DE69623348T2 - Intraluminales nähgerät mit geringem querschnitt - Google Patents

Description

Hintergrund der Erfindung 1. Gebiet der Erfindung
• Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Vorrichtungen für den perkutanen Verschluß von Körperhohlräumen. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung Vorrichtungen für den perkutanen Verschluß von arteriellen und venösen Punktionsstellen, die normalerweise nur über einen Gewebetrakt zugänglich sind.
• Eine Reihe von diagnostischen und eine Intervention betreffende vaskuläre Verfahren werden gegenwärtig transluminal durchgeführt, wobei ein Katheter an einem geeigneten Zugangsort in das Gefäßsystem eingeführt und durch das Gefäßsystem zu einem Zielort geführt wird unter Verwendung etablierter Techniken. Derartige Verfahren erfordern einen vaskulären Zugang, der üblicherweise unter Verwendung der wohlbekannten Seldinger-Methode hergestellt wird, wie beispielsweise beschrieben in William Grossman, "Cardiac Catheterization and Angiography", 3rd Ed., Lea and Febiger, Philadelphia, 1986.
• Wenn der vaskuläre Zugang nicht länger gebraucht wird, muß der Einführungsmantel entfernt werden und eine Blutung an der Punktionsstelle gestoppt werden. Ein verbreiteter Ansatz zum Bereitstellen einer Hämostase (das Ende der Blutung) ist es, eine externe Kraft nahe und stromaufwärts von der Punktionsstelle auszuüben, typischerweise durch eine manuelle Kompression oder Kompression "mit dem Finger". Dieser Ansatz leidet an einer Reihe von Nachteilen. Er ist zeitaufwendig und erfordert häufig eine halbe Stunde oder mehr an Kompression, bevor die Hämostase sichergestellt ist. Außerdem erfordern derartige Kompressionstechniken eine Gerinnselbildung und können deshalb nicht beginnen bis es ermöglicht ist, daß gerinnungshemmende Substanzen ihre Wirkung verlieren, die in vaskulären Therapieverfahren verwendet werden (wie für Herzanfälle, einen Stent-Einsatz, nicht-optimale PTCA- Ergebnisse, und dgl.). Dies kann bis zu zwei bis vier Stunden dauern, wodurch die bei der Kompressionstechnik erforderte Zeit verlängert wird. Das Kompressionsverfahren ist ferner unangenehm für den Patienten und erfordert häufig, daß eine Verabreichung von Analgetika tolerierbar ist. Außerdem kann die Ausübung von übermäßigem Druck gelegentlich das darunterliegende Blutgefäß vollständig verschließen, was zu einer Ischämie und/oder einer Thrombose führt. Nach einer manuellen Kompression ist es erforderlich, daß der Patient für wenigstens vier und manchmal mehr als 12 Stunden unter strenger Beobachtung steht, um eine fortgesetzte Hämostase sicherzustellen. Während dieser Zeit kann ein erneutes Bluten stattfinden, was zu einem Bluten durch den Trakt hindurch, zu einer Bildung eines Hämatoms und/oder eines Pseudoaneurysma wie auch der Bildung einer arteriovenösen Fistel führt. Diese Komplikationen können eine Bluttransfusion und/oder einen chirurgischen Eingriff erfordern. Die Häufigkeit dieser Komplikationen steigt, wenn die Mantelgröße gesteigert wird und wenn der Patient unter gerinnungshemmenden Substanzen steht. Es ist klar, daß die Standardtechnik für einen arteriellen Verschluß riskant sein kann und aufwendig und lästig für den Patienten ist. Während das Risiko derartiger Möglichkeiten durch Einsatz von gut trainierten Personen reduziert werden kann, so ist eine derartige Verwendung sowohl teuer als auch ineffizient.
• Um die Probleme zu überwinden, die mit der manuellen Kompression verbunden sind, wurde von mehreren Gruppen die Verwendung von bioresorbierbaren Verschlußvorrichtungen vorgeschlagen, um ein Bluten zu stoppen. Im allgemeinen beruhen diese Ansätze auf der Anordnung eines thrombogenen und bioresorbierbaren Materials wie Kollagen an der oberflächlichen arteriellen Wand über der Punktionsstelle. Wenngleich dieser Ansatz möglicherweise effektiv ist, so leidet dieser Ansatz an einer Reihe von Problemen. Es kann schwierig sein, die Grenzfläche des überlagernden Gewebes und der adventiellen Oberfläche des Blutgefäßes richtig zu lokalisieren, und ein Anordnen der Verschlußvorrichtung zu weit weg von dieser Oberfläche kann dazu führen, daß die Schaffung einer Hämostase fehlschlägt und eine nachfolgende Hämatom- und/oder Pseudoaneurysma-Bildung resultiert. Umgekehrt - falls die Verschlußvorrichtung in den arteriellen Hohlraum eindringt, können sich intravaskuläre Gerinnsel und/oder Kollagenstücke mit angefügtem Thrombus bilden, und stromabwärtige Embolien können einen vaskulären Verschluß hervorrufen. Auch kann eine Thrombusbildung an der Oberfläche einer in den Hohlraum vorstehenden Verschlußvorrichtung eine Stenose verursachen, die den normalen Blutfluß behindern kann. Weitere mögliche Komplikationen umfassen eine Infektion als auch schädigende Nebenwirkungen für das Kollagenimplantat.
