DE69637374T2

DE69637374T2 - Vorrichtung und verfahren zur herstellung eines mit einem flansch ausgestatteten transplantats für eine end zu seit- anastomose

Info

Publication number: DE69637374T2
Application number: DE69637374T
Authority: DE
Inventors: Scott Mesa RANDALL; Roy H. Phoenix TANG; Albert L. Tempe LAMAY
Original assignee: Bard Peripheral Vascular Inc
Current assignee: Bard Peripheral Vascular Inc
Priority date: 1996-02-28
Filing date: 1996-02-28
Publication date: 2008-12-04
Anticipated expiration: 2016-02-29
Also published as: DE69637374D1; EP0952793B1; EP0952793A4; ATE381301T1; WO1997031590A1; ES2297836T3; JP3734837B2; AU5029696A; EP0952793A1

Description

Hintergrund der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Gefäßimplantate, insbesondere ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Ausbildung des geflanschten, manschettenartigen (gestülpten) Polytetrafluorethylenabschnitts aus einem rohrförmigen Polytetrafluorethylenimplantat, um einen geflanschten Gefäßersatz (Gefäßimplantat) für eine Ende-an-Seite-Anastomose zu bilden, die zu Zwecken des Umgehens eines verschlossenen oder erkrankten Abschnitts eines Blutgefäßes oder als Zugangsimplantat zur Hämodialyse nützlich ist. Insbesondere besitzt das Polytetrafluorethylenimplantat einen ganzheitlichen geflanschten manschettenartige Abschnitt aus Polytetrafluorethylen, der eine Ende-an-Seite-Anastomose mit einem Blutgefäß erlaubt, wobei der geflanschte manschettenartige Endabschnitt aus Polytetrafluorethylen an dem Blutgefäß vernäht wird und eine Polytetrafluorethylen-Gewebe-Schnittstelle zwischen dem Implantat und dem Blutgefäß bereitstellt. Die US-A-4,830,062 offenbart eine Vorrichtung zur Herstellung eines Gefäßersatzes (Gefäßimplantats), welche die Merkmale des Oberbegriffs des folgenden Anspruchs 1 aufweist.
Die Verwendungen von manschettenartigen Implantaten zum Umgehen von peripheren vaskulären Verschlusszuständen, insbesondere von femoro-kruralen Patch-Prothesen, oder für Hämodialyse-Zugangsimplantate ist im Stand der Technik wohl bekannt. Bisher wurden jedoch entweder autologe Implantate oder synthetische Implantate mit einer Endmanschette verwendet, die aus venösem Gewebe an der Anastomosestelle hergestellt wurden. Beispiele herkömmlicher mit Manschette versehener Implantate sind die Miller-Manschette, die in Miller, J. H., „The Use of the Vein Cuff and PTFE", VASCULAR SURGICAL TECHNIQUES II, Hrsg. W. B. Saunders (1998), Seiten 276–286, beschrieben ist, und der Taylor-Patch, der in Taylor, R. S., et al., „Improved Techniques for polytetrafluorethylen bypass grafting: long-term results using anastomotic vein patches", Br. J. Surg., 79: Seiten 348 bis 354 (1992), beschrieben ist. Sowohl das Miller-Implantat als auch das Taylor-Implantat sind Manschettenimplantate und jedes verwendet ein Polytetrafluorethylenimplantat mit einer autologen venösen Manschette an der Anastomosestelle. Die Miller-Manschette und der Tayloer-Patch verwenden jeweils venöses Gewebe an der Anastomosestelle, um Anpassungs-(Compliance-)Probleme an der Polytetrafluorethylen-Gewebe-Schnittstelle zu vermeiden.
Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung besteht aus einer ringförmigen Gussform mit einem sich radial erstreckenden ringförmigen Schlitz, der eine Expansionsöffnung bildet. Das geflanschte Manschettenimplantat wird hergestellt, indem zuerst ein ungesinterter rohrförmiger PTFE-Gefäßersatz (Gefäßimplantat) durch Extrusion einer PTFE-Gleitmittel-Mischung in einen Knüppel zur Ausbildung eines rohrförmigen Extrudats gebildet wird, das Extrudat in die ringförmige Form gelegt wird und eine ringförmige Manschette gebildet wird, und zwar entweder erstens durch Ausüben von Unterdruck auf die Expansionsöffnung oder zweitens durch Ausüben von Überdruck, wie z. B. durch einen hochnachgiebigen Angioplastieballon, durch das rohrförmige Extrudatlumen, um einen Abschnitt des rohrförmigen Extrudats radial zu verlagern und dadurch ein Implantat mit Manschette auszubilden.
Verschiedene unterschiedliche Ansätze wurden unternommen, um verzweigte Implantate herzustellen. Schon 1938 offenbarte Bowen im US-Patent Nr. 2,127,903 ein bioabsorbierbares chirurgisch implantierbares Implantat, das aus Tiergewebe hergestellt war, sowie einen Binder, der geformt wurde, indem Streifen des behandelten Tiergewebes um eine strukturelle Form gewickelt wurden. Das Patent Nr. 4,909,979, erteilt am 20. März 1990 an Possis, offenbart ein Verfahren zum Formen einer menschlichen Bauchnabelschnur zur Verwendung als Gefäßersatz. Das Verfahren setzt einen Dorn ein, um die Bauchnabelschnur während der Formung und der Härtung der Schur zu stützen und zu formen. Der Form- und Härtungsvorgang stellt eine Nabelschnur mit einem Blutflussrestriktorabschnitt bereit. PTFE-Beschichtungen sind auf dem Dorn vorgesehen, um ein Anbringen der Nabelschnur auf dem Dorn zu erleichtern. Ein Formabschnitt des Dorns ist mit einer Vielzahl von Vakuumöffnungen im Dorn versehen. Die Nabelschnur wird mit Ethanol behandelt und ein Vakuum wird darauf angewendet, bis die Nabelschnur dehydriert ist. Die Nabelschnur wird dann einer härtenden und festigenden Lösung ausgesetzt und es wird ein Vakuum daraus ausgeübt bis die Nabelschnur im Wesentlichen luftdicht ausgehärtet ist und in Umfangsrichtung komprimiert und um den Dorn bildenden Abschnitt herum kompaktiert ist.
Das Patent Nr. 4,354,495, erteilt am 19. Oktober 1982 an Bodicky, offenbart ein Verfahren zum Verbinden eines PTFE-Schlauchs mit einer Nabe, die aus einem formbaren Kunststoff hergestellt ist, wie z. B. Polyurethan, Akryl, Polyethylen, Polycarbonat usw. Das Verfahren umfasst das selektive Erhitzen eines Abschnitts des PTFE-Schlauchs, um eine Aufwölbung oder einen Vorsprung zu bilden, dann das Einsetzen der Aufwölbung in eine Form und das Formen der formbaren Kunststoffnabe um die Aufwölbung in der Gussform. Das Patent Nr. 4,957,508 an Kaneko et al., erteilt am 18. September 1990, offenbart einen elastomerischen medizinischen Schlauch mit einem proximalen und einem distalen Ende, die nach außen aufgeweitet sind. Die Aufweitung nach außen der Enden wird dadurch erzielt, dass die inneren und äußeren Oberflächen des Schlauchs so geformt werden, dass sie inverse elastomerische Eigenschaften aufweisen, d. h., dass die innere Oberfläche eine erweiternde Kraft aufweist, während die äußere Oberfläche eine Schrumpfkraft aufweist. Der Schlauch besteht aus Polymeren mit hohem Molekulargewicht, insbesondere Polyvenylhalid, Polystyrol, Polymeren der Polyolefinreihe, Kondensaten der Polyesterreihe, Hochpolymeren der Cellulosereihe, Hochpolymeren der Polyurethanreihe, Harzen der Polysulfonreihe, Polyamiden usw. sowie Copolymeren oder Mischungen dieser.
Das US-Patent Nr. 5,387,236 an Noshiki et al., erteilt am 7. Februar 1995, offenbart eine Gefäßprothese und ein Verfahren zur Herstellung einer Gefäßprothese durch Bereitstellen eines Gefäßprothesensubstrats aus PTFE oder einem anderen mikroporösen Material und Abscheiden und Fangen von Fragmenten aus biologischen Geweben in der Wand des Prothesensubstrats. Die biologischen Gewebefragmente können Gefäßgewebe, Bindegewebe, Fettgewebe und Muskelgewebe und/oder endotheliale Gefäßzellen, glatte Muskelzellen oder Fibroblastzellen sein. Der Imprägnationsvorgang wird durchgeführt, indem das Zellmaterial auf die Innenwand des Implantats abgeschieden wird und ein Druckdifferenzial zwischen der luminalen und der abluminalen Wandfläche ausgeübt wird, um die Gewebefragmente in die mikroporöse Matrix der Gefäßprothese hineinzutreiben. Das Patent Nr. 4,883,453 an Berry et al., erteilt am 28. November 1998, offenbart ein aorto-coronares Bypassimplantat sowie ein Verfahren zu Herstellung des Implantats. Das Implantat besteht aus einem Scheibenabschnitt und mindestens einem Schlauchabschnitt, der sich aus dem Scheibenabschnitt erstreckt. Das Implantat und die Scheibe bestehen gemäß der Offenbarung aus einer elektrostatisch gesponnenen fasrigen Struktur. Das Implantat wird an der Scheibe angehaftet, indem das Implantat auf einem Dorn aufgebracht wird, ein Klebstoff auf die Oberfläche der Scheibe aufgebracht wird, die eine Öffnung in der Scheibe umgibt, und der Dorn durch eine Öffnung in der Scheibe durchgeführt wird, bis das Implantat den Klebstoff berührt. Der Klebstoff ist jeder geeignete Klebstoff für die Materialien, die die Scheibe und das Implantat bilden. Gemäß der in dieser Quelle beschriebenen bevorzugten Ausführungsform besitzt das Implantat bevorzugt eine sich verjüngende Wanddicke, sodass die Implantatwanddicke neben der Scheibe größer ist als weit weg von der Scheibe.
