CN219836043U - 一种微创型导管式左心室辅助装置 - Google Patents
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Abstract
本实用新型公开了一种微创型导管式左心室辅助装置。它包括套管、弹性金属支架、柔性薄膜、可膨胀‑收缩球囊和引导丝；套管按顺序依次分为前段、中段和尾段，套管前段开设有多个流入小孔，且套管前段内部设有单向阀，控制血液从套管前段向套管中段单向流入；套管中段为可任意变换方向的折弯管；套管尾段表面开设有多个第一流出小孔；弹性金属支架紧附着在套管尾段的外表面并限制套管尾段发生形变；在弹性金属支架和套管尾段的外表面连接有柔性薄膜，其弹性模量小于套管尾段的弹性模量，柔性薄膜表面开有多个第二流出小孔，与第一流出小孔交错布置且位于互不重叠的位置；在套管尾段内置可膨胀‑收缩球囊；引导丝贯穿整个套管并从套管前段伸出。
Description
技术领域
本实用新型涉及一种微创型导管式左心室辅助装置，属于医疗器械领域。
背景技术
心室辅助装置是治疗危重症心衰疾病的常见临床治疗方法，其中以左心室辅助装置最为常见。目前左心室辅助装置中主要以磁悬浮离心血泵为主，但是其金属叶轮高速旋转的工作原理，一方面会对血液产生高剪切应力进而引发溶血和血栓等并发症，严重则会危及患者生命；同时，植入磁悬浮离心血泵会对患者产生较大手术创口，不利于患者术后康复；另一方面，磁悬浮离心血泵更多地是提供一种连续流血流量，降低患者血液的搏动性而引发其他相关并发症。
因此，需要开发一种新型左心室辅助装置，既能降低溶血和血栓等并发症，又可以减少患者手术创口，从而提高患者术后康复效果。
实用新型内容
本实用新型的目的在于提供一种微创型导管式左心室辅助装置，该装置既能降低溶血和血栓等并发症，又可以减少患者手术创口，从而提高患者术后康复效果。
为实现上述目的，本实用新型采用以下技术方案：
一种微创型导管式左心室辅助装置，它包括套管、弹性金属支架、柔性薄膜、可膨胀-收缩球囊和引导丝；其中，
套管按顺序依次分为前段、中段和尾段，套管前段开设有多个流入小孔，且套管前段内部设有单向阀，控制血液从套管前段向套管中段单向流入；套管中段为可任意变换方向的折弯管，以适应血管复杂管路；套管尾段表面开设有多个第一流出小孔；
弹性金属支架紧附着在套管尾段的外表面并限制套管尾段发生形变；在弹性金属支架和套管尾段的外表面连接有柔性薄膜，其弹性模量小于套管尾段的弹性模量，柔性薄膜表面开有多个第二流出小孔，第二流出小孔与第一流出小孔交错布置且位于互不重叠的位置；
在套管尾段内置可膨胀-收缩球囊，用来控制血液吸入和排出；
引导丝依次沿着套管尾段、套管中段、套管前段贯穿整个套管，并从套管前段伸出。
根据本实用新型的一种实施方式，所述套管前段开设的流入小孔的形状可以是任意形状，但是以圆形或椭圆形为优，单个流入小孔的面积范围在20-30mm2，流入小孔沿着套管周向360度均匀排列且同时轴向排列多层，层数为2-4且每层流入小孔数量相等，每相邻两层的流入小孔之间交错布置，保证血液可以从任意方向流入。
根据本实用新型的一种实施方式，所述套管前段内径是8-9mm，所述单向阀为鸭嘴阀，起到的作用是保证血液可以单向流入。
根据本实用新型的一种实施方式，述套管中段呈波纹状，材质柔软且可任意变换角度以适应血管路径，内径尺寸等于所述套管前段尺寸，外径尺寸范围在12-14mm。
根据本实用新型的一种实施方式，所述弹性金属支架结构呈织网状，能够抵抗径向压力，防止所述套管尾段径向变形；所述弹性金属支架可选用镍钛或钴铬等具有良好生物相容性和超弹性的合金。
根据本实用新型的一种实施方式，所述套管尾段表面开设的第一流出小孔的尺寸在3-8mm2，小孔形状是圆形，小孔沿着套管周向360度均匀排列且同时轴向排列多层，层数为6-10且每层流出小孔数量相等。
根据本实用新型的一种实施方式，所述柔性薄膜沿着轴向具有一定长度的圆环薄膜，所述柔性薄膜厚度范围在0.05-0.3mm；在柔性薄膜上开有的第二流出小孔尺寸等于或者小于所述第一流出小孔的尺寸；第二流出小孔沿着所述柔性薄膜周向360度均匀排列且同时轴向排列多层。
