DE60133179T2

DE60133179T2 - Verfahren und vorrichtung zum einführen einer nicht sterilen komponente in ein steriles gerät

Info

Publication number: DE60133179T2
Application number: DE60133179T
Authority: DE
Inventors: Robert J. Phoenix CHAPOLINI; Russell D. Allentown GEISE
Original assignee: Bioaccess Inc
Current assignee: Bioaccess Inc
Priority date: 2000-01-20
Filing date: 2001-01-19
Publication date: 2009-04-30
Anticipated expiration: 2021-01-20
Also published as: EP1259428A1; DE60133179D1; AU2001229321A1; WO2001053154A1; CA2397949C; CA2397949A1; EP1259428A4; US20030205029A1; EP1259428B1

Description

BEZUGNAHME AUF ZUGEHÖRIGE ANMELDUNGEN
ERKLÄRUNG IN BEZUG AUF STAATLICH GEFÖRDERTE FORSCHUNG

Nicht anwendbar.

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
TECHNISCHES GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung und ein Verfahren für die Verpackung von Apparaten, die sowohl eine sterile Komponente als auch eine nicht-sterile Komponente aufweisen, Umstände, die in der medizinischen Industrie unter anderem verbreitet sind. Beispielsweise umfasst ein batteriegetriebener chirurgischer Bohrer (die sterile Komponente) eine entfernbare, aufladbare Batterie (die nicht-sterile Komponente).
BESCHREIBUNG DES RELEVANTEN STANDES DER TECHNIK
Medizinische und chirurgische Apparate werden zunehmend komplizierter und teuer. Typischerweise müssen diese Instrumente vor dem Gebrauch sterilisiert werden. Instrumente, die wieder benutzbar sind, müssen sehr dauerhaft hergestellt werden, damit sie wiederholten Sterilisationszyklen widerstehen können, was die Herstellungskosten merklich erhöht. Um die Kosten dieser Instrumente zu reduzieren, haben einige Hersteller billige sterile Hülsen vorgesehen, die den wieder benutzbaren Teil vollständig überdecken, wodurch die Notwendigkeit zur Sterilisation des wieder benutzbaren Teils entfällt.
Der Einsatz von motorisierten Apparaten für therapeutische und medizinische Zwecke ist in der Medizintechnik weit verbreitet. Unterschiedliche Typen von motorisierten Apparaten sind für unterschiedliche spezielle Anwendungen bekannt. Beispielsweise werden Bohrer und Sägen für die Untersuchung und Wiederherstellung bei vielen orthopädischen Prozeduren benutzt. Kernbohrapparate können für bioskopische Zwecke benutzt werden oder Knochenmark zu entnehmen.
Motorisierte medizinische Apparate bieten gewaltige Vorteile bei der Behandlung und Wiederherstellung vieler medizinischer Zustände, sind aber typischerweise in der Möglichkeit zur wiederholten Benutzung und durch die Unmöglichkeit oder Kompliziertheit ihrer Sterilisation begrenzt. Beispielsweise bringt die Sterilisation der meisten medizinischen Apparate mehrere wesentliche Nachteile mit sich. Zunächst muss der Apparat so hergestellt sein, dass er der Sterilisation widerstehen kann. Das bedeutet, der Apparat muss aus Material herstellt sein, das in Gegenwart von jeweils benutzten Sterilisationsmitteln nicht abbaut. Dies verlangt inhärent, dass teurere Materialien und Herstellungstechniken eingesetzt werden müssen und dass die durch Sterilisation abbauenden Komponenten in geeigneter Weise von diesen Sterilisationsmitteln isoliert werden oder mit diesen kompatibel sind.
Zum zweiten verlangt die vollständige und saubere Sterilisation des Apparates besondere Aufmerksamkeit und ist konsequenterweise ein zeitraubender Vorgang. Wenn der Apparat sterilisiert wird, steht dieser tatsächlich nicht für den diagnostischen und therapeutischen Gebrauch zur Verfügung. Wegen der hohen Kosten der meisten motorisierten medizinischen Apparate und des daraus folgenden Mangels an Ersatzteilen stellt der durch Sterilisation erforderliche Verfügbarkeitsverlust einen Verlust an Einkommen für die medizinische Einrichtung dar. Der Einkommensverlust erhöht die Kosten der Durchführung auch einfacher Prozeduren.
Drittens kann auch bei Anwendung solch effektiver Sterilisationsmittel wie Glutaraldehyd eine angemessene Sterilisation des Apparates nicht sichergestellt werden. Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn der Apparat einen Arbeitskanal oder andere schwer zu reinigende Teile aufweist. Darüber hinaus bringt die Anwendung solch toxischer Materialien wie Glutaraldehyd eine Gefährdung des Patienten mit sich, derart, dass aus einer unzureichenden Abspülung des Sterilisationsmittels von dem Apparat Gewebeirritationen resultieren können. Zusätzlich ist eine spezielle Ausrüstung, wie eine Abzugshaube, bei der Anwendung solch toxischer Sterilisationsmittel erforderlich, wodurch die Kosten der Durchführung solcher Prozeduren erhöht werden.
Für einige Apparate verlangt die derzeit akzeptierte Sterilisationsmethode die Anwendung von Gassterilisationsprozeduren, typischerweise indem der Apparat für einen Zeitraum von etwa 24 Stunden Ethylenoxid-Gas ausgesetzt wird. Es ist einsehbar, dass dies eine erhöhte Zeit, während der der Apparat nicht für diagnostische und medizinische Anwandung zur Verfügung steht, mit sich bringt. Wie Glutaraldehyd ist auch Ethylenoxid-Gas extrem toxisch. Daher muss verhindert werden, dass das Personal diesem ausgesetzt wird und Spuren des Gases müssen vor dem Gebrauch von dem Apparat entfernt werden, um Gewebeirritationen zu verhindern.
