形子宫内装置的制造方法包括以下步骤：生产可释放分段(section)类固醇的纤维，其具有对应于该段的释放特性以及对应于子宫内装置主体所期望的释放特性；将该纤维切隔为具有对应于其所构成的子宫内装置主体部分所期望长度的段；在构成子宫内装置主体的段的上部形成槽，以容纳构成臂的杆；以及将主体连接在该槽右侧的杆上。

根据该方法的其他特征：

-在主体上部用于容纳臂的槽通过钻孔形成，构成臂的杆是通过力导入所述槽内。

-在主体上部用于容纳臂的槽通过开槽形成，构成臂的杆被导入到槽并且通过胶粘被保持在那里。

-为生产可释放几种活性物质的子宫内装置，切隔各种纤维，每种纤维根据期望的特性释放一种活性物质，然后按所需顺序通过胶粘首尾相连地组合这些纤维段，这些纤维段用来形成子宫内装置的主体。

最后，用于定位根据本发明的子宫内装置的工具箱的特征在于：它是在无菌条件下由插入器制成的，该插入器由内径等于或略大于所述T形主体的外径的管组成，T形子宫内装置的主体被安放在该管内。

根据本说明书和附图，可更好地理解本发明，所述附图仅作为实施例来表示本发明的不同实施方案，其中：

·图1以局部剖面图的形式表示本发明的一个实施方案。

·图2为本发明另一个实施方案的透视图。

·图3a和3b分别为装置主体的臂与主体上部的优选连接方法以及抽取金属丝与所述主体下部的优选连接方法的详细放大图。

·图4a、4b、4c为本发明的具有不同的臂位置的优选实施方案的不同视图。

·图5为本发明的一个类似于图4a和图4c所示的实施方案的视图，该实施方案适合在子宫内释放两种不同的活性物质，该装置还在另一个臂的位置被说明。

·图6为构成臂的杆的另一个实施方案的详细视图。

如图1所示，根据本发明的子宫内装置由构成装置的主体1的纵向分支、形式为构成装置的臂3，3’的杆的横向分支2、以及抽取金属丝4组成。

主体1由可在子宫内释放活性物质的纤维构成。在本说明书中，“纤维”被理解为表示一种根据在避孕领域中公知的可释放例如避孕素的纤维技术而制造的元件。所述纤维是由膜6形式的可渗透外壳和在合适的载体中包含要通过膜扩散的活性物质的核7组成。但是，用在本发明的装置中的纤维在其对应于T形主体1所期望的横截面的横截面尺寸方面与已知纤维不同。

这样，主体组合件1既构成了活性物质容器，也构成了活性物质的扩散表面。这两个方面保证装置因而具有很大的活性物质存储容量，这样一方面具有较长的活性持续时间，另一方面具有遍布主体的整个外表面的活性物质扩散表面，这保证在子宫中活性物质的最优分布。

臂3，3’被连接到主体1上。在图1所示的实施方案中，这是通过将杆2导入到在主体1的上部所形成的槽5中实现的。

图2中公开了臂组装到主体上的另一个实施方案。该实施方案包括：将杆22导入到在主体21的最上面部分形成的槽28中，以及通过将杆22胶粘到槽28内以连接所述杆22。

本发明的优选实施方案的细节将在图3a和3b中说明。

更具体地，在图3a中以透视图的形式公开了杆32的组合方法的优选实施方案，所述杆32用于在主体31上形成臂。根据本实施方案，切割主体31的上面部分以形成槽或榫眼(housing)35，其直径小于杆32的直径，而杆32的直径小于主体31的直径。然后将杆32沿着箭头32′用力导入到槽35中，直到杆32在主体31的两部分上近似对称地延伸以形成臂。通过槽35中的夹紧力，杆32以这种方式被保持在主体31上。

臂的对称性是所希望的以符合子宫的对称性，这通过保证活性主体在子宫内、近似地在子宫的轴上的准确定位来实现。但是，必须注意，臂的作用是保持可释放活性物质的主体近似地在子宫的轴上，其中一端靠近子宫底部，相对的一端靠近子宫颈，并且该作用即使在臂只是近似等长时也会被实现。

图3b以剖面图形式显示了将抽取金属丝34组合到主体31上的方法的细节。根据本实施方案，主体31′的下面部分由槽39的膜36’和核37’形成，槽39在膜36’中形成的部分39’被加宽。通过诸如热变形来加宽金属丝34的末端34’，以及通过将金属丝34插入到槽39内直到其加宽的末端34’，槽39的加宽部分39’被堵住。本实施方案允许将抽取金属丝34’的固定装置完全嵌入到主体31’中，这样以严格限制主体的尺寸为其横截面的尺寸。

