-
Die Erfindung bezieht sich auf einen Ballonkatheter und auf ein Verfahren zum Spülen eines Ballonkatheters. Ballonkatheter werden bspw. zur Behandlung von Aneurysmen eingesetzt. Dabei wird das zu behandelnde Aneurysma mit Coils gefüllt, die durch einen Coil-Katheter in das Aneurysma eingeführt werden. Um zu verhindern, dass der Coil-Katheter während des Coiling-Prozesses aus dem Aneurysma herausrutscht, wird der Ballonkatheter als zweiter Katheter genutzt, der einerseits den Coil-Katheter sicher im Aneurysma hält und andererseits den Aneurysma-Hals stützt. Derartige Ballonkatheter werden auch Ballon-remodelling-Katheter genannt.
-
Der Ballonkatheter wird außerhalb des Patienten mit einem Kontrastmittel gefüllt. Dabei muss die Luft aus dem Katheter und dem Ballon vollständig evakuiert werden. Hierzu sind Ballonkatheter erhältlich, die einen Katheterschaft und einen inflatierbaren Ballon aufweisen, der im distalen Bereich des Katheterschafts angeordnet ist. Der Ballon weist einen Entlüftungskanal mit einer Eintrittsöffnung und einer Austrittsöffnung auf, durch die im Ballon befindliches gasförmiges Fluid aus dem Ballon entweichen kann. Die Austrittsöffnung ist distal außerhalb des Ballons angeordnet. Ein derartiger Entlüftungskanal, ein so genanntes „purge-hole” ist ein sehr kleiner Kanal, durch den Luft beim proximalen Befüllen des Ballons mit Kontrastmittellösung entweichen kann. Sobald der Katheterschaft und der Ballon mit der Kontrastmittellösung gefüllt sind und die Luft vollständig verdrängt ist, verschließt sich das System automatisch aufgrund der Viskosität der Kontrastmittellösung. Umgebungsluft kann dann in das System nicht eindringen. Hierfür weisen die bekannten „purge-holes” einen sehr kleinen Durchmesser auf.
-
Der Nachteil dieser bekannten Ballonkatheter besteht darin, dass das Befüllen mit der Kontrastmittellösung relativ lange dauert. Der Zeitbedarf, bis das System luftfrei ist, kann bis zu 20 min betragen. Außerdem wird das Deflatieren des Ballons im Patienten erschwert, beispielsweise wenn der Ballon während der Aneurysma-Behandlung repositioniert werden soll. Durch den Purge-Kanal werden beim Deflatieren Blutbestandteile, wie Blutplasma, in den Ballon gesaugt, wodurch die im Ballon befindliche Kontrastmittellösung verdünnt wird. Beim erneuten Inflatieren des Ballons wird deshalb die Röntgensichtbarkeit stark vermindert. Dies hat zur Folge, dass ein sicheres Inflatieren des Ballons, bei dem das Berst-Risiko vermieden werden soll, erschwert wird bzw. sogar gänzlich unmöglich sein kann. Überdies kann der Arzt nicht mehr kontrollieren, wie sich der Ballon im Gefäß verhält. Ein weiterer Nachteil besteht darin, dass es durch die „purge-holes” zu einem schleichenden Deflatieren des Ballons kommen kann.
-
Der Erfindung liegt die Aufgabe zu Grunde, einen Ballonkatheter der eingangs genannten Art mit Blick auf dessen Entlüftungseigenschaften zu verbessern. Der Erfindung liegt ferner die Aufgabe zu Grunde, ein Verfahren zum Spülen eines Ballonkatheters anzugeben.
-
Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe durch einen Ballonkatheter mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst. Im Hinblick auf das Verfahren wird die Aufgabe durch den Gegenstand des Anspruchs 11 gelöst.
-
Die Erfindung beruht auf dem Gedanken, einen Ballonkatheter mit einem Katheterschaft und einem inflatierbaren Ballon anzugeben, der im distalen Bereich des Katheterschafts angeordnet und einen Entlüftungskanal mit einer Eintrittsöffnung und einer Austrittsöffnung aufweist. Durch den Entlüftungskanal kann im Ballon befindliches Fluid aus dem Ballon entweichen. Die Austrittsöffnung ist distal außerhalb des Ballons angeordnet. Im Katheterschaft ist wenigstens ein erster Führungskanal distal zum Ballon ausgebildet. Zum Verschließen des Entlüftungskanals ist wenigstens ein Verschlussmittel vorgesehen, das im ersten Führungskanal beweglich angeordnet ist. Der Entlüftungskanal weist einen Verbindungskanalabschnitt auf, der im Katheterschaft ausgebildet ist und die Eintrittsöffnung mit der Austrittsöffnung fluidverbindet. Der Führungskanal und der Verbindungskanalabschnitt sind derart verbunden, dass der Entlüftungskanals durch das Verschlussmittel verschließbar ist.
