DE102011056273B4

DE102011056273B4 - Fluidreservoir für eine Vorrichtung zur Analyse von Patientenproben

Info

Publication number: DE102011056273B4
Application number: DE102011056273A
Authority: DE
Inventors: Michael Borchardt; Dr. Scheipers Andreas; Rainer Feldbrügge; Prof. Dr. Brinkmann Martin
Original assignee: sense2care GmbH
Current assignee: BORCHARDT, MICHAEL, DE; FELDBRUEGGE, RAINER, DE
Priority date: 2011-12-12
Filing date: 2011-12-12
Publication date: 2013-11-21
Anticipated expiration: 2031-12-13
Also published as: DE102011056273A1; WO2013087567A1

Abstract

Fluidreservoir für eine Vorrichtung (10) zur Analyse von Patientenproben, wobei die Vorrichtung eine nur für einen Patienten (12) verwendbaren Diagnoseeinheit (30) aufweist, die zur Aufnahme zumindest einer Patientenprobe ausgerüstet ist und Sensoren (37) zur Erfassung von Messwerten der Patientenprobe enthält, wobei in dem Fluidreservoir Vorratskammern (27) für je eine Sensorlösung (27a) und zumindest eine Sammelkammer (29) für verbrauchte Sensorlösungen (27a) und analysierte Patientenproben vorgesehen ist, dadurch gekennzeichnet, dass es eine flexible Außenhaut (84) aufweist und dass die Vorratskammern (27) und die Sammelkammer (28) variable, miteinander kommunizierende Volumina aufweisen, die innerhalb der flexiblen Außenhaut (84) angeordnet sind, und dass die Vorratskammern (27) und die Sammelkammer (28) durch gemeinsame flexible Wände (29) voneinander getrennt sind, über die die Sammelkammer (28) mit den Vorratskammern (27) kommuniziert.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Fluidreservoir für eine Vorrichtung zur Analyse von Patientenproben, wobei die Vorrichtung eine nur für einen Patienten verwendbare Diagnoseeinheit aufweist, die zur Aufnahme zumindest einer Patientenprobe ausgerüstet ist und Sensoren zur Erfassung von Messwerten der Patientenprobe enthält, wobei in dem Fluidreservoir Vorratskammern für je eine Sensorlösung und zumindest eine Sammelkammer für verbrauchte Sensorlösungen und analysierte Blutproben vorgesehen sind.
Ein derartiges Fluidreservoir und eine derartige Vorrichtung sind aus der WO 97/21381 A1 bekannt.
Die bekannte sowie weitere Vorrichtungen aus dem Stand der Technik dienen dazu, auf dem Gebiet der klinischen Chemie und Labormedizin die Diagnostik näher an den Kranken (den sog. ”point of care”), d. h. an das Krankenbett zu bringen. In diesem Zusammenhang gewinnt das sog. ”bedside monitoring”, also die Bestimmung wichtiger Parameter direkt neben den Patienten immer mehr an Bedeutung. Zu diesen wichtigen Parametern zählen insbesondere physiologische Blutparameter, die durch Messungen an Blutproben ermittelt werden.
Die bisher bekannte Blutanalytik, bei der Blutproben venös oder arteriell entnommen und anschließend in speziellen Behältern zwischengelagert und zu einem entsprechenden Analysegerät verbracht oder verschickt werden, hat sich in vielen Anwendungsfällen zwar bewährt, häufig benötigen jedoch bereits Allgemeinmediziner eine rasche und sichere Information über die physiologischen Blutparameter eines Patienten, um ggf. bei ernster Gefahr zeitnah eingreifen zu können.
Insbesondere bei der Behandlung von akut und schwer erkrankten Patienten ist es für die behandelnden Ärzte jedoch wichtig, schnell und einfach präzise Informationen über die physiologischen Blutparameter des Patienten zu erhalten. Zu diesen Blutparametern gehören u. a. die Blutgase (pO₂, pCO₂, pH), die Elektrolyte (Na, K, Ca, Cl), die Leitfähigkeit des Blutes und der Hämatokrit und die Metaboliten (Glucose, Lactat, Harnstoff, Kreatinin) sowie daraus abgeleitete bzw. berechnete weitere Blutparameter.
Die vorliegende Erfindung befasst sich mit der Verbesserung von gattungsgemäßen Vorrichtungen, die insbesondere im Operationssaal und auf der Intensivstation eingesetzt werden. Sie sind insbesondere für Patienten gedacht, die schon einen arteriellen oder venösen Zugang liegen haben oder bei denen ein extrakorporaler Blutkreislauf bzw. Schlauchsysteme vorhanden sind, die der Wunddrainage, also der Abführung von Wundwasser dienen.
Zu diesem Zweck sind im Stand der Technik bisher stand-alone Geräte bekannt, die über eine offene Fluidschnittstelle zur Einbringung der zu analysierenden Probe verfügen. Der Transfer der Probe zu diesem stand-alone Gerät erfolgt mittels eines Probenvolumenbehälters, z. B. einer Spritze oder einer Pipette. Das Probenvolumen wird von der Entnahmestelle am Patienten oder dem Schlauchsystem entnommen und in diesem Behälter transportiert.
Obwohl der Transportweg dabei kurz sein kann, ist mit diesem Verfahren und dieser Anordnung der inhärente Nachteil verbunden, dass insbesondere in größeren Kliniken Verwechslungen der Proben vorkommen können, wobei sich die Probe auf dem Transport bspw. durch Temperaturänderungen, Ausgasen, Eindringen von Sauerstoff oder auch in ihrer Chemie verändern kann.
Ein weiterer Nachteil bei den bekannten Systemen liegt darin, dass sie keine engmaschige Entnahme von Messwerten ermöglichen, und/oder dass die Genauigkeit der Vorrichtungen, insbesondere der verwendeten Sensoren, nicht ausreicht, um eine hinreichende Aussagekraft der gewonnenen physiologischen Blutparameter zu garantieren.
Ein weiteres Problem vieler Sensorsysteme ist dabei auch die fehlende Möglichkeit, die Sensoren vor oder zwischen den Messungen kalibrieren zu können.
Die aus der eingangs erwähnten WO 97/21381 A1 bekannte Vorrichtung umfasst ein Patientenmodul in Form einer Messkartusche sowie ein Messmodul in Form eines Handmessgerätes, wobei die Messkartusche vor und/oder nach der Entnahme einer Blutprobe zum Zwecke der Kalibrierung von Sensoren sowie der Messwerterfassung und -verarbeitung in physischen Kontakt mit dem Handmessgerät gebracht wird.
Die Messkartusche ist mit einem Anschluss für eine Probenentnahmevorrichtung sowie einem weiteren Anschluss für eine Pumpvorrichtung versehen. Zwischen diesen beiden Anschlüssen sind Vorratskammern vorgesehen, in denen Kalibrier- und/oder Konditionierlösungen für Sensoren angeordnet sind. Im Bereich einer weiteren Kammer, der Sensorkammer, sind Sensoren vorgesehen, die Messwerte von der aufgenommenen Blutprobe abnehmen. In der Messkartusche ist darüber hinaus noch eine Sammelkammer enthalten, in der die aufgenommene Blutprobe und die verwendeten Kalibrierlösungen nach deren Verwendung gesammelt werden.
Die Messkartusche ist ferner mit Kanälen und Fluidik-Steuerelementen versehen, die die Möglichkeit bieten, die Blutprobe und/oder die Kalibrierflüssigkeiten innerhalb der Fluidkanäle und der Kammern zu verschieben, indem über die außerhalb der Messkartusche befindliche Pumpvorrichtung Unterdruck oder Überdruck in der Messkartusche erzeugt werden.
Die Messkartusche wird bspw. an einem Ende mit einer hypodermischen Nadel und an ihrem anderen Anschluss mit einer Spritze versehen, so dass beim Aufziehen der Spritze eine Blutprobe, die mittels der Nadel unmittelbar aus dem Patienten oder aus einem mit dem Patienten verbundenen Schlauchsystem entnommen wird, durch die Messkartusche hindurch teilweise in die Spritze aufgezogen wird. Auf diese Weise verbleibt in einer Probenkammer in der Messkartusche ein Teil der Blutprobe.
Die Messkartusche wird dann von dem Patienten entfernt und in das Handmessgerät eingelegt.
Über das Handmessgerät wird auf die Kartusche mechanischer Druck ausgeübt, um die Fluidik-Steuerelemente zu betätigen. Ferner können elektrische Signale zwischen dem Handmessgerät und der Messkartusche übertragen werden.
Auf diese Weise ist es durch entsprechendes Bewegen des Spritzenkolbens und gleichzeitiges Schalten der Fluidik-Steuerelemente möglich, die in dem Messmodul enthaltenen Sensoren zunächst mittels der Kalibrierlösungen zu kalibrieren und dann die Probe zu den Sensoren zu führen, um die Messwerte zu nehmen, die dann von der Messkartusche zu dem Handmessgerät übertragen werden. Dort erfolgt dann die Auswertung und ggf. Anzeige oder Speicherung der bestimmten Blutparameter.
Die Kalibrierung kann dabei vor oder nach der Probennahme stattfinden.
