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Stand der Technik
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Als Maß für eine Entzündung der Lunge, insbesondere im Zusammenhang mit Asthma, hat sich die Messung von fraktioniertem Stickstoffmonoxid (NO) in Ausatemluft (FeNO) etabliert. Der Anteil von NO in der Ausatemluft hängt dabei deutlich vom Atemfluss während der Ausatmung ab. Zur Durchführung der Messung von FeNO mit einem Analysegerät ist es deshalb notwendig, die Atemprobe mit einem definierten Fluss (Volumenstrom) bereitzustellen. Mit Hilfe einer geeigneten Rückmeldung (optisch und/oder akustisch) in Echtzeit kann der Benutzer die Stärke seines Ausatmenflusses kontrollieren und anpassen. Wenn die verlangte Flussstärke nicht gehalten werden kann, wird die Probennahme vorzugsweise durch das Analysegerät abgebrochen, damit keine falschen Messwerte generiert und ausgegeben werden. Ein solches FeNO-Analysegerät basiert beispielsweise auf der in
EP 1384069 B1 beschriebenen Vorrichtung und wird unter der Marke Vivatmo® vertrieben.
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Üblicherweise wird für die zulässige Flusstoleranz ein konstanter Wert von +/-10% bezogen auf einen fixen Volumenstrom von 50 Milliliter pro Sekunde (ml/s) festgelegt, wie er auch von der sogenannten Guideline zur Messung von FeNO vorgegeben ist (ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005;171 (8):912-930. doi:10.1164/rccm.200406-710ST). Aufgrund dieses recht engen Korridors benötigen ungeübte Benutzer häufig mehrere Versuche, um eine korrekte Atemprobe abzugeben.
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Offenbarung der Erfindung
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Vorteile der Erfindung
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Vor diesem Hintergrund betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Überwachung eines Volumenstroms von Atemluft in einem Analysegerät, wobei die Atemluft in Form des Volumenstroms vorzugsweise über eine Öffnung in das Analysegerät ausgeatmet wird. Der Volumenstrom wird dabei während eines Überwachungszeitraums auf eine Abweichung bezüglich eines vorgegebenen, zeitabhängigen Maßes überwacht. Insbesondere kann das Verfahren zur Messung von fraktioniertem exhalierten Stickstoffmonoxid (FeNO) eingesetzt werden. Ferner betrifft die Erfindung ein derart eingerichtetes Analysegerät, also insbesondere ein Analysegerät mit einer entsprechend programmierten Steuereinheit sowie ein Computerprogramm, also Software umfassend Befehle, die bei der Ausführung des Programms durch einen Computer, insbesondere durch die Steuereinheit des Analysegerät, diesen bzw. dieses veranlassen, das erfindungsgemäße Verfahren auszuführen.
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Das erfindungsgemäße Analysegerät und das zugehörige Verfahren nutzen die Tatsache, dass in verschiedenen Zeitabschnitten unterschiedlich große Abweichungen des Volumenstroms von Sollwerten toleriert werden können. Abhängig von der interessierenden Größe, welche in der Atemluft gemessen werden soll, also insbesondere den zu messenden Analyten wie zum Beispiel NO, CO2 oder Alkohol, und deren physiologischem Hintergrund kann die Zeitabhängigkeit des Maßes festgelegt werden.
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Vorzugsweise kann das Maß eine Abweichungstoleranz für eine tolerierbare Abweichung des Volumenstroms von ein oder mehreren Sollwerten repräsentieren. Bei den Sollwerten kann es sich inbesondere um einen vorgegebene Volumenfluss handeln, also ein pro Zeiteinheit durch eine Fläche bewegtes Volumen. Im Falle von FeNO gibt die oben genannte Guideline beispielsweise einen Volumenfluss von 50 ml/s vor.