US-Patent 5,569,161 beschreibt eine sterile Hülse für ein Endoskop. Die Hülse grenzt an das hintere Ende des Endoskops und erstreckt sich über die ganze Länge des Endoskops und stellt so eine vollständige sterile Umhüllung dar. Es ist zu bemerken, dass die Hülse als ein separates steriles Element verpackt werden kann, wodurch das Erfordernis der vor-Ort-Sterilisation jeder Komponente vermieden wird. Zur Anwendung dieser sterilen Hülse muss man das nicht-sterile Endoskop erfassen und es in die sterile Hülse gleiten lassen. Dieser Vorgang erfordert typischerweise eine Person mit sterilen Handschuhen, um die sterile Hülse zu halten, und eine nicht behandschuhte Person, um das nicht-sterile Endoskop zu halten und in die Hülse zu führen.
Das Sodem Aseptic Batterie Transfer Kit (Sodem Systems, Genf, Schweiz) offenbart eine nicht-sterile Batterie in einem sterilen Batteriegehäuse. Das Werkzeug erfordert die Benutzung eines sterilen Zentrierdorns und eine sterile äußere Führung, beides gehalten durch steriles Personal, so dass nicht-steriles Personal eine nicht-sterile Batterie in das sterile Gehäuse einführen kann. Wenn die Batterie richtig in dem sterilen Gehäuse positioniert ist, installiert steriles Personal einen sterilen Deckel, so dass Personal mit sterilen Handschuhen die Batteriepackung handhaben und in einen batteriebetriebenen Apparat einsetzen kann. Das System verlangt koordinierte Anstrengungen von behandschuhten und nicht behandschuhten Operateuren, um die Batterie in die sterile Hülse zu packen.
Schnurlose chirurgische Bohrer finden häufig Anwendung in Operationssälen. Diese Bohrer haben austauschbare Batteriepakete, die vor Gebrauch sterilisiert werden müssen. Dampfsterilisation kann die Lebenserwartung des Batteriepakets wesentlich verkürzen. Beispielsweise hat ein batteriebetriebener chirurgischer Bohrer typischerweise ein austausch bares wieder aufladbares Batteriepaket. Obwohl viele dieser Batteriepakete dampfsterilisiert werden können, kann die Batterielebensdauer durch Vermeidung des Sterilisationsprozesses und aseptischen Einbau der Batterie in den Bohrer verlängert werden.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung spricht die oben genannten Mängel des Standes der Technik an und mindert sie.
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Zusammenbau eines Apparates mit einer sterilen Komponente und einer nicht-sterilen Komponente. Eine beispielhafte Vorrichtung und Methode umfasst ein nicht-steriles Batteriepaket, das in einem sterilen Bohrer angeordnet ist, ohne diesen zu kontaminieren.
Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung umfasst die Vorrichtung einen sterilen Apparat in einer sterilen Verpackung, wobei der sterile Apparat eine sterile Hülse oder ähnliches aufweist, die eine Abdeckung in offener Stellung aufweist, wobei die Hülse einen inneren Teil aufweist, der angepasst ist, um mit einem Durchlass in der sterilen Verpackung zu kommunizieren. Der Durchlass erlaubt es, eine nicht-sterile Komponente, wie eine Batterie, ein Batteriepaket und/oder einen Motor, in die Hülse des sterilen Apparates einzusetzen. Bei einigen Ausführungsformen der Erfindung kann der Durchlass von einer sterilisierbaren Abdeckung abgedeckt sein; bei anderen Ausführungsformen kann die gesamte sterile Verpackung oder ein Teil der Verpackung, der den Durchlass umfasst, in einer äußeren Umhüllung, wie einer Tasche oder ähnliches, eingeschlossen sein.
Die vorliegende Erfindung stellt ein Mittel zur Verfügung, um einen nicht-sterilen medizinischen Apparat in eine sterile Hülse einzubringen, so dass der Apparat bei einer medizinischen Prozedur, die aseptische Technik erfordert, eingesetzt werden kann. Insbesondere umfasst die vorliegende Erfindung eine äußere Umhüllung, die die sterile Hülse enthält und so hält, dass nur die Innenseite der sterilen Hülse durch eine separate Öffnung zugänglich ist. Die Einsetzung des nicht-sterilen Apparates in die erfindungsgemäße Vorrichtung kann durch einen unbehandschuhten (nicht-sterilen) Operateur durchgeführt werden. Die Außenseite der sterilen Hülse kann während der Einsetzungsprozedur nicht unabsichtlich kontaminiert werden. Nachdem der nicht-sterile medizinische Apparat eingesetzt worden ist, kann die erfindungsgemäße Vorrichtung geöffnet werden und die sterile Hülse mit dem darin befindlichen nicht-sterilen medizinischen Apparat durch einen Operateur, der sterile Handschuhe trägt, entnommen werden.
Die vorliegende Erfindung erlaubt auch den Zusammenbau einer nicht-sterilen Komponente mit einer sterilen Komponente; die zwei Teile bilden nach dem Zusammenbau einen kompletten medizinischen Apparat, der auf seiner äußeren Oberfläche steril ist. Ein Beispiel eines zweikomponentigen medizinischen Apparates ist ein chirurgischer Wegwerf-Bohrer. Typischerweise wird eine Vorrichtung wie ein Wegwerf-Bohrer als ein steriles, für den Einmal-Gebrauch bestimmter medizinischer Wegwerf-Apparat verpackt. Ein typischerweise wieder verwendbarer und nicht-steriler Motor muss in den Griff des Bohrers eingesetzt werden, um diesen funktionierbar zu machen. Die vorliegende Erfindung erlaubt die Einsetzung des nicht-sterilen Motors in den sterilen Bohrer ohne jedes Risiko der Kontamination der Außenseite des sterilen Bohrers. Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann dann geöffnet werden und der Bohrer von einem behandschuhten Operateur entnommen werden. Eine Einstiegsluke an dem sterilen Bohrer schließt den Handgriffteil und schützt vor jedem Kontakt mit dem innen enthaltenen nicht-sterilen Motor. Am Ende der Prozedur wird die Einstiegsluke geöffnet und der Bohrer zurück in die erfindungsgemäße Vorrichtung platziert. Die erfindungsgemäße Vorrichtung wird geschlossen und enthält damit alle Oberflächen, die in Kontakt mit dem Patienten gekommen sind. Der Motor wird dann entfernt und für zukünftigen Gebrauch aufbewahrt. Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann dann mit dem kontaminierten Bohrer entsorgt werden.