• Ein effektiverer Ansatz für einen vaskulären Verschluß wurde vorgeschlagen in den US-Patentschriften Nr. 5,417,699 und Nr. 5,527,322 und der Internationalen Veröffentlichung Nr. WO/9413211. Eine Nahtmaterial aufbringende Vorrichtung wird durch den Gewebetrakt hindurch eingeführt, wobei ein distales Ende der Vorrichtung an den vaskulären Punktionen angeordnet wird. Eine oder mehrere Nadeln in der Vorrichtung werden dann verwendet, um Nahtmaterial durch die Blutgefäßwand hindurch an entgegengesetzten Seiten der Punktionen zu ziehen, und das Nahtmaterial wird direkt über der adventiellen Oberfläche der Blutgefäßwand gesichert, um einen besonders zuverlässigen Verschluß vorzusehen.
• Während es eine signifikante Verbesserung gegenüber der Verwendung eines manuellen Drucks von Klemmen und Kollagenpfropfen darstellt, wurden gewisse Auslegungskriterien als wichtig für ein erfolgreiches Nähen zur Erzielung eines vaskulären Verschlusses herausgefunden. Beispielsweise ist es wichtig, daß die Nadeln geeignet durch die Blutgefäßwand gerichtet werden, so daß das Nahtmaterial zur Bereitstellung eines dichten Verschlusses gut in dem Gewebe verankert wird. Es ist auch wichtig, daß ein Nadeleinsatz in der Nähvorrichtung kontrolliert wird, um einen unbeabsichtigten Einsatz zu verhindern bevor die Vorrichtung richtig zu der Punktionsstelle in einem Blutgefäß eingeführt wurde. Es ist von weiterer Bedeutung, daß die vaskuläre Nähvorrichtung geeignet ist, zu Blutgefäßen eingeführt zu werden, ohne dem Patienten eine signifikante oder übermäßige Verletzung zuzufügen. Insbesondere ist es im besonderen wünschenswert, das Gefäß in einer relativ kurzen Zeitdauer und ohne exzessive Beschädigung des zu dem Gefäß führenden Gewebetrakts zu verschließen.
• Aus diesen Gründen wäre es wünschenswert, Vorrichtungen, Systeme und Verfahren für ein Nähen von vaskulären Punktionen bereitzustellen, welche alle oder einige der oben diskutierten Kriterien erfüllen.
2. Beschreibung der Hintergrundtechnik
• Zum Zuführen von Paaren von Nadeln an verschiedene Gewebeorte geeignete Vorrichtungen sind in den folgenden Patent- und Patentanmeldungsschriften beschrieben: US-Patent Nr. 4,493,323; Europäische Patentanmeldung EP-A- 0,140,557; und UdSSR-Patentanmeldungen 1174-036-A und 1093-329-A. Eine Nähvorrichtung, die ein Paar von Nadeln mit Nahtmaterial dazwischen trägt, ist beschrieben in einer Broschüre mit dem Titel "Innovation through Progress", REMA-MEDIZINTECHNIK, GmbH, Januar 1992. Eine Nähvorrichtung mit einem teilweise konisch erweiterten zylindrischen Kern zum Zuführen von Nadeln, um Anastomosen zu nähen, ist in der US-Patentschrift Nr. 4,553,543 beschrieben. Weitere Näh- und Ligaturvorrichtungen sind beschrieben in den US- Patentschriften Nr. 5,171,251; 5,160,339; 4,317,445; 4,161,951; 3,665,926; 2,959,172 und 2,646,045. Vorrichtungen zum Dichten von perkutanen vaskulären Punktionen unter Verwendung verschiedener Stopfen und Verschlußstrukturen sind beschrieben in den US-Patentschriften Nr. 5,222,974; 5,1 92,302; 5,061,274; 5,021,059; 4,929,246; 4,890,612; 4,852,568; 4,744,364; 4,587,969 und 3,939,820. Kollagenverschlußdichtvorrichtungen sind Gegenstand einer kommerziellen Entwicklung durch Datascope Corp., Montvale, New Jersey, und Kensey Nash Corporation, Exton Pennsylvania. US 5,527,322 beschreibt eine vaskuläre Nähvorrichtung mit einer Nadelführung mit einer konstanten Umfangsabmessung. Die US-Patentschrift Nr. 5,417,699 beschreibt eine Nahtmaterial aufbringende Vorrichtung, umfassend einen Schaft, der ein Paar von Nadeln nahe seines distalen Endes trägt. Die Nadeln sind durch eine Länge eines Nahtmaterials verbunden, und der Schaft wird dazu verwendet, sowohl die Nadeln in einen Hohlraum einer Körperstruktur einzuführen als auch die Nadeln zurück durch Gewebe hindurch auf jeder Seite der Punktionsstelle zu drücken. Nachdem die Nadeln durch das Gewebe hindurch gegangen sind, werden diese an dem Schaft eingefangen und nach außen durch den Trakt gezogen, wobei eine Schlinge von Nahtmaterial zurückgelassen wird, um die Punktionsstelle nahe des Körperhohlraums zu schließen. US-4,824,435 beschreibt, wie längliche flexible Elemente in einer gewundenen Körperpassage an Ort und Stelle geführt werden können, indem die Elemente mit ringförmigen Führungen versehen werden, die benachbart von deren distalen Enden angeordnet sind, und die Elemente über einen Führungsdraht gleiten gelassen werden, der sich durch die Passage hindurch erstreckt. Die ringförmigen Führungen sind an den distalen Enden der Glieder derart angeordnet, daß eine Mehrzahl von Gliedern aufeinanderfolgend oder gleichzeitig über einen einzigen Führungsdraht an Ort und Stelle geführt werden kann.
