DE102019121559B4 - Medical device for insertion into a hollow body organ and method for producing a medical device - Google Patents
Medical device for insertion into a hollow body organ and method for producing a medical deviceInfo
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Abstract
Medizinische Vorrichtung (2) zur Behandlung von Aneurysmen in zerebralen Blutgefäßen mit einer komprimierbaren und expandierbaren Gitterstruktur (10) aus Gitterelementen (11, 12, 13, 14), die Zellen (15) bilden, wobei die Gitterstruktur (10) zumindest abschnittsweise eine Abdeckung (16) aus einem elektrogesponnenen Gewebe umfasst, die in einem implantierten Zustand der Gitterstruktur (10) den Blutfluss durch das Körperhohlorgan mittels der Gitterstruktur (10) im Bereich der Abdeckung (16) reduziert, wobei die Gitterstruktur (10) mit einer Verjüngung (23) in einem mittleren Bereich (20) ausgebildet ist, und wobei zumindest der mittlere Bereich (20) die Abdeckung (16) umfasst, wobei die Abdeckung (16) eine Porosität mit Poren in einer Größe von höchstens 750 µm2 aufweist und auf einer Fläche von 100.000 µm2 mindestens 15 Poren umfasst, die eine Größe von mindestens 30 µm2 aufweisen, und wobei die Abdeckung (16) einen blutdurchlässigen und einen blutundurchlässigen Bereich aufweist. Medical device (2) for the treatment of aneurysms in cerebral blood vessels, comprising a compressible and expandable lattice structure (10) made of lattice elements (11, 12, 13, 14) forming cells (15), wherein the lattice structure (10) comprises, at least in sections, a cover (16) made of an electrospun fabric, which, in an implanted state of the lattice structure (10), reduces the blood flow through the hollow body organ by means of the lattice structure (10) in the region of the cover (16), wherein the lattice structure (10) is formed with a taper (23) in a central region (20), and wherein at least the central region (20) comprises the cover (16), wherein the cover (16) has a porosity with pores having a size of at most 750 µm 2 and comprises at least 15 pores having a size of at least 30 µm 2 , and wherein the cover (16) has a blood-permeable and a blood-impermeable area.
Description
Die Erfindung betrifft eine medizinische Vorrichtung zur Einfuhr in ein Körperhohlorgan nach dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1. Ferner betrifft die Erfindung ein Herstellungsverfahren.The invention relates to a medical device for insertion into a hollow body organ according to the preamble of patent claim 1. Furthermore, the invention relates to a manufacturing method.
Aus der Praxis der Anmelderin sind außerdem Stents mit Gitterstrukturen bekannt, die aus einem einzigen Draht gebildet sind. Der Draht ist mit sich selbst verflochten, um ein röhrchenförmiges Geflecht zu bilden. An den axialen Enden des röhrchenförmigen Geflechts ist der Draht umgelenkt, so dass sich atraumatisch wirkende Schlaufen bilden. Die axialen Enden können trichterförmig ausgeweitet sein.The applicant's practice also includes stents with lattice structures made of a single wire. The wire is interwoven to form a tubular mesh. At the axial ends of the tubular mesh, the wire is deflected to form atraumatic loops. The axial ends can be flared out in a funnel shape.
Die bekannte medizinische Vorrichtung eignet sich insbesondere zur Behandlung von Aneurysmen in kleinen, zerebralen Blutgefäßen. Derartige Blutgefäße weisen einen sehr kleinen Querschnittsdurchmesser auf und sind oft stark gewunden. Der bekannte Stent ist dazu hochflexibel gestaltet, so dass er einerseits auf einen sehr kleinen Querschnittsdurchmesser komprimierbar ist und andererseits eine hohe Biegeflexibilität aufweist, die die Zuführung in kleine zerebrale Blutgefäße ermöglicht.The known medical device is particularly suitable for the treatment of aneurysms in small cerebral blood vessels. Such blood vessels have a very small cross-sectional diameter and are often highly tortuous. The known stent is designed to be highly flexible, allowing it to be compressed to a very small cross-sectional diameter while also exhibiting high bending flexibility, allowing it to be delivered into small cerebral blood vessels.
Zur Behandlung von Aneurysmen in zerebralen Blutgefäßen ist es zweckmäßig, Stents einzusetzen, die sich über ein Aneurysma spannen und dieses vom Blutfluss innerhalb des Blutgefäßes abschirmen. Um dies zu ermöglichen, ist es bekannt, Stents mit einer Abdeckung zu versehen, die die Zellen des Stents verschließt und so einen Blutstrom in ein Aneurysma verhindert. Derartige Abdeckungen werden oft aus Textilmaterialien hergestellt. In Kombination mit der Stentstruktur ergibt sich daraus jedoch eine relativ hohe Wandstärke des Stents, wodurch wiederum die Komprimierbarkeit des Stents eingeschränkt ist. Die Abdeckung begrenzt also die Komprimierung auf einen kleinen Querschnittsdurchmesser, was wiederum bei der Zuführung des Stents in kleine zerebrale Blutgefäße hinderlich ist. Die auf die Anmelderin zurückgehende
Aus dem Stand der Technik sind textilartige Strukturen bekannt, die zum Abdecken von Aneurysmen geeignet sind. Insbesondere zeigt
Aus
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Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine medizinische Vorrichtung zur Einfuhr in ein Körperhohlorgan anzugeben, die sehr klein komprimierbar und gleichzeitig eine gute Abschirmung eines Aneurysmas durch Reduktion des Blutflusses durch ein Körperhohlorgan bewirkt. Ferner besteht die Aufgabe der Erfindung darin, ein Herstellungsverfahren anzugeben.The invention is based on the object of providing a medical device for insertion into a hollow body organ that can be compressed to a very small size and simultaneously provides effective shielding of an aneurysm by reducing blood flow through a hollow body organ. Furthermore, the object of the invention is to provide a manufacturing method.
Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe im Hinblick auf die medizinische Vorrichtung durch den Gegenstand des Patentanspruchs 1 und im Hinblick auf das Herstellungsverfahren durch den Gegenstand des Patentanspruchs 14 gelöst.According to the invention, this object is achieved with regard to the medical device by the subject matter of patent claim 1 and with regard to the manufacturing method by the subject matter of patent claim 14.
Konkret wird die Aufgabe durch eine medizinische Vorrichtung zur Behandlung von Aneurysmen in zerebralen Blutgefäßen mit einer komprimierbaren und expandierbaren Gitterstruktur aus Gitterelementen gelöst. Die Gitterelemente sind einstückig miteinander verbunden und bilden Zellen. Nachfolgend werden die Begriffe Körperhohlorgan und (Blut-)Gefäß simultan verwendet.Specifically, the problem is solved by a medical device for treating aneurysms in cerebral blood vessels with a compressible and expandable lattice structure composed of lattice elements. The lattice elements are integrally connected to one another and form cells. In the following, the terms "hollow body organ" and "blood) vessel" are used interchangeably.