-
Die Erfindung hat mehrere Vorteile.
-
Der Entlüftungskanal ist durch Betätigung des Verschlussmittels verschließbar. Durch die Möglichkeit, den Entlüftungskanal zu verschließen, wird die Ballon-Füllprozedur beschleunigt, da der Strömungsquerschnitt des Entlüftungskanals im Vergleich zu den bekannten „purge-holes” vergrößert werden kann. Mit der Erfindung sind Füllzeiten von 5 min. oder weniger möglich. Die Verschließbarkeit des Entlüftungskanals und damit des Ballons verbessert die Ballon-Röntgensichtbarkeit im Vergleich zu bekannten Ballonkathetern, da die Verdünnung der Kontrastmittellösung vermieden wird. Außerdem wird ein ungewolltes Deflatieren des Ballons verhindert.
-
Der Katheterschaft ist im Vergleich zu proximal angeordneten Spülsystemen einfach aufgebaut und bietet eine sichere und verlässliche Funktionalität. Dazu ist im Katheterschaft distal zum Ballon ein erster Führungskanal ausgebildet, der mit dem Verbindungskanalabschnitt verbunden ist. Das im Führungskanal beweglich angeordnete Verschlussmittel kann zum Verschließen des Entlüftungskanals in den Verbindungskanalabschnitt hineinbewegt werden, wodurch der Entlüftungskanal durch das Verschlussmittel versperrt wird. Dadurch wird die Fluidverbindung zwischen der Eintrittsöffnung und der Austrittsöffnung des Entlüftungskanals unterbrochen, so dass in der Schließstellung des Verschlussmittels kein Umgebungsfluid, d. h. Luft oder Blut, in den Ballon eindringen kann. Dazu ist das Verschlussmittel im Sperrzustand dichtend im Verbindungskanalabschnitt angeordnet. Mit anderen Worten sind das Verschlussmittel und der Verbindungskanalabschnitt jeweils so dimensioniert, dass der Verbindungskanalabschnitt durch das Verschlussmittel abdichtbar ist. Die Form des Verbindungskanalabschnitts entspricht der Form des Verschlussmittels. Zusätzlich kann das Verschlussmittel auch im ersten Führungskanal dichtend angeordnet sein.
-
Zwar ist aus
US 5,224,933 ein Ballonkatheter bekannt, der eine Spülvorrichtung aufweist. Die Spülvorrichtung umfasst eine proximal vom Ballon angeordnete Bypass-Leitung, in der ein Rückschlagventil angeordnet ist. Zum Spülen des Ballons wird dieser durch ein Befüll-Lumen mit Kontrastmittel befüllt, das die im Ballon befindliche Luft in die Bypass-Leitung drängt und dort sammelt. Zum Entlüften wird das Rückschlagventil geöffnet und die in der Bypass-Leitung gesammelte Luft abgesaugt. Aufgrund des aufwändigen Aufbaus dieses Entlüftungssystems kann dieses nur extrakorporal verwendet werden.
-
Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung sind in den Unteransprüchen angegeben.
-
So kann der Verbindungskanalabschnitt wenigstens eine Umlenkung aufweisen, in deren Bereich der erste Führungskanal und der Verbindungskanalabschnitt verbunden sind. Die Umlenkung des Verbindungskanalabschnitts ermöglicht eine Gabelung des Kanalsystems, wobei ein erster Kanalarm, d. h. ein Teil des Verbindungskanalabschnitts, mit der Austrittsöffnung verbunden ist. Ein zweiter Kanalarm bildet den Führungskanal. Die Gabelung ermöglicht eine nahezu beliebige Anordnung der Austrittsöffnung relativ zum Führungskanal. Beispielsweise kann die Austrittsöffnung als seitliche Öffnung in der Katheterschaftwand ausgebildet sein. Mit anderen Worten mündet der erste Führungskanal im Bereich der Umlenkung in den Verbindungskanalabschnitt. Die Lage der Austrittsöffnung ist im Wesentlichen unabhängig von der Lage des ersten Führungskanals.