Das Patent Nr. 5,110,526 an Hayashi et al., erteilt am 5. Mai 1992, offenbart ein Verfahren zur Herstellung von geformten PTFE-Gegenständen. Gemäß diesem Verfahren werden ungesinterte PTFE-Extrudate in eine Sinterform eingeführt. Die Sinterform besitzt einen Durchmesser, der geringfügig größer als der Außendurchmesser des ungesinterten PTFE-Extrudats ist. Ein Zwischenraum zwischen dem Außendurchmesser des ungesinterten PTFE-Extrudats und der Innenfläche der Sinterform liegt in der Größenordnung von 2% des Durchmessers der Sinterform. Das Extrudat wird über einen Stopfen in die Sinterform gezogen, in das Endlumen des Extrudats sowie einen Draht und eine Aufnahmespule eingeführt. Das PTFE-Extrudat wird geschnitten, um der Länge der Sinterform zu entsprechen, und die Sinterform wird am geschnittenen Extrudatende abgedichtet. Die Anordnung wird in einen Sinterofen übertragen und gesintert. Während der Sinterung dehnt sich das Extrudat in Kontakt mit der Sinterform aus und passt sich der Form der Sinterform an. Nach dem Abkühlen kontrahiert sich das gesinterte Extrudat aus der Sinterform und nimmt eine gleichmäßige Form an, die der Sinterform entspricht. Das Patent Nr. 3,196,194 an Ely, Jr., et al., erteilt am 20. Juli 1965, offenbart ein Extrusionsverfahren zur Herstellung von FEP-Fluorokohlenstoff-Schläuchen. Der Extrusionsvorgang besteht aus dem Schneckenextrudieren eines flüssigen FEP-Copolymers durch einen Kolbenextruder, um ein schlauchförmiges Extrudat auszubilden, dem Platzieren des schlauchförmigen Extrudats in einen Erhitzer, dem Unter-Druck-Setzen des schlauchförmigen Extrudats, um das FEP-Extrudat radial zu expandieren, und dem Abkühlen des expandierten Extrudats, um einen wärmeschrumpfbaren Schlauch mit einer Speicherfunktion zum Extrudat mit verringertem Durchmesser zu erhalten.
Das Patent Nr. 4,503,568, erteilt am 12. März 1985 an Madras, offenbart eine arterielle Bypassprothese für eine Ende-an-Seite-Anastomose und eine Verringerung der anastomotischen Hyperplasie. Die arterielle Bypassprothese besteht im Allgemeinen aus einem Verbinderelement mit einem schlauchförmigen Eingangsglied, einem schlauchförmigen Ausgangsglied und einem Fersenglied. Der schlauchförmige Eingang nimmt den Blutfluss auf und stellt einen Eingang für den Blutfluss bereit. Das schlauchförmige Ausgangsglied ist mit dem schlauchförmigen Eingang gekoppelt und davon winkelversetzt und stellt einen Durchgang für das Blut aus dem Eingangsglied bereit. Das Fersenglied erstreckt sich im Wesentlichen koaxial aus dem Ausgangsglied. Das distale Ende des Fersenglieds wird durch die offene Arteriotomie und in den Teil des Gefäßes stromaufwärts der Arteriotomie eingesetzt. Die Ferse kann massiv sein oder kann einen mit dem Eingangs- und Ausgangsglied durchgehenden Durchgang aufweisen. Ein Kehlenabschnitt ist zwischen dem schlauchförmigen Eingangs- und Ausgangsglied angeordnet und eine in Umfangsrichtung verlaufende Randleiste umgibt im Wesentlichen den Kehlenabschnitt. Die Randleiste verheilt in das Adventialgewebe des Blutgefäßes.
Mit besonderem Bezug auf bekannte Verfahren zur Herstellung von PTFE-Materailien werden die folgenden Beispiele des Stands der Technik zitiert. Das Patent Nr. 4,482,516, erteilt am 13. November 1984, offenbart ein Verfahren zur Herstellung von hochfesten expandierten PTFE-Produkten mit einer groben Mikrostruktur. Die sich ergebende PTFE-Mikrostruktur wird dann durch einen „Grobheitsindex" definiert, der angeblich die Knotengröße, d. h. die Höhe und die Breite sowie die Fibrillänge berücksichtigt. Das US-Patent Nr. 5,376,110 an Tu et al., erteilt am 27. Dezember 1994, offenbart ein Verfahren zur Herstellung von Gefäßimplantaten durch Collagen-Quervernetzung, das unter dem Einfluss von alternierendem Druck auf die Implantatwand durchgeführt wird. Der alternierende Druck hilft bei der Quervernetzung der Collagenfasern. Das Patent Nr. 4,743,480 an Campbell et al., erteilt am 10. Mai 1988, offenbart ein Verfahren zum Extrudieren und Expandieren von schlauchförmigen PTFE-Produkten, bei denen eine spiralförmige Nut in den Extrusionskolben (Extrusionsschnecke) und/oder den Dorn eingearbeitet ist. Die Extrusion eines schlauchförmigen PTFE-Produkts führt zu einem Extrudat mit Knoten, die zwischen ungefähr 85° bis 15° von der Längsachse des Extrudats winkelverschoben sind.
Schließlich offenbart das Patent Nr. 4,234,535 an Okita, erteilt am 18. November 1980, ein Verfahren zur Ausbildung von expandierten PTFE-Gefäßimplantaten mit Fasern von kleinerem Durchmesser an der inneren Oberfläche des Schlauchs und Fasern von mindestens dem zweifachen Durchmesser am äußeren Durchmesser des Schlauchs. Die Implantate werden durch ein Verfahren hergestellt, bei dem rohrförmige PTFE-Extrudate gebildet werden, die dann auf Antriebs- und Aufnahmehaspeln aufgenommen werden. Das Haspelantriebssystem fördert die Extrudate durch einen Satz von Erhitzern bei einer Temperatur über 327°C, dann in ein Vakuumgehäuse, welches die radiale Expansion des Extrudats bei einer Temperatur oberhalb von 327°C bewirkt, dann wird nach der radialen Expansion das Vakuumgehäuse durch Einführen von gekühlter Luft auf eine Temperatur unterhalb der Sintertemperatur abgekühlt, wodurch der Schlauch auf den expandierten Durchmesser fixiert wird und in der Längsrichtung durch Zug von den Antriebs- und Aufnahmehaspeln fixiert wird. Dieses Patent offenbart und beansprucht auch die Verwendung von durch das Schlauchlumen während dem radialen Expansionsvorgang geführter Kühlluft. Indem gekühlte Luft durch das Schlauchlumen gefördert wird, wird die Temperatur an der luminalen Oberfläche unterhalb der PTFE-Sintertemperatur gehalten. Auf diese Weise werden an der luminalen und abluminalen Oberfläche unterschiedliche Fibrildurchmesser gebildet.
In der gegenwärtigen klinischen Praxis wurde ein periphere Anastomose zwischen einem Bypass oder einer Zugangsprothese und einer peripheren Arterie entweder durch direkte Anastomose, durch Zwischenlegen eines venösen Segments an der Anastomosestelle, durch Anastomose der Prothese mit einem langen, in die Arterie eingenähten Venenpatch (Linton-Patch), durch Vergrößern der Prothese im anastomotischen Bereich unter Verwendung eines Venenpatches (Taylor-Patch) oder durch Zwischenlegen eines venösen Zylinders zwischen die Prothese und die Arterie (Miller-Manschette) durchgeführt. Bei der femoro-distalen Implantierung gibt es zunehmende Beweise, dass ein Anpassungs-(Compliance-)Unterschied zwischen dem Implantat und der aufnehmenden Arterie sowie hämodynamische Faktoren ein Hauptgrund für Thrombosen und die Ausbildung einer subintimalen Hyperplasie an der Anastomosestelle sind.
Darstellung der Erfindung
Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung ist im folgenden Anspruch 1 definiert. Die Ansprüche umfassen einen unabhängigen Anspruch auf das entsprechende Verfahren zur Herstellung eines Gefäßersatzes. Der unabhängige Anspruch wird aus Gründen der Klarheit in der „einteiligen" Form präsentiert.
Es ist eine Hauptaufgabe der vorliegenden Erfindung, ein neues Implantat für das Zugangs- oder femoro-distale Bypass-Implantieren bereitzustellen, das aus mikroporösem expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE) besteht.
Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Zugangs- oder femoro-distales Bypass-Implantat aus ePTFE bereitzustellen, das einen distalen Flansch aufweist, der für das femoro-krurale Bypass-Implantieren geeignet ist.
Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Zugangs- oder femoro-distales Bypass-Implantat aus ePTFE bereitzustellen, das einen distalen Flansch aufweist, der für ein Implantieren mit arterio-venösem Patch (AVP) geeignet ist.
Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Herstellung des neuen Implantats für das Zugangs- oder femoro-distale Byplass-Implantieren bereitzustellen.
Es ist noch eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Herstellung des neuen Implantats für das Zugangs- oder femoro-distale Bypass-Implantieren bereitzustellen, das eine rohrförmige Gussform verwendet, die eine umlaufende Vertiefung aufweist, welche sich radial von der Mittelachse der rohrförmigen Form erstreckt, um einen distalen Flansch auf dem rohrförmigen Polytetrafluorethylenimplantat auszubilden.
Diese und weitere Aufgaben, Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden dem Fachmann aus der folgenden detaillieren Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen offensichtlich werden, die mit Bezug auf die beigefügten Zeichnungen zu nehmen ist.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine diagrammatische Darstellung des peripheren Gefäßsystems in einem menschlichen Bein, die ein implantiertes femoro-krurales Bypass-Implantat darstellt.
2 ist eine diagrammatische Darstellung einer Miller-Manschette des Stands der Technik.
3 ist eine diagrammatische Ansicht eines Taylor-Patches des Stands der Technik.
4A 3 ist eine diagrammatische Darstellung des erfinderischen Implantats für einen Hämodialysezugang oder einen femoro-kruralen Bypass, der an einer peripheren Arterie anastomotisch angebracht ist.
4B ist eine perspektivische Ansicht des erfinderischen Implantats für einen Hämodialysezugang oder einen fomoro-kruralen Bypass, der an einem Abschnitt des peripheren Gefäßsystem anastomotisch angebracht ist.
5 ist eine diagrammatische Darstellung alternativer Gestaltungen des erfinderischen Implantats für einen Hämodialysezugang oder einen femoro-kruralen Bypass, der an einer peripheren Arterie anastomotisch angebracht ist.
6A ist eine diagrammatische Darstellung des erfinderischen Implantats für einen Hämodialysezugang oder einen AVP-Bypass.
7 ist eine diagrammatische Darstellung des hämodynamischen Strömungsprofils durch das erfinderische Implantat.