Erfindungsgemäß ist vorgesehen, dass die Gitterstruktur zumindest abschnittsweise eine Abdeckung aus einem elektrogesponnenen Gewebe umfasst, die in einem implantierten Zustand der Gitterstruktur den Blutfluss durch das Körperhohlorgan mittels der Gitterstruktur im Bereich der Abdeckung reduziert.According to the invention, the lattice structure comprises, at least in sections, a cover made of an electrospun fabric which, in an implanted state of the lattice structure, reduces the blood flow through the hollow body organ by means of the lattice structure in the region of the cover.
Die Gitterstruktur ist mit einer Verjüngung in einem mittleren Bereich ausgebildet, wobei zumindest der mittlere Bereich die Abdeckung umfasst.The grid structure is formed with a taper in a central region, wherein at least the central region comprises the cover.
Die Abdeckung weist eine Porosität mit Poren in einer Größe von höchstens 750 µm2 auf und umfasst auf einer Fläche von 100.000 µm2 mindestens 15 Poren, die eine Größe von mindestens 30 µm2 aufweisen. Die Abdeckung weist einen blutdurchlässigen und einen blutundurchlässigen Bereich auf.The cover has a porosity with pores having a size of no more than 750 µm² and comprises at least 15 pores with a size of at least 30 µm² over an area of 100,000 µm² . The cover has a blood-permeable and a blood-impermeable area.
Bei einem elektrogesponnenen Gewebe sind Poren üblicherweise unregelmäßig gestaltet. Das Herstellungsverfahren erlaubt es jedenfalls nicht, eine musterartige Anordnung oder Gestaltung von Poren zu erstellen. Allerdings können die Porengrößen anhand der Prozessparameter zumindest soweit eingestellt werden, dass sichergestellt ist, dass wenigstens ein Teil der Poren eine gewisse Mindestgröße aufweist.In electrospun fabrics, pores are typically irregularly shaped. The manufacturing process certainly doesn't allow for a patterned arrangement or design of pores. However, the pore sizes can be adjusted using the process parameters to ensure that at least some of the pores have a certain minimum size.
Beispielsweise kann der Prozess des Elektrospinnens unmittelbar auf der Gitterstruktur erfolgen, so dass bei der Bildung der Abdeckung gleichzeitig eine Verbindung mit der Gitterstruktur hergestellt wird.For example, the electrospinning process can be carried out directly on the grid structure, so that a connection to the grid structure is created at the same time as the cover is formed.
Die Erfindung hat den Vorteil, dass sie eine hochflexible Gitterstruktur als Trägerstruktur mit einer Abdeckung kombiniert, die aufgrund ihres Herstellungsverfahrens besonders dünn und flexibel ist. Insoweit ist die medizinische Vorrichtung insgesamt stark komprimierbar und lässt sich gut in sehr kleine Blutgefäße einführen. Die hohe Flexibilität der Trägerstruktur bzw. der Gitterstruktur ist auf die sehr kleine Porengröße der Poren der Abdeckung zurückzuführen. Die kleinen Poren führen insgesamt zu einer Ausbildung einer dünnen Wandstärke der Abdeckung und ermöglichen dadurch eine Komprimierung der Gitterstruktur auf einen sehr kleinen Querschnittsdurchmesser.The invention has the advantage of combining a highly flexible lattice structure as a support structure with a cover that is particularly thin and flexible due to its manufacturing process. As a result, the medical device is highly compressible and can be easily inserted into very small blood vessels. The high flexibility of the support structure and the lattice structure is due to the very small pore size of the pores in the cover. The small pores result in a thin wall thickness of the cover and thus enable the lattice structure to be compressed to a very small cross-sectional diameter.
Mit der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung sind daher auch Behandlungen in Blutgefäßen möglich, die mit bisherigen medizinischen Vorrichtungen, die eine Gitterstruktur und eine Abdeckung aufweisen, nicht erreicht werden können. Dies ist insbesondere für die Behandlung von Aneurysmen in zerebralen Blutgefäßen relevant, wozu sich die Erfindung besonders eignet. Speziell ist hierbei eine Reduzierung des Blutflusses durch derartige Blutgefäße ermöglicht, um beispielsweise ein sich dort ausgebildetes Aneurysma zu behandeln.The medical device according to the invention therefore also enables treatments in blood vessels that cannot be achieved with previous medical devices that have a lattice structure and a cover. This is particularly relevant for the treatment of aneurysms in cerebral blood vessels, for which the invention is particularly suitable. In particular, it enables a reduction in blood flow through such blood vessels, for example, to treat an aneurysm that has developed there.
Wegen der hohen Komprimierbarkeit der erfindungsgemäßen Vorrichtung treten bei der Zuführung durch einen Katheter sehr geringe Zuführkräfte auf. Das Material der Abdeckung kann zudem zur Reduktion der Zuführkräfte beitragen. Insbesondere können die Zuführkräfte bei der Vorrichtung mit der Abdeckung im Vergleich zur Zuführung der Gitterstruktur allein gleich oder kleiner sein.Due to the high compressibility of the device according to the invention, very low delivery forces occur during delivery through a catheter. The material of the cover can also contribute to reducing the delivery forces. In particular, the delivery forces for the device with the cover can be the same as or lower than for delivery of the grid structure alone.
Die hochflexible Gitterstruktur als Trägerstruktur hat den weiteren Vorteil, dass die Gitterstruktur, z.B. nach einer temporären Platzierung innerhalb des Blutgefäßes wieder in einen Katheter zurückgezogen werden kann, da wegen der Abdeckung keine Gitterelemente vorstehen, die sich an einer Katheterspitze verhaken können.The highly flexible grid structure as a support structure has the further advantage that the grid structure can be retracted into a catheter, e.g. after temporary placement within the blood vessel, since the cover means that no grid elements protrude that could catch on a catheter tip.
Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung sind in den Unteransprüchen angegeben.Preferred embodiments of the invention are specified in the subclaims.
In einer bevorzugten Ausführungsform bedeckt die Abdeckung mindestens 70%, insbesondere mindestens 80%, insbesondere mindestens 90% einer Querschnittsfläche des Körperhohlorgans, insbesondere des Blutgefäßes. Hierdurch wird eine zuverlässige Reduzierung des Blutflusses durch das Körperhohlorgan erreicht. Letzteres wird insbesondere dann nahezu erreicht, wenn die Abdeckung die Querschnittsfläche des Körperhohlorgans zu mindestens 90% bedeckt.In a preferred embodiment, the cover covers at least 70%, in particular at least 80%, in particular at least 90% of the cross-sectional area of the hollow body organ, in particular the blood vessel. This achieves a reliable reduction in blood flow through the hollow body organ. This is particularly nearly achieved when the cover covers at least 90% of the cross-sectional area of the hollow body organ.