Die Messkartusche besteht in einem Ausführungsbeispiel aus zwei Kartuschenhälften, zwischen denen in einem Hohlraum die Sensorkammer ausgebildet ist.
In einer Kartuschenhälfte, die als Fluidreservoir dient, befinden sich Kammern zur Aufnahme der Kalibrierlösung, zur Zwischenlagerung der Blutprobe und zur Sammlung verbrauchter Flüssigkeiten. Diese Kammern haben ein festes Volumen.
Die Sensoren sind auf einer Folie angeordnet, die an einer oder an beiden Kartuschenhälften angeordnet sein kann.
Die Messkartuschen sind als Einwegkartuschen ausgebildet, so dass sie nach der einmaligen Entnahme der Probe an einem Patienten und der Auswertung der Probe verworfen werden.
Mit der bekannten Vorrichtung sind eine ganze Reihe von Nachteilen verbunden.
Zum einen ist sie nicht für eine quasi kontinuierliche, engmaschige Überwachung eines der Blutparameter eines Patienten geeignet, weil der Handhabungsaufwand sowie die Menge an Verbrauchsmaterial im Klinikalltag, insbesondere auf der Intensivstation und im Operationssaal nicht akzeptiert werden.
Zum anderen ermöglicht die bekannte Vorrichtung nur eine bedingte patientennahe Verwendung, weil beispielsweise im Operationssaal das Handmessgerät außerhalb des Operationsbereiches liegen wird, so dass mit der Messkartusche in den Operationsbereich eingegriffen werden muss, um dort Blut zu entnehmen, oder die Messkartusche wird mit einem aus dem Operationsbereich herausführenden Schlauchsystem verbunden.
Während das Einbringen der Messkartusche in den Operationsbereich größten hygienischen Bedenken begegnet, sind mit dem Verbinden der Messkartusche mit einem Schlauchsystem außerhalb des Operationsbereiches inhärent andere Nachteile verbunden. Zum einen muss das Blut über das Schlauchsystem weit aus dem Operationsbereich herausgeführt werden, so dass sich schon auf diesem Wege Veränderungen der Blutparameter ergeben können.
Zum anderen kühlt nicht nur das Blut auf diesem Weg durch das Schlauchsystem ab, auch die Messkartusche selbst befindet sich nicht auf Körpertemperatur, sondern ist den wechselnden Umgebungstemperaturen außerhalb des Operationsbereiches ausgesetzt. Auch dies führt dazu, dass die Messwerte nur bedingte Aussagekraft haben können, denn bekanntermaßen verändern sich die Werte der Blutparameter auch mit sich ändernder Umgebungstemperatur.
Weiter hat sich herausgestellt, dass das Verschieben von Flüssigkeitsvolumina innerhalb der Messkartusche mittels der Spritze nicht nur Probleme bei der Handhabung mit sich bringt. Über das Kolbenvolumen der Spritze gelangen bei diesen Manipulationen die Kalibrierlösungen in Kontakt mit Umgebungsluft, so dass sie ausgasen oder mit Bestandteilen der Umgebungsluft reagieren können.
Aus all diesen Gründen hat sich die bekannte Vorrichtung als nicht tauglich erwiesen.
Aus der EP 1 495 808 A1 ist eine Einwegkassette als auswechselbarer Bestandteil eines stand-alone Analysegerätes für flüssige Patientenproben bekannt.
Diese Einwegkassette ist mit einem Probeneingang versehen und enthält innerhalb eines starren Gehäuses als Beutel ausgestaltete Behälter mit Kalibrierflüssigkeit und einen als Abfallbehälter ausgebildeten Beutel.
Neben den Beuteln ist eine Kanalstruktur ausgebildet, in der über Aktoren in Form von Ventilen und Pumpen Flüssigkeiten transportiert werden.
Mit dem Analysegerät können Gase oder Elektrolyte in Vollblut, Serum oder Urin vermessen werden, wobei alle Flüssigkeiten, also die zu analysierende Probe sowie die benötigten Kalibrierlösungen in dieser Einwegkassette verbleiben.
Obwohl dies in dieser Druckschrift nicht ausführlich erwähnt ist, scheinen in der Einwegkassette auch Sensoren vorhanden zu sein, die vor und nach den Messungen mit Hilfe der Kalibrierflüssigkeiten jeweils neu kalibriert werden.
Die Kassette kann so oft wiederverwendet werden, bis der Vorrat an Kalibrierflüssigkeit aufgebraucht ist. Da die Kassette lediglich einen Flüssigkeitszugang hat, nämlich den Anschluss zur Aufnahme der Blutprobe, aber keinen Ausgangsanschluss für Flüssigkeiten, füllt sich die Einwegkassette im Laufe der Verwendung mit den Blutproben, die dann zusammen mit der Einmalkassette hygienisch entsorgt werden können.
Die aus der EP 1 495 808 A1 bekannte Vorrichtung weist somit genau die Nachteile auf, die oben im Zusammenhang mit der aus der WO 97/21381 A1 bekannten Vorrichtung beschrieben wurden.
Mit der Messkartusche muss entweder immer wieder in den Operationsbereich eingegriffen werden, oder die Blutprobe wird über ein Schlauchsystem weit außerhalb des Operationsbereiches entnommen.
Ein weiteres Problem ist damit verbunden, dass es sich bei den Analysegerät um ein stand-alone Gerät handelt, zu den die Messkassette dann jeweils verbracht werden muss. Damit ist zum einen die Gefahr der Verwechslung zum anderen die Gefahr der Temperaturänderung verbunden. Auch kann während der zwischen der Probennahme und der Messwerterfassung vergehenden Zeitspanne eine chemische/physikalische Veränderung der Blutprobe erfolgen.
Ferner ist wegen des aufwändigen Handlings sowie des deutlich höheren Blutbedarfs eine engmaschige Überwachung von Blutparametern eines Patienten nur mit großem Aufwand und nur für geringe Zeiträume möglich.
Auch aus der EP 1 456 635 B1 ist eine Einwegkassette als auswechselbarer Bestandteil eines stand-alone Analysegerätes für flüssige Patientenproben bekannt.
Die bekannte Einwegkassette enthält Sensoren und starre Behälter mit Kalibrierlösungen sowie einen starren Sammelbehälter für verbrauchte Lösungen. Ferner ist eine peristaltische Pumpe vorgesehen, die Flüssigkeiten innerhalb der Einwegkassette umpumpt und die Aufnahme von Blutproben unterstützt, die automatisch oder manuelle über eine Spritze in eine Zugangsleitung eingegeben werden.
Mit dieser Einwegkassette sind dieselben Nachteile verbunden wie mit der aus der EP 1 495 808 A1 bekannten Vorrichtung.
Die EP 0 958 498 B1 beschreibt eine Sensorvorrichtung zur Messung von Blutparametern, die zwischen einer Infusionspumpe und einem Venenkatheter in Reihe zu dem Infusionsschlauch angeordnet ist und auf dem Arm des Patienten liegt.
Die Infusionspumpe pumpt Infusionslösung durch die Sensorvorrichtung in den Patienten und kehrt zu bestimmten Zeitpunkten die Flussrichtung um, so dass zunächst Infusionslösung, dann verdünntes Blut und schließlich Vollblut rückwärts durch die Sensorvorrichtung strömt, das dann vermessen wird.
Nach erfolgter Messung wird die Pumprichtung wieder umgekehrt, und Vollblut, verdünntes Blut und schließlich Infusionslösung wird wieder in den Patienten geleitet.
Die Sensorvorrichtung ist über ein Kabel mit einem Analysator verbunden, der die Messwerte weiterverarbeitet. Ferner ist eine Systemsteuerung vorhanden, die über Kabel mit der Infusionspumpe und dem Analysator verbunden ist und diese steuert.
Bei dieser Vorrichtung ist vor allem von Nachteil, dass die Infusionslösung permanent durch die Sensorvorrichtung strömt und die Sensoren zwischen den Messungen nicht kalibriert werden können. Daher ist diese Vorrichtung nur für begrenzte Anwendungsfälle einsetzbar, wobei die Genauigkeit der ermittelten Messwerte für viele Anwendungsfälle zudem nicht ausreicht.
Die EP 1 533 614 A1 beschreibt eine Sensorkarte, die mit verschiedenen Sensoren bestückt ist, mit denen Analyte in Flüssigkeits- oder Gasproben bestimmt werden können.
Die bekannte Sensorkarte weist eine Sensorfolie und eine Deckfolie auf, wobei die Sensorfolie bei einer Messung mit der zu analysierenden Flüssigkeitsprobe in Kontakt gelangt.
Zwischen der Deckfolie und der Sensorfolie ist eine Zwischenfolie angeordnet. Die Sensorfolie ist auf ihrer der Zwischenfolie zugewandten Seite mit elektrischen Leiterbahnen versehen.
Die Deckfolie dient dazu, von den Sensoren abgegriffene Messwerte an der von der Blutprobe abgewandten Seite für ein Messgerät zur Verfügung zu stellen.