Abriß der Erfindung
• Die vorliegende Erfindung stellt verbesserte Vorrichtungen und Systeme zum Nähen von perkutanen luminalen Punktionsstellen bereit, insbesondere vaskulären Punktionsstellen, die sich an dem distalen Ende eines perkutanen Gewebetrakts befinden. Die Verbesserungen sind vor allem anwendbar für Nähsysteme mit gepaarten Nadeln, wie den in der US-Patentschrift 5,417,699 und der Internationalen Veröffentlichung Nr. WO/9413211 beschriebenen, und insbesondere für das in der US-Patentschrift Nr. 5,613,974 beschriebene Nähsystem. Wenigstens einige der Verbesserungen sind jedoch ebenso anwendbar für Einfachnadel-Nähsysteme, wie die in der US-Patentschrift Nr. 5,527,322 beschriebenen, sowie weitere Arten von Nähvorrichtungen, die bekannt sind und in der medizinischen Literatur und Patentliteratur beschrieben sind.
• Die vorliegende Erfindung stellt eine Nähvorrichtung bereit, umfassend einen Führungskörper; Mittel an dem Führungskörper für eine axiale Bewegung wenigstens einer Nadel relativ zu dem Führungskörper; und eine drehbare Hülle, die zumindest über einem distalen Abschnitt des Führungskörpers angeordnet ist, dadurch gekennzeichnet, daß der Führungskörper einen ringförmigen Kanal um dessen Peripherie zum Aufnehmen eines ringförmigen Kragens aufweist, der an der drehbaren Hülle derart vorgesehen ist, daß die drehbare Hülle in der axialen Richtung fest an dem Führungskörper angefügt ist, so daß die drehbare Hülle sich um den Führungskörper drehen kann, wohingegen eine axiale Bewegung der drehbaren Hülle relativ zu dem Führungskörper vermieden ist. Die drehbare Hülle wird in der Regel einen festen Zylinder mit einer Länge im Bereich von 30 mm bis 200 mm und einem Durchmesser im Bereich von 3 mm bis 15 mm umfassen. Eine derartige Hülle ist besonders vorteilhaft insofern, als eine Einführung der Nähvorrichtung zu der Punktionsstelle vereinfacht wird und das Erfordernis eines Predilators beseitigt wird.
• Die Nähvorrichtung kann ferner mit einer flexiblen Röhre versehen sein, die sich distal von dem Führungskörper erstreckt. Die flexible Röhre besitzt ein proximales Ende, ein distales Ende und ein Führungsdrahtlumen, welches sich von dem distalen Ende proximal erstreckt und in einer Ausgangsmündung zwischen dem proximalen und dem distalen Ende endet. Eine derartige Führungsdrahtausgangsmündung ist besonders nützlich insofern, als es ermöglicht wird, daß die Nähvorrichtung über einen Führungsdraht in einer "monorail"-Weise in das Blutgefäß eingeführt wird (d. h. wobei der Führungsdraht irgendwo entlang der Länge der Nähvorrichtung austritt und dann entlang der Außenseite der restlichen Vorrichtung läuft). In dieser Weise kann das Profil des Führungskörpers minimal gehalten werden, um die Gesamtgröße der Vorrichtung zu reduzieren. Ferner erlaubt eine derartige Gestaltung, daß der Führungsdraht vor dem Einführen des Führungskörpers in den Gewebetrakt von dem Gefäß entfernt wird. Vorzugsweise besitzt die flexible Röhre eine Länge im Bereich von etwa 20 cm bis 40 cm, und die Ausgangsmündung ist etwa 5 cm bis 20 cm von dem proximalen Ende angeordnet. In einem weiteren Aspekt besitzt die flexible Röhre einen Außendurchmesser im Bereich von etwa 2 mm bis 10 mm. In einem noch weiteren Aspekt besitzt die flexible Röhre ein zentrales Lumen, welches sich von dem proximalen Ende distal erstreckt, um die Nadel beim Einführen der Nähvorrichtung unterzubringen.
• Die Nähvorrichtung wird vorzugsweise ein Mittel zum selektiven Verhindern einer Drehung der Hülle relativ zu den Führungskörper aufweisen. In einer beispielhaften Ausführungsform wird das Verhinderungsmittel einen an den Führungskörper angefügten Griff umfassen, wobei der Griff wenigstens einen Anschlagstift für einen Eingriff mit einer Nut in der Hülle aufweist. Wenigstens ein Bluterfassungslumen, welches durch den Führungskörper hindurch verläuft, kann vorgesehen sein und beim Positionieren der Nähvorrichtung in dem Blutgefäß verwendet werden. In einem besonders bevorzugten Aspekt ist ein Nähmateriallumen ferner zusätzlich zu dem Bluterfassungslumen vorgesehen. Das Nähmateriallumen verläuft durch den Führungskörper hindurch und lagert wenigstens einen Teil einer Länge an Nahtmaterial während des Einführens der Nähvorrichtung. Optional kann das Nähmateriallumen auch als Bluterfassungslumen wirken, so daß die Vorrichtung mit einem zweiten oder "Sicherungs-" Bluterfassungslumen ausgestattet ist.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
• Fig. 1 ist eine Seitenansicht einer beispielhaften Nähvorrichtung, die gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung aufgebaut ist.
• Fig. 2 ist eine Querschnittsansicht der Nähvorrichtung von Fig. 1 längs der Linie 2-2 in Fig. 1.
• Fig. 3 ist eine Querschnittsansicht der Nähvorrichtung von Fig. 1 längs der Linie 3-3 in Fig. 1.
• Fig. 4 ist eine Querschnittsansicht der Nähvorrichtung von Fig. 1 längs der Linie 4-4 in Fig. 1.
• Fig. 5 ist eine Detailansicht einer Nadelführung der Nähvorrichtung von Fig. 1 längs der Linie 5-5 in Fig. 1.