Die vorliegende Erfindung wird mehr Innovation auf dem Gebiet der Konstruktion von teilweise wegwerfbaren chirurgischen und medizinischen Apparaten und Instrumenten fördern. Diese Konstruktionen können komplizierte wieder verwendbare motorisierte elektronische und/oder mechanische Elemente kombinieren, die angepasst sind, mit einem sterilen Apparat zu kommunizieren oder ineinander zu greifen. Beispielsweise kann dass hohle Innere eines Handgriffs eines Wegwerf-Bohrers so geformt (i. e. angepasst) werden, dass er eine wieder aufladbare Batterie aufnehmen kann.
Die vorliegend Erfindung wird auch innovative Verfahren bei dem Gebrauch und der Anwendung von Apparaten fördern, die in Verpackungen, die nach der vorliegenden Erfindung ausgebildet sind, eingeschlossen sind. Beispielsweise wird der Prozess der Einsetzung einer nicht-sterilen Komponente in einen sterilen Apparat bei der Vorbereitung einer chirurgischen Prozedur durch den Gebrauch einer Verpackung nach der vorliegenden Erfindung stark vereinfacht. Auf diese Weise kann das koordinierte Bemühen von behandschuhtem und nicht behandschuhtem Personal rationalisiert werden und dabei das Risiko der Kontamination reduziert werden.
Nach einer anderen Ausführungsform der Erfindung können die Vorrichtung und das Verfahren auch die Wiederverpa ckung eines gebrauchten (e. g. nicht-sterilen und/oder mit Körperflüssigkeit kontaminierten) Apparates in die Verpackung, Verschließen der Verpackung und Entsorgen der den gebrauchten Apparat enthaltenden Verpackung einschließen. Typischerweise wird der Entsorgungsprozess die Entsorgung eines nicht wieder verwendbaren Teils des Apparates einschließen. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform dieses Aspekts der Erfindung kann ein Batteriepaket und/oder Motor vor der Wiederverpackung von dem Apparat entfernt werden. Auf diese Weise wird jedes Patienten-Kontaktelement am Ende der chirurgischen Prozedur entsorgt. Diese Kombination von sterilen und nicht-sterilen Komponenten schafft einen Ausgleich zwischen dem Wunsch nach medizinischen Wegwerf-Instrumenten und Apparaten mit der Realität von Kostenbegrenzung.
Diese und weitere Vorteile der vorliegenden Erfindung werden durch die folgende Beschreibung und Zeichnungen deutlicher. Wohlverstanden, können Änderungen in der spezifischen gezeigten und beschriebenen Struktur innerhalb des Schutzumfangs der Ansprüche durchgeführt werden, ohne vom Geist der Erfindung abzuweichen.
Die detaillierte unten gegebene Beschreibung in Verbindung mit den beigefügten Figuren bezweckt eine Beschreibung der gegenwärtig bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung und bezweckt nicht die Darstellung der einzigen Formen nach der die vorliegende Erfindung konstruiert oder benutzt werden kann. Die Beschreibung stellt die Funktionen und Stufenfolge für die Konstruktion und Durchführung der Erfindung in Zusammenhang mit den illustrierten Ausführungsformen dar. Wohlverstanden, können jedoch dieselben oder gleichwertige Funktionen und Schrittfolgen durch andere Ausführungsformen, die vom Geist und Schutzumfang der Erfindung umfasst werden, erfüllt werden.
BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine Ansicht der Umhüllung mit teilweise weg geschnittener Oberseite, die einen sterilen chirurgischen Bohrer am Ort zeigt.
2 ist eine Ansicht einer sterilen Verpackung, die einen einzigen Durchlass für die Einführung eines nicht-sterilen Elementes zeigt.
3 ist eine Detailansicht der Umhüllung, die eine Darstellung des offenen Endes der sterilen Umhüllung zeigt, derart dass diese passend zur Öffnung der sterilen Verpackung ausgerichtet ist.
4 ist eine alternative Ausführungsform der Erfindung, wobei die Ausrichtung der sterilen Umhüllung zu der sterilen Verpackung durch eine Hülse, die sich teilweise in das offene Ende der sterilen Umhüllung erstreckt, bewirkt wird.
5 illustriert die sterile Verpackung, die weiter in einen sterilen Beutel eingeschlossen ist, der die Verpackung bis zum Gebrauch schützt.
6 illustriert eine alternative Ausführungsform der Erfindung wobei eine Abzieh-Abdeckung zum Schutz der Verpackung bis zum Gebrauch benutzt wird.
7 illustriert einen nicht-sterilen Motor, der in einen sterilen Bohrer innerhalb der sterilen Verpackung eingeführt wird.
8 zeigt den sterilen Behälter in geöffneter Stellung mit der kombinierten Bohrerumhüllung und Motor zur Entnahme durch einen behandschuhten Operateur.
9 zeigt einen zusammen gebauten sterilen Apparat (der Motor ist vollständig innerhalb der Hülse eingeschlossen), der einen sterilen Apparat zur Anwendung innerhalb eines sterilen Feldes bereitstellt.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung stellt eine Verpackungsvorrichtung und ein System zum aseptischen Zusammenbau eines sterilen Apparates mit einer nicht-sterilen Komponente dar. In bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung ist der zusammen gebaute Apparat für den Gebrauch in einer sterilen Umgebung geeignet.