根据本实用新型的上述技术方案，所述套管尾段和柔性薄膜组成流出单向阀，血液可以从所述第一流出小孔、第二流出小孔依次流出；若血液有沿第二流出小孔反流趋势，由于所述柔性薄膜比所述套管尾段更软，会使得所述柔性薄膜被具有反流趋势的血液紧贴所述套管尾段表面；同时，所述第一流出小孔与所述第二流出小孔交错布置并且两种流出小孔之间不能有重叠位置，这样会在套管尾段外表面形成良好密封。
根据本实用新型的一种实施方式，所述可膨胀-收缩球囊的长度等于或者略小于所述套管尾段的长度；按着一定频率向球囊内注入或抽吸流体使其膨胀或收缩，进而能够实现血液流出或流入。向其中注入的流体可以是生理盐水、硅油或者氦气。
根据本实用新型的一种实施方式，所述柔性薄膜的数量为2-4，且至少在套管尾段两端位置分别连接有柔性薄膜。
根据本实用新型的一种实施方式，所述套管尾段外径在15-18mm。
本实用新型的有益效果：
本实用新型的左心室辅助装置不依靠高速旋转的叶轮输送血液，而是按着一定频率控制球囊的膨胀和收缩来实现血液的流入和流出。这种设计原理对血液的剪切应力要小于磁悬浮离心血泵，降低血红蛋白游离和血小板活化的发生风险，减小血液发生溶血、血栓等并发症的风险，提高在人体内的血液相容性；同时，球囊具有周期性收缩和膨胀的特点，可以提高血流搏动性，增强各器官灌注效果以降低其他并发症；另一方面，本实用新型的左心室辅助装置设计为导管式，可以经股动脉微创开孔植入，减小患者的手术创口面积，从而提高患者术后康复效果。
附图说明
图1是本实用新型的左心室辅助装置的结构示意图。
图2是套管前段的示意图。
图3是柔性薄膜的结构示意图。
图4是弹性金属支架的结构示意图。
图5是可膨胀-收缩球囊的结构示意图。
图6是套管尾段中血液流出的示意图。
图7是套管前段和套管中段内部的结构示意图。
图8是显示第一流出小孔和第二流出小孔空间位置关系的示意图。
图9是本实用新型的左心室辅助装置的植入效果示意图。
具体实施方式
以下结合附图对本实用新型的具体实施方式作进一步详细说明。
需要说明的是，在本实用新型的文字描述中，术语“前”、“中”、“后”等指示方向或者位置关系的术语是基于装置与心室相对位置关系给出的。装置靠近心室的位置表示为“前”，远离心室的位置依次表示为“中”、“后”，这仅仅是为了便于描述，而不是指示或暗示所述装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。
如图1至7所示，本实用新型的导管式左心室辅助装置包括套管1、柔性薄膜2、弹性金属支架3、可膨胀-收缩球囊4和引导丝5。套管1按顺序依次包括套管前段11、套管中段12和套管尾段13；套管前段11置于左心室A内，套管中段12位于主动脉弓，套管尾段13位于降主动脉。套管前段11和套管中段12材质柔软，可以任意调整角度适应迂回曲折的血管管路。套管前段11开设有多个流入小孔111，且套管前段11内部设有单向阀112，控制血液从套管前段11向套管中段12单向流入；套管尾段13开设有多个第一流出小孔131。弹性金属支架3紧附着在套管尾段13的外表面并限制套管尾段13发生形变；在弹性金属支架3和套管尾段13的外表面连接有柔性薄膜2，其弹性模量小于套管尾段13的弹性模量，柔性薄膜2表面开有多个第二流出小孔21，第二流出小孔21与第一流出小孔131交错布置且位于互不重叠的位置；在套管尾段13内置可膨胀-收缩球囊4，用来控制血液吸入和排出，由可膨胀-收缩球囊4的外表面与套管尾段的内表面所围成区域是流道的核心区域。引导丝5依次沿着套管尾段13、套管中段12、套管前段11贯穿整个套管，并从套管前段11伸出并形成一定长度的螺旋状。引导丝作用主要是为了实现血管造影可视化，以便于在手术中观察，同时能够将装置准确地输送到指定位置并固定。
如图2所示，套管前段11开有流入小孔111，流入小孔111的形状可以是任意形状，以圆形和椭圆形为最优。单个流入小孔111的面积范围在20-30mm2，流入小孔沿着套管周向360度均匀排列且同时轴向排列多层，层数为2-4且每层流入小孔数量相等，每相邻两层的流入小孔之间交错布置，保证血液可以从任意方向流入。套管前段11设有锥形尖端113，锥形尖端113开有小孔，允许经皮插入的0.035英寸的引导丝5穿出。
