DE69228260T2

DE69228260T2 - Impregnierter stent

Info

Publication number: DE69228260T2
Application number: DE69228260T
Authority: DE
Inventors: Erik Dk-4000 Roskilde Andersen; Ernest Peter D-76228 Karlsruhe Strecker
Original assignee: Boston Scientific Corp
Current assignee: Boston Scientific Corp
Priority date: 1991-10-09
Filing date: 1992-10-06
Publication date: 1999-08-12
Anticipated expiration: 2012-10-07
Also published as: JPH07500265A; EP0680278B1; DE69228260D1; US5234457A; EP0680278A4; JP3600235B2; EP0680278A1; CA2119371C; CA2119371A1; WO1993006781A1

Description

Diese Erfindung bezieht sich allgemein auf die Klasse der Endoprothesen, welche als "Stents" bekannt sind und im speziellen auf die Struktur und die Herstellung solcher Stents und die Anordnung solcher Stents in einem Zuführsystem.
Bestimmte medizinische Geräte, sogenannte "Stents" sind hinlänglich bekannt und haben verschiedenartige Formen. Bspw. offenbart die US-Patentschrift Nr. 4,690,684 vom 1. September 1987 von McGreevy et al mit dem Titel "Schmelzbarer Stent für die Anastomose" einen stabilen Stent, welcher aus einem biologisch kompatiblen Material hergestellt ist, wie bspw. gefrorenem Blutplasma oder ähnlichem. Gemäß der Offenbarung kann ein fester Stent dieser Art in sich gegenüberstehende Enden eines zerrissenen Gefäßes eingeführt werden, um die voneinander getrennten Wände des Gefäßes zu stützen, während die Enden zusammengeklebt werden. Die Hitze des Klebevörgangs und evtl. des Körpers schmelzen den Stent und entleeren das Gefäß.
Ein Stent, welcher als Endoprothese ausgeführt ist, beinhaltet normalerweise eine rohrförmige Struktur, welche sich radial ausdehnt, um in das Gewebe implantiert zu werden, welches das Gefäß umgibt, um dessen Funktionsfähigkeit beizubehalten. Es ist hinlänglich bekannt, daß Stents in Körperkanälen, Blutgefäßen, Ducti und andere Körperöffnungen eingesetzt werden können und der Ausdruck "Gefäß" soll alle diese Durchgangswege einschließen. Allgemein gesprochen schließt ein Stent- Zuführsystem den Stent selbst ein, und einige Elemente zum Positionieren und Fixieren des Stent am Ort. Typischer Weise beinhaltet das Stent-Zuführsystem einen Katheter, welcher den Stent in einer verdichteten Form für den Transport zum Ort der Implantation hält. Integrierte oder am Katheter befestigte Elemente erweitern dann den Stent radial in die Gefäßwände hinein, um an der ausgesuchten Stelle implantiert zu werden. Nachdem der Katheter entfernt worden ist, bleibt der Stent im ausgedehnten Zustand, um die Gefäßwände vom Verschließen abzuhalten.
Stent-Zuführsysteme müssen mit einigen wichtigen Kriterien übereinstimmen. Zuerst ist es wichtig, den Querschnitt des Zuführsystems möglichst gering zu halten, und so muß der Stent es ermöglichen gegen ein Zuführsystem verdichtet zu werden wie bspw. einen Katheter. Als zweites muß das Zuführsystem das Entfalten des Stent für den Kontakt mit den Gefäßwänden erleichtern, sobald es im Körper positioniert wurde. Drittens muß das Stent-Zuführsystem leicht vom Stent abgelöst werden können, nachdem der Stent sich entfaltet hat. Viertens muß das Herausführen des Zuführsystems aus dem Körper einfach von statten gehen. Fünftens muß das Zuführsystem zuverlässig funktionieren.
Die US-Patentschrift 4,922, 905 von Ernst P. Strecker mit dem Titel "Dilatationskatheter" beschreibt die Herstellung, Konstruktion und den Gebrauch solcher Stent. In der speziellen Offenbarung des Strecker-Patents beinhaltet der Stent eine rohrförmige Struktur, welche aus Metall oder Kunststoffasern in lose verbundenen Schleifen gestrickt wurde. Ein Stent-Zuführsystem schließt einen Ballon-Katheter und eine koaxiale Hülle ein. Der Ballon-Katheter stützt den verdichteten Stent während seines Transports zu einem Ort innerhalb des Körpers. Die Hülle bedeckt den Stent um eine vorzeitige Ausdehnung des Stent zu vermeiden und um den Transport des Stent durch verschiedene Öffnungen des Körpers zu erleichtern. Ein Physiker bringt den Stent richtig an seine Stelle und bewegt dann die Hülle axial in Bezug auf den Katheter um den Stent offenzulegen. Dann betätigt der Physiker ein Ballon-Pumpsystem um den Ballon-Katheter zu entfalten und den Stent in seine Endlage in Kontakt mit dem umgebenden Gewebe zu bringen. Wenn der Stent sich radial ausweitet, wird das Fasermaterial einer plastischen Deformation unterzogen. Demgemäß bleibt der Stent in seiner neuen, entfalteten Form. Wenn der Ballon sich dann nachfolgend wieder entleert und zusammenzieht ist er vom ausgedehnten Stent befreit und so kann der Katheter, die Hülle und der Rest des Zuführsystems aus dem Patienten herausgezogen werden.
