DE69622757T2

DE69622757T2 - Implantierbare herzunterstützungspumpe mit gegendruckballon

Info

Publication number: DE69622757T2
Application number: DE69622757T
Authority: DE
Inventors: Pierre Franchi
Original assignee: Synthelabo Biomedical SA
Current assignee: Synthelabo Biomedical SA
Priority date: 1996-01-26
Filing date: 1996-12-30
Publication date: 2003-03-13
Anticipated expiration: 2016-12-31
Also published as: PT876168E; US6030335A; EP0876168A1; JP2000502913A; WO1997026929A1; ES2180824T3; FR2744021A1; ATE221395T1; DE69622757D1; DK0876168T3; EP0876168B1; FR2744021B1

Description

Die Erfindung betrifft eine implantierbare Herzhilfspumpe des Typs mit Gegendruck-Ballonnett.
Die Technik des intraaortischen Gegendruck-Ballonnetts ist gut bekannt, um eine wirksame hämodynamische Unterstützung für das linke Ventrikel im Fall einer stauenden Herzschwäche bereitzustellen: das Ballonnett, das in den hinuntergehenden Ast der Aorta eingeführt ist, wird während der diastolischen Phase des Herzzyklus aufgeblasen und injiziert damit ein zusätzliches Blutvolumen in das arterielle Netz stromaufwärts und stromabwärts seiner Position. Entleert während der nachfolgenden Herz-Systole verringert es die Belastung des linken Ventrikels und ermöglicht somit den Blutdurchfluss zu erhöhen. Die hämodynamische Bilanz ist positiv: Erhöhung des Bruchteils der Ausscheidung, Verringerung des telediastolischen Drucks. Somit liefert das Ballonnett die Energieergänzung, welche der Ventrikel nicht mehr in der Lage ist zu liefern und der Zustand des Patienten wird im Wesentlichen stark verbessert.
Es wurden bereits implantierte Systeme vorgeschlagen, welche es ermöglichten diese Technik auf vollkommen autonome Weise zu benutzen, wie dies beispielsweise in der US-A-5 222 980 beschrieben ist.
Dieses Dokument beschreibt eine implantierbare Herzhilfspumpe, die permanent in die hinuntergehende Aorta eingefügt ist, welche auf dem vorgenannten Prinzip des Gegendruck-Ballonnetts funktioniert und gebildet wird durch eine nachgiebige und elastische Membran, welche die Form einer Hülse aufweist, deren Achse mit jener der Aorta in Übereinstimmung gebracht ist und die an Ort und Stelle eines herausgeschnittenen Aortaabschnitts angeordnet ist. Die Membran ist enthalten in einer starren Kammer, welche sich im Wesentlichen der Form der Membran in Ruhe angleicht und in welche die Injektion einer hydraulischen Flüssigkeit mit Herkunft von einem externen Generator die Wirkung hat, die Membran zu komprimieren und somit das Blutvolumen, das sie enthält zu reduzieren. Umgekehrt ruft die Extraktion des Fluids die Vergrößerung ihres inneren Volumens hervor und also das Auffüllen der Pumpe.
Eines der Probleme, welche bei der Konzeption dieses Typs von Geräten vorgefunden wurde, liegt in der extremen Zuverlässigkeit, welche sie auf Grund ihres implantierten Charakters vorweisen müssen. Tatsächlich entspricht eine Funktionsdauer von 5 Jahren ungefähr 300 000 000 Zyklen welche alle Elemente des implantieren Systems weder mit Verschlechterung noch mit Ausfall verkraften können müssen.
In dieser Hinsicht stellen die Wahl des Materials der nachgiebigen Membran und ihre Determinierung kritische Aspekte bei der Konzeption einer implantierbaren Herzhilfspumpe dar.
Zusätzlich zur mit einer dauerhaften Implantation kompatiblen Lebensdauer ist es unverzichtbar, dass die Pumpe in einer Art konzipiert ist, so dass die Risiken thrombotischer Zwischenfälle minimiert werden, welche eine der größeren Schwierigkeiten darstellen, die durch die kardiovaskulären Prothesen hervorgerufen werden.
Aus diesem Grund muss der Aufbau der Pumpe, insbesondere die Determinierung der nachgiebigen Membran den folgenden Bedingungen genügen:
- Reduktion von Rauheiten, Turbulenzen, Kavitäten und thrombosegenerierenden Stasen;
- Eliminierung von Quetschungen und Reibungen an Kontaktzonen der Membran auf sich selbst oder auf den umgebenden Strukturen, Hämolyseerzeugem;
- vollkommendes Spülen des inneren Raumes der Membran durch den Blutfluss bei jeder Herz-Systole;
- Funktion in Kombination mit einer pharmakologischen lokalen und kontinuierlichen, antagonistischen Behandlung thrombotischer und expansiver Prozesse, ohne Beeinträchtigung einer Behandlung der inneren Oberfläche, welche die Kolonisation autogener endothelialer Zellen favorisiert.
