DE69229048T2

DE69229048T2 - Vorrichtung zum entfernen einer vaskulären okklusion

Info

Publication number: DE69229048T2
Application number: DE69229048T
Authority: DE
Inventors: Victor Blackledge; Creg Dance; John Vanden Hoek
Original assignee: Lake Region Manufacturing Inc
Current assignee: Lake Region Manufacturing Inc
Priority date: 1991-06-21
Filing date: 1992-06-19
Publication date: 1999-09-23
Anticipated expiration: 2012-06-20
Also published as: AU2253492A; EP0590065A4; DE69229048D1; CA2110982A1; EP0590065A1; WO1993000119A1; CA2110982C; EP0590065B1; US5273526A

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft Vorrichtungen zur Beseitigung von Vaskularverschluß beziehungsweise zur Auflösung oder Zerstörung von Thromben. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung Thrombusauflösungsvorrichtungen oder Katheter, die in Körpergefäße eingeführt werden, um Hindernisse daraus zu entfernen. Noch spezifischer betrifft die vorliegende Erfindung Apparaturen oder Thrombektomievorrichtungen zum Beseitigen vaskulärer Hindernisse wie Thromben, indem nahe oder neben einem Hindernis oder Verschluß Turbulenz oder ein Wirbel erzeugt wird. Demzufolge wird das Entfernen des daraus hervorgehenden desintegrierten Hindernismaterials durch Absaugung oder Ansaugung beschrieben.
Eine Beseitigung gefährlicher Verstopfungen aus Gefäßen, Gängen oder Passagen im Körper wird gewöhnlich anhand verschiedener Verfahren durchgeführt. Bei einem Verfahren wird ein Behandlungskatheter verwendet, der mit zwei füllbaren Ballons ausgestattet ist. Die füllbaren Ballons werden dazu verwendet, einen eingeengten Bereich in einem Gang oder einer Passage wie einem Blutgefäß abzusperren. In dem Katheter ist ein Einlaßelement vorgesehen, das dem von den zwei Ballons abgegrenzten Bereich ein geeignetes Lösungsmittel wie zum Beispiel ein thrombolytisches Mittel oder eine Lösung aus Verdauungsenzymen zuführt. Ein Auslaßelement ist zum Entfernen des aufgelösten Materials vom Ort der Beschränkung vorgesehen. Darüber hinaus ist ein zweiter Zuführungskanal vorhanden, der Blut oder anderes Körperfluid den abgegrenzten Bereich umgehen läßt, um eine vollständige vaskuläre oder koronare Blockierung zu verhindern. Ein zweites Verfahren, Ballon-Angioplastik, schließt den Einsatz eines Ballonkatheters in dem blockierten Gefäß ein, so daß, wenn der Ballon gefüllt wird, das Einengungs- oder Blockierungsmaterial gegen die Gefäßwände gepreßt wird.
Ein Problem bei den obigen Verfahren besteht darin, daß sie zu einer Beschädigung der Blutgefäßwand führen können.
Bei einem neueren Verfahren, das als Laser- Angioplastik bekannt ist, wird Laserenergie zum Verdampfen eines Hindernisses verwendet. Bei diesem Verfahren hat der Katheter, der für Rotation und Translation um ein Filament montiert ist, ein Paar Widerlager an seinem distalen Ende. Am distalen Ende des Katheters befindet sich außerdem ein Balg, der, wenn er gefüllt ist, die Widerlager an der Innenfläche des Blutgefäßes anliegen läßt, so daß der Raum zwischen den Widerlagern eine Arbeitskammer zum Abgrenzen des Bereiches um ein Hindernis definiert. Ein mit einer Laserenergiequelle verbundener Lichtwellenleiter verläuft durch den Katheter, wobei sich das distale Ende des Lichtwellenleiters in einem der Widerlager befindet.
Darüber hinaus befindet sich zwischen den Widerlagern eine Absaugöffnung zum Entfernen von desintegriertem Material aus dem abgegrenzten Bereich. Es kann auch ein Durchtrennungsmittel wie eine Klinge oder ein erhitztes Element zum Durchtrennen und Lösen von Material vorhanden sein, das von dem Laser nicht verdampft wird. Wie die Ballon-Angioplastik, so kann auch die Laser-Angioplastik zu einer Beschädigung des Blutgefäßes selbst führen.
Bei einem anderen Verfahren zur Beseitigung von Verstopfungen wird eine allgemein als Arteriektomievorrichtung oder Katheter bezeichnete Vorrichtung verwendet. Ein Beispiel für diesen Vorrichtungstyp ist im US-Patent Nr. 4,631,052 an Kensey offenbart. Die Vorrichtung aus dem Kensey-Patent '052 umfaßt einen mit Klingen versehenen Schneidkopf, der von einem Turbinenantrieb gedreht wird, um Verschlüsse in einem Blutgefäß wegzuschneiden. Bei diesem Katheter von Kensey ( 052) besteht die Möglichkeit einer Gefäßwandbeschädigung, wenn sein Drehkopf von einem besonders harten Abschnitt eines Verschlusses abgelenkt wird.
Das an Dennis E. Sullivan ausgestellte US-Patent 4,950,238, auf dem die Präambel von Anspruch 1 basiert, beschreibt einen hydrorotierenden Vaskularkatheter, der sich von dem oben beschriebenen Ballon-Angioplastik- Verfahren unterscheidet. Sullivan offenbart einen Katheter mit einem rotierenden, fluidlenkenden Kopf und Isolierungsmitteln wie zum Beispiel Ballons, die vor und hinter dem Hindernis positioniert werden. Nach dem Positionieren werden der vordere und der hintere Ballon jeweils mit Blut des Patienten und einem Druckspülfluid gefüllt, um das Hindernis abzusperren. Spülfluid wird von dem rotierenden, fluidlenkenden Kopf des Sullivan-Katheters ausgestoßen und läßt den Kopf rotieren. Diese Rotation erzeugt Turbulenz, von der behauptet wird, daß sie zusammen mit den Fluidströmen selbst das Gefäßhindernis zerbricht. Über einen Rückführkanal wird Debris aus dem eingeengten. Bereich entfernt. Die Struktur der Sullivan-Vorrichtung ist kompliziert und weist den zugelassenen Nachteil auf, daß gelegentlich die Verwendung von Verdauungsenzymen oder anderen Lösungsmitteln wie solche, die in einigen Formen der oben erörterten Vaskularbehandlung verwendet werden, erforderlich ist.
Das US-Patent 4,749,376 an Kenneth Kensey et al offenbart einen "Pendelarbeitskopfkatheter". Der Katheter von Kensey et al umfaßt einen durch den Katheterkörper verlaufenden länglichen Antriebsdraht und einen am distalen Ende des Katheters befindlichen Bewegungsübersetzer [*1]. Der Antriebsdraht wird mit hoher Geschwindigkeit gedreht, und der Übersetzer [*2] setzt die Drehbewegung in eine Pendelbewegung um. Auf diese Weise wird der Arbeitskopf gedreht und gependelt. Diese Bewegung, in Verbindung mit einem Fluid, läßt den Katheter das Körpergefäß, in das er eingeführt wird, öffnen. Im Patent '376 von Kensey et al wird keine Ansaugung oder Entfernung von Debris beschrieben oder vorgeschlagen.