Um die Reduzierung des Blutflusses durch die Abdeckung im expandierten Zustand der Gitterstruktur weiter zu verbessern, sind in einer weiteren bevorzugten Ausführungsform mindestens 60%, insbesondere mindestens 70%, insbesondere mindestens 80% der Fläche der Abdeckung durch Poren gebildet. Diese weisen dabei vorzugsweise einen Inkreisdurchmesser von wenigstens 30 µm auf. Der Inkreisdurchmesser ist der Durchmesser des größtmöglichen Kreises, der sich in die Pore einschreiben lässt. Mit anderen Worten entspricht der Inkreisdurchmesser der Pore dem Außendurchmesser eines Zylinders, der sich gerade noch durch die Pore schieben lässt.To further improve the reduction of blood flow through the cover in the expanded state of the lattice structure, in a further preferred embodiment, at least 60%, in particular at least 70%, in particular at least 80% of the cover's surface is formed by pores. These preferably have an inscribed circle diameter of at least 30 µm. The inscribed circle diameter is the diameter of the largest possible circle that can be inscribed in the pore. In other words, the inscribed circle diameter of the pore corresponds to the outer diameter of a cylinder that can just barely be pushed through the pore.
Die Mindestgröße der Poren lässt sich im Zuge der Herstellung der Abdeckung einstellen und hat einen wesentlichen Einfluss auf den komprimierbaren Querschnittsdurchmesser und die Biegeflexibilität der Gitterstruktur. Eine Abdeckung aus einem elektrogesponnenen Gewebe ist äußerst dünn und flexibel, sodass die Flexibilität der Gitterstruktur unterstützt wird. Durch die Ausbildung von sehr kleinen Poren hindert die Abdeckung die Gitterstruktur im Unterschied zu vorbekannten Abdeckungen, die aus anderen Textilmaterialien hergestellt sind, kaum an der Komprimierung. Insgesamt lässt sich also die gesamte erfindungsgemäße medizinische Vorrichtung auf einen erheblich kleineren Querschnittsdurchmesser komprimieren und so über kleine Katheter in besonders kleine Blutgefäße führen.The minimum pore size can be adjusted during cover production and has a significant influence on the compressible cross-sectional diameter and the bending flexibility of the lattice structure. A cover made of an electrospun fabric is extremely thin and flexible, thus supporting the flexibility of the lattice structure. By forming very small pores, the cover hardly prevents the lattice structure from compressing, unlike previously known covers made of other textile materials. Overall, the entire medical device according to the invention can therefore be compressed to a significantly smaller cross-sectional diameter and thus guided into particularly small blood vessels via small catheters.
Erfindungsgemäß weisen die Poren eine Größe von höchstens 750 µm2, insbesondere von höchstens 500 µm2, insbesondere von höchstens 300 µm2 auf. Dies stellt sicher, dass die Durchlässigkeit der Abdeckung nicht zu groß ist, sodass eine medizinisch sinnvolle Reduzierung des Blutflusses durch das Körperhohlorgan und damit eine sinnvolle Abschirmung des Aneurysmas vom Blutfluss im Gefäß erreicht wird.According to the invention, the pores have a size of at most 750 µm 2 , in particular of at most 500 µm 2 , in particular of at most 300 µm 2 . This ensures that the permeability of the cover is not too great, so that a medically sensible reduction of the blood flow through the hollow body organ and thus a sensible shielding of the aneurysm from the blood flow in the vessel is achieved.
Es ist ferner erfindungsgemäß vorgesehen, dass die Abdeckung auf einer Fläche von 100.000 µm2 mindestens 15 Poren, insbesondere mindestens 20 Poren, insbesondere mindestens 25 Poren, umfasst, die eine Größe von mindestens 30 µm2, insbesondere mindestens 50 µm2, insbesondere mindestens 70 µm2, insbesondere mindestens 90 µm2, aufweisen.It is further provided according to the invention that the cover comprises at least 15 pores, in particular at least 20 pores, in particular at least 25 pores, on an area of 100,000 µm 2 , which have a size of at least 30 µm 2 , in particular at least 50 µm 2 , in particular at least 70 µm 2 , in particular at least 90 µm 2 .
Die Flexibilität der Abdeckung bzw. der Gitterstruktur wird erhöht, indem die Abdeckung vorzugsweise aus unregelmäßig netzartig angeordneten Fäden gebildet ist, die eine Fadendicke zwischen 1 µm und 2 µm aufweisen.The flexibility of the cover or the grid structure is increased by the cover preferably being formed from irregularly arranged net-like threads which have a thread thickness between 1 µm and 2 µm.
Vorzugsweise ist die Abdeckung auf einer Außenseite und/oder Innenseite der Gitterstruktur angeordnet. Im Fall, dass die Abdeckung auf einer Außenseite der Gitterstruktur angeordnet ist, bildet die Gitterstruktur eine Trägerstruktur, die eine ausreichende Radialkraft aufbringt, um die Abdeckung gegen eine Gefäßwand zu fixieren. Die Trägerstruktur stützt insoweit die außen angeordnete Abdeckung. Alternativ kann die Abdeckung auch auf einer Innenseite der Gitterstruktur angeordnet sein. Insbesondere ist es möglich, dass die Gitterstruktur zwischen zwei Abdeckungen eingebettet ist, die jeweils durch ein elektrogesponnenes Gewebe gebildet sind. Die Gitterelemente der Gitterstruktur können insofern von dem elektrogesponnenen Gewebe vollständig ummantelt sein. Konkret kann vorgesehen sein, dass sich das elektrogesponnene Gewebe einer Abdeckung auf der Innenseite der Gitterstruktur durch die Zellen der Gitterstruktur hindurcherstreckt und mit dem elektrogesponnenen Gewebe einer Abdeckung auf der Außenseite der Gitterstruktur verbunden ist. Die Gitterelemente, die die Zellen begrenzen, sind so auf allen Seiten von elektrogesponnenem Gewebe ummantelt.The cover is preferably arranged on an outer side and/or inner side of the grid structure. If the cover is arranged on an outer side of the grid structure, the grid structure forms a support structure that exerts sufficient radial force to fix the cover against a vessel wall. The support structure thus supports the outer cover. Alternatively, the cover can also be arranged on an inner side of the grid structure. In particular, it is possible for the grid structure to be embedded between two covers, each formed by an electrospun fabric. The grid elements of the grid structure can thus be completely encased by the electrospun fabric. Specifically, it can be provided that the electrospun fabric of a cover on the inner side of the grid structure extends through the cells of the grid structure and is connected to the electrospun fabric of a cover on the outer side of the grid structure. The grid elements that delimit the cells are thus encased on all sides by electrospun fabric.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Abdeckung mit der Gitterstruktur irreversibel, insbesondere stoffschlüssig verbunden. Die irreversible Verbindung zwischen der Abdeckung und der Gitterstruktur verhindert ein Ablösen der Abdeckung von der Gitterstruktur beispielsweise beim Zuführen der medizinischen Vorrichtung durch einen Katheter.In a preferred embodiment, the cover is irreversibly connected to the grid structure, in particular by a material bond. The irreversible connection between the cover and the grid structure prevents the cover from detaching from the grid structure, for example, when the medical device is inserted through a catheter.
