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Die
Erfindung betrifft einen Ballonkatheter zum Aufbringen eines Medikamentes
auf die Gefäßwandung eines Blutgefäßes,
mit einem aufweitbaren Ballon.
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Ballonkatheter
sind bekannt und dienen zur Aufweitung eines beispielsweise durch
Ablagerungen verengten Blutgefäßes. Dazu wird
der Ballonkatheter in das Blutgefäßsystem eingeführt
und der Ballon im entspannten Zustand bis an die aufzuweitende Verengung
eines Blutgefäßes gebracht. Anschließend
wird der Ballon mittels eines Druckmittels aufgeweitet, um hierdurch
die Gefäßverengung zu beseitigen.
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Es
ist des Weiteren bekannt, dass Ablagerungen insbesondere dort entstehen,
wo eine Verletzung der Gefäßwand eines Blutgefäßes
vorliegt. Daher ist man dazu übergegangen, den aufweitbaren Ballon
eines Ballonkatheters mit einer Beschichtung zu versehen, welche
zur Freisetzung eines die Verletzung der Gefäßwand
behandelnden Medikamentes dient. Ein solcher Ballonkatheter ist
beispielsweise aus der
WO
96/39949 A1 bekannt.
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Nachteilig
bei solchen Ballonkathetern ist, dass das in der Beschichtung enthaltene
Medikament nicht allein an dem gewünschten Behandlungsort,
sondern ab der Freisetzung des Ballons in dem Blutgefäßsystem
abgegeben wird. Fraglich ist hierbei, ob es für das Gefäßsystem
an sich, welches es nicht zu behandeln gilt, schädlich
sein kann, wenn es mit dem Medikament beaufschlagt wird. Sicher
ist jedoch, dass eine ausreichende Versorgung einer Gefäßwandverletzung
mit dem Medikament es erfordert, die Beschichtung des Ballons mit
einer so großen Medikamentenmenge zu versehen, dass nach dem
Freisetzen des Medikaments im Blutgefäßsystem
an nicht zu behandelnden Stellen in der Beschichtung des Ballons
eine zur geeigneten Behandlung noch ausreichende Medikamentmenge
am gewünschten Behandlungsort vorhanden ist. Hierbei zeigt
sich, dass eine genaue Dosierung des Medikamentes mit solchen Ballonkathetern
nicht möglich ist, da bei der Freisetzung des Medikamentes
Faktoren, wie beispielsweise das jeweilige Lumen eines Blutgefäßes
durch das der Ballon geführt wird, die Fließgeschwindigkeit
des Blutes in den Blutgefäßen, sowie die Einführungsgeschwindigkeit
des Ballonkatheters, eine Rolle spielen, welche nahezu unkalkulierbar
insbesondere in ihrem Zusammenspiel sind. Daher kann mit dem bekannten
Ballonkatheter nicht gewährleistet werden, dass an dem
jeweiligen Behandlungsort exakt eine vorbestimmte Dosis des Medikamentes
abgegeben wird.
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Ausgehend
von diesem Stand der Technik ist es die Aufgabe der vorliegenden
Erfindung, einen Ballonkatheter zum Aufbringen eines Medikamentes insbesondere
auf die Gefäßwandung eines Blutgefäßes
bereitzustellen, mit dem eine sehr genaue Dosierung des Medikamentes
erfolgen kann und welcher die oben genannten Nachteile nicht aufweist.
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Diese
Aufgabe wird erfindungsgemäß durch einen Ballonkatheter
der eingangs genannten Art dadurch gelöst, dass der Ballon
eine mit einem Druckmittel beaufschlagbare, undurchlässige
Innenmembran sowie eine diese umgebende Außenmembran aufweist,
zwischen denen ein mit einer flüssigen Darreichungsform
des Medikaments befüllbarer Zwischenraum angeordnet ist,
wobei die Außenmembran derart ausgebildet ist, dass sie
ab dem Erreichen eines vorbestimmten Druckwertes in dem Zwischenraum
durchlässig für die flüssige Darreichungsform des
Medikamentes ist.