Es ist eine der Aufgaben der Erfindung eine implantierbare Herzhilfspumpe vorzuschlagen, welche es ermöglicht eine Antwort auf die Gesamtheit der Randbedingungen und der oben dargelegten Bedingungen zu geben Dank eines speziellen Aufbaus der verschiedenen Pumpenelemente und ganz besonders der nachgiebigen Membran. Modifikationen der Membran wurden beispielsweise im Dokument DE-A-26 19 239 dargelegt.
Die Pumpe ist von dem vorgenannten Typ, d. h. sie weist auf: einen im Wesentlichen steifen an seinen zwei Enden offenen Körper und dazu bestimmt, in die hinuntergehende Aorta-Arterie eingefügt zu sein; eine nachgiebige und elastische Membran in Form einer Hülse, die in dichter Weise am Körper auf der Peripherie der Enden des selben in einer Weise verbunden ist, um einerseits zwischen Körper und Hülse einen geschlossenen Zwischenraum mit variablem Volumen und andererseits im Inneren der Hülse ein variables Volumen zu definieren, das durch das zu pumpende Blut durchquert wird; und Mittel, um den Zwischenraum mit einer Quelle hydraulischer Flüssigkeit zu verbinden, die geeignet ist, die Membran von einem freien Zustand in einen gespannten Zustand, in dem sie radial in Richtung des Inneren belastet ist, übergehen zu lassen, in einer Weise, um korrelativ das durch das Blut durchquerte Volumen zu reduzieren und umgekehrt.
Gemäß der Erfindung ist zwischen den Enden des Körpers die Membran frei bewegbar im Verhältnis zum Körper, und die Membran weist zumindest drei Längsversteifüngselemente auf, die gleichmäßig über die Peripherie der Membran verteilt sind, wobei diese Versteifungselemente geeignet sind, um lokal die Längselastizität der Membran zu verringern, wobei sie diese in den gespannten Zustand versetzen, wobei sich progressiv zwischen jedem Endbereich und dem mittleren Bereich in Querschnitt eine Stemform entwickelt, wobei diese Stemform ein Restvolumen ohne Kontakt der Membran mit sich selbst bestehen bleiben lässt.
Gemäß einer bestimmten Anzahl vorteilhafter Merkmale:
- sind die Längsversteifungselemente lokal derart dimensioniert, um an jeden Punkt den Entfemungsbetrag des Materials der Membran im gespannten Zustand auf einen vorbestimmten Grenzwert zu begrenzen und in Abhängigkeit des extremen Profils, das durch die Membran in diesem Zustand eingenommen wird; sind die Längsversteifungselemente vorzugsweise Rippen, die auf der äußeren Fläche der Membran gebildet sind, deren innere Fläche eine Konkavität aufweist, die geradlinig zu diesen Rippen vorgeformt ist;
- weist die Membran unter anderem Querversteifungselemente auf, die geeignet sind, die Querelastizität der Membran lokal zu verringern;
- weist der Körper unter anderem zumindest eine periphere kreisförmige Erweiterung in Form eines kreisförmigen Kanals auf, der in Richtung der Membran offen ist und zumindest mit einer Leitung für ein Zuführen der hydraulischen Flüssigkeit verbunden ist;
- kann der Körper ein gerader Rotationszylinder sein, kann die Membran im freien Zustand eine Form aufweisen, die homolog zu jener des Körpers ist, oder eine Rotationsform mit außen einer Erzeugenden mit bogenförmiger Krümmung, um in dem mittleren Bereich einen Durchmesser aufzuweisen, der größer ist als jener der Endbereiche; kann in diesem letzten Fall die Membran im freiem Zustand entweder eine homologe Rotationsform derjenigen des Körpers aufweisen, oder eine gerade Zylinderform;
- sind Mittel vorgesehen für eine kontrollierte Injektion eines pharmazeutischen gegen Thrombose wirkenden Mittels und gegen expansive Prozesse, die geeignet sind, sich lokal zu entwickeln;
- wobei das hydraulische Fluid ein biokompatibles und isotonisches Fluid ist, wobei ein Reservoir vorgesehen ist, das zugänglich ist durch eine perkutane Bahn, sowie Mittel, um das Volumen des Fluids und/oder seinen Salzgehalt einzustellen und um gegebenenfalls dieses Fluid zu entleeren und/oder um es in den Körper des Patienten, falls dies notwendig ist, abzulassen.
Im Folgenden wird ein Ausführungsbeispiel der Erfindung mit Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben.
Fig. 1 ist eine schematische Ansicht, welche die verschiedenen Elemente zeigt, welche die Pumpe der Erfindung bilden.