Vorzugsweise ist die Abdeckung aus einem Kunststoffmaterial, insbesondere einem Polyurethan, gebildet. Derartige Materialien sind besonders leicht und lassen sich gut in feinen Fäden durch ein elektrospinnendes Verfahren herstellen. Das Kunststoffmaterial ermöglicht einerseits eine besonders dünne und feinporige Abdeckung herzustellen. Andererseits weist das Kunststoffmaterial in sich bereits eine hohe Flexibilität auf, so dass eine hohe Komprimierbarkeit der medizinischen Vorrichtung erreicht wird. Alternativ kann die Abdeckung auch durch Polyethylen, und oder durch Fluorpolymere oder durch beispielsweise auf Polycarbonat basierenden, thermoplastischen Polyurethanen gebildet sein. Weiterhin kann beispielsweise ergänzend vorgesehen sein, dass Füllstoffe, wie z.B. anti-thrombogene Stoffe im Anschluss des Elektrospinning-Prozesses in die zuvor genannten Materialien der Abdeckung eingebettet sind.The cover is preferably made of a plastic material, in particular a polyurethane. Such materials are particularly lightweight and can be easily produced in fine threads using an electrospinning process. On the one hand, the plastic material enables the production of a particularly thin and fine-pored cover. On the other hand, the plastic material is inherently highly flexible, thus achieving a high compressibility of the medical device. Alternatively, the cover can also be made of polyethylene, fluoropolymers, or thermoplastic polyurethanes based on polycarbonate, for example. Furthermore, it can be additionally provided, for example, that fillers, such as anti-thrombogenic substances, are embedded in the aforementioned materials of the cover following the electrospinning process.
Die Abdeckung weist erfindungsgemäß einen blutdurchlässigen und einen blutundurchlässigen Bereich auf. Dies hat den Vorteil, dass die medizinische Vorrichtung im expandierten Zustand sowohl eine Nährstoffzufuhr in das Aneurysma als auch gleichzeitig eine gute Abschirmung des Aneurysmas ermöglicht. Des Weiteren ist somit auch eine Nährstoffzufuhr in abzweigende Blutgefäße und angrenzende Gefäßinnenwände möglich. Die Blutdurchlässigkeit der Abdeckung ist zweckmäßig, um die Zellen der Aneurysmenwand mit Nährstoffen zu versorgen, sodass dadurch eine Degeneration der Zellen und eine daraus möglicherweise resultierende Ruptur des Aneurysmas vermieden wird. Konkret ist der blutundurchlässige Bereich vorzugsweise durch die Abdeckung ausgebildet. Der blutdurchlässige Bereich ist hierbei vorzugsweise durch den Teilbereich der Fläche der Gitterstruktur ausgebildet, der nicht durch die Abdeckung bedeckt ist. Alternativ oder ergänzend kann der blutdurchlässige Bereich durch den Teilbereich der Abdeckung ausgebildet sein, der nicht aus den bereits erwähnten Poren gebildet ist. Beispielsweise kann somit der blutundurchlässige Bereich durch die verbleibenden 40% der Fläche der Abdeckung ausgebildet sein, wenn 60% der Fläche der Abdeckung - wie bereits vorstehend erläutert - durch Poren gebildet ist.According to the invention, the cover has a blood-permeable and a blood-impermeable area. This has the advantage that the medical device, when expanded, allows both a nutrient supply to the aneurysm and, at the same time, a good shielding of the aneurysm. Furthermore, a nutrient supply to branching blood vessels and adjacent vessel walls is also possible. The blood permeability of the cover is useful in order to to supply the cells of the aneurysm wall with nutrients, thereby preventing cell degeneration and a potentially resulting rupture of the aneurysm. Specifically, the blood-impermeable region is preferably formed by the cover. The blood-permeable region is preferably formed by the portion of the surface of the lattice structure that is not covered by the cover. Alternatively or additionally, the blood-permeable region can be formed by the portion of the cover that is not formed from the aforementioned pores. For example, the blood-impermeable region can thus be formed by the remaining 40% of the surface of the cover if 60% of the surface of the cover is formed by pores, as already explained above.
In einer bevorzugten Ausführungsform weist die Abdeckung zumindest an den Längsenden röntgensichtbare Marker, insbesondere röntgensichtbare Hülsen, z.B. aus Patin oder Gold, auf. Dies erleichtert die Positionierung der medizinischen Vorrichtung unter einer Röntgenkontrolle. Da die Abdeckung mit der Gitterstruktur irreversibel, insbesondere stoffschlüssig verbunden ist, ist die Relativposition zwischen Abdeckung und Gitterstruktur gleichbleibend. Somit sind keine zusätzlichen Röntgenmarker, die eine Relativverschiebung zwischen der Abdeckung und der Gitterstruktur erkennbar machen würden, erforderlich. Insgesamt kann also die Anzahl von Röntgenmarkern, beispielsweise Röntgenmarkerhülsen, reduziert werden, was wiederum eine positive Auswirkung auf die Komprimierbarkeit der medizinischen Vorrichtung zur Folge hat.In a preferred embodiment, the cover has radiopaque markers, in particular radiopaque sleeves, e.g., made of patin or gold, at least at its longitudinal ends. This facilitates the positioning of the medical device under X-ray control. Since the cover is irreversibly connected to the grid structure, in particular by a material bond, the relative position between the cover and the grid structure remains constant. Thus, no additional X-ray markers, which would reveal a relative displacement between the cover and the grid structure, are required. Overall, the number of X-ray markers, e.g., X-ray marker sleeves, can be reduced, which in turn has a positive effect on the compressibility of the medical device.