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Der
erfindungsgemäße Ballonkatheter dient dualen Zwecken.
Zum einen wird er auf übliche Art und Weise eingesetzt,
um ein Gefäß zu weiten oder auch eine verengte
Herzklappe aufzudehnen. In jedem Fall ist der zweite Einsatzzweck
aber die Applikation von Medikamenten auf die Gefäßwand,
wobei das Medikament auf separatem Wege in den Zwischenraum zwischen
Außenmembran und Innenmembran gelangt und mit Hilfe des
Innenballons durch die durchlässige Außenmembran
auf das entsprechende Gewebe ausgebracht wird. Beispielsweise kann
bei der Valvuloplastie eine lokale Applikation von Kalk auflösenden
Wirkstoffen in Kombination mit einem Immunosuppressivum oder einem
Proliferationshemmer.
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Weitere
Einsatzzwecke ergeben sich in der Tumortherapie, wobei der Einsatz
des erfindungsgemäßen Ballonkatheters nicht auf
den vaskulären Bereich beschränkt ist, sondern
auf andere Körperlumina angewandt werden kann.
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Im
folgenden wird die Erfindung im Wesentlichen anhand eines Ballonkatheters
für endovaskuläre Anwendungen, beispielsweise
in der Angioplastie, beschrieben.
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Als
Medikament kann ein jedes therapeutisch sinnvolles Medikament in
flüssiger Darreichungsform erfindungsgemäß verwandt
werden. Es kann sich um eine Mischung mehrerer Wirkstoffe handeln. „Flüssig” im
Sinne der Erfindung bedeutet, dass das Medikament in fließfähigem
Zustand vorliegt, beispielsweise als flüssige Substanz,
als Lösung oder auch in Form eines Gels. Bevorzugt sind Formulierungen,
bei denen das Medikament in einer in Körperflüssigkeiten,
insbesondere in Blut, wenig löslichen Form vorliegt.
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Als
Ballon im Sinne der Erfindung kann ein an und für sich
bekannter Doppelmembranballon verwandt werden, der über
eine innere, hydraulisch aufweitbare Kammer verfügt und
eine äußere, nach außen mit einer durchlässigen
Membran versehenen äußeren Kammer, in die das
Medikament eingeführt und aus der es nach außen
auf eine Gefäßwand abgegeben werden kann. Eine
Ballonvariante weist einen inneren Durchgang für die umgebende
Körperflüssigkeit, insbesondere Blut, auf. Dabei
kann es sich beispielsweise um einen sogenannten Schlauchballon
handeln, bei dem der Schlauch zu einer aufweitbaren Wandungen schraubenförmig
gewickelt ist und von der medikamentendurchlässigen äußeren
Membran umgeben ist. Ein gewickelter Schlauchballon ist beispielsweise
in der
WO 2007/012443
A1 beschrieben.
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Die
Verwendung eines solchen Schlauchballons mit einem zentralen Durchgang
würde es erlauben, den Ballon über eine gewisse
Zeit in einem Gefäß zu belassen und damit den
Applikationszeitraum für das Medikament zu verlängern.
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In
jedem Fall erlaubt der erfindungsgemäße Ballonkatheter
dem behandelnden Arzt die Auswahl des Medikaments nach den jeweiligen
Bedürfnissen des Patienten. Im Gegensatz zum Stand der
Technik ist der Ballon nicht „vorgeladen”, sondern
wird erst während der Behandlung mit dem Medikament in flüssiger
Form beschickt.
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Gemäß der
Erfindung ist es möglich, gezielt an dem jeweiligen Behandlungsort
in einem Blutgefäß das Medikament sehr exakt zu
dosieren und auf die verletzte, mit Ablagerungen versehene Gefäßwandung
des verengten Blutgefäßes aufzubringen. Es wird
durch die erfindungsgemäße Ausgestaltung des Ballonkatheters
verhindert, dass das Medikament vor dem Erreichen des jeweiligen
Behandlungsortes in dem Blutgefäßsystem freigesetzt
wird. Das Medikament tritt erst durch die Außenmembran und
gelangt von dort auf die Gefäßwandung, wenn ein
vorbestimmter Druckwert in dem mit einer flüssigen Darreichungsform
des Medikamentes befüllbaren Zwischenraum gegeben ist.