如图3所示，柔性薄膜2是具有一定轴向长度的圆环形，轴向长度在60-100mm之间，柔性薄膜2的厚度在0.05-0.3mm之间，材质可以选用聚氨酯(Polyurethane)、硅橡胶、高密度聚乙烯薄膜(DHPE)等具有良好相容性的高分子材料制成。柔性薄膜2表面开设有第二流出小孔21，单个小孔尺寸在3-8mm2，小孔形状是圆形。第二流出小孔21均匀布置在柔性薄膜2圆周内，且沿着轴向多层排列，层数在6-10层。柔性薄膜端部边缘22与套管尾段13、弹性金属支架3固定，固定方式可采用粘接方式，柔性薄膜端部边缘22不允许有血液泄露，做到完全密封。
如图4所示，弹性金属支架3由织网状的记忆合金材料的金属丝31制成，记忆合金材料可选用镍钛或钴铬合金等具有超弹性和良好生物相容性的材料制成。弹性金属支架3是径向对称或者旋转对称，中间部分直径大于两侧部分直径，两侧外包络端32的形状设计为圆形。金属丝31的线径尺寸在0.3-0.5mm之间，弹性金属支架3的长度应该与套管尾段13的长度相等。弹性金属支架3能够抵抗径向压力，防止所述套管尾段径向变形。
如图5所示，可膨胀-收缩球囊4由球囊进口管41和球囊42组成，通过套管尾段入口132置于套管尾段内腔133。按着一定频率周期性将生理盐水、硅油或者氦气经球囊进口管41注入球囊42内或吸出球囊42，注入方式可采用微型活塞泵或者齿轮泵等(未在图中画出)，注入压力在0.1-0.2MPa。可膨胀-收缩球囊4的长度等于或者略小于所述套管尾段，所述套管尾段外径在15-18mm。
如图6所示，套管尾段13表面开有第一流出小孔131，第一流出小孔131周向均匀布置，单个流出小孔尺寸和布置层数可以与第二流出小孔21相等。套管尾段13表面的第一流出小孔131要能够被柔性薄膜2完全覆盖，第一流出小孔131与第二流出小孔21之间不能重叠。柔性薄膜2的弹性模量要小于套管尾段13，且第一流出小孔131和第二流出小孔21在空间上交错布置，这一设计目的是为了降低血液流动阻力且防止血液倒流，起到单向阀的作用，具体原理是：当血管内血液有反流趋势时，由于柔性薄膜2材料要比套管尾段13更软，柔性薄膜2会被血液压住并紧贴套管尾段13表面，同时由于第一流出小孔131和第二流出小孔21交错布置，如图8所示，使得第一流出小孔131会被柔性薄膜2完全覆盖，这样不会有缝隙使得血液倒流回套管1内。
血流排出量一方面取决于套管内腔133的容积，因此可以通过改变套管尾段13的内径和长度来调整血流排出量；其次，血流排出量还取决于柔性薄膜2的数量，及相应的第一流出小孔131、第二流出小孔21的数量。柔性薄膜2的数量为2-4，且在套管尾段13两端设有柔性薄膜2是必要的，如图6所示，这样设计能够保证当血液通过第一流出小孔131和第二流出小孔21时，能够更好地灌注主动脉弓和降主动脉及静脉分支等。套管尾段13的内壁面134应该是光滑的，便于血液流动。
如图7所示，套管前段11内径是8-9mm，其内部设有单向阀112，其形状与鸭嘴阀相同，单向阀112的位置在流入小孔111与套管中段12之间的任意位置。套管中段12的折弯管呈波纹状，材质柔软且可任意变换角度以适应血管路径，内径尺寸D2等于所述套管前段11尺寸，外径尺寸D1范围在12-14mm。
如图9所示，本实用新型装置经股动脉微创经皮植入，途径降主动脉、主动脉弓、升主动脉，最后套管前段11伸入左心室A，通过收缩球囊使得套管内产生负压；左心室A内的血液经流入小孔进入套管，再通过膨胀球囊使其外表面对血液产生压力，将血液排出装置而实现器官灌注。本实用新型的工作原理是：按着特定周期向球囊42内注入流体，使得球囊42外表面直径变大且尺寸接近套管尾段13内径。此时球囊42外表面对血液产生一定压力，血液沿着第一流出小孔131流出，由于血液压力作用将柔性薄膜2朝着远离套管尾段13外表面推出，血液再沿着第二流出小孔21流入血管。流入小孔111、第一流出小孔131和第二流出小孔21可以采用冲压或者激光等工艺制造。
本实用新型的优点是：
本实用新型的左心室辅助装置不依靠高速旋转的转子输送血液，而是通过球囊收缩或膨胀的方式实现血液吸入和排出装置，降低血液剪切应力，提高血液的抗溶血和血栓性能，并且导管内结构简单可以降低血液滞止、回流等现象；另一方面，球囊按着一定频率膨胀和收缩，可以增强血流搏动性，提高各器官血液灌注的效果；由于本实用新型的左心室辅助装置采用导管式结构，可以采用微创植入，降低患者手术创口及相关并发症发生几率。
