DE69600596T2 - Zweikammer-schrittmacher-anordnung zur kontinuierlichen regelung des av zeitintervalles mit dem ziel, optimierte stimulierung zur behandlung von kardiomyopathien zu erreichen - Google Patents

Description

Zweikammer-Schrittmacher-Anordnung zur kontinuierlichen Regelung des AV-Zeitintervalles mit dem Ziel, optimierte Stimulierung zur Behandlung von Kardiomyopathien zu erreichen
• Die Erfindung betrifft allgemein Herzschrittmachersysteme, und speziell betrifft sie Zweikammer-Herzschrittmachersysteme zum Ausgeben von mit atrialen Signalen synchronisierten Ventrikel-Stimulationsimpulsen, was für Patienten mit Kardiomyopathie und anderen Formen kongestiver Herzstörungen günstig ist, insbesondere für Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (HOCM).
• Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie zeichnet sich durch einen verengten links-ventrikulären Ausströmungstrakt (LVOT) aus, was eine deutliche Zunahme des subaortischen Druckgradienten hervorruft. Der verengte LVOT wird durch erhöhte Dicke des interventrikulären Septums hervorgerufen, wodurch der Blutfluss während der Systole, oder zum Zeitpunkt des Blutausstoßes aus dem Herzen, behindert wird.
• Eine symptomatische Verbesserung bei Patienten mit HOCM kann in manchen Fällen unter Verwendung einer standardmäßigen Pharmakotherapie erzielt werden. Jedoch zeigen Medikamente zur Verwendung bei dieser Therapie Nachteile auf, die in der Literatur angegeben sind. In ähnlicher Weise ist ein chirurgischer Eingriff, z.B. septale Muskelexzision oder ein Ersetzen der Mitralklappe, eine andere fakultative Behandlung. Jedoch besteht bei derartigen chirurgischen Behandlungen eine erhebliche Sterblichkeit durch Operation, und es zeigte sich nicht, dass dadurch der natürliche Werdegang der Erkrankung geändert würde. Siehe hierzu: "Permament Pacing As Treatment For Hypertrophic Cardiomyopathy" von Kenneth M. McDonald et al., American Journal of Cardiology, Vol. 68, S. 108 - 110, Juli 1991.
• In der Literatur wurde der Wert von Zweikammer-Herzschrittmacherbetrieb hinsichtlich der Behandlung von unter HOCM leidenden Patienten erkannt. Moderne Mehrfachmodus-Zweikammer-Herzschrittmacher sind so konzipiert, dass sie für geschädigte oder erkrankte Herzen AV-Synchronität aufrechterhalten, die dies nicht selbst vornehmen können. Zum Beispiel verfügt ein DDD-Schrittmacher über elektrische Verbindungen sowohl zum Atrium als auch zum Ventrikel, er erfasst elektrische Signale in beiden Kammern des Patientenherzens und er liefert atriumsbezogene Schrittmacher-Stimulationsimpulse wenn Signale fehlen, die eine natürliche Atriumsdepolarisation anzeigen, während er beim Fehlen von Signalen, die eine natürliche Ventrikeldepolarisation anzeigen, ventrikelbezogene Schrittmacher-Stimulierimpulse liefert. Ein derartiger Zweikammer-Schrittmacher hält AV-Synchronität des Herzens dadurch aufrecht, dass er Ventrikel-Schrittmacherimpulse mit kontrolliertem AV-Intervall folgend auf jedes atriale Ereignis liefert.
• Studien haben darauf hingewiesen, dass unter HOCM leidende Patienten aus einer Schrittmacherbehandlung Nutzen ziehen können, bei der ein Ventrikel-Schrittmacherimpuls in spezieller zeitlicher Beziehung zur erfassten oder stimulierten Atriumsdepolarisation zugeführt wird. Insbesondere dann, wenn die rechte Ventrikelspitze stimuliert wird, bevor spontane atrio-ventrikuläre Leitung den linken Ventrikel aktiviert, werden die ventrikulären und ventrikulär-septalen Aktivierungsmuster geändert. Dies verringert eine Bewegung der Scheidewand nach links, wodurch sich die LVOT-Verstopfung und der subaortische Druckgradient verringern.
• Die Literatur bestätigt einheitlich die möglichen Vorteile synchronisierten AV-Schrittmacherbetriebs für HOCM-Patienten, wobei Nachdruck darauf gelegt wird, dass es wichtig ist, Ventrikelmitnahme zu erzielen. Das Hervorrufen einer "vollständigen Ventrikelmitnahme" ist wichtig, um die oben beschriebene Scheidewandbewegung zu erzielen, während die Auswahl der längsten AV-Verzögerung, die zu vollständiger Ventrikelmitnahme führt, von Bedeutung ist, um den atrialen Beitrag zur Ventrikelfüllung zu maximieren. Siehe das am 17. März 1994 eingereichte US-Patent Nr. 5,507,782, Verfahren und Vorrichtung für Zweikammer-Herzschrittmacherbetrieb, übertragen auf Medtronic Inc., sowie die dort genannten Artikel in der Literatur. Der ausgegebene Schrittmacherimpuls sollte für "Vorerregung" sorgen, d.h. für eine Depolarisation der Ventrikelspitze vor der Scheidewand. Dieses geänderte Muster einer Scheidewandkontraktion, wie auch optimale Füllung des linken Ventrikels, wird für diese Art einer Schrittmacherbehandlung allgemein als wichtig angesehen. Ferner scheint es als durchgesetzt zu gelten, dass derartiger synchronisierter AV-Schrittmacherbetrieb HOCM-Patienten einen Langzeitnutzen bringt, d.h., dass der Nutzen selbst nach Beenden des Schrittmacherbetriebs verbleibt, da derartiger AV-Schrittmacherbetrieb eine Verringerung der Verstopfung des LVOT hervorruft, wodurch der Sinusrhythmus nach Beenden des Schrittmacherbetriebs andauert. Die Literatur schlägt vor, dass das AV-Ersatzintervall auf die längste Dauer eingestellt werden sollte, die bei verschiedenen Niveaus körperlicher Belastung Ventrikelmitnahme aufrechterhält. Siehe den oben genannten Artikel von McDonald. Es wurde vorgeschlagen, dass das AV-Ersatzintervall, das maximale Vorerregung des Ventrikels durch einen Schrittmacherimpuls ermöglicht, dadurch eingestellt wird, dass dasjenige AV-Ersatzintervall bestimmt wird, das die größte Dauer des stimulierten QRS-Komplexes erzeugt. Siehe "Auswirkung permanenten Zweikammer-Schrittmacherbetriebs bei Patienten bei obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie mit Symptomen, die unempfindlich gegen Verapamil- und b-Adrenergikum-Blockertherapie sind" von Fananapazir et al., Circulation, Vol. 8, No. 6, Juni 1992, S. 2149 - 2161.
• Gemäß dem oben genannten, auf Medtronic, Inc. übertragenen US-Patent, führt der Schrittmacher periodisch eine Prüfung aus, um den Wert der körpereigenen AV-Leitungszeit (AVC) zu bestimmen, und er subtrahiert davon ein Versatzintervall für die ventrikuläre Wahrnehmung (VSO = ventricular sense offset), um das AV-Ersatzintervall zu erhalten. Nachdem der Signalverlauf der Ventrikeldepolarisation, wie er sich bei vollständiger Mitnahme ergibt, zum Vergleich erfasst und aufgezeichnet wurde, wird das AV-Ersatzintervall auf einen längeren Wert eingestellt, was zu einem oder mehreren ventrikulären Wahrnehmungsereignissen führt. Der AVC-Wert wird als Zeitdifferenz zwischen dem atrialen Ereignis und der wahrgenommenen R-Zacke bestimmt. Darauf folgend wird das AV- Ersatzintervall des Schrittmachers weiter verringert, bis der Schrittmacher eine R-Zacke mit einem Signalverlauf findet, der gute Mitnahme anzeigt. Die Differenz zwischen dem AVC-Wert und dem AV-Mitnahmewert ist der Wert VSO, und danach stellt der Schrittmacher AV = AVC - VSO ein.
• Die bekannten Techniken für synchronen Schrittmacherbetrieb bei HOCM-Patienten erkennen das Erfordernis einer periodischen Auswertung der AV-Verzögerung oder des AV-Ersatzintervalls. Die spontane Atrio-ventrikuläre Leitungszeit eines Patienten ändert sich im allgemeinen mit der Herzfrequenz, d.h. vom Ruhezustand zum Zustand bei körperlicher Belastung. Darüber hinaus kann eine gleichzeitige Medikamentenbehandlung, wie mit Betablockern, die AV-Leitungszeit ebenfalls modifizieren und eine neue Auswertung der AV-Verzögerung erfordern. Die Wichtigkeit, das optimierte AV-Intervall periodisch genau zu bestimmen, gewinnt so an Bedeutung. Wenn die AV-Verzögerung auf einen zu kurzen Wert eingestellt wird, um vollständige mit Ventrikelmitnahme zu gewährleisten, wird der atriale Beitrag zur Ventrikelfüllung beeinträchtigt.
