JP2000084091A

JP2000084091A - 医療用弁体

Info

Publication number: JP2000084091A
Application number: JP10257710A
Authority: JP
Inventors: Koichi Sakai; 康一酒井
Original assignee: Nippon Zeon Co Ltd
Current assignee: Zeon Corp
Priority date: 1998-09-11
Filing date: 1998-09-11
Publication date: 2000-03-28

Abstract

(57)【要約】【課題】きわめて狭い部分に用いて好適な医療用弁体
であり、ガイドワイヤやチューブなどの線状部材が存在
する場合および存在しない場合の双方において、優れた
密封性能を持つ医療用弁体を提供すること。【解決手段】軸方向に貫通する密着孔６５が形成され
た医療用弁体６０であって、前記医療用弁体６０が装着
される前の状態で、当該弁体６０の外周部の最大外径Ｄ
２が、当該弁体６０が装着される筒状部分１０２の内径
Ｄ１よりも大きく、当該弁体６０が、前記筒状部分１０
２の内側に圧縮変形され、密着孔６５が閉じた状態で装
着される。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、バルーンカテーテ
ル、薬注カテーテル、閉塞カテーテル、造影カテーテ
ル、ガイディングカテーテルなどの医療用器具に用いら
れる医療用弁体に係り、さらに詳しくは、きわめて狭い
部分に用いて好適な医療用弁体に関する。

【０００２】

【従来の技術】たとえば大動脈内バルーンポンピング法
（Intra Aortic balloon pumping，以下、「IABP法」と
略称する）は、心不全などによる心機能の低下時の治療
のため、大動脈内にバルーンカテーテルを挿入し、心臓
の拍動に合わせて、バルーン部を拡張および収縮させる
ことにより、心機能の補助を図る治療方法である。この
ようなＩＡＢＰ法に用いられるバルーンカテーテルとし
ては、種々のものが提案されている（特開昭６３−２０
６２５５号公報、特開昭６２−１１４５６５号公報な
ど）。

【０００３】このようなバルーンカテーテルにおいて、
ガイドワイヤに沿って、バルーンカテーテルを血管内に
挿入し、バルーン部を動脈血管内の心臓近くの所定位置
にまで案内することができる、いわゆるダブルルーメン
型バルーンカテーテルが知られている。このバルーンカ
テーテルは、カテーテルチューブを構成する外チューブ
の内部に内チューブを配置したものである。外チューブ
内部のルーメンが、バルーン部を拡張または収縮させる
ためのシャトルガスの通り道となり、内チューブのルー
メンが、バルーン部を動脈血管内の心臓近くの所定位置
にまで案内するためのガイドワイヤの通孔となる。

【０００４】ところが、このように内チューブを有する
バルーンカテーテルでは、次に示す課題を有している。
すなわち、カテーテルチューブを構成する外チューブ
は、患者の動脈血管内に挿入されることから、患者の負
担、特に挿入部よりさらに抹消側の組織への血液の循環
を考慮すれば、その外径は、小さいほど好ましい。

【０００５】ところが、外チューブの外径が小さいと、
その内部に形成されるルーメンの流路断面が小さくな
る。外チューブの内部には、内チューブも配置され、ガ
ス流通のための実質的な流路断面積を狭めている。外チ
ューブのルーメンの実質的な流路断面積を大きくするた
めには、内チューブの外径も小さいことが好ましい。し
かしながら、内チューブのルーメンには、ガイドワイヤ
が挿通されるため、内チューブの外径を小さくするにも
限界がある。

【０００６】内チューブの横断面を除く外チューブのル
ーメンには、バルーン部を拡張または収縮するためのガ
スが流通する。外チューブの外径を小さくすると、この
ルーメンの流路断面積が益々小さくなり、流路抵抗が増
大し、ガスにより駆動されるバルーン部の拡張・収縮の
応答性が悪くなり、拡張・収縮のタイミングのズレが生
じるおそれがあり、心臓の補助作用を有効に発揮できな
いおそれがある。

【０００７】バルーン部の拡張・収縮の周期は、たとえ
ば心拍動を１００拍／分とすると、０．６秒の周期であ
り、この周期より短い時間に外チューブのルーメン内を
ガスが往復するので、流路抵抗は小さいほど好ましい。