• Fig. 6 ist eine perspektivische Ansicht des proximalen Endes der Nähvorrichtung von Fig. 1, wobei eine Griffbaugruppe weggebrochen dargestellt ist.
• Fig. 7-13 veranschaulichen die Verwendung der Nähvorrichtung von Fig. 1 beim Durchführen eines vaskulären Nähverfahrens.
Detaillierte Beschreibung der besonderen Ausführungsformen
• Mit Bezug auf Fig. 1 wird eine Nähvorrichtung 10 beschrieben, umfassend einen Führungskörper 12, eine an einem distalen Ende des Führungskörpers 12 befestigte Nadelführung 14 und eine an einem distalen Ende der Nadelführung 14 befestigte flexible Röhre 16. Ein Paar von Nadeln 20 sind mit deren distalen Enden in einem Halter 22 angebracht, der an einem Schaft 24 angefügt ist, welcher hin- und hergehen gelassen werden kann. Eine Griffbaugruppe 26 ist an einem proximalen Ende des Führungskörpers 12 angefügt und umfaßt ein Paar von Fingerzungen 28 sowie einen Griff 30. Der Griff 30 ist an ein proximales Ende des Schafts 24 angefügt und kann proximal gezogen werden, um die Nadeln 20 von der Röhre 16 durch die Nadelführung 14 hindurch und in den Führungskörper 12 zu ziehen, wie es detaillierter nachfolgend beschrieben wird.
• Eine Hülle 32 ist drehbar über den Führungskörper 12 aufgenommen. Wie es detaillierter nachfolgend beschrieben wird, kann die Hülle 32 gedreht werden, um eine Einführung der Nähvorrichtung 10 zu einer Punktionsstelle zu vereinfachen. Die Hülle 32 wird für eine Einführbarkeit durch einen perkutanen Gewebetrakt bemessen, der zu einer vaskulären Punktion führt. Im Falle von perkutanen Punktionen, die an der Oberschenkelschlagader eines Patienten durchgeführt werden, wird die Hülle 32 typischerweise einem Durchmesser im Bereich von 3 mm bis 15 mm, vorzugsweise von 7 mm bis 10 mm, und im allgemeinen eine Länge im Bereich von 30 mm bis 100 mm, vorzugsweise von 50 mm bis 75 mm, besitzen. Die Hülle 32 wird in der Regel unflexibel, vorzugsweise wenigstens teilweise aus Metall oder einem harten Kunststoffmaterial gebildet sein.
• Wie es am besten in der Fig. 4 gezeigt ist, wird der Führungskörper 12 ein oder mehrere axiale Lumen oder Kanäle darin begrenzen. Ein zentrales axiales Lumen 34 ist vorgesehen, um den Schaft 24 verschiebbar aufzunehmen. Der Führungskörper 12 weist ferner ein Bluterfassungslumen 36 sowie ein Nahtmateriallumen 38 auf, welches dort hindurch verläuft. Das Bluterfassungslumen 36 ist zum Aufnehmen von Blut aus dem Gefäß vorgesehen, um ein Positionieren der Nähvorrichtung 10 zu unterstützen, und das Nahtmateriallumen 38 ist vorgesehen, um zwei Enden einer Länge von Nahtmaterial 40 aufzunehmen, die an dem Paar von Nadeln 20 angefügt sind, wie es detaillierter nachfolgend beschrieben wird. Ein Paar von Nadelaufnahmekanälen 42 ist vorgesehen zum Aufnehmen der Nadeln 20 bei einer hin- und hergehenden Bewegung des Schafts 24.
• Nochmals mit Bezug auf Fig. 1 wird die flexible Röhre 16 aus einem flexiblen Kunststoffmaterial gebildet sein, typischerweise aus Polytetrafluorethylen (PTFE), Fluorethylenpropylen (FEP), Polyethylen, Polyester, Polyether-Block-Amid und dgl. Die Röhre 16 wird im allgemeinen eine kreisförmige Querschnittsgeometrie besitzen und wird ein Führungsdrahtlumen 44 und ein zentrales Lumen 46 zum Halten des Halters 22 und der Nadeln 20 aufweisen. Die Röhre 16 weist ferner eine Führungsdrahtausgangsmündung 48 auf, um zu ermöglichen, daß ein Führungsdraht, der proximal durch das Führungsdrahtlumen 44 hindurch geschoben wird, aus der Seite der Röhre 16 austritt. Die flexible Röhre 16 wird vorzugsweise einen Durchmesser im Bereich von etwa 2 mm (6F) bis 10 mm (30F) besitzen, weiter bevorzugt von 2,3 mm (7F) bis 4,3 mm (13F). Die Länge der Röhre 16 wird typischerweise im Bereich von 200 mm bis 400 mm liegen, vorzugsweise von 280 mm bis 350 mm. Die Führungsdrahtausgangsmündung 40 wird in der Regel etwa 50 mm bis 200 mm von dem distalen Ende der Nadelführung 14 angeordnet sein. Optional kann die Röhre 16 mit einer distalen J-Spitze 52 für eine atraumatische Führung durch krankhafte Gefäße hindurch versehen sein.