• Wenn jedoch das AV-Ersatzintervall auf einen zu großen Wert eingestellt wird, ist die Ventrikelmitnahme gefährdet und es können Episoden ohne Ventrikelmitnahme auftreten oder der ventrikuläre Schrittmacherbetrieb kann nicht zur bestmöglichen Verringerung des LVOT-Verschlusses beitragen. Demgemäß ist es bei dieser Therapie wichtig, dazu in der Lage zu sein, das AV-Ersatzintervall kontinuierlich oder periodisch einzustellen, um es für eine HOCM-Therapie zu optimieren.
• Demgemäß besteht wesentlicher Bedarf an einem verbessertem System zum Behandeln von Patienten mit Kardiomyopathie oder bestimmten Formen kongestiver Herzstörungen, und an einem System zum Ausführen einer derartigen Behandlung. Der erfindungsgemäße Schrittmacher realisiert das Stimulieren des Ventrikels eines Patienten in zeitlicher Beziehung zur erwarteten Depolarisation, wie sie andernfalls auf Grund spontaner atrio-ventrikulärer Leitung auftreten würde. Während die bevorzugte Ausführungsform synchronisierten Zweikammer- Schrittmacherbetrieb und eine Einstellung des AV-Ersatzintervalls umfasst, liegt es im weiteren Umfang der Erfindung, wie sie in den Ansprüchen definiert ist, ventrikuläre Schrittmacherimpulse zu liefern, die eine gesteuerte zeitliche Lage aufweisen, um die Vorerregung des Ventrikels zu optimieren, und zwar unabhängig davon, ob die ventrikulären Schrittmacherimpulse mit Atriumsereignissen synchronisiert sind oder nicht. Ferner ist das bevorzugte Ausführungsbeispiel zwar hinsichtlich der Behandlung von HCOM veranschaulicht, jedoch ist das erfindungsgemäße System auch bei der Behandlung von Aufweitungskardiomyopathie und bestimmten Formen kongestiver Herzstörungen anwendbar.
• Gemäß der Erfindung ist ein Zweikammer-Schrittmacher mit folgendem geschaffen: einer atrialen Wahrnehmungseinrichtung zum Erfassen von atrialen Signalen eines Patienten, einer ventrikulären Wahrnehmungseinrichtung zum Wahrnehmen von ventrikulären Signalen des Patienten, einer Ventrikel-Stimuliereinrichtung zur Erzeugung und Abgabe von Ventrikel-Stimulationsimpulsen an den rechten Ventrikel des Patienten, eine Synchronsteuereinrichtung zum Steuern der Stimuliereinrichtung zur Erzeugung und Abgabe eines Ventrikel-Stimulationsimpulses mit gesteuertem AV-Escapeintervall im Anschluss an ein wahrgenommenes atriales Signal, wobei die Synchronsteuereinrichtung eine AVesc-Einrichtung zur Vorgabe des AV- Escapeintervalls sowie eine Einstelleinrichtung zum Einstellen des AV-Escapeintervalls aufweist, dadurch gekennzeichnet,
• dass die AVesc-Einrichtung eine Fusionseinrichtung zum Erfassen des Auftretens von Fusionsschlägen sowie eine Frequenzeinrichtung zum Bestimmen der Frequenz des Auftretens von Fusionsschlägen über mehrere Schrittmacherzyklen aufweist, und
• dass die Einstelleinrichtung zum Einstellen des AV-Escapeintervalls die Einstellung als Funktion der ermittelten Frequenz vornimmt.
• Das erfindungsgemäße Schrittmachersystem beruht auf der Beobachtung, dass dann, wenn ein ventrikulärer Schrittmacherimpuls mit einer zeitlicher Lage ausgegeben wird, die zu einem Fusionsschlag oder nahezu zu einem solchen führt, eine erfassbare Änderung der Eigenschaften des hervorgerufenen QRS-Komplexes existiert. Beim praktischen Ausführen der Erfindung kann ein derartiger Fusionszustand dadurch erkannt werden, dass die relative Änderung der Dauer des hervorgerufenen QRS-Signals, die relative Änderung der QRS-Amplitude oder die Änderung der QRS-Morphologie oder eine Änderung der Charakteristik der T-Welle ausgewertet wird.
• Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung erfasst das Schrittmachersystem Fusionsschläge, und es überwacht die Anzahl von Fusionsschlägen, wie sie während eines vorbestimmten Zeitintervalls oder einer Anzahl von Schrittmacherzyklen auftreten und es ermittelt, ob der Prozentsatz annehmbar ist. Der annehmbare Prozentsatz kann null sein, d. h., dass keine Fusionsschläge annehmbar sind oder es kann ein geeigneter, von null abweichender, kleiner Prozentsatz sein. Wenn ein nicht annehmbarer Fusionsprozentsatz erkannt wird, stellt der Schrittmacher automatisch die AV-Verzögerung auf einen kleineren Wert ein, d.h. einen Wert, der kontinuierliche Mitnahme dadurch wiederherstellt, dass synchrone ventrikuläre Schrittmacherimpulse ausgegeben werden. Wenn der Schrittmacherbetrieb für ein vorbestimmtes Zeit- der Zyklusintervall abgelaufen ist, ohne dass irgendwelche nicht annehmbaren Fusionsschläge erkannt wurden, inkrementiert der Schrittmacher das AV-Intervall zum Fusionswert hin, um den Wert kontinuierlich zum längsmöglichen Wert hin zu adaptieren, der mit dem Vermeiden von Fusion verträglich ist. Bei einer anderen Ausführungsform wird das VV-Ersatzintervall eines Schrittmachers mit nicht nachfahrendem Modus so eingestellt, dass die Vorerregung des Ventrikels optimiert ist.
• Das Dokument EP-A-597 728 offenbart einen Schrittmacher mit den Merkmalen des Oberbegriffs von Anspruch 1.
• Das Dokument EP-A-600 631 betrifft die Entwicklung eines Schrittmachers zur Verwendung bei Patienten mit Kardiomyopathie. Diese Vorrichtung umfasst eine Einrichtung zum Bestimmen des natürlichen AR-Intervalls und zum Einstellen des AV- Ersatzintervalls als Funktion von AR.
• Fig. 1 ist eine perspektivische Wiedergabe eines erfindungsgemäßen Schrittmachersystems, die einen mit einem Patientenherz verbundenen implantierbaren Schrittmacher zeigt.
• Fig. 2 ist ein Blockdiagramm eines erfindungsgemäßen Schrittmachersystems, das einen mit einer externen Program miereinrichtung und mit ECG-Zuleitungen verbundenen Schrittmacher zeigt.
• Fig. 3 ist ein Blockdiagramm der primären Funktionskomponenten eines erfindungsgemäßen Schrittmachersystems.
• Fig. 4A ist ein verallgemeinertes Flussdiagramm, das Schritte veranschaulicht, wie sie bei synchronem Schrittmacherbetrieb, wie gemäß dieser Erfindung verwendet, ausgeführt werden, einschließlich des Einstellens des AV-Ersatzintervalls zum Optimieren einer HOCM-Therapie; Fig. 4B ist
• Fig. 4B ist ein Flussdiagramm einer verallgemeinerten Routine, wie vom erfindungsgemäßen Schrittmachersystem beim Einstellen des AV-Ersatzintervalls für optimierten Schrittmacherbetrieb für HOCM-Therapie verwendet.
• Fig. 5 ist ein Diagramm aufgetragener repräsentativer Daten zur QRS-Dauer als Funktion des AV-Intervalls des Schrittmachers.
• Fig. 6A ist ein detailliertes Flussdiagramm einer Routine des erfindungsgemäßen Schrittmachersystems zum Einstellen des AV-Ersatzintervalls als Funktion eines bestimmten Prozentsatzes erfasster Fusionsschläge; Fig. 6B ist ein vereinfachtes Flussdiagramm, das Schritte zum Erkennen des Auftretens eines Fusionsschlags veranschaulicht.
• Fig. 7 ist ein vereinfachtes Flussdiagramm einer Routine eines alternativen Ausführungsbeispiels des erfindungsgemäßen Schrittmachersystems zum Einstellen des VV-Ersatzintervalls zum Erzielen von Schrittmachertherapie in einem nicht nachfahrenden Modus.