Sensorkarten, wie sie in dieser Druckschrift beschrieben sind, können im Rahmen der vorliegenden Erfindung ebenfalls eingesetzt werden, so dass die Offenbarung dieser Druckschrift durch Bezugnahme zum Gegenstand der vorliegenden Anmeldung gemacht wird.
Die US 7,198,606 B2 beschreibt eine Vorrichtung, mit der mit Hilfe einer Lanzette automatisiert Blutproben aus einem Finger entnommen und einer automatischen Analyse zugeführt werden können. Die Vorrichtung umfasst mehrere Lanzetten, die automatisch nacheinander vorgetrieben werden können, wobei die so entnommenen Blutproben in eine zentrale Kassette gegeben werden, wo sie getrennt voneinander analysiert werden.
Jeder Lanzette ist dabei ein eigener Analysesensor zugeordnet, von denen jeder zur Bestimmung des Blutglucosepegels ausgebildet ist.
Obwohl mit dieser Vorrichtung der Blutglucosespiegel eines Patienten in bestimmten Abständen, also quasi kontinuierlich überwacht werden kann, ist sie doch für den Einsatz in einem sterilen oder doch nahezu sterilen Bereich, wie er im Operationssaal oder auf der Intensivstation vorzufinden ist, schon aufgrund der Blutentnahme über eine mit der Lanzette in den Finger gestochene offene Wunde nicht geeignet.
Die WO 97/27324 A1 offenbart eine Kassette mit einem steifen Grundkörper, in dem Hohlräume und Kanäle vorgesehen sind, die durch obere und untere Filme abgeschlossen sind. Auf diese Weise bilden sich Fluidreservoirs und Verbindungskanäle.
Die DE 197 24 240 A1 beschreibt eine Förderpumpe, bei der zwischen einem Siliziumplättchen und einer Polymerfolie Kammern mit variablen Volumina ausgebildet sind.
Die DE 199 03 704 C1 beschreibt eine Aufnahmeeinheit für Lösungen, bei der auf der Oberseite einer Kunststoffplatte eine transparente Kunststofffolie aufgebracht ist, die Kammern für die Lösungen ausbildet.
Vor diesem Hintergrund liegt der vorliegenden Erfindung die Aufgabe zugrunde, ein Fluidreservoir der eingangs genannten Art bereitzustellen, das bei konstruktiv einfachem Aufbau für Analysevorrichtungen geeignet ist, mit denen eine quasikontinuierliche Überwachung von physiologischen Patientenparametern möglich ist, wobei es möglich sein soll, die mit dem neuen Fluidreservoir ausgestatteten Vorrichtungen patientennah anzuordnen, so dass die oben erwähnte Nachteile aus dem Stand der Technik vermieden werden.
Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe bei dem bekannten Fluidreservoir dadurch gelöst, dass es eine flexible Außenhaut aufweist und dass die Vorratskammern und die Sammelkammer variable, miteinander kommunizierende Volumina aufweisen, die innerhalb der flexiblen Außenhaut angeordnet sind, und dass die Vorratskammern und die Sammelkammer durch gemeinsame flexible Wände voneinander getrennt sind, über die die Sammelkammer mit den Vorratskammern kommuniziert.
Die der Erfindung zugrundeliegende Aufgabe wird auf diese Weise vollkommen gelöst.
Die Erfinder der vorliegenden Anmeldung haben nämlich erkannt, dass in einer flexiblen Außenhaut angeordneten und miteinander kommunizierenden Kammern erstmals ein Fluidreservoir ermöglichen, dass während der Analyse im Patientenbereich verbleiben kann, so dass damit ausgestattete Analysevorrichtungen zur quasikontinuierlichen Langzeitanalyse von in zeitlichem Abstand zueinander genommenen Patientenproben geeignet sind.
Während dieser Langzeitanalyse leeren sich die Vorratskammern allmählich, während sich die Vorratskammer mit verbrauchter Sensorlösung und vermessenen Patientenproben füllt. Weil die Volumina der Kammern miteinander kommunizieren, sich also gegenläufig ändern, bleibt das gesamte Volumen des Fluidreservoirs weitgehend konstant, es muss nur die Patientenproben und ggf. Spüllösung zusätzlich aufnehmen, was wegen der flexiblen Außenhaut problemlos möglich ist.
Die einzelnen Kammern sind nicht als unabhängige Beutel ausgebildet sondern über die flexiblen Wände miteinander verbunden. Sie stehen somit über die Fluidik nicht nur in – über Ventile gesteuertem – Fluidaustausch miteinander, die Volumina ändern sich zudem sozusagen zwangsgekoppelt gegensinnig.
Die flexiblen Wände, die aus elastischem oder nachgiebigem Material gefertigt sein können, koppeln sozusagen die Volumina der Vorratskammern an das Volumen der Sammelkammer, die sich folglich gegenläufig ändern.
Dabei ist es bevorzugt, wenn das Fluidreservoir als Träger für die Diagnoseeinheit ausgebildet und mit dieser mechanisch verbunden ist.
Das Fluidreservoir bildet dann zusammen mit der Diagnoseeinheit ein Patientenmodul, das während der Langzeitanalyse an oder neben dem Patienten angeordnet und danach entsorgt wird.
Während sich nämlich die elektrischen Komponenten einer Analysevorrichtung weitgehend miniaturisieren oder auslagern lassen, ist dies für die Sensorlösungen nicht möglich. Lange Zuleitungen für die Zufuhr solcher Hilfsmedien zu einer im Patientenbereich angeordneten Vorrichtung verbieten sich, weil sich dadurch die Zusammensetzungen der Sensorlösungen, insbesondere die Partialdrücke der gelösten Gase verändern können. Ferner besteht die Gefahr, dass Leitungen abgeklemmt werden, was ebenfalls zu ggf. unbemerkten Fehlmessungen führt.
Dieses Problem wird jetzt durch das neue Fluidreservoir mit den variablen Volumina und der flexiblen Außenhaut gelöst.
Dabei ist es besonders bevorzugt, wenn mit der Diagnoseeinheit ein wiederverwendbares Messmodul mechanisch lösbar verbindbar ist, das Messwerte von den Sensoren abnimmt, verarbeitet und einer Bestimmung von physiologischen Blutparametern zuführt, wobei weiter vorzugsweise das Messmodul über zumindest eine aus einem Patientenbereich herausführbare Verbindung an eine Rechnereinheit zur Anzeige und/oder Speicherung der bestimmten Patientenparameter anschließbar ist.
Hier ist von Vorteil, dass die Rechnereinheit alle die Aufgaben übernehmen kann, die aus Platzgründen oder wegen der Wärmeentwicklung nicht unmittelbar im Messmodul realisiert werden sollen. Die Rechnereinheit dient jedoch immer dazu, die physiologischen Patientenparameter zu speichern und für das Klinikpersonal permanent anzuzeigen. Die Verbindung kann so lang sein, dass die Rechnereinheit außerhalb des kritischen Patientenbereichs angeordnet werden kann.
Das Patientenmodul ist ein Einmalartikel, während das Messmodul wiederverwendbar ist. Die Rechnereinheit kann darüber hinaus für die Ansteuerung verschiedener Messmodule ausgelegt sein.
Die erfindungsgemäß vorgesehene Verarbeitung der Messwerte in dem mechanisch an der Diagnoseeinheit befestigten Messmodul bedeutet, dass die von den Sensoren genommenen Messwerte unmittelbar vor Ort aufbereitet werden, also in unmittelbarer Nähe der Sensoren. Da die Sensoren häufig sehr hochohmig sind, trägt diese Verarbeitung ”vor Ort” zur gewünschten hohen Messgenauigkeit bei.
Die analogen Messsignale müssen nämlich nicht wie beispielsweise bei der aus der EP 0 958 498 B1 bekannten Vorrichtung zunächst über ein Kabel zu dem Analysator übertragen werden, sondern werden in dem Messmodul zumindest vorverarbeitet. Im einfachsten Fall bedeutet dies, dass die analogen Messsignale digitalisiert werden, so dass sie weitgehend störungsfrei weitergleitet werden können.
Weil die mit dem neuen Fluidreservoir ausgestatte Vorrichtung patientennah angeordnet ist, ist zum einen das Risiko der Verwechslung eliminiert. Ferner besteht weder ein Kontaminationsrisiko während des Transports der Probe noch die Gefahr, dass sich die Temperatur der Probe verändert, weil die neue Vorrichtung nämlich im Patientenbereich, ggf. sogar am Patienten selbst angeordnet ist.
Die Erfindung ermöglicht folglich erstmals eine patientennah anzuordnende Vorrichtung zur Erfassung von physiologischen Patientenparametern, insbesondere von Blutparametern, um so die Transportwege und die Gefahr der Verwechslung von Proben, der möglichen Kontamination der entnommenen Proben sowie des Eintrags von Verunreinigungen in den Patientenbereich zu eliminieren.
Unter einer „Patientenprobe” wird im Rahmen der vorliegenden Erfindung eine physiologische Probe, vorrangig eine Blutprobe verstanden, die zur Bestimmung von physiologischen Blutparametern herangezogen wird. Andere körpereigene Proben, wie Urin, Lymphe, Wundwasser, die gemeinsam auch als physiologische Proben bezeichnet werden, können jedoch ebenfalls mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung erfasst werden. Eine Patientenprobe ist somit eine Flüssigkeit, die in oder aus dem Patientenköper geleitet wird oder sich in einem Spül-, Dialysier- oder Filtriersystem befindet, das mit Körperflüssigkeit in Kontakt steht.