-
In einer weiteren Ausführungsform kann der Verbindungskanalabschnitt zwei Umlenkungen aufweisen, wobei eine erste Umlenkung der Eintrittsöffnung und eine zweite Umlenkung der Austrittsöffnung zugeordnet ist. Beispielsweise kann der Verbindungskanalabschnitt im Querschnitt U-förmig ausgebildet sein, so dass sowohl die Eintrittsöffnung als auch die Austrittsöffnung jeweils in der Seitenwand des Katheterschafts ausgebildet sind. Derartige Kanalformen können durch Extrudieren hergestellt werden. Eine weitere Möglichkeit der Herstellung kann durch Aufschrumpfen von Kunststoffen mit einem eingelegten Dorn (Mandrel) erfolgen, der später entfernt wird (Fuse-Down Verfahren). Die Herstellung von Kanälen in einer Katheterwandung ist dem Fachmann geläufig. Andere Formen des Verbindungskanalabschnitts sind möglich.
-
Vorzugsweise fluchten der Verbindungskanalabschnitt und der erste Führungskanal zumindest abschnittsweise. Dadurch wird das Einschieben des Verschlussmittels aus dem Führungskanal in den Verbindungskanalabschnitt vereinfacht.
-
Wenn sich der Verbindungskanalabschnitt und der erste Führungskanal parallel zur Längsachse des Katheterschafts erstrecken, kann dieser Bereich des Katheterschafts besonders kompakt, d. h. mit einem kleinen Außendurchmesser hergestellt werden, da für die Ausbildung des Verbindungskanalabschnitts und des Führungskanals in radialer Richtung wenig Platz benötigt wird.
-
Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform steht das Verschlussmittel in der Offenstellung aus dem distalen Ende des Katheterschafts in längsaxialer Richtung vor. Dadurch kann das Verschlussmittel einfach betätigt werden, indem der vorstehende Teil des Verschlussmittels in den Katheterschaft, beispielsweise manuell, hineingeschoben wird.
-
Das Verschlussmittel kann zweckmäßigerweise einen länglichen Stopfen bilden, bspw. in der Form eines Stiftes, insbesondere eines Drahtstiftes. Dabei kann ein einziger Stopfen vorgesehen sein. Der Wirkungsgrad kann verbessert werden, wenn mehrere in Umfangsrichtung des Katheterschaftes verteilt angeordnete längliche Stopfen bzw. allgemein Verschlussmittel in entsprechenden ersten Führungskanälen angeordnet sind. Dadurch können mehrere entsprechend angeordnete Entlüftungskanäle verschlossen werden. Zum Aufbau der einzelnen Entlüftungskanäle wird auf Anspruch 1 und die zughörige Beschreibung verwiesen.
-
Alternativ kann das Verschlussmittel (13) eine Hülse aufweisen und der ersten Führungskanal (14) einen entsprechenden Ringkanal bilden, der konzentrisch im Katheterschaft (10) angeordnet ist. In den Ringkanal münden wenigstens eine einzige Eintritts- und Austrittsöffnung, insbesondere mehrere Eintritts- und Austrittsöffnungen. Die Öffnungen werden im Sperrzustand von der Hülse zentral verschlossen.
-
Zur weiteren Vereinfachung der Betätigung des Verschlussmittels kann der Katheterschaft einen zweiten Führungskanal aufweisen, in dem ein Betätigungsmittel zum Beaufschlagen des Verschlussmittels mit einer Schließkraft beweglich angeordnet ist. Dies hat den Vorteil, dass das Betätigungsmittel im Vergleich zum Verschlussmittel mit einem größeren Durchmesser bzw. generell größer ausgebildet sein kann, wodurch die manuelle Betätigung des Verschlussmittels vereinfacht wird. Außerdem wird die Sicherheit des Systems verbessert, wobei durch die größeren Dimensionen des Betätigungsmittels dieses robuster als das Verschlussmittel ist.
-
Der erste und zweite Führungskanal können parallel verlaufen. Dadurch wird bewirkt, dass die Schließbewegungen des Betätigungsmittels und des Verschlussmittels in derselben Richtung erfolgen.