最后应当说明的是，以上所示均为本实用新型的较佳实施方式，并不用于限制本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内所做的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。
Claims (10)
1.一种微创型导管式左心室辅助装置，其特征在于：它包括套管、弹性金属支架、柔性薄膜、可膨胀-收缩球囊和引导丝；其中，
套管按顺序依次分为前段、中段和尾段，套管前段开设有多个流入小孔，且套管前段内部设有单向阀，控制血液从套管前段向套管中段单向流入；套管中段为可任意变换方向的折弯管；套管尾段表面开设有多个第一流出小孔；
弹性金属支架紧附着在套管尾段的外表面并限制套管尾段发生形变；在弹性金属支架和套管尾段的外表面连接有柔性薄膜，其弹性模量小于套管尾段的弹性模量，柔性薄膜表面开有多个第二流出小孔，第二流出小孔与第一流出小孔交错布置且位于互不重叠的位置；
在套管尾段内置可膨胀-收缩球囊，用来控制血液吸入和排出；
引导丝依次沿着套管尾段、套管中段、套管前段贯穿整个套管，并从套管前段伸出。
2.如权利要求1所述的微创型导管式左心室辅助装置，其特征在于：所述套管前段开设的流入小孔的形状为圆形或椭圆形，单个流入小孔的面积范围在20-30mm2，流入小孔沿着套管周向360度均匀排列且同时轴向排列多层，层数为2-4且每层流入小孔数量相等，每相邻两层的流入小孔之间交错布置。
3.如权利要求1所述的微创型导管式左心室辅助装置，其特征在于：所述套管前段内径是8-9mm，所述单向阀为鸭嘴阀。
4.如权利要求1所述的微创型导管式左心室辅助装置，其特征在于：所述套管中段呈波纹状，材质柔软且可任意变换角度以适应血管路径，内径尺寸等于所述套管前段尺寸，外径尺寸范围在12-14mm。
5.如权利要求1所述的微创型导管式左心室辅助装置，其特征在于：所述弹性金属支架结构呈织网状，材质为具有良好生物相容性和超弹性的镍钛合金或钴铬合金。
6.如权利要求1所述的微创型导管式左心室辅助装置，其特征在于：所述套管尾段表面开设的第一流出小孔的尺寸在3-8mm2，小孔形状是圆形，小孔沿着套管周向360度均匀排列且同时轴向排列多层，层数为6-10且每层流出小孔数量相等。
7.如权利要求1所述的微创型导管式左心室辅助装置，其特征在于：所述柔性薄膜沿着轴向具有一定长度的圆环薄膜，所述柔性薄膜厚度范围在0.05-0.3mm；在柔性薄膜上开有的第二流出小孔尺寸等于或者小于所述第一流出小孔的尺寸；第二流出小孔沿着所述柔性薄膜周向360度均匀排列且同时轴向排列多层。
8.如权利要求1所述的微创型导管式左心室辅助装置，其特征在于：所述可膨胀-收缩球囊的长度等于或者略小于所述套管尾段的长度；向其中注入的流体为生理盐水、硅油或者氦气。
9.如权利要求7所述的微创型导管式左心室辅助装置，其特征在于：所述柔性薄膜的数量为2-4，且至少在套管尾段两端位置分别连接有柔性薄膜。
10.如权利要求4所述的微创型导管式左心室辅助装置，其特征在于：所述套管尾段外径在15-18mm。
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| CN202320440605.7U CN219836043U (zh) | 2023-03-09 | 2023-03-09 | 一种微创型导管式左心室辅助装置 |
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Cited By (2)
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| CN116173385A (zh) * | 2023-03-09 | 2023-05-30 | 中国医学科学院阜外医院 | 一种微创型导管式右心室辅助装置 |
| CN117797381A (zh) * | 2024-02-23 | 2024-04-02 | 杭州迪远医疗科技有限公司 | 一种介入导管及左心室辅助系统 |
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