Im Rahmen der vorliegenden Erfindung wird unter einem ”Patientenbereich” der räumliche Bereich verstanden, in dem der Patient gelagert ist, und in dem Hygiene eine wichtige Rolle spielt. Dies kann der Operationsbereich in einem Operationssaal oder der Pflege- und Überwachungsbereich auf einer Intensivstation sein. Der Patientenbereich kann folglich der Bereich unmittelbar um das Krankenbett, die Liege oder Trage des Patienten herum oder um einen Operationstisch herum sein. Dieser Patientenbereich kann insbesondere ein steriler oder zumindest keimarmer oder desinfizierter Bereich sein.
Im Rahmen der vorliegenden Erfindung wird unter ”patientennaher Anordnung” die Anordnung der Vorrichtung im Patientenbereich, also entweder an dem Patienten selbst oder unmittelbar neben dem Patienten, bspw. auf der Liegeunterlage des Patienten, verstanden. Derartige Vorrichtungen befinden sich also häufig im sterilen Bereich, bspw. unter der Zudecke des Patienten.
Im Rahmen der vorliegenden Erfindung wird unter ”quasikontinuierlicher Langzeitanalyse von in zeitlichem Abstand zueinander genommenen Patientenproben” eine Messverfahren verstanden, bei dem in festgelegten oder wählbaren Zeitabständen Proben des Patienten von der neuen Vorrichtung aufgenommen werden, für die dann jeweils Messwerte genommen werden, aus denen dann physiologische Parameter berechnet werden, die hier auch als Patientenparameter bezeichnet werden. Diese Langzeitanalyse erfolgt beispielsweise während der Dauer einer Operation in Abständen von wenigen Minuten und während der Pflege und Überwachung auf einer Intensivstation je nach Zustand des Patienten in Abständen von vielen Minuten bis Stunden.
Im Rahmen der vorliegenden Erfindung wird unter einer Fähigkeit eines Messmoduls, ”Messwerte verarbeiten und einer Bestimmung von physiologischen Patientenparametern zuführen zu können”, verstanden, dass das Messmodul die insbesondere als analoge Signale vorliegenden Messsignale aufbereitet, beispielsweise digitalisiert, und dann entweder an eine externe Rechnereinheit weiterleitet, die daraus die physiologischen Blutparameter bestimmt, oder selbst sozusagen vor Ort diese weitere Berechnung vornimmt.
Im Rahmen der vorliegenden Erfindung wird unter einer in einer Vorratskammer enthaltenen Sensorlösung ein Hilfsmedium verstanden, das vor und/oder nach den Messungen dazu verwendet wird, Referenzmessungen durchzuführen, die Sensoren zu Kalibrieren, zu Konditionieren, zu Spülen, oder auf sonstige Weise für die nächste Messung vorzubereiten, um für eine gleichbleibend hohe Messgenauigkeit während der Langzeitanalyse zu sorgen. Die zumindest eine Vorratskammer wird vor der Auslieferung des Patientenmoduls mit den betreffenden Sensorlösungen gefüllt.
Im Rahmen der vorliegenden Erfindung wird unter einem ”nur für einen Patienten verwendbaren Patientenmodul” der Teil der Vorrichtung verstanden, der während der Langzeitanalyse am Patienten verbleibt, danach aber entsorgt wird und nicht wiedeverwendet werden kann. Wenn die Sensorlösungen verbraucht sind, kann es erforderlich sein, das Patientenmodul auch während der Langzeitanalyse zu wechseln.
Mit der mit dem neuen Fluidreservoir ausgestatteten Vorrichtung ist erstmals eine engmaschige Überwachung von Patientenparametern, insbesondere von physiologischen Blutparametern in einer Langzeitanalyse mit der erforderlichen Präzision möglich, ohne dass der Patient oder das Personal übermäßig belastet werden. Darüber hinaus ist mit dem neuen System sogar die Mobilität des Patienten bei ununterbrochener engmaschiger Überwachung möglich, wie sie bspw. bei einer Verlegung des Patienten erforderlich sein kann. Eine engmaschige Überwachung ist hier insbesondere deshalb möglich, weil die neue Vorrichtung nur geringe Patientenprobenmengen benötigt, was u. a. auf der patientennahen Anordnung beruht.
Die neue Vorrichtung kann entweder unmittelbar über einen venösen oder arteriellen Katheter mit dem Patienten verbunden sein, oder aber mit einem Schlauchsystem verbunden sein, an das der Patient angeschlossen ist. Dieses Schlauchsystem kann bspw. Teil eines extrakorporalen Blutkreislaufes oder eines Wunddrainagesystems sein, es kann aber auch der invasiven Druckmessung dienen, wie es bspw. beschrieben ist in M. Brinkmann (2006), Invasive Blood Pressure Monitoring”, White paper, Smiths Medical, sowie M. Brinkmann (2005), Invasive Blood Pressure Monitoring – Theory and Practise”, White paper, Smiths Medical.
Die neue Vorrichtung kann dabei entweder direkt mit der Entnahmestelle verbunden werden, oder aber über ein Dreiwegeventil.
Dabei wird über eine bspw. noch manuell zu betätigende Spritze oder aber über ein Pumpsystem Flüssigkeit aus dem Schlauchsystem solange entnommen, bis Vollblut zu der Entnahmestelle gelangt, an der die neue Vorrichtung mit dem Schlauchsystem verbunden ist.
Weil die neue Vorrichtung patientennah angeordnet wird, kann der Abstand zwischen der Entnahmestelle und dem Patienten selbst sehr gering sein und sich auch innerhalb des Patientenbereiches befinden.
Dies bedeutet dann, dass aus dem Schlauchsystem nur wenig Flüssigkeit und darauffolgend verdünntes Blut entnommen werden muss, bis Vollblut an der Entnahmestelle auftaucht.
Die gesamte Steuerung, insbesondere die an der Entnahmestelle im Patientenbereich erfolgende Entnahme des Blutes, kann außerhalb des Patientenbereiches manuell oder automatisch erfolgen.
Es kann dabei vorgesehen sein, dass die neue Vorrichtung zunächst überprüft, ob verwertbares Blut, also Vollblut an der Entnahmestelle vorliegt, bevor die Blutprobe in die neue Vorrichtung aufgenommen und verarbeitet wird.
Insbesondere bei Systemen zur invasiven Druckmessung, die als geschlossene Systeme ausgebildet sind, kann das entnommene verdünnte Blut nachträglich über das Schlauchsystem wieder in den Patienten infundiert werden, so dass das Volumen der entnommenen Blutprobe bei der neuen Vorrichtung denkbar gering ist.
Dabei ist vorgesehen, dass die Diagnoseeinheit eine Fluidik-Karte beinhaltet, an der Verbindungselemente zu den Vorratskammern und der Sammelkammer vorgesehen sind.
Diese Maßnahmen sind konstruktiv von Vorteil, denn das durch Diagnoseeinheit und Fluidreservoir gebildete Patientenmodul ist modular aufgebaut, so dass die einzelnen Module getrennt gefertigt und getestet werden können, bevor sie zusammengefügt werden. Dies erleichtert die Qualitätskontrolle und den Zusammenbau.
Dabei ist es bevorzugt, wenn in der Außenhaut zumindest bereichsweise mit den Vorratskammern in Verbindung stehende Öffnungen vorgesehen sind, die mit einer Deckfolie verschlossen sind, wobei vorzugsweise in der Außenhaut eine mit der Sammelkammer in Verbindung stehende, permanent offene Füllöffnung vorgesehen ist.
Diese Maßnahmen sind konstruktiv von Vorteil, weil sich die Vorratskammern einfach befüllen und danach abdichten lassen, während die Sammelkammer zunächst offen bleiben kann.
Dabei ist vorgesehen, dass die Verbindung zu der Vorratskammer eine Einstechspitze umfasst, die beim Aufsetzen der Fluidik-Karte oder des Messmoduls eine Deckfolie durchsticht, die die Vorratskammer abschließt, und vorzugsweise die Verbindung zu der Sammelkammer einen Zugangsstutzen umfasst, der in eine permanent offene Füllöffnung in der Außenhaut des Fluidreservoirs eingreift.
Diese Maßnahme ist nicht nur konstruktiv von Vorteil, sie dient auch der Qualitätssicherung, denn die Sensorlösungen sind solange gasdicht in der Vorratskammer abgeschlossen, bis entweder bei dem endgültigen Zusammenbau der neuen Vorrichtung die Fluidik-Karte auf den Träger aufgesetzt und geeignet befestigt wird, oder sogar erst beim späteren Einsatz das Messmodul aufgerastet wird.