Die vorliegende Erfindung stellt auch eine Vorrichtung zur Verpackung und Sterilisierung eines Apparates dar, die eine Umhüllung, die den Apparat unter sterilen Bedingungen hält und die Einfügung einer nicht-sterilen Komponente des Apparates in einen Teil des Apparates unter Aufrechterhaltung der sterilen Bedingungen des Apparates erlaubt.
Die vorliegende Erfindung umfasst auch Verfahren für die Verpackung eines Apparates, der eine sterile Komponente und eine nicht-sterile Komponente aufweist. Eine Ausführungsform der Erfindung umfasst die Positionierung des Apparates in einer Verpackung, die zur Aufnahme des Apparates angepasst ist und angepasst ist, um Zugang zu einer Hülse in der Vorrichtung, zur Sterilisierung des Apparates in der Verpackung und zur Einsetzung einer nicht-sterilen Komponente des Apparates in die Hülse durch einen Durchlass in der Verpackung zu erlauben. In bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung schließt das Verfahren den Verschluss des Durchlasses vor der Sterilisation der den Apparat enthaltenden Verpackung ein.
Die Erfindung umfasst auch ein Verfahren zur Bereitstellung eines benutzbaren chirurgischen Apparates, der einen sterilen Apparat und eine nicht-sterile Komponente umfasst. Das Verfahren umfasst die Positionierung eines Apparates in einer Verpackung, die angepasst ist, den Apparat aufzunehmen, und die einen verschließbaren Durchlass hat, die Sterilisation der Verpackung und des Apparates, die Einsetzung einer nicht-sterilen Komponente des Apparates durch den Durchlass in den Apparat, die Öffnung der Verpackung, und das Schließen einer Kappe über die nicht-sterile Komponente. Dieses Verfahren hat einen betriebsbereiten Apparat zum Ergebnis, der für den Gebrauch in einer sterilen Umgebung geeignet ist und sowohl sterile als auch nicht-sterile Komponenten aufweist.
Ein zusammengebauter Apparat nach der Erfindung bezieht sich typischerweise auf einen vollständig funktionsfähigen Apparat. Beispielsweise schließt ein typischer Apparat nicht eine Batterie und/oder einen Motor ein, die beide wegen der oben genannten Gründe nicht sterilisiert sein sollten. Ein vollständig funktionsfähiger Apparat würde alle Elemente umfassen, die ausreichend sind, damit der Apparat funktioniert.
Ein zusammengebauter Apparat nach der Erfindung ist für den Gebrauch in einem sterilen Feld geeignet. Ein steriles Feld bezieht sich auf jede Örtlichkeit, in der Kontamination unerwünscht ist und/oder in der Kontamination minimal gehalten werden sollte oder muss. Beispielhafte Umgebungen schließen ohne Beschränkung medizinische (e. g. Operationssäle) und elektrische (Montageräume für elektronische Geräte) Umgebungen ein. Nach einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist das sterile Feld ein chirurgisches Theater oder Operationssaal.
Eine Verpackung oder ein Verpackungssystem nach der Erfindung kann zur Aufnahme eines Apparates angepasst sein. Zur Aufnahme angepasst bezieht sich hiernach auf Formen und Unterstrukturen der Verpackung, die bezwecken, in Kontakt mit dem Apparat zu sein und den Apparat in der Verpackung in Stellung zu halten. Die Verpackung kann beispielsweise mit der Form des Apparates zusammenpassend geformt sein. Alternativ kann die Verpackung Einsätze oder ähnliches umfassen, die so geformt oder gestaltet sind, dass sie zur Form des Apparates passen. Typische Einsätze sind ein oder mehrere Stücke Schaum oder ähnliches, die so geformt sind, dass sie mit der Form des Apparates oder eines Teils des Apparates zusammenpassen. Gemäß einigen Ausführungsformen der Erfindung umfasst zur Aufnahme angepasst eine oder mehrere Strukturen, die mit einem Teil des Apparates ineinander greifen, wie eine Hülse. Bei diesen Ausführungsformen der Erfindung greifen diese Strukturen ineinander, so dass sie einen integralen Teil des Durchlasses der Verpackung bilden.
Nach der vorliegenden Erfindung umfasst der Apparat eine oder mehrere Strukturen, die zur Aufnahme einer nicht-sterilen Komponente des funktionalen Apparates angepasst sind. Wie oben bemerkt bezieht sich die nicht-sterile Komponente typischerweise auf eine oder mehrere Batterien und/oder einen Motor. Zur Aufnahme einer nicht-sterilen Komponente angepasst bezieht sich hierin auf eine oder mehrere Strukturen in dem Apparat, die geeignet sind, die nicht-sterile Komponente einzuschließen und die nicht-sterile Komponente von der oder den sterilen Komponente(n) zu versiegeln bis die Sterilität des funktionalen Apparates keine Rolle mehr spielt. Beispielhafte Strukturen zur Umhüllung der nicht-sterilen Komponente umfassen ohne Beschränkung eine Hülse, ein Gehäuse, einen Durchgang, einen Hohlraum oder beliebige andere Umfassungen. Nach einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung umfasst der sterile Apparat einen hohlen Handgriff, dessen innerer Teil zur Aufnahme einer oder mehrerer Batterien und/oder eines Motors angepasst ist.
Ein Apparat nach der vorliegenden Erfindung kann auch Strukturen umfassen, die so ausgebildet und/oder angepasst sind, dass sie den Zugang zu der Struktur des Apparates erlauben, die für die Umhüllung der nicht-sterilen Komponente geeignet ist. Nach einer bevorzugten Ausführungsform der Er findung ist diese Struktur ein Durchlass der Verpackung. Nach einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist der Durchlass versiegelbar oder abdeckbar. Typische Strukturen für die Versiegelung oder Abdeckung des Durchgangs umfassen ohne Beschränkung ein entfernbares oder durchstoßbares Siegel, eine äußere Verpackung, die den Durchlass abdeckt oder eine äußere Verpackung die die innere Verpackung mit dem Durchlass abdeckt.