【０００８】しかしながら、前述したように、外チュー
ブのルーメン内部には、内チューブが配置してあり、内
チューブの外径を小さくすることにも限界があり、しか
も外チューブの外径を小さくするにも限界があった。

【０００９】そこで、従来では、患者の負担を著しく増
大させない範囲内で、カテーテルチューブを構成する外
チューブの外径をできるだけ大きく設定するしかなく、
満足できるレベルで、バルーン部の拡張・収縮の応答性
を得るためには、ある程度、患者の負担が大きくなるこ
とは仕方なかった。

【００１０】

【発明が解決しようとする課題】このような従来の課題
を解決するために、本出願人は、カテーテルチューブを
構成する外チューブの外径を小さくし、患者の負担を軽
減することができるにもかかわらず、バルーン部の拡張
・収縮の応答性を向上させることができる画期的なバル
ーンカテーテルを提案している。このバルーンカテーテ
ルは、内部に第１ルーメンを持つ外チューブと、内部に
バルーン空間が形成されるように、前記外チューブの遠
位端部にバルーン部の近位端部が接合してあり、バルー
ン部の遠位端部が筒状の先端チップ部に対して接合して
あり、前記バルーン空間に前記外チューブの第１ルーメ
ンを通して圧力流体を導入および導出することにより、
拡張状態および収縮状態となるバルーン部と、前記外チ
ューブの第１ルーメン内を軸方向移動自在に伸び、当該
外チューブの遠位端部よりも遠位端側に突出し、前記先
端チップ部に対して取り外し自在に装着してあり、内部
に第２ルーメンを有する内チューブと、を有する。

【００１１】ところが、このように内チューブの遠位端
部を先端チップ部に対して取り外し自在に装着し、内チ
ューブを取り外した後も、バルーン部内部の密封性を保
つためには、先端チップ部の内部には、内チューブが存
在する場合および存在しない場合の双方において、優れ
た密封性能を持つ弁体が必要となる。先端チップ部の内
径は、きわめて小さく、そのような狭い部位において、
内チューブが存在する場合および存在しない場合の双方
において、優れた密封性能を持つことは、従来知られて
いる弁体では、かなり実現性が困難であった。

【００１２】また、このようなバルーンカテーテル以外
のその他の薬注カテーテル、閉塞カテーテル、造影カテ
ーテル、ガイディングカテーテルなどの医療用器具で
も、患者の負担を軽減する観点からは、その外径および
内径が小さくなることが求められている。しかも、その
ような狭い部位に用いられる弁体として、ガイドワイヤ
などの線状部材が存在する場合および存在しない場合の
双方において、優れた密封性能を持つ弁体が求められて
いる。

【００１３】本発明は、このような実状に鑑みてなさ
れ、きわめて狭い部分に用いて好適な医療用弁体であ
り、ガイドワイヤやチューブなどの線状部材が存在する
場合および存在しない場合の双方において、優れた密封
性能を持つ医療用弁体を提供することを目的とする。

【００１４】

【課題を解決するための手段】上記目的を達成するため
に、本発明に係る医療用弁体は、軸方向に貫通する密着
孔が形成された医療用弁体であって、前記医療用弁体が
装着される前の状態で、当該弁体の外周部の最大外径
が、当該弁体が装着される筒状部分の内径よりも大き
く、当該弁体が、前記筒状部分の内側に圧縮変形され、
前記密着孔が閉じた状態で装着されることを特徴とす
る。

【００１５】前記医療用弁体のショアＡ硬度が好ましく
は３０以下、さらに好ましくは２０以下、特に好ましく
は１５以下であり、５以下でも良い。ショアＡ硬度は、
ＪＩＳＫ６２５３に基づき測定される。医療用弁体
のショアＡ硬度が３０よりも大きい場合には、線状部材
の外径にもよるが、線状部材を抜き取った状態で、密着
孔が完全に閉じきらず、密封性が不完全になる傾向にあ
る。また、線状部材の挿入により密着孔が裂け易くなる
傾向にある。

