DE69722348T2

DE69722348T2 - Katheter mit aufspreizbarem Schaft

Info

Publication number: DE69722348T2
Application number: DE69722348T
Authority: DE
Inventors: Stephen Querns; Gitanjali Veronica Singh
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 1996-11-04
Filing date: 1997-11-03
Publication date: 2004-04-29
Anticipated expiration: 2017-11-04
Also published as: CA2219723A1; JP2007283123A; JP4652376B2; US5944691A; CA2219723C; JP4021022B2; DE69722348D1; EP0839549A1; EP0839549B1; JPH10179760A

Description

Fachgebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf intravaskuläre Katheter, wie Katheterhülseneinführer und Führungskatheter, die bei Angioplastieverfahren eingesetzt werden. Die vorliegende Erfindung bezieht sich weiterhin auf solche Katheter, die einen dehnbaren Schaft besitzen.
Hintergrund der Erfindung
Katheter, Kanülen oder Katheterhülseneinführer, die Hämostaseklappen besitzen, welche an einem Gehäuse am Ende eines Katheters angebracht sind, sind dem Fachmann bekannt. Beispiele eines Katheterhülseneinführers findet man im US-Patent 4,000,739, das am 4. Januar 1977 an Stevens erteilt wurde, 4,895,565, das am 23. Januar 1990 an Hillstead erteilt wurde und 5,417,665, das am 23. Mai 1995 an De La Mata et al. erteilt wurde, wobei alle hierin durch Verweis einbezogen sind. Die Katheter haben ein distales Ende zum Einführen am Patienten und ein proximales Ende, das außerhalb des Patienten verbleibt. Diese Katheter werden dazu verwendet, die Einführung anderer Katheter und Führungsdrähte in das Gefäßsystem eines Patienten zu erleichtern, wobei die Wunde auf der Zugangsseite beim Patienten minimiert wird. Bei einigen Verfahren, wie perkutane transluminale Angioplastie, werden ein oder mehrere Katheter wiederholt in den Patienten eingeführt und aus diesem entfernt.
Der Kathetereinführer wird normalerweise in die Femoral- oder Oberarmarterie eines Patienten eingesetzt. Das Vorhandensein des Katheterhülseneinführers führt dazu, daß die Verletzung des Körpers auf nur ein Katheter beschränkt ist, das auf der Körperzugangsseite eintritt. Alle anderen Katheter und Führungsdrähte verlaufen durch den Kathetereinführer und sind somit für den Körper auf der Zugangsseite nicht traumatisch. Katheterhülseneinführer haben normalerweise eine Hämostaseklappe, die sich in einem Gehäuse am proximalen Ende befindet. Die Klappe kann eine Schlitz-Elastomertrennwand oder – membran sein. Die Klappe dient der Abdichtung gegen Blutleckagen, wenn Katheter und Führungsdrähte unterschiedlicher Durchmesser hindurchgeführt werden.
Wenn interventionelle Verfahren, wie die PTCA oder das Einsetzen von Stents, angewendet werden, wird ein Führungskatheter durch den Katheterhülseneinführer geführt und neben der Mündung der Arterie plaziert. Danach wird ein Ballonkatheter oder ähnliches durch das Führungskatheter eingebracht und zu einem erkrankten Abschnitt einer Herzkranzarterie geführt. Bei diesen Verfahren stellt der Arzt oft fest, daß ein größerer Ballonkatheter oder Stent erforderlich ist, um den speziellen Patienten zu behandeln. Dies kann ein größerer Führungskatheter erfordern. Neben dieser Situation führen Ärzte oft diagnostische Verfahren durch, bei denen relativ kleine Diagnosekatheter verwendet werden, und danach werden interventionelle Verfahren mit Führungskathetern mit relativ großer Frenchzahl, angewendet. Beide Verfahren erfordern oft einen größeren Katheterhülseneinführer, um die größeren Katheter unterzubringen. Jedoch hat der Austausch des Katheterhülseneinführers viele Nachteile, einschließlich einer größeren Wunde auf der Einführungseite. Darüber hinaus kann ein Wechsel des Katheterhülseneinführers zu einer Verlängerungen der Prozedurzeit führen, was weitere Beschwerden für den Patienten und zusätzliche Kosten mit sich bringt.
Deshalb besteht ein Bedarf an einem Katheterhülseneinführer, der Katheter, Trokare oder ähnliches führt, und der einen Schaft besitzt, dessen Durchmesser sich vergrößern kann. Ein elastisch dehnbarer Katheter wird sowohl im US-A-5320611 als auch US-A4451256 offengelegt. Die Offenlegung des letztgenannten US-Patents bildet die Grundlage für die Präambel des Anspruchs 1, der hier als Anlage beigefügt ist. Es gibt jedoch auch einen Bedarf an einem derartigen Katheter, bei dem der Durchmesser des Schafts permanent gedehnt ist. Durch permanentes Dehnen des Durchmesser verringert sich die Reibung zwischen dem gedehnten Schaft und den Vorrichtungen, die durch denselben geführt werden, wie andere Katheter. Weiterhin könnten bei einer nicht permanenten Dehnung des Schafts Vorrichtungen, d. h. Stente, Ballons usw., beschädigt werden, wenn sie hindurchgeführt werden und das Entnehmen dieser Vorrichtungen aus dem Schaft verhindern. Schließlich bietet ein permanent gedehnter Schaft dem Arzt ein besseres Drehmoment der Vorrichtungen, die hindurchgeführt werden und gestatten dem Arzt, Kochsalzspülungen vorzunehmen. Die vorliegende Erfindung erfüllt diese Bedürfnisse.