Wie oben dargestellt, umfasst die Erfindung jeden sterilen oder sterilisierbaren Apparat, der typischerweise den Gebrauch oder die Einsetzung eine nicht-sterilen Komponente erfordert. Exemplarische sterile Apparate umfassen ohne Beschränkung Bohrer, Endoskope, Sägen, Absauggeräte, Zubehörteile zu jedem der genannten und Wergwerfteile zu jedem der genannten. Nicht-sterile Komponenten umfassen ohne Beschränkung Batterien, Batteriepakete, Motoren, Motor-Batterie-Zusammenbauten oder ähnliches.
Im Sinne der Erfindung bedeutet angepasst zur Kommunikation, kommunizieren oder ähnliche Begriffe jedes Mittel, jede Struktur oder jedes Verfahren zur Herstellung eines Kontaktes zwischen einem Element des Systems und einem anderen Element. Diese Strukturen und/oder Mittel sind dem Fachmann wohlbekannt. Beispielhafte Strukturen werden in den Figuren dargestellt. Beispielsweise kann eine Verpackung eine oder mehrere Strukturen umfassen, die komplementär zur Form des Apparates sind und bezwecken, den Apparat an einer vorbestimmten Stelle in der Verpackung zu positionieren. Nach bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung kann ein Durchlass umfassen, benachbart sein zu oder kommunizieren mit einer Abzweigung oder einem Aufsatz oder ähnlichem, das mit einem Teil der Hülse an dem Apparat ineinander greift. Im Sinne der Erfindung bedeutet Verbindungselement jede Struktur zur Bildung einer Verbindung oder um sich selbst mit einem anderen Teil zu verbinden. Typische Verbindungselemente umfassen ohne Beschränkung Paarungsverbindungen, wie Luer-Typ-, Schrauben-Typ-, Reibungs-Typ-Verbindungen oder Verbindungselemente, die miteinander verbunden werden.
Exemplarische Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung, die in den Figuren dargestellt sind, umfassen eine Verpackung 12, die geeignet ist, einen Apparat 10 zu umschließen, wobei der Apparat einen Teil 11 aufweist, der für den Eingriff und/oder die Umhüllung einer nicht-sterilen Komponente des Apparates geeignet ist. Nach einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung umfasst die Verpackung 12 einen versiegelbaren Durchlass 13. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung umfasst der Apparat 10 eine schließbare Abdeckung 14 zur Abdeckung oder Abschließung des Teils 11.
Jedes dieser Elemente wird nun detaillierter beschrieben.
1 und 2 zeigen eine Verpackung oder Umhüllung 12. Die Umhüllung 12 kann aus jedem Material, das kompatibel mit seinem Gebrauch in einer sterilen Umgebung ist und der Sterilisation widerstehen kann, konstruiert sein. Eine große Vielfältigkeit derartiger Behälter ist im Stand der Technik bereits bekannt. Beispielsweise können die Umhüllungen aus plastifiziertem Polyvinylchlorid, e. g. mit Dioctylphthalat, Diethylhexylphthalat oder Trioctyltrimellitat plastifiziertem PVC, aus Polyolefin, Polyurethan, Polyester und/oder Polycarbonat bestehen. Die vorliegende Erfindung ist nicht durch den Materialtyp, aus dem der Behälter besteht, beschränkt.
Die Umhüllung 12 kann jede beliebige Form und Größe annehmen. Der Fachmann wird erkennen, dass die Größe und Form des Apparates 10 typischerweise Größe und Form der Umhüllung 12 vorgibt. Die Umhüllung 12 kann ein oder mehrere Teile, Sektionen, Segmente oder ähnliches umfassen; vorzugsweise kann die Umhüllung 12 geöffnet, geschlossen und/oder versiegelbar sein (siehe 6). Nach der Ausführungsform der Erfindung gemäß 2 kann die Umhüllung eine obere Sektion 21 und eine untere Sektion 22 umfassen, die durch eine Scharnierregion 23 aneinander angeformt oder verbunden sind. Wie dargestellt, greifen die Sektionen 21 und 22 in geschlossener Stellung paarig ineinander.
Die Umhüllung 12 kann zur Aufnahme eines Apparates 10 angepasst sein. Vorzugsweise ist die Umhüllung durch Ausbildung von Teilen der Umhüllung zum Eingriff und/oder zur örtlichen Sicherung des Apparates 10 angepasst. Der Fachmann wird erkennen, dass vielfältige Strukturen, Materialien und Systeme benutzt werden können, um den Apparat 10 in der Umhüllung zu positionieren. In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist eine innere Sektion der Umhüllung 12 so geformt, dass sie zur Form des Apparates 10 passt. Beispielsweise zeigt 1 eine Aushöhlung oder Kammer 15, die zur Aufnahme des Apparates 10 angepasst ist. Alternativ kann, wie in 8 gezeigt, die Umhüllung ein oder mehrere Einsätze 80 umfassen, die so gestaltet sind, dass sie in der Umhüllung positioniert werden können und zur Aufnahme des oder zum Eingriff mit dem Apparat 10 gestaltet sind. Wie in 8 dargestellt, kann der Einsatz 80 mit ein oder mehreren Kammern gestaltet sein, damit diese passend den Apparat 10 sichern oder mit diesem in Eingriff gebracht werden können. Die ein oder mehreren Einsätze können aus jedem Material, das sterilisierbar ist, geformt werden, und werden vorzugsweise aus einem Schaum oder schwammartigen Material geformt.
Wie in 2 gezeigt, umfasst die Umhüllung 12 einen Durchlass 13, der benachbart zu, anliegend oder unmittelbar anschließend an einen Innenseitenteil und eine relative Öff nung 24 der Hülse 11 des Apparates 10 angeordnet ist. Nach der besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist der Durchlass 13 versiegelbar. Jede Struktur oder jedes Mittel zur Versiegelung des Durchlasses 13 kann gemäß der vorliegenden Erfindung eingesetzt werden. Exemplarische Strukturen umfassen ohne Beschränkung eine äußere oder zweite Umhüllung 50, die die Verpackung oder erste Umhüllung 12 einschließlich den Durchlass 13 (siehe 5) einschließt, eine Abdeckung 60 zur Versiegelung des Durchlasses 13 (siehe 6) oder beides.