Der Druck in dem Zwischenraum wird vorzugsweise durch eine Aufweitung
der undurchlässigen Innenmembran mittels eines Druckmittels
erzeugt. Die Außenmembran nimmt bei der Erhöhung
des Drucks in dem Zwischenraum ab einem bestimmten Druckwert ihren
maximal aufgeweiteten Zustand ein. Wird der Druck in der Innenmembran
anschließend weiter erhöht, wird ein Druck in
dem Zwischenraum aufgebaut, ab dessen Erreichen eines vorbestimmten
Druckwertes die Außenmembran durchlässig für
die flüssige Darreichungsform des Medikamentes wird. Der
Zwischenraum kann als ein vor der Einführung des Ballonkatheters in
das Blutgefäßsystem geschlossener, mit der flüssigen
Darreichungsform des Medikamentes gefüllter Raum ausgebildet
sein. Alternativ hierzu kann eine Befüllung des Zwischenraums
nach der Einführung des Ballonkatheters in das Blutgefäßsystem über
geeignete Zuleitungen erfolgen.
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Der
erfindungsgemäße Ballonkatheter ermöglicht
eine individuelle Befüllung des Zwischenraums mit einer
bestimmten Medikamentmenge, welche optimal auf die jeweilige Behandlung
abstimmbar ist. Es können vorab definierte Drücke
bei der Zuführung des Druckmittels und/oder der Zuführung
der flüssigen Darreichungsform des Medikamentes eingesetzt
werden, welche proportional zur Medikamentenfreisetzung sind und
somit eine sehr exakte Dosierung des Medikamentes ermöglichen.
Ferner wird durch die erfindungsgemäße Ausgestaltung
des Ballonkatheters eine gleichmäßige Abgabe des
Medikamentes über die gesamte Außenmembranoberfläche gewährleistet.
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Eine
vorteilhafte Ausgestaltung der Erfindung sieht vor, dass die Außenmembran
aus einem dicht und engmaschig ausgebildeten Gewebe besteht. Ein
solches Gewebe ist hinreichend druckbeständig und erst
ab dem Erreichen eines bestimmten Druckwertes durchlässig
für die flüssige Darreichungsform des Medikaments.
Die Durchlässigkeitseigenschaften des Gewebes lassen sich
durch die Auswahl des Gewebematerials sowie die Herstellungsart
des Gewebes beeinflussen. Es sind jedoch auch andere Ausgestaltungen
der Außenmembran möglich, welche geeignete Durchlässigkeitseigenschaften
aufweisen, beispielsweise in Form einer perforierten Kunststoffmembran,
eines Vliesmaterials und dergleichen. Ferner können elektroaktive
Polymere eingesetzt werden, die bei Anlegen einer Spannung durchlässig
werden.
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Nach
einer weiteren vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung ist der
Zwischenraum mit einer ersten Zuführleitung für
die Zuführung der flüssigen Darreichungsform des
Medikamentes und die Innenmembran mit einer zweiten Zuführleitung
für die Zuführung des Druckmittels verbunden.
Somit ist nicht nur die Beaufschlagung der Innenmembran mit dem Druckmittel,
sondern auch die Befüllung des Zwischenraumes mit der flüssigen
Darreichungsform des Medikaments nach der Einführung des
Ballonkatheters in das Blutgefäßsystem möglich.
Die zur Beaufschlagung der Innenmembran mit dem Druckmittel beziehungsweise
zur Befüllung des Zwischenraums mit der flüssigen
Darreichungsform des Medikaments erforderlichen Drücke
können vorab ausgewählt und sehr genau eingestellt
werden. Hierdurch ist eine sehr exakte und vorkalkulierbare Abgabe
des Medikamentes realisierbar.