-
Das Betätigungsmittel kann einen Führungsabschnitt und einen Vorsprung aufweisen, der seitlich über den Führungsabschnitt vorsteht und am Verschlussmittel zum Übertragen der Schließkraft anschlägt. Ein solches Betätigungsmittel ist einfach herzustellen und erlaubt eine sichere Betätigung des Verschlussmittels.
-
Die Erfindung wird nachfolgend anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezug auf die beigefügten schematischen Zeichnungen näher erläutert.
-
In diesen zeigen:
-
1 Einen Längsschnitt durch einen Ballonkatheter im Bereich der Katheterspitze nach einem erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel, wobei das Verschlussmittel sich in der Offenstellung befindet;
-
2 der Ballonkatheter gemäß 1, wobei das Verschlussmittel in einer Zwischenstellung angeordnet ist;
-
3 den Ballonkatheter gemäß 1, wobei das Verschlussmittel in der Schließstellung angeordnet ist;
-
4 den Ballonkatheter gemäß 1, wobei das Betätigungsmittel aus dem Katheter entfernt wird;
-
5 den Ballonkatheter gemäß 1 im einsatzfähigen Zustand nach Abschluss des Spülvorganges;
-
6 einen Längsschnitt durch einen Ballonkatheter im Bereich der Katheterspitze nach einem weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel mit mehreren Verschlussmitteln und
-
7 eine Draufsicht auf die Katheterspitze gemäß 6.
-
In den 1–5 ist ein Beispiel für einen erfindungsgemäßen Ballonkatheter dargestellt, der als Ballon-remodelling-Katheter zur Unterstützung der Behandlung von Aneurysmen eingesetzt werden kann. Die Erfindung ist nicht auf diese Anwendung eingeschränkt, sondern auch auf andere Dilatationskatheter anwendbar, bei denen der Ballon und/oder der Katheterschaft gespült werden, um im System befindliche Luft zu entfernen.
-
Der Ballonkatheter gemäß 1 umfasst einen Katheterschaft 10 und einen inflatierbaren Ballon 11. Der Ballon 11 weist einen Entlüftungskanal 12 mit einer Eintritts- und Austrittsöffnung 15, 17 auf, durch die im Ballon befindliches gasförmiges Fluid aus dem Ballon entweichen kann. Der Ballonkatheter weist ferner einen ersten Führungskanal 14, ein Verschlussmittel 13 und einen Verbindungskanalabschnitt 16 auf. Die vorstehend genannten Komponenten sind jeweils in den Katheterschaft integriert bzw. im Katheterschaft 10 angeordnet und bilden Teil des Ballonkatheters, wie nachfolgend näher beschrieben:
Der Katheterschaft 10 ist ein an sich bekanntes längliches, schlauchförmiges Bauteil, das aus einem flexiblen Material hergestellt ist. Die Herstellung des Katheterschafts 10 erfolgt üblicherweise durch Extrusion. Hierfür werden geeignete Materialien gewählt, wie beispielsweise PVC oder dergleichen. Der Katheterschaft 10 weist ein (nicht dargestelltes) proximales Ende auf, an dem in an sich bekannter Weise Anschlüsse vorgesehen sind. Beispielsweise kann ein Y-Luer-Konnektor für die Zufuhr eines Führungsdrahtes und zur Verbindung mit einer Flüssigkeitszufuhr für die Kontrastmittellösung vorgesehen sein. Andere Konnektoren bzw. Anschlussstücke sind möglich, an denen medizinische Geräte wie Spritzen, Kanülen, Schlauchleitungen und dergleichen angeschlossen werden können.
-
Die in 1 dargestellte distale Spitze des Katheterschafts 10 ist atraumatisch ausgebildet und wird im Gebrauch in an sich bekannter Weise im Gefäß platziert. Der Katheterschaft des Ausführungsbeispiels gemäß 1 weist zwei Lumen auf.
-
Generell ist ein mehrlumiger Katheterschaft im Rahmen der Erfindung verwendbar. Dabei dient ein zentrales Lumen zur Aufnahme eines Führungsdrahtes (nicht dargestellt) und/oder zur Medikamentenzufuhr. Das zentrale Lumen hat eine an anderer Stelle näher beschriebene weitere Funktion und dient als zweiter Führungskanal 19 für das Betätigungsmittel 18. Ebenfalls nicht dargestellt ist das Lumen für die Zufuhr der Kontrastmittellösung zu dem Ballon 11, der im Bereich des distalen Endes des Katheterschafts 10 angeordnet ist. Die Ausbildung der Kontrastmittelzufuhr und des zentralen Lumens für den Führungsdraht erfolgt in an sich bekannter Weise.