【００１６】前記医療用弁体の破断伸びは、好ましくは
３００〜１０００％、さらに好ましくは５００〜８００
％である。破断伸びは、ＪＩＳＫ７３１１に基づき
測定される。弁体の破断伸びが３００％より小さいと、
線状部材の外径にもよるが、線状部材の挿入により、密
着孔が裂け易くなる傾向にある。破断伸びが１０００％
よりも大きいと、弁体が塑性変形しやすく、線状部材の
外径にもよるが、線状部材を抜き取った後、密着孔が完
全に締め切らず、止血性が不十分になる傾向にある。

【００１７】前記医療用弁体の圧縮弾性率は、好ましく
は０．０１〜０．３０ｋｇ／ｃｍ^２、さらに好ましくは
０．０５〜０．１５ｋｇ／ｃｍ^２ある。圧縮弾性率
は、ＪＩＳＫ７２０８に基づき測定される。医療用
弁体の圧縮弾性率が０．３０ｋｇ／ｃｍ^２よりも大き
いと、線状部材の挿入時の抵抗が高くなる傾向にある。
圧縮弾性率が０．０１ｋｇ／ｃｍ^２よりも小さいと、
弁体が塑性変形しやすく、止血性が不十分になる傾向に
ある。

【００１８】前記弁体の密着孔に、たとえば内チューブ
またはガイドワイヤなどの線状部材の遠位端部が挿入さ
れた状態で、前記密着孔が広がり、前記弁体が軸方向に
弾性変形するための余裕隙間が前記筒状部分の内側に形
成してあることが好ましい。

【００１９】前記筒状部分の内側に余裕隙間を作るため
に、前記筒状部分の内側には、前記弁体の軸方向両側に
位置して前記線状部材の通過を許容するストッパ部材が
装着してあることが好ましい。

【００２０】前記筒状部材は、径方向外側に弾性変形可
能な部材で構成してあることが好ましい。

【００２１】

【作用】本発明に係る医療用弁体に形成してある密着孔
としては、特に限定されないが、単純円形断面の貫通孔
でよい。この貫通孔は、針などの工具により容易に形成
することができる。この貫通孔から成る密着孔は、工具
により形成した直後に、筒状部分の内側に装着する前の
段階で、変形によりほとんど塞がっている。

【００２２】医療用弁体は、筒状部分の内部に圧縮変形
されて装着されるので、その状態では、密着孔は完全に
閉じ、密着孔を通して流体が流通することはなく、密封
性に優れている。また、この密着孔に線状部材が挿入さ
れた状態では、密着孔は弾性変形により良好に広がり、
密着孔が線状部材の外周に良好に密着し、この状態でも
密封性が良好である。密着孔を広げるために、弁体は、
軸方向または径方向に広がるように変形する。線状部材
を密着孔から抜いた後は、再度、密着孔は閉じ、良好な
密封状態となる。

【００２３】

【発明の実施の形態】以下、本発明を、図面に示す実施
形態に基づき説明する。図１Ａは本発明の１実施形態に
係る医療用弁体を用いたバルーンカテーテルの概略断面
図、同図Ｂは同図Ａに示すＩＢ−ＩＢに沿う断面図、図
２は内チューブを挿入した状態を示す医療用弁体の要部
断面図、図３（Ａ）は内チューブを取り外した状態を示
す医療用弁体の要部断面図、同図（Ｂ）は先端チップ部
に取り付ける前の医療用弁体の断面図、同図（Ｃ）は先
端チップ部に取り付ける前の医療用弁体の斜視図、図４
はバルーンカテーテルを血管内に挿入する状態を示す概
略図、図５はバルーンカテーテルを血管内に挿入した後
の状態を示す概略図、図６は本発明の他の実施形態に係
る医療用弁体を用いた薬注カテーテルの要部断面図、図
７（Ａ）および図７（Ｂ）は図６に示す薬注カテーテル
に装着した弁体の使用状態を示す要部断面図、図７
（Ｃ）は図７（Ａ）および（Ｂ）に示す弁体の要部断面
図、図８は本発明の他の実施形態に係る弁体の斜視図、
図９（Ａ）〜（Ｄ）はそれぞれ弁体の他の例を示す斜視
図である。