Das US-Patent 4,445,509 an David C. Auth offenbart einen Neukanalisierungskatheter mit Drehkopfschneidwerkzeug mit spiralförmigen Schneidkehlen mit Härtedifferenzierungs- Schneideigenschaften. Plaque und andere Hindernisse werden von organischen Strukturen angeblich ohne Beschädigung des normalen Gewebes entfernt. Laut Beschreibung wird die Schneidapparatur des Patentes von Auth et al in dem Blutgefäß eines Patienten mit Hilfe einer externen drehkrafterzeugenden Vorrichtung wie zum Beispiel einem Elektromotor schnell gedreht. Im Betrieb wird das Schneidwerkzeug dann gegen eine Blutgefäßläsion oder ein Hindernis vorgeschoben, und das Hindernis wird differential geschnitten. Die Apparatur von Auth et al besitzt eine Fluidöffnung, die mit einer externen Absaugvorrichtung so in Verbindung steht, daß Blut und Debris aus dem Schneidbetrieb vom Schnittort entfernt werden können.
Das US-Patent 4,631,052 an Kenneth R. Kensey offenbart einen Drehkopf- oder Neukanalisierungskatheter, der durch die Körperpassagen zu einem Ort einer Beschränkung vorwärts bewegt wird. Gemäß Beschreibung wird beim Betrieb der Apparatur aus dem Kensey-Patent 052 das Verstopfungsmaterial geschnitten oder mechanisch geschlagen oder anderweitig geschüttelt oder gestört, um ein Loch zu bilden. Es ist eine Perfusionsstruktur vorgesehen, die mit Sauerstoff angereicherte Fluids, Medikamente, Kontrastmittel oder Farbstoffe in den verschlossenen oder blockierten Durchgang führt. Das ebenfalls an Kenneth Kensey ausgestellte US-Patent Nr. 4,795,438 offenbart ein Verfahren und eine Apparatur zum Formen einer Beschränkung in einem Gefäß wie zum Beispiel einem Eileiter. Im Kensey- Patent 438 wird keine Entfernung unerwünschter Vaskularhindernisse offenbart oder erwogen.
Das US-Patent 4,784,636 an Mark A. Rydell offenbart einen Ballon-Arteriektomiekatheter. Die Apparatur aus dem Rydell-Patent 636 hat eine winklige Schneidspitze, die am distalen Ende einer länglichen Antriebsröhre befestigt ist. Ein separater rotierender Antriebsmechanismus ist mit der Antriebsröhre zum Drehen der Antriebsspitze gekoppelt. Es sind Vorkehrungen getroffen, um Fluid durch die Schleife des Führungskatheters einzuleiten, um den Ballon zu füllen, und um Blut und lose Partikel vom Verschlußort abzusaugen. Der Ballonmechanismus wird in erster Linie dazu verwendet, das distale Ende der Katheterbaugruppe in der Nähe des Verschlusses festzuhalten, damit der Schneidbetrieb stattfinden kann.
Das US-Patent 4,715,538 an Horst Lingnau und das US- Patent 3,120,326 an Ernie d. Willhoite offenbaren jeweils Strahldüsen und Drehsprühvorrichtungen. Die Erfindungen von Lingnau und Willhoite sind zum Reinigen von engen röhrenförmigen Teilen wie Rohrleitungen oder zum Durchbohren [*3] weicher Materialien mit Hilfe von Strahl- oder Sprühdüsen nützlich. Diese Dokumente geben keinen Hinweis auf mögliche medizinische Anwendungen dieser Erfindungen.
Vor kurzem wurde ein Katheter beschrieben, der ein Sammelrohr am distalen Ende umfaßt, das mit einer Mehrzahl proximaler end- oder rückwärtsgerichteter Hochdruckstrahldüsen in Fluidverbindung steht. Fluid wird durch den Körper des Katheters mit Hilfe eines exzentrischen Eingangsrohres oder Lumens zum Sammelrohr geführt. Die Hochdruckstrahldüsen lenken Fluid von dem Thrombus rückwärts weg und erzeugen somit einen Wirbel, der angeblich dazu neigt, diesen zu entfernen. Eine Drehung des Sammelrohres ist nicht möglich.
Von keinem der obigen Patente wird alleine oder in Kombination die Erfindung der vorliegenden Anmeldung offenbart oder vorgeschlagen.
Die vorliegende Erfindung stellt einen Katheter zum Entfernen eines Hindernisses in einem Körpergefäß bereit, umfassend:
eine flexible, röhrenförmige Muffe,
einen kugelförmigen Kopf,
ein Mittel zum Zuführen von Fluid in die Nähe des distalen Endes der Muffe, und
ein Mittel zum Wiedergewinnen von Fluid und Debris von der Nähe des proximalen Endes der Muffe, dadurch gekennzeichnet, daß die Muffe einen flexiblen und drehbaren Antrieb aufweist, der im wesentlichen koaxial durch sie verläuft und von ihr vorsteht und an dessen vorstehendem Ende der genannte kugelförmige Kopf befestigt ist, um von ihm gedreht zu werden, und dadurch, daß der Katheter einen Turbulenzgenerator umfaßt, der mit dem Kopf verbunden ist.
Die vorliegende Erfindung stellt somit einen Katheter zum Entfernen eines Hindernisses aus einem Körpergefäß bereit, der im allgemeinen kein Schneiden oder mechanisches Zerstören des Hindernisses oder der Ablagerung einschließt. Eine erfindungsgemäße Vorrichtung bewirkt das Entfernen des Hindernisses oder der Ablagerung, indem in der Region unmittelbar neben dem Hindernis Fluidturbulenz oder ein Wirbel erzeugt wird. Es wird das Ansaugen des daraus hervorgehenden Detritus oder Debris in Erwägung gezogen, um ihn von dem Ort des Hindernisses zu entfernen. Durch die Anwendung der vorliegenden Erfindung wird ein Hindernis aus dem Gefäß entfernt, ohne daß die umgebenden Gefäßwände verletzt oder beschädigt werden. In den meisten Fällen ist kein physikalischer Kontakt zwischen dem Hindernis und irgendeinem Teil dieser Erfindung notwendig, um das Gefäßhindernis zu zerstören und zu entfernen.
Der Katheter umfaßt vorzugsweise eine flexible, röhrenförmige oder längliche Muffe oder einen Katheterkörper mit distalen und proximalen Enden, wobei die Muffe, der Katheterkörper oder die externe Hülle ein durch sie verlaufendes Antriebsmittel aufweisen, das von dem distalen Ende vorsteht. Das Antriebsmittel, wie zum Beispiel ein Antriebskabel oder ein Antriebsdraht, kann dabei behilflich sein, den Katheter durch den gewundenden Pfad der Gefäße eines Körpers bis zu einem Punkt zu führen oder zu schieben, an dem sich das distale Ende des Katheters wie z. B. das Kopfmittel in der Nähe des Hindernisses befindet. Das Antriebsmittel ist als solches flexibel und vorzugsweise lenkbar. Das erfindungsgemäße Antriebsmittel muß in dem Katheterkörper schnell drehbar sein. Das Antriebsmittel umfaßt auch ein Kopfmittel oder eine Spitze, das/die an seinem vorstehenden Ende befestigt ist.
Das Kopfmittel umfaßt einen im wesentlichen glatten, kugelförmigen oder ellipsoidischen Kopf mit einer Basis oder einem Hals. Das Kopfmittel ist an dem Antriebsmittel an der Basis des Kopfes so montiert, daß es davon schnell gedreht werden kann. Das Kopfmittel beinhaltet ein turbulenz- oder wirbelerzeugendes Mittel. Das turbulenzerzeugende Mittel befindet sich im allgemeinen an der Basis oder am Hals des Kopfes zwischen dem distalen Ende des Katheterkörpers und dem Kopf selbst. Ein bevorzugtes turbulenzerzeugendes Mittel dieser Erfindung, wie zum Beispiel eine Mehrzahl von Facetten, Adern, Laufrädern oder Flachstücken, befindet sich an oder neben der Basis des Kopfes, so daß Turbulenz erzeugt wird, wenn das Antriebsmittel und somit das Kopfmittel schnell gedreht wird, wie zum Beispiel durch eine externe Rotationsenergiequelle wie ein Elektromotor oder durch Druckluft.