• Ein Stopfen 50 ist vorgesehen, um das Führungsdrahtlumen 44 von dem zentralen Lumen 46 zu trennen, und ist winklig in dem Führungsdrahtlumen 44, um ein Richten des proximal fortschreitenden Führungsdrahts durch dis Ausgangsmündung 48 zu unterstützen. Die Ausgangsmündung 48 erlaubt es, daß die Nähvorrichtung 10 in einer "monorail"-Weise in ein Blutgefäß eingeführt wird, so daß lediglich ein distaler Abschnitt der Röhre 16 über den Führungsdraht geführt wird. Auf diese Weise können das Profil der Nähvorrichtung 10 (und insbesondere das Profil der Nadelführung 14 und des Führungskörpers 12) reduziert werden. Eine Reduzierung in der Größe der Nähvorrichtung 10 ist insofern vorteilhaft, als das Ausmaß einer Verletzung während des Einführens der Vorrichtung reduziert wird. Ferner gestattet eine derartige Reduzierung der Größe, daß die Hülle 32 über den Führungskörper 12 mit einbezogen werden kann, wodurch das Erfordernis eines separaten Predilators beseitigt wird, wie es detaillierter nachfolgend diskutiert wird.
• Bezugnehmend auf die Fig. 2 und 6 wird detaillierter der Aufbau der Griffbaugruppe 26 und der Hülle 32 beschrieben. Zwischen den Fingerzungen 28 integral ausgebildet ist ein Schaft 54 zum Aufnehmen des Griffs 30. Der Griff 30 weist einen Vorsprung 56 auf, der in einem L-förmigen Schlitz 58 in dem Schaft 54 aufgenommen ist. Auf diese Weise kann der Griff 30 in den Schaft 54 geschoben werden, wobei der Vorsprung 56 in den L-förmigen Schlitz 58 aufgenommen wird. Der Griff 30 wird dann im Uhrzeigersinn gedreht, um den Griff 30 an dem Schaft 54 festzulegen und eine axiale Translation des Schafts 24 zu verhindern. Um den Schaft 24 im Sinne einer Translation zu bewegen und die Nadel 20 einzusetzen, wird der Griff 30 im Gegenuhrzeigersinn gedreht, so daß dar Vorsprung 56 aus dem Schlitz 58 gezogen werden kann. Der Griff 30 wird dann proximal im Sinne einer Translation bewegt, um die Nadeln 20 einzusetzen.
• Die Griffbaugruppe 26 ist vorzugsweise fest derart an dem Führungskörper 12 angefügt, daß die Hülle 32 relativ zu dem Führungskörper 12 gedreht werden kann, wenn die Griffbaugruppe 26 gehalten wird. Die Griffbaugruppe 26 kann fest an dem Führungskörper 12 befestigt sein durch irgendwelche herkömmlichen Mittel, die in der Technik bekannt sind, wie durch Kleben, Anformen und dgl., oder alternativ kann die Griffbaugruppe 26 als ein integraler Teil des Führungskörpers 12 ausgebildet sein. Eine besondere Möglichkeit zum Befestigen der Griffbaugruppe 26 an dem Führungskörper 12 ist in Fig. 6 veranschaulicht, bei welcher die Griffbaugruppe 26 ein Paar von Stiften 60 aufweist, die in Löchern 62 des Führungskörpers 12 aufgenommen werden. Einbezogen an der Griffbaugruppe 26 ist ein Paar von Rohrleitungen 64, 66, die ausgerichtet sind mit dem Bluterfassungslumen 36 und dem Nahtmateriallumen 38, wobei die Länge von Nahtmaterial 40 durch die Rohrleitung 66 hindurch verläuft.
• Die Fingerzungen 28 sind jeweils mit einem Anschlagstift 68 für einen Eingriff mit einem Paar von Aussparungen 70 in einer Nabe 72 der Hülle 32 versehen.
• Die Fingerzungen 28 werden in der Regel aus einem elastischen Material, wie Polycharbonat, gebildet sein, so daß die Fingerzungen 28 zusammengedrückt werden können, um die Anschlagstifte 68 aus den Aussparungen 70 zu entfernen. Auf eine Entfernung der Anschlagstifte 68 aus den Aussparungen 70 hin kann die Hülle 32 relativ zu dem Führungskörper 12 gedreht werden, indem mit einer Hand ein Angreifen an den Fingerzungen 28 aufrechterhalten wird und mit der anderen Hand die Nabe 72 gedreht wird. Wie es am besten in Fig. 3 gezeigt ist, weist der Führungskörper 12 einen Kanal 74 um dessen Peripherie auf, um einen ringförmigen Kragen 76 der Hülle 32 aufzunehmen. Der Kragen 76 sitzt im Kanal 74 auf, um zu ermöglichen, daß die Hülle 32 um den Führungskörper 12 frei gedreht werden kann, während eine axiale Translation der Hülle 32 relativ zu dem Führungskörper 12 verhindert ist. Eine Gestaltung der Hülle 32 in dieser Art und Weise ist in sofern vorteilhaft, als der Chirurg die Nähvorrichtung 10 rasch zu der Punktionsstelle ohne Verwendung eines Predilators einführen kann, indem lediglich die Griffbaugruppe 26 von der Hülle 32 gelöst wird und die Hülle 32 gedreht wird, während diese in den Gewebetrakt gerichtet wird. Ein Zeiger 78 (siehe Fig. 1 und 6) kann optional vorgesehen sein, um bei der Bestimmung der Stellung der Hülle 32 relativ zu dem Führungskörper 12 zu unterstützen.