• Fig. 1 veranschaulicht die äußere Konfiguration eines Zwei kammer-Schrittmachers 6, der mit einem hermetisch dichten Gehäuse 8 versehen ist, das typischerweise aus einem biologisch verträglichen Metall wie Titan hergestellt ist. An der Oberseite des Gehäuses 8 ist eine Verbinderblockanordnung 12 angebracht, die elektrische Verbinder aufnimmt, die an den proximalen Enden von Zuleitungen 14 und 16 liegen. Die Zuleitung 16 ist eine atriale Schrittmacher-Zuleitung, die zwei Elektroden 20 und 21 trägt. Die Elektroden 20 und 21 werden beide zum Wahrnehmen atrialer Depolarisationen und zum Ausgeben atrialer Schrittmacherimpulse verwendet. Atriale Schrittmacherimpulse können zwischen der Elektrode 20 und der Elektrode 21 oder zwischen der Elektrode 21 und dem Gehäuse 8 des Schrittmachers 6 zugeführt werden. Das Wahrnehmen atrialer Depolarisationen kann zwischen der Elektrode 20 und der Elektrode 21 oder zwischen einer der Elektroden 20 und 21 sowie dem Gehäuse 8 des Schrittmachers 6 erfolgen.
• Auf ähnliche Weise repräsentiert die Zuleitung 14 eine ventrikuläre, bipolare Schrittmacher-Zuleitung, die zwei Elektroden 28 und 29 trägt. Wie oben in Verbindung mit der atrialen Zuleitung 16 erörtert, werden die Elektroden 28 und 29 dazu verwendet, den Ventrikel abzutasten und zu stimulieren. Ventrikulärer Schrittmacherbetrieb kann zwischen den Elektroden 29 und 28 oder zwischen der Elektrode 29 und dem leitenden Gehäuse 8 des Schrittmachers 6 erfolgen. Das Wahrnehmen ventrikulärer Signale, einschließlich Depolarisationen (QRS-Wellen) und Umpolarisationen (T-Wellen) kann zwischen den Elektroden 29 und 28 oder zwischen einer der Elektroden 29 und 28 sowie dem Gehäuse 8 des Schrittmachers 6 ausgeführt werden.
• Wie in der vorliegenden Anmeldung erörtert, arbeiten die bevorzugten Ausführungsbeispiele des Schrittmachers 6 in einem DDD- oder einem DDDR-Schrittmachermodus, wobei Schrittmacherimpulse sowohl an ein Atrium als auch an einen Ventrikel ausgegeben werden und wobei atriale und ventrikuläre Depolarisationen beide dahingehend wirken, die Ausgabe des nächsten geplanten Schrittmacherimpulses in diejenige Kammer hinein, in der sie erfasst wurden, zu verhindern. Während davon ausgegangen wird, dass die Erfindung in einem im DDD- Schrittmacherbetrieb arbeitenden Schrittmacher optimal realisiert ist, können einige Patienten auch dann Nutzen haben, wenn die Vorrichtung im VDD- oder im DVI-Modus betrieben wird, der für ventrikuläre Schrittmacherimpulse sorgt, die nur mit wahrgenommenen atrialen Depolarisationen synchronisiert sind, bzw. nur auf atriale Schrittmacherimpulse hin ausgegeben werden, und zwar abhängig vom speziellen zugrundeliegenden Herzzustand des Patienten. Jedoch wird erwartet, dass der DDD-Modus derjenige Modus ist, der beim Ausüben der Erfindung am häufigsten verwendet wird.
• Fig. 2 zeigt den Schrittmacher 6 in Blockdiagrammform in Verbindung mit einem menschlichen Herz 10 und in Verbindung mit einer externen Programmier/Anzeige-Vorrichtung, die solchen entspricht, wie sie typischerweise zum Programmieren moderner, mehrfach-programmierbarer, implantierbarer Schrittmacher verwendet werden. Innerhalb des Schrittmachergehäuses liegen die Schrittmacher-Schaltungsanordnung 320, die eine Schaltungsanordnung umfasst, die alle Funktionen der grundsätzlichen Zeitgabe, der Stimulation und der Wahrnehmung eines Herzschrittmachers ausführt und eine Mikroprozessorschaltung 302, die die von der Schrittmacher-Schaltungsanordnung 320 gelieferten Zeitintervalle steuert. Die Schrittmacher-Schaltungsanordnung 320 beinhaltet auch eine bidirektionale Telemetrieschaltung, die mit einer Antenne 334 verbunden ist, was die Übertragung von Information von der externen Programmiereinrichtung 4 in den Schrittmacher 6 zum Modifizieren von dessen Parametern sowie eine Übertragung von Information vom Schrittmacher 6 zur externen Programmiereinrichtung 4 ermöglicht, was erneut im wesentlichen Telemetrie- und Programmiersystemen entspricht, wie sie derzeit bei käuflich vermarketen mehrfach-programmierbaren implantierbaren Schrittmachern existieren.
• Die Programmiereinrichtung 4 beinhaltet auch eine entsprechende Antenne 100, die mit einer Telemetrie/Antenne-Treiberschaltung 102 verbunden ist, die dazu dient, von der Antenne 334 des Schrittmachers empfangene Telemetriesignale zu demodulieren und sie mit parallelem oder seriellem digitalem Format an eine Eingabe/Ausgabe(E/A)-Einheit 108 zu liefern, in der sie ihrerseits über eine Graphikschnittstelle 110 an einen Videomonitor 112 gegeben werden, und/oder sie an eine zentrale Verarbeitungseinheit 114 und/oder einen Drucker 118 gegeben werden. Der Mikroprozessor 114 steuert die Funktion der Programmier/Anzeige-Einrichtung, und er reagiert auf von einem Arzt über eine Tastatur 116 eingegebene Befehle zum Steuern von an den Schrittmacher gelieferten Programmiersignalen, und auch zum Steuern des Betriebs der Videoanzeige 112 und des Druckers 118. Ebenfalls dargestellt ist eine ECG-Schnittstelle 104, die mit drei ECG-Elektroden 106 verbunden ist, die am Patientenkörper angebracht werden können. Die ECG-Schnittstelle 104 liefert erfasste Elektrogramme an eine Eingabe/Ausgabe-Einrichtung 108, in der sie ihrerseits an die Videoanzeige 112, die zentrale Verarbeitungseinheit 114 oder den Drucker 118 geliefert werden können. Die ECG- Funktionsfähigkeit wird für eine Behandlung gemäß dem erfindungsgemäßen Verfahren bei einem Patienten verwendet, der für anfängliche oder folgende Programmierung zur Verfügung steht.
• Fig. 3 ist ein Blockfunktionsdiagramm des in Fig. 1 dargestellten Schrittmachers in Verbindung mit einem menschlichen Herz 10. Die dargestellte Schaltungsanordnung liegt ganz innerhalb des leitenden Gehäuses oder Behälters 8 des Schrittmachers, wie in Fig. 1 dargestellt, und die bipolaren Zulei tungen 14 und 16 sind schematisch als unmittelbar mit der Schaltung verbunden dargestellt. Jedoch wären sie bei einer tatsächlichen Vorrichtung selbstverständlich über lösbare elektrische Verbinder angeschlossen, die in den Verbinderblock 12 eingeführt wären, wie es in Fig. 1 veranschaulicht ist.
• Der Schrittmacher ist im wesentlichen in eine Mikrocomputerschaltung 302 und eine Schrittmacherschaltung 320 unterteilt. Eine Impulsgeneratorschaltung 340 beinhaltet eine Ventrikelimpuls-Generatorschaltung, die über die Elektroden 29 und 28 an der Zuleitung 14 mit dem Herz 10 verbunden ist, und auch eine Atriumsimpuls-Generatorschaltung, die über die an der Zuleitung 16 liegenden Atriumselektroden 20 und 21 mit dem Herz 10 verbunden ist. Auf ähnliche Weise beinhaltet die Schrittmacherschaltung 320 Atriums- und Ventrikel-Messverstärker in einer Messverstärkerschaltung 360, die ebenfalls über die Zuleitungen 14 und 16 mit dem Atrium und dem Ventrikel verbunden ist. Der Ventrikel-Messverstärker sorgt in bekannter Weise für gesonderte Erfassung und Identifizierung von Signalen zu QRS-Wellen; er kann auch für Erkennung und Identifizierung von Signalen zu T-Wellen sorgen. Der Atriums-Messverstärker sorgt für eine jeweilige Identifizierung von P-Wellen und FFRS-Signalen. Die Ausgangsschaltung 340 und die Messverstärkerschaltung 360 können Impulsgeneratoren und Messverstärker enthalten, die beliebigen solchen entsprechen, wie sie derzeit bei käuflich vermarkteten Herzschrittmachern verwendet werden. Die Steuerung zeitlicher und anderer Funktionen innerhalb der Schrittmacherschaltung erfolgt durch eine digitale Steuerungs/Timer- Schaltung 320, die einen Satz von Timern und zugehörige Logik enthält. Die digitale Steuerungs/Timer-Schaltung 320 legt das grundsätzliche Schrittmacherintervall der Vorrichtung fest, das die Form eines AA-Ersatzintervalls einnehmen kann, das bei einer atrialen Wahrnehmung oder Stimulierung gestartet werden kann, bei dessen