Die äußere Umhüllung oder Tasche 50 verhindert die Kontamination der Innenseite des in der Umhüllung 12 enthaltenen Apparates bis der Apparat benötigt wird. Die Tasche 50 kann aus jedem Material bestehen, das typischerweise zum Schutz von chirurgischen und medizinischen Instrumenten gegen Kontamination benutzt wird. Die Tasche 50 ist vorzugsweise versiegelbar und/oder vollständig entlang ihrer Kanten versiegelt. In 5 ist die Tasche 50 teilweise weg gebrochen dargestellt, um die darin enthaltene Umhüllung 12 und den Durchlass 13 sichtbar zu machen.
6 zeigt eine alternative Struktur und Verfahren um eine Kontaminationsbarriere für die Innenseite des Apparates 10 bereit zu stellen. Bei der illustrierten Ausführungsform der Erfindung können die obere Sektion 21 und die untere Sektion 22 der Umhüllung 12 mit einer Dichtung oder entfernbaren Klebefolie 61 entlang dem Saum 62 zwischen oberer Sektion 21 und unterer Sektion 22 versiegelt werden. Weiterhin kann der Durchlass 13 der Umhüllung 12 entlang der Kante des Durchlasses 13 durch eine Abdeckung 60 versiegelt werden. Die Abdeckung 60 kann ein entfernbarer Streifen oder eine durchstoßbare Membran oder ähnliches sein. Die entfernbare Abdeckung 60 ist teilweise abgezogene dargestellt. Wie unten detaillierter beschrieben, wird der Zugang zur Innenseite der Hülse 11 des Apparates 10 ermöglicht, wenn die entfernbare Abdeckung 60 entfernt oder durchstoßen ist. Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung verhindert die Kombination eines entfernbaren Klebebandes 61 und einer entfernbaren Abdeckung 60 die Kontamination des in der Umhüllung 12 enthaltenen Apparates 10 bis dieser zum Gebrauch fertig ist.
Wie oben bemerkt, kann die Umhüllung 12 eine integrale Struktur, zwei oder mehr in Eingriff stehende oder in Eingriff bringbare Sektionen oder Kombinationen davon umfassen. Eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung umfasst die Umhüllung 12, die obere 21 und untere 22 Sektionen umfasst (siehe 2). 2 zeigt die Umhüllung 12 in geschlossener Stellung. Ein nicht dargestellter lösbarer Verschlussmechanismus hält die obere Sektion 21 und die untere Sektion 22 in Eingriff zusammen bis der eingeschlossene Apparat 10 benötigt wird. In der illustrierten Ausführungsform ist die Umhüllung 12 öffenbar, um Zugang zu dem darin enthaltenen Apparat 10 zu ermöglichen, vorzugsweise durch Anwendung eines Scharniers 23.
Bei den Ausführungsformen der 1, 3, und 4 ist die Hülse 11 des Apparates fluchtend mit oder benachbart zu und/oder in Eingriff stehend mit dem Durchlass 13 angeordnet. Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung erlaubt der Durchlass 13 den Zugang zu einem inneren Teil der Hülse 11 während die Umhüllung 12 geschlossen ist. In der dargestellten Ausführungsform ist die Hülse 11 ein hohler Handgriff des Apparates 10. Wie gezeigt, ist die Hülse 11 des Apparates 10 in der sterilen Umhüllung 12 angeordnet, so dass ein offenes Ende des Handgriffs mit dem Durchlass 13 an der Seite der Umhüllung 12 fluchtet. Der Fachmann wird leicht erkennen, dass eine Vielfalt von Strukturen und Mitteln eingesetzt werden können, um das offene Ende der Hülse 11 in Bezug auf den Durchlass 13 geeignet zu positionieren. 1 zeigt eine beispielhafte Konfiguration, bei der eine Kammer 15, die nicht benachbart zu dem Durchlass 13 ist, die Hülse 11 benachbart zu zum Durchlass 13 positioniert. 3 zeigt eine exemplarische Konfiguration, bei der ein oder mehrere Einsätze 80 die Hülse 11 benachbart zum Durchlass 13 positionieren.
4 zeigt eine exemplarische Konfiguration, in der Durchlass 13 und/oder die Umhüllung 12 eine fluchtende Hülse 40, einen Sitz, eine Führung, eine Abzweigung oder ähnliches umfassen, die mit einem inneren Teil der Hülse 11 fluchten oder passend ineinander greifen, um die Hülse 11 in Bezug auf den Durchlass 13 zu positionieren. Die vorliegende Erfindung umfasst, dass eine oder mehrere dieser Konfigurationen zur Positionierung der Innenseite der Hülse 11 in Bezug auf den Durchlass 13 eingesetzt werden.
Die vorliegende Erfindung umfasst auch ein Verfahren zur Kombination einer nicht-sterilen Komponente eines Apparates mit einer sterilen Komponente des Apparates, wobei die Sterilität der sterilen Komponente erhalten bleibt. Exemplarische Strukturen, die das Verfahren der Erfindung erläutern, sind in den 7–9 gezeigt.
Wie dem Fachmann wohlbekannt ist, variieren die Anleitungen zur Aufrechterhaltung der Sterilität eines Apparates 10 bis dieser betriebsfähig und/oder fertig für den Gebrauch ist. Typischerweise verlangen diese Anleitungen einen einzigen Techniker, der bestimmte Handlungen nicht-steril (in medizinischer Sprache unbehandschuht) durchführt und andere Handlungen nicht steril (e. g. behandschuht) oder koordinierte Handlungen zwischen einem sterilen und einem nicht-sterilen Techniker. Der Hintergrund dieser Handlungen ist, dass ein nicht-steriler Techniker einen sterilen Apparat nicht berühren sollte oder nicht in ein steriles Feld gelangen sollte und entsprechend ein steriler Techniker einen nicht-sterilen Apparat nicht berühren sollte. Die verschiedenen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung gleichen alle diese Anleitungen an.