Herkömmliche Ausführungsformen der Strukturen, welche im Strecker-Patent gezeigt werden, schließen Ringe zur Überlappung der Endteile des verdichteten Stent ein um die Hülle zu entfernen. In solchen Ausführungsformen gleitet die gesamte Anordnung des Katheters und des verdichteten Stents in Position, nachdem sie durch eine vorher positionierte Einführungshülle hindurchgeführt wurden.
Die US-Patentschrift 4,733,655 vom 29. März 1988 von Palmaz mit dem Titel "Expandierender, intraluminaler Graft und Verfahren und Vorrichtung zur Implantation des expandierbaren, intraluminalen Grafts" offenbart einen Katheter mit Ringen zur Positionierung eines verdichteten Stent auf einem Ballonteil eines Katheters. Eine Hülle schließt den verdichteten Stent ein. Wenn der Stent entsprechend positioniert ist, entfernt ein Physiker die Hülle und pumpt den Katheter auf, um den Stent in seine Position auszudehnen. Während seiner Ausdehnung hebt der Stent von den Montageringen ab. Danach entleert der Physiker den Ballon wieder und entfernt den Katheter, wobei der Stent in seiner Position zurückbleibt.
Die EP-A-O 218 203 offenbart eine verkapselte, ausdehnbare Verschlußvorrichtung, wobei eine solche Behältnisvorrichtung in Form eines Blockes von elastisch federndem Schaummaterial auf ein kleines Volumen gebracht werden kann und mit Gelatine eingeschlossen werden kann, welche das komprimierte Schaummaterial umgibt. Die Gelatine behält das kleine Volumen während des Einbringens in die gewünschte Körperöffnung bei. Die Gelatinekapsel löst sich dann durch die vorhandene Körperwärme und Körperflüssigkeiten auf, um es zu ermöglichen, daß sich das komprimierte Schaummaterial wieder zu seiner vorherbestimmten Größe und Form entspannt zur Blockage und zur zeitweiligen Zurückhaltung von gastrointestinalen Inhalten in der jeweiligen Körperöffnung.
Die US-Patentschrift 5,026,377 vom 25. Juni 1991 von Burton et al. mit dem Titel "Stenteinführinstrument und Verfahren" offenbart ein Zuführsystem für einen selbstausdehnenden Stent. Der Stent besitzt eine geflochtene Struktur, welche aus einem geformten Memory-Material gebildet wird. Eine äußere Hülle hält den Stent während seines Transportes zum Zielort im Körper radial zurück. Ein Griffglied ermöglicht das Entfalten und das Zurückziehen des Stent. Es gibt verschiedenartige Griffglieder in diesem Patent. Eines beispielsweise beinhaltet einen lösbaren Klebstoff auf dem Träger für den Stent. Die adhäsiven Griffe halten den Stent ohne Verrutschen während der Stent im Instrument ist, aber ermöglicht dem Stent sich auszudehnen, wenn die äußere Hülle entfernt worden ist.
Wie bereits bekannt ist, bestimmt der größte Durchmesser und die Flexibilität des Stent und seines Zuführsystems den Bereich der Gefäße, welche durch den Stent erreicht werden können. Es ist wichtig, das jede Stentstruktur einen möglichst kleinen Durchmesser besitzen sollte. Je kleiner der Durchmesser, um so größer der Bereich von Gefäßen für den die Endoprothese zugänglich wird. Der Bereich von Gefäßen ist bei den Konstruktionen des Standes der Technik begrenzt, im speziellen durch eine schützende Hülle oder ähnlichem, welche einen Stent umgibt und zwei Funktionen besitzt. Erstens liefert die schützende Hülle eine glatte Oberfläche oberhalb des Stent um seinen Transport durch den Körper mit minimalem Trauma zu ermöglichen. Zweitens hält die schützende Hülle den Stent von der vorzeitigen Ausdehnung ab. Die zweite Funktion begrenzt die Wanddicke der Hülle oder ähnlicher Strukturen und damit den größten Durchmesser des Stentzuführsystems. Die Wand muß eine genügende Dicke aufweisen um eine genügende Stabilität aufzuweisen, welche nötig ist, den Stent zurückzuhalten. Diese Dicke ist größer als die Wanddicke, welche durch die erste Funktion eingefordert wird. Für einen vorgegebenen Durchmesser können der Stent, der maximale Durchmesser des Stent und der Hülle oder ähnlichem einen minimalen Durchmesser übertreffen. Diese Eigenschaft hält die Stent des Standes der Technik davon ab, in kleinere Gefäße eingeführt zu werden.