Das Fluidzuführungs- und Fluidrückgewinnungsmittel kann verwendet werden, um im wesentlichen jedes Fluidmaterial zum distalen, arbeitenden Ende des Katheters zu führen und davon [*4] zurückzuholen. Das Fluidrückgewinnungsmittel läßt Debris und Partikel, der/die vom Hindernis erzeugt werden, leicht und bequem von seinem Ort entfernen. Das Fluidzuführungs- und das Fluidrückgewinnungsmittel können simultan oder der Reihe nach betrieben werden.
Das erfindungsgemäße Fluidzuführungs- und das Fluidrückgewinnungsmittel umfassen ferner Kanäle, Lumen, Eingangsmündungen oder -Öffnungen. Die Kanäle sind allgemein koaxial und laufen durch den Katheterkörper in der Muffe. Gewöhnlich extern befindliche Druckfluidquellen werden in Erwägung gezogen. Das Debrisrückgewinnungsmittel beinhaltet im allgemeinen auch eine externe Vakuumquelle oder ein Sauggebläse.
In einer bevorzugten Ausführung ist eine erfindungsgemäße Vorrichtung so konstruiert, daß sie mit einem Führungsmittel wie z. B. einem Führungsdraht verwendet werden kann. Führungsdrähte, vor allem lenkbare Führungsdrähte, werden dazu verwendet, den Katheter zu einem zuvor identifizierten Hindernisort zu führen. Unter Anwendung konventioneller Verfahren wird ein Führungsdraht durch das bearbeitete Gefäß geleitet oder gelenkt und sein distales Ende bzw. seine Spitze neben das Gefäßhindernis gebracht. Ein erfindungsgemäßer Katheter wird dann über den Führungsdraht zu dem Punkt geschoben, an dem das Kopfmittel ebenfalls neben dem Hindernis liegt und die distale Spitze oder das Ende des Führungsdrahtes überlappt oder damit in Kontakt ist. Führungsdrähte können behandelt werden, indem sie zum Beispiel mit Gleitmaterialien beschichtet werden, um den Gleitprozeß zu vereinfachen. Beim Gebrauch mit einem Führungsdraht ist eine erfindungsgemäße Vorrichtung hohl und umfaßt ein inneres, hohles Lumen mit ungefährem Führungsdrahtdurchmesser, das es dem Katheter ermöglicht, leicht über den Führungsdraht zu der Stelle des Vaskularhindernisses zu gleiten, nachdem die distale Spitze des Führungsdrahtes dorthin gelenkt wurde.
Um den erfindungsgemäßen Katheter zu verwenden, wird die Stelle eines Vaskular- oder Gefäßhindernisses ermittelt. Das distale Ende eines Katheters der obigen Struktur wird zu einer [*5] Stelle neben oder in der Nähe des zuvor ermittelten Hindernisses gelenkt, vorzugsweise unter Verwendung eines oben beschriebenen Führungsmittels. Der Abstand zwischen dem distalen Ende des Katheters, d. h. dem Kopfmittel, und dem Hindernis sollte die von dem turbulenzerzeugenden Mittel erzeugte Turbulenz vorzugsweise in Verbindung mit Fluidzufuhr zulassen, um auf das Hindernis einzuwirken und dieses abzutragen. Der Katheter wird dann über das Antriebsmittel mit einem externen Rotationsmittel, einem externen Debrisbeseitigungsmittel wie z. B. einem Sauggebläse, und einem externen Fluideingangsmittel wie z. B. einer Pumpe, verbunden oder gekoppelt. Das Antriebsmittel wird dann von dem externen Rotationsmittel simultan oder zusammen mit der Zufuhr von Druckfluid neben den Ort des Hindernisses und in die Nähe des turbulenzerzeugenden Mittels schnell gedreht. Das einfließende bzw. zugeführte Druckfluid kann mit dem turbulenzerzeugenden Mittel zusammenwirken oder darauf einwirken, um einen Wirbel oder eine Turbulenzzone zu erzeugen, der/die wirksam zur Entfernung des Hindernisses beiträgt, ohne die Gefäßstrukturen zu beschädigen. Das externe Debrisbeseitigungsmittel (z. B. Absaugung) kann simultan oder nachfolgend aktiviert werden, so daß Partikel entfernt werden, die von dem Hindernis durch die Turbulenz erzeugt werden. Auf diese Weise wird bewirkt, daß das Gefäßhindernis und vor allem Debris daraus entfernt wird. Es ist natürlich notwendig, daß die Ausgangs- und Eingangsraten des Fluideingangsmittels und des Debrisrückgewinnungsmittels so eingestellt werden, daß das Körpergefäß weder zusammenfällt noch ausgedehnt wird.
Die Begriffe "Gefäß" oder "Körpergefäß" sind in der gesamten Beschreibung der vorliegenden Erfindung allgemein zu verstehen, so daß im wesentlichen jedes Gefäß, einschließlich Adern und Arterien, enthalten sind, unabhängig davon, ob sie koronarer oder peripherer Natur sind. Da sich diese Erfindung besonders auf menschliche Körpergefäße bezieht, wird hierin die Entfernung von Hindernissen aus im wesentlichen jedem Körpergefäß in Erwägung gezogen.
Fig. 1 zeigt eine schematische Draufsicht auf eine Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung;
Fig. 2 zeigt eine vergrößerte fragmentarische Darstellung des Spitzensegmentes bzw. des distalen Endes der in Fig. 1 gezeigten Ausgestaltung der Erfindung;
Fig. 3 zeigt eine Längsschnittansicht der Vorrichtung aus Fig. 2;
Fig. 4 zeigt eine Ansicht entlang der Linie aus Fig. 3, um 45º gedreht;
Fig. 5 und 5A zeigen eine Ansicht der Vorrichtung entlang der Linie 5-5 aus Fig. 2;
Fig. 6 zeigt eine Ansicht der Vorrichtung entlang der Linie 6-6 aus Fig. 2;
Fig. 7 zeigt eine Querschnittsansicht der Vorrichtung, die die Querschnittsbeziehungen zwischen den verschiedenen koaxialen Komponenten darstellt;
Fig. 8 zeigt eine ausführliche Darstellung der Ansaugausgangsöffnungsbaugruppe, die in Fig. 1 allgemein gezeigt wird;
Fig. 9 zeigt eine teilweise Schnittansicht einer Fluidinjektionsbaugruppe, die in Fig. 1 ebenfalls allgemein gezeigt wird;
Fig. 10 zeigt eine Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung, die einen nicht entfernbaren Führungsdraht verwendet;
Fig. 11 zeigt eine Ausgestaltung wie in Fig. 10, die einen entfernbaren Führungsdraht verwendet;
Fig. 12 zeigt eine Querschnittsansicht einer Apparatur wie die in Fig. 11 gezeigte;
Fig. 13 zeigt die in Fig. 12 dargestellte Apparatur, die jedoch um etwa 45º von der in Fig. 12 gezeigten Schnittansicht gedreht ist;
Fig. 14 zeigt eine Querschnittsansicht entlang der Linie 14-14 aus Fig. 12;
Fig. 15 zeigt eine Querschnittsansicht entlang der Linie 15-15 aus Fig. 13;
Fig. 16 zeigt eine detaillierte Querschnittsansicht einer alternativen Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Kopfes des Ansatzes;
Fig. 17 und 18 zeigen Seiten- und Axialansichten eines alternativen turbulenzerzeugenden Mittels der vorliegenden Erfindung;