Die Sammelkammer muss dagegen während der Produktion nicht gegenüber der Umgebung verschlossen sein, da sie ja anfangs leer ist. Wenn dann die Fluidik-Karte aufgesetzt wird, mit der noch eine Sensorkarte verbunden ist oder wird, an deren einer Seite die Sensoren und an deren anderer Seite eine Schnittstelle zur Verbindung mit dem Messmodul vorgesehen sind, wird auch die Sammelkammer nach außen abgeschlossen. Der Zugangsstutzen kann nämlich über geeignete Ventile in der Fluidik-Karte verschlossen werden, die im Ruhezustand geschlossen sind.
Allgemein ist es noch bevorzugt, wenn das Fluidreservoir als flache, langestreckte flexible Manschette ausgebildet ist, vorzugsweise die Vorratskammern sich in Längsrichtung der Manschette erstrecken und nebeneinander angeordnet sind, und die Sammelkammer unterhalb der Vorratskammern angeordnet ist.
Diese Maßnahmen ermöglichen bei konstruktiv einfachem Aufbau dennoch eine vielfältige, einfache Verwendung des neuen Fluidreservoirs. Die Manschette lässt sich sowohl neben den Patienten im Patientenbereich als haftende Auflage unterhalb der Decke lagern als auch am Oberarm des Patienten befestigen. An ihrer Unterseite kann die Manschette dazu mit einer Anti-Rutsch Beschichtung und/oder mit einem Klettverschluss versehen sein.
Die gegenläufigen Volumenänderungen führen dazu, dass sich die äußeren geometrischen Abmessungen der Manschette nur unmerklich ändern, so dass sie wegen ihrer Flexibilität wie eine Blutdruckmanschette am Arm eines Patienten befestigt werden kann, ohne dass dieser durch die Veränderung der Volumina beeinträchtigt wird.
Durch die Anordnung der Vorratskammern nebeneinander und der der Sammelkammer unterhalb der Vorratskammern ist die Manschette besonders flach ausgebildet. Weil in der Manschette zudem kommunizierende Volumina vorhanden sind, lassen sich auch größere Volumina an Sensorlösungen im Patientenmodul lagern.
Für eine Langzeitanalyse werden wenige 100 g an Sensorlösungen benötigt. Dieses Gewicht behindert einen Patienten auch dann nicht, wenn es mit einer Armmanschette getragen wird.
Weitere Vorteile ergeben sich aus der Beschreibung der beigefügten Zeichnung.
Es versteht sich, dass die vorstehend genannten und die nachstehend noch zu erläuternden Merkmale nicht nur in der jeweils angegebenen Kombination, sondern auch in anderen Kombinationen oder in Alleinstellung verwendbar sind, ohne den Rahmen der vorliegenden Erfindung zu verlassen.
Ausführungsbeispiele der Erfindung sind in der Zeichnung dargestellt und werden in der nachfolgenden Beschreibung näher erläutert. Es zeigen:
1 einen schematischen Aufbau der neuen Vorrichtung in Verbindung mit externem Steuermodul und Anzeigemodul sowie einer schematisch angedeuteten Probenentnahmestelle;
2 ein Blockschaltbild der einzelnen Module der Vorrichtung aus 1;
3 eine Draufsicht auf die Fluidik-Karte aus der Vorrichtung aus 1;
4 eine Draufsicht wie 3, jedoch mit Darstellung der Sensoren und Sensorkontakte;
5 eine Unteransicht der Sensor-Karte aus der Vorrichtung aus 1;
6 eine Draufsicht auf das Patientenmodul aus der Vorrichtung aus 1; und
7 eine vergrößerte Schnittdarstellung des Patientenmoduls aus 6, gesehen längs der Linie VII-VII aus 6.
In 1 ist mit 10 eine Vorrichtung zur quasikontinuierlichen Langzeitanalyse von in zeitlichem Abstand zueinander genommenen Patientenproben bezeichnet, die über eine Zugangsleitung 11 mit einem probeführenden System 12 verbunden ist.
Das probeführende System 12 kann entweder der Patient selbst sein oder aber ein mit dem Patienten verbundenes Schlauchsystem. Über die Zugangsleitung 11 werden im vorliegenden Ausführungsbeispiel Blutproben in die Vorrichtung 10 geleitet, die für diese Blutproben Messwerte erzeugt, aus denen physiologische Blutparameter bestimmt werden.
Die neue Vorrichtung 10 ist über eine Verbindung in Form einer Mehrfachleitung 13 an eine Rechnereinheit 14 angeschlossen, die der Anzeige und Speicherung von mit Hilfe der Vorrichtung 10 bestimmten physiologischen Blutparametern dient.
Die Rechnereinheit 14 umfasst ein Steuermodul 15 sowie ein damit verbundenes Anzeigemodul 16 und ist außerhalb eines Patientenbereiches 17 vorgesehen, der in 1 durch eine gestrichelte Linie 18 von der patientenfernen Umgebung 19 abgetrennt ist.
Die Rechnereinheit 14 kann bei entsprechender Länge der Mehrfachleitung 13 außerhalb des Patientenbereichs 17 angeordnet werden. Dies ist insbesondere deshalb möglich, weil über die Mehrfachleitung 13 nur solche Signale geleitet werden, die auch bei längeren Übertragungswegen keinen Störungen unterliegen, wie sie durch elektromagnetische Felder hervorgerufen werden können, die andere Apparaturen im Operationsaal oder auf der Intensivstation abgeben.
Die Rechnereinheit 14 dient hier in noch zu beschreibender Weise auch dazu, die Vorrichtung 10 so anzusteuern, dass sie Kalibrierschritte durchführt, die aufgenommen Blutproben einer Erfassung von Messwerten zuführt, und aus den von der Vorrichtung 10 gelieferten Messwerten die physiologischen Blutparameter zu bestimmen. Zumindest einige dieser zusätzlichen Aufgaben können bei entsprechendem Integrationsgrad der einzelnen Module der Vorrichtung 10 auch in die Vorrichtung 10 verlagert werden.
In noch zu beschreibender Weise umfasst die Mehrfachleitung 13 Druckleitungen und elektrische Zuleitungen sowie elektrische Ableitungen.
Die Verbindung kann zusätzlich zu der Mehrfachleitung 13 auch Funkverbindungen enthalten.
In dem Patientenbereich 17 befinden sich also der Patient und teilweise das ggf. vorgesehene Schlauchsystem sowie die neue Vorrichtung 10.
Die Vorrichtung 10 wird somit patientennah angeordnet, die Länge der Zugangsleitung 11 kann beliebig kurz sein, so dass die Vorrichtung 10 am Patienten oder unmittelbar neben dem Patienten unter einer Zudecke platziert werden kann.
Die Vorrichtung 10 ist modular aufgebaut und umfasst ein Patientenmodul 21, das über die Zugangsleitung 11 mit dem probeführenden System 12 verbunden ist.
Ferner ist das Patientenmodul 21 über eine Schnittstelle 22 mit einem Messmodul 23 verbunden, das lösbar mit dem Patientenmodul 21 verrastet ist, und an das die Mehrfachleitung 13 angeschlossen ist. Die Schnittstelle 22 dient zur Übertragung von elektrischen und pneumatischen Signalen.
Das Patientenmodul 21 ist so ausgestaltet, dass es mit dem aufgerasteten Messmodul 23 für quasikontinuierliche Langzeitmessungen am Patienten verbleiben kann. Nach Ende des Einsatzes wird das Patientenmodul 21 jedoch verworfen, da sich in noch zu beschreibender Weise in dem Patientenmodul 21 die vermessenen Blutproben ansammeln.
Das Messmodul 23 ist dagegen so ausgestaltet, dass es nicht mit der Blutprobe in Kontakt gelangt, so dass es wiederverwendet werden kann.
Das Messmodul 23 stellt für die Schnittstelle 22 elektrische Kontakte 24 sowie pneumatische/mechanische Kontakte 25 zu dem Patientenmodul 21 bereit, so dass Steuersignale in das Patientenmodul 21 eingeleitet und Messsignale aus dem Patientenmodul 21 abgefragt werden können.
Über die pneumatischen/mechanischen Kontakte 25 wird dabei insbesondere die Aktorik angesteuert, die den Transport von Flüssigkeitsvolumina innerhalb des Patientenmoduls 21 bewirkt.
Das Patientenmodul 21 umfasst einen als Fluidreservoir ausgebildeten Träger 26, in dem Vorratskammern 27 für schematisch angedeutete Sensorlösungen 27a sowie zumindest eine Sammelkammer 28 für verbrauchte Sensorlösungen 27a und vermessene Blutproben vorgesehen sind. Die Sensorlösungen dienen dazu, die Sensoren durch Kalibrieren und/oder Konditionieren und/oder Spülen für die nächste Messung vorzubereiten, oder Referenzmessungen durchführen zu können. Diese Maßnahmen gewährleisten eine gleichbleibend hohe Messgenauigkeit während der Langzeitanalyse.
Die Vorratskammern 27 sind über Wände 29 von der Sammelkammer 28 abgetrennt. Diese Wände 29 sind dehnbar, elastisch oder zumindest derart flexibel, nachgiebig bzw. beweglich ausgebildet, dass sich das Volumen der Vorratskammern 27 beim Verbrauch der darin enthaltenen Sensorlösungen 27a allmählich verringert, während sich das Volumen der Sammelkammer 28 durch eingebrachte verbrauchte Sensorlösung 27a und vermessenes Vollblut allmählich vergrößert. Die Volumina von Vorratskammern 27 und Sammelkammer 28 sind also variabel.