-
Im distalen Bereich des Katheterschafts 10 ist der Ballon 11 angeordnet, der mit einer Kontrastmittellösung oder einem anderen Fluid zum Inflatieren gefüllt werden kann. Das Befüllen des Ballons 11 erfolgt über die vorstehend genannte Zufuhreinrichtung, die in 1 nicht dargestellt ist. Die fluiddichte Verbindung des Ballons 11 mit dem Katheterschaft 10 erfolgt in an sich bekannter Weise. Der Ballon 11 ist deflatierbar, beispielsweise zur Repositionierung des Ballonkatheters während der Aneurysma-Behandlung. Das Absaugen der Kontrastmittellösung kann durch die Kontrastmittelzufuhr oder durch eine gesonderte Absaugeinrichtung erfolgen. Hierfür können an sich bekannte Systeme eingesetzt werden, bspw. eine Spritze, insbesondere eine Spritze mit einem 3-Wege-Hahn als Drucksperre.
-
Der Ballon 11 ist vom distalen Ende 23 des Katheterschafts 10 beabstandet. Der Ballon 11 weist einen zylindrischen Außenumfang mit konisch zulaufendem distalen Ende auf, wie in 1 dargestellt. Andere Ballonformen sind möglich.
-
Wie in 1 zu sehen, weist der Ballonkatheter einen Entlüftungskanal 12 auf, durch den im Ballon 11 befindliches gasförmiges Fluid aus dem Ballon entweichen kann. Der Strömungsweg des Fluids, in der Regel Luft, ist durch vier Pfeile in 1 verdeutlicht. Der Entlüftungskanal 12 weist eine Eintrittsöffnung 15 auf, die in der Außenwand 24 des Katheterschafts 10 ausgebildet ist. Die Eintrittsöffnung 15 ist also seitlich am Katheterschaft 10 angeordnet und mündet in den Ballon 11, wie in 1 dargestellt. Bei dem Beispiel gemäß 1 ist die Eintrittsöffnung 15 im Bereich des distalen Ballonendes, konkret im Bereich der konischen Verjüngung des Ballons 11 angeordnet. Dies hat den Vorteil, dass die sich beim proximalen Befüllen des Ballons 11 mit Kontrastmittellösung sammelnde Luft am distalen Ballonende wirkungsvoll abgeführt werden kann. Eine andere Anordnung der Eintrittsöffnung 15 bezogen auf den Ballon 11 ist möglich.
-
Der Entlüftungskanal 12 weist eine Austrittsöffnung 17 auf, die außerhalb des Ballons angeordnet ist. Konkret mündet die Austrittsöffnung 17 in die Umgebung, so dass die aus dem Ballon 11 durch den Entlüftungskanal 12 entweichende Luft in die Atmosphäre austritt. Die Austrittsöffnung 17 ist in der Außenwandung 24 des Katheterschafts 10, also seitlich im Katheterschaft 10 ausgebildet.
-
Die Eintrittsöffnung 15 und die Austrittsöffnung 17 können kreisförmig ausgebildet sein. Andere Öffnungsformen sind möglich, beispielsweise schlitzförmige Öffnungen, die sich in Umfangsrichtung erstrecken, oder ovale Öffnungen.
-
Der Entlüftungskanal 12 weist einen Verbindungskanalabschnitt 16 auf, der im Katheterschaft 10 ausgebildet ist. Der Verbindungskanalabschnitt 16 ist konkret im Material der distalen Katheterspitze ausgebildet und bildet somit Teil der Katheterspitze. Der Verbindungskanalabschnitt 16 stellt zwischen der Eintrittsöffnung 15 und der Austrittsöffnung 17 eine Fluidverbindung her, so dass das im Ballon 11 befindliche Fluid durch die Eintrittsöffnung 15 über den Verbindungskanalabschnitt 16 zur Austrittsöffnung 17 gelangt. Im Beispiel gemäß 1 entspricht der Durchmesser des Verbindungskanalabschnitts 16 den Durchmessern der Eintrittsöffnung 15 und der Austrittsöffnung 17. Andere Durchmesserverhältnisse sind möglich.