8 ist eine explodierte Ansicht der erfinderischen Vorrichtung zur Herstellung des erfinderischen Implantats.
9 ist eine Querschnittsansicht, genommen entlang der Linie 9-9 der 8, die eine erste Ausführungsform eines ersten Formblocks zur Formung des erfinderischen Implantats darstellt.
10 ist eine Querschnittsansicht, genommen entlang der Linie 10-10 der 8, die eine zweite Ausführungsform eines ersten Formblocks zur Formung des erfinderischen Implantats darstellt.
11 ist eine Querschnittsansicht, genommen entlang der Linie 11-11 der 8, die ein Formrohr zur Formung des erfinderischen Implantats darstellt.
12 ist eine Querschnittsansicht, genommen entlang der Linie 12-12 der 8, die einen zweiten Formblock zur Formung des erfinderischen Implantats darstellt.
13 ist eine Aufrissansicht einer zweiten Ausführungsform der Form zur Ausbildung des Implantats gemäß der vorliegenden Erfindung.
14A ist eine longitudinale Querschnittsansicht, die eine Formvorrichtung, der die nicht senkrechte planare Formfläche der gegenwärtig beanspruchten Erfindung fehlt, ein rohrförmigen Implantat in der Formvorrichtung sowie einen Ballonkatheter in dem rohrförmigen Implantat darstellt, und zwar vor der radialen Expansion des rohrförmigen Implantats in der Formvorrichtung.
14B ist eine longitudinale Querschnittsansicht der Formvorrichtung der 14A, die das rohrförmige Implantat nach der radialen Expansion in der Formvorrichtung zeigt.
15 ist ein Flussdiagramm, das das Verfahren zur Herstellung des erfinderischen femoro-distalen Bypass-Implantats in Übereinstimmung mit den bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung darstellt.
Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungen
1 veranschaulicht einen sequentiellen femoro-posterioren tibialen Bypass (Schienbein-Bypass) mit einem PTFE-Implantat an einem isolierten poplitealen Segment (Kniekehlensegment) und einem distalen Implantat. Die Verwendung eines PTFE-Implantats 2, das einen verschlossenen Abschnitt 3 der Femoralarterie oder einen verschlossenen Abschnitt 4 der poplitealen Arterie (Kniekehlenarterie) umgeht, um die distale Durchblutung wiederherzustellen, ist wohl bekannt. Wie oben bemerkt, sind verschiedene Manschetten- und Patch-Techniken entwickelt worden. 2 veranschaulichte eine Miller-Manschette, in welcher ein venöses Segment 8, typischerweise 3 bis 4 cm der Vena Saphena, erhalten wird und an einer offenen Arteriotomie in die popliteale oder tibiale Arterie eingenäht wird, um eine zylindrische Manschette 8 zu bilden, die sich von der Arterie 2 nach außen erstreckt. Das venöse Segment 8 ist zu einem Kragen geformt, indem es longitudinal geöffnet wird und es an die Arteriotomie unter Verwendung einer 6/0 oder 7/0 Prolennaht anastomotisch angebracht wird. Der Kragen wird dann mit einer 6/0 Prolennaht verschlossen. Ein ePTFE-Implantat 10 wird so abgeschnitten, dass es dem Umfang des Kragens entspricht, und wird dann an dem Kragen unter Verwendung einer durchgehenden 5/0 Prolennaht anastomotisch angebracht. Die Miller-Manschette 5 ist in Situationen angezeigt, wo PTFE an tibialen Arterien, der poplitealen Arterie oder bei sequentiellen Bypass-Eingriffen, z. B. beim femoro-poplitealen-tibialen Bypass, anastomotisch angebracht werden soll.
3 veranschaulicht einen Taylor-Patch 7. Bei einem Taylor-Patch 7-Eingriff wird eine Venenlänge von 5 bis 6 cm entnommen, typischerweise von einem verfügbaren Segment der Vena Saphena. Die entnommene Vene wird longitudinal geöffnet und so zugeschnitten, dass sie einen rautenförmigen Venenpatch 8 bildet. Ein distales Ende eines ePTFE-Implantats 10 wird entlang der oberen Oberfläche des ePTFE-Implantats zu einem U-förmigen offenen Ende und einem V-förmigen Schlitz zugeschnitten. Das U-förmige offene Ende des ePTFE-Implantats bildet die ePTFE-arterielle Nahtlinie, während der V-förmige Schlitz an den Venenpatch 8 angenäht wird. Der Venenpatch 8 wird in der korrekten Orientierung entlang des V-förmigen Schlitzes in das ePTFE-Implantat 10 und die offene Arteriotomie gelegt und sowohl am ePTFE-Implantat 10 als auch der Arteriotomie vernäht. Die Nahtlinie erstreckt sich von einer Ferse des Implantats zur Zehe des Implantats um die Arteriotomie herum, um das Taylor-Patch-Bypass-Implantat zu vollenden.
Die Implantatdurchgängigkeit für standardmäßige Ende-an-Seite-ePTFE-Implantate/arterielle Anastomosen beträgt Berichten zufolge zwischen 21 und 60% für die Einjahres-Durchgängigkeit und zwischen 14 und 38% für die Dreijahresdurchgängigkeit. Die Einjahresdurchgängigkeit unter Verwendung der Miller-Manschette beträgt Berichten zufolge 47% für krurale ePTFE-Implantate, wobei die Dreijahresdurchgängigkeit 52% beträgt. Die Einjahresdurchgängigkeit unter Verwendung des Taylor-Patches beträgt Berichten zufolgen 86%, wobei die Dreijahresdurchgängigkeit Berichten zufolge 61% beträgt. Chester, J. F. et al., „Interposition vein patches for vascular reconstructions", Hospital Update, Feb. 1993. Die direkte PTFE-an-Arterien-Anastomose wurde kritisiert aufgrund der mechanischen Verformung der Arterie durch das relativ starre PTFE und der Ausbildung einer intimalen Hyperplasie zwischen dem PTFE und der aufnehmenden Arterie. Diese beiden Faktoren wurden mit den hohen Okklusionsraten und der geringen Implantat-Durchgängigkeitseigenschaft der direkten PTFE-an-Arterien-Anastomosen in Verbindung gebracht. Jamison, C. W. et al., Hrsg., VASCULAR SURGERY, 5. Ausgabe, Seiten 330–340 (1994).
Die bevorzugten Ausführungsformen des geflanschten Implantats sind in 4A bis 6 dargestellt. Wie in 4A dargestellt, besitzt eine erste Ausführungsform des geflanschten Implantats 10 eine gegabelte, doppelt birnenförmige Gestaltung, bei der ein rohrförmiges ePTFE-Implantat 11 eine distale Gabelung aufweist, welche Flansche 12 und 14 bildet. Bei einer distalen Ende-an-Seite-Anastomose wird das distale Ende des Implantats 11 anastomotisch an einer offenen Arteriotomie angebracht, die in der Wand einer aufnehmenden Arterie 2 ausgebildet ist. Um die Anastomose zu erleichtern, die Compliance-Anpassung zwischen dem ePTFE-Implantat 11 und der aufnehmenden Arterie 2 zu verbessern und den hämodynamischen Fluss vom Implantat 11 in die aufnehmende Arterie 2 zu verbessern, stehen die gegabelten Flansche 12 und 14 in entgegengesetzte Richtungen im Wesentlichen senkrecht zur mittigen Längsachse des Implantats 11 hervor. Wenn das Implantat 11 in einem Ende-an-Seite-Verhältnis mit der aufnehmenden Arterie 2 positioniert wird, liegen jeder der gegabelten Flansche 12 und 14 im Wesentlichen parallel zur Längsachse der aufnehmenden Arterie 2 und erstrecken sich in die proximale und distale Richtung in Bezug auf die aufnehmende Arterie 2. Die gegabelten Flansche 12 und 14 besitzen bevorzugt eine längliche zwiebelförmige Gestaltung, welche es den gegabelten Flanschen 12 und 14 erlaubt, in Umfangsrichtung im Wesentlichen zusammenfallend mit der Krümmung der aufnehmenden Arterie 2 positioniert zu werden und der offenen Arteriotomie (nicht gezeigt) gegenüber zu liegen.
Die gegabelten Flansche 12 und 14 sind jeweils bevorzugt so ausgebildet, dass sie eine im Wesentlichen elliptische Form mit äußeren bogenförmigen Randkanten 17, 20 besitzen, die in einem Zehenabschnitt 19, 21 enden. Ein Fersenbereich 17 ist unmittelbar durchgängig mit dem rohrförmigen Implantat 11 und jeder der bogenförmigen Randkanten 18, 20 der gegabelten Flansche 12, 14. Die Verbindung zwischen der Randkante 18 des Flansches 12 und der Randkante 20 des Flansches 14 am Fersenbereich 17 bildet einen Gabelungswinkel 16. Der Gabelungswinkel 16 liegt bevorzugt zwischen 45° und 180°, um die Festigkeit des Implantats am Fersenbereich 17 zu maximieren.
Die gegabelten Flansche 12 und 14 können symmetrisch oder asymmetrisch relativ zueinander sein. Die Auswahl von symmetrischen oder asymmetrischen gegabelten Flanschen 12, 14 wird bevorzugt vom Gefäßchirurgen basierend auf der Identität der aufnehmenden Arterie 2, der Position der Arteriotomie auf der aufnehmenden Arterie 2 und dem luminalen Durchmesser des Implantats 11 bestimmt. Das Implantat 11 wird bevorzugt durch Anastomose an der aufnehmenden Arterie 2 unter Verwendung von durchgehenden Nähten 22 angebracht, um die Arteriotomie mit den Randkanten 18, 20 der gegabelten Flansche 12, 14, dem Fersenbereich 17 und dem Verzweigungswinkel 16 zu verbinden.
4B zeigt eine perspektivische Ansicht der ersten Ausführungsform des Implantats 10, das an einer aufnehmenden Arterie 2 anastomotisch angebracht ist.
5 veranschaulicht verschiedene Größen und Symmetrien der gegabelten Flansche am distalen Ende eines rohrförmigen ePTFE-Implantats 11, das an einer aufnehmenden Arterie 2 anastomotisch angebracht ist.