Fig. 19 und 20 zeigen Seitendraufsichten auf den distalen Abschnitt weiterer Ausgestaltungen von erfindungsgemäßen Kathetern.
In Fig. 1 wird somit eine schematische Draufsicht gezeigt, die die Hauptkomponenten einer Apparatur, eines Katheters, einer Baugruppe, einer Vorrichtung oder eines Artikels 10 der vorliegenden Erfindung zeigt. In dieser Ausgestaltung der Erfindung umfaßt die Apparatur 10 eine flexible, röhrenförmige Muffe bzw. einen Katheterkörper 12 mit distalen und proximalen Enden. Das distale Ende der Muffe 12 ist der ganz rechte bzw. arbeitende Abschnitt der in Fig. 1 dargestellten Vorrichtung. Allgemein gesagt ist "das distale Ende" der Muffe 12 der Abschnitt der Muffe 12 in der Nähe eines Gefäßhindernisses, das durch den Betrieb einer erfindungsgemäßen Apparatur entfernt werden soll. Die Muffe 12 (und der Katheter) kann je nach der Entfernung zum [*6] Gefäßhindernis, dem Ort, an dem der Katheter in den Körper eintritt und der Entfernung zu eventuell erforderlichen externen Fluidmanagementsystemen bis zu mehrere Fuß lang sein.
Wie nachstehend ausführlicher beschrieben wird, läuft durch die Muffe 12 ein Antriebsmittel. Gemäß einer Ausgestaltung umfaßt das Antriebsmittel ein verdrehbares, flexibles Antriebskabel 14, das schnell drehbar und wenigstens teilweise lenkbar oder verschiebbar ist. An dem Antriebskabel 14 ist ein Kopfmittel bzw. eine Spitze befestigt, das/die davon schnell gedreht wird. In dieser Ausgestaltung umfaßt das Kopfmittel 16 eine/einen im wesentlichen feste(n) Spitze oder Kopf 16, die/der vorzugsweise aus Metall besteht und zu einem turbulenzerzeugenden Mittel (in Fig. 1 nicht dargestellt) hin konisch zuläuft, das sich zwischen dem distalen Ende der Muffe 12 und dem Kopf 16 befindet. (Ein bevorzugtes turbulenzerzeugendes Mittel wird nachstehend ausführlicher beschrieben). Das Antriebskabel 14 ist das Mittel, mit dem das erfindungsgemäße Kopfmittel schnell gedreht wird.
In Fig. 1 wird außerdem eine Fluideingangsöffnung 18 gezeigt, die ein Abschnitt des Fluidzuführungsmittels ist. (Fluidausgangsöffnungen, die neben dem turbulenzerzeugenden Mittel im wesentlichen koaxial zur Muffe 12 liegen, sind in Fig. 1 nicht dargestellt.) Ansaugausgangsöffnung 20 ist ein Teil des Mittels zum Wiedergewinnen von Fluid und Debris und wird nachstehend ausführlicher beschrieben. Die Ansaugausgangsöffnung 20 ist (über einen Innenkanal) mit der Ansaugeingangsöffnung 21 verbunden, die sich neben dem turbulenzerzeugenden Mittel befindet. In dieser bevorzugten Konfiguration befindet sich die Ansaugeingangsöffnung 21 in der Wand der Muffe 12 und verläuft durch sie. Eine Mehrzahl oder Vielzahl von Ansaugeingangsöffnungen sind im Rahmen der vorliegenden Erfindung möglich. Ein drehbarer Fluidverschluß 22 läßt eine schnelle Drehung des Antriebskabels 14 innerhalb der Muffe 12 zu, während das Antriebskabel gleichzeitig mit einer externen Rotationsenergiequelle (nicht dargestellt) wie z. B. einem Elektromotor oder einer Druckluftquelle gekoppelt ist. Das Antriebskabel 14 des Katheters 10 würde normalerweise zum Beispiel mit Hilfe eines flexiblen Verbindungsstücks 24 an einen externen Elektromotor angeschlossen werden. Das Antriebsmittel bzw. das Kabel 14 läuft durch die gesamte Strecke des Katheters 10 und ist im wesentlichen koaxial dazu angeordnet.
Fig. 2 zeigt eine vergrößerte fragmentarische Ansicht des Spitzensegmentes oder -abschnittes der in Fig. 1 gezeigten Apparatur, wobei Teile weggeschnitten sind. Wie dargestellt, steht vom distalen Ende der Muffe 12 ein kugelförmiger Kopf 16 vor. Wie gezeigt wird, ist der Kopf 16 im wesentlichen glatt, d. h. er weist keine Schneid- oder Scherstruktur auf, die dafür vorgesehen ist, ein Hindernis physikalisch zu schneiden oder abzutragen, wenn er damit in Kontakt käme. Zwischen dem Kopf 16 und der Muffe 12 befindet sich an der Basis oder am Hals 25 des Kopfes ein turbulenzerzeugendes Mittel, das in dieser Ausgestaltung Ebenen oder Facetten 26 aufweist. Der Kopf 16 läuft konisch zu bzw. "bildet am unteren Ende einen Hals", um Ebenen oder Facetten 26 zu erzeugen und zu definieren.
Facetten werden in dieser Erfindung als turbulenzerzeugendes Mittel bevorzugt. Es wären aber auch viele andere Konfigurationen am Hals oder an der Basis des Kopfes 16 zum Erzeugen von Turbulenz möglich. Der Kopf 16 könnte zum Beispiel hohl, kegelförmig sein oder eine Pilzkonfiguration haben. Der "Stab" eines pilzförmigen Kopfes würde dann mit dem Antriebsmittel verbunden werden, um eine schnelle Kopfdrehung zu ermöglichen. In dem Pilz- "Kopf" würde sich geschützt ein Innenraum befinden, in dem radiale turbulenzerzeugende Schaufeln, Kammern, Facetten oder andere Vorsprünge angeordnet sein könnten.
Das Antriebskabel 14 steht koaxial durch die Muffe 12 vor und ist am Kopf 16 so befestigt, daß der Kopf 16 davon schnell gedreht werden kann. Die Ausgangsöffnungen 46 stehen durch das Buchsengehäuse 36 vor, dessen Anordnung unten mit Bezug auf Fig. 4 erläutert wird. Die Ausgangsöffnungen 46 leiten den Fluidausgang über die Länge zu den Ebenen 26, um eine besonders bevorzugte Thrombus- Auflösungszone zu generieren.
Die Seitenwand-Ansaugeingangsöffnung 21 wird in Fig. 2 gezeigt. Ein zweites Paar von am Ende befindlichen Ansaugeingangsöffnungen 28 wird ebenfalls gezeigt. Solange entweder am Erde oder in der Seitenwand befindliche Ansaugeingangsöffnungen vorgesehen sind, ist es größtenteils eine Sache der Ausführung, welche verwendet werden. Seitenwand- und End- bzw. am Ende befindliche Ansaugeingangsöffnungen würden, wenn beide verwendet würden, vorzugsweise zueinander und schließlich (über einen Innenkanal) mit der Ansaugausgangsöffnung 20 in Fluidverbindung stehen.
In Fig. 2 ist außerdem ein flexibles Innenelement- Fluidzuführungs- oder -Fluideinschließungsrohr oder -lumen 30 dargestellt. Das Fluidzuführungsrohr 30 ist Teil des Fluidzuführungsmittels, das die Fluideingangsöffnung 18 beinhaltet. Die Details der Fluidverbindung zwischen dem Fluidzuführungsrohr 30 und der Fluideingangsöffnung 18 sind in Fig. 4 dargestellt. In Fig. 2 sind das Fluidzuführungsrohr 30, das Antriebskabel 14 und die Muffe 12 alle im wesentlichen koaxial angeordnet. Es wurde gefunden, daß die Koaxialausführung, wenn diese auch nicht vorausgesetzt wird, gewöhnlich die raumsparendste Ausführung ist und einen Katheter mit dem kleinsten Durchmesser bereitstellt.