-
Wie in 1 zu sehen, weist der Verbindungskanalabschnitt 16 wenigstens eine Umlenkung 22, konkret zwei Umlenkungen 22 auf. Unter einer Umlenkung wird ein Kanalabschnitt verstanden, der die im Kanal strömende Luft bzw. das Fluid umlenkt, also eine Richtungsänderung bewirkt. Dies ist in 1 durch die in verschiedenen Richtungen orientierten Pfeile im Bereich des Entlüftungskanals 12 verdeutlicht. Bei dem Beispiel gemäß 1 weist der Verbindungskanalabschnitt 16 eine 90°-Umlenkung 22 auf, die mit der Austrittsöffnung 17 verbunden ist. Andere Umlenkwinkel sind möglich, beispielsweise in einem Bereich von 45–90°, insbesondere 60–90°, insbesondere 75–90°.
-
Der Entlüftungskanal 12 weist eine weitere Umlenkung 22 auf, die mit der Eintrittsöffnung 15 verbunden ist. Die Merkmale, die in Zusammenhang mit der Umlenkung 22 für die Austrittsöffnung 17 beschrieben sind, werden auch im Zusammenhang mit der Umlenkung 22 für die Eintrittsöffnung 15 offenbart. Zusammen ergeben die beiden Umlenkungen 22 einen im Querschnitt im Wesentlichen U-förmigen Verbindungskanalabschnitt 16.
-
Mit anderen Worten ist der Verbindungskanalabschnitt 16 aus drei Schenkeln 25, 26, 27 aufgebaut, wobei zwei Schenkel 25, 26 direkt mit der Eintrittsöffnung 15 bzw. der Austrittsöffnung 17 verbunden sind und der dritte Schenkel 27 zwischen dem ersten und zweiten Schenkel 25, 26 sich erstreckt. Der dritte Schenkel 27 ist durch die beiden Umlenkungen 22 jeweils mit dem ersten und dem zweiten Schenkel 25, 26 verbunden. Der erste und zweite Schenkel 25, 26 erstrecken sich im Wesentlichen parallel zueinander. Der dritte Schenkel 27 erstreckt sich im Wesentlichen unter einem Winkel von 90° bezogen auf den ersten und zweiten Schenkel 25, 26.
-
Wie in 1 zu erkennen, weist der Ballonkatheter einen ersten Führungskanal 14 auf, in dem ein Verschlussmittel 13, beispielsweise in der Form eines länglichen Stopfens, beweglich, insbesondere längsbeweglich, angeordnet ist. Der Führungskanal 14 weist eine äußere Öffnung 28 auf, die in der Stirnfläche der distalen Katheterspitze 23 ausgebildet ist. Durch die äußere Öffnung 28 wird das Verschlussmittel 13 in den Führungskanal 14 eingeführt. Der erste Führungskanal 14 ist mit dem Verbindungskanalabschnitt 16 verbunden. Der Zweck dieser Verbindung besteht darin, dass das im Führungskanal 14 beweglich angeordnete Verschlussmittel 13 zum Verschließen des Entlüftungskanals 12 in den Verbindungskanalabschnitt 16 hineinbewegt werden kann.
-
Die Verbindung erfolgt im Bereich der distal angeordneten Umlenkung 22, die mit der Austrittsöffnung 17 verbunden ist. Wie in 1 zu erkenne, fluchten der Verbindungskanalabschnitt 16 und der erste Führungskanal 14. Konkret fluchten der dritte Schenkel 27 und der erste Führungskanal 14. Dies hat zusätzlich zu der geradlinigen Schließbewegung des Verschlussmittels 13 den fertigungstechnischen Vorteil, dass der Verbindungskanalabschnitt 16 durch eine einfache Bohrung in der Katheterspitze hergestellt werden kann. Die beiden ersten und zweiten Schenkel 25, 26 des Entlüftungskanals 12 können durch entsprechende seitliche Bohrungen hergestellt werden.
-
Die vorstehend beschriebenen Kanäle oder Kanalabschnitte, zumindest aber der erste Führungskanal 14 und der Verbindungskanalabschnitt 16 weisen einen kreisförmigen Querschnitt auf. Das Verschlussmittel 13 weist ebenfalls einen kreisförmigen Querschnitt auf und ist an die Form und den Durchmesser des ersten Führungskanals 14 und des Verbindungskanalabschnittes 16 derart angepasst, dass eine Dichtwirkung erreicht wird.