Auf diese Weise ändert sich das Gesamtvolumen des Fluidreservoirs in dem Träger 26 während des Laufes der Messungen nur geringfügig, nämlich durch die schrittweise Hinzugabe von vermessenen Blutproben sowie ggf. durch zusätzlich aufgenomme Volumina an Spüllösung, mit der die Entnahmestelle zwischen den Probenahmen gespült wird.
Da jede vermessene Blutprobe einem Volumen von bspw. 0,1 ml entspricht, fallen selbst bei einer 24-ständigen quasikontinuierlichen Überwachung mit 10-minutiger Probennahme nicht mehr als 14,4 ml an zusätzlichem Blutvolumen an, das zusätzlich in dem Fluidreservoir in dem Träger 26 gespeichert werden muss.
Dieses geringe Volumen kann problemlos von der Sammelkammer 28 zusammen mit dem Volumen der verbrauchten Sensorlösung 27a aufgenommen werden.
Der Träger 26 kann beliebige Formen aufweisen, in dem gezeigten Ausführungsbeispiel ist er jedoch in Form einer Manschette ausgebildet, die nach Art einer Blutdruckmessmanschette um den Oberarm eines Patienten gelegt werden kann.
An diesem Träger 26, in dem die Vorratskammern 27 sowie die Sammelkammer 28 vorgesehen sind, ist auf geeignete Weise eine Diagnoseeinheit 30 befestigt, in der die anderen Komponenten des Patientenmodules 21 angeordnet sind, auf die dann das Messmodul 23 aufgeklickt wird.
Oberhalb des Trägers 26 weist die Diagnoseeinheit 30 eine Fluidik-Karte 31 auf, die über Einstechspitzen 32 mit den Vorratskammern 27 sowie über einen permanent offenen Zugangsstutzen 33 mit der Sammelkammer 28 verbunden ist.
In der Fluidik-Karte 31 sind in noch zu beschreibender Weise Ventile und Pumpen vorgesehen, um die in der Vorrichtung 10 zu verwendenden Flüssigkeiten innerhalb des Patientenmoduls 21 zu verschieben.
Oberhalb der Fluidik-Karte 31 ist in der Diagnoseeinheit 30 eine Sensorkarte 35 angeordnet, an deren Unterseite 36 Sensoren 37 vorgesehen, sind, die in noch zu beschreibender Weise mit einem Messkanal in der Fluidik-Karte 31 zusammenwirken, wo sie mit der Blutprobe und den Kalibrierlösungen in Kontakt gelangen.
An ihrer von der Unterseite 36 abgelegenen Oberseite 38 ist die Sensorkarte 35 mit Sensorkontakten 39 ausgestattet, die elektrisch mit den Sensoren verbunden sind und die Messsignale der Sensoren 37 an der Schnittstelle 22 für die elektrischen Kontakte 24 zur Verfügung stellen.
Das soweit beschriebene Patientenmodul 21 weist also als einzigen Flüssigkeitseingang die Zugangsleitung 11 auf, über die Patientenproben aufgenommen werden. Ferner weist das Patientenmodul 21 an der Oberseite 38 der Sensorkarte 35 die Sensorkontakte 39 auf, über die Messwerte der Sensoren 37 für das Messmodul 23 zur Verfügung gestellt werden.
Nicht gezeigt in 1 ist der über die Schnittstelle 22 ebenfalls erfolgende Anschluss der pneumatischen/mechanischen Kontakte 25 an die unter der Sensorkarte 35 liegende Fluidik-Karte 31, sowie die Versorgung der Sensorkarte 35 mit elektrischer Energie.
Die von dem Messmodul 23 aufgenommenen Messsignale werden dann zu dem Steuermodul 15 geleitet, das sich bereits außerhalb des Patientenbereiches 17 befindet.
In dem Steuermodul 15 werden dann aus den Messwerten der Sensoren 37 die physiologischen Blutparameter ermittelt, die dann auf dem Anzeigemodul 16 angezeigt und ansonsten wie üblich gespeichert werden können.
Wie aus den Messwerten der Sensoren 37 die physiologischen Blutparameter berechnet werden können, ist dem Fachmann aus dem Stand der Technik umfangreich bekannt. Hierzu darf bspw. auf den in der Beschreibungseinleitung umfangreich zitierten Stand der Technik verwiesen werden, dessen Offenbarung hiermit zum Gegenstand der vorliegenden Anmeldung gemacht wird.
Das Zusammenwirken der einzelnen Komponenten des Patientenmodules 21 mit denen des Steuermoduls 15 und des Anzeigemoduls 16 ist im Einzelnen in dem Blockschaltbild der 2 gezeigt.
In 2 ist zu erkennen, dass das Anzeigemodul 16 als zentrale Einheit einen Rechner 41 enthält, der mit einem Touchscreen 42 sowie einem Drucker 43 zusammenwirkt. Ferner kann ein Barcodescanner 44 vorgesehen sein, in den der ID-Code des jeweiligen Patientenmodules 21 eingelesen wird.
Über LAN-Verbindungen 45 ist das Anzeigemodul 16 einerseits mit dem Steuermodul 15 und andererseits mit externen Netzen 46 verbunden.
Das Steuermodul 15 umfasst in üblicher Weise ein Netzteil 47 sowie eine Steuerschnittstelle 48, die mit einer Steuerelektronik 49 zusammenwirkt. Über elektrische Leitungen 50 ist die Schnittstelle 48 mit der Mehrfachleitung 13 verbunden.
Die Steuerelektronik 49 steuert eine Aktorikeinheit 51, die Steuersignale erzeugt, die über eine Pneumatikeinheit 52 und von dort über die Mehrfachleitung 13 in noch zu beschreibender Weise auf Ventile und Pumpen in dem Patientenmodul 21 einwirken.
Ferner ist in dem Steuermodul 15 ein Temperaturregler 53 vorgesehen, der mit einer Heizung 54 in den Messmodul 23 zusammenwirkt, um das Patientenmodul 21 zu temperieren.
Über die Mehrfachleitung 13 werden pneumatische Steuersignale über Druckleitungen 55 von der Pneumatik 52 zu Aktorikelementen 56 in dem Patientenmodul 21 geleitet. Diese Aktorikelemente 56 wirken auf eine Fluidik 57 ein, die zusammen mit den Aktorikelementen 56 in der Fluidik-Karte 31 aus 1 vorgesehen sind.
Oberhalb der Fluidik 57 ist die Sensorkarte 35 angeordnet, die über durch die elektrischen Kontakte 24 sowie die Sensorkontakte 39 gebildete elektrische Kontaktpaare 58 mit dem Messmodul 23 über die elektrischen Leitungen 50 kommuniziert, die Steuersignale zu dem Messmodul 23 leiten und Messwerte von dem Messmodul 23 zu dem Steuermodul 15 übertragen.
Die Übergabe der Signale der Druckleitung 55 folgt über ein bei 59 schematisch angedeutetes pneumatisches Kontaktpaar. Das pneumatische Kontaktpaar 59 überträgt dabei entweder Druckluft oder mechanische Steuersignale, die auf die unter dem jeweiligen Kontaktpaar 59 angeordnete Aktorikelemente 56 einwirken. Zu diesem Aktorikelementen 56 zählen beispielsweise Ventile und Pumpen.
In dem Messmodul 23 ist ferner ein RFID-Reader 61 vorgesehen, der mit einem in den Patientenmodul vorgesehenen RFID-Chip 62 zusammenwirkt. Auf diese Weise kann verifiziert werden, dass der ID-Code des Patientenmoduls 21, der über den Barcodescanner 44 in den Rechner 41 eingelesen wurde, auch tatsächlich den RFID des aktuell verwendeten Patientenmoduls 21 entspricht.
Mit anderen Worten, das Messmodul 23 erfasst über seinen RFID-Reader 61 den ID-Code des Patientenmoduls 21 und vergleicht diesen mit dem in dem Rechner 41 eingespeicherten ID-Code. Auf diese Weise können Verwechslungen schon im Vorfeld vermieden werden.
In dem Messmodul 23 ist noch ein Mikrocontroller 63 vorgesehen, der über die elektrischen Leitungen 50 mit dem Steuermodul 15 kommuniziert und eine Messelektronik 64 ansteuert und abfragt.
Die Messelektronik 64 liefert elektrochemische Sensorsignale, Drucksignale, Temperatursignale, Signale über die Qualität der Probe (Vollblut oder nicht) etc. an den Mikrocontroller 63.
Die zu vermessende Probe gelangt über die Zugangsleitung 11 in die Fluidik 57, wobei die Zugangsleitung 11 hier an eine Patientenlinie 65 eines invasiven Druckmesssystems 66 angeschlossen ist, das mit dem Patienten 12 in Fluidverbindung steht.
Derartige invasive Druckmesssysteme 66 sind aus dem Stand der Technik hinreichend bekannt; siehe M. Brinkmann (2006) sowie M. Brinkmann (2005) loc. cit.