Fig. 3 zeigt eine Längsschnittansicht der Vorrichtung aus Fig. 2. Der Übersichtlichkeit halber wurde der Kopf 16 (der in anderen Darstellungen gezeigt wird) weggelassen. Die Seitenwand-Ansaugeingangsöffnung 21 ist so dargestellt, daß sie (über das distale Ansaugkanalsegment 32) mit der am Ende befindlichen Ansaugöffnung 28 in Verbindung steht. Die Ansaugöffnungen 21, 28 und das distale Kanalsegment 32 stehen mit dem mittleren Ansaugkanalsegment 34 in Verbindung. Das mittlere Ansaugkanalsegment 34 steht nachgeschaltet mit der Ansaugausgangsöffnung 20 in Fluidverbindung. Fig. 3 zeigt das Buchsengehäuse 36, das mit der Kopfbuchse 38 zusammenwirkt, um das Antriebskabel 14 (auf der Tragfläche 40) rotieren zu lassen. Das Buchsengehäuse 36 ist an der Adaptermuffe oder Lumenmuffe 41 an der Adapterfläche 42 montiert. Die Lumenmuffe 41 ist wiederum am Innenlumen oder -rohr 30 an der Innenlumenfläche 44 montiert. Diese Konfiguration stattet eine schnelle Drehung des Antriebskabels 14 innerhalb des koaxialen Innenlumens 30.
Fig. 4 zeigt einen teilweise im Schnitt dargestellten Artikel aus Fig. 3, der von der Ansicht aus Fig. 3 jedoch um 45º gedreht ist, um das Fluid- und Debrisrückgewinnungsmittel detaillierter zu zeigen. Die Fluidausgangsöffnung 46 steht mit dem distalen Fluidkanalsegment 48 und mit dem Kanal darin in Verbindung. Fluid, das durch das Innenlumen 30 zum distalen Fluidkanal 48 geführt wird, wird von den Ausgangsöffnungen 46 neben den Kopf 16 geführt. Der vom Innenlumen 30 definierte Kanal steht mit der Fluideingangsöffnung 18 am proximalen Ende der Apparatur in Fluidverbindung.
Die Fig. 5 und 5A zeigen Darstellungen eines Kopfmittels der Vorrichtung entlang der Linie 5-5 aus Fig. 2. Flachstücke oder Facetten 26, die mit dem kugelförmigen, ellipsoidischen, glatten, im wesentlichen sphärischen oder ballförmigen Kopf 16 verschmelzen, sind deutlich erkennbar. Die Flachstücke 26 stehen nicht über das Umfangsprofil des Kopfes 16 hinaus vor. Die Flachstücke 26 erzeugen eine besonders vorteilhafte Turbulenz (zum Entfernen von Gefäßhindernissen) in Verbindung mit Druckfluid, das axial oder in Längsrichtung aus Fluidzuführungsöffnungen 46 (wie z. B. in Fig. 4 gezeigt) ausströmt oder davon zugeführt wird. Axial auf rotierende Flachstücke 26 gerichtetes Fluid erzeugt eine bevorzugte Thrombus-Hindernis- [*7] oder Auflösungszone. Die Fähigkeit einer gesteuerten Zuführung von Fluid zum turbulenzerzeugenden Mittel, während sich dieses schnell dreht, ist ein besonderer Vorteil der vorliegenden Erfindung. Durch Einstellen des Fluiddrucks und der Rotationsgeschwindigkeit ist es möglich, die Turbulenzzone oder die Thrombuszerstörungszone nach dem Typ des zu entfernenden Vaskularhindernisses auszurichten oder anzupassen.
Fig. 6 zeigt eine Ansicht der Vorrichtung entlang der Linie 6-6 aus Fig. 2. Die Fluidausgangsöffnungen 46 werden in bezug auf die Ansaugeingangsöffnungen 21 gezeigt. Fluid, das aus der Apparatur ausströmt oder heraustritt, würde die Öffnungen 46 im wesentlichen lotrecht zur Ebene der Fig. 6 verlassen. Die Kopfbuchse 38 ist gemäß der Darstellung auf dem Führungsdraht 14 montiert.
Fig. 7 ist eine Querschnittsansicht der Vorrichtung, die die schematische Beziehung zwischen den verschiedenen koaxialen Komponenten darstellt. Muffe, Außenwand oder Außenhülle 12 sind koaxial zum Innenrohr, Innenfluidrohr oder Lumen 30 angeordnet. Zwischen der Außenhülle (oder dem Außenrohr) 12 und dem Innenlumen 30 befindet sich ein Ansaugkanal 34. In dem Ansaugkanal 34 befindet sich ein Antriebskabel oder ein Antriebsdraht 14, das/der dann den Fluidzuführungskanal 48 definiert. Flüssigkeiten oder Fluids im Fluidzuführungskanal 48 und Fluids und Debris im Ansaugkanal 34 würden sich (beim Betrieb der Vorrichtung) in entgegengesetzte Richtungen fortbewegen, wenn das Fluidausgangsmittel und das Fluideingangsmittel simultan betrieben würden. Das Antriebskabel 14 kann bedarfsabhängig hohl sein, so daß ein innerster Kanal oder innerstes Lumen 102 zurückbleiben würde, in den/das ein Führungsdraht geschoben werden könnte.
Fig. 8 zeigt ausführlich die Merkmale der Ansaugausgangsöffnungsbaugruppe, die in Fig. 1 allgemein durch den Pfeil 20 dargestellt wird. Die speziellen Details sind für die Erfindung nicht maßgeblich, da es eine Reihe von Ausführungsalternativen gibt, die einer fachkundigen Person verständlich wären. Wie oben beschrieben, bewegt sich das Antriebskabel 14 durch den illustrierten Abschnitt der Apparatur im wesentlichen koaxial zur Muffe 12 fort. Die Muffe 12 umfaßt ein flexibles Hytrel-Polyestermaterial mit einer Wandstärke im Bereich von vorzugsweise etwa 0,2 bis 0,3 mm (0,008 Zoll bis 0,012 Zoll). Wie nachstehend ausführlicher beschrieben wird, wird der Gesamtdurchmesser der Muffe 12 größtenteils durch die Größe des Gefäßes bestimmt, in das die Vorrichtung eingeführt werden soll. Hinsichtlich der Ausführung wird allgemein bevorzugt, daß der Abschnitt des Katheters, der in ein Gefäß eingeführt werden soll, den kleinsten Gesamtdurchmesser oder das kleinste Gesamtprofil aufweist, der/das mit der beabsichtigten Funktion konsistent ist.
Auf der linken Seite in Fig. 8 beginnend wird ein Widerhaken-Anschlußstück 60 gezeigt. Das Widerhaken- Anschlußstück 60 ist mit dem Anschlußblock oder -sammelrohr 64 verbunden. Das Widerhaken-Anschlußstück 60 ist in Fig. 1 nicht erkennbar, da es in der Muffe 12 zusammengedrückt ist, um eine Verbindung der Ansaugausgangsöffnungsbaugruppe mit dem Körper des Katheters zu ermöglichen. Der Anschlußblock 64 steht mit dem Inneren der Muffe 12 so in Fluidverbindung, daß Fluid- und Thrombus- Zerstörungsprodukte oder Debris z. B. durch Ansaugung daraus entfernt werden können. Der Anschlußblock 64 ist über Anschlußteil 66 mit einer externen Vakuumquelle (z. B. ein Sauggebläse) mit ausreichender Stärke verbunden, um Fluid und Material aus der Vorrichtung herauszuziehen. Mit Hilfe eines Anschlußsteckteils 68, Gegenrings 70 und Anschlußteil-Arretieradapters 72 (und Klebstoff bei 74) stellt der Anschlußblock 64 einen vakuum- und fluiddichten Zugang zum Mittelabschnitt oder -segment 34 und zum distalen Abschnitt oder Segment 32 (siehe Fig. 3) des Ansaugkanals bereit.
In Fig. 9 wird eine Teilschnittansicht der Details der Fluideingangs- oder Fluidinjektionsöffnung gezeigt, die in Fig. 1 allgemein mit 18 gekennzeichnet ist. Wie bei der Ansaugausgangsöffnungsbaugruppe aus Fig. 8 ist ein zweites Widerhakenventil 80 mit einem zweiten Anschlußblock oder Sammelrohr 82 verbunden. Der Anschlußblock 82 steht (über das Gewindeanschlußstück 84) mit dem Gehäuse 86 in Fluidverbindung. In dem Gehäuse 86 befinden sich "O"-Ringe 88, die von "Teflon"-Polymerlager 90 festgehalten werden. Externer Fluidzugang zum Anschlußblock 82 ist über die Fluideingangsöffnung 18 möglich.