图4a、4b和4c为本发明的同一优选实施方案从不同位置所得的视图。

图4a表示了在正常使用位置的子宫内装置。该装置由向其上部的槽中(如图3a所示)插入形成臂43，43’的弯曲杆的主体41组成，该弯曲杆被保持在槽中臂43，43’向下对准主体41的位置。抽取金属丝44以图3b所示方式保持在主体41的下部。

图4b显示了具有插入器50的子宫内装置，该插入器表现为管的形式，其中主体41被推入到臂43，43’的位置，并且抽取金属丝44也从其中通过。在该图中，臂43，43’表现为在其在导入力的作用下通过子宫颈的过程中所达到的位置处沿插入器50折叠。这里应注意，根据本发明的此优选实施方案，只有T形主体被保留在插入器内，而臂留在插入器的外面，并且在通过子宫颈的过程中沿着插入器弯曲。这允许使用的插入器的截面与T形子宫内装置的常规插入装置中的大多数相比显著减少，在常规的T形子宫内装置中，T的臂由于其刚性而折叠入插入器，导致插入装置具有很大的截面。在这些已知的常规装置中，T被整体包含在插入器的事实也要求使用推进装置，以抽取该插入管的线圈。相反地，根据本发明的所示实施方案，构成臂43，43’的杆42的小截面给臂提供了足够的弹性，以在穿过子宫颈的过程中沿着插入器弯曲，并在子宫内恢复其正常的位置。一旦臂43，43’已经在子宫内恢复其展开的位置，通过其和子宫壁的接触，保证其具有保持力，以允许主体41在收回插入器50的过程中从插入器50中滑出。在插入过程中操作数目的减少，一方面保证了减少细菌感染的危险，另一方面保证了插入过程的简化，而臂折叠的时间段(限于穿过子宫颈)的缩短有利于臂几乎立即回复到其初始位置，并且避免了能够导致子宫内装置脱落的永久变形的所有危险。

最后，图4c显示了在子宫内的中线位置的相同子宫内装置。在导入过程结束时，臂43，43’以与当其受到由子宫运动产生的约束时相同的方式恢复到位于中线的位置，该位置是臂在子宫内装置的持续期间内保持的位置。相反地，在更大的力的作用下，例如当在金属丝44上实行牵引时子宫壁施加在臂43，43’的末端的力，如箭头46所示，臂在其槽45内转动，直到达到与最初位置成180°的位置，也就是说，随着臂向上弯曲，有利于装置从子宫内抽出。作为示例，设计臂的夹紧力以允许臂在施加在牵引金属丝上的5牛顿的拉力下在子宫内转动。

图5示出了本发明装置的另一个实施方案，设计为将两种不同的活性物质递送到子宫内。根据这个目标，主体51由两个不同纤维段51’，51”组成，每个纤维段从包含所期望的活性物质的纤维获得。纤维段51’，51”通过胶粘首尾相连地进行组合。臂53，53’位于装置在如图4c所示的旋转后、通过子宫颈时被抽取力覆盖的、在从子宫内抽出装置时占据的位置。

最后，图6显示了用于形成根据本发明的子宫内装置的臂63，63’的杆62的可能实施方案。根据该实施方案，杆62在其中间具有变形62’，以与在装置主体内形成的槽(未示出)相配合。为了便于臂的转动，并防止与槽相关的臂的任何明显的横向偏移，与变形相关的杆62的直径将优选地等于或略小于槽的直径，变形的长度近似地与槽的长度相等。

构成主体(1；21；31；41)的纤维或纤维段可以在其上下末端被打开，也就是说包含活性物质的核(7)可以在那里被揭开或暴露。通过被揭开的核7的活性物质的释放速率比通过多孔性薄膜6的释放速率大，因为后者在这方面起到了控制功能。这可以是有利的，例如当某人希望递送更多的活性物质到底部区域或者子宫颈区域时。

构成主体(1；21；31；41)的纤维或纤维段也可以在其上下末端被封闭，这可以通过例如修剪端截面得到，可以使用热吸收以通过粘附膜6的唇(lip)以保证这些末端间以如下方式连接或至少部分封闭，从而产生确保在其整个表面上近似均匀扩散的纤维。