• Nochmals mit Bezug auf Fig. 3 werden die Lumen 34, 36 und 38 in dem Führungskörper 12 detailierter beschrieben. Das zentrale Lumen 34 erstreckt sich von der flexiblen Röhre 16, durch die Nadelführung 14, durch den Fürhungskörper 12 und in den Schaft 54 der Griffbaugruppe 26. Über die Länge des zentralen Lumens 34 verlaufend ist der Schaft 24. Auf diese Weise kann der Griff 30 proximal im Sinne einer Translation bewegt werden, um den Schaft 24 im Sinne einer Translation durch das zentrale Lumen 34 zu bewegen, was wiederum die Nadeln 20 im Sinne einer Translation bewegen wird. Im allgemeinen parallel zu dem zentralen Lumen 34 verlaufend ist das Bluterfassungslumen 36 und das Nahtmateriallumen 38 vorgesehen. Das Bluterfassungslumen 36 endet in einer Markierungsmündung 80 in der Nadelführung 14, wohingegen das Nahtmateriallumen 38 in einer Nahtmaterialmündung 81 endet und optional auch eine Markierungsmündung 82 aufweisen kann. Auf diese Weise kann das Nahtmateriallumen 38 optional als ein "Sicherungs-"Bluterfassungslumen (zusätzlich zu dem Halten des Nahtmaterials 40) ausgebildet sein, um ein Positionieren der Nähvorrichtung 10 wie nachfolgend beschrieben zu unterstützen. Durch das Nahtmateriallumen 38 hindurch verlaufend ist die Länge des Nahtmaterials 40 vorgesehen. Die Länge des Nahtmaterials 40 ist in der Form einer Schlinge ausgelegt, wobei die freien Enden an den Nadeln 20 angebracht sind (siehe Fig. 5) und wobei das geschlungene Ende außerhalb der Nähvorrichtung 10 durch die Rohrleitung 66 verläuft (siehe Fig. 1). Eine derartige Gestaltung vereinfacht die Handhabung der Länge von Nahtmaterial 40 während des Einführens der Nähvorrichtung 10 zu einer Punktionsstelle und während der proximalen Translation der Nadeln 20 zum Nahtverschluß des Blutgefäßes. Wenn die Nadeln 20 proximal durch den Führungskörper 12 vorgerückt werden, wird die Länge des Nahtmaterials 40 distal durch das Nahtmateriallumen 38 gezogen, wobei dieses bei vollem Einsatz der Nadeln 20 vollständig aus dem Lumen 38 entfernt wird. Auf diese Weise kann nach einem Einsatz der Nadeln 20 das Blutgefäß durch eine Naht verschlossen werden, indem lediglich die Enden des Nahtmaterials 40 von den Nadeln 20 entfernt werden, die Nähvorrichtung 10 von der Punktionsstelle zurückgezogen wird und die freien Enden des Nahtmaterials miteinander verschnürt werden.
• Mit Bezug nun auf Fig. 5 weist die Nadelführung 14 ein Paar von Nadelführungskanälen 84 auf. Die Nadelführungskanäle 84 dienen dazu, die geschärften Enden der Nadeln 20 während des Einführens der Nadelführung 14 in das Blutgefäß unterzubringen und dienen auch als Führungen, um die Nadeln 20 hin zu den Nadelaufnahmekanälen 42 in dem Führungskörper während des Nähens des Blutgefäßes zu führen. Die Kanäle 84 sind in einem radial divergierenden Muster derart ausgebildet, daß die durch die Führung 14 hindurch verlaufenden Nadeln 20 divergieren werden, wenn diese über einen Gewebeaufnahmebereich 86 an dem proximalen Abschnitt der Führung 14 durch Gewebe hindurch passieren. Ein Halteband 88 ist über dem distalen Ende der Nadelführungskanäle 84 angeordnet, um die Nadeln 20 zu halten, wenn diese dort hindurch passieren. Das Halteband 88 kann auch dazu verwendet werden, das proximale Ende der flexiblen Röhre 16 festzulegen. Die Nadelführung 14 wird eine im allgemeinen kreisförmige Peripherie an deren distalen Ende benachbart dem Halteband 88 besitzen. Die Peripherie erfährt jedoch einen Übergang zu dem Gewebeaufnahmebereich 86, der im allgemeinen elliptisch hinsichtlich der Geometrie ist. Durch Vorsehen eines elliptischen Profils an dem Gewebeaufnahmebereich 86 wird das die zu verschließende Punktion umgebende Gewebe angeordnet, um ein besseres Ziel für die dort hindurch passieren gelassenen Nadeln 20 bereitzustellen. Insbesondere werden die Nadeln 20 dazu orientiert, um an den Hauptoberflächen 90 des elliptischen Gewebeaufnahmebereichs 86 vorbeizugehen. Da das Gewebe an diesem Abschnitt des elliptischen Bereichs (verglichen mit einer kreisförmigen Öffnung) teilweise verschlossen wird, wird es für die Nadeln 20 einfacher sein, das Zielgewebe zu finden und fest verankert zu werden. Vorzugsweise variiert die Gesamtumfangsdistanz über die Nadelführung 14 nicht, wobei lediglich die Form sich ändert. Durch Vorsehen einer derartigen konstanten Umfangsdistanz wird eine Hämostase aufrecht erhalten, wenn die Vorrichtung vorgerückt wird, und wird die Tendenz zum Reißen oder anderweitigen Schädigen des Gewebes, welches die Punktion umgibt, reduziert. Die elliptische Gestaltung des Gewebeaufnahmebereichs 86 ist ferner insofern vorteilhaft, als der Nadeltrajektorienwinkel relativ zu dem Führungskörper 12 reduziert ist, was wiederum den notwendigen Durchmesser der Hülle 32 reduziert. Wenn die Nadeln 20 durch das Gewebe passieren, werden diese in den Nadelaufnahmekanälen 42 in dem Führungskörper 12 aufgenommen, wo diese in die Nabe 72 austreten (siehe Fig. 6).