Fig. 2 ist ein longitudinaler Halbschnitt der Gesamtheit Körper und Membran angeordnet am Ort des herausgeschnittenen Aorta-Abschnitts.
Fig. 3 ist ein Querschnitt längs MM' von Fig. 2 dieser Gesamtheit in einer Konfiguration in der die nachgiebige Membran im Ruhezustand ist.
Fig. 4 ist ein weiterer Querschnitt längs OO' von Fig. 2 der selben Gesamtheit.
Fig. 5 zeigt die Form der nachgiebigen Membran in Schnitt in einer Situation einer maximalen Deformation in der Nähe des mittleren Bereichs.
Fig. 6 ist ähnlich zu Fig. 5 in der Nähe eines Endbereichs.
Fig. 7 stellt zwei longitudinale Halbschnitte längs YOZ von Fig. 6 dar, ebenfalls für eine Situation einer maximalen Deformation der Membran.
Fig. 8 ist ein Detail, welches die transversalen Rippen in einer axialen Ebene darstellt.
Fig. 9 ist ein Detail, welches die longitudinalen Rippen darstellt.
Fig. 10 veranschaulicht die Weise, in der die nachgiebige Membran sich progressiv im Verlauf des Aufblasens deformiert.
Fig. 11 und 12 stellen schematische Längsschnitte dar, welche zwei mögliche Varianten der Determinierung des Körpers und der Membran der Pumpe gemäß der Erfindung veranschaulichen.
In Fig. 1 wurde eine implantierbare Herzhilfspumpe dargestellt eines Typs, der an sich bekannt ist, aufweisend einen steifen Körper 10, typischerweise in Form eines Rotationszylinders (es wird sich jedoch im Verlauf herausstellen, dass diese Form nicht beschränkend ist und andere Rotationsformen in Betracht gezogen werden können). Dieser Körper ist an seinen zwei Enden 12 und 14 offen und in die hinuntergehende Aorta 16 eingefügt, wobei die Achse der Aorta und die Achse XX' des Körpers 10 in Übereinstimmung gebracht sind und diese zwei Elemente im Wesentlichen den selben Durchmesser aufweisen.
Der steife Körper 10 enthält eine nachgiebige Membran 18, welche im Ruhezustand eine zu jener des Körpers 10 homologe Form aufweist, derart, dass sie sich im Wesentlichen der Form des letzteren anschmiegt, mit welchem sie an den zwei Enden 12,14 über ihre gesamte Peripherie fest verbunden ist.
Somit wird zwischen dem Körper 10 und der Membran 18 ein geschlossener Zwischenraum 20 variablen Volumens definiert, im Inneren der Membran 18 ein zentraler Raum 22 ebenfalls variablen Volumens, wobei sich dieses letztere Volumen verringert, wenn das Volumen 20 vergrößert wird und umgekehrt.
Die Vergrößerung des Volumens des Raumes 20 resultiert aus der Injektion eines hydraulischen Fluids an einem oder vorzugsweise an mehreren Punkten 24, wobei diese Punkte mittels einer Leitung 26 mit einer Quelle variablen Drucks 28 verbunden sind, die durch eine Steuerungselektronik 30 gesteuert wird. Die Elektronik 30 erzeugt in Synchronisation mit den Herzschlägen Druckänderungen, die ein Aulblasen oder Ablassen des Volumens 20 induzieren und korrelativ eine umgekehrte Modifikation des Volumens 22. Diese Folge von abwechselndem Aufblasen und Ablassen erzeugt einen Pumpeffekt auf das Blutvolumen, das in 22 enthalten ist und ermöglicht es somit die Wirkung, die durch das Herz hervorgerufen wird, zu unterstützen (eine Systole des Herzens entspricht einer Diastole der Hilfspumpe und umgekehrt).
Die Fig. 2 bis 10 veranschaulichen genauer die ursprüngliche Konzeption der Gesamtheit aus Körper und Membran gemäß der Erfindung.
Die Membran 18 und der Körper 10 sind miteinander bei 32 an ihren Enden stromaufwärts und stromabwärts auf Höhe der kreisförmigen Abschnitte fest verbunden in einer Weise, um die Dichtigkeit des Raums gegenüber der Versorgungsleitung herzustellen.
Die Versorgungsleitung 26 stößt bei 24 auf einen Ringkanal 34 (Fig. 2 und 4), der an der Peripherie der Umhüllung ausgeführt ist, um den Ausfluss und die Verteilung des Fluids im gegenüberliegenden Raum zu erleichtern. Vorteilhafterweise ist eine Zusatzleitung am Kanal in diametraler Position gegenüberliegend zur Leitung angefügt, oder es sind mehrere Leitungen regelmäßig an der Peripherie des Kanals verteilt, mit der Absicht den Ausfluss und die Verteilung des Fluids zu verbessern und somit um die Reaktionskräfte, die durch dieses hervorgerufen werden und eine laterale Verschiebung der Prothese hervorrufen können, zu neutralisieren. Die Position des Kanals ist vorzugsweise mittig, wie dies Fig. 2 veranschaulicht. Weitere Kanäle können auf verschiedenen Niveaus über die Höhe der Prothese angeordnet sein. Das Vorhandensein des ringförmigen Kanals 34 ist wichtig, um die Ladungsverluste in dem Kreislauf zu minimieren und um eine rasche Antwortzeit zu erhalten und somit eine präzise Steuerung der Verschiebung der Membran in Abhängigkeit der Zeit.