Gemäß der erfindungsgemäßen Vorrichtung und dem erfindungsgemäßen Verfahren wird der Apparat 10, der sterilisiert werden muss, in die Umhüllung 12 eingebracht. An dieser Stelle des Verfahrens kann der Durchlass 13 der Umhüllung 12 offen oder versiegelt sein, vorzugsweise ist er aber mit der Abdeckung 60 oder dem Klebeband 61 versiegelt. Die Umhüllung 12 wird dann wie oben beschrieben geschlossen und vorzugsweise versiegelt. Die geschlossene Umhüllung 12 kann dann sterilisiert werden, aber es ist bevorzugt, die geschlossene Umhüllung vor der Sterilisation in eine äußere Tasche 50 einzubringen. Wenn der Durchlass 13 keine Versiegelung oder Abdeckung aufweist, muss die Umhüllung vor der Sterilisation in eine äußere Tasche eingebracht werden. Die einen Teil des Apparates 10 enthaltende Umhüllung 12 kann dann sterilisiert werden.
Wenn die Sterilisation abgeschlossen ist, wird die Tasche 50, die die Umhüllung 12 und den Apparat 10 enthält, bis zum Gebrauch aufbewahrt. Unmittelbar vor dem Gebrauch öffnet ein nicht-steriler Techniker die Tasche 59 in einer kontrollierten Umgebung, wie einem Prozedurenraum, einem Reinraum oder einem Operationssaal. Der nicht-sterile Techniker kann dann die Abdeckung 60 entfernen und eine nicht-sterile Komponente 70 des Apparates 10 in die Hülse 11 des Apparates einsetzen. Die nicht-sterile Komponente 70 ist eines oder mehrere der Elemente, die erforderlich sind, um den Apparat funktionierend oder betriebsfähig zu machen, die aber schädliche Einwirkungen erleiden, wenn sie Sterilisierungsmitteln ausgesetzt werden. Nicht-sterile Elemente umfassen ohne Beschränkung eine oder mehrere Batterien, einen oder mehrere Motoren, ein Batteriepaket oder deren Kombinationen.
Gemäß einigen Ausführungsformen der Erfindung wird der nicht-sterile Techniker dann die Abdeckung 60 von dem Durchlass 13 entfernen und die nicht-sterile Komponente 60 in die Hülse 11 gleiten lassen. Gemäß anderen Ausführungsformen der Erfindung wird der nicht-sterile Techniker die nicht-sterile Komponente durch ein durchstoßbares Siegel, das den Durchlass 13 abdeckt, stoßen. Diese Handlungen sind in 7 illustriert. Bei dieser Ausführungsform der Erfindung ist die Oberseite der sterilen Umhüllung teilweisen weg gebrochen gezeigt, um den eingeschlossenen Apparat 10, wie einen sterilen chirurgischen Bohrer, sichtbar zu machen. Es ist anzumerken, dass die sterile Umhüllung 12 von einem unbehandschuhten Operateur ohne Kontamination der Außenseite des eingeschlossenen sterilen Apparates 10 gehandhabt werden kann, weil der den Apparat bedeckende Teil der Umhüllung 12 noch abgeschlossen oder versiegelt ist. Derselbe unbehandschuhte Operateur kann auch die nicht-sterile Komponente 70 in den sterilen Apparat 10 einsetzen. Bei einer bevorzugten Ausführungsform kann die nicht-sterile Komponente 70 in Position in dem sterilen Apparat 10 eingeschlossen werden.
Der nicht-sterile Techniker öffnet dann die Umhüllung 12, wie in 8 gezeigt. Die obere Sektion 21 der Umhüllung 12 ist zurückgefaltet worden, um Zugang zu dem sterilen Apparat zu schaffen. An dieser Stelle kann ein steriler oder behandschuhter Techniker den Apparat 10, der jetzt eine nicht-sterile Komponente enthält, berühren. Der sterile Techniker kann den Kontakt nur auf die Innenseite der sterilen Verpackung 12 und den sterilen Apparat 10 begrenzen.
Bei einigen Ausführungsformen der Erfindung ist der Apparat 10 jetzt durch eine sterile oder behandschuhte Person in Funktion gesetzt oder kann betrieben werden. Nach alternativen und bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung umfasst der Apparat 10 oder die Hülse 11 eine Abdeckung 14, die zur selben Zeit wie der Apparat 10 sterilisiert wurde und die über jeden vorstehenden oder unbedeckten Teil der nicht-sterilen Komponente 70 geschlossen werden kann. Der Fachmann wird erkennen, dass die Abdeckung 14 die Hülse 11 versiegeln kann indem ein Vielfalt von Strukturen und Mechanismen benutzt werden. Beispielhafte Strukturen umfassen ohne Beschränkung einen Reibschluss oder Rastverschluss oder einen federbelasteten Zusammenbau von Abdeckung 14 und Hülse 11 und/oder ein Scharnier-Arrangement zwischen Abdeckung 14 und Hülse 11. Die bevorzugte Ausführungsform für diesen Aspekt der Erfindung ist in den 1, 7 und 9 illustriert und umfasst ein Scharnier 71. Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung umfasst die Abdeckung 14 eine Ohrenschraube 90 oder ähnliches um sicherzustellen, dass die Abdeckung 14 über der nicht-sterilen Komponente 70 geschlossen oder versiegelt bleibt.
Der sterile oder behandschuhte Techniker kann dann die Abdeckung 14 schließen und die Schraube 90 anziehen. Der die nicht-sterile Komponente 70 enthaltende Apparat 10 ist jetzt voll betriebsfähig und geeignet für Handhabung und Bedienung durch eine sterile oder behandschuhte Person (siehe 9).