Ein erstes Implantat besitzt symmetrische gegabelte Flansche 30, 40, bei dem der Flansch 30 eine größere Oberfläche als der Flansch 40 besitzt, wobei der Flansch 30 sich zu einem größeren Ausmaß als der Flansch 40 seitlich aus dem Implantat 11 und in Umfangsrichtung um es herum erstreckt. Der Verzweigungswinkel 41 des ersten Implantats ist zum kürzeren Flansch 40 relativ zur Medianlinie 31 des Implantats 11 versetzt. Die Gestaltung des ersten Implantats mit den Flanschen 30, 40 ist für Ende-an-Seite-Anastomosen gut geeignet, bei denen die Winkelorientierung zwischen dem Implantat 11 und der aufnehmenden Arterie 2 auf der Seite des kürzeren Flansches 40 schräg ist und auf der Seite des längeren Flansches 30 stumpf ist.
Ein zweites Implantat besitzt im Wesentlichen symmetrische gegabelte Flansche 34, 36, wobei der Verzweigungswinkel 37 im Wesentlichen mit der Median-Linie 31 des Implantats 11 zusammenfällt. Beide Flansche 34 und 36 erstrecken sich um im Wesentlichen identische Längen seitlich und in entgegengesetzte Richtungen relativ zum Implantat 11, und die bogenförmigen Randkanten der Flansche 34, 36 erstrecken sich zu einem im Wesentlichen äquivalenten Ausmaß in Umfangsrichtung um die aufnehmende Arterie 2. Das zweite Implantat mit den symmetrischen gegabelten Flanschen 34, 36 ist insbesondere dort nützlich, wo die Winkelorientierung der Ende-an-Seite-Anastomose zwischen dem Implantat 11 und der aufnehmenden Arterie 2 im Wesentlichen senkrecht ist.
Das dritte Implantat, das von asymmetrischen gegabelten Flanschen 28, 32 gekennzeichnet ist, ist im Wesentlichen ein Spiegelbild des ersten Implantats, welches mit den asymmetrischen gegabelten Flanschen 30, 40 bezeichnet ist. In diesem dritten Implantat steht der Flansch 32 zu einem größeren Ausmaß als der Flansch 28 seitlich aus dem Implantat 11 hervor und erstreckt sich in Umfangsrichtung darum. Der Verzweigungswinkel 33 des dritten Implantats ist zum kürzeren Flansch 28 relativ zur Median-Linie 31 des Implantats 11 versetzt. Die Gestaltung des dritten Implantats mit den Flanschen 28, 32 ist gut für Ende-an-Seite-Anastomosen geeignet, wo die Winkelorientierung zwischen dem Implantat 11 und der aufnehmenden Arterie 2 auf der Seite des kürzeren Flansches 28 spitz ist und auf der Seite des längeren Flansches 32 stumpf ist.
In jeder der drei bevorzugten Ausführungsformen des gegabelten Flanschimplantats 10 sind die gegabelten Flansche bevorzugt aus ePTFE hergestellt und als durchgehender, ganzheitlicher, monolithischer Abschnitt des rohrförmigen ePTFE-Implantats 11 ausgebildet, ohne dazwischenkommende Nähte oder Überlappungsbereiche.
Aus dem vorangehenden wird der Fachmann verstehen, dass die Verwendung von asymmetrischen gegabelten Flanschen auf dem geflanschten Implantat 10 besonders gut für Ende-an-Seite-Anastomosen geeignet ist, wo die Längsachse des Einströmungsimplantats unter einem spitzen Winkel relativ zur aufnehmenden Arterie 2 positioniert ist, wobei der längere Flansch relativ zur Richtung des Blutflusses distal orientiert ist und der kürzere Flansch relativ zur Richtung des Blutflusses proximal orientiert ist.
Von den Abmessungen her ist es bevorzugt, jeden gegabelten Flansch mit einer Länge herzustellen, welche zwischen dem Ein- bis Fünffachen des luminalen Durchmessers des Implantats beträgt. Somit sollte für ein 5 mm-Implantat der kürzere Flansch nicht weniger als 5 mm lang sein, gemessen von der äußeren Oberfläche des Implantats zum am weitesten entfernten Punkt am Zehenbereich des Flansches, und der längere Flansch sollte nicht langer als 25 mm sein, gemessen von der äußeren Oberfläche des Implantats zum am weitest entfernten Punkt am Zehenbereich des Flansches. In Umfangsrichtung sollte sich jeder gegabelte Flansch um nicht mehr als den einfachen Lumendurchmesser des Implantats um die aufnehmende Arterie herum erstrecken. Wo somit ein Implantat einen Lumendurchmesser von 5 mm besitzt, sollte sich der gegabelte Flansch nicht weiter als 5 mm erstrecken, gemessen von der Median-Linie des Implantats zu einem Punkt auf der bogenförmigen Randkante des Flansches, welche in Umfangsrichtung am weitesten von der Median-Linie des Implantats entfernt ist. Es wurde herausgefunden, dass diese dimensionellen Einschränkungen die optimalen Parameter für ein femoro-infragenikulares ePTFE-Bypass-Implantat darstellen, welches keinen venösen Patch oder Kragen an der ePTFE-Arterien-Verbindungsstelle verwendet. Es ist herausgefunden worden, dass die Gestaltung des gegabelten geflanschten Implantats 10 eine optimale Geometrie und eine verringerte Wahrscheinlichkeit der Ausbildung einer subintimalen Hyperplasie als Grund eines Implantatversagens aufweist. Das erfinderische gegabelte geflanschte Implantat 10 hat ein minimales Vorhandensein von Bereichen mit geringer Fließgeschwindigkeit oder Wirbelbildung an der Anastomosestelle gezeigt und weist ein optimales hämodynamisches Fließmuster für eine Ende-an-Seite-Anastomose auf.
Herkömmliche Ende-an-Seite-Anastomosen weisen komplexe hämodynamische Fließmuster an der Anastomoseverbindungsstelle auf. Bereiche mit niedriger Fließgeschwindigkeit, umgekehrter Fließgeschwindigkeit und Wirbelbildung werden in fast allen Arten bekannter Ende-an-Seite-Anastomosen gefunden. Klare, detaillierte hämodynamische Messungen sind in vivo schwer zu erhalten. Ein pulsierendes Flussmodell wurde entwickelt, um die hämodynamischen Bedingungen in der distalen Ende-an-Seite-Anastomose des erfinderischen femoro-infragenikularen Bypass-Implantats 10 zu simulieren. Ein geschlossenes Flusskreislaufsystem wurde hergestellt, indem zwei Reservoirs, die auf systolischem und diastolischem Druck gehalten wurden, verbunden werden. Ein Magnetventil wurde verwendet, um einen pulsierenden Fluss zu erzeugen, der für jenen in den Femoralarterien repräsentativ ist. Eine blutanaloge Flüssigkeit (7,5 Gewichts% Dextran in destilliertem Wasser) wurde verwendet. Um die sonographische Visualisierung zu verbessern, wurde die blutanaloge Flüssigkeit mit 40 bis 120 μ SEPHADEX-Partikeln (Pharmacia, Uppsala, Schweden) versetzt (1 g/L). Die Flussvisualisierung und die Geschwindigkeitsfeldmessungen wurden durch direktes Einspritzen von Farbstoff und durch Dopplerfarbflussmessungen unter Verwendung von Echtzeit-Ultrasonographie (Acuson 128 XP/10) mit einem 5 MHZ-Linearreihenwandler mit einer Dopplerfrequenz von 3,5 MHZ und einer Aperturgröße von 3,8 cm erzielt. Die Doppler-Farbflussmessbilder wurden durchgehend unter Verwendung einer S-VHS-Videokamera und eines S-VHS-Videokassettenrecorders hoher Auflösung aufgezeichnet. Die Bilder wurden an spezifischen Intervallen im Pulsationszyklus unter Verwendung einer Peak-Capture-Technik erhalten, welche die Spitzengeschwindigkeiten jedes Pixels im Bild (Frame) während aufeinander folgender 1-Sekunden-Intervalle abbilden. Die Flussgeschwindigkeitsmessungen wurden unter Verwendung von Ultraschallstrahlen erfasst, die unter einen Winkel von 70° zur Fläche des Wandlers in einer stromaufwärts oder stromabwärts Richtung übertragen wurden.
Das gegabelte geflanschte Implantat 10 wurde gegenüber dem Linton-Patch und dem Taylor-Patch unter Verwendung von Flussvisualisierungstechniken mit Farbeinspritzung und Dopplerfarbflussmessung getestet, und zwar sowohl bei niedrigen als auch bei hohen pulsierenden Flussraten. Sowohl bei dem Linton-Patch als auch bei dem Taylor-Patch war das Geschwindigkeitsprofil zur äußeren Wand jedes Implantats abgeschrägt (verzerrt), unabhängig von den Flussraten. Ein Aufprallen des Flussstroms auf die äußere Wand erzeugte in Umfangsrichtung liegende Flussbewegungen in der Situation mit hohem Fluss, während unter Bedingungen mit niedrigem Fluss ein Bereich von Flussstagnation an der äußeren Wand des Gastgefäßes und in einer Linie mit der inneren Wand des Implantats identifiziert wurde. Dieser Punkt markierte eine Flussaufspaltungszone, wo ein Flussstrom sich in den distalen Zweig und ein Flussstrom sich in den proximalen Zweig der aufnehmenden Arterie bewegte. Bei dem erfinderischen gegabelten geflanschten Implantat 10 wurde der Bereich der Flussaufspaltung praktisch eliminiert. Flussverwirbelung wurde im Zehen- und Fersenbereich des Taylor-Patches und des Linton-Patches beobachtet, und minimale Wirbelbildung wurde an der Anastomosestelle des erfinderischen gegabelten geflanschten Implantats 10 beobachtet. Das Strömungsprofil durch das erfinderische gegabelte geflanschte Implantat 10 ist in 7 gezeigt.