Der Körper 10 ist hergestellt aus einer steifen metallischen Hülle, beispielsweise aus Titan, oder aus einem biokompatiblen Kunststoffmaterial, wobei diese Hülle ihrerseits zylindrisch ist.
Was die Membran 18 betrifft, ist diese aus einem Elastomermaterial, wie beispielsweise einem Silikon oder einem nachgiebigen und elastischen Polyuhrethan gebildet; es handelt sich um ein Teil, das in Ruhe eine zylindrische Form aufweist, wie sie in den Fig. 2 bis 4 veranschaulicht ist.
Die Wahl des Materials und die Determinierung der nachgiebigen Membran sind besonders kritisch, da, um eine ausreichende Lebensdauer zu gewährleisten (typischerweise 5 Jahre) auf jeden Fall vermieden werden muss, dass die Membran an bestimmten Punkten keine zu gravierende Ausschläge erfährt, die auf lange Sicht- Erzeuger für Brüche darstellen.
Es sind Elastomere aus Polyuhrethan bekannt, die bei Ausschlägen arbeiten können, die bis zu 100 bis 150% gehen können über mehrere Millionen von Zyklen ohne eine Verschlechterung. Jedoch um sicher zu sein, auf jeden Fall eine Sicherheit von einem Minimum von mehreren Hundertmillionen von Zyklen ohne Verschlechterung zu erreichen, verlangt dies, den punktuellen maximalen Ausschlag des Materials auf einen wesentlichen geringeren Wert zu reduzieren, beispielsweise eine Deformation von höchstens 15% an jedem Punkt der Membran.
Eine derartige Reduktion des Ausschlags an jedem Punkt gewährleistet eine bedeutende Erhöhung der Anzahl von Zyklen, die ohne eine Verschlechterung erreicht werden können und somit eine Lebensdauer, die mit jener einer medizinischen implantierbaren Vorrichtung vereinbar ist.
Diese Begrenzung des maximalen Ausschlags an jedem Punkt der Membran wird auf zwei Arten erreicht. Einerseits durch ihre eigene Geometrie, die beschrieben werden wird, und andererseits durch das Hinzufügen der longitudinalen Rippen je nach Bedarf und gegebenenfalls von transversalen, in einer Weise, um die Elastizität der Membran gleichzeitig longitudinal und transversal zu modulieren, in einer Weise, um an jeden Punkt und unter allen Umständen die auferlegten Randbedingungen zu respektieren.
Die Form der Membran über ihren gesamten Querschnitt ist sternförmig (Fig. 5 und 6) wie auch immer die Amplitude und der angelegte differenzielle Druck von außen in Richtung nach innen ist mit Ausnahme am Ort 32 der Befestigung am Ende, wo die Hülle eine unveränderbare kreisförmige Form auferlegt. Die Stemform entwickelt sich progressiv ausgehend vom Ende und erreicht ihr Maximurn an mittlerer Position.
Die Fig. 7 stellt zwei Halbschnitte in einer axialen Ebene YY' dar und ZZ', deren Winkelposition in den Fig. 5 und 6 gekennzeichnet ist, in der selben Situation bei maximalem differenziellen Druck. Somit stellt der Halbschnitt YY' das Profil der Membran in der axialen Mittelebene zwischen zwei longitudinalen Rippen dar, der Ebene in welcher die Membran das Maximum an Konkavität besitzt, und erfährt folglich den maximalen Ausschlag. Der Halbschnitt ZZ' stellt das Profil der Membran in der axialen Ebene dar, welche durch eine longitudinale Rippe hindurch geht; ihre Konkavität ist geringer als die vorhergehende auf Grund ihrer geringeren Elastizität.
Die Membran weist Rippen 36 auf, die longitudinal angeordnet sind. Diese sind regelmäßig auf der Peripherie verteilt, in der Zahl größer als 2, vorzugsweise 4. Sie bilden eine Verstärkung der Membran, die dazu bestimmt ist lokal die longitudinale Elastizität zu verringern. Sie haben die Wirkung die Deformation der Membran zu führen, wenn diese einem differenziellen Druck zwischen dem Blut im Inneren und dem hydraulischen Fluid außen unterworfen ist, um ihr eine vorbestimmte Form aufzuerlegen.
Fig. 3 stellt einen Schnitt der Öffnung der Membran in der Nähe des mittleren Bereichs (MM' in Fig. 2) in der Position maximaler Öffnung dar. In dieser Position weisen die Membran und ihre Rippen ein geradliniges longitudinales Profil auf. Die Fig. 5 und 6 stellen jeweils die Form der Membran in zwei Abschnitten dar, der eine in der Nähe des mittleren Bereichs (MM' in Fig. 2), der andere in der Nähe des Endbereichs (AA' in Fig. 2) wenn der zwischen dem Äußeren und Inneren der Membran angelegte differenzielle Druck maximal ist und folglich das in der Prothese enthaltene Blutvolumen minimal ist.