• Mit Bezug auf die Fig. 1 und 3 wird die Verwendung der Rohrleitungen 64 und 66 detaillierter beschrieben. Wenn die Nähvorrichtung in ein Blutgefäß eingeführt wird, so daß die Markierungsmündung 80 in dem Blutgefäßlumen liegt (und somit dem Blutdruck ausgesetzt wird), wird Blut an dem offenen Ende der Rohrleitung 64 erscheinen, was die richtige Positionierung der Vorrichtung anzeigt. Die Rohrleitung 66 ist dazu vorgesehen, die Handhabung des Nahtmaterials 40 wie vorangehend beschrieben zu vereinfachen. Falls die Markierungsmündung 82 einbezogen ist, wird Blut normalerweise an dem offenen Ende der Rohrleitung 66 erscheinen, wenn die Vorrichtung ordnungsgemäß positioniert ist. Auf diese Weise dient die Rohrleitung 66 als eine "Sicherungs-"Anzeigeeinrichtung in dem Fall, daß kein Blut in der Rohrleitung 64 auftaucht (z. B. in dem Fall, daß das Lumen 36 verstopft wird).
• Mit Bezug nun auf die Fig. 7-13 wird die Verwendung der Nähvorrichtung 10 zum Schließen einer vaskulären Punktion P beschrieben. Die vaskuläre Punktion P ist mittels der Seldinger-Methode in der Wand eines Blutgefäßes BV ausgebildet, welches an dem distalen Ende eines Gewebetrakts TT angeordnet ist. Ein Einführmantel I wird über einem Führungsdraht GW angeordnet, der perkutan unter der Haut S des Patienten verläuft. Die in Fig. 7 dargestellte Situation ist typisch für das Ende einer großen Vielzahl von Interventionsverfahren und/oder diagnostischen Verfahren, einschließlich Angiographie, Ultraschallabbildung, Angioplastie, Atherektomie, intravaskuläre Arzneimittelzufuhr und dgl. Es ist wünschenswert, daß der Einführmantel I entfernt und die vaskuläre Punktion verschlossen und abgedichtet wird.
• Bezugnehmend nun auf die Fig. 7 und 8 beginnt das Verfahren der Erfindung mit dem Zurückziehen des Einführmantels 1 von der Punktion P durch Verschieben der Einführeinrichtung I über den Führungsdraht GW, was durch einen Pfeil 92 dargestellt ist. Wie es in Fig. 8 gezeigt ist, wird dann die Nähvorrichtung 10 über den Führungsdraht GW eingeführt, indem der Führungsdraht GW proximal durch die flexible Röhre 16 passieren gelassen wird bis der Führungsdraht GW die Ausgangsmündung 48 verläßt. Die Röhre 16 wird dann über den Führungsdraht GW weiter vorgerückt, bis die Nadelführung 14 in den Gewebetrakt TT eintritt und vorzugsweise vor die Ausgangsmündung 48 in das Blutgefäß BV eintritt, wie dargestellt. An dieser Stelle wird der Führungsdraht GW aus der Röhre 16 gezogen und von der Punktion P zurückgezogen, wie es durch einen Pfeil 94 dargestellt ist. Auf diese Weise wird der Führungsdraht GW von der Punktion P entfernt, bevor die Nadelführung 14 und der Führungskörper 12 eingeführt werden.
• Die Einführung der Nadelführung 14 in das Blutgefäß BV ist in Fig. 9 dargestellt. Wenn der Führungsdraht GW von der Punktion P entfernt ist, werden die Fingerzungen 28 mit einer Hand ergriffen, während die Nabe 72 mit der anderen Hand ergriffen wird. Die Fingerzungen 28 werden zusammengedrückt, wie durch Pfeile 96 angegeben, so daß die Hülle 32 hin- und hergedreht werden kann, wie durch einen Pfeil 98 angegeben. Die Nähvorrichtung 10 wird dann weiter in das Blutgefäß BV vorgerückt, um die Nadelführung 14 durch den Gewebetrakt TT hindurchpassieren zu lassen. Während die Nadelführung 14 durch den Gewebetrakt TT passiert, wird die Hülle 32 relativ zu dem Führungskörper 12 gedreht, um die Dehnung des Gewebetrakts TT zu unterstützen. Eine derartige Dehnung ist insofern vorteilhaft, als die Gefahr einer Beschädigung des Blutgefäßes BV während des Einführens und Positionierens der Nadelführung 14 verringert wird. Ferner wird durch Vorsehen der Hülle 32 die Verwendung eines separaten Predilators beseitigt, wodurch die mit derartigen Vordehnungsprozeduren verbundene Zeit und Verletzung verringert werden.
• Die Vorrichtung 10 wird eingeführt, so daß die Blutmarkierungsmündungen 80, 82 gerade in den Hohlraum des Blutgefäßes BV eintreten, wie dargestellt. An dieser Stelle wird die Nadelführung 14 in den im Blutgefäß BV ordnungsgemäß positioniert, wobei die Nadeln 20 nicht-eingesetzt in der Röhre 16 verbleiben.