Zusammenfassung der Erfindung
Gemäß der vorliegenden Erfindung nach Anspruch 1 wird ein Katheter für die Einführung in das menschliche Gefäßsystem zur Verfügung gestellt. Der Katheter kann irreversibel von einem ersten Durchmesser zu einem zweiten Durchmesser gedehnt werden. Der Ka theter besitzt einen langgestreckten Schaft mit einem distalen Ende, einem proximalen Ende und einer Längsachse, die sich zwischen beiden erstreckt. Der Schaft hat einen sich durch denselben ersterkenden Hohlraum. Der Hohlraum hat einen im wesentlichen runden Querschnitt eines ersten Durchmessers.
Der Schaft hat zwei oder mehrere Streifen eines im wesentlichen starren Materials und zwei oder mehrere Streifen eines im wesentlichen dehnbaren und nicht elastischen Materials. Die starren Streifen sind zwischen den dehnbaren Streifen angeordnet. Die Streifen erstrecken sich zwischen dem distalen und dem proximalen Ende des Schafts.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Während die Beschreibung mit Ansprüchen schließt, die insbesondere den Gegenstand, der die vorliegende Erfindung bildet, aufzeigen und eindeutig beanspruchen, wird davon ausgegangen, daß die Erfindung besser verstanden wird durch die folgende Beschreibung der bevorzugten Ausführungsart in Verbindung mit den begleitenden Zeichnungen, in denen:
1 eine perspektivische Ansicht eines Katheters ist, der gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt ist.
2 ein Querschnitt des proximalen Endes des Katheters aus 1 entlang der Linie 2-2 ist.
3 eine Ansicht ähnlich der in 2 ist, doch den Schaft in seinem gedehnten Zustand zeigt.
4 eine perspektivische Ansicht einer alternativen Ausführungsart eines Katheters ist, das gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt wurde.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Bezug nehmend auf die Zeichnungen, in denen in allen Darstellungen gleiche Zahlen gleiche Elemente angeben, wird in 1 ein Katheter 10 dargestellt, das gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt wurde. Katheter 10 wird als ein Katheterhülseneinführer dargestellt, jedoch hat, wie dies vom Fachmann erkannt werden wird, die vorliegende Erfin dung eine gleiche Anwendbarkeit wie viele andere Katheterarten, wie Führungskatheter, und andere medizinische Vorrichtungen, wie zum Beispiel Trokare. Alle diese Vorrichtungen werden hierin Katheter genannt. Katheter 10 ist ausgelegt für die Einführung in das Gefäß eines Patienten und dient als Eintrittsstelle für andere Katheter, Führungsdrähte oder ähnliches. Katheter 10 umfasst ein proximales Ende 12, das ein starres Gehäuse oder Trichter (20), daran befestigt, besitzt. Das Gehäuse 20 umfasst normalerweise eine ringförmige Klappe als Zugang zum Hohlraum des Katheters. Eine bevorzugte Beschreibung einer Klappe wird in dem hierin einbezogenen Referenz-US-Patent 5.453.095 gegeben.
Der Katheter 10 umfasst einen langgestreckten Schaft 30. Schaft 30 hat ein distales Ende 32, ein proximales Ende 34 und eine sich zwischen beiden erstreckenden Längsachse 36. Wie aus 2 ersichtlich, hat der Schaft einen Hohlraum 40, der sich durch denselben erstreckt. Der Schaft 20 hat einen Anfangsdurchmesser D1, wenn er anfangs der Verpakkung entnommen und in den Patienten eingeführt wird. Gemäß der vorliegenden Erfindung ist der Schaft von seinem Anfangsdurchmesser D1 auf einen größeren Durchmesser D2 dehnbar.
Wie aus 2 und 3 ersichtlich, hat Hohlraum 40 einen im wesentlichen runden Querschnitt mit einem Durchmesser D1. Der Schaft hat zwei oder mehrere Streifen 52, vorzugsweise 4, wie in den Figuren dargestellt, aus einem im wesentlichen dehnbaren und nicht elastischen Material. Die starren Streifen sind zwischen den dehnbaren Streifen angeordnet. Die Streifen erstrecken sich zwischen dem distalen und proximalen Ende des Schaftes. Starre Streifen können aus einem geeigneten Material, das dem Fachmann bekannt ist, herstellt werden, einschließlich Polyethylen hoher Dichte, starrem Polyurethan, Niederdruck-Polyethylen, Polyamiden usw. Die dehnbaren, nicht elastischen Streifen 54 können auch aus einer Reihe von geeigneten Materialien, die dem Fachmann bekannt sind, hergestellt werden, einschließlich Polyethylen niedriger Dichte oder Polyethylen ultraniedriger Dichte und modifiziertem Polyethylen niedriger und ultra-niedriger Dichte, d. h. mit Maleinsäureanhydriden. Es wird ebenfalls bevorzugt, daß die Streifen einen gleichen Abstand von einander haben, so daß die Dehnung des Schafts im wesentlichen an seinem Umfang gleichmäßig ist. Die Anzahl der Streifen hängt vom Umfang der Dehnung ab, die für die Vorrichtung erforderlich ist. Ist eine größere Dehnung erforderlich, wird oft eine höhere Anzahl dehnbarer Streifen 54 benötigt. Das kommt davon, daß die dehnbaren, nicht elastischen Streifen 54 häufig einen höheren Reibungskoeffizienten haben als die starren Streifen 52. Streifen 54 müssen groß genug sein für eine Dehnung, doch klein genug, um nicht die Lubrizität des Schaftinnenraums wesentlich zu beeinflussen.