Unter Doppler-Farbflussmessung erzeugten sowohl der Linton-Patch als auch der Taylor-Patch die folgenden hämodynamischen Profile: 1) Flussaufspaltung in umgekehrten Verwirbelungsstrom in der Stromaufwärtsrichtung und Vorwärtsfluss in der Stromabwärtsrichtung, 2) Strahlenförmiger Fluss und ein nicht homogenes Fließmuster stromabwärts der Anastomosestelle, und 3) Bereiche niedrigen Flusses mit einem Fluss von 0 oder umgekehrten Fluss. Die primäre Stelle für jedes dieser hämodynamischen Phänomene war gegenüber dem Implantateinlass und entlang der Innenwand der Arterie von der Zehe der Anastomose stromabwärts. Eine Änderung der Fließmuster mit abnehmender Geschwindigkeit der Flusswellenform von Systole zu Diastole führte zu einer Zunahme von Bereichen niedrigen Flusses sowohl beim Linton-Patch als auch beim Taylor-Patch. Keines dieser hämodynamischen Phänomene wurde mit irgendeinem Grad statistischer Signifikanz bei dem erfinderischen gegabelten geflanschten Implantat 10 beobachtet, welches ein im Wesentlichen laminares Fließmuster aufwies, welches in 7 dargestellt ist.
Bei einer klinischen Studie wurden 65 infragenikulare Bypassimplantate unter Verwendung des erfinderischen gegabelten geflanschten Implantats 10 an 62 Patienten durchgeführt. In 18 der Patienten wurde ein temporärer außerkörperlicher Bypass zwischen die proximale und die distale Anastomosestelle zur Messung des Blutflusses und -drucks eingesetzt, um den peripheren arteriellen Widerstand sowohl in der Stromaufwärts- als auch der Stromabwärtsrichtung zu berechnen. Die Durchgängigkeit der erfinderischen Implantate wurde verfolgt. Vor der Bypassoperation unterliefen alle Patienten Dopplerultrasonographische Druckmessungen an der Fußgelenksarterie sowie eine Arteriographie. Die Implantatdurchgängigkeit wurde an allen Patienten in Intervallen von drei Monaten durch klinische Untersuchung und Doppler-ultrasonographische arterielle Druckstudien verfolgt. Die Morphologie der Anastomose wurde postoperativ durch Angiographie und bei jedem Dreimonatsintervall mit Doppler-Farbflussmessungen untersucht. Die primäre Einjahresdurchgängigkeitsrate betrug 60%, welche über das zweite Jahr der Nachuntersuchungen konstant blieb. Die sekundäre Einjahresdurchgängigkeitsrate betrug 68%, während die Zweijahresdurchgängigkeitsrate nur auf 60% abfiel.
Nun mit Bezug auf 6A und 6B ist eine zweite bevorzugte Ausführungsform des Bypassimplantats gezeigt, das zu Zwecken der Identifizierung als arterio-venöse Patch-(AVP)-Prothese 50 bezeichnet ist. Die AVP-Prothese 50 besteht im Allgemeinen aus einem rohrförmigen ePTFE-Implantatglied 52, welches einen nach außen aufgeweiteten Rand 56 aufweist, der sich in Umfangsrichtung um das rohrförmige ePTFE-Implantatglied 52 erstreckt. Der aufgeweitete Rand 56 besitzt bevorzugt eine im Allgemeinen elliptische Form und ist von einer mittigen Längsachse 53 des rohrförmigen ePTFE-Implantatglieds 52 versetzt, sodass ein Brennpunkt des elliptisch geformten aufgeweiteten Randes (Schürze) 56 um einen größeren Abstand von der mittleren Längsachse 53 des rohrförmigen ePTFE-Implantatglieds 52 entfernt positioniert ist als der andere Brennpunkt des elliptisch geformten aufgeweiteten Randes 56. Zusätzlich sitzt der aufgeweitete Rand 56 in einer Ebene 55, die distal versetzt und winkelversetzt relativ zur mittleren Längsachse 53 des rohrförmigen ePTFE-Implantatglieds 52 ist. Indem sie distal versetzt und winkelversetzt relativ zur mittleren Längsachse 53 des rohrförmigen ePTFE-Implantatglieds 52 ist, bildet der aufgeweitete Rand 56 einen Zehenwinkel 62 und einen Fersenwinkel 60 mit dem rohrförmigen ePTFE-Implantatglied 52. Gemäß den bevorzugten Ausführungsformen der AVP-Prothese 50 ist der Zehenwinkel 62 größer als 90° relativ zur mittleren Längsachse 53 des rohrförmigen Implantatglieds 52, während der Fersenwinkel 60 weniger als 90° relativ zur mittleren Längsachse 53 des rohrförmigen Implantatglieds 52 ist. Gemäß den bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung ist es bevorzugt, dass der Zehenwinkel 62 sich im Bereich von 95° bis 160° relativ zur mittleren Längsachse 53 des rohrförmigen ePTFE-Implantatglieds 52 befindet, während sich der Fersenwinkel 60 im Bereich von 20° bis 85° relativ zur mittleren Längsachse 53 des rohrförmigen ePTFE-Implantatglieds 52 befindet.
Der aufgeweitete Rand 56 besitzt einen Zehenabschnitt 67, welcher aus dem rohrförmigen ePTFE-Glied 52 und dem Zehenwinkel 62 nach außen steht. Die Länge des Zehenabschnitts 67 kann während der Herstellung vorbestimmt werden oder kann durch einen Gefäßchirurgen während des Implantationseingriffs zugeschnitten werden, um sich der offenen Arteriotomie an der Anastomosestelle anzupassen. Ein Fersenabschnitt 69 steht aus dem rohrförmigen ePTFE-Glied unter dem Fersenwinkel 60 nach außen, und zwar in einer entgegengesetzten Richtung vom Zehenabschnitt 67. Eine gekrümmte äußere Randkante 58 des aufgeweiteten Randes 56 spannt einen 180°-Bogen auf und bildet eine durchgehende Oberfläche, die den Zehenabschnitt 67 und den Fersenabschnitt 69 verbindet. Abhängig von der gewünschten Länge des Zehenabschnitts 67 wird sich die Länge der gekrümmten äußeren Randkante 58 und der Erstreckungsabstand 71, um welchen der aufgeweitete Rand 56 in der distalen Richtung relativ zum rohrförmigen ePTFE-Glied 52 hervorsteht, ändern. Gestrichelte Linien 64, 66 zeigen alternative gekrümmte äußere Randkanten 64, 66 des aufgeweiteten Randes 56.
Der aufgeweitete Rand 56 besteht bevorzugt aus ePTFE und ist als durchgehender, ganzheitlicher, monolithischer Teil des rohrförmigen ePTFE-Implantatglieds 52 ausgebildet, ohne irgendeine dazwischentretende Naht oder Überlappung.
Wie in 6B dargestellt, nimmt der aufgeweitete Rand 56 in seiner z-Achse eine gekrümmte Gestalt an, um eine Nahtanastomose zwischen der äußeren Randkante 58 und um eine Umfangsseite einer Arterie zu ermöglichen. Der aufgeweitete Rand 56 sollte sich bevorzugt um einen Abstand erstrecken, der nicht größer als der Lumendurchmesser des rohrförmigen ePTFE-Implantatglieds 52 ist, und zwar gemessen von einer oberen Oberfläche des Zehenbereichs 67 zu einem Punkt entlang der äußeren Randkante 68 des aufgeweiteten Rands 56, welcher am weitesten von der oberen Oberfläche des Zehenbereichs 67 entfernt ist.
Gemäß den bevorzugten Ausführungsformen der AVP-Prothese 50 wird der Zehenbereich 67 eine Länge besitzen, die größer als jene des Fersenbereichs 69 ist, wobei der Zehenbereich 67 von der mittleren Längsachse 53 des rohrförmigen ePTFE-Implantatglieds 62 in der Richtung des Blutflusses nach außen hervorsteht. Wie oben bemerkt, ist die Länge des Zehenbereichs 67 variabel, bevorzugt innerhalb des Bereichs von 5 bis 25 mm, gemessen von einer äußeren Wandfläche des rohrförmigen ePTFE-Implantatglieds 52 neben dem Zehenbereich 67, zu einem am weitesten entfernten Punkt auf der äußeren Randkante 58 des Zehenbereichs 67. Es wurde jedoch als bevorzugt herausgefunden, die Länge des Fersenbereichs 69 für femoro-distale Bypass-Anastomosen auf einer festen Länge von ungefähr 3 mm zu halten, und zwar gemessen von der äußeren Wandfläche des rohrförmigen ePTFE-Implantatglieds 52 neben dem Fersenbereich 69.
Die vorangehenden bevorzugten Ausführungsformen der geflanschten Bypass-Implantate 10, 50 können durch das folgend beschriebene erfinderische Verfahren unter Verwendung der im Folgenden beschriebenen erfinderischen Vorrichtung zur Herstellung der geflanschten Bypass-Implantate 10, 50 hergestellt werden. 8 bis 13 zeigen alternative Ausführungsformen der Formvorrichtung 100, 130, welche bevorzugt gemäß dem Verfahren verwendet werden, welches im Flussdiagramm der 15 gezeigt ist.
Mit besonderem Bezug auf 8 bis 12 ist eine Formvorrichtung 100 zum Herstellen der geflanschten Bypass-Implantate 10, 50 gezeigt. Die Formvorrichtung 100 besteht im Allgemeinen aus einem Formrohr 102 mit einem Lumenhohlraum 101, welcher sich durch die gesamte longitudinale Länge des Formrohrs 102 erstreckt und sich jeweils zu zwei entgegengesetzten Enden des Formrohrs 102 hin öffnet. Das Formrohr 102 umfasst weiter eine Vielzahl von Öffnungen 112, die durch einen Teil eines halbkugelförmigen Querschnitts des Formrohrs 102 hindurch treten. Die Vielzahl von Öffnungen 112 sind in einer linearen Reihe positioniert, die sich entlang einer Längsachse des Formrohrs 102 erstreckt, und sind an jeweils entgegengesetzten Enden des Formrohrs 102 positioniert.
Ein erstes Blockelement 104 und ein zweites Blockelement 106, die jeweils eine rohrförmige Form und einen äußeren Durchmesser besitzen, der so gestaltet ist, dass er wechselseitig im Lumenhohlraum 101 des Formrohrs 102 in Eingriff gebracht werden kann, sind vorgesehen. Das erste Blockelement 104 besitzt ein longitudinal orientiertes Lumen 105, welches sich durch die gesamte longitudinale Länge des ersten Blockelements 104 erstreckt und an jedem der beiden Enden des Blockelements geöffnet ist. Das erste Blockelement 104 besitzt eine ebene Fläche 108, welche nicht senkrecht relativ zur Längsachse des ersten Blockelements 104 orientiert ist. Eine Vielzahl von Öffnungen 112 erstrecken sich durch das erste Blockelement 104 und sind als longitudinale Reihe positioniert, bei der jede Öffnung 112 so positioniert ist, dass sie in ihrer Position den Öffnungen 112 im Formrohr 102 entspricht. Die Vielzahl von Öffnungen 112 im ersten Blockelement treten lateral durch das erste Blockelement 104 zwischen dem in Längsrichtung orientierten Lumen 105 und einem äußeren Durchmesser des ersten Blockelements 104 hindurch.