Daher ist es Ziel dieser Erfindung, eine verbessertes Stentsystem bereitzustellen.
Ein anderes Ziel dieser Erfindung ist eine verbesserte Stentstruktur bereitzustellen, welche es ermöglicht, den maximalen Durchmesser des Stent und der Apparatur zur Zuführung des Stent in ein Gefäß zu minimieren.
Ein weiteres Ziel der Erfindung ist eine verbesserte Stentstruktur bereitzustellen, welche es ermöglicht, den Stent in Gefäße einzuführen, welche kleiner sind als die, welche beim Stand der Technik bereits maximal möglich sind.
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine rohrförmige Endoprothese allgemeiner Art, offenbart in der US-A-4,922,905 und gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1.
Gemäß der vorliegenden Erfindung ist eine rohrförmige Endoprothese gemäß dem kennzeichnenden Teil des Anspruchs 1 bereitgestellt.
Die Prothese gemäß der Ausführungsform dieser Erfindung besteht aus einem Stentsystem, welches ein kompaktes Netz in zylindrischer Form beinhaltet. Das Netz kann sich in einen zylindrischen netzförmigen Stent ausdehnen, welcher mit den Gewebewänden des umgebenden Gefäßes in Verbindung tritt. Ein haltbar gemachtes, auflösbares Material imprägniert das Netz und behält das Netz in seiner verdichteten Form, während des Verbringens an den Ort. Das haltbar gemachte Material löst sich auf, wenn sich der Stent in der entsprechenden Position im Körper befindet, und dadurch wird das Netz frei gesetzt und seine Ausdehnung in die Endform ermöglicht, bis zur Berührung des umgebenden Gewebes des Gefäßes.
Im folgenden wird auf die begleitenden Zeichnungen bezug genommen, in welchen die gleichen Referenznummern zu den gleichen Teilen gehören, und in welchen:
Fig. 1: zeigt einen Stent, welcher gemäß der Erfindung für den Gebrauch entsprechend angepaßt ist;
Fig. 2: zeigt ein Stentsystem gemäß der Erfindung;
Fig. 3: beinhaltet Fig. 3A bis 3F und Fig. 4 zusammengenommen, welche Herstellungsschritte zeigen, die den Stent von Fig. 1 in ein Stentsystem gemäß Fig. 2 verwandeln;
Fig. 5: ist ein Querschnitt einer Ausführungsform eines Stentzuführsystems gemäß der Erfindung;
Fig. 6: ist eine Ansicht eines Gefäßes mit einem Stent und einem Stentzuführsystem gemäß Fig. 5, welches darin eingebracht ist; und
Fig. 7: ist eine andere Ausführungsform des Stentzuführsystems.
Fig. 1 offenbart eine Ausführungsform der rohrförmigen Endoprothese oder eines Stents 10 in ausgedehnter Form und konstruiert gemäß der Offenbarung der zuvor erwähnten US-Patentschrift 4,922,905. In dieser speziellen Ausführungsform beinhaltet der Stent 10 ein einzelnes Faserelement 11, welches zu einem netzartigen Zylinder 12 gestrickt wurde, welcher sich koaxial zu einer Achse 13 erstreckt und welcher eine Struktur mit lose verbundenen Faserschleifen beinhaltet, welche die Wandung des Zylinders 12 bilden. Das Fasermaterial kann aus zwei Gruppen von Material in Abhängigkeit der Endeigenschaften des Stent 10 ausgewählt sein.
Im allgemeinen sollte das Fasermaterial 11 aus einem biokompatiblen Material hergestellt sein. Wenn die Struktur gemäß Fig. 1 sich zu ihrer endgültigen Form ausgedehnt hat, sollte sie widerstandsfähig gegenüber nachfolgender Verformung sein. Somit werden diese Materialien normalerweise aus einer Gruppe von geformten Memory-Metallen ausgewählt, welche den Stent in seiner ausgedehnten Form beibehalten. Das Material ist bevorzugt strahlenundurchlässig.
Wenn der Stent 10 selbstausdehnend ist, wird ein selbstausdehnendes Material wie bspw. superelastische Materialien ausgewählt, so daß die Verdichtung interne bleibende Kräfte innerhalb des Materials verursachen. Nitinol ist ein Beispiel eines solchen superelastischen Materials, welches teilweise für selbstausdehnende Stents verwendet wird. Natürlich ist es notwendig, wenn der Stent 10 selbstexpandierend ist, solche selbstausdehnende Stents in verdichteter Form einzuschließen. Der Stent 10 wird, wie in Fig. 1 gezeigt, in seine Form zurückkehren, wenn er aus irgendeinem Behältnis wieder herausgenommen wird.
Wenn ein externer Apparat, wie bspw. ein Ballon-Katheter, den Stent 10 ausdehnt, kann der Stent 10 Material beinhalten, welche aus einer Gruppe von plastisch deformierbaren Materialien entnommen wurde, wobei diese Gruppe rostfreien Stahl und Tantal beinhaltet.