Nach Gebrauch kann die nicht-sterile Komponente aus dem Apparat 10 entfernt werden und ein- oder mehrmals wieder benutzt werden.
Nach einer weiteren Ausführungsform der Erfindung kann der Apparat 10, nachdem der Operateur dessen Gebrauch beendet hat, in der Umhüllung 12 wieder verpackt werden um sicherzustellen, dass andere vor dem nun kontaminierten Apparat geschützt sind. Bei dieser Ausführungsform der Erfindung wird bezweckt, die Kontamination innerhalb der Umhüllung zurückzuhalten und die den kontaminierten Apparat enthaltende ge schlossene Umhüllung zu einem Behandlungszentrum zu transportieren. Typischerweise werden alle wieder verwendbaren Komponenten des Apparates oder Komponenten, die nicht sterilisiert werden sollten, von dem Apparat separiert. Der Rest des Apparates, e. g. die Hülse, der Handgriff und/oder das Gehäuse können entsorgt oder vor dem erneuten Gebrauch wieder sterilisiert werden.
Obwohl die Erfindung anhand besonders bevorzugter Ausführungsformen beschrieben wurde, ist sie nicht auf diese Ausführungsformen beschränkt. Alternative Ausführungsformen, Beispiele und Modifizierungen, die noch von der Erfindung umfasst würden, können vom Fachmann ausgeführt werden, insbesondere im Lichte der vorausgehenden Lehre.

Claims

Vorrichtung (12, 10) zum aseptischen Zusammenbau einer sterilen Komponente (10) und einer nicht-sterilen Komponente (70) der Vorrichtung, umfassend eine sterile Hülse (11) mit einer nicht-sterilen Öffnung (24) und Verpackungsmaterial (12), welches die sterile Hülse (11) umschließt und einen nicht-sterilen Durchlass (13) aufweist, welcher mit der nicht-sterilen Öffnung (24) in Verbindung steht.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die sterile Hülse (11) einen nicht-sterilen innen liegenden Bereich (24) aufweist, wobei der innen liegende Bereich mit der nicht-sterilen Öffnung (24) in Verbindung steht.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die sterile Hülse (11) des Weiteren eine Abdeckung (14) zum Verschließen der nicht-sterilen Öffnung (24) aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die sterile Komponente (10) und die nicht-sterile Komponente (70) ein medizinisches Instrument aufweisen.
Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei das medizinische Instrument ein Bohrer ist.
Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei der Bohrer eine sterile Hülse (11) und einen nicht-sterilen Motor (70), welcher dazu angepasst ist, mit einem innen liegenden Bereich (24) der sterilen Hülse (11) in Verbindung zu stehen, aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei der Bohrer eine sterile Hülse (11) und eine nicht-sterile Batteriebaugruppe (70), welche angepasst ist, um mit einem innen liegenden Bereich (24) der sterilen Hülse in Verbindung zu stehen, aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei das medizinische Instrument ein Endoskop ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die sterile Komponente absetzbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die nicht-sterile Komponente nicht absetzbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Verpackungsmaterial geöffnet werden kann.
Verfahren zur Verpackung eines Instrumentes (10) mit einer sterilen Komponente (11) und einer nicht-sterilen Komponente (70), welches umfasst die Bereitstellung eines Instrumentes (10) mit einer sterilen Hülse (11) und einer nicht-sterilen Öffnung (24), welche mit einem innen liegenden Bereich (24) der Hülse in Verbindung steht; Bereitstellung von Verpackungsmaterial (12), welches einen außen liegenden Bereich der Hülse (11) umschließt, wobei das Verpackungsmaterial einen Durchlass (13) aufweist, welcher mit dem innen liegenden Bereich (24) der Hülse in Verbindung steht; Anordnung einer nicht-sterilen Komponente (70) des Instrumentes in den innen liegenden Bereich (24) der Hülse; Schließen der Vorrichtung (24); und Öffnen der Verpackung (12).
Verfahren nach Anspruch 12, wobei die Anordnung der nicht-sterilen Komponente (70) des Instrumentes in dem innen liegenden Bereich (24) der Hülse eine Beibehaltung eines außen liegenden Bereichs der Hülse (11) in einem sterilen Zustand umfasst.
Verfahren nach Anspruch 12, wobei die Anordnung einer nicht-sterilen Komponente (70) des Instrumentes in den innen liegenden Bereich der Hülse (11) unter nicht-sterilen Bedingungen durchgeführt wird.
Verfahren zum Zusammenbau eines Instrumentes (10) mit einer nicht-sterilen Komponente (70) und einer sterilen Komponente (11) umfassend die Bereitstellung eines Instrumentes (10) mit einer Hülse, wobei die Hülse (11) einen sterilen äußeren Bereich (11) und einen nicht-sterilen inneren Bereich (24) aufweist; Bereitstellung einer Umhüllung (12), welche dazu angepasst ist, mit dem Instrument in Verbindung zu stehen, und angepasst ist, die Sterilität des außen liegenden Bereichs (11) der Hülse aufrecht zu erhalten, wobei die Umhüllung einen Durchlass (13) zur Verbindung mit einem innen liegenden Bereich (24) der Hülse aufweist; und Positionierung der nicht-sterilen Komponente (70) in der Hülse (11) durch Durchführen der nicht-sterilen Komponente (70) durch den Durchlass (13).
Aseptisches Verpackungssystem umfassend eine öffenbare Verpackung (12), welche angepasst ist, ein aseptisches Instrument (10) in der Verpackung (12) anzuordnen, wobei das aseptische Instrument (10) einen sterilen äußeren Bereich (11) und einen nicht-sterilen inneren Bereich (24) aufweist; und die Verpackung einen Durchlass (13) aufweist, der angepasst ist, um mit dem nicht-sterilen inneren Bereich (24) des Instrumentes in Verbindung zu stehen.