Die Zugangsleitung 11 über ein lediglich schematisch angedeutetes Dreiwegeventil 67 mit dem invasiven Druckmesssystem 66 derart verbunden sein, dass zu bestimmten Messzeitpunkten zunächst Flüssigkeit und verdünntes Blut, danach Vollblut aus der Patientenlinie 65 in das Druckmesssystem 66 gesogen wird. Wenn dann Vollblut eine bei 68 angedeutete Entnahmestelle erreicht, wird die Zuleitung 11 geöffnet, so dass Vollblut unmittelbar in die Fluidik 57 hineinfließt.
Sobald die entsprechende Probenmenge genommen wurde, wird die Zuleitung 11 wieder von der Patientenlinie 65 abgeschaltet, so dass in das invasive Druckmesssystem 66 aufgesogenes Patientenblut wieder in den Patienten zurückgeführt werden kann.
Weil die Vorrichtung 10 hier dauerhaft nah am Patienten angeordnet ist, entfallen die Transportwege für die Blutprobe und die Wege, die die Blutprobe in dem Schlauchsystem zurücklegen muss, bis sie vermessen werden kann, sind kurz. Die Volumina der Blutproben sind daher sehr gering, es reicht schon 0,1 ml, um unterschiedlichste Blutparameter bestimmen zu können.
In 3 ist eine Draufsicht auf die Oberseite 69 der Fluidik-Karte 31 aus 1 gezeigt.
In der Oberseite 69 der Fluidik-Karte 31 ist zunächst ein nach oben offener Messkanal 71 zu erkennen, der einen Zulauf 72 sowie einen Ablauf 73 aufweist. Der Zulauf 72 ist über einen in der Fluidik-Karte 31 vorgesehenen und daher gestrichelt dargestellten Kanal 74 mit der Zugangsleitung 11 verbunden. Über einen ebenfalls in der Fluidik-Karte 31 vorhandenen und gestrichelt dargestellten Kanal 75 ist der Zulauf 72 mit Ventilen 76 verbunden, die zu den auf der Unterseite der Fluidik-Karte 31 vorgesehenen Einstechspitzen 32 führen, die – wie in 1 dargestellt – mit den Vorratskammern 27 in Verbindung stehen.
Der Ablauf 73 ist über einen ebenfalls in der Fluidik-Karte 31 verlaufenden Kanal 77 mit einer Pumpe 78 verbunden, die über einen weiteren Kanal 79 mit dem Zugangsstutzen 33 zu der Sammelkammer 28 verbunden ist.
Die Zugangsleitung 11 ist über einen Probenzugang 80, beispielsweise einen Luer-Lock mit dem Kanal 74 verbunden. Zwischen Probenzugang 80 und Kanal 74 ist ebenfalls ein Ventil 81 vorgesehen, das als Rückschlagventil und/oder als ”normally closed” Ventil ausgebildet sein kann, so dass weder Sensorlösung noch einmal in die Fluid-Karte 31 gelangtes Blut aus dem Patientenmodul 21 austreten kann.
Die Ventile 76 und 81 sind keine elektrischen Ventile, sie sind vielmehr über mechanischen Druck betätigte Ventile, die über die pneumatischen/mechanischen Kontakte 25, also die Kontaktpaare 59 angesteuert werden. Die Ansteuersignale werden über die Druckleitungen 55 geführt.
Auch die Pumpe 78 ist eine über mechanischen Druck betätigte Pumpe und wird über die Druckleitungen 55 angesteuert.
Je nach Stellung der Ventile 81, 76 kann die Pumpe 78 in Fluidverbindung mit einer der Vorratskammern 27, der Sammelkammer 28 und der Zugangsleitung 11 geschaltet werden und so Sensorlösung 27a aus den Vorratskammern 27 oder Vollblut aus der Zugangsleitung 11 in den Messkanal 71 hineinsaugen. Nachdem die Kalibrierung/Messung erfolgt ist, wird die Flüssigkeit aus dem Messkanal 71 über die Kanäle 77 und 79 in den Zugangsstutzen 33 und von dort in die Sammelkammer 28 geleitet.
Auf diese Weise kann über die Pumpe 78 wahlweise Flüssigkeit in den Messkanal 71 hinein und aus diesem wieder heraus transportiert werden.
Die Oberseite 69 der Fluidik-Karte 31 ist dabei mit der Unterseite 36 der Sensorkarte 35 gas- und flüssigkeitsdicht verbunden, so dass in dem Messkanal 71 vorhandene Flüssigkeiten weder ausgasen noch mit Bestandteilen der Umgebungsluft reagieren können.
In 4 ist in einer Darstellung wie in 3 zusätzlich die Anordnung der Sensoren 37 sowie der Sensorkontakte 39 und geschnitten der Träger 26 mit den Vorratskammern 27 gezeigt.
In 4 ist zu erkennen, dass die Sensoren 37 so angeordnet sind, dass sie über den nach oben offenen Messkanal 71 liegen, so dass sie unmittelbar mit der Flüssigkeit in dem Messkanal 71 in Kontakt gelangen.
Die Einstechspitzen 32 liegen oberhalb der Vorratskammern 27.
Auf diese Weise können die Sensoren 37 zunächst über Sensorlösungen 27a aus den Vorratskammern 27 gespült und/oder kalibriert werden, bevor sie dann mit Vollblut in Kontakt gelangen und die entsprechenden Messwerte nehmen, die dann über die Sensorkontakte 39 an das Messmodul 23 geleitet werden.
In 5 ist lediglich der Vollständigkeit halber noch die Sensorkarte 35 von ihrer Unterseite 36 her dargestellt.
Auch hier ist zu erkennen, dass die mittig in einer Reihe angeordneten Sensoren 37 beidseits von Sensorkontakten 39 umgeben sind, mit denen die Sensoren 37 abgefragt werden.
Die 6 und 7 zeigen eine Draufsicht sowie eine Schnittdarstellung des noch nicht zusammengebauten Patientenmodules 21, auf das nach dem Zusammenbau und vor oder während des Einsatzes noch das Messmodul 23 aufgeklickt wird.
Es ist zu erkennen, dass sowohl die Vorratskammern 27 als auch die Sammelkammer 28 in einer im Querschnitt der 7 flachen, langgestreckten Manschette 82 ausgebildet sind, an der quer zur Längsrichtung L die Diagnoseeinheit 30, also die Sensorkarte 35 und die Fluidik-Karte 31 auf geeignete Weise befestigt sind. In 6 ist die Fluidik-Karte 31 unterhalb der schematisch angedeuteten Sensorkarte 35 nicht zu erkennen sind.
Auf der Sensorkarte 35 sind die Kontakte 39 sowie schematisch zwei Rastbrücken 83 zu erkennen, die auch in 7 zu erkennen sind. Die Rastbrücken 83 dienen zum Aufrasten des Messmoduls 23, an dem entsprechende Gegenteile angeordnet sind.
Die Manschette 82 weist eine flexible Außenhaut 84 auf, die die Vorratskammern 27 und Sammelkammer 28 umschließt, gegenüber der die Vorratskammern 27 durch die flexiblen oder nachgiebigen Wände 29 zwischen der Sammelkammer 28 und den einzelnen Vorratskammern 27 abgegrenzt sind.
Die Vorratskammern 27 sind quer zur Längsrichtung L nebeneinander angeordnet, erstrecken sich also in Längsrichtung L. Die Sammelkammer 29 ist unterhalb der Vorratskammern 27 angeordnet. Während der Langzeitanalyse leeren sich die Vorratskammern 27 allmählich, während sich die Vorratskammer 29 mit verbrauchter Sensorlösung und vermessenen Blutproben füllt.
Die einzelnen Kammern 27, 28 sind nicht als unabhängige Beutel ausgebildet sondern über die flexiblen Wände 29 miteinander verbunden. Sie stehen somit nicht nur über die Fluidik in – über die Ventile 76 gesteuerten – Fluidaustausch miteinander, die Volumina ändern sich zudem sozusagen zwangsgekoppelt gegensinnig.
Diese gegenläufigen Volumenänderungen führen dazu, dass sich die äußeren geometrischen Abmessungen der Manschette 82 nur unmerklich ändern, so dass sie wie eine Blutdruckmanschette am Arm eines Patienten befestigt werden kann, ohne dass dieser durch die Veränderung der Volumina beeinträchtigt wird.
In der Außenhaut 84 sind über Bereichen der Vorratskammern 27 Öffnungen 85 vorgesehen, durch die die Vorratskammern 27 gefüllt werden, bevor sie mit einer Deckfolie 86 verschlossen werden, so dass die mit Sensorlösungen 27a gefüllte Manschette 82 gelagert und transportiert werden kann.
Alternativ können die Vorratskammern 27 auch von einer Längsseite her blasenfrei gefüllt und dann verschweißt werden. Die Öffnungen 85 und die Deckfolie 86 sind dann nicht erforderlich, in diesem Bereich befindet sich dann auch Außenhaut 84, in der beim Aufsetzen der Fluidik-Karte 31 dann die Lage der Öffnungen 85 festgelegt wird.