-
Die parallele Anordnung des Verbindungskanalabschnitts 16 und des ersten Führungskanals 14 bezogen auf die Längsachse des Katheterschafts 10 vereinfacht einerseits die Herstellung und ermöglicht andererseits ein kompaktes Design der Katheterspitze 23, da kein zusätzlicher Platzbedarf für die Anordnung der Kanäle erforderlich ist. Eine andere, bspw. nicht parallele Anordnung ist möglich.
-
Die Länge des Verschlussmittels 13 ist so bemessen, dass dieses in der Offenstellung aus dem distalen Ende des Katheterschafts bzw. aus der Katheterspitze 23 in längsaxialer Richtung vorsteht, wie in 1 gezeigt. In der Offenstellung gibt das Verschlussmittel 13 den Entlüftungskanal 12, konkret die Austrittsöffnung 17 frei. Der vorstehende Teil des Verschlussmittels 13 wird zum Verschließen des Ballons 11 in die Katheterspitze 23 eingeschoben. Die hierfür erforderliche Schließkraft wird durch ein Betätigungsmittel 18 aufgebracht. Das Betätigungsmittel 18 ist in einem zweiten Führungskanal 19 längsverschieblich bzw. allgemein beweglich angeordnet. Der zweite Führungskanal 19 entspricht dem zentralen Lumen des Katheterschafts 10, durch das der Führungsdraht geführt ist, wenn der Ballonkatheter platziert wird. Das zentrale Lumen kann weitere Funktionen, beispielsweise die Zufuhr einer Lösung oder die Zufuhr anderer medizinischer Geräte, wie beispielsweise eines Thrombektomie-Devices erfüllen. Durch die Doppelfunktion des zweiten Führungskanals 19 wird der Aufbau des Ballonkatheters vereinfacht.
-
Das Betätigungsmittel 18 weist einen Führungsabschnitt 20 auf, der im zweiten Führungskanal 19 längsverschieblich angeordnet ist. Der Führungsabschnitt 20 ist mit einem Vorsprung 21 verbunden, der seitlich über den Führungsabschnitt 20 vorsteht. Der Vorsprung 21 ist so breit, dass dieser das Verschlussmittel 13, das parallel zum Führungsabschnitt 20 angeordnet ist, übergreift. Zum Verschließen schlägt der Vorsprung 21 am Verschlussmittel 13 an, so dass die Schließkraft vom Betätigungsmittel 18 auf das Verschlussmittel 13 übertragen werden kann. In der Praxis wird die Schließkraft manuell aufgebracht.
-
Im Beispiel gemäß 1 bildet das Betätigungsmittel einen im Querschnitt T-förmigen Stopfen. Andere Querschnitte sind möglich.
-
Der Ballonkatheter gemäß 1 funktioniert wie folgt:
-
1 zeigt das Verschlussmittel 13 in der Offenstellung. Der Entlüftungskanal 12 ist freigegeben, so dass zwischen dem Inneren des Ballons 11 und der Umgebung eine Fluidverbindung besteht. Der Ballon 11 und der Katheterschaft 10 werden vom proximalen Ende aus über den Luer-Konnektor mit einer Kontrastmittellösung befüllt. Dabei entweicht durch den Entlüftungskanal 12 die Luft aus dem Ballon 11 und der mit dem Ballon 11 verbundenen Zufuhrleitung (nicht dargestellt). Der Entlüftungskanal 12 ist größer als die im Stand der Technik bekannten „purge-holes” ausgebildet. Dies ist möglich, weil der Entlüftungskanal 12 verschließbar ist und somit der Kanaldurchmesser für die Schließfunktion unkritisch ist im Unterschied zu bekannten purge-holes. Die Luft kann damit vergleichsweise schneller entweichen und die Kontrastmittellösung den kompletten Katheter schneller fluten. Wenn der Ballon 11 gefüllt ist, fließt die Kontrastmittellösung bzw. allgemein das flüssige Fluid, bspw. eine NaCl-Lösung aus dem Entlüftungskanal 12.