Die Baugruppe aus Fig. 9 läßt die Einleitung von Fluid um das Antriebskabel 14 (nicht dargestellt) zu, während sich das Antriebskabel gleichzeitig drehen kann. Die Mehrzahl von "O"-Ringbaugruppen wird dazu verwendet, die Wahrscheinlichkeit zu mindern, daß Fluid in den Katheter (bei 18) eintreten und in Richtung auf einen externen Motor (nicht dargestellt) verlassen kann, der zum Drehen des Antriebskabels 14 verwendet wird.
Gemäß der Darstellung in Fig. 1 sind die Haugruppen aus den Fig. 8 und 9 durch ein Segment des Katheters getrennt. Eine Ausführungsalternative würde für diese beiden Baugruppen darin bestehen, daß sie nebeneinander und möglicherweise in Kontakt zueinander angeordnet sind. In noch einer anderen Ausgestaltung könnte ein einzelner Anschlußblockverteiler oder ein Sammelrohr verwendet werden, um Fluid- und Ansaugzugang zu den jeweiligen Kanälen des Katheters bereitzustellen. Ein solcher Anschlußblock oder Verteiler würde separate Fluideingangs- und Ansaugausgangsöffnungen benötigen, die mit ihren jeweiligen Kanälen im röhrenförmigen Körper des Katheters in Fluidverbindung stünden.
In den Fig. 10 und 11 ist eine erfindungsgemäße Apparatur dargestellt, die ein fakultatives Führungsmittel wie z. B. einen Führungsdraht 100 verwendet. Der Führungsdraht 100 würde durch das innerste oder mittlere Lumen der Apparatur vorstehen, das in Fig. 7 bei 102 dargestellt ist. Der Führungsdraht 100 endet in einer strahlenundurchlässigen, atraumatischen Spirale 104. Mit Hilfe von Fluoroskopie wird die atraumatische, strahlenundurchlässige Spirale 104 dazu verwendet, den Führungsdraht zu dem Punkt zu lenken, an dem sich sein distales Ende, seine Spitze oder sein Kopf unmittelbar neben dem Ort eines zuvor identifizierten Thrombus befindet. Der Führungsdraht 100 würde im allgemeinen einen Außendurchmesser im Bereich von etwa 0,20 bis 0,41 mm (0,008 bis 0,016 Zoll) haben. Mit einem solch kleinen Durchmesser relativ zum durchschnittlichen Gefäßdurchmesser ist der Führungsdraht sehr wohl in der Lage, dem gewundenen Pfad von Körpergefäßen zu folgen oder durch ihn hindurch gelenkt zu werden, bis er den Ort eines Hindernisses erreicht. Die beiden Ausgestaltungen der Fig. 10 und 11 unterscheiden sich in erster Linie darin, daß die Spirale 104 in Fig. 10 einen geringfügig größeren Durchmesser hat als das mittlere Lumen 102 im Kopf 16. Der Führungsdraht besteht bis zur Spitze 104 im allgemeinen aus einem festen Kernmaterial. Das Material des Führungsdrahtes 100 wäre sowohl ausreichend flexibel als auch ausreichend steif, damit der Rest eines erfindungsgemäßen Katheters darüber folgen könnte, wenn der Führungsdraht einmal zu dem oder möglicherweise durch das Hindernis oder den Stenoseort vorgerückt ist.
Ein Führungsdraht, der vorzugsweise mit einem erfindungsgemäßen Katheter verwendbar ist, ist im Handel von Lake Region Manufacturing Company, Inc. aus Chaska, Minnesota unter der Warenbezeichnung ONTRACTM erhältlich.
Nachdem der Katheter zum Ort der Stenose geführt wurde, kann der in Fig. 11 gezeigte Führungsdraht bedarfsabhängig herausgezogen werden, so daß der Katheter neben dem Hindernis zurückbleibt. Alternativ kann der Führungsdraht an seinem Platz bleiben, wobei der Katheter verschiebbar oder drehbar darüber angeordnet ist. Dies ist in Fig. 10 dargestellt. Bemerkenswert ist die Tatsache, daß die Fluidausgangsöffnungen 46 in dieser Ausgestaltung auf dem turbulenzerzeugenden Mittel oder den Flachstücken 26 angeordnet dargestellt sind. Mit anderen Worten, Fluid kann von der Fläche der Flachstücke 26 zugeführt werden. Die Ansaugeingangsöffnung 21 ist laut Darstellung in der Seitenwand der flexiblen Muffe 12 vorgesehen.
Fig. 12 zeigt eine Teilschnittansicht einer Apparatur aus den Fig. 10 oder 11. Fig. 12 zeigt eine Darstellung der über einen Führungsdraht 100 angeordneten Vorrichtung. Der Führungsdraht 100 verläuft koaxial durch den Katheter, der koaxial darüber bewegbar ist. Die Fluidausgangsöffnungen 46 befinden sich in dieser Ausgestaltung ebenfalls in Flachstücken 26. Die Fluidausgangsöffnungen 46 stehen mit einem Sammelrohr 110 in Verbindung, das sich innen im Kopf oder in der Kugel 16 befindet. Das Sammelrohr 110 steht mit dem Innenkanal oder -lumen 112 in Verbindung, der/das selbst mit einer externen Fluidquelle über Eingangsöffnung 18 in Fluidverbindung stehen würde. Ansaugeingangsöffnungen 21 sind in der Seitenwand des Rohres bzw. des Lumens 12 vorgesehen. Ansaugeingangsöffnungen 21 stehen mit dem Kanal 114 in Verbindung und stellen auch einen Zugang zu einer externen Fluidquelle bereit. In diesem Beispiel würde der Kanal 114 zum Beispiel mit einem am Ansaugausgang 20 angeschlossenen Sauggebläse in Verbindung stehen. Die Innenstruktur in Fig. 12 zeigt eine an einer Innenmuffe 118 befestigte Muffenkappe. Die Muffe 118 ist mit dem inneren distalen Ende des Führungskörpers 12 verbunden. Die Kopfbuchse 130 ist innen am Kopf 16 und am Antriebsmittel 14 befestigt, um eine schnelle Drehung des Kopfes 16 zu ermöglichen. Der Kopf 16 wird in dieser Anordnung an einer Präzession gehindert. Die Buchse 130 wird von der inneren Widerlagerfläche 117 der Muffenkappe 116 festgehalten.
Fig. 13 zeigt die Außendetails der in Fig. 12 gezeigten Vorrichtung.
Fig. 14 ist eine Schnittansicht der Apparatur aus Fig. 12 entlang der Linie 14-14. Fig. 14 zeigt die Anordnung der Kanäle 112 und 114 und der Ansaugeingangsöffnungen 21. Fig. 16 zeigt eine Schnittansicht der Apparatur aus Fig. 13 entlang der Linie 15-15. In Flachstücken 26 sind Fluidausgangsöffnungen 46 vorgesehen, die wiederum mit dem Sammelrohr 110 in Verbindung stehen. Das Sammelrohr 110 ist innen in der Kugel 116 angeordnet. Flüssigkeiten, die aus den Fluidausgangsöffnungen 46 ausströmen, erzeugen somit zusätzliche Turbulenz in Verbindung mit Facetten 26, so daß die Thrombus-Auflösungsleistung der Apparatur insgesamt verbessert wird.
Fig. 16 zeigt noch eine andere Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung, bei der die Fluidausgangsöffnungen 46 nicht im wesentlichen lotrecht zur Achse der Apparatur liegen, sondern schräg dazu angeordnet sind. Fig. 16 zeigt, daß der präzise Winkel der Fluidzufuhr von den Fluidausgangsöffnungen 46 und die Achse der Apparatur nicht kritisch sind. Somit könnten die Fluidausgangsöffnungen 46 mit Hilfe eines Sammelrohres in der Tat in Richtung auf den Katheterkörper (d. h. in Fig. 16 nach links) der Apparatur gerichtet werden. Der Kopf 16 ist an der Kopfbuchse 38 montiert, die sich gegen das Innenwiderlager 117 der Muffenkappe 116 dreht. Auf diese Weise werden Fluids durch das Sammelrohr 110 und aus den Fluidausgangskanälen oder Teilen 46 laufengelassen. Der Kopf 16 wird dann von dem Antriebsmittel oder dem Antriebskabel 14 gedreht, wie in Fig. 16 deutlich erkennbar ist.