Ablauf ein atrialer Schrittmachervorgang ausgelöst wird, oder es kann die Form eines VV-Ersatzintervalls einnehmen, das bei ventrikulärer Wahrnehmung oder Stimulierung gestartet wird und bei seinem Ablauf einen Schrittmachervorgang durch einen ventrikulären Impuls auslöst. Die digitale Steuerungs/Timer-Schaltung 330 legt in ähnlicher Weise ein AV-Ersatzintervall AVesc fest, das unten im einzelnen erörtert wird. Die speziellen Werte der festgelegten Intervalle werden durch die Mikrocomputerschaltung 302 mittels eines Daten- und Steuerbusses 306 gesteuert. Wahrgenommene Atriumsdepolarisationen sowie FFRSs werden auf einer A-Ereignisleitung 352 an die digitale Steuerungs/Timer-Schaltung 330 mitgeteilt; außerdem werden Ventrikeldepolarisationen (QRS-Wellen) und Umpolarisationen (T- Wellen) auf einer V-Ereignisleitung 354 der digitalen Steuerungs/Timer-Schaltung 330 mitgeteilt. Um die Erzeugung eines Ventrikulären Schrittmacherimpulses auszulösen, erzeugt die digitale Steuerungs/Timer-Schaltung 330 ein Triggersignal auf einer Leitung V trig 342. Auf ähnliche Weise erzeugt die digitale Steuerungs/Timer-Schaltung 330 zum Auslösen eines atrialen Schrittmacherimpulses einen Triggerimpuls auf einer Leitung A trig 344.
• Die digitale Steuerungs/Timer-Schaltung 330 legt auch Zeitintervalle zum Steuern des Betriebs der Messverstärker in der Messverstärkerschaltung 360 fest. Typischerweise legt die digitale Steuerungs/Timer-Schaltung 330 ein atriales Austastintervall folgend auf die Ausgabe eines atrialen Schrittmacherimpulses, während dem die atriale Wahrnehmung gesperrt ist, wie auch ventrikuläre Austastintervalle folgend auf die Ausgabe eines atrialen und eines ventrikulären Schrittmacherimpulses, während denen die ventrikuläre Wahrnehmung gesperrt ist, fest. Die digitale Steuerungs/Timer- Schaltung 330 legt auch eine atriale Refraktärperiode fest, während der die atriale Wahrnehmung gesperrt ist, wobei sich diese Refraktärperiode vom Anfang des AV-Ersatzintervalls, folgend entweder auf wahrgenommene oder stimulierte atriale Depolarisation erstreckt, und sie erstreckt sich bis zu einem vorgegebenen Zeitpunkt folgend auf die Wahrnehmung einer Ventrikeldepolarisation oder die Ausgabe eines ventrikulären Schrittmacherimpulses. Die digitale Steuerungs/Timer-Schaltung 330 legt in ähnlicher Weise eine ventrikuläre Refraktärperiode folgend auf ventrikuläre Wahrnehmung oder die Ausgabe eines ventrikulären Schrittmacherimpulses fest, die typischerweise kürzer als derjenige Teil der atrialen Refraktärperiode ist, der auf ventrikuläre Wahrnehmung oder Stimulierung folgt. Die digitale Steuerungs/Timer-Schaltung 330 steuert auch Empfindlichkeitseinstellungen der Messverstärker 360 über eine Empfindlichkeitssteuerung 350. Die Steuerung 350 wird auch dazu verwendet, Zeitfenster zur Abtrennung und Erkennung von Teilen der empfangen Signalverläufe zu erzeugen, z.B. FFRS-Signale aus dem atrialen Kanal sowie R-Zacke- bzw. T-Welle-Abschnitte aus dem ventrikulären Kanal.
• Beim in Fig. 2 veranschaulichten Ausführungsbeispiel ist der Schrittmacher mit einem piezoelektrischen Sensor 316 versehen, der die Patientenaktivität überwachen soll, um die Bereitstellung von frequenzadaptivem Schrittmacherbetrieb in solcher Weise zu ermöglichen, dass die definierte Schrittmacherfrequenz (AA-Ersatzintervall oder W-Ersatzintervall) mit erhöhtem Bedarf an mit Sauerstoff angereichertem Blut zunimmt. Der Sensor 316 erzeugt auf die erfasste körperliche Aktivität hin elektrische Signale, die durch eine Aktivitätsschaltung 322 verarbeitet werden und an die digitale Steuerungs/Timer-Schaltung 330 geliefert werden. Die Aktivitätsschaltung 332 und der zugeordnete Sensor 316 können der Schaltungsanordnung entsprechen, wie sie für Betzold et al erteilten US-Patent Nr. 5,052,388 und im für Anderson et al erteilten US-Patent Nr. 4,428,378 offenbart ist. Auf ähnli che Weise kann die Erfindung in Verbindung mit alternativen Sensortypen wie Sauerstoffanreicherungssensoren, Drucksensoren, pH-Sensoren und Atmungssensoren ausgeübt werden, wie sie zur Verwendung beim Bereitstellen frequenzadaptiver Schrittmacherfunktionen alle wohlbekannt sind. Alternativ kann die QT-Zeit als die Frequenz anzeigender Parameter verwendet werden, in welchem Fall kein gesonderter Sensor erforderlich ist. Auf ähnliche Weise kann die Erfindung auch bei nicht-frequenzadaptiven Schrittmachern verwendet werden.
• Die Übertragung an die und von der in Fig. 2 veranschaulichten externen Programmiereinrichtung 4 erfolgt mittels der Antenne 334 und eines zugehörigen HF-Senders und -empfängers 322, der sowohl zum Demodulieren empfangener Abwärts-Telemetrieinformation als auch zum Senden von Aufwärts-Telemetrieinformation dient. Eine Quarzoszillatorschaltung 338 bildet den Grundzeittakt für die Schaltung, während eine Batterie 318 die Spannung liefert. Eine Schaltung 336 zum Rücksetzen beim Spannungseinsehalten reagiert auf das anfängliche Verbinden der Schaltung mit der Batterie, um einen anfänglichen Betriebszustand festzulegen, und sie setzt auf ähnliche Weise den Betriebszustand der Vorrichtung auf die Erkennung eines Zustands mit schwacher Batterie zurück. Eine Bezugsmodusschaltung 326 erzeugt eine stabile Bezugsspannung und Ströme für die analoge Schaltung innerhalb der Schrittmacherschaltung 320, während eine Schaltung 328 mit Analog/Digital-Wandler ADC und Multiplexer analoge Signale und Spannungen digitalisiert um für Echtzeit-Telemetrie von Herzsignalen von den Messverstärkern 360, für Aufwärtsübertragung über die HF-Sender- und Empfängerschaltung 332, zu sorgen. Die Schaltung 326 für eine Bezugsspannung und eine Vorspannung, die Schaltung 328 mit ADC und Multiplexer, die Schaltung 326 zum Rücksetzen beim Einschalten der Spannung sowie die Quarzoszillatorschaltung 338 können beliebigen derartigen Schaltungen entsprechen, wie sie derzeit bei aktuellen am Markt befindlichen implantierbaren Herzschrittmachern verwendet werden.
• Die Mikrocomputerschaltung 302 steuert die Betriebsfunktionen der Steuerungs/Timer-Schaltung 330, wobei sie spezifiziert, welche Zeitintervalle verwendet werden, und wobei sie die Dauer der verschiedenen Zeitintervalle über den Daten- und Steuerbus 306 steuert. Die Mikrocomputerschaltung 302 enthält einen Mikroprozessor 304 und eine Systemtaktschaltung 308 sowie auf dem Prozessor befindliche RAM-Schaltungen 310 und 312, die zu ihm gehören. Außerdem enthält die Mikrocomputerschaltung 302 einen gesonderten RAM/ROM-Chip 314. Der Mikroprozessor 304 wird durch Interrupt angesteuert, wobei er normalerweise in einem Modus mit verringertem Energieverbrauch arbeitet und auf definierte Interruptereignisse hin aufgeweckt wird, wozu die Ausgabe atrialer und ventrikulärer Schrittmacherimpulse als auch wahrgenommene Atriums- und Ventrikeldepolarisationen gehören können. Außerdem kann, wenn die Vorrichtung als frequenzadaptiver Schrittmacher arbeitet, ein zeitbezogener Interrupt, z.B. mit jedem Zyklus oder alle zwei Sekunden, vorhanden sein, damit der Mikroprozessor die Sensordaten analysieren kann und das grundlegende Frequenzintervall (AA oder VV) der Vorrichtung aktualisieren kann. Außerdem kann der Mikroprozessor 304, bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung, auch dazu dienen, variable AV-Ersatzintervalle sowie atriale und ventrikuläre Refraktärperioden zu bestimmen, deren Dauer auch zusammen mit einer Abnahme der Dauer des grundlegenden Frequenzintervalls abnehmen kann. Genauer gesagt, wird der Mikroprozessor dazu verwendet, die in den Fig. 4A, 4B, 5A und 5B veranschaulichten Routinen auszuführen.