Wie das erste Blockelement 104 besitzt das zweite Blockelement 106 ein longitudinal orientiertes Lumen 107, welches sich durch die gesamte longitudinale Länge des zweiten Blockelements 106 erstreckt, an jedem der beiden Ende des zweiten Blockelements 106 geöffnet ist und koaxial zum Lumen 105 des ersten Blockelements 104 ist. Das zweite Blockelement 106 besitzt eine ebene Fläche 110, welche nicht senkrecht relativ zur Längsachse des zweiten Blockelements 106 orientiert ist, und im Wesentlichen parallel zur ebenen Fläche 108 des ersten Blockelements 104 ist. Eine Vielzahl von Öffnungen 112 erstrecken sich durch das zweite Blockelement 106 und sind als longitudinale Reihe positioniert, bei der jede Öffnung 112 so positioniert ist, dass sie in ihrer Position mindestens einigen der Öffnungen 112 im Formrohr 102 entsprechen. Die Vielzahl von Öffnungen 112 im zweiten Blockelement 106 treten lateral durch das zweite Blockelement 106 zwischen dem in Längsrichtung orientierten Lumen 107 und einem äußeren Durchmesser des zweiten Blockelements 106 hindurch.
Die Formvorrichtung 100 wird zusammengebaut, indem das erste Blockelement 104 im Lumen 101 des Formrohrs 102 dadurch in Eingriff gebracht wird, dass das erste Blockelement in ein erstes offenes Ende des Formrohrs 102 eingesetzt wird, mindestens eine der Vielzahl von Öffnungen 112 im ersten Blockelement 104 mit mindesten einer der Vielzahl von Öffnungen 112 im Formrohr 102 ausgerichtet wird und ein Verriegelungsstift 113 in die mindestens eine ausgerichtete Öffnung der Vielzahl von Öffnungen 112 eingesetzt wird, sodass er sowohl mit dem Formrohr 102 als auch dem ersten Blockelement 104 in einer festen Position relativ zueinander eingreift. Das zweite Blockelement 106 wird dann im Lumen 101 des Formrohrs 102 in Eingriff gebracht, indem das zweite Blockelement in ein zweites offenes Ende des Formrohrs 102 eingesetzt wird, mindestens eine der Vielzahl von Öffnungen 112 im zweiten Blockelement 106 mit mindestens einer der Vielzahl von Öffnungen 112 im Formrohr 102 ausgerichtet wird und ein Verriegelungsstift 113 in die mindestens eine ausgerichtete Öffnung der Vielzahl von Öffnungen 112 eingesetzt wird, sodass er sowohl mit dem Formrohr 102 als auch mit dem zweiten Blockelement 106 in einer festen Position relativ zueinander eingreift, und die ebenen Flächen 108 und 110 des ersten Blockelements 104 und des zweiten Blockelements 106 sind im Wesentlichen parallel zueinander und in einem beabstandeten Verhältnis relativ zueinander, wodurch sie einen Formraum 120 dazwischen definieren. Indem ebne Flächen 108, 110 vorgesehen sind, die unter einem gewünschten Winkel relativ zur Längsachse des ersten 104 und zweiten 106 Blockelements orientiert sind und parallel zueinander liegen, wird der dazwischen definierte Formraum 120 von den parallelen, winkelversetzten Flächen 108, 110 und Abschnitten der Lumenwand des Formhohlraums 101 begrenzt und besitzt eine allgemeine trapezoidale Querschnittsform. Die Zeichnung des Formrohrs 102 in 8 veranschaulicht eine Ausführungsform der Formvorrichtung 100 in ihrem zusammengebauten Zustand durch gestrichelte Linien.
Auch in 8 gezeigt sind alternative Ausführungsformen 104' und 106' des ersten Blockelements 104 bzw. des zweiten Blockelements 106. Die erste alternative Ausführungsform des zweiten Blockelements 106' ist ein erstes Blockelement 114 mit einem Lumen mit abgestuftem Durchmesser, bei dem das in Längsrichtung orientierte Lumen an unterschiedlichen Positionen entlang des Lumens einen ersten Durchmesser 116 und einen zweiten Durchmesser 117 besitzt. Indem ein Lumen 115 mit abgestuftem Durchmesser bereitgestellt wird, ist es möglich, eine Verjüngung im resultierenden Implantat proximal zum Flansch oder zur Schürze zu erzeugen, welches im Formraum 120 gebildet wird, wie in größerem Detail im Folgenden beschreiben wird. Die zweite alternative Ausführungsform des ersten Blockelements 104' und des zweiten Blockelements 106' ist ein praktisch zum ersten Blockelement 104 und zum zweiten Blockelement 106 identisch, außer dass die ebenen Flächen 124 und 128 im Wesentlichen senkrecht zur Längsachse des ersten Blockelements 104' und des zweiten Blockelements 106' orientiert sind. Indem ebene Flächen 124, 128 bereitgestellt werden, die im Wesentlichen senkrecht zur Längsachse sowohl des ersten 104' als auch des zweiten 106' Blockelements orientiert sind, wird der dazwischen ausgebildete Formraum 120 durch die senkrechten ebenen Flächen 124, 128 und den Lumendurchmesser des Formhohlraums 101 begrenzt und besitzt eine allgemein rechteckige oder quadrilineare Querschnittsform. Sowohl das erste 104 als auch das zweite 106 Blockelement oder ihre alternativen Ausführungsformen 104' oder 106' können jeweils ein abgestuftes Lumen 105, 107 aufweisen, wie in Verbindung mit der vorangehenden Beschreibung der ersten alternativen Ausführungsform 114 des zweiten Blockelements dargestellt wurde. Weiter kann die Winkelorientierung der Fläche 110 oder 124 nach Wunsch ausgewählt werden, abhängig von der resultierenden Winkelverschiebung, die für den Flansch oder die Manschette auf dem durch die erfinderische Vorrichtung hergestellten geflanschten Implantat erwünscht ist.
9 bis 12 sind Querschnittsansichten von Abschnitten der Vorrichtung zur Herstellung des erfinderischen geflanschten Bypass-Implantats. 9 ist eine durch das zweite Blockelement 106 genommene Querschnittsansicht, die den Körper des zweiten Blockelements 106, das in Längsrichtung orientierte Lumen 107 und eine der Vielzahl von Öffnungen 112 darstellt, die lateral durch das zweite Blockelement 106 durchtreten. 10 ist eine entlang der Linie 10-10 der 8 genommene Querschnittsansicht des zweiten Blockelements 114 mit einem Lumen mit abgestuftem Durchmesser. Der Körper des ersten Blockelements 114 ist mit dem dort durchtretenden mittleren longitudinalen Lumen 115 gezeigt und zeigt den ersten Lumendurchmesser 116, den zweiten Lumendurchmesser 117 und eine der Vielzahl von Öffnungen 112, die lateral durch das zweite Blockelement 114 mit einem Lumen mit abgestuftem Durchmesser durchtreten. 11 ist eine entlang der Linie 11-11 der 8 genommene Querschnittsansicht des Formrohrs 102. Aus 11 ist ersichtlich, dass die Öffnung 112 lateral durch das Formrohr 102 durchtritt und sich in das Lumen 101 des Formrohrs 102 öffnet, um bei Eingriff mit dem Formrohr 102 die Ausrichtung mit den Öffnungen 112 im ersten Blockelement 104, dem zweiten Blockelement 106 oder dem zweiten Blockelement 114 mit abgestuftem Durchmesser zu erleichtern und so den Verriegelungsstift 113 dortdurch aufzunehmen. Schließlich ist 12 eine entlang der Linie 12-12 in 8 genommene Querschnittsansicht und veranschaulicht den Körper des ersten Blockelements 104, das mittlere longitudinale Lumen 105 und eine der Öffnungen 112, die lateral durch den Körper des ersten Blockelements 104 durchtreten, ohne in das Lumen 105 einzudringen.
Der Fachmann wird verstehen, dass wenn das Formrohr 102, das erste Blockelement 104 und das zweite Blockelement 106 zusammengebaut und mit einer Vielzahl von in die Öffnungen 112 eingesetzten Verriegelungsstiften 113 befestigt werden, das Lumen 105 des ersten Blockelements 104 und das koaxiale Lumen 107 des Blockelements 106 ein gemeinsames longitudinales Lumen 122 bilden, welches durch die gesamte Längsachse der Formvorrichtung 100 hindurch tritt und zu den beiden entgegengesetzten Enden des Formrohrs 102 und zum Formhohlraum 120 hin offen ist. Das gemeinsame longitudinale Lumen 122 stellt daher einen bilateralen Zugang zum Formhohlraum 120 bereit. Wie in größerem Detail im Folgenden beschrieben wird, wird ein expandiertes rohrförmiges Polytetrafluoroethylenimplantat axial in das gemeinsame longitudinale Lumen 122 am Formhohlraum 120 vorbei eingeführt, sodass ein Längsabschnitt des rohrförmigen ePTFE-Implantats im Formhohlraum 120 sitzt. Eine radial ausdehnende Kraft wird dann auf den Längsabschnitt des rohrförmigen ePTFE-Implantats, das im Formhohlraum 120 sitzt, ausgeübt, welche den Längsabschnitt des rohrförmigen ePTFE-Implantatmaterials, das im Formhohlraum 120 sitzt, radial expandiert und dadurch den Flansch oder den Schürzenabschnitt des erfinderischen distalen Bypass-Implantats bildet. Die radial ausdehnende Kraft kann entweder durch das Implantatlumen oder außerhalb auf einen äußeren Wandoberflächenabschnitt des Längsabschnitts des rohrförmigen ePTFE-Implantats ausgeübt werden oder durch ein Druckdifferenzial erzeugt werden, welches am Längsabschnitt des rohrförmigen ePTFE-Implantats im Formhohlraum 120 angelegt wird.