Die Vorrichtung ist besonders hilfreich, wenn ein Arzt ein diagnostischen Verfahren mit einem Katheter kleiner Frenchzahl durchführt und dann mit einem interventionellen Verfahren, wie Angioplastie, mit einem Führungskatheter mit größerer Frenchzahl fortfährt. Nach Entnahme des diagnostischen Katheters, würde der Arzt einen Dilatator in den Hohlraum von Katheter 10 durch das proximale Ende einführen. Der Durchmesser des Dilatators sollte etwa gleich dem Außendurchmesser des Führungskatheters sein. Wenn der Arzt den Dilatator in den Hohlraum einführt, beginnen sich die dehnbaren Streifen zu dehnen, während die starren Streifen intakt bleiben. Die dehnbaren Streifen sind nicht elastisch und geben bei ihrer Dehnung über ihre Elastizitätsgrenze nach. Dadurch wird verhindert, daß der Schaft auf einen kleineren Durchmesser zurückfedert, nachdem der Dilatator entnommen wurde. Danach entnimmt der Arzt den Dilatator aus dem Katheter 10 und führt den neue Führungskatheter ein. Die starren Streifen geben die erforderliche Festigkeit, um das Gefäß offen zu halten und die Anordnung des Schafts aufrechtzuerhalten, während die dehnbaren Streifen dem Schaft ermöglichen, sich zu dehnen.
Der Schaft 30 kann mit einer geeigneten Fertigungsmethode hergestellt werden, die dem Fachmann bekannt ist, einschließlich Koextrusion der starren und dehnbaren Streifen. Siehe zum Beispiel, EP-A-0 618 059. Für Anwendungen, wie Katheterhülseneinführer, bei denen das proximale Ende des Katheters an einer Vorrichtung angebracht ist, wie Gehäuse 20, sollte das proximale Ende des Schafts auf seinen größten Durchmesser gedehnt werden. Danach kann das proximale Ende des Schafts am Gehäuse durch geeignete Mittel, die dem Fachmann bekannt sind, wie Spritzguss oder Schnappverschluss, angebracht werden. Das proximale Ende des Schafts würde auf seinen maximalen Durchmesser geweitet und dann am Gehäuse angebracht werden. Das Gehäuse wäre groß genug, um die Dehnung des Schafts aufzunehmen.
Nun Bezug nehmend auf 4 wird dort eine alternative Ausführungsart der vorliegenden Erfindung dargestellt. 4 zeigt eine Ausführungsart, in der der Katheter der vorliegenden Erfindung ein Trokar 110 ist. Trokar 110 kann von der Art sein, die im US-Patent 5,256,149, erteilt am 26. Oktober 1993, offengelegt wird, das hierdurch durch Verweis einbezogen ist. Trokar 110 wird in einen Patienten eingeführt, um endoskopische Verfahren durchzuführen. Trokar 110 umfasst ein proximales Ende 112, das ein starres Gehäuse 120, das daran angebracht ist, besitzt. Gehäuse 120 umfasst normalerweise eine Klappe oder ähnliches für den Zugang zum Hohlraum des Trokars.
Der Trokar 110 umfasst den langgestreckten Schaft 120. Schaft 130 hat ein distales Ende 132, ein proximales Ende 134 und eine zwischen beiden verlaufende Längsachse. Schaft 130 hat einen sich durch denselben erstreckenden Hohlraum 140. Wie beim oben genannten Katheter 10, hat Schaft 130 einen Anfangsdurchmesser, wenn er erstmals der Verpakkung entnommen und in den Patienten eingeführt wird. Gemäß der vorliegenden Erfindung kann sich der Schaft von seinem Anfangsdurchmesser auf einen größeren Durchmesser dehnen.
Der Schaft 130 hat einen im wesentlichen runden Querschnitt und besitzt zwei oder mehrere Streifen 152 eines im wesentlichen starren Materials und zwei oder mehrere dehnbare Streifen 154. Die starren Streifen sind zwischen den dehnbaren Streifen angeordnet. Die Streifen erstrecken sich zwischen dem distaen lund proximalen Ende des Schafts. Starre Streifen können aus einem geeigneten Material, das dem Fachmann bekannt ist, hergestellt werden, einschließlich Polyethylen hoher Dichter, starres Polyurethan, Niedruck-Polyethylen, Polyamiden usw. Die dehnbaren, nicht elastischen Streifen 154 können ebenfalls aus einer Reihe geeigneter Materialien, die dem Fachmann bekannt sind, hergestellt werden, einschließlich Polyethylen niedriger und ultra-niedriger Dichte.
Es wird auch bevorzugt, daß die Streifen den gleichen Abstand voneinander haben, so daß die Dehnung des Schafts an seinem Umfang im wesentlichen gleichmäßig ist. Die Anzahl der Streifen hängt vom Umfang der Dehnung ab, die für die Vorrichtung erforderlich ist. Ist eine größere Dehnung erforderlich, wird oft eine größere Anzahl dehnbarer Streifen benötigt. Das kommt dadurch, daß die dehnbaren, nicht elastischen Streifen häufig einen höheren Reibungskoeffizienten haben als die starren Streifen.
Obwohl spezielle Ausführungsarten der vorliegenden Erfindung dargestellt und beschrieben wurden, kann eine Änderung am Katheter vorgenommen werden, ohne vom Geist und Umfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen. Die zur Beschreibung der Endung verwendeten Begriffe werden in ihrem beschreibenden Sinn und nicht als Begriffe der Einschränkung verwendet.