• Die in Fig. 3 veranschaulichte Schaltungsanordnung ist lediglich beispielhaft, und sie entspricht der üblichen Funktionsorganisation der meisten durch einen Mikroprozessor ge steuerten Herzschrittmacher, wie sie derzeit am Markt verfügbar sind. Es wird davon ausgegangen, dass die Erfindung am einfachsten in Zusammenhang mit einer derartigen Vorrichtung ausführbar ist und dass die Erfindung daher leicht unter Verwendung der grundlegenden Hardware existierender, durch einen Mikroprozessor gesteuerter Zweikammer-Schrittmacher, wie sie derzeit verfügbar sind, realisiert werden kann, wobei die Erfindung in erster Linie durch Modifizierungen an der im ROM 312 der Mikroprozessorschaltung 302 gespeicherten Software realisiert wird. Jedoch kann die Erfindung auch mittels einer vollständig kundenspezifischen integrierten Schaltung ausgeübt werden, oder durch eine beliebige Kombination von Hardware und Software.
• Es wird nun auf Fig. 4A Bezug genommen, in der ein verallgemeinertes Flussdiagramm von Schritten dargestellt ist, wie sie von einem erfindungsgemäßen Schrittmachersystem beim Ausführen von synchronem Schrittmacherbetrieb mit Einstellung des Werts AVesc für optimale HOCM-Therapie ausgeführt werden. Die Schritte dieses Flussdiagramms werden geeigneterweise durch die Mikrocomputerschaltung 302 ausgeführt. Es handelt sich um ein vereinfachtes Flussdiagramm, das nur Schritte darstellt, wie sie zum Steuern des Werts AVesc einschlägig sind, und es enthält viele andere Schritte und Reaktionen nicht, wie sie während jedes Zyklus eines typischen Zweikammer-Schrittmachers auftreten könne. Die veranschaulichte Logik in Fig. 4A erkennt, dass die körpereigene AV- Leitungszeit, wie sie auf einen atrialen Schrittmacherimpuls folgt, um einen Wert, der im genannten US-Patent 5,507,782 als "atrialer Wahrnehmungsversatz" oder ASO (atrial sense offset) bezeichnet ist, größer ist als folgend auf eine wahrgenommene Atriumsdepolarisation. Der auf einen atrialen Schrittmacherimpuls folgende Wert AVesc wird als PAV bezeichnet; der auf eine atriale Wahrnehmung folgende Wert AVesc wird als SAV bezeichnet; es gilt PAV = SAV + ASO.
• In einem Block 401 wartet die Routine gemäß Fig. 4A auf das, was als atriales Ereignis erwartet wird. Wenn ein Ereignis auftritt, geht die Routine zu einem Block 402 weiter und ermittelt, ob das atriale Ersatzintervall AVesc abgelaufen ist. Falls ja, zeigt dies an, dass ein atrialer Schrittmacherimpuls (AP) ausgegeben werden sollte, und dies erfolgt in einem Block 404. Darauf folgend setzt die Routine AVesc auf PAV und startet einen Zeitablauf von AVesc. Bei Rückkehr zu 402 geht der Schrittmacher, wenn kein Zeitablauf von AVesc vorliegt, zu 408 weiter, und er ermittelt, ob eine frühe ventrikuläre Wahrnehmung (VS) vorliegt. Falls ja, verzweigt die Routine zu einem Block 409 und setzt die Zeiterfassung geeignet zurück, woraufhin sie zum Block 401 zurückkehrt. Jedoch geht die Routine, was normalerweise der Fall sein wird, dann, wenn in 408 das Ereignis keine VS ist, was bedeutet, dass es sich um eine atriale Wahrnehmung (AS) handelte, zum Block 410 weiter und setzt AVesc auf den aktuellen Wert von SAV. Darauf folgend geht die Routine zu 412 weiter und startet den Zeitablauf des atrialen Ersatzintervalls (AVesc) sowie den Zeitablauf des AV-Ersatzintervalls AVesc (entweder SAV oder PAV). Dann wartet der Schrittmacher, in 414, auf das nächste Ereignis, normalerweise ein ventrikuläres Ereignis.
• In 415 reagiert der Schrittmacher auf ein Ereignis dadurch, dass er als erstes ermittelt, ob das Ereignis der Zeitablauf von AVesc war. Wenn dies nicht der Fall ist, was bedeutet, dass eine ventrikuläre Wahrnehmung vorlag, geht der Schrittmacher zu einem Block 417 weiter und setzt PAV und SAV auf einen kürzeren Wert zurück, der eine Mitnahme beim nächsten ventrikulären Schrittmacherimpuls gewährleistet. Zum Beispiel kann jeder dieser Werte um 20 oder 50 ms dekrementiert werden, um sicherzustellen, dass folgende Zeitabläufe von AVesc ausreichend früh für eine vollständige Mitnahme auf treten. Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass die unten erörterten Algorithmen so konzipiert sind, dass das Auftreten einer VS vermieden sein soll, so dass der Schrittmacher nur selten diesen Weg einschlagen sollte.
• Wenn in 415 ein Zeitablauf von AVesc vorliegt, geht der Schrittmacher zu einem Block 418 weiter und gibt einen V- Schrittmacherimpuls aus. Dann ermittelt der Schrittmacher, in einem Block 419, ob er so programmiert ist, dass er in die AV-Einstellroutine übergeht. Falls nicht, ist die Routine abgearbeitet, und er verlässt die Routine zurück zu 401. Falls ja, geht der Schrittmacher zur Routine zum Einstellen von AV in einem Block 420 weiter. Hier analysiert der Schrittmacher gesammelte Daten, z.B. die VP-FFRS-Zeit, die FFRS-Dauer oder die FFRS- oder QRS-Amplitude. Mit diesen Daten an der Hand kann das Schrittmachersystem die Werte von PAV und SAV entsprechend einem vorbestimmten Algorithmus zum Ändern von AVesc in solcher Weise, dass die sich ergebende Vorerregung optimiert ist, einstellen. Darauf folgend kehrt die Routine zum Block 401 zurück und wartet auf das nächste atriale Ereignis.
• Es wird darauf hingewiesen, dass der Schrittmacher zum automatischen Überwachen von AV-Daten und zum Einstellen von AVesc in jedem Schrittmacherzyklus programmiert werden kann, oder dass diese Schritte auf Grundlage einer anderen Periode oder einer Programmierung durch den Nutzer ausgeführt werden können, was innerhalb des Schutzumfangs der Erfindung liegt. Hinsichtlich eines implantierten Schrittmachers, der so eingestellt ist, dass er den Wert AV automatisch einstellt, geht dieser Schrittmacher unmittelbar zu 420 über. Auf ähnliche Weise wird bei einem erfindungsgemäßen Schrittmachersystem, das so ausgebildet ist, dass es speziell von einem Arzt programmiert wird, die Routine verlassen, solange nicht die Programmierabfolge aktiviert ist.
• Fig. 4B ist ein vereinfachtes Flussdiagramm, das die Primärschritte einer verallgemeinerten Routine zum Steuern des AV- Ersatzintervalls als Funktion eines bestimmten Prozentsatzes zeigt. In 430 wird ermittelt, ob der Schrittmacher so programmiert ist, dass er in einen Test übergeht, um zu ermitteln, ob das AV-Ersatzintervall geändert werden sollte. Der Schrittmacher kann dauerhaft so eingestellt sein, dass er wiederholt einen Test ausführt, oder er kann durch einen Arzt über eine externe Programmiereinrichtung programmiert werden. Wenn angenommen wird, dass der Schrittmacher so programmiert ist, arbeitet er in Fig. 432 eine Routine zum Ermitteln des Fusionsprozentsatzes ab. Diese Routine wird in Verbindung mit den Fig. 5, 6A und 6B detaillierter veranschaulicht. Danach wird in einem Block 434 ermittelt, ob der Prozentsatz kleiner als ein vorbestimmtes Minimum ist, z.B. kleiner als 0,5%, 1%, 2% usw. Falls ja, was bedeutet, dass die Anzahl von Fusionsschlägen annehmbar niedrig ist, verzweigt die Routine zu einem Block 440 und ermittelt, ob das AV-Ersatzintervall inkrementiert werden soll. Diese Entscheidung erfolgt vorzugsweise als Funktion des erkannten Prozentsatzes. Wenn z.B. der Prozentsatz null ist, erfolgt die Entscheidung zur Inkrementierung, und in 442 wird AV um einen kleinen Betrag Δ2, z.B. 5 ms, erhöht.