Um die Stabilität der Gitterstruktur zu erhöhen sind in einer bevorzugten Ausführungsform die Gitterelemente durch einen Haftvermittler, insbesondere Polyurethan ummantelt, wobei der Haftvermittler bevorzugt die stoffschlüssige Verbindung der Abdeckung mit der Gitterstruktur bildet.In order to increase the stability of the grid structure, in a preferred embodiment the grid elements are coated with an adhesion promoter, in particular polyurethane, wherein the adhesion promoter preferably forms the material connection of the cover with the grid structure.
Vorzugsweise bilden die Gitterelemente Stege, die durch Stegverbinder einstückig miteinander gekoppelt sind, oder Drähte, die miteinander verflochten sind. Eine einstückige gebildete Gitterstruktur weist eine vergleichsweise dünne Wandstärke auf, sodass dadurch der Blutfluss innerhalb eines Blutgefäßes weniger stark beeinflusst wird. Eine geflochtene Gitterstruktur zeichnet sich hingegen durch eine besonders hohe Flexibilität, insbesondere Biegeflexibilität aus. Des Weiteren sind Gitterstrukturen, die aus einem Drahtgeflecht gebildet sind, kostengünstiger in der Herstellung als Gitterstrukturen, die aus einem Stück hergestellt sind.The mesh elements preferably form webs that are integrally connected to one another by web connectors, or interwoven wires. A one-piece mesh structure has a comparatively thin wall thickness, so that blood flow within a blood vessel is less affected. A braided mesh structure, on the other hand, is characterized by particularly high flexibility, particularly bending flexibility. Furthermore, mesh structures formed from a wire mesh are more cost-effective to manufacture than mesh structures made from a single piece.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist vorgesehen, dass die Gitterstruktur zumindest abschnittsweise einen zylinderförmigen und/oder trichterförmigen Hohlkörper bildet. Ein im Wesentlichen zylinderförmiger Hohlkörper ermöglicht die Anlage der Gitterstruktur an die Gefäßwände eines Blutgefäßes. Ein trichterförmiger Hohlkörper kann genutzt werden, um beispielsweise Thromben innerhalb eines Blutgefäßes aufzufangen oder um Gefäße mit variierendem Durchmesser zu behandeln. Bei einem trichterförmigen Hohlkörper können die axialen Enden der Gitterstruktur radial aufgeweitet (Flaring), insbesondere trichterförmig oder radial verjüngt, insbesondere konisch ausgebildet sein. Der Flaringwinkel kann vorzugsweise zwischen 50° und 70°, insbesondere zwischen 55° und 65° betragen. Unter trichterförmig kann hierbei sowohl eine rotationssymmetrische Querschnittskontur als auch alternativ eine nicht rotationssymmetrische Querschnittskontur verstanden werden.In a preferred embodiment of the invention, the lattice structure forms, at least in sections, a cylindrical and/or funnel-shaped hollow body. A substantially cylindrical hollow body enables the lattice structure to adhere to the vessel walls of a blood vessel. A funnel-shaped hollow body can be used, for example, to collect thrombi within a blood vessel or to treat vessels with varying diameters. In a funnel-shaped hollow body, the axial ends of the lattice structure can be radially widened (flaring), in particular funnel-shaped, or radially tapered, in particular conical. The flaring angle can preferably be between 50° and 70°, in particular between 55° and 65°. Funnel-shaped can be understood to mean both a rotationally symmetrical cross-sectional contour and, alternatively, a non-rotationally symmetrical cross-sectional contour.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist die medizinische Vorrichtung in einem komprimierten Zustand auf einem oder an einem Transportdraht angeordnet, sodass die medizinische Vorrichtung innerhalb eines Zuführschlauches (auch als Einführhilfe bezeichnet) axial verschiebbar ist, wobei der Zuführschlauch zweckdienlicherweise einen Innendurchmesser von maximal 5 µm aufweist. Die Anordnung der medizinischen Vorrichtung auf oder an dem Transportdraht ist hierbei reversibel oder irreversibel ausgebildet. Dies ermöglicht in einer Ausführungsform, dass die medizinische Vorrichtung bei einer reversiblen Anordnung der medizinischen Vorrichtung an dem Transportdraht als Dauerimplantat, insbesondere in Form eines dauerhaft implantierbaren Stents herangezogen werden kann. Hierzu wird nach einem Platzieren der medizinischen Vorrichtung innerhalb des Blutgefäßes die reversible Anordnung mit dem Transportdraht gelöst und dieser aus dem Gefäß entfernt. In einer hierzu alternativen Ausgestaltung kann die medizinische Vorrichtung bei einer irreversiblen Anordnung auf oder an dem Transportdraht als ein Thrombektomiedevice herangezogen werden, wobei das Thrombektomiedevice vorzugsweise lediglich temporär in einem Blutgefäß freigesetzt wird und nach einer Behandlung mit dem Transportdraht wieder aus dem Gefäß entfernt wird.In a preferred embodiment, the medical device is arranged in a compressed state on or at a transport wire such that the medical device is axially displaceable within a delivery tube (also referred to as an introduction aid), wherein the delivery tube expediently has an internal diameter of a maximum of 5 µm. The arrangement of the medical device on or at the transport wire is reversible or irreversible. In one embodiment, this enables the medical device to be used as a permanent implant, in particular in the form of a permanently implantable stent, when the medical device is reversibly arranged on the transport wire. For this purpose, after the medical device has been placed within the blood vessel, the reversible arrangement with the transport wire is released and the wire is removed from the vessel. In an alternative embodiment, the medical device can be used as a thrombectomy device in an irreversible arrangement on or at the transport wire, wherein the thrombectomy device is preferably only temporarily released into a blood vessel and is removed from the vessel again after treatment with the transport wire.
Vorzugsweise ist die medizinische Vorrichtung mit einem 2Fr Katheter passgenau kompatibel. Unter einer passgenauen Kompatibilität versteht sich, dass eine Relativbewegung zwischen der medizinischen Vorrichtung und einem derartigen 2Fr Katheter in axialer Richtung möglich ist. Dazu ist ein minimaler Spalt bzw. Spiel zwischen dem Außendurchmesser der medizinischen Vorrichtung und dem Innendurchmesser des im Gebrauch verwendeten Katheters vorgesehen. Mit anderen Worten weist der Außendurchmesser der medizinischen Vorrichtung beispielsweise einen um 0,05 mm bis 0,1 mm geringeren Wert auf als der Innendurchmesser des im Gebrauch verwendeten Katheters. Der Vorteil der passgenauen Kompatibilität mit einem 2Fr Katheter liegt darin, dass der Transportdraht und der Katheterkörper eine im Gebrauch sehr kompakte Einheit bilden, sodass Relativbewegungen zwischen dem Transportdraht und dem Katheterkörper in radialer Richtung, d.h. senkrecht zum Führungsdraht, praktisch vermieden werden. Dies ermöglicht wiederum, dass der Katheter präzise navigierbar und mit geringem Widerstand führbar ist.Preferably, the medical device is precisely compatible with a 2Fr catheter. Precise compatibility means that relative movement between the medical device and such a 2Fr catheter in the axial direction is possible. For this purpose, a minimal gap or play is provided between the outer diameter of the medical device and the inner diameter of the catheter in use. In other words, the outer diameter of the medical device is, for example, 0.05 mm to 0.1 mm smaller than the inner diameter of the catheter in use. The advantage The advantage of the precise compatibility with a 2Fr catheter is that the transport wire and catheter body form a very compact unit during use, thus virtually eliminating relative movement between the transport wire and the catheter body in the radial direction, i.e., perpendicular to the guide wire. This, in turn, allows the catheter to be navigated precisely and guided with minimal resistance.