Claims

Katheter (10) zum Einführen bei einem Patienten, wobei dieser Katheter (10) von einem ersten Durchmesser (D1) auf einen zweiten Durchmesser (D2) aufspreizbar ist und umfaßt: a) einen langgestreckten Schaft (30) mit einem distalen Ende (32), einem proximalen Ende (34) sowie einer sich zwischen beiden erstreckenden Längsachse (36), wobei der Schaft (30) einen sich durch denselben erstreckenden Hohlraum (40) aufweist und dieser Hohlraum (40) einen im wesentlichen runden Querschnitt sowie eine ersten Durchmesser (D1) hat und b) der Schaft (30) zwei oder mehr Streifen (52) aus einem im wesentlichen starren Material sowie zwei oder mehr Streifen (54) aus einem im wesentlichen dehnbaren Material aufweist, die starren Streifen (52) zwischen den dehnbaren Streifen (54) angeordnet sind und sich zwischen dem distalen und dem proximalen Ende (32, 34) erstrecken dadurch gekennzeichnet, daß das im wesentlichen dehnbare Material irreversibel dehnbar und nicht elastisch ist.
Katheter (10) nach Anspruch 1, bei welchem die starren Streifen (52) gleichen Abstand voneinander haben.
Katheter (10) nach Anspruch 1 oder 2, bei welchem die starren Streifen (52) aus Polyethylen hoher Dichte, starrem Polyurethan oder aus einem Polymamid hergestellt sind.
Katheter (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, bei welchem die dehnbaren, nicht elastischen Streifen (54) aus Polyethylen niedriger Dichte oder Polyethylen ultra-niedriger Dichte hergestellt sind.
Katheter (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 4, welcher ferner ein starres Gehäuse (20) aufweist, das am proximalen Ende (34) des Schaftes (30) angebracht ist.
Katheter (10) nach Anspruch 5, bei welchem das Gehäuse (20) ein Ventil aufweist.
Katheter (10) nach Anspruch 6, bei welchem das Ventil ringförmig ist.
Katheter (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 7, bei welchem der Schaft (30) vier starre Streifen (52) und vier dehnbare, nicht elastischen Streifen (54) umfaßt.
Katheter (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 8, welcher ein Katheterhülsen-Einführer, ein Führungskatheter oder ein Trokar (110) ist.