• Wenn die Routine zum Entscheidungsblock 434 zurückkehrt und der Prozentsatz nicht kleiner als das vorbestimmte Minimum ist, geht sie zum Block 436 zurück und bestimmt einen Dekrementbetrag Δ1 als Funktion des erfassten Prozentsatzes. So kann z.B., wenn der Prozentsatz relativ hoch ist, Δ1 auf eine relativ größere Zahl eingestellt werden, z.B. im Bereich von 20-50 ms. Wenn der Prozentsatz niedriger ist, kann Δ1 geeigneter auf eine Zahl im Bereich von 5 - 10 ms eingestellt werden. Dann wird AV in 438 um Δ1 dekrementiert, und es wird die Routine verlassen.
• Es wird nun auf Fig. 5 Bezug genommen, in der ein Diagramm von Daten dargestellt ist, die die QRS- oder FFRS-Dauer (ms) als Funktion des AV-Schrittmacherintervalls (ms) repräsentieren. Wie es in Fig. 5 dargestellt ist, ist die QRS-Dauer bei höheren AV-Intervallen, die größer als die körpereigene PR-Leitungszeit des Patienten sind, d.h., wo vor dem Zeitablauf von AVesc eine VS auftritt, relativ niedrig. Jedoch wird, wenn AVesc verkürzt wird, ein Fusionsbereich erreicht, in dem QRS zunimmt und einen Spitzenwert erreicht; bei kürzeren Intervallen, bei denen ein VP zu vollständiger Mitnahme führt, ist die QRS-Dauer bei einem Wert, der höher als diejenigen ist, die spontanen QRS-Ereignissen entsprechen, im wesentlichen konstant. Der Knickabschnitt zwischen voller Mitnahme und Fehlschlag bei der Mitnahme wird als Fusionsgebiet oder -bereich bezeichnet, und die Fähigkeit, Daueränderungen in diesem Gebiet zu erkennen, schafft die Grundlage für ein Ausführungsbeispiel der Erfindung. Wie hier verwendet, umfasst der Begriff "Fusion" den gesamten Bereich, einschließlich des unteren Abschnitts des Bereichs, der als "Einsatz von Fusion" bezeichnet wird. Bei den unten folgenden Erörterungen der Fig. 6A und 6B kann die Erkennung von Fusions dadurch erfolgen, dass die QRS-Dauer untersucht wird, um zu erkennen, ob die Funktion innerhalb des Fusionsbereichs oder irgendeines Teils desselben liegt. Alternativ kann Fusion dadurch bestimmt werden, dass andere QRS-Eigenschaften, wie die Morphologie und die Amplitude, verglichen werden. Zusätzlich kann Fusion dadurch bestimmt werden, dass Änderungen in der Ventrikelumpolarisation, oder T-Welle, erfasst werden, wie auch Änderungen der VP-QRS-Zeit, d.h. des Zeitintervalls zwischen der Ausgabe eines ventrikulären Schrittmacherimpulses und dem hervorgerufenen QRS-Komplex.
• Unter weiterer Bezugnahme auf Fig. 5 wird darauf hingewiesen, dass hinsichtlich des Ausmaßes von Fusionen innerhalb des Fusionsbereichs Variationen existieren. So existiert maximale Fusion zum Zentrum des Bereichs hin, und minimale Fusion zur Ober- und zur Untergrenze des Bereichs. Es liegt innerhalb des Schutzumfangs der Erfindung, das Fusionsausmaß zu messen und eine Einstellung als Funktion des Funktionsausmaßes auszuführen. Zum Beispiel kann ein Herzschlag mit nicht mehr als X % Fusion als annehmbar angenommen werden, so dass es der Algorithmus zulassen würde, dass maximal Y 1% der Herzschläge mehr als X % Fusion aufweisen.
• Es wird nun auf Fig. 6A Bezug genommen, gemäß der anfangs bei 640 in die Routine eingetreten wird wo das AV-Intervall auf einen vorbestimmten Nennwert gesetzt wird. Bei 641 werden drei Routinenvariable auf null gesetzt, nämlich Pacecount, Fusecount und Decadecount. Darauf folgend geht die Routine zu einem Block 642 weiter und wartet auf ein atriales Ereignis, sei es ein wahrgenommenes oder ein stimuliertes. Der Schrittmacher stellt AVesc ein, wie in Fig. 4A veranschaulicht, und er geht zu einem Block 644 weiter, in dem er auf ein V-Ereignis wartet, sei es wahrgenommen oder stimuliert. Bei 646 verzweigt die Routine auf 647, wenn das V- Ereignis ein wahrgenommenes ist, und es werden die drei Routinenvariablen auf null gesetzt. Danach wird das AV-Intervall bei 648 um einen vorbestimmten Wert Y dekrementiert, um das Intervall auf einen kürzeren Wert zurückzubringen, um für synchronen Schrittmacherbetrieb ohne Mitnahme zu sorgen. Bei 649 führt der Schrittmacher eine Prüfung aus, um zu erkennen, ob der neue Wert des AV-Intervalls gleich groß ist wie oder größer ist als ein programmierter Wert AVMIN, und er stellt den Wert bei Bedarf in 650 ein, bevor er in den Wartezustand für das nächste atriale Ereignis zurückkehrt.
• Wenn in 646 ermittelt wird, dass ein zugeführter ventrikulärer Schrittmacherimpuls vorlag, wird in 652 die Variabel Pacecount um eins inkrementiert. Dann wartet das Schrittma chersystem in 653 auf eine hervorgerufene Reaktion, und es ermittelt, ob ein Fusionsschlag vorlag. Wie bereits erörtert, kann Fusion auf eine Anzahl verschiedene Arten bestimmt werden. Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel wird Fusion dadurch bestimmt, dass eine deutliche Abnahme der Dauer entweder des QRS-Signalverlaufs aus dem V-Wahrnehmungskanal oder des FFRS-Signalverlaufs aus dem A-Wahrnehmungskanal erkannt wird. Nun wird auf Fig. 6B und die zugehörige Erörterung Bezug genommen. Wenn Fusion erkannt wird, wird die Variable Fusecount in 654 inkrementiert. Dann wird der Wert von Pacecount in 655 mit einer vorbestimmten Zahl, z.B. 10, verglichen. Wenn Pacecount die vorbestimmte Zahl noch nicht erreicht hat, kehrt die Routine zu 642 zurück. Wenn dies jedoch der Fall ist, geht die Routine zu 657 und bestimmt den Prozentsatz von Fusionsschlägen in den letzten Endzyklen (z. B. 10) und ob dieser Prozentsatz zulässig ist. Falls nicht, verzweigt die Routine zu 658, setzt die drei Routinenvariablen auf null zurück und dekrementiert dann in 659 den AV- Wert um einen festen, mit Z bezeichneten Betrag. Z kann z. B. von 20-50 ms liegen und ist so gewählt, dass das AV-Intervall so verkürzt wird, dass es sicher unter dem Wert liegt, bei dem Fusion erkannt wurde.
• Nach Rückkehr zu 657 geht die Routine, wenn der Prozentsatz aufgetretener Fusionen annehmbar ist, wenn z.B. keine Fusionsschläge oder weniger als der minimal annehmbare Prozentsatz vorlagen, zu 662 weiter und sie setzt Pacecount und Fusecount auf null. Decadecount wird um eins inkrementiert, und dann wird Decadecount in 664 mit einer festen Zahl verglichen, die mit sechs veranschaulicht ist. Es ist erkennbar, dass bei diesem Beispiel ein Wert Decadecount von sechs insgesamt 60 Zyklen entspricht. Wenn der Wert Decadecount noch nicht sechs erreicht hat, kehrt die Routine zu 642 zurück. Wenn dies jedoch der Fall ist, bedeutet dies, dass die Schrittmacheraktivität für eine vorbestimmte Anzahl von Zyk len unverändert blieb und die Routine reagiert durch Einstellen von AVesc in solcher Weise, dass nach dem Fusionswert des AV-Intervalls gesucht wird. Die Routine geht zu 666 über und inkrementiert AVesc um eine Variable T, geeigneterweise 5 ms, was sie zum Fusionsbereich führt. Decadecount wird auf null zurückgesetzt. Dann wird in 668 AV mit AVMAX verglichen und in 670 auf AVMAX gesetzt, falls dies erforderlich ist. Es ist erkennbar, dass auf diese Weise, solange kein nicht annehmbarer Fusionsprozentsatz erkannt wird, das AV-Intervall periodisch zum Fusionswert hin inkrementiert wird, um dadurch für eine Regelung zu sorgen, die den Wert des AV-Ersatzintervalls innerhalb eines kurzen Bereichs hält. Der Bereich von AVesc hat eine hohe Grenze ungefähr beim Einsatz von Fusion, und er ist dynamisch, um allen zeitlichen Änderungen des körpereigenen Leitungsintervalls des Patienten zu folgen.