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Bevorzugt weist das Maß dabei während eines zweiten Intervalls des Überwachungszeitraums eine höhere Abweichungstoleranz auf als während eines zeitlich vorhergehenden ersten Intervalls. Im Falle der FeNO-Messung kann dabei die Tatsache ausgenutzt werden, dass der für die Messung relevante Teil der Ausatemluft, also die relevante Atemprobe, aus den unteren Atemwegen, insbesondere aus den Bronchien stammt und die zuerst ausgeatmeten Teile, nämlich die Atemluft aus dem Mund-Rachenraum und aus der Luftröhre (auch als Totraumvolumem bezeichnete) für die Messung nicht berücksichtigt werden sollen. Dieses Totraumvolumen führt dazu, dass die relevante Atemprobe erst verzögert am Sensor im Analysegerät ankommt. Damit haben auch Flussschwankungen beim Ausatemvorgang erst eine zeitverzögerte Auswirkung auf das Messsignal und somit kann vorteilhafterweise für das zweite Intervall eine höhere Abweichungstoleranz festgelegt werden. Dies hat den Vorteil, dass die Einhaltung des korrekten Flusses bzw. Volumenstroms für den Benutzer vereinfacht wird. Aufgrund des oben beschriebenen Totraumvolumens müssen Benutzer grundsätzlich recht lange einen einigermaßen konstanten Volumenstrom beim Ausatmen aufrecht erhalten, was vor allem Benutzern mit kleineren Lungenvolumina schwer fällt. Durch die Anpassung des tolerierten Maßes für eine Abweichung vom vorgegebenen Volumenstrom können vorteilhafterweise die strengen Anforderungen für eine als korrekt eingestufte Ausatemprobe gelockert werden. Darüber hinaus erleichtert es das Verfahren, bei Bedarf auch mehrere gültige Messversuche in kurzer Zeit durchzuführen. Neben einer FeNO-Messung ist das Verfahren somit auch zur Messung anderer Analyten in Atemluft aus den unteren Atemwegen besonders gut geeignet.
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Gemäß besonderer Ausgestaltung wird die Atemluft während eines Bypass-Zeitraums und eines darauf folgenden Messzeitraums in das Analysegerät ausgeatmet. Unter einem Messzeitraum ist dabei ein Zeitraum zu verstehen, während dessen eine Messung der Atemluft durch ein oder mehrere Sensoren des Analysegeräts erfolgt und wobei die dabei erfassten Daten als valide angesehen werden. Unter einem Bypass-Zeitraum ist hingegen ein Zeitraum zu verstehen, während dessen keine Messung erfolgt oder erfasste Messdaten als nicht valide angesehen werden. Abhängig von der konkreten baulichen Ausgestaltung des Analysegeräts kann die Atemluft während des Bypass-Zeitraums auch ohne Kontakt zum Sensor an dem Sensor vorbeigeführt werden und/oder der Sensor deaktiviert sein. Insbesondere im Falle der FeNO-Messung kann der Überwachungszeitraum zumindest Teile des Bypass-Zeitraums und des Messzeitraums abdecken. Üblicherweise deckt der Überwachungszeitraum zumindest den Messzeitraum ab. Im Falle der FeNO-Messung wird aufgrund der oben beschriebenen Zeitverzögerung auch ein Teil des Bypass-Zeitraums abgedeckt, welcher dem Messzeitraum unmittelbar vorangeht. Gemäß besonderer Ausgestaltung kann, insbesondere für die FeNO-Messung, der Überwachungszeitraum vor Ende des Messzeitraums enden, so dass der Überwachungszeitraum insbesondere einen Teil des Bypass-Zeitraums und einen unmittelbar daran angrenzenden ersten Teil des Messzeitraums abdeckt und einen zweiten Teil des Messzeitraums nicht abdeckt.
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In vorteilhafter Ausgestaltung nimmt das Maß während zumindest eines Intervalls des Überwachungszeitraum zu oder ab. Das Maß kann dabei zumindest abschnittsweise stetig, insbesondere linear oder exponentiell, oder stufenförmig zu- bzw. abnehmen. Beispielsweise kann das Maß zu Beginn des ersten Intervalls ab- und gegen Ende des zweiten Intervalls zunehmen.