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Gemäß einer
weiteren vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung ist die zweite
Zuführleitung innerhalb der ersten Zuführleitung
verlaufend angeordnet. Durch diese Ausgestaltung wird ein Ballonkatheter
kompakter Bauart bereitgestellt, der trotz der zusätzlich
vorhandenen ersten Zuführleitung für die Zuführung
der flüssigen Darreichungsform des Medikaments nicht komplizierter
handhabbar ist als die Ballonkatheter aus dem Stand der Technik,
welche lediglich eine Zuführleitung für die Zuführung
des Druckmittels zu dem Ballon aufweisen.
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In
einer vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung sind
die Zuführleitungen an ein Leitungselement angeschlossen,
dem die flüssige Darreichungsform des Medikamentes und
das Druckmittel über zwei räumlich voneinander
getrennte separate Zuführleitungen zugeführt werden
und von dem aus die flüssige Darreichungsform des Medikaments
und das Druckmittel über die erste beziehungsweise zweite
Zuführleitung zu dem Ballon gelangen. Mittels dieses Leitungselements
erfolgt die Zusammenlegung der separaten Zuführleitungen
in der Form, dass die zweite Zuführleitung innerhalb der
ersten Zuführleitung verlaufend angeordnet ist. Dieses
ist mit den vorbeschriebenen Vorteilen verbunden.
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Es
wird weiter vorgeschlagen, dass das Leitungselement zwei voneinander
getrennte Kammern aufweist, von denen eine erste Kammer die zweite Zuführleitung
mit der separaten Zuführleitung für die Zuführung
des Druckmittels verbindet und eine zweite Kammer die erste Zuführleitung
mit der separaten Zuführleitung für die Zuführung
der flüssigen Darreichungsform des Medikamentes verbindet.
Diese konstruktive Maßnahme ist sehr praktikabel und ermöglicht
eine Trennung der unter verschiedenen Drücken stehenden
Flüssigkeiten, nämlich des Druckmittels und der
flüssigen Darreichungsform des Medikaments.
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Zweckmäßigerweise
weist die erste Kammer mehrere Stabilisierungselement auf, welche
die separate Zuführleitung für die Zuführung
des Druckmittels halten.
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Ferner
wird es als vorteilhaft erachtet, wenn die Leitungsein- und -ausgänge
des Leitungselementes bis zu einem Druck von 25 bar abgedichtet
sind. Dieses stellt sicher, dass die Zuführung des Druckmittels
und der flüssigen Darreichungsform des Medikaments auch
bei relativ hohen Drücken insbesondere im Druckmittel sicher über
das Leitungselement erfolgen kann.
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Weitere
Vorteile und Merkmale der vorliegenden Erfindung werden im Folgenden
anhand der in den Figuren gezeigten Ausführungsbeispielen
näher erläutert. Es zeigen
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1 eine
schematische Darstellung eines Ausführungsbeispiels für
den erfindungsgemäßen Ballonkatheter,
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2 eine
schematische Darstellung eines Ausführungsbeispiels für
den erfindungsgemäßen Ballonkatheter mit Leitungselement,
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3 einen
Querschnitt entlang der Linie A-A in 2, und
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4 eine
schematische Darstellung eines Ausführungsbeispiels für
den Aufbau des in 2 gezeigten Leitungselementes.
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1 zeigt
schematisch ein Ausführungsbeispiel für den Ballonkatheter 1 gemäß der
Erfindung im Längsschnitt. Der Ballonkatheter 1 weist
einen Ballon 2 auf, welcher aus einer mit einem Druckmittel
beaufschlagbaren, undurchlässigen Innenmembran 3 sowie
eine diese umgebende Außenmembran 4 besteht. Zwischen
der Innenmembran 3 und der Außenmembran 4 ist
ein mit einer flüssigen Darreichungsform des Medikamentes
befüllbarer Zwischenraum 5 ausgebildet. Die Außenmembran 4 ist
derart ausgebildet, dass sie ab dem Erreichen eines vorbestimmten
Druckwertes in dem Zwischenraum 5 durchlässig
für die flüssige Darreichungsform des Medikamentes
ist, was durch die strichpunktierte Darstellung der Außenmembran 4 angedeutet
sein soll.