• Es wird nun auf Fig. 6B Bezug genommen, in der ein vereinfachtes Flussdiagramm dargestellt ist, das dazu dient, zu ermitteln, ob ein Fusionsschlag aufgetreten ist. In 670 erfasst der Schrittmacher die QRS- oder T-Welle und untersucht in 672 die Welle, um eine Welleneigenschaft zu erhalten. Wie oben erörtert, kann diese Eigenschaft die Dauer sein, wie in Fig. 5 veranschaulicht oder eine beliebige andere Eigenschaft mit Kennungstyp. Die die Eigenschaft widerspiegelnden Daten werden mit der Kennung CHAR1 gespeichert. Dann vergleicht der Schrittmacher in 674 die gerade erhaltenen charakteristischen Daten (CHAR1) mit den charakteristischen Daten des vorigen Signals, die mit CHAR2 bezeichnet sind. Auf Grundlage dieses Vergleichs trifft der Schrittmacher in 676 eine Bestimmung dahingehend, ob gerade ein Fusionsschlag aufgetreten ist oder nicht. Dann wird CHAR2 in 678 oder 679 auf den gerade erhaltenen Wert CHAR1 gesetzt, um im nächsten Zyklus verwendet zu werden. Die Schritte des Erhaltens der Eigenschaften in 672 werden unter Verwendung von Standard hardware ausgeführt, wobei vorzugsweise auch digitale Verarbeitungstechniken verwendet werden. Zum Bestimmen der QRS- Breite, oder Dauer, wird dieses Signal verarbeitet, um zu ermitteln, wann es erstmals auf einen vorbestimmten Wert ansteigt und wann es unter einen solchen Wert zurückfällt. Die Amplitude wird geeigneterweise entweder durch einen einfachen Spitzenwertdetektor oder eine andere Standardschaltung zur Amplitudenerfassung gemessen. Um die VP-QRS-Zeit zu erhalten, kann in der Schaltung 330 ein standardmäßiger Flankendetektor verwendet werden, um zu erfassen, wann die Förderflanke des QRS-Signals den vorbestimmten Wert erreicht hat oder um einen vorbestimmten Prozentsatz angewachsen ist. Diese Standardschaltungen können durch bekannte digitale Verarbeitungstechniken, die mittels des Prozessorsystems 302 ausgeführt werden, ergänzt oder ersetzt werden. Es ist auch zu beachten, dass Fusion dadurch erkannt werden kann, dass die Wellencharakteristik mit einer Standardwelle, d.h. einer Bezugscharakteristik, verglichen wird, die aus einer Welle bei vollständiger Mitnahme entnommen wird wie durch einen ventrikulären Schrittmacherimpuls hervorgerufen, der nach einem kurzen Intervall AVesc ausgegeben wurde.
• Es ist zu beachten, dass zwar das bevorzugte Ausführungsbeispiel hinsichtlich der Bestimmung des annehmbarer Prozentsatzes von Fusionsschlägen veranschaulicht wurde, das jedoch ähnliche Anordnungen innerhalb des Schutzumfangs der Erfindung liegen. So kann der Algorithmus zum Ermitteln, ob die Anzahl von Fusionsschlägen annehmbar oder nicht annehmbar ist, einen beliebigen gewünschten Kompliziertheitsgrad aufweisen. Zum Beispiel kann die Ermittlung auf Grundlage der insgesamt angesammelten Fusionsschläge über ein vorbestimmtes Zeitintervall, z.B. auf Tagesbasis, erfolgen. Alternativ kann der annehmbare Prozentsatz von Fusionsschlägen entsprechend dem überwachten Erkrankungsverlauf des Patienten eingestellt werden, und in ähnlicher Weise kann die auf eine Ermittlung einer nicht annehmbarer Fusionsrate folgende Einstellung als Funktion des Erkrankungsverlaufs des Patienten variiert werden.
• Während bevorzugte Ausführungsbeispiele der Erfindung unter Bezugnahme auf Zweikammer-Herzschrittmacher und eine Einstellung des AV-Ersatzintervalls beschrieben wurden, kann die durch den erfindungsgemäßen Schrittmacher gelieferte Therapie auch durch ein Schrittmachersystem geliefert werden, das in einem nicht nachfolgenden oder asynchronen Modus arbeitet. Zum Beispiel wird in Zweikammer-Schrittmachern mit dem Merkmal einer "Modusumschaltung" der Schrittmachermodus automatisch von einem atrialen Nachfahrmodus (VDD, DDD, DDDR) in einen nicht Nichtnachfahrmodus (DDIR oder WIR) umgeschaltet, wenn eine atriale Arrhythmie erkannt wird. In diesen Situationen kann der Schrittmacher dem atrialen Signal nicht folgen, da die atriale Frequenz zu hoch ist; außerdem stimuliert der Schrittmacher den Ventrikel nicht, wenn die AV-Leitung intakt ist, da die körpereigene Leitung zu schnell ist und der ventrikuläre Schrittmacherimpuls gesperrt wird. Wenn jedoch ein Schrittmacher in einem ventrikulären Einzelkammermodus (VVI, VVIR) oder einem nicht nachfahrenden Zweikammermodus (DDI, DDIR) arbeitet, kann das Schrittmachersystem dennoch einen analogen Vorgang wie die oben beschriebene Zweikammertherapie ausführen, mit der Ausnahme, dass das Schrittmachersystem das ventrikuläre Schrittmacher-Ersatzintervall (VVesc) statt AVesc kontrolliert. Bei einem derartigen Ausführungsbeispiel wird VVesc anfangs so verkürzt, dass es einer relativ hohen ventrikulären Frequenz entspricht, wenn kein Nachfahren verfügbar ist, und im Verlauf der Zeit wird Wesc verlängert, bis Fusion auftritt. So ist der Algorithmus im wesentlichen derselbe wie bei den obigen Beispielen, in denen AVesc modifiziert wird, mit der Ausnahme, dass die Einstellung über das VV-Ersatzintervall erfolgt.
• Es wird auf Fig. 7 Bezug genommen, in der ein vereinfachtes Flussdiagramm zum Ausführen einer Schrittmachertherapie in einem Einzelkammermodus für Patienten mit Kardiomyopathie dargestellt ist. Es wird darauf hingewiesen, dass das Schrittmachersystem die atriale Frequenz in jedem Zyklus überwacht, obwohl dies im Diagramm von Fig. 7 nicht dargestellt ist. In 702 wird ermittelt, ob die atriale Frequenz größer als eine Maximalfrequenz ist, so dass sie zu hoch ist. Falls dies nicht der Fall ist, verzweigt das System zu synchronem Betrieb. Wenn sich jedoch zeigt, dass die atriale Frequenz zu hoch ist, oder wenn in 702 irgendeine andere Arrhythmie erkannt wird, geht die Routine zum Block 704 zurück und setzt VVesc auf einen Minimalwert. Es ist zu beachten, dass bei einem komplizierteren Flussdiagramm das Ersatzintervall allmählich zum Minimalwert hin verlaufen kann, entsprechend einer maximal asynchronen Rate. In 706 wartet der Schrittmacher auf ein Ereignis und in 708 ermittelt er, ob das Ereignis ein Zeitablauf von VVesc war. Falls nicht, was bedeutet, dass ein natürliche Ventrikeldepolarisation wahrgenommen wurde, wird VVesc in 709 rückgesetzt; wenn die Arrhythmie andauert, kehrt die Routine zurück, um im Block 706 zu warten. Wenn jedoch ein Zeitablauf vorliegt, wird in 712 ein ventrikulärer Schrittmacherimpuls ausgegeben, und dann ermittelt das Schrittmachersystem in 714, ob dies zu einem Fusionsschlag führte. Falls nicht, verzweigt die Routine über 718, wo VVesc periodisch um eins inkrementiert wird. Dies Inkrementierung kann zyklisch, oder alle N Zyklen, oder durch irgendeine andere programmierte Anordnung erfolgen. Wenn Fusion erkannt wurde, dekrementiert der Schrittmacher VVesc im Block 716 durch Subtrahieren von Δ2. Durch diese Anordnung variiert der Schrittmacher die Frequenz der ausgegebenen asynchronen Impulse, um Vorerregung auf dieselbe Weise zu optimieren, wie es oben für die Zweikammertherapie im atrialen Nachfahrmodus erörtert ist. Fol gend auf den Block 716 oder 718 führt die Routine eine Prüfung aus, um zu erkennen, ob die Arrhythmie noch vorhanden ist. Wenn der Schrittmacher in einem Block 720 erkennt, dass die Arrhythmie vorüber ist, verzweigt das Programm zurück zum Block 702.
• Es ist zu beachten, dass das Ausführungsbeispiel von Fig. 7 mit alternativen Techniken ausgeführt werden kann, um zu ermitteln, wann VVesc eingestellt werden sollte. So können die Schritte 714 und 716 weggelassen werden, wobei die Routine in 718 den Wert VVesc periodisch inkrementiert, bis eine VS auftritt, woraufhin VVesc dekrementiert wird, um wieder Schrittmacher wieder zu erlangen. So ist der Schutzumfang von Fig. 7 nicht auf die bevorzugte Technik zum Erfassen des Auftretens von Fusion zum Kontrollieren des Zeitpunkts ausgegebener Schrittmacherimpulse beschränkt.