Ein nebengeordneter Aspekt der Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung einer medizinischen Vorrichtung zur Einfuhr in ein Körperhohlorgan. Insbesondere wird im Rahmen der Anmeldung ein Verfahren zur Herstellung einer medizinischen Vorrichtung mit den zuvor genannten Merkmalen offenbart und beansprucht. Im Allgemeinen umfasst das erfindungsgemäße Verfahren die folgenden Schritte:
- Bereitstellen einer komprimierbaren und expandierbaren Gitterstruktur aus Gitterelementen, die geschlossene Zellen der Gitterstruktur begrenzen;
- Beschichten der Gitterstruktur mit einem Haftvermittler, insbesondere aus Polyurethan; und
- Aufbringen einer Abdeckung auf die Gitterstruktur durch einen Elektrospinnprozess.
- Providing a compressible and expandable lattice structure of lattice elements that define closed cells of the lattice structure;
- Coating the grid structure with an adhesion promoter, in particular polyurethane; and
- Applying a cover to the grid structure through an electrospinning process.
Bei dem erfindungsgemäßen Verfahren wird die Abdeckung unmittelbar auf der Gitterstruktur hergestellt. Um eine feste Verbindung zwischen der Gitterstruktur und der Abdeckung zu erzielen, wird ein Haftvermittler eingesetzt, der vorzugsweise aus einem biokompatiblen Kunststoff gebildet ist. Der Haftvermittler wirkt als Kleber und verbindet die Abdeckung so irreversibel, also fest, mit der Gitterstruktur. Dabei hat es sich als besonders vorteilhaft herausgestellt, wenn als Haftvermittler Polyurethan eingesetzt wird.In the method according to the invention, the cover is manufactured directly onto the grid structure. To achieve a strong bond between the grid structure and the cover, an adhesion promoter is used, preferably made of a biocompatible plastic. The adhesion promoter acts as an adhesive, thus irreversibly bonding the cover to the grid structure. It has proven particularly advantageous to use polyurethane as the adhesion promoter.
Bevorzugt ist vorgesehen, dass die Beschichtung der Gitterstruktur mit dem Haftvermittler durch einen Tauchbeschichtungsprozess erfolgt. Ein solcher Prozess ist besonders einfach und schnell durchführbar und zeichnet sich durch eine hohe Prozesssicherheit aus. Die Gitterstruktur wird dazu in ein mit dem Haftvermittler gefülltes Gefäß eingetaucht, so dass sich der Haftvermittler an die Gitterelemente der Gitterstruktur anlegt. Die Zellen der Gitterstruktur bleiben generell frei von einem Haftvermittler, werden also durch den Haftvermittler nicht verschlossen.Preferably, the grid structure is coated with the adhesion promoter using a dip-coating process. Such a process is particularly simple and quick to perform and is characterized by high process reliability. The grid structure is immersed in a container filled with the adhesion promoter, so that the adhesion promoter adheres to the grid elements of the grid structure. The cells of the grid structure generally remain free of adhesion promoter and are therefore not sealed by the adhesion promoter.
Eine besonders wirksame Fixierung der Abdeckung auf der Gitterstruktur wird bei dem erfindungsgemäßen Verfahren in einer bevorzugten Variante dadurch erreicht, dass der Haftvermittler und die Abdeckung jeweils ein Kunststoffmaterial aufweisen. Die beiden Kunststoffe des Haftvermittlers und der Abdeckung verbinden sich leicht miteinander, sodass eine feste Anbindung an die Gitterstruktur erfolgt. Besonders wirksam ist dies, wenn das Kunststoffmaterial, wie es in bevorzugten Varianten vorgesehen ist, aus derselben Materialgruppe stammt. Insbesondere können sowohl der Haftvermittler als auch die Abdeckung aus Polyurethan gebildet sein.In a preferred variant of the method according to the invention, a particularly effective fixation of the cover to the grid structure is achieved by the adhesion promoter and the cover each comprising a plastic material. The two plastics of the adhesion promoter and the cover bond easily to each other, creating a firm connection to the grid structure. This is particularly effective if the plastic material, as provided in preferred variants, comes from the same material group. In particular, both the adhesion promoter and the cover can be made of polyurethane.
Die im Hinblick auf die medizinische Vorrichtung aufgeführten Vorteile und bevorzugten Ausgestaltungen sind sinngemäß auf das Verfahren zu übertragen und umgekehrt.The advantages and preferred embodiments listed with regard to the medical device are to be transferred analogously to the method and vice versa.
Die Erfindung wird im Folgenden anhand eines Ausführungsbeispiels unter Bezugnahme auf die beigefügte Figur näher erläutert. Darin zeigt:
-
1 : eine perspektivische Darstellung einer Gitterstruktur einer erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel.
-
1 : a perspective view of a lattice structure of a medical device according to the invention according to a preferred embodiment.