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Der
Zwischenraum 5 ist mit einer ersten Zuführleitung 6 für
die Zuführung der flüssigen Darreichungsform des
Medikamentes verbunden. Die Innenmembran 3 ist mit einer
zweiten Zuführleitung 7 für die Zuführung
des Druckmittels verbunden. Der Ballon 2 ist in 1 in
seiner aufgeweiteten Stellung gezeigt. Die Außenmembran 4 ist
hierbei maximal ausgedehnt. Wird nun die flüssige Darreichungsform des
Medikaments in den Zwischenraum 5 über die erste
Zuführleitung 6 eingefüllt und wird anschließend
die Innenmembran durch eine Erhöhung des Drucks über
die zweite Zuführleitung 7 weiter aufgeweitet,
entsteht in dem Zwischenraum 5 ein Überdruck.
Erreicht dieser Druck einen vorbestimmten Druckwert, wird die in
dem Zwischenraum 5 vorhandene flüssige Darreichungsform
des Medikaments durch die Außenmembran 4 gepresst
und gelangt von dort auf die verletzte Gefäßwandung
eines verengten Blutgefäßes. Vor dem Erreichen
dieses vorbestimmten Druckwertes kann die flüssige Darreichungsform
des Medikaments nicht aus dem Ballon 2 austreten und in
das Blutgefäßsystem gelangen, wie es bei den Ballonkathetern
des Standes der Technik gegeben ist.
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2 zeigt
den Ballonkatheter 1 aus 1 mit einem
Leitungselement 8, dem die flüssige Darreichungsform
des Medikaments und das Druckmittel über zwei räumlich
voneinander getrennte separate Zuführleitungen 9 beziehungsweise 10 zugeführt werden
und von dem aus die flüssige Darreichungsform des Medikamentes
und das Druckmittel über die erste 6 beziehungsweise
zweite Zuführleitung 7 zu dem Ballon 2 gelangen.
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3 zeigt
einen Querschnitt durch die Zuführleitungen 6 und 7 entlang
der Linie A-A in 2. Die zweite Zuführleitung 7 ist
in der ersten Zuführleitung 6 verlaufend angeordnet,
wobei eine konzentrische Anordnung der Zuführleitungen 6 und 7 gemäß 3 möglich
ist.
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4 zeigt
ein Ausführungsbeispiel für den Aufbau des in 2 gezeigten
Leitungselements 8. Dieses Leitungselement 8 weist
eine erste Kammer 11 und eine zweite Kammer 12 auf,
die durch eine Trennwand 13 voneinander getrennt sind.
Die erste Kammer 11 verbindet die zweite Zuführleitung 7 mit der
separaten Zuführleitung 9 für die Zuführung
des Druckmittels. Die zweite Kammer 12 verbindet die erste
Zuführleitung 6 mit der separaten Zuführleitung 10 für
die Zuführung der flüssige Darreichungsform des
Medikamentes. In der ersten Kammer 11 sind mehrere Stabilisierungselemente 14 in
Form von Querstreben angeordnet, welche die separate Zuführleitung 9 für
die Zuführung des Druckmittels halten.
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Zur
Ausführungsform der Erfindung, bei der die undurchlässige
Innenmembran Teil eines helix- oder schraubenförmig gewickelten
Schlauchballons mit, zentralem Durchlass ist, wird ausdrücklich
auf die Beschreibung in
WO
2007/012443 A1 verwiesen.
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Die
anhand der Figuren beschriebenen Ausführungsbeispiele dienen
der Erläuterung und sind nicht beschränkend.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- - WO 96/39949
A1 [0003]
- - WO 2007/012443 A1 [0011, 0033]