Die Vorratskammern 27 sind auf diese Weise gasdicht gegenüber der Umgebungsluft abgedichtet, so dass die Sensorlösungen 27a weder ausgasen noch mit Bestandteilen der Umgebungsluft reagieren können, also für eine Lagerung über zumindest mehrere Monate hinreichend geschützt sind.
Wenn dann bei der Produktion des Patientenmoduls 21 die Fluidik-Karte 31 auf die Manschette 82 aufgesteckt wird, durchstechen dabei die Einstechspitzen 32 die Deckfolie 86 oder die Außenhaut 84, so dass eine Fluidverbindung zwischen den Vorratskammern 27 und dem Kanal 75 in der Fluidik-Karte 31 hergestellt wird. Gleichzeitig gelangt der Zugangsstutzen 33 in Eingriff mit einer in der Außenhaut 84 vorgesehenen, permanent offenen Füllöffnung 87, die zu der Sammelkammer 28 führt.
Die Ventile 76 der Fluidik-Karte 31 sind jetzt jedoch noch geschlossen, so dass die Abdichtung der Vorratskammern 27 erhalten bleibt und das Patientenmodul 21 gelagert und transportiert werden kann, wenn die Sensorkarte 35 an der Fluidik-Karte 31 befestigt wurde.
Die Verbindung von Sensorkarte 35 und Fluidik-Karte 31 kann vor oder nach dem Einstechen der Einstechspitzen 32 in die Vorratskammern 27 erfolgen.
Es ist auch möglich, Fluidik-Karte 31 und Sensorkarte 35 fest mit der Manschette 82 zu verbinden, ohne dass die Einstechspitzen 32 bereits eine Verbindung zu den Vorratskammern 27 herstellen. Das so gebildete Patientenmodul 21 kann dann steril verpackt und bis zu seinem Einsatz am Patienten gelagert werden. Erst beim Aufrasten des Messmoduls 23 werden dann die Einstechspitzen 32 durch die Deckfolie 86 oder die Außenhaut 84 gedrückt.
Wenn das Patientenmodul 21 entsorgt wird, ist auch die Sammelkammer 28 verschlossen. Der Zugangsstutzen 33 sitzt nämlich dichtend in der Füllöffnung, so dass die Sammelkammer 28 nur mit den Kanälen 79, 77, 71, 75 und 74 in der Fluidik-Karte 13 in Fluidverbindung steht. Der einzige Zugang von außen zu der Fluidik-Karte 31 ist der Probenzugang 80, der aber über das im Ruhezustand geschlossene Ventil 81 verschlossen ist.
Die Manschette 82 dient damit sowohl der Bereitstellung der ineinander verschachtelten, variablen Volumina von Vorratskammern 27 und Sammelkammer 28 als auch als Träger 26 eines Diagnosemoduls 30, das hier durch die Fluidik-Karte 31 und die Sensorkarte 35 gebildet ist.
Die Manschette 82 lässt sich sowohl neben den Patienten im Patientenbereich 17 als haftende Auflage unterhalb der Decke lagern als auch am Oberarm des Patienten befestigen. An ihrer Unterseite 88 kann die Manschette 82 dazu mit einer Anti-Rutsch Beschichtung und/oder mit einem Klettverschluss versehen sein.
Im Einsatz kann die neue Vorrichtung 10 wegen ihrer räumlichen Kompaktheit im Patientenbereich 17 angeordnet werden, wobei die Zugangsleitung 11 entweder unmittelbar mit dem Patienten oder aber mit einem Schlauchsystem verbunden wird, das wiederum mit dem Patienten in Fluidverbindung steht.
Die Kompaktheit der neuen Vorrichtung 10 ergibt einerseits aus der Auslagerung von nicht vor Ort am Patienten benötigten Funktionen, wie Steuerung, Auswertung, Speicherung und Anzeige, sowie aus den variablen Volumina der Kammern 27, 29.
Während sich die elektrischen Komponenten weitgehend miniaturisieren oder auslagern lassen, ist dies für die Sensorlösungen nicht möglich. Lange Zuleitungen für die Zufuhr solcher Hilfsmedien zu dem Patientenmodul verbieten sich, weil sich dadurch die Zusammensetzungen der Sensorlösungen, insbesondere die Partialdrücke der gelösten Gase verändern können. Ferner besteht die Gefahr, dass Leitungen abgeklemmt werden, was ebenfalls zu ggf. unbemerkten Fehlmessungen führt.
Weil in der Manschette 82 jetzt sozusagen kommunizierende Volumina vorhanden sind, und die Manschette flach und langegestreckt ausgebildet sein kann, lassen sich auch größere Volumina an Sensorlösungen im Patientenmodul 21 lagern.
Für eine Langzeitanalyse werden wenige 100 g an Sensorlösungen benötigt. Dieses Gewicht behindert einen Patienten auch dann nicht, wenn es mit einer Armmanschette getragen wird.
Über das Steuermodul 15 wird in bestimmten Abständen das Messmodul 23 so angesteuert, dass Vollblut über die Zugangsleitung 11 in den Messkanal 71 gesogen und vermessen wird. Vor und/oder nach jeder Messung an Vollblut, werden die Sensoren 37 über Sensorlösungen 27a gespült und/oder kalibriert, die in den Vorratskammern 27 gelagert sind.
Verbrauchte Sensorlösungen 27a und vermessenes Vollblut werden danach mittels der Pumpe 78 in die Sammelkammer 28 verbracht, wo es während des gesamten Einsatzes der neuen Vorrichtung 10 allmählich angesammelt wird.
Die Festlegung der Messzeitpunkte sowie die Steuerung der Probenentnahme aus dem Patienten oder dem Schlauchsystem kann dabei entweder vollständig automatisiert erfolgen, wobei es auch möglich ist, außerhalb des Patientenbereiches, teilweise unterstützt durch Bedienungspersonal, die Probenentnahme zu initiieren.
Dazu wird bspw. die Flüssigkeit aus der Patientenlinie 65 in eine Spritze aufgesogen, bis die für die invasive Druckmessung benötigte Flüssigkeit sowie verdünntes Blut so weit aus der Patientenlinie 65, die den Patienten 12 mit dem invasiven Druckmesssystem 66 verbindet, zurückgezogen ist, dass an der Entnahmestelle 68 Vollblut ansteht.
Durch die manuelle Eingabe eines Signales an dem Anzeigemodul 16 oder dem Steuermodul 15 kann die Bedienungsperson dann anzeigen, dass eine neue Vollblutmessung gemäß dem bereits geschilderten Verfahrensschritten vorgenommen werden kann.
Bei Ende der Messungen, die über Stunden oder Tage erfolgen können, spätestens aber dann, wenn die Sensorlösungen 27a in den Vorratskammern 27 verbraucht sind, wird das Messmodul 23 von dem Patientenmodul 21 abgezogen, gereinigt und gelagert, bis es einer erneuten Verwendung zugeführt wird.
Das Patientenmodul 21 wird dagegen entsorgt, es ist aus hygienischen Gründen nicht zur Wiederverwendung ausgelegt sondern stellt Verbrauchsmaterial dar.

Claims

Fluidreservoir für eine Vorrichtung (10) zur Analyse von Patientenproben, wobei die Vorrichtung eine nur für einen Patienten (12) verwendbaren Diagnoseeinheit (30) aufweist, die zur Aufnahme zumindest einer Patientenprobe ausgerüstet ist und Sensoren (37) zur Erfassung von Messwerten der Patientenprobe enthält, wobei in dem Fluidreservoir Vorratskammern (27) für je eine Sensorlösung (27a) und zumindest eine Sammelkammer (29) für verbrauchte Sensorlösungen (27a) und analysierte Patientenproben vorgesehen ist, dadurch gekennzeichnet, dass es eine flexible Außenhaut (84) aufweist und dass die Vorratskammern (27) und die Sammelkammer (28) variable, miteinander kommunizierende Volumina aufweisen, die innerhalb der flexiblen Außenhaut (84) angeordnet sind, und dass die Vorratskammern (27) und die Sammelkammer (28) durch gemeinsame flexible Wände (29) voneinander getrennt sind, über die die Sammelkammer (28) mit den Vorratskammern (27) kommuniziert.
Fluidreservoir nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass in der Außenhaut (84) zumindest bereichsweise mit den Vorratskammern (27) in Verbindung stehende Öffnungen (85) vorgesehen sind, die mit einer Deckfolie (84, 86) verschlossen sind.
Fluidreservoir nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass in der Außenhaut (84) eine mit der Sammelkammer (29) in Verbindung stehende, permanent offene Füllöffnung (87) vorgesehen ist.
Fluidreservoir nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass es als flache, langestreckte flexible Manschette (82) ausgebildet ist.
Fluidreservoir nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorratskammern (27) sich in Längsrichtung (L) der Manschette (82) erstrecken und nebeneinander angeordnet sind, und dass die Sammelkammer (29) unterhalb der Vorratskammern (27) angeordnet ist.
Fluidreservoir nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass es als Träger (26) für die Diagnoseeinheit (30) ausgebildet und mit dieser mechanisch verbunden ist.