Die longitudinale Elastizität der Rippe und jene des Teils 38 der Membran, der zwischen zwei Rippen enthalten ist, der "freie Wand" genannt wird, können über die gesamte Länge konstant sein oder unabhängig voneinander längs des longitudinalen Profils gewählt sein in einer Weise, um die Form des longitudinalen Profils der Membran zu modulieren und folglich das minimale in der Membran enthaltene Volumen zu modulieren und um es in Abhängigkeit von der maximal zugelassenen Ausdehnung zu optimieren, die durch die Ermüdung des Elastomers erlaubt wird - beispielsweise wobei der maximale punktuelle Ausschlag auf 15% limitiert wird.
Die Modulierung der Elastizität ermöglicht es auch eine Asymmetrie der Profile der Membran zwischen ihren Teilen stromaufwärts und stromabwärts zu realisieren mit der Absicht, die Entleerung des Blutes in Richtung stromaufwärts oder stromabwärts zu begünstigen folgend der Asymmetrie, wenn die Membran zusammengezogen ist.
Somit ist zu erkennen, wie durch eine geeignete Form und das Vorhandensein von Rippen 36 die longitudinale Elastizität der Membran moduliert werden kann, wobei die longitudinale Elastizität eine wesentliche Rolle bei der Bestimmung der longitudinalen Profile spielt und folglich der Sternformen der transversalen Querschnitte, insbesondere beim progressiven Übergang von der an den Enden auferlegten Kreisform zur Stemform, welche jene aller anderen Querschnitte der Membran darstellt.
Diese Konfiguration ist des Weiteren insbesondere vorteilhaft deswegen, dass sie wenig Turbulenzen erzeugt, insbesondere im Moment der Druckumkehrung auf Grund der vordefinierten Form der Membran.
Die transversale Elastizität der freien Wand der Membran ist weniger belastet. Es ist trotzdem möglicht diese Elastizität unabhängig von der longitudinalen Elastizität zu modulieren mit Hilfe von transversalen Rippen, die regelmäßig oder nicht längs des longitudinalen Profils verteilt sind mit gleichmäßiger Steifigkeit oder nicht.
Fig. 8 stellt transversale Rippen 44 in einer axialen Ebene dar, die vorzugsweise auf der äußeren Fläche in Erscheinung treten, wobei die innere Fläche glatt bleibt.
Die longitudinalen Elastizitäten (Rippen und freie Wände) und transversalen Elastizitäten (freie Wände) bilden somit drei Serien von unabhängigen Parametern, die eine optimale Regelung der sternförmigen Deformation der Membran zulassen, insbesondere bei der Suche nach dem minimalen Restvolumen, ohne einen Kontakt der Membran auf sich selbst hervorzurufen und wobei eine innere gut definierte glatte Oberfläche ohne Diskontinuität aufrechterhalten wird, die geeignet ist einen Blutabfluss ohne Turbulenz aufrecht zu halten. Wenn die Membran, wobei sie nachgiebig ist, nicht elastisch wäre, könnte sich die Stemform nicht in gut definierter Weise über einen großen Abschnitt der Membran ausgehend von den Enden einstellen, wobei diese in einer Situation einer instabilen Oberfläche gelassen wäre, ungeordneten Bewegungen unterworfen, Erzeugern von Turbulenzen.
Die longitudinalen und transversalen Versteifungsrippen sind vorzugsweise durch Verdickung der Wand der Membran realisiert und werden direkt bei dem Gießen des Teils erhalten, wobei sich die Rippe vorzugsweise auf der äußeren Seite befindet. Trotzdem werden die longitudinalen Rippen vorteilhafterweise auf der inneren Seite vorgeformt, wie dies bei 40 in Fig. 9 angezeigt ist, die einen transversalen Schnitt der Rippe mit einer Konkavität 42 auf der inneren Fläche darstellt, die dazu bestimmt ist, die auf das Material angewandten Spannungen in der Verbindungszone zwischen der freien Wand und der Rippe in sternförmiger Position zu reduzieren (Fig. 5).
Die so gebildete Prothese ist an der Aorta stromaufwärts und stromabwärts mittels Abschnitten 46 (Fig. 2) aus einem künstlichen Blutgefäß eines gängigen Models befestigt, die an den Enden der steifen Hülle befestigt sind und in klassischer Weise auf der Arterie festgenäht sind.