【００２４】（第１実施形態）図１に示すように、本実
施形態に係る医療用弁体６０は、バルーンカテーテル２
の先端チップ部２０の内部に装着される。医療用弁体６
０について詳細に説明する前に、まずバルーンカテーテ
ル２について説明する。

【００２５】このバルーンカテーテル２は、ＩＡＢＰに
用いられるものであり、心臓の拍動に合わせて拡張およ
び収縮するバルーン部４を有する。バルーン４部は、膜
厚が５０〜１５０μｍの筒状のバルーン膜２２で構成さ
れることが好ましく、内部にバルーン空間が形成してあ
る。膜厚が５０μｍ以下では強度に劣り、１５０μｍ以
上では拡張がスムーズに行わないおそれがあるためであ
る。本実施形態では、拡張状態のバルーン膜２２の形状
は円筒形状であるが、本発明では、これに限定されず、
多角筒形状であっても良い。

【００２６】ＩＡＢＰ用バルーン膜２２は耐屈曲疲労特
性に優れた材質であることが好ましく、例えばポリウレ
タン、シリコーン、軟質ポリエチレン、軟質ポリアミ
ド、軟質ポリエステルなどの材料で形成され、特にポリ
ウレタンで形成されたものが血栓の発生抑止能が高く、
耐摩耗性も高いので好適である。バルーン膜２２の外径
および長さは、心機能の補助効果に大きく影響するバル
ーン膜２２の内容積と、動脈血管の内径などに応じて決
定される。たとえば、バルーン部４の内容積が２５〜６
５ｃｃであり、バルーン部４の拡張時の外径Ｄが、好ま
しくは１０〜３０ｍｍ、さらに好ましくは１５〜２５ｍ
ｍであり、バルーン部４の長さＬ（図１（Ａ）参照）
が、好ましくは９０〜３００ｍｍ、さらに好ましくは１
１０〜２５０ｍｍである。バルーン部４の長さＬは、カ
テーテルチューブ６の遠位端部との接合部から先端チッ
プ部２０の遠位端部との接合部までの長さとする。

【００２７】本実施形態に係るバルーン膜２２の製造方
法は、特に限定されないが、たとえばバルーン膜を成形
するための型を成形溶液中に浸し、型の外周面に樹脂膜
を形成し、これを乾燥して脱型する方法（ディピッング
成形法）を例示することができる。また、パリソンをブ
ロー成形することにより、バルーン膜を形成する方法
（ブロー成形法）もある。

【００２８】このバルーン膜２２の遠位端には先細と成
る遠位端側テーパ部２４が形成され、その最遠位端７が
先端チップ部２０の遠位端外周に熱融着または接着など
の手段で取り付けてある。先端チップ部２０の詳細な構
造については、後述する。

【００２９】バルーン膜２２の近位端には、先細と成る
近位端側テーパ部２６が形成され、その最近位端５が、
カテーテルチューブ６を構成する外チューブ８の遠位端
に接合してある。このカテーテルチューブ６は、外チュ
ーブ８と内チューブ１０とからなる二重チューブ構造と
なっており、外チューブ８と内チューブ１０との間の隙
間に第１ルーメン１２が形成してあり、内チューブ１０
の内部には、バルーン膜２２の内部およびカテーテルチ
ューブ６内に形成された第１ルーメン１２とは連通しな
い第２ルーメン１４が形成してある。

【００３０】二重カテーテルチューブ６の内部に形成さ
れた第１ルーメン１２を通じて、バルーン膜２２内に、
圧力流体が導入または導出され、バルーン膜２２が拡張
または収縮するようになっている。バルーン膜２２と外
チューブ８との接合は熱融着あるいは紫外線硬化樹脂な
どの接着剤による接着により行われる。

【００３１】内チューブ１０の遠位端は外チューブ８の
遠位端より遠方へ突き出ている。内チューブ１０は、バ
ルーン膜２２および外チューブ８の内部を軸方向移動自
在にに挿通してある。内チューブ１０の近位端は、後述
するコネクタ４０に対して取り外し自在に装着してあ
る。