13 zeigt eine zweite bevorzugte Ausführungsform einer Formvorrichtung 130 gemäß der vorliegenden Erfindung. Im Unterschied zur in 8 bis 12 gezeigten Formvorrichtung 100 wird die Formvorrichtung 130 als einheitliche, nicht einstellbare Vorrichtung zusammengebaut. Die Formvorrichtung 130 besteht aus einem Formrohr 132 mit einem Formhohlraum 134, welcher in jeder gewünschten Weise gestaltet werden kann, um eine Schürze eines Flansches zu erzeugen. Der Formhohlraum 134 kann unter einem nicht senkrechten Winkel relativ zur Längsachse der Formvorrichtung 130 orientiert sein, und dabei ein trapezoidales longitudinales Querschnittsprofil, wie in 13 gezeigt, annehmen oder senkrecht relativ zur Längsachse der Formvorrichtung 130 orientiert sein und dabei ein allgemein rechtwinkliges longitudinales Querschnittsprofil (nicht gezeigt) annehmen. Der Formhohlraum 134 kann weiter so bemessen sein, dass das Volumen des Formhohlraums 134 basierend auf der Größe und Form der Schürze oder des Flansches gewählt wird, der bei dem resultierenden geflanschten distalen Bypass-Implantat erwünscht ist, welches in der Formvorrichtung 130 erzeugt wird. Das Formrohr 132 umfasst weiter gegenüberliegende lateral vorspringende Öffnungselemente (Anschlusselemente) 133, 135, die jeweils ein Lumen 138 bzw. 137 aufweisen und die koaxial relativ zueinander sind. Wahlweise kann das Lumen 138 des Öffnungselements 133 einen sich verjüngenden Abschnitt 140 besitzen, der zwischen einem Lumen 138 mit einem größeren oder kleineren Durchmesser als Übergang wirkt. Der sich verjüngende Abschnitt 140 des Lumens 138 erlaubt es, dass ein entsprechender sich verjüngender Bereich entweder proximal oder distal zum Flansch oder zur Schürze im erfinderischen geflanschten distalen Bypass-Implantat gebildet wird.
Die Formvorrichtung 100 oder die Formvorrichtung 130 ist bevorzugt entweder aus einem polymerischen Kunststoff oder einem Metall hergestellt, die in der Lage sind, Drücken von bis zu 689 kN/m² (100 psi) ohne wesentlichen dimensionale Verformung Stand zu halten. Es ist weiter bevorzugt, obwohl es von der vorliegenden Erfindung nicht erfordert wird, dass die Formvorrichtung 100 und die Formvorrichtung 130 auch aus einem gegen hohe Temperaturen beständigen Material hergestellt sind, das in der Lage ist, Temperaturen ausgesetzt zu werden, die mindestens die kristalline Schmelzpunkttemperatur von Polytetrafluorethylen übertreffen, d. h. 327°C, und bevorzugt bis zu inklusive 450°C, ohne dabei eine wesentliche dimensionale Verformung zu erfahren.
Eine große Vielfalt von Verfahren kann verwendet werden, um die radial ausdehnende Kraft auf den Längsabschnitt des in der Formvorrichtung 100, 130 sitzenden ePTFEs auszuüben, insbesondere auf den Längsabschnitt des ePTFEs, der in den Formhohlräumen 120, 134 sitzt. Gemäß der besten, für die Erfindung in Betracht gezogenen Ausführungsform wurde ein sich anpassender Angioplastie-Ballonkatheter verwendet, um eine radial ausdehnende Kraft auf das rohrförmige ePTFE-Implantatmaterial in der Formvorrichtung 100, 130 auszuüben. Ein gesintertes rohrförmiges ePTFE-Implantat wurde im und durch das gemeinsame longitudinale Lumen 122 der vollständig zusammengebauten Formvorrichtung 100 in Eingriff gebracht. Ein Angioplastie-Ballonkatheter wurde durch das Lumen des gesinterten rohrförmigen ePTFE-Implantats durchgeführt, bis der Ballon in einem Längsabschnitt des ePTFE-Implantats positioniert war, welcher im Formhohlraum 120 sitzt. Der Angioplastieballon wurde aufgeblasen, indem ein Überdruck auf eine Wassermenge aus einer Druckspritze durch das Katheterlumen auf den Angioplastieballon ausgeübt wurde. Die radiale Expasion des Angioplastieballons verursachte, dass der Ballon die Lumenwand des rohrförmigen ePTFE-Implantats beaufschlagte, welches sich dann durch die Verformung der Polyetetrfluorethylen-Materialmatrix unter dem Einfluss des ausgeübten radialen Drucks in den Formhohlraum 120 radial ausdehnte. Nachdem die radiale Ausdehnung des rohrförmigen ePTFE-Implantats vollendet war, wurde der radial ausdehnende Fluiddruck entzogen, der Ballon kollabiert und der Angioplastie-Ballonkatheter aus dem Lumen des rohrförmigen ePTFE-Implantats entfernt. Das rohrförmige ePTFE-Implantat wurde dann entfernt und zugeschnitten, um einen bilateralen Flansch zu bilden, wie oben in Bezug auf die bevorzugte Ausführungsform des geflanschten distalen Bypass-Implantats 10 beschrieben wurde.
Alternative Verfahren zur radialen Expansion eines rohrförmigen ePTFE-Implantats in der Formvorrichtung 100 oder 130 werden von der vorliegenden Erfindung in Betracht gezogen. Andere solche alternative Verfahren umfassen ohne Einschränkung:

a) die Verwendung eines sich nicht anpassbaren, geformten Ballons kann verwendet werden, wo die Form des nicht anpassbaren Ballons der Form des Formhohlraums 120, 134 entspricht;
b) das Einsetzen eines Expansionsdorns mit einem radial expandierenden Element, das mit dem Expansionsdorn gekoppelt ist;
c) die Verwendung eines Spinnenelements, bei dem ein Abschnitt des Spinnenelements sich unter dem Einfluss eines ausgeübten Überdrucks in Umfangsrichtung von einem mittleren Stabelement weg erstreckt und eine Lumenfläche des ePTFE-Implantats beaufschlagt, um das ePTFE-Implantat in den Formhohlraum 120, 134 radial zu expandieren;
d) das Verwenden eines Spiralfederelements, bei dem ein Spriralfederabschnitt eines longitudinalen Stabelements sich bei torsionaler Drehung des longitudinalen Stabelements abwickelt und eine Lumenfläche des ePTFE-Implantats beaufschlagt, um das ePTFE-Implantat radial in den Formhohlraum 120, 134 zu expandieren; oder
e) das Verwenden eines Maschenfederelements, das an einem distalen Ende an einem ersten Stabelement befestigt ist und an einem proximalen Ende an einem zweiten Stabelement befestigt ist, welches konzentrisch und koaxial mit dem ersten Stab ist, so dass die axiale Bewegung des ersten Stabelements und des zweiten Stabelements relativ zueinander das Maschenfederelement longitudinal komprimiert oder longitudinal ausdehnt und dabei bewirkt, dass sich das Maschenfederelement bei einer Kompressionseinfederung von dem ersten und zweiten Stabelement radial ausdehnt und bei einer axialen Ausfederung zu einer konzentrischen, nicht radial ausgedehnten Position zurückkehrt.

14A und 14B veranschaulichen die Formvorrichtung 100 mit einem internen Formhohlraum 120, wobei ein rohrförmiges ePTFE-Implantat 142 axial in der Formvorrichtung 100 positioniert ist, und zwar bevor (14A) und nach (14B) der radialen Expansion im Formhohlraum 120. Ein Ballonkatheter 144 mit einem radial expandierbaren Ballon 146, welcher entweder ein sich anpassender Ballon ist, der bei der Ausdehnung im Wesentlichen die dimensionelle Gestaltung des Formhohlraums 120 annimmt, oder ein sich nicht anpassender Ballon ist, der so geformt ist, dass er der dimensionellen Gestaltung des Formhohlraums 120 entspricht, wird axial im Lumen des rohrförmigen ePTFE-Implantats 142 positioniert, so dass der Ballon 146 sich neben einem Längsabschnitt des ePTFE-Implantats 142 befindet, welcher im Formhohlraum 120 sitzt. Das Aufblasen des Ballonkatheters 144 unter Verwendung eines Fluidüberdrucks, der typischerweise von einer Spritzenpumpe und Wasser oder Kochsalzlösung bereitgestellt wird, dehnt den Ballon 146 radial aus und bringt ihn mit der Lumenfläche des rohrförmigen ePTFE-Implantats 142 in Kontakt, und bei Ausüben von ausreichendem Druck wird der Längsabschnitt des rohrförmigen ePTFE-Implantats 142, der im Formhohlraum 120 sitzt, radial expandiert und zur Anpassung mit der dimensionalen Gestaltung des Formhohlraums 120 gezwungen, wie in 14B gezeigt ist. Es wurde herausgefunden, dass der Druck, der erforderlich ist, um den Längsabschnitt des rohrförmigen ePTFE-Implantats 142 im Formhohlraum 120 radial zu expandieren, abhängig ist von den Materialeigenschaften des ausgewählten rohrförmigen ePTFE-Implantats. Die Materialeigenschaften des ePTFE-Implantats, welche die radialen Expansionsdrücke bestimmen, umfassen ohne Einschränkung die Wanddicke, die Porosität, den internodalen Abstand, die Reißfestigkeit, die radiale Zugfestigkeit und die Ringspannung. Experimente, die unter Verwendung der Formvorrichtung 100 und eines Embolektomie-Ballonkatheters durchgeführt wurden, haben herausgefunden, dass die ausgeübten Drücke, um einen Längsabschnitt eines rohrförmigen ePTFE-Implantats radial in den Formhohlraum 120 zu expandieren, von ungefähr 197 kN/m² (26 PSI) bis ungefähr 689 kN/m² (100 PSI) bei ungefähr 37°C reichen, um rohrförmige ePTFE-Implantate mit Wanddicken von 0,3 bis 0,6 mm um ungefähr 25% bis ungefähr 500% des ursprünglichen Durchmessers des ePTFE-Rohrs radial zu expandieren.