Gemäß eines anderen Aspektes dieser Erfindung wird der Stent 10 in Fig. 1 in einem Stentsystem 20 verdichtet, wie in Fig. 2 gezeigt. Wie im nachfolgenden noch näher beschrieben, kann die Verdichtung eine Reduktion des maximalen Durchmessers des Stent 10 von 10 : 1 verursachen, mit ungefähr 30% Zunahme in der Gesamtlänge des Stent 10. Das Stentsystem 20 beinhaltet ebenfalls ein haltbar gemachtes, auflösbares Material, welches von der flüssigen in die feste Phase bei einer Schmelztemperatur im Bereich von 30ºC bis 40ºC übergeht. Dieses Material imprägniert die Zwischenräume der netzförmigen Stents 10 und hat eine genügende Festigkeit den Stent 10 in seiner verdichteten Form einzuschließen.
Es gibt verschiedene Materialien, welche diese Eigenschaften aufweisen, inklusive Polymere, wie z. B. resorbierbare Polyester oder Polyvinyl, Alkohol basierende Materialien und Gelatine. Gelatine ist speziell für den Gebrauch dieser Erfindung geeignet, weil sie sich durch Abkühlung von einer flüssigen Form in eine haltbar gemachte, feste Masse umwandelt. Die Masse hat eine genügende Festigkeit, um den Stent 10 in seiner verdichteten Form einzuschließen, sogar wenn der Stent 10 aus einem selbstausdehnenden Material gebildet ist. Gelatine hat ebenfalls die Eigenschaft, daß sie sich verflüssigt, wenn es über eine vorgegebene Temperatur erhitzt wird, welche normalerweise weniger als 37ºC beträgt. Zusätzlich werden bestimmte Enzyme, welche im Körper aufgefunden werden, die Gelatine angreifen und sie dazu veranlassen, ihre Festigkeit und Zähigkeit zu verlieren.
Demgemäß, wenn ein Stentsystem 20 in den Körper eingeführt wird, welches einen verdichteten Stent 10 und Gelatine 21 gemäß Fig. 2 besitzt, wirken die Körpertemperatur und die Flüssigkeiten, welche mit dem Stentsystem 20 in Kontakt geraten, zusammen und verflüssigen die Gelatine. Die Körperflüssigkeiten transportieren die Gelatine aus dem System und diese Verflüssigung befreit den Stent zur Ausdehnung.
Die Geschwindigkeit der thermischen Zersetzung der Gelatine hängt vom Typ und der Qualität der Gelatine, der Temperatur der Gelatine und den Eigenschaften verschiedener Enzyme ab, welche die Lösung angreifen. Alle diese Parameter können durch eine Auswahl der Gelatine mit speziellen Eigenschaften ausgewählt werden. Im speziellen wurde herausgefunden, daß Vee Gee Extra Fine 100 Bloom Type A Gelatine oder Vee Gee 100 Bloom Type B Gelatine von Vyse Gelatine Company zufriedenstellende Gelatinen, zur Imprägnierung eines netzartigen Stents herstellen.
Obwohl das Stentsystem 20 mit reiner Gelatine oder ähnlichen lösbaren Materialien, welche nur den Stent einschließen, konstruiert werden könnte, können andere Inhaltsstoffe für andere Funktionen zugeführt werden. Bspw. ist es möglich Barium oder andere Marker-Materialien in die Gelatine einzumischen, um während der Fluoreszenz oder anderen Visualisierungstechniken zu helfen.
Alternativ dazu könnte die Gelatine oder die anderen Materialien eine beliebige Anzahl von verkapselten Medikamenten beinhalten, für eine zeitlich geregelte Abgabe an den Körper, je nach dem wie das Material sich auflöst und speziell, wenn die Gelatine dazu geschaffen wurde sich über eine längere Zeitperiode aufzulösen. Es ist auch möglich, die Marker oder Medikamente in einem Stentsystem zu kombinieren, welches eine axiale Verteilung der Gelatine oder der anderen Materialien mit verschiedenen Geschwindigkeiten der thermischen Zersetzung beinhaltet. In einer solchen Anwendung würden die Materialien zu verschiedenen Zeiten und mit verschiedenen Geschwindigkeiten herausgelöst werden. Die axiale Verteilung könnte zu dem dazu genutzt werden, um das physikalische Profil des Stent während seiner Ausdehnung zu kontrollieren.
Wenn ein Stent durch eine haltbar gemachte Gelatine oder andere Materialien imprägniert wird, wird er starr. Die Starrheit beeinträchtigt die Fähigkeit des Stentsystems 20 auf einen gekrümmten Kanal zu einem Gefäß zu gelangen. Gemäß eines anderen Aspektes dieser Erfindung erleichtert eine spiralförmige Nut 22 in der zylindrischen äußeren Oberfläche 23 des Stentsystems 20 das Biegen des Stentsystems 20. Als andere Alternative könnte die Gelatine 21 an bestimmten, voneinander getrennten, axialen Stellen entlang der Länge des verdichteten Stent angebracht sein und somit die gleichen wesentlichen Ergebnisse zu erzielen, und auch eine Verbesserung der Flexibilität. Als weitere Alternative kann auf einer inneren zylindrischen Oberfläche 24 des Stentsystems 20 eine Nut angebracht sein.