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Gemäß vorteilhafter Weiterbildung der Erfindung gibt das Analysgerät eine Warnung aus, wenn eine Abweichung des Volumenstromes während des Überwachungszeitraums einen vorgegebenen Wert des Maßes überschreitet. Der vorgegebene Wert kann dabei insbesondere dem Wert der Abweichungstoleranz entsprechen. Vorzugsweise wird der Benutzer über den aktuellen Wert des Volumenstroms informiert und bei einer an das Maß sich annähernden oder das Maß überschreitenden Abweichung gewarnt, beispielsweise über eine optisches und/oder akustisches Signal des Analysegeräts, um die Abweichung zu reduzieren.
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Kurze Beschreibung der Zeichnungen
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Ausführungsbeispiele der Erfindung sind in den Zeichnungen schematisch dargestellt und in der nachfolgenden Beschreibung näher erläutert. Für die in den verschiedenen Figuren dargestellten und ähnlich wirkenden Elemente werden gleiche Bezugszeichen verwendet, wobei auf eine wiederholte Beschreibung der Elemente verzichtet wird.
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Es zeigen
- 1 ein Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen Analysegeräts zur Analyse von Atemluft,
- 2 eine Aufteilung des Ausatemvorgangs in einen Bypass-Zeiraum und einen Messzeitraum mit einem teilweise zeitgleichen Überwachungszeitraum und
- 3 eine beispielhafte Volumenstromkurve und das zeitabhängige Maß an Abweichungstoleranz gemäß Ausführungsbeispielen des erfindungsgemäßen Verfahrens.
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Ausführungsformen der Erfindung
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1 zeigt eine beispielhafte Ausführungsform des erfindungsgemäßen Analysegeräts 1000 zur Analyse von Atemluft, insbesondere zur Messung von fraktioniertem exhalierten Stickstoffmonoxid, welche auf einer Vorrichtung wie in der Patentschrift
EP 1384069 B1 beschrieben basieren kann. Das Analysegerät 1000 umfasst ein Mundstück 300, durch welches ein Benutzer Atemluft in das Analysegerät 1000 hinein ausatmen kann. Das Mundstück 300 kann auf das eigentliche Analysegerät, auch als Handheld 200 bezeichnet, vorzugsweise austauschbar aufgesteckt werden. Das Handheld 200 umfasst neben einem geeigneten Sensor, wie beispielsweise einen in
EP 1384069 B1 beschrieben Sensor zur Messung von im Analysegerät zu NO
2 konvertiertem NO, u.a. ein Steuergerät 210 zur Durchführung der Messung sowie einen Speicher, in welchem Befehle zur Durchführung des erfindungsgemäße Verfahren als Software abgelegt sind. Ferner umfasst das Handheld 200 einen mit dem Steuergerät 210 verbundenen Sensor 220 zur Messung des korrekten Volumenstroms der Ausatemluft, beispielsweise den Kombinationssensor BME280 der Robert Bosch GmbH, und vorzugsweise eine Ausgabeeinrichtung 230 zur Ausgabe einer optischen und/oder akustischen Rückmeldung, insbesondere über ein Display bzw. einen Lautsprecher, an den Benutzer aufweisen.
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Das erfindungsgemäße Verfahren 100 wird nun anhand von
2 und vor allem
3 beispielhaft beschreiben.