Das Verfahren 150 zur Herstellung des geflanschten distalen Bypass-Implantats unter Verwendung der erfinderischen Formvorrichtung 100, 130 ist im in 15 dargestellten Flussdiagramm beschrieben. Eine Form mit einer vorbestimmten Gestaltung des Formhohlraums, die der erwünschten Gestaltung der Verjüngung, des Flansches oder der Schürze entspricht, wird im Schritt 152 bereitgestellt. Die Form kann eine zuvor zusammengebaut Form sein, oder kann im Schritt 154 aus einem Formrohr und Formblöcken zusammengebaut werden, wie oben beschrieben wurde. Ein rohrförmiges ePTFE-Implantat wird dann im Schritt 156 auf einen Ladedorn geladen, wobei der Ladedorn einen äußeren Durchmesser besitzt, der es dem ausgewählten rohrförmigen ePTFE-Implantat erlaubt, darauf konzentrisch mit einer engen Toleranz zwischen dem Ladedorn und dem ePTFE-Implantat geladen zu werden, ohne dabei im Wesentlichen das Implantat auf dem Ladedorn radial zu expandieren. Alternativ kann der Ladedorn einen Außendurchmesser besitzen, der um bis zu 30% größer als der Innendurchmesser des rohrförmigen ePTFE-Implantats ist, um das rohrförmige ePTFE-Implantat vorauszudehnen und den aufzubringen Druck zu erniedrigen, der notwendig ist, um das rohrförmige ePTFE-Implantat in den Formhohlraum radial auszudehnen. Des Weiteren kann der Ladedorn einen sich verjüngenden Abschnitt besitzen, welcher in seiner Position einem sich verjüngenden Lumenabschnitt der Formvorrichtung entspricht, um die radiale Expansion des rohrförmigen ePTFE-Implantats in der Formvorrichtung weiter zu erleichtern.
Der Ladedorn mit dem darauf angebrachten rohrförmigen ePTFE-Implantat wird dann im Schritt 158 axial in der Formvorrichtung positioniert und der Ladedorn wird im Schritt 160 entnommen. Im Schritt 162 wird ein radial expandierender Druck auf das rohrförmige ePTFE-Implantat ausgeübt, um im Schritt 170 zumindest einen Längsabschnitt des rohrförmigen ePTFE-Impantats in den Formhohlraum der Formvorrichtung radial zu expandieren. Wie oben beschrieben, kann der radial expandierende Druck im Schritt 164 ein ausgeübter Fluiddruck sein, ein mechanisch deformierender Dorn wie z. B. eine Spinne sein, eine radial expandierende Maschenanordnung oder ähnliches im Schritt 166 sein, oder ein sich anpassender oder sich nicht anpassend geformter Ballon sein, wie z. B. ein Angioplastie- oder Embolektomie-Ballonkatheter im Schritt 168.
Die radial ausdehnende Kraft wird dann im Schritt 172 entfernt und das geformte Implantat wird aus der Form entnommen und durch Schneiden oder andere Mittel zugeschnitten, um im Schritt 174 die gewünschte Form des Flansches oder der Schürze zu erhalten.
Während das vorangegangene eine Beschreibung der groben Verfahrensschritte des erfinderischen Verfahrens 150 ist, wird angenommen, dass es dem Fachmann zuzutrauen ist, die spezielle Formkörpergestaltung, die Mittel zum Ausüben eines radial expandierenden Drucks auf das rohrförmige ePTFE-Implantat, die gewünschten Materialeigenschaften des rohrförmigen ePTFE-Implantats und die Temperaturen und Drücke zu definieren, unter welchen das Verfahren ausgeführt wird. Während somit die vorliegende Erfindung mit Bezug auf ihre bevorzugten Ausführungsformen offenbart und beschrieben wurde, wird der Fachmann verstehen und erkennen, dass Abwandlungen bei der Materialauswahl, der Abmessung und des Aufbaus vorgenommen werden können, ohne vom Schutzbereich der vorliegenden Erfindung abzuweichen, der lediglich durch die hier beigefügten Ansprüche beschränkt wird.

Claims

Vorrichtung zur Herstellung eines geflanschten Gefäßersatzes, umfassend: ein Formrohrelement (102) mit einem ersten und einem zweiten offenen Ende; ein erstes rohrförmiges Formblockelement (104) mit einem mittigen in Längsrichtung orientierten Lumen und einer Formfläche (108), wobei der erste rohrförmige Formblock im Formrohrelement an dessen erstem offenen Ende in Eingriff bringbar ist; ein zweites rohrförmiges Formblockelement (106) mit einem mittigen in Längsrichtung orientierten Lumen und einer Formfläche (110), wobei der zweite rohrförmige Formblock im Formrohrelement an dessen zweitem offenen Ende in Eingriff bringbar ist; ein gemeinsames Lumen, das jeweils von den mittigen in Längsrichtung orientierten Lumen des ersten und zweiten rohrförmigen Formblockelements gebildet wird, welche relativ zueinander koaxial ausgerichtet sind, wobei das gemeinsame Lumen zwischen dem ersten und dem zweiten offenen Ende des Formrohrelements eine Verbindung herstellt; und einen Formhohlraum, der jeweils von den Formflächen des ersten und des zweiten rohrförmigen Formblockelements und einem Umfangsabschnitt des Formrohrelements definiert wird; und dadurch gekennzeichnet, dass die Formfläche des ersten Blockelements eben ist und nicht senkrecht relativ zur Längsachse des ersten Blockelements orientiert ist, um im Gefäßersatz einen Flansch zu erzeugen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, weiter umfassend ein Mittel zum Halten des ersten und zweiten Formblockelements in einer festen Position relativ zueinander im Formrohrelement.
Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei das Mittel zum Halten des ersten und zweiten Formblockelements weiter eine Vielzahl von Öffnungen (112) umfasst, die durch jedes Formrohrelement, das erste Formblockelement und das zweite Formblockelement hindurch treten, wobei die mehreren Öffnungen zur variablen Ausrichtung miteinander in der Lage sind, und eine Vielzahl von Arretierungsstiftelementen (113) umfasst, die durch die Vielzahl der Öffnungen hindurch in Eingriff bringbar sind.
Vorrichtung nach Ansprüchen 2 bis 3, wobei das Mittel zum Halten des ersten und zweiten Formblockelements weiter einen Klebstoff umfasst.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei das Lumen des ersten Formblockelements und/oder das Lumen des zweiten Formblockelements weiter einen sich verjüngenden Abschnitt (140) enthält, der zwischen einem Abschnitt (120) mit größerem luminalen Durchmesser und einem Abschnitt (138) mit kleinerem luminalen Durchmesser des Lumens einen Übergang bildet.
Verfahren zur Herstellung eines Gefäßersatzes, umfassend die folgenden Schritte: radiales Expandieren mindestens eines Längsabschnitts eines rohrförmigen Polytetrafluoroethylen-Implantats auf einen expandierten Durchmesser, welcher größer als radial nicht expandiert verbleibende Längsabschnitte des rohrförmigen expandierten Polytetrafluoroethylen-Implantats ist, umfassend den Schritt des Formens von mindestens einem geflanschten Abschnitt aus Polytetrafluoroethylen, welcher von einer mittleren Achse des rohrförmigen Implantatelements an dessen distalem Ende nach außen hervorsteht, wobei der mindestens eine geflanschte Abschnitt ein durchgehender und einstückiger Abschnitt des rohrförmigen Implantatelements ist und auf einer Formfläche ausgebildet wird, die eben ist und nicht senkrecht relativ zur Längsachse des rohrförmigen Implantats orientiert ist.
Verfahren nach Anspruch 6, wobei zwischen dem radial expandierten Längsabschnitt (120) und dem radial nicht expandierten Längsabschnitt (138) des expandierten Polytetrafluoroethylen-Implantats ein sich verjüngender Längsabschnitt (140) liegt.
Verfahren nach Anspruch 6 oder 7, wobei der Schritt des Formens weiter das Formen eines Kragenabschnitts umfasst, der sich in Umfangsrichtung um die gesamte Umfangsansicht eines distalen Endes des diametral expandierten Längsabschnitts des rohrförmigen Implantatelements erstreckt.
Verfahren nach Anspruch 6 oder 7 oder 8, wobei der Schritt des Formens des mindestens einen geflanschten Abschnitts weiter den Schritt des Formens von zwei Flanschabschnitten umfasst, die von der Mittelachse des rohrförmigen Implantatelements und in relativ zueinander entgegengesetzten Richtungen radial nach außen hervorstehen.
Verfahren nach Anspruch 9, wobei der Schritt des Formens weiter das Formen der zwei Flanschabschnitte als im Wesentlichen symmetrische Spiegelbilder voneinander umfasst.
Verfahren nach Anspruch 9, wobei der Schritt des Formens weiter das Formen der zwei Flanschabschnitte auf im Wesentlichen asymmetrische Weise zueinander umfasst.
Verfahren nach Anspruch 8 oder einem der Ansprüche 9, 10 und 11, wenn sie von Anspruch 8 abhängen, wobei der Schritt des Formens eines Kragenabschnitts weiter den Schritt des Formens des Kragenabschnitts als elliptische Form umfasst, welche in Bezug auf die mittige Längsachse des rohrförmigen Implantatelements versetzte und derartig winkelbeabstandete Brennpunkte aufweist, sodass eine größere Ansicht der elliptischen Form distal hervorsteht und eine kleinere Ansicht der elliptischen Form proximal relativ zur Längsachse des rohrförmigen Implantatelements hervorsteht.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei der Schritt des Formens des Kragenabschnitts weiter das Formen eines Zehenabschnitts und eines Fersenabschnitts umfasst, wobei der Zehenabschnitt die größere Ansicht der elliptischen Form umfasst und der Fersenabschnitt die kleinere Ansicht der elliptischen Form umfasst.
Verfahren nach Anspruch 13, wobei der Schritt des Formens des Kragenabschnitts weiter den Schritt des derartigen Ausformens des Zehenabschnitts umfasst, sodass er um 95° bis 160° relativ zu einer mittleren Längsachse des Polytetrafluorethylen-Implantatelements winkelverschoben ist.
Verfahren nach Anspruch 14, wobei der Schritt des Formens des Kragenabschnitts weiter den Schritt des derartigen Ausformens des Fersenabschnitts umfasst, sodass er um 20° bis 85° relativ zur mittleren Längsachse des Polytetrafluoroethylen-Implantatelements winkelverschoben ist.
Verfahren nach Anspruch 15, wobei der Schritt des Formens des Kragenabschnitts weiter den Schritt des Zurechtschneidens einer bogenförmigen äußeren Randkante umfasst, welche einen Bogen von 180° aufspannt und eine durchgehende Oberfläche bildet, die den Zehenabschnitt und den Fersenabschnitt verbindet.