Die genaue Herstellungsmethode eines vorgegebenen Stentsystems gemäß dieser Erfindung hängt von verschiedenen Faktoren ab. Zwei hauptsächliche Faktoren bilden die endgültige Ausbildung des Stent und ob der Stent 10 aus einem selbstausdehnenden Material oder aus einem ausdehnbaren Material besteht, welches eine äußere Kraft zur Ausdehnung benötigt.
Der Herstellungsprozeß beginnt mit einer Auswahl eines Stent 10, wie in Fig. 3A gezeigt und durch die Schritte 41 und 42 in Fig. 4. Das bedeutet, gemäß Schritt 41 würde der Stent 10 in Fig. 3A aus einem expandierbaren, plastisch deformierbaren Material aufgebaut sein, wie bspw. rostfreier Stahl oder Tantal. In Schritt 42 würde der Stent aus selbstexpandierenden, superelastischen Legierungen ausgewählt werden, für das Stentmaterial, wie bspw. Nitinol.
Der nächste Schritt ist optional und hängt vom Ende der Anwendung ab. Wie durch die Schritte 43 gezeigt, ist es möglich, ein Stützelement 30 in Fig. 3B auszuwählen. Wenn der Stent 10 bereits in verdichteter Form vorliegt, ist es möglich, daß kein Stützelement erforderlich ist. In anderen Anwendungsformen wird das Stützelement 30 zum integralen Teil des endgültigen Stentsystems 20. In einer solchen Anwendung könnte das Stützelement durch einen Ballonteil eines Ballon-Katheters gebildet werden. In einer weiteren Anwendung könnte das Stützelement 30 lediglich für die Herstellung verwendet werden und dann vom fertiggestellten Stentsystem 20 wieder entfernt werden. Wenn der Stent als selbstexpandierender Stent hergestellt wird, könnte das Stützelement 30 als Einführrohr, ausgebildet aus einem extrudierten Polymermaterial gemäß Schritt 44, ausgewählt werden.
Schritt 45 in Fig. 4 ist ebenfalls ein optionaler Schritt, in welchem strahlenundurchlässige Marker 31 und 32 auf das Stützelement 30 aufgebracht werden, wie in Fig. 3C gezeigt. Der Abstand zwischen den Markern 31 und 32 entspricht der axialen Länge des Stent 10 von Fig. 3A in seiner verdichteten Form.
In Schritt 46 wird der Stent 10, wenn er in expandierter Form vorliegt, auf dem Stützelement 30 verdichtet durch Aufbringen einer Spannung in axialer Richtung gleichzeitig mit radialer Verdichtung, so daß der Stent ein kleineres Profil besitzt, was seine Einführung in Körperöffnungen erleichtert. Während dieses Prozesses wie in Fig. 3D gezeigt, kann ein zusätzliches Stützelement 33 in das Stützelement 30 zur zusätzlichen Unterstützung eingeführt sein. Während des Verdichtungsprozesses kann ein Fasermaterial 34 um den verdichteten Stent 10 gewickelt werden und an dem Stützelement 30 in Schritt 47 befestigt werden. Dieses Fasermaterial 34 beinhaltet den Stent 10 in seiner verdichteten Form für den nachfolgenden Herstellungsprozeß. Das Fasermaterial 34 kann eine beliebige Anzahl von Materialien beinhalten, welche den Stent in seiner verdichteten Form während des Herstellungsprozesses einschließen und haftet nicht an der Gelatine oder an anderen Materialien, welche den Stent imprägnieren. Elastische Fasermaterialien, welche polymere Silikone beinhalten werden bevorzugt, weil sie Vorteile in nachfolgenden Prozeßschritten besitzen; Silastic®-Fasermaterialien sind Beispiele.
In Schritt 50 wird aus einem Behälter 36 flüssige Gelatine 35 oder eine ähnliche Flüssigkeit auf den Stent 10 geschüttet, während die gesamte Anordnung auf dem Stützelement 33 rotiert. Die Flüssigkeit 35 füllt die Räume zwischen den Maschen und dem Fasermaterial 34 aus. Weil das Material 35 die Zwischenräume des festen Stent 10 ausfüllt, kühlt es gleichzeitig und beginnt eine halbstarre Masse zu bilden.
In Schritt 51 wird überflüssiges Material 35 vom Stent 10 gewischt und das Material 35 macht ihn haltbar, um eine zwischenzeitliche, zurückgehaltene Struktur herzustellen, um den Stent in seiner verdichteten Form zu behalten. Nachdem das Material 35 haltbar gemacht ist, ist es möglich das Fasermaterial 34 von der Vorrichtung zu entfernen. Wenn dies ein elastisches Material ist, dann verringert eine aufgebrachte Spannung auf das Fasermaterial 34 seinen Durchmesser leicht und erleichtert hiermit die Abnahme von dem haltbar gemachten Material 35. Dies hinterläßt eine spiralförmige Nut 22, wie in Fig. 3F gezeigt, was die gesamte Flexibilität des Stentsystems 20 verbessert. Der Stent 10 verbleibt in einer verdichteten Form, weil das haltbar gemachte, auflösbare Material 35, wie bspw. haltbar gemachte Gelatine, eine genügende Stabilität zum Einschließen des Stent 10 besitzt.