关于本发明的子宫内装置的尺寸，其有利地在下面的区间内：

-构成臂的杆(2；22；32；42)的长度：24-32mm

-构成臂的杆(2；22；32；42)的直径：1-2mm

-主体(1；21；31；41；51)的长度：20-40mm

-主体(1；21；31；41；51)的直径：1.8-3.0mm

-转动臂所需的力：1-10牛顿

根据优选实施方案，其大小如下：

-构成臂的杆(2；22；32；42)的长度：±28mm

-构成臂的杆(2；22；32；42)的直径：±1.5mm

-主体(1；21；31；41；51)的长度：±30mm

-主体(1；21；31；41；51)的直径：±2.4mm

-转动臂所需的力：±5牛顿

具有优选实施方案的尺寸的器械，被用作避孕装置，其包含作为活性物质的左炔诺孕酮，该装置具有计算值为近似10年的活性持续时间，左炔诺孕酮的释放速率为14-20μg/天。

作为比较，如介绍中讨论的卷起的纤维类型的或胶囊类型的T形子宫内装置，在相同的条件下，其计算得到的活性持续时间在1到最多5年之间。

可以通过阅读上述说明和附图来确定，根据本发明已得到了T形子宫内装置，其结合了和这类装置关联的优点(例如，容易定位，简化操作，在子宫内良好定位)和公知的纤维类型的优点(活性物质量，活性持续时间)，该结合极大减少了尺寸。

根据本发明，通过以臂的形式将可以极端精细的(1mm)并且通常由合成材料制成的杆连接在公知的纤维结构，形成装置的T形主体，从而得到上述装置。

在本发明的子宫内装置中，为了确保更大的活性物质存储容量以及赋予装置更大的刚性，储存活性物质的纤维具有比到目前为止使用的纤维大的截面。

虽然前面没有描述，但是显而易见，构成臂的杆也可以由与主体具有相同结构的并充满活性物质的纤维组成，所述活性物质可以与在主体中包含的活性物质相同或者不相同。这允许装置的活性物质存储容量还有物质在子宫上部内的扩散速率进一步增加。当形成臂的纤维的末端以上面提到的方式“打开”时(揭开或暴露所包含的核)，扩散速率在管的方向将被特别加强，这可以证明是有利的。

Claims (11)

1.T形子宫内装置，该装置包括构成T形主体的纵向分支，主体上部连接有构成T的臂的横向分支，被固定在T形主体下部的抽取金属丝，其特征在于，至少T形主体是由可释放活性物质的纤维组成，且所述臂被连接到主体上。

2.如权利要求1所述的T形子宫内装置，其特征在于，构成T形主体的纤维在其上部具有横向槽，且臂由杆组成，该杆的截面小于所述纤维的截面但是大于所述槽的截面，杆通过力插入到所述槽内以在主体的每个部分上形成两个相等的臂。

3.如权利要求1和2所述的T形子宫内装置，其特征在于，形成臂的杆具有弯曲的形式，且由主体施加到杆上的夹紧力使得杆通常被保持在槽中其被导入时所处的位置，也就是说，臂沿主体向下取向的位置，但是允许臂在槽内转动直到在从子宫内抽出所述装置时，在施加于臂的约束的作用下，所述臂沿主体向上取向。

4.如权利要求1所述的T形子宫内装置，其特征在于，所述T形主体在其上部具有空腔，在所述空腔中安放了构成臂的杆，且所述杆通过胶粘连接到所述主体上。

5.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述主体由不同纤维段以首尾相连的组合构成，每个纤维段释放不同的活性物质。

6.如权利要求1至5中任一项所述的装置，其特征在于，构成臂的杆也由可释放活性物质的纤维组成。

7.制造如前述权利要求中任一项所述的T形子宫内装置的方法，其特征在于，该方法包括下列步骤：生产可释放分段类固醇的纤维，所述纤维具有与段相关的释放特性和具有子宫内装置主体所期望的释放特性；将该纤维切隔成具有对应于所构成的子宫内装置的主体的部分所期望长度的长度的段；在构成子宫内装置的主体的段的上部形成槽以容纳构成臂的杆；以及将主体连接到该槽右侧的杆。

8.如权利要求7所述的方法，其特征在于，在主体上部通过钻孔形成用于容纳臂的槽，且构成臂的杆通过力被导入到所述槽中。

9.如权利要求7所述的方法，其特征在于，用于容纳臂的槽在主体上部通过开槽形成，且构成臂的杆被导入到那里并且通过胶粘被保持在那里。

10.如权利要求7所述的方法，其特征在于，为制造可释放几种活性物质的子宫内装置，切割不同的纤维，每种纤维根据期望特性释放所述活性物质中的一种，纤维段通过胶粘以所期望的顺序被首尾相连地组合，以形成子宫内装置的主体。

11.用于定位如权利要求1至6中任一项所述的子宫内装置的工具箱，其特征在于，该工具箱是在无菌条件下由插入器构成，所述插入器由管组成，所述管的内径等于或略大于所述T形主体的外径，其中安放了子宫内装置的T形主体。

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