Die Fig. 17 und 18 sind Seitenansichten und Endansichten alternativer turbulenzerzeugender Mittel der Erfindung. Anstelle von Flachstücken oder vier Flächen, wie in den Fig. 10 und 11 gezeigt, befinden sich gekrümmte Vorderflächen und schrägwinklige Folgeflächen 122 auf einem Laufrad 124. Das Laufrad 124 erzeugt, wie dargestellt, eine besonders vorteilhafte Turbulenz für die Thrombusauflösung. Die in den Fig. 17 und 18 dargestellte Drehung der Spitze oder des kugelförmigen Kopfes würde in der in Fig. 18 gezeigten Blickrichtung allgemein nach rechts verlaufen.
Die Fig. 19 und 20 zeigen weitere Ausgestaltungen der vorliegenden Erfindung. Der Kopf 16 in Fig. 20 ist gegenüber dem aus Fig. 19 um 90º gedreht, so daß die Flachstücke 26 erkennbar sind. Die abgerundete Konfiguration des Kopfes 26 [*8] ist besonders für das Herausziehen des Katheters aus einem Gefäß geeignet.
Die Komponenten der vorliegenden Apparatur oder Baugruppe werden größtenteils aus einem duroplastischen oder thermoplastischen Material hergestellt. Die Spitzen- oder Kopfkomponenten bestehen im allgemeinen aus Metall, wobei Edelstahl bevorzugt wird, Anschlußteil und zugehörige Teile können ein Polycarbonatmaterial umfassen. Es können viele andere ausreichend starre, polymere Materialien verwendet werden.
Das bevorzugte Antriebskabel der vorliegenden Erfindung ist ein im Handel von Lake Region Manufacturing Company aus Chaska, Minnesota, erhältliches Mehrfaden- Doppelschicht-Drehmomentkabel. Im allgemeinen muß ein Antriebskabel die Voraussetzung erfüllen, daß es verdrehbar ist, um die Spitze oder den Kopf zu drehen, daß es schnell drehbar ist und daß es einen ausreichend kleinen Durchmesser hat, damit die Vorrichtung in kleinen Gefäßen verwendet werden kann. Es ist natürlich wichtig, daß das verwendete Antriebskabel Drehmoment effizient von seinem proximalen Ende zu seinem distalen Ende oder Spitzenende überträgt. Eine effiziente Übertragung von Drehmoment bedeutet, daß neben dem distalen Ende oder der Spitze der Apparatur maximale Turbulenz erzeugt würde. Es können auch andere im Handel erhältliche Antriebskabel im Rahmen dieser Erfindung verwendet werden.
Das Innenelement oder Innenlumen 30 der vorliegenden Erfindung umfaßt vorzugsweise ein geflochtenes Polyimid- Schlauchmaterial, wie es zum Beispiel das von HV Technologies Company aus Trenton, Georgia, im Handel erhältlich ist. Die Flechtkonfiguration dieses bevorzugten Innenlumenmaterials ermöglicht die Verwendung eines sehr dünnwandigen Lumens, das ausreichend Stärke und Flexibilität aufweist, damit Druckfluids durchfließen können. Die Wand des geflochtenen Polyimid-Innenelementes ist bedarfsabhängig mit einer geflochtenen Edelstahlstruktur verstärkt, die eine Wandstärke von etwa 0,09 mm (0,0035 Zoll) hat. Die fakultative Edelstahlverstärkung ermöglicht die Zufuhr von Flüssigkeiten mit höherem Druck durch das Innenlumen zu den Fluidausgangsöffnungen, z. B. 46.
Beim Betrieb wird Druckfluid von einer externen Quelle durch die Eingangsöffnung 18 injiziert oder gepumpt. Durch den Anschlußblock 82 zum Innenlumen 30 verlaufend, strömt das Druckfluid durch den Fluidkanal 48 abwärts zur Fluidausgangsöffnung 46 und verläßt diese. Aus den Ausgangsöffnungen 46 austretende Fluids treffen auf Flachstücken 26 an der Basis des Kopfes 16, während der Kopf 16 vom Antriebskabel 14 gedreht wird. Auf diese Weise wird ein Pulsationseffekt auf die aus dem Körper des Katheters austretenden Fluids übertragen. Überraschenderweise und unerwarteterweise wird angenommen, daß dieser Pulsationsturbulenzeffekt die Fähigkeit der vorliegenden Apparatur drastisch erhöht, Gefäßhindernisse wie Thromben zu beseitigen.
In Fachkreisen, auf die sich die vorliegende Erfindung bezieht, ist es bekannt, daß Zerstörungsprodukte und Debris von Gefäß- oder Vaskularverschlüssen oder -hindernissen im allgemeinen nicht im Vaskularstrom abwärts strömen dürfen. In einem Verfahren der vorliegenden Erfindung wird Hindernisdebris daran gehindert, vom Katheter abwärts zu strömen, indem die Raten von Fluideingang und Fluid- und Debrisbeseitigung eingestellt werden. Im wesentlichen wird die Ansaugrate von Fluid und Debris vom Ort des Hindernisses mit der Rate des Fluideingangs so koordiniert, daß partikuläres Material und Debris gleichzeitig vom Hindernisort entfernt werden, wenn sie erzeugt werden. Mit Hilfe dieser Lösung wird der abwärtige Fluß von Debris gesteuert, der bei der Zerstörung des Verschlusses entsteht.
Es ist vorgesehen, daß je nach Größe des Gefäßes, aus dem der Verschluß beseitigt werden soll, eine Auswahl von Größen des vorliegenden Katheters verwendet wird. Im allgemeinen sollte der Durchmesser des Katheters etwa zwei Drittel des Durchmessers des Gefäßes betragen, in das er eingeführt werden soll. Ein Katheter, wie er in den Figuren dargestellt ist, sollte zum Beispiel eine Größe von etwa 2,5 m (7,5 French) haben. Bei kororiaren Anwendungen würde ein Über-Draht-Katheter, d. h. ein Katheter, der einen Führungsdraht verwendet, einen Durchmesser im Bereich von maximal 2 mm (6 F) haben.
Die erfindungsgemäße Apparatur ist keine Schneidvorrichtung in dem Sinne, daß mechanische Schneid- oder Scherkräfte eingesetzt werden, um eine Thrombusauflösung zu bewirken. Im allgemeinen ist der drehbare Kopf im wesentlichen glatt. Darüber hinaus kann die Vorrichtung in einer bevorzugten Ausführung der vorliegenden Erfindung zum Beseitigen eines Gefäßhindernisses verwendet werden, wobei es zu kaum mehr als einem beiläufigen Kontakt zwischen der Vorrichtung und dem Verschluß kommt. Durch dieses Merkmal kann die vorliegende Erfindung eine Verschlußauflösung wesentlich verbessern, ohne daß die Wahrscheinlichkeit einer Gefäßwandbeschädigung wesentlich erhöht wird.
Dem allgemein Fachkundigen werden viele Abänderungen und Variationen zur obigen Offenbarung verständlich sein. Diese Offenbarung dient der Illustration und ist nicht erschöpfend. Alle Von der obigen Offenbarung vorgeschlagenen Variationen und Permutationen sind im Rahmen des Umfangs der anhängigen Ansprüche einzubeziehen.