Die beigefügte Figur zeigt eine medizinische Vorrichtung 2, die zur Einfuhr in ein Körperhohlorgan geeignet ist. Die medizinische Vorrichtung 2 weist dazu insbesondere eine Gitterstruktur 10 auf, die komprimierbar und expandierbar ist. Mit anderen Worten kann die Gitterstruktur 10 einen Zuführzustand einnehmen, in dem die Gitterstruktur 10 einen relativ kleinen Querschnittsdurchmesser aufweist. Die Gitterstruktur 10 ist vorzugsweise selbstexpandierbar, sodass die Gitterstruktur 10 sich ohne Einfluss äußerer Kräfte selbsttätig auf einen maximalen Querschnittsdurchmesser aufweitet. Hierzu weist die Gitterstruktur 10 vorzugsweise eine Gedächtnislegierung auf oder ist aus einem derartigen Material gebildet. Der Zustand, in dem die Gitterstruktur 10 den maximalen Querschnittsdurchmesser aufweist, entspricht dem expandierten Zustand. In diesem Zustand übt die Gitterstruktur 10 keinerlei Radialkräfte aus.The attached figure shows a medical device 2 suitable for insertion into a hollow body organ. For this purpose, the medical device 2 has, in particular, a lattice structure 10 that is compressible and expandable. In other words, the lattice structure 10 can assume a delivery state in which the lattice structure 10 has a relatively small cross-sectional diameter. The lattice structure 10 is preferably self-expanding, so that the lattice structure 10 automatically expands to a maximum cross-sectional diameter without the influence of external forces. For this purpose, the lattice structure 10 preferably has a shape-memory alloy or is formed from such a material. The state in which the lattice structure 10 has the maximum cross-sectional diameter corresponds to the expanded state. In this state, the lattice structure 10 exerts no radial forces.
In
Weiterhin weist die Gitterstruktur 10 abschnittsweise einen unterschiedlichen Querschnittsdurchmesser auf. Konkret ist die Gitterstruktur 10 bzw. die Abdeckung 16 im mittleren Bereich 20 trichterförmig ausgebildet, d.h. sie weist eine Verjüngung 23 im mittleren Bereich 20 auf. Es ist möglich, dass die Gitterstruktur 10 bzw. die Abdeckung 16 im mittleren Bereich 20 und/oder in einem der axialen Bereiche 21, 22 konisch verjüngend oder konisch aufweitend ausgebildet ist. Es ist möglich, dass die Gitterstruktur 10 bzw. die Abdeckung 16 im mittleren Bereich 20 und/oder in einem der axialen Bereiche 21, 22 eine runde, elliptische oder andere sphärische Form aufweist. Mit anderen Worten weist die Gitterstruktur 10 in der Ausführungsform gemäß
Eine derartige Konfiguration ist bei medizinischen Vorrichtungen vorteilhaft, die als Thrombenfänger bzw. allgemein als Thrombektomiedevice, eingesetzt werden. Such a configuration is advantageous for medical devices used as thrombus traps or, more generally, as thrombectomy devices.
Die Gitterstruktur 10 kann in derartigen Fällen im Wesentlichen eine korbähnliche Struktur bilden.In such cases, the lattice structure 10 can essentially form a basket-like structure.
Die Gitterstruktur 10 ist einstückig ausgebildet. Die Gitterstruktur 10 ist vorzugsweise aus einem rohrförmigen Rohling beispielsweise durch Laserschneiden hergestellt. Dabei werden einzelne Gitterelemente bzw. Stege 11, 12, 13, 14 der Gitterstruktur 10 durch die laserschneidende Bearbeitung freigelegt. Die aus dem Rohling entfernten Bereiche bilden Zellen 15 der Gitterstruktur 10. Von jeweils einem Stegverbinder 17 gehen jeweils vier Stege 11, 12, 13, 14 aus, wobei jeder Steg 11, 12, 13, 14 jeweils zwei Zellen 15 zugeordnet ist. Die Stege 11, 12, 13, 14 begrenzen jeweils die Zellen 15.The lattice structure 10 is formed in one piece. The lattice structure 10 is preferably produced from a tubular blank, for example by laser cutting. Individual lattice elements or webs 11, 12, 13, 14 of the lattice structure 10 are exposed by the laser cutting process. The areas removed from the blank form cells 15 of the lattice structure 10. Four webs 11, 12, 13, 14 each extend from a web connector 17, with each web 11, 12, 13, 14 being assigned two cells 15. The webs 11, 12, 13, 14 each delimit the cells 15.
Die abdeckungsfreien Bereiche 21, 22 ermöglichen ferner eine gute Kopplung an einen Transportdraht 19. Außerdem bieten die Randzellen, die an einer Abdeckung 16 eines Aneurysmas ohnehin kaum teilhaben, sondern eine Verankerung in einem Blutgefäß bewirken sollen, auf diese Weise eine hohe Durchlässigkeit, so dass die Gefäßinnenwände in diesem Bereich gut mit Nährstoffen versorgt werden.The cover-free areas 21, 22 also enable good coupling to a transport wire 19. In addition, the edge cells, which hardly participate in a cover 16 of an aneurysm anyway, but are intended to anchor it in a blood vessel, thus offer a high permeability, so that the inner walls of the vessel in this area are well supplied with nutrients.
Die Abdeckung 16 ist aus einem elektrogesponnenen Gewebe gebildet und zeichnet sich daher durch eine besonders dünne Wandstärke aus. Gleichzeitig ist die Abdeckung 16 ausreichend stabil, um einer Expansion der Gitterstruktur 10 zu folgen.The cover 16 is made of an electrospun fabric and is therefore characterized by a particularly thin wall thickness. At the same time, the cover 16 is sufficiently stable to accommodate the expansion of the lattice structure 10.
Die Abdeckung 16 weist eine Vielzahl unterschiedlich großer Poren, d.h. vollständig freie Durchgangsöffnungen auf. Die Poren sind nicht in den Figuren dargestellt. Die Abdeckung 16 weist eine derartige Porosität auf, dass sie in einem implantierten Zustand der Gitterstruktur 10 den Innenquerschnitt eines Körperhohlorgans, insbesondere eines Blutgefäßes, im Wesentlichen vollständig bedeckt bzw. ausfüllt. Mit anderen Worten ist die Abdeckung 16 im Querschnitt vollständig geschlossen. Die Porosität ist dabei derart eingestellt, dass die Abdeckung 16 einerseits eine Barriere gegen eine Durchströmung bildet und andererseits gleichzeitig den Durchtritt von Nährstoffen sowie eine Zuführung des Transportdrahts 19 erlaubt. Insbesondere bedeckt die Abdeckung 16 mindestens 70%, insbesondere mindestens 80%, insbesondere mindestens 90% einer Querschnittsfläche des Körperhohlorgans, insbesondere des Blutgefäßes.The cover 16 has a plurality of pores of different sizes, i.e., completely free through-openings. The pores are not shown in the figures. The cover 16 has a porosity such that, when the lattice structure 10 is implanted, it essentially completely covers or fills the internal cross-section of a hollow body organ, in particular a blood vessel. In other words, the cover 16 is completely closed in cross-section. The porosity is adjusted such that the cover 16, on the one hand, forms a barrier against flow and, on the other hand, simultaneously allows the passage of nutrients and the supply of the transport wire 19. In particular, the cover 16 covers at least 70%, in particular at least 80%, in particular at least 90% of a cross-sectional area of the hollow body organ, in particular the blood vessel.