Claims (9)

1. Zweikammer-Schrittmacher mit

einer atriellen Wahrnehmungseinrichtung (20, 21) zum Erfassen von atriellen Signalen eines Patienten,

einer ventrikulären Wahrnehmungseinrichtung (28, 29) zum Wahrnehmen von ventrikulären Signalen des Patienten,

einer Ventrikel-Stimuliereinrichtung (340) zur Erzeugung und Abgabe von Ventikel-Stimulationsimpulsen an den rechten Ventrikel des Patienten,

eine Synchronsteuereinrichtung (302) zum Steuern der Stimuliereinrichtung zur Erzeugung und Abgabe eines Ventrikel-Stimulationsimpulses mit gesteuertem AV-Escapeintervall im Anschluß an ein wahrgenommenes atrielles Signal, wobei die Synchronsteuereinrichtung eine AVesc-Einrichtung zur Vorgabe des AV-Escapeintervalls sowie eine Einstelleinrichtung zum Einstellen des AV-Escapeintervalls aufweist, dadurch gekennzeichnet,

daß die AVesc-Einrichtung eine Fusionseinrichtung zum Erfassen des Auftretens von Fusionsschlägen sowie eine Frequenzeinrichtung zum Bestimmen der Frequenz des Auftretens von Fusionsschlägen über mehrere Schrittmacherzyklen aufweist, und

daß die Einstelleinrichtung zum Einstellen des AV- Escapeintervalls die Einstellung als Funktion der ermittelten Frequenz vornimmt.

2. Schrittmachersystem nach Anspruch 1, wobei die Frequenzeinrichtung eine Prozentualeinrichtung zum Bestimmen des Prozentsatzes an Fusionsschlägen über mehrere Schrittmacherzyklen und eine Einrichtung zum Vergleichen des Prozentsatzes mit einem vorgegebenen Minimum aufweist, und wobei die Einstelleinrichtung das AV-Escapeintervall in Abhängigkeit davon einstellt, daß der Prozentsatz als unter dem vorgegebenen Minimum liegend bestimmt wird.

3. Schrittmachersystem nach Anspruch 2, wobei die Einstelleinrichtung das AV-Intervall um einen vorgegebenen Betrag absenkt, wenn der Prozentsatz als über dem vorgegebenen Minimum liegend bestimmt wird.

4. Schrittmachersystem nach Anspruch 3, mit einer Einrichtung zum Einstellen des vorgegebenen Betrags als Funktion des ermittelten Prozentsatzes an Fusionen.

5. Schrittmachersystem nach Anspruch 3, mit einer Einrichtung zum periodischen Erhöhen des AV-Escapeintervalls um einen zweiten vorgegebenen Betrag, der unter dem ersten vorgegebenen Betrag liegt.

6. Schrittmachersystem nach einem der Ansprüche 1 bis 5, mit einer Programmiereinrichtung zum Programmieren des Betriebs der Fusionseinrichtung, der Frequenzeinrichtung und der Einstelleinrichtung.

7. Schrittmachersystem nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei die Fusionseinrichtung und die Einstelleinrichtung kontinuierlich arbeiten.

8. Schrittmachersystem nach Anspruch 7, wobei die Frequenzeinrichtung eine erste Frequenzeinrichtung zum Ermitteln einer ersten Frequenz des Auftretens von Fusionen über eine erste vorgegebene Anzahl von Schrittmacherzyklen und eine zweite Frequenzeinrichtung zum Ermitteln einer zweiten Frequenz des Auftretens von Fusionen über eine zweite vorgegebene Anzahl von Schrittmacherzyklen aufweist.

9. Schrittmachersystem nach Anspruch 8, wobei die Einstelleinrichtung eine Dekrementiereinrichtung zum Verringern des AV-Escapeintervalls als Funktion der ersten Frequenz des Auftretens von Fusionen sowie eine Inkrementiereinrichtung zum Erhöhen des AV-Escapeintervalls als Funktion der zweiten Frequenz des Auftretens von Fusionen aufweist.