Wenn das Stentsystem 10 aus einem selbstausdehnenden Material hergestellt ist, kann das Verfahren dann den Schritt 53 benutzen um verschiedenartige End- und Vorderlager zu installieren, die auf dem Stützelement 30 benötigt werden und Schritt 54 um eine Positioniervorrichtung am hinteren Lager zu befestigen und das Stentsystem in einer Hülle zu positionieren. Während der Herstellung eines Stentsystems 20, welches sich auf einige externe Vorrichtungen für die Ausdehnung bezieht, ist der optionale Schritt 55 vorgesehen, um das Stützelement 30 zu entfernen, wenn das Stützelement nicht für das endgültige System benötigt wird. Wenn das Stützelement aus einem Silastic-Material hergestellt ist, wird seine Entfernung dadurch erleichtert, daß das Material in einer axialen Richtung vorgespannt wird, was seinen Durchmesser verringert und erleichtert die Abnahme von der zentralen Öffnung entlang der Achse des Systems. In diesem Fall wird die Struktur, welche aus der Herstellung herrührt, wie die Struktur in Fig. 2, welche für eine spätere Montage auf einer Ausdehnungsvorrichtung oder einer anderen Vorrichtung angepaßt ist. Schritt 56 steht für ein Verfahren zum endgültigen Positionieren des Stentsystems 20 auf einer Tragvorrichtung.
Fig. 5 offenbart eine Ausführungsform des Stentzuführsystems, welches angepaßt ist für das Einführen eines selbstausdehnenden Systems in ein Gefäß. Wie zuvor im Bezug auf die Schritte 53 und 54 erwähnt, ist das imprägnierte Stentsystem 20 auf einem rohrförmigen Stützelement mit Markern 31 und 32 aufgebracht.
Eine zentrale Öffnung 60 durch das rohrförmige Stützelement 30 ermöglicht es dem Rohr über einen Führungsdraht 61 zu gleiten. Eine vordere Lagerung 62 beinhaltet einen hohlen Schenkelteil 63 und ein Endteil 64. Das Schenkelteil 63 hat eine äußeren Durchmesser, welcher zum äußeren Ende der Hülle 65 paßt und eine zentrale Öffnung 66, welche geeignet über das rohrförmige Stützelement 30 paßt. Eine zentrale Öffnung 67 in der Spitze 62 schließt sich an eine zentrale Öffnung 60 an, und ermöglicht dem Führungsdraht 61 durch die Spitze 62 hindurchzutreten. Das proximal gelegene Ende der Hülle 65 endet in einem Steuerungslager 70, welches ein Schenkelteil 71 beinhaltet, in welchem das proximale Ende der Hülle 65 endet und ein Kopfteil 72. Das Steuerungslager 70 hat eine zentrale Öffnung oder ein Durchgangsloch 73, welches es ermöglicht, daß das Schubrohr 74 hindurchtritt. An seinem proximalen Ende endet das Schubrohr 74 in einem Handgriff oder einem Daumenpolster 75.
An seinem distalen Ende besitzt das Schubrohr 74 ein Endlager 80. Das Endlager 80 hat einen proximalen Schenkelteil 81 und einen distalen Kopfteil 82. Die Öffnung 83 ist durch mindestens ein Kopfteil 82 umfaßt und nimmt das proximale Ende des Stützelementes 30 auf. Das Schenkelteil 81 hat eine andere Öffnung 84, welche das distale Ende des Schubrohres 74 aufnimmt. Der Durchmesser des Kopfteiles 82 ist so ausgewählt, daß es frei innerhalb der Hülle 65 gleiten kann.
Bei der Benutzung wird der Führungsdraht 61 im Körper, wie in der Fig. 6 gezeigt, eingebracht. Danach kann das System wie in Fig. 5 gezeigt, über den Führungsdraht 61 gleiten. Während des Transportes dichtet das vordere Lager 62 das Ende des Zuführsystems ab und verhindert, daß jegliche Flüssigkeit 85 des Körpers das Stentsystem 20 erreicht, während das Stentsystem durch verschiedenartige Gefäße 86 im Gewebe 87 geführt wird. Radiographische oder fluoroskopische Techniken liefern Informationen über die endgültige Lage durch Abbilden der Marker 31 und 32. Der Physiker kann dann das Steuerungslager 70 in Richtung des Schubrohres 74 zurückziehen, bei gleichzeitigem Zurückziehen der zylindrischen Hülle 65 von dem vorderem Lager 62.