Die Abdeckung 16 ist vorzugsweise vollständig und irreversibel mit der Gitterstruktur 10 verbunden. Konkret ist die Abdeckung 16 vorzugsweise mit den Stegen 11, 12, 13, 14 verklebt, beispielsweise durch einen Haftvermittler, der durch ein Tauchbeschichtungsverfahren auf die Gitterstruktur 10 aufgebracht wurde.The cover 16 is preferably completely and irreversibly connected to the grid structure 10. Specifically, the cover 16 is preferably bonded to the webs 11, 12, 13, 14, for example, by means of an adhesion promoter applied to the grid structure 10 by a dip-coating process.
Es ist möglich, dass der Haftvermittler, der vorzugsweise durch den zuvor genannten Tauchbeschichtungsprozess auf die Gitterstruktur 10 aufgebracht wird, im Wesentlichen formschlüssig auf der Gitterstruktur 10 haftet. Die Abdeckung 16 verbindet sich dann wegen des Kunststoffmaterials der Materialgruppe bevorzugt stoffschlüssig mit dem Haftvermittler. Insgesamt ist so eine irreversible Verbindung zwischen der Gitterstruktur 10 und der Abdeckung 16 hergestellt.It is possible for the adhesion promoter, which is preferably applied to the grid structure 10 by the aforementioned dip-coating process, to adhere to the grid structure 10 in a substantially form-fitting manner. Due to the plastic material of the material group, the cover 16 then bonds to the adhesion promoter, preferably in a material-to-material manner. Overall, an irreversible bond is thus established between the grid structure 10 and the cover 16.
Ferner ist es möglich, dass dem Aufbringen der Abdeckung 16 auf die Gitterstruktur 10 durch den Elektrospinnprozess ein Laserschneidprozess folgt. Konkret können die Poren der Abdeckung 16 mittels Laserschneiden nachbearbeitet werden. Insbesondere ist es denkbar, die Porenform und/oder die Porengröße durch einen Laserschneidprozess individuell anzupassen. Die Porengröße einzelner Poren kann beispielsweise gezielt erhöht werden. Des Weiteren kann die Abdeckung 16 insgesamt strukturiert werden, insbesondere durch den Laserschneidprozess. Im mittleren Bereich 20 der Abdeckung 16 bzw. der Gitterstruktur 10 können auch Öffnungen, insbesondere mittels Laserschneidens, eingebracht werden, um beispielsweise einen Blutfluss in abzweigende Blutgefäße zu ermöglichen.Furthermore, it is possible for the application of the cover 16 to the lattice structure 10 by the electrospinning process to be followed by a laser cutting process. Specifically, the pores of the cover 16 can be reworked by laser cutting. In particular, it is conceivable to individually adapt the pore shape and/or the pore size by a laser cutting process. The pore size of individual pores can, for example, be specifically increased. Furthermore, the cover 16 can be structured as a whole, in particular by the laser cutting process. Openings can also be introduced in the central region 20 of the cover 16 or the lattice structure 10, in particular by laser cutting. for example, to allow blood flow into branching blood vessels.
Durch den Elektrospinnprozess werden mehrere Fäden gebildet, die unregelmäßig zueinander ausgerichtet sind. Dabei bilden sich Poren. Um eine ausreichende Flexibilität sowie eine einfache Zuführbarkeit der medizinischen Vorrichtung 2 in sehr kleine Blutgefäße zu ermöglichen ist es erforderlich, dass die Fäden einen Fadendurchmesser zwischen 1 µm und 2 µm aufweisen, sodass sich Poren mit vergleichsweise kleinen Porengrößen bilden. Jedoch können dabei einige Poren ausreichend groß sein, um eine Blutdurchlässigkeit zu gewährleisten. Konkret weisen die Poren einen Durchmesser von wenigstens 31 µm auf.The electrospinning process creates multiple threads that are irregularly aligned with one another. Pores are formed in the process. To ensure sufficient flexibility and easy insertion of the medical device 2 into very small blood vessels, the threads must have a thread diameter between 1 µm and 2 µm, resulting in pores with comparatively small pore sizes. However, some pores can be sufficiently large to ensure blood permeability. Specifically, the pores have a diameter of at least 31 µm.
Eine Besonderheit des Elektrospinnverfahrens ist es, dass bei der Abdeckung 16 Stellen vorliegen, an welchen sich ausschließlich, d.h. nicht mehr als zwei Fäden überkreuzen. Dies hat zur Folge, dass die Abdeckung 16 insgesamt eine sehr dünne Wandstärke aufweist und daher hochflexibel ist.A special feature of the electrospinning process is that the cover has 16 points where only two threads cross each other. This results in the cover having a very thin wall thickness and is therefore highly flexible.
Die hohe Flexibilität der Abdeckung 16 in Kombination mit der hohen Flexibilität der Gitterstruktur 10 führt dazu, dass die medizinische Vorrichtung 2 durch sehr kleine Zuführkatheter in ein Blutgefäß eingeführt werden kann. Insbesondere können Zuführkatheter eingesetzt werden, die eine Größe von 2 French aufweisen.The high flexibility of the cover 16, combined with the high flexibility of the lattice structure 10, allows the medical device 2 to be introduced into a blood vessel through very small delivery catheters. In particular, delivery catheters with a size of 2 French can be used.
Um eine gute Sichtbarkeit der Abdeckung 16 unter einer Röntgenkontrolle zu ermöglichen, weist die Abdeckung 16 an jeweils einem axialen Ende ein Röntgenmarker 18 auf. Konkret können die Röntgenmarker 18 als röntgensichtbare Hülsen, beispielsweise aus Platin oder Gold, gebildet sein.To ensure good visibility of the cover 16 under X-ray control, the cover 16 has an X-ray marker 18 at each axial end. Specifically, the X-ray markers 18 can be formed as X-ray-visible sleeves, for example, made of platinum or gold.
BezugszeichenlisteList of reference symbols
- 22
- medizinische Vorrichtungmedical device
- 1010
- GitterstrukturLattice structure
- 1111
- GitterelementGrid element
- 1212
- GitterelementGrid element
- 1313
- GitterelementGrid element
- 1414
- GitterelementGrid element
- 1515
- Zellecell
- 1616
- Abdeckungcover
- 1717
- Stegverbinderweb connector
- 1818
- RöntgenmarkerX-ray markers
- 1919
- TransportdrahtTransport wire
- 2020
- mittlerer Bereichmiddle range
- 2121
- erster axialer Bereichfirst axial area
- 2222
- zweiter axialer Bereichsecond axial area
- 2323
- Verjüngungrejuvenation
Claims (16)
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| Country | Link |
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| DE102019121559A1 (en) | 2021-02-11 |
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