• Mit Bezug nun auf die Fig. 10-12 wird das Vorrücken der Nadeln 20 durch die Blutgefäßwand beschrieben. Um die Nadeln 20 im Sinne einer Translation zu bewegen, wird der Griff 30 entgegen des Uhrzeigersinns gedreht, um den Vorsprung 56 aus dem Eingriff mit dem Schlitz 58 zu bringen und wird dann proximal im Sinne einer Translation bewegt, um den Schaft 24 proximal im Sinne einer Translation zu bewegen. Wie es am besten in Fig. 10 gezeigt ist, werden die Nadeln 20 aus den Führungskanälen 84 austreten, in die Gefäßwand laufen und hin zu den Nadelaufnahmekanälen 42 gerichtet werden. Wenn die Nadeln 20 durch die Blutgefäßwand gezogen werden, wird die Länge von Nahtmaterial 40 durch die Nahtmaterialmündung 81 hindurch geliefert. Wie es am besten in den Fig. 11 und 12 gezeigt ist, werden die Nadeln 20 dann in die Aufnahmekanäle 42 vorgerückt, wobei das erforderliche Nahtmaterial kontinuierlich durch die Mündung 81 zugeführt wird. Die Nadeln 20 können dann proximal vollständig durch den Führungskörper 12 gezogen werden bis diese in der Nabe 72 auftauchen, wobei das Nahtmaterial 40 immer noch daran angebracht ist. An dieser Stelle wird der geschlungene Abschnitt der Länge von Nahtmaterial 40 aus dem Nahtmateriallumen 38 entfernt und wird frei von der Nähvorrichtung 10 sein.
• Die Vorrichtung 10 wird dann aus dem Gewebetrakt TT entfernt, um den Verschluß der vaskulären Punktion P zu ermöglichen. Vorzugsweise wird die Vorbereitung für die Entfernung erreicht durch Ziehen der Nadeln 20 an dem Halter 22 und dann Entfernen der Enden der Länge von Nahtmaterial 40 von den Nadeln 20. Alternativ kann das Nahtmaterial 40 von den geschärften Enden der Nadeln 20 entfernt werden und die Nadeln 20 dann durch eine Hin- und Herbewegung distal zurück in die Röhre 16 bewegt werden, um das Zurückziehen der Nähvorrichtung 10 zu erlauben. Es ist anzumerken, daß aus Sicherheitsgründen die Nadeln 20 stets distal zurück in die Röhre 16 zurückgezogen werden können, um ein Verfahren zu beenden und die Nähvorrichtung 10 zu entfernen.
• Wenn die Nähvorrichtung 10 zur Entfernung bereit ist, wird diese teilweise aus dem Gewebetrakt TT zurückgezogen und die freien Enden des Nahtmaterials 51 und 52 (siehe Fig. 13) werden um die Röhre 16 verschnürt. Die ganze Nähvorrichtung 10 wird dann vollständig zurückgezogen, wobei die freien Enden S1 und S2 miteinander verschnürt bleiben. Wie es in Fig. 13 dargestellt ist, wird der Knoten in dem Nahtmaterial 40 unter Verwendung eines Knotenschiebers 100 durch den Gewebetrakt TT hindurch zu der adventiellen Oberfläche A vorgerückt, wie dies in der US-Patentschrift Nr. 5,797,929 dargestellt ist.
• Das Nahtmaterial kann auch durch Verwendung einer großen Vielzahl von Befestigungsmitteln oder anderen mechanischen Verschlußelementen befestigt werden.
• Wenngleich die obige Erfindung aus Zwecken der Klarheit des Verständnisses in einigen Details veranschaulichend und beispielhaft beschrieben wurde, so ist es offensichtlich, daß gewisse Veränderungen und Modifikationen im Rahmen der beigefügten Ansprüche durchgeführt werden können.

Claims (7)

1. Nähvorrichtung (10), umfassend einen Führungskörper (12); Mittel (14) an dem Führungskörper (12) für eine axiale Bewegung wenigstens einer Nadel (20) relativ zu dem Führungskörper (12); und eine zumindest über einem distalen Abschnitt des Führungskörpers (12) angeordnete drehbare Hülle (32), dadurch gekennzeichnet, daß der Führungskörper (12) um dessen Peripherie einen ringförmigen Kanal (74) zum Aufnehmen eines ringförmigen Kragens (76) aufweist, der an der drehbaren Hülle (32) derart vorgesehen ist, daß die drehbare Hülle (32) in der axialen Richtung fest an dem Führungskörper (12) angefügt ist, so daß die drehbare Hülle (32) sich um den Führungskörper (12) drehen kann, wohingegen eine axiale Bewegung der drehbaren Hülle (32) relativ zu dem Führungskörper (12) vermieden ist.

2. Nähvorrichtung (10) nach Anspruch 1, wobei die Hülle (32) ein fester Zylinder mit einer Länge im Bereich von 30 mm bis 200 mm und einem Durchmesser im Bereich von 3 mm bis 15 mm ist.

3. Nähvorrichtung (10) nach Anspruch 1 oder 2, ferner umfassend Mittel (28, 68, 70, 72) zum selektiven Verhindern einer Drehung der Hülle (32).

4. Nähvorrichtung (10) nach Anspruch 3, wobei die Verhinderungsmittel (28, 68, 70, 72) einen Griff (26) umfassen, der an dem Führungskörper (12) angebracht ist, wobei der Griff wenigstens einen Anschlagstift (68) für einen Eingriff mit einer Aussparung (70) in der Hülle (32) aufweist.

5. Nähvorrichtung (10) nach Anspruch 1, ferner umfassend ein Bluterfassungslumen (36), welches durch den Führungskörper (12) verläuft.

6. Nähvorrichtung (10) nach Anspruch 1, ferner umfassend eine flexible Röhre (16), die sich distal von dem Führungskörper (12) erstreckt, wobei die flexible Röhre ein proximales Ende, ein distales Ende und eine Führungsdrahtausgangsmündung (48) zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende aufweist.

7. Nähvorrichtung (10) nach Anspruch 6, wobei die flexible Röhre eine Länge im Bereich von etwa 20 cm bis 40 cm und einen Außendurchmesser im Bereich von etwa 2 mm bis 10 mm besitzt, und wobei die flexible Röhre Mittel (50) aufweist, um einen proximal vorgerückten Führungsdraht (GW) durch die Ausgangsmündung (48) zu richten.