Dies legt das Stentsystem 20 in die Körperflüssigkeiten frei. Die Flüssigkeiten lösen das Material 21, wie bspw. Gelatine, durch die Temperatur und die Inhaltsstoffe über einen kontrollierten Zeitintervall auf. Während sich die Gelatine auflöst und von der feste Phase in die flüssige Phase übergeht, spülen die Körperflüssigkeiten das Gelatine-Material von der Stelle, welches jetzt in der flüssigen Form vorliegt und der Stent 10 dehnt sich in seine Endform gemäß Fig. 6 schließlich aus. Wenn dies geschieht, besitzt der Stent 10 eine viel größeren Durchmesser als der maximale Durchmesser des Stentzuführsystems inklusive des vorderen Lagers 62, und somit kann das gesamte Stentzuführsystem 20 entlang des Führungsdrahtes 61 herausgezogen werden und aus dem Körper entfernt werden.
Fig. 7 zeigt eine Ausführungsform, in welcher ein Ballon-Katheter 91 ein Stentsystem 20 trägt, als ein Beispiel für einen Stent, welcher eine äußere Kraft zur Ausdehnung fordert. In dieser speziellen Ausführungsform könnte ein Ballon 92 ein Stützelement 30 in Fig. 3B darstellen, um das Stentsystem 20 zu tragen.
Die übrigen Teile des Ballon-Katheters schließen einen zentralen Stützkatheter 93 ein, typischer Weise mit zwei Durchgängen.
Eine zentrale Öffnung 94 nimmt den Führungsdraht 61 auf. Eine zweite Öffnung 95 stellt einen Durchgang dar, um es dem Ballonregelsystem 96 zu ermöglichen, den Ballon 92 aufzupumpen und wieder zu entleeren. Fig. 7 beinhaltet auch die Marker 31 und 32 an den sich gegenüberliegenden Enden des Stentsystems 20.
Das Zuführsystem in Fig. 7 kann oder kann auch nicht mit einer schützenden Hülle ausgeführt sein. Wenn das auflösbare Material sorgfältig ausgewählt wurde, ist es möglich, das Stentsystem in den Körper ohne eine schützende Hülle einzuführen. In einer solchen Ausführungsform bewirken die Körperflüssigkeiten und die Temperatur eine geringe Anfangslöslichkeit an der Mantelfläche 97 des Stent 10. Diese Oberfläche ist relativ glatt und das geringe Schmelzen führt zu einer schmierenden Funktion, wobei die Struktur durch die Gefäße mit geringem Trauma hindurchgeführt werden können.
Wenn der Stent sich dann in seiner Endlage befindet, wird die Hülle, falls eine benutzt wird, zurückgezogen. Wenn die Gelatine sich auflöst wird der Stent 10 vom Ballon-Katheter befreit und durch das Aufpumpen des Ballonkatheters dehnt sich der Ballon 92 aus und bringt den Stent 10 in seine Endlage. Nachdem dies geschehen ist, entleert das Ballonregelsystem 96 den Ballon 92 und der gesamte Ballonkatheter 91 kann entlang des Führungsdrahtes 61 zurückgezogen werden.
Zusammenfassend liefert die Erfindung ein verbessertes Stentsystem, welches ein haltbar gemachtes, auflösbares Material benutzt, um einen Stent in einer verdichteten Form zu halten, bis es korrekt in seinem Gefäß ausgerichtet ist. Spezifische Materialien als Behältnis für den Stent werden offenbart. Andere Materialien können ebenso existieren oder entwickelt werden, welche aus einem flüssigen Zustand in einen festen Zustand bei Raumtemperatur übergehen, weiche wieder in den flüssigen Zustand übertreten mit einer kontrollierten Geschwindigkeit und beim Temperaturen, welche normalerweise im Körper vorherrschen. Das gleiche Material kann bei beiden Stents, nämlich dem selbstexpandierenden Stent und dem Stent, welcher externe Ausdehnungsvorrichtungen fordert, benutzt werden.
Ein Stent kann in einer festen Form gebildet werden oder kann aus einer Endform verdichtet werden. Verschiedenartige Stents können eine Vielzahl von Materialien oder Kombinationen dieser Materialien beinhalten. Die Stents können gestrickt sein, gewebt, geformt, gerollt, extrudiert oder maschinell hergestellt sein. Der Ausdruck "Netz" ist nur exemplarisch. Einige Zuführsysteme können externe Hüllen um das Stentsystem beinhalten; andere nicht. Wenn die Hülle gewünscht wird, kann die Hülle sehr dünn ausgeführt sein, weil es nur eine glatte äußere Oberfläche benötigt. Die Hülle benötigt keine ausreichende Stabilität um den Stent zu umschließen. Als Ergebnis nimmt die maximale Größe eines Stentzuführsystems ab und somit kann das Stentsystem in kleinere Gefäße eingebracht werden. Andere Ausführungsformen von Kathetern und Zuführsystemen könnten für selbstexpandierende Stents oder Stents, welche einige externe Ausdehnungsvorrichtungen benötigen, ersetzt werden.
Obwohl dieses Stentsystem mit Begriffen beschrieben wurde von bestimmten, haltbar gemachten, lösbarem Material, Stentmaterialien und zwei ~ spezifischen Zuführsystemen, ist es offensichtlich, daß viele Abwandlungen gemacht werden können, ohne den Rahmen der Erfindung zu sprengen, welche in den beigefügten Ansprüchen definiert sind.