An jedem der Enden der steifen Hülle und Festverbunden mit dieser ist ein hohler Ring 48 angeordnet, der ein flüssiges pharmazeutisches Produkt enthält, das von außen mittels Leitungen 50 zugeführt wird. Dieser Ring weist auf seiner inneren Fläche, in Kommunikation mit dem Blutfluss, gleichmäßig verteilte Injektoren an der Peripherie auf oder auch eine uniforme Injektionsvorrichtung, die durch eine poröse Membran gebildet wird. Die Injektion wird in kontinuierlicher sequenzieller, programmierter oder manueller Weise gesteuert und sie hat das Ziel eine lokale antagonistische Behandlung von Thrombosen und expansiven Prozessen zu applizieren, die sich in Kontakt mit der Übergangszone, die durch die Nähte gebildet ist, den Abschnitten aus künstlichen Blutgefäßen, der Mündung der Membran und der Membran selbst entwickeln können.
Die Injektion wird vorteilhaflerweise ausgeführt durch Unterdrucksetzen des Stoffes in zyklischer Weise in zwei Situationen:
- im Verlauf der diastolischen Kontraktion, wobei der stromaufwärts und stromabwärts langsam und laminar verdrängte Blutfluss sich mit dem pharmazeutischen Produkt beim Vorbeigang des Rings anreichert und beim Spülen der empfindlichen peripheren Zonen unmittelbar stromabwärts des Flusses,
- im Verlauf der finalen Phase der Herz-Systole, wobei der Ring, der sich stromaufwärts der Prothese befindet umgekehrt den Fluss, der mit dem pharmazeutischen Produkt angereichert ist ins Innere der Membran richten kann.
Die Injektoren werden durch ein implantiertes Reservoir (nicht gezeigt), das unter Druck gehalten wird in kontinuierlicher Weise oder in sequenzieller Weise mit Hilfe von Magnetventilen versorgt, die durch das Herz-Hilfssystem gesteuert werden, zu welchem die Pumpe gehört. Das Aufladen des Reservoirs wird mittels einer subkutanen Kammer ausgeführt mit Hilfe einer hypodermischen Nadel gemäß einer bekannten Technik.
Darüber hinaus ist das hydraulische Fluid, das dazu dient den nachgesuchten Gegendruck auf die nachgiebige Membran auszuüben vorzugsweise eine salzhaltige, wasserartige, biokompatible Lösung, beispielsweise ein physiologisches Serum der Art, dass ein Leck im Organismus nicht giftig wäre.
Die Wahl dieses Fluids ist ebenfalls von Relevanz, auf Grund der Tatsache, dass, wenn man Polymere verwendet, wie jene, die weiter oben genannt worden sind (Elastomere oder Polyurethane), diese eine nicht vernachlässigbare Osmose aufweisen mit der Größenordnung von 2000 bis 2500 Fach über jener einer Membran aus PTFE, derart, dass ein bestimmter Durchgang von Flüssigkeit und aufgelöstem Gas über diese Membran stattfinden kann. Es ist somit notwendig das Differenzial des osmotischen Drucks auf ein Minimum zu reduzieren.
Die Zusammensetzung dieses Fluids, insbesondere sein Salzgehalt muss derart angepasst sein, um das Gleichgewicht des gekreuzten Austausches der Komponenten über die Membran aus Gründen ihrer Permeabilität aufrecht zu erhalten, oder dass sich dieses Gleichgewicht spontan durch eine Variation des Volumens des Fluids einstellt, die für den Erzeuger des hydraulischen Flusses tolerierbar ist.
Das Reservoir für das hydraulische Fluid weist vorteilhafterweise eine Scheidewand 52 auf, die durch einen perkutanen Weg mit Hilfe einer hypodermischen Nadel zugänglich ist, um die Einstellung des Volumens des Fluids und oder seinen Salzgehalt zu ermöglichen, oder um es zu entleeren.
Die Sequenzierung der Pumpe ist gesteuert, wie dies weiter oben angezeigt wurde, durch die Steuerungselektronik 30, die auf die Druckquelle 28 wirkt. Diese Steuerungselektronik empfängt einerseits Detektionssignale der Herzaktivität bei 45. Komplementär kann sie auch vorgesehen sein, bei 56 Signale zu verwenden, die von einem Sensor 58 der Position der Membran im Verhältnis zur steifen Hülle herrühren, um die Bewegungen der Membran zu steuern und insbesondere um die Regelung der extremen Positionen zwischen welchen sie sich bewegen darf, zu ermöglichen. Diese Einstellung wird durch die Einstellung des Volumens des Fluids bewirkt durch Grobeinstellung und in viel feinerer Weise automatisch durch den Erzeuger des hydraulischen Fluids.
Der Sensor kann vorteilhafterweise aus einem oder mehreren Paaren gebildet sein, aus einem Permanentmagneten, der an dem Membran befestigt ist und einem magnetischen Detektor, vorzugsweise einem magnetoresistiven Element, das auf der starren Hülle gegenüberliegend zu seinem Homolog befestigt ist.