2 zeigt dabei schematisch bei einer Messung von Atemluft vergehende Zeitabschnitte, beispielsweise bei einer Messung von fraktioniertem exhalierten Stickstoffmonoxid (FeNO) in Ausatemluft mit einer Atemanalysegerät basiernd auf einer Vorrichtung wie in der Patentschrift
EP 1384069 B1 beschrieben. Dabei atmet der Benutzer mehrere Sekunden, beispielsweise 10 Sekunden, lang ununterbrochen in eine dafür vorgesehene Öffnung des Analysegeräts 1000 aus. Der erste Teil der ausgeatmeten Luft, der während einer vorab definierten und als Bypass-Zeitraum 110 bezeichneten Dauer ausgeatmet wird, soll dabei den aus dem oben beschriebenen Totraumvolumen stammenden Teil der Ausatemluft abdecken. Der sich unmittelbar und ohne Unterbrechung anschließende zweite Teil der ausgeatmeten Luft soll möglichst ausschließlich die aus den Bronchien stammende für die Messung relevante Atemprobe umfassen. Dieser zweite Teil wird während des vorab definierten Messzeitraums 120 ausgeatmet und für die Messung verwendet. In Folgenden dauern Bypass-Zeitraum 110 und Messzeitraum 120 beispielhaft sieben Sekunden beziehungsweise drei Sekunden.
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Für eine für die Messung geeignete Atemprobe muss der Benutzer vor allem während des Messzeitraums möglichst gleichförmig ausatmen, gemäß oben genannter Guideline soll der Benutzer für eine FeNO-Messung einen Volumenstrom von 50 Milliliter pro Sekunde bei einer tolerierten Abweichung von +/- 10% bereitstellen. Um dies sicherzustellen, wird durch das entsprechend eingerichtete Analysegerät überwacht, ob der Volumenstrom während eines Überwachungszeitraums 130 das festgelegte Maß an Toleranz von 10% bezogen auf 50 ml/s überschreitet. Wie in 2 dargestellt, deckt der Überwachungszeitraum 130 den gesamten Messzeitraum und einen dem Messzeitraum vorangehenden Teil des Bypass-Zeitraums ab. Beispielsweise kann der Überwachungszeitraum nach den ersten drei Sekunden des Bypass-Zeitraums beginnen, somit die verbleibenden vier Sekunden des Bypass-Zeitraums und die drei Sekunden des Messzeitraums abdecken und dann zeitgleich mit dem Messzeitraum enden. Vorzugsweise wird der Benutzer über den aktuellen Wert des Volumenstroms informiert und bei einer an das Maß sich annähernden oder das Maß überschreitenden Abweichung gewarnt, beispielsweise über eine optisches und/oder akustisches Signal des Analysegeräts 1000, um die Abweichung zu reduzieren. Das Maß kann auch zwei verschiedene Werte umfassen, beispielsweise einen Toleranzwert von +/-10% und einen Schwellwert von +/- 20%, so dass zum Beispiel bei Überschreiten des Toleranzwerts zunächst nur die Warnung ausgegeben und erst bei Überschreiten des Schwellwerts die Messung als ungültig eingestuft wird, wobei in besonderen Ausgestaltungen auch (ggf. jeweils) eine Mindestdauer der Überschreitung eines oder beider Werte für die Ausgabe der Warnung bzw. die Einstufung der Ungültigkeit vorgesehen sein kann. Die Ausgabe kann dabei insbesondere akustisch und/oder optisch erfolgen, beispielsweise als Farbausgabe, zum Beispiel in orange und rot bei Überschreitung des Toleranzwertes bzw. des Schwellwerts, über (LED-)Lampen oder das Display.