Claims

1. Katheter (10) zum Entfernen eines Hindernisses in einem Körpergefäß, umfassend:

eine flexible, röhrenförmige Muffe (12),

einen kugelförmigen Kopf (16), der drehbar befestigt ist und ein turbulenzerzeugendes Mittel (26) (120) umfaßt;

ein Mittel (18, 30, 48, 46) zum Zuführen von Fluid in die Nähe des distalen Endes der Muffe (12); und

ein Mittel (21, 28, 32, 34, 20) zum Wiedergewinnen von Fluid und Debris von der Nähe des proximalen Endes der Muffe, dadurch gekennzeichnet, daß die Muffe einen flexiblen und drehbaren Antrieb (14) aufweist, der im wesentlichen koaxial durch sie verläuft und von ihr vorsteht und an dessen vorstehendem Ende der genannte kugelförmige Kopf befestigt ist.

2. Katheter (10) nach Anspruch 1, bei dem das turbulenzerzeugende Mittel (26) (120) zwischen dem distalen Ende der Muffe (12) und dem Kopf (16) so angeordnet ist, daß beim Drehen des Antriebs (14) Turbulenz erzeugt wird.

3. Katheter (10) nach Anspruch T oder 2, bei dem der Antrieb ein Antriebskabel (14), vorzugsweise ein Hohlantriebskabel umfaßt.

4. Katheter (10) nach Anspruch 3, bei dem das Mittel zum Zuführen von Fluid Fluidzuführungsöffnungen (46) umfaßt, die sich in der Nähe des distalen Endes der Muffe (12) befinden, wobei die Fluidzuführungsöffnungen mit einem Lumen (30) und einer Fluideingangsöffnung (18) so verbunden sind, daß die Fluidzuführungsöffnung mit einer externen Fluidquelle gekoppelt werden kann; und bei dem das Mittel zum Wiedergewinnen von Fluid und Debris Fluid- und Debris- Wiedergewinnungsöffnungen (21) (28) umfaßt, die sich in der Nähe des distalen Endes der Muffe (12) befinden, wobei die Fluidwiedergewinnungsöffnung mit einem Lumen und einer Vakuumausgangsöffnung (20) so verbunden ist, daß die Fluidwiedergewinnungsöffnung mit einer externen Vakuumquelle gekoppelt werden kann, wobei Lumen (30), Antriebskabel (14) und Muffe (12) alle im wesentlichen koaxial durch wenigstens eine wesentliche Strecke des Katheters verlaufen.

5. Katheter (10) nach einem der vorherigen Ansprüche, bei dem das turbulenzerzeugende Mittel eine Mehrzahl von Facetten (26) umfaßt.

6. Katheter (10) nach Anspruch 5, bei dem sich die Facetten (26) am Kopf (16) befinden.

7. Katheter (10) nach einem der vorherigen Ansprüche, bei dem der Kopf (16) an einer Basis befestigt ist und das turbulenzerzeugende Mittel eine Mehrzahl von Facetten (26) umfaßt, deren Ebenen im wesentlichen parallel verlaufen, wobei sich die Facetten auf gegenüberliegenden Seiten der Achse des Antriebs (14) befinden, wobei die Facetten von der Basis definiert werden.

8. Katheter (10) nach einem der vorherigen Ansprüche, bei dem der Kopf (16) einen im wesentlichen hohlen Kegel umfaßt, wobei der Kegel darin einen axial angeordneten Stab aufweist, an dem der Kegel innen befestigt ist und von dem der Kopf gedreht werden kann, wobei das turbulenzerzeugende Mittel (120) in dem Kegel befestigt ist.

9. Katheter (10) nach einem der vorherigen Ansprüche, bei dem das Mittel zum Zuführen von Fluid folgendes umfaßt: ein Lumen (30), das in Fluidverbindung mit dem proximalen Ende der Muffe (12) steht, und eine Fluidzuführungsöffnung (46), die sich in der Nähe des turbulenzerzeugenden Mittel (26) (120) befindet.

10. Katheter (10) nach einem der vorherigen Ansprüche, bei dem das Mittel zum Zuführen von Fluid Öffnungen im Kopf (16) enthält.