In Abwandlung, wenn aus welchem Grund auch immer die Position der Membran abweicht, mit der Gefahr den Abfluss des Aorta-Blutflusses zu bedrohen, löst automatisch oder unter manueller Steuerung eine Sicherheitsvorrichtung das Ablassen der hydraulischen Flüssigkeit in den Körper des Patienten aus, wobei auf diese Weise der äußere Druck, der auf die Membran ausgeübt wird, verringert wird und ihre Rückkehr in eine Position eines akzeptablen Funktionierens begünstigt wird, oder sie zumindest in der neutralisierten Ruheposition platziert wird.
Die Funktionsweise der Pumpe ist die Folgende.
Die Membran besitzt eine Elastizität, die beträchtlich über der der nativen Aorta liegt. Zu jedem Zeitpunkt, zu dem der auf die äußere Fläche ausgeübte hydrauli sche Druck der Membran gleich dem auf die innere Fläche ausgeübten Aorta- Druck ist, erhöht um die Komponente auf Grund der elastischen Deformation der Membran, sind die durch die Membran entwickelten Trägheitskräfte vernachlässigbar im Verhältnis zu jenen der umgebenden Fluide. Folglich befindet sich die Membran ausgehend aus einer Ruheposition, wobei sie in Kontakt mit der äußeren steifen Hülle ist, bei Betrieb einem differenziellen Druck unterworfen, der von außen nach innen gerichtet ist, ebenso bei der Kontraktionsbewegung wie auch bei der umgekehrten Bewegung. Die Kontraktion wird am Anfang der Herz- Diastole hervorgerufen mit einer Dauer, die ungefähr zwischen 300 und 600 ms umfasst durch Injektion von hydraulischem Fluid in den Zwischenraum 20 zwischen der Membran und der steifen Hülle.
In einem ersten Zeitraum bleiben die Rippen gegen die steife Hülle angelegt, gespannt zwischen den zwei Befestigungen stromaufwärts und stromabwärts, wogegen der mittlere Teil der Membran (Fig. 10, rechter Abschnitt MM'), die zylindrischen Sektoren dieser, die zwischen den zwei Rippen (freie Wände) enthalten sind, progressiv ihre Konkavität umkehren, ohne einen elastischen Widerstand zu offenbaren und wobei sie folglich die Wand eine unbestimmte Form innerhalb der engen Grenzen einnehmen lassen, bis die der Anfangsposition entgegengesetzte Position erreicht wird, ausgehend von welcher sie in eine Spannung eintreten, wobei sie eine bestimmte Form annehmen und die Rippen belasten, die sich danach in Übereinstimmung mit der Darstellung von Fig. 5 verschieben.
Das Verhalten in der Umgebung der Enden ist davon verschieden aus Gründen der kreisförmigen Befestigung der Membran. Die Form der Membran bleibt dort im Wesentlichen unter dem Einfluss der longitudinalen Elastizität der freien Wände und unter jener des differenziellen Drucks, der sich entwickelt, sobald der Prozess einer Umkehr der Konkavität beendet ist.
Der Prozess einer Rückkehr in die Ruhelage, der hervorgerufen wird durch den systolischen Herz-Fluss reproduziert in umgekehrter Richtung die selben Phäno mene, wie bei der Kontraktion. Er dauert von 150 bis 250 ms. Verschiedene Abwandlungen oder Ergänzungen können in Betracht gezogen werden.
So kann, um die Dynamik der Membran zu vergrößern, d. h. das Blutvolumen, das eingeschlossen ist und im Verlauf jedes Zyklus ausgeschlossen wird, die Membran und die Umhüllung vorteilhafterweise in der Position eines maximalen Volumens eine Rotationsform annehmen mit nach außen gebogener Erzeugender (Fig. 11), deren mittlerer Querschnitt in Ruhe der Membran ein Kreis ist mit einem Durchmesser, der größer ist als der der Enden und somit der Aorta.
In diesem Fall ist die Membran ein Teil, das im freien Zustand natürlich gewölbt montiert ist. Die Funktionsweise ist ähnlich jener, die oben beschrieben wurde.
Gemäß einer weiteren Abwandlung, die in Fig. 12 veranschaulicht ist, ist nur die steife Hülle gewölbt, wobei die Membran die Form eines geraden Zylinders in der Ruhelage bewart. Die Funktionsweise ist ähnlich der der vorhergehende Abwandlung, mit dem Unterschied, dass die Membran die Position des maximalen Volumens durch Anwendung eines differenziellen Druckes erreicht, der ausgehend von der Ruheposition umgekehrt ist. Diese Anordnung hat als Effekt, dass die Phase im Verlauf welcher die Umkehr der Konkavität der freien Wand eine gewisse Instabilität der Oberfläche hervorruft, reduziert wird.