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Gemäß der Erfindung ist, das Maß der tolerierten Abweichnung zeitabhängig vorzugeben. Insbesondere kann das Maß in den letzten Sekunden des Messzeitraums 120 gelockert, also aufgeweitet werden, wie in 3 dargestellt. Dies ist insbesondere im Falle der FeNO-Messung oder generell einer Messung einer Atemprobe aus den unteren Atemwegen (Bronchien) aufgrund der oben beschriebenen Zeitverzögerung für die Messung wenig kritisch, bringt aber für den Benutzer vorteilhafterweise eine spürbare Erleichterung mit sich. Beispielsweise kann die Toleranz von +/-10% in den letzten beiden Sekunden des Messzeitraums 120 auf +/-30% erhöht werden. Die Erhöhung der Toleranz kann dabei sprunghaft oder alternativ stetig erfolgen. 3 zeigt neben einem beispielhaften Volumenstrom 10 ein solch zeitabhängiges Maß 20, welches acht Sekunden nach Beginn des Ausatemvorgangs, also eine Sekunde nach Beginn der Messphase von +/- 10% sprunghaft auf +/- 30% erhöht wird. Das Maß kann dabei auch in mehreren Stufen erhöht werden, zum Beispiel auf 15% nach der ersten halben Sekunde, auf 25% nach 1,5 Sekunden und auf 35% nach 2,5 Sekunden nach dem Beginn des Messzeitraums. Eine stetige Erhöhung kann insbesondere eine lineare oder exponentielle Steigung aufweisen und beispielsweise ebenfalls bei einem Maß von +/-30% oder +/-35% enden. Beispielhaft zeigt 3 (strichliert) auch eine stetige Erhöhung des Maßes 21 auf +/- 30% beginnend sechs Sekunden nach Beginn des Ausatemvorgangs, also noch im Bypass-Zeitraum 110 und eine Sekunde vor Beginn des Messzeitraums 120. Im Beispiel gemäß 3 würde der Volumenstrom 10 des ausatmenden Benutzers zwischen Sekunde 7 und 8 stärker als das vorgegebene Maß trotz sprunghafter Lockerung 20 ab Sekunde 8 abweichen, während er beim alternativen Beispiel stetiger Lockerung 21 ab Sekunde 6 innerhalb der Toleranz bliebe. Wenn das Maß wie oben beschrieben mehrere Werte umfasst, können diese Werte vorzugsweise parallel erhöht werden, im selben oder alternativ unterschiedlichem Ausmaß. Wenn insbesondere eine damit verbundene Messunsicherheit akzeptabel ist, kann die Zunahme des Maßes auch bereits während des letzten Teils des Bypass-Zeitraums beginnen, wie beispielhaft in 3 für den stetigen Anstieg 21 ab Sekunde 6 gezeigt, und beispielsweise eine Erhöhung in kleineren Schritten bzw. geringerer Steigung erfolgen. Alternativ oder zusätzlich kann der Überwachungszeitraum 130 auch vor Ende des Messzeitraums 120 enden, beispielsweise eine halbe oder ganze Sekunde vor Ende des Messzeitraums, was äquivalent zu einem unendlich großen Maß wäre.
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Somit kann, wie in diesen Beispielen illustriert, das Maß der Abweichungstoleranz während eines zweiten Intervalls des Überwachungszeitraums erhöht werden (Zeitintervall zwischen Sekunde 6 bzw 8 und 10 in den Beispielen gemäß 2), wobei das zweite Intervall je nach Anwendungsfall und Belastbarkeit der Messung während des Messzeitraums oder bereits während des Bypass-Zeitraums beginnen kann. Während des ersten Intervalls des Überwachungszeitraums kann das Maß konstant bleiben (Zeitintervall zwischen Sekunde 1 und 8 bzw. 6 in den Beispielen gemäß 2). Alternativ kann das Maß während des ersten Intervalls sich ebenfalls ändern. Beispielsweise könnte das Maß zu Beginn des ersten Intervalls und damit zu Beginn des Überwachungszeitraums höher vorgegeben sein, beispielsweise auf +/-20% oder +/-15% und dann, entweder stufenförmig oder stetig, auf +/-10% gesenkt werden, wenn eine erhöhte Toleranz zu Beginn des Ausatemvorgangs für die Messung akzeptabel ist.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- EP 1384069 B1 [0001, 0012, 0013]
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Zitierte Nicht-Patentliteratur
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- Am J Respir Crit Care Med. 2005;171 (8):912-930. doi:10.1164/rccm.200406-710ST [0002]