Zusammenfassung

Eine rohrförmige Endoprothese zum Einführen in eine Körperöffnung, die aus einer ausdehnbaren Wandstruktur, welche aus einem Fasermaterial aufgebaut ist, besteht. Diese Wandstruktur besitzt einen ersten, relativ kleinen Durchmesser, um kleinvolumig in die Öffnung eingeführt zu werden und die in der Öffnung ausdehnbar ist, um eine Wandstruktur zu bilden, welche ein ausgedehntes Volumen besitzt und wobei diese Endoprothese zusätzlich ein haltbar gemachtes, stabiles und auflösbares Element beinhaltet, welches die Wandstruktur imprägniert, um die Wandstruktur in seiner ersten Form mit relativ kleinem Durchmesser einzuschließen und das auflösbare Element sich in den flüssigen Zustand verwandelt, wenn die rohrförmige Endoprothese am jeweiligen Ort sich in der Öffnung befindet, um dadurch die Wandstruktur zu befreien und seine Ausdehnung in der Öffnung zu ermöglichen.

Claims

1. Eine rohrförmige Endoprothese (20) zum Einführen in eine Körperöffnung, welche besteht aus:

einer ausdehnbaren Wandstruktur (12), welche aus einem Fasermaterial (11) aufgebaut ist und diese Wandstruktur einen ersten, relativ kleinen Durchmesser besitzt, um kleinvolumig in die Öffnung eingeführt zu werden und welche in der Öffnung ausdehnbar ist, um eine Wandstruktur zu bilden, welche ein ausgedehntes Volumen besitzt,

und diese Endoprothese dadurch gekennzeichnet ist, daß sie zusätzlich ein haltbar gemachtes, stabiles und auflösbares Element (21) beinhaltet, welches die Wandstruktur (12) imprägniert, um die Wandstruktur in seiner ersten Form mit relativ kleinem Durchmesser einzuschließen und das auflösbare Element sich in den flüssigen Zustand verwandelt, wenn die rohrförmige Endoprothese am jeweiligen Ort in der Öffnung sich befindet, um dadurch die Wandstruktur zu befreien und seine Ausdehnung in der Öffnung zu ermöglichen.

2. Eine rohrförmige Endoprothese gemäß Anspruch 1, wobei die ausdehnbare Wandstruktur ein offenes Gewebe aus Fasermaterial beinhaltet und die Fähigkeit besitzt, sich radial in der Körperöffnung auszudehnen und das haltbar gemachte, auflösbare Element in seinem festen Zustand die Wandstruktur in der Form zurückhält, in der sie einen relativ kleinen Durchmesser besitzt.

3. Eine rohrförmige Endoprothese gemäß Anspruch 1 oder 2, in Kombination mit einem Zuführsystem, um die rohrförmige Endoprothese in die Körperöffnung einzuführen, wobei das Zuführsystem eine zylindrische Hülle (65) beinhaltet, um die Endoprothese zu umgeben und welche zurückziehbar aus der die Endoprothese umgebenden Position ist, um die Endoprothese und das haltbar gemachte, auflösbare Element innerhalb der Körperöffnung zu enthüllen.

4. Eine rohrförmige Endoprothese gemäß Anspruch 1 bis 3, wobei die Wandstruktur aus einem Fasermaterial gebildet ist, welches aus der Gruppe von Materialien entnommen ist, welche aus selbstausdehnenden, superelastischen Materialien bestehen, inklusive Nitinol.

5. Eine rohrförmige Endoprothese gemäß Anspruch 1, oder gemäß Anspruch 3 in Kombination mit Anspruch 4, wobei das Zuführsystem zusätzlich beinhaltet:

i. ein Stützelement (30), um die Wandstruktur zu tragen,

ii. eine äußere Spitze (62) und eine mittlere Lagerung (80), welche an dem Stützelement befestigt sind, um eine Axialbewegung der Wandstruktur in Bezug auf das Stützelement zu vermeiden,

iii. eine Steuervorrichtung (74), welche mit der mittleren Lagerung verbunden ist, um die Hülle (65) und die darin beinhaltete Wandstruktur in eine vorgegebene Position in der Körperöffnung zu bewegen, und

iv. ein Element (70), um die Hülle in Bezug auf die Steuervorrichtung zu bewegen, um die Hülle von der Wandstruktur wegzuziehen und um dadurch dem haltbar gemachten, auflösbaren Element zu ermöglichen, sich aufzulösen und um die Wandstruktur in der Körperöffnung auszudehnen.

6. Eine rohrförmige Endoprothese gemäß Anspruch 1 bis 3, wobei diese Wandstruktur aus einem Fasermaterial (11) gebildet ist, welches aus der Gruppe von Materialien entnommen ist, welche plastisch deformierbare Materialien beinhaltet, inklusive rostfreier Stahl und Tantal.

7. Eine rohrförmige Endoprothese gemäß Anspruch 3, oder gemäß Anspruch 3 in Kombination mit Anspruch 6 wobei das Zuführsystem zusätzlich beinhaltet:

i. ein Stützelement (91), um die Wandstruktur zu tragen,

v. und eine Ausdehnungsvorrichtung (92), um die Wandstruktur in der Körperöffnung auszudehnen.

8. Eine rohrförmige Endoprothese gemäß Anspruch 1 bis 7, wobei das haltbar gemachte, auflösbare Element aus einzelnen, axialen Segmenten gebildet ist, oder mit Nuten versehen ist, um die Flexibilität der rohrförmigen Endoprothese zu verbessern.

9. Eine rohrförmige Endoprothese gemäß Anspruch 1 bis 8, worin das haltbar gemachte, auflösbare Element einen verschiedenartigen Bestandteil zur Freisetzung in den Körper beinhaltet, wenn sich das haltbar gemachte, auflösbare Element auflöst.