Claims

1. Eine implantierbare Herzhilfspumpe des Typs mit Gegendruck-Ballonett, aufweisend:

- einen im Wesentlichen steifen an seinen zwei Enden (12, 14) offenen Körper (10) und dazu bestimmt, in die hinuntergehende Aorta- Arterie (16) eingefügt zu sein,

- eine nachgiebige und elastische Membran (18) in Form einer Hülse, die in dichter Weise am Körper auf der Peripherie der Enden desselben in einer Weise verbunden ist, um einerseits zwischen Körper und Hülse einen geschlossenen Zwischenraum (20) mit variablem Volumen und andererseits im Inneren der Hülse ein variables Volumen (22) zu definieren, das durch das zu pumpende Blut durchquert wird, und

- Mittel, um den Zwischenraum mit einer Quelle hydraulischer Flüssigkeit (28) zu verbinden, die geeignet ist, die Membran von einem freien Zustand in einen gespannten Zustand, in dem sie radial in Richtung des Inneren belastet ist, übergehen zu lassen, in einer Weise, um korrelativ das durch das Blut durchquerte Volumen zu reduzieren und umgekehrt, wobei die Pumpe dadurch gekennzeichnet ist, dass:

- die Membran zwischen den Enden des Körpers im Verhältnis zum Körper frei bewegbar ist, und

- die Membran zumindest drei Längsversteifüngselemente (36) aufweist, die gleichmäßig über die Peripherie der Membran verteilt sind, wobei diese Versteifüngselemente geeignet sind, um lokal die Längselastizität der Membran zu verringern, wobei sie diese in den gespannten Zustand versetzen, im Querschnitt, wobei sich progressiv zwischen jedem Endbereich und dem mittleren Bereich eine Stemform entwickelt, wobei diese Stemform ein Restvolumen ohne Kontakt der Membran mit sich selbst bestehen bleiben lässt.

2. Pumpe nach Anspruch 1, bei welcher die Längsversteifüngselemente (36) lokal derart dimensioniert sind, um an jedem Punkt den Entfemungsbetrag des Materials der Membran im gespannten Zustand auf einen vorbestimmten Grenzwert zu begrenzen und in Funktion des extremen Profils, das durch die Membran in diesem Zustand eingenommen wird.

3. Pumpe nach Anspruch 1, bei welcher die Membran unter anderem Querversteifüngselemente (44) aufweist, die geeignet sind, die Querelastizität der Membran lokal zu verringern.

4. Pumpe nach Anspruch 1, bei welcher die Längsversteifüngselemente (36) Rippen (40) sind, die auf der äußeren Fläche der Membran gebildet sind, deren innere Fläche eine Konkavität (42) aufweist, die geradlinig zu diesen Rippen vorgeformt ist.

5. Pumpe nach Anspruch 1, bei welcher der Körper unter anderem zumindest eine periphere kreisförmige Erweiterung in Form eines kreisförmigen Kanals (34) aufweist, der in Richtung der Membran offen ist und zumindest mit einer Leitung (24) für ein Zuführen der hydraulischen Flüssigkeit verbunden ist.

6. Pumpe nach Anspruch 1, bei welcher der Körper ein gerader Rotationszylinder ist und die Membran im freien Zustand eine Form aufweist, die homolog zu jener des Körpers ist.

7. Pumpe nach Anspruch 1, bei welcher der Körper eine Rotationsform ist mit außen einer Erzeugenden mit bogenförmiger Krümmung, um in dem mittleren Bereich einen Durchmesser aufzuweisen, der größer ist als jener der Endbereiche.

8. Pumpe nach Anspruch 7, bei welcher die Membran im freien Zustand eine homologe Rotationsform derjenigen des Körpers aufweist.

9. Pumpe nach Anspruch 7, bei welcher die Membran im freien Zustand eine gerade Zylinderform aufweist.

10. Pumpe nach Anspruch 1, bei welcher unter anderem Mittel (48, 50) für eine kontrollierte Injektion eines pharmazeutischen gegen Thrombosen wirkenden Mittels und expansive Prozesse, die geeignet sind, sich lokal zu entwickeln, vorgesehen sind.

11. Pumpe nach Anspruch 1, bei welcher das hydraulische Fluid ein biokompatibles und isotonisches Fluid ist, wobei sie ein Reservoir (52) für dieses Fluid aufweist, das zugänglich ist durch eine perkutane Bahn, sowie Mittel, um das Volumen des Fluids und/oder seinen Salzgehalt einzustellen und um gegebenenfalls dieses Fluid zu entleeren und/oder um es in den Körper des Patienten, falls dies notwendig ist, abzulassen.