-
Dann wird, wie in 2 dargestellt, das Betätigungsmittel 18 in die Katheterspitze bzw. konkret in den zweiten Führungskanal 19 eingedrückt. Die Schließrichtung ist in 2 durch den großen Pfeil dargestellt. Das Betätigungsmittel 18 nimmt das Verschlussmittel 13 mit, das sich in proximaler Richtung bewegt. Dabei wird das Verschlussmittel 13 in den Verbindungskanalabschnitt 16 hineinbewegt und versperrt die Austrittsöffnung 17, wie in 2 dargestellt. Bereits in diesem Zwischenzustand ist eine Unterbrechung der Fluidverbindung zwischen dem Ballon und der Umgebung erreicht. In diesem Zustand kann keine Luft in das System eindringen.
-
Wie in 3 dargestellt, wird das Betätigungsmittel 18 vollständig in die Katheterspitze 23 hineingeschoben. Dasselbe gilt für das Verschlussmittel 13, das in diesem Zustand bündig mit der Stirnfläche der Katheterspitze 23 abschließt. In diesem Zustand verschließt das Verschlussmittel 13 sowohl die Austrittsöffnung 17 als auch die Eintrittsöffnung 15 des Entlüftungskanals 12.
-
Wie in 4 dargestellt, wird das Betätigungsmittel 18 dann aus dem Katheterschaft 10 entfernt, d. h. in distaler Richtung bewegt.
-
Nachdem das Betätigungsmittel 18 vollständig aus dem Katheterschaft 10 herausgezogen ist, wie in 5 gezeigt, ist der Ballonkatheter einsatzbereit. Das Verschlussmittel 13 schließt bündig und somit atraumatisch mit der Katheterspitze 13 ab.
-
Der Ballon 11 kann nun deflatiert und im Körper inflatiert werden, ohne dass durch den Entlüftungskanal 12 Luft oder Blut bzw. Blutplasma in den Ballon 11 gelangt, da der Entlüftungskanal 12 durch das Verschlussmittel 13 versperrt ist.
-
Wie in 5 zu sehen, entspricht die Länge des Verschlussmittels 13 dem Abstand zwischen der Eintrittsöffnung 15 und der Stirnfläche der Katheterspitze 23, konkret dem Abstand zwischen dem proximalen Rand der Eintrittsöffnung 15 und der Stirnfläche der distalen Katheterspitze 23.
-
Eine Variante des Ballonkatheters gemäß 1 ist in 6, 7 gezeigt, die mehrere in Umfangsrichtung verteilt angeordnete Verschlussmittel 13 aufweist, die in entsprechenden ersten Führungskanälen 14 angeordnet sind. Die Draufsicht auf die Katheterspitze in 7 zeigt 6 erste Führungskanäle 14, die konzentrisch um den zweiten Führungskanal 19 herum angeordnet sind. Eine andere Anzahl, bspw. wenigstens zwei Führungskanäle 14 ist möglich.
-
Die zughörigen Entlüftungskanäle 12 sind entsprechend aufgebaut. Mit anderen Worten werden der im Zusammenhang mit 1 bis 5 beschriebene Entlüftungskanal 12, der erste Führungskanal 14 und das Verschlussmittel 13 mehrfach in Umfangsrichtung des Katheterschaftes angeordnet. Alle im Zusammenhang mit der Ausführung gemäß 1 bis 5 offenbarten Merkmale werden auch im Zusammenhang mit der Ausführung gemäß 6, 7 offenbart.
-
Eine weitere, nicht dargestellte Möglichkeit besteht darin, die Führungskanäle 14 gemäß 7 zu einem durchgehenden Ringkanal zu verbinden, in den eine Verschlusshülse eingeschoben wird. Der Längsschnitt dieser Ausführung würde der Darstellung gemäß 6 entsprechen, wobei anstelle der Stifte eine Hülse vorgesehen ist.
-
Bezugszeichenliste
-
- 10
- Katheterschaft
- 11
- Ballon
- 12
- Entlüftungskanal
- 13
- Verschlussmittel
- 14
- Führungskanal
- 15
- Eintrittsöffnung
- 16
- Verbindungskanalabschnitt
- 17
- Austrittsöffnung
- 18
- Betätigungsmittel
- 19
- Führungskanal
- 20
- Führungsabschnitt
- 21
- Vorsprung
- 22
- Umlenkung
- 23
- Distales Ende des Katheterschafts
- 24
- Außenwand des Katheterschafts
- 25, 26, 27
- Schenkel
- 28
- Öffnung
-
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
-
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
-
Zitierte Patentliteratur
-