【００３２】カテーテルチューブ６の内チューブ１０
は、後述するように、第２ルーメン１４内にガイドワイ
ヤを挿通させることで、バルーンカテーテル２を動脈内
に挿入する際に、バルーン部４を都合良く動脈内の所定
位置に案内するために用いられる。バルーンカテーテル
２を血管などの体腔内に差し込む際には、バルーン部４
を構成するバルーン膜２２は、内チューブ１０および支
持線材４２の外周に折り畳んで巻回される。支持線材４
２の詳細については後述する。

【００３３】図１に示す内チューブ１０は、たとえば外
チューブ８と同様な材質で構成されて良く、ポリウレタ
ン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリアミド、ポリ
イミド等の合成樹脂チューブ、あるいは金属スプリング
補強チューブ、ステンレス細管等で構成される。なお補
強材として、ステンレス線、ニッケル・チタン合金線な
どが用いられることもある。

【００３４】内チューブ１０の内径は、ガイドワイヤを
挿通できる径であれば特に限定されず、たとえば０．１
５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．５〜１ｍｍである。こ
の内チューブ１０の肉厚は、０．１〜０．４ｍｍが好ま
しい。０．１ｍｍ以下では強度に劣り、０．４ｍｍ以上
では内チューブ１０の外径が大きく成りすぎ好ましくな
い。この内チューブ１０の外径は、好ましくは０．３〜
２．５ｍｍ、特に好ましくは０．５〜１．５ｍｍであ
る。内チューブ１０の全長は、血管内に挿入されるバル
ーンカテーテル２の軸方向長さなどに応じて決定され、
特に限定されないが、たとえば５００〜１２００ｍｍ、
好ましくは７００〜１０００ｍｍ程度である。

【００３５】二重カテーテルチューブ６の外チューブ８
は、ある程度の可撓性を有する材質で構成されることが
好ましく、たとえばポリエチレン、ポリエチレンテレフ
タレート、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重
合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル
（ＰＶＣ）、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポ
リウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポ
リイミド、ポリイミドエラストマー、シリコーンゴム、
天然ゴムなどが使用でき、好ましくは、ポリウレタン、
ポリエチレン、ポリアミド、ポリイミドで構成される。
カテーテルチューブ６の外チューブ８の外径は、軸方向
に均一でも良いが、バルーン膜２２側近傍で小さく、そ
の他の部分（近位端側）で大きくなるように、途中に段
差部またはテーパ部を形成しても良い。第１ルーメン１
２の流路断面を大きくすることにより、バルーン膜２２
を拡張および収縮させる応答性を良好にすることができ
る。カテーテルチューブ６の外チューブ８の内径は、好
ましくは１．０〜３．０ｍｍ、特に好ましくは１．５〜
２．６ｍｍである。また、外チューブ８の肉厚は、好ま
しくは０．０５〜０．４ｍｍである。０．０５ｍｍ以下
では強度に劣り、０．４ｍｍ以上ではチューブの外径が
太くなり操作性が悪くなるためである。また、外チュー
ブ８の外径は、好ましくは１．３〜３．３ｍｍ、特に好
ましくは１．８〜３．０ｍｍであり、外チューブ８の第
１ルーメン内に挿入される内チューブ１０の外径との隙
間が０に近くても良い。外チューブ８の第１ルーメン１
２を通して、バルーン部４の内部に圧力流体を導入およ
び導出する際には、内チューブ１０は取り除かれてお
り、十分な流路断面が確保してあるからである。本実施
形態では、外チューブ８の長さは、好ましくは３００〜
８００ｍｍ程度である。

【００３６】二重カテーテルチューブ６の外チューブ８
の近位端には患者の体外に設置されるコネクタ４０が接
続してある。コネクタ４０はカテーテルチューブ６の外
チューブ８とは別体に成形され、熱融着あるいは接着な
どの手段で固着される。コネクタ４０にはカテーテルチ
ューブ６内の第１ルーメン１２とバルーン膜２２内に圧
力流体を導入または導出するためのポート１６と、端子
取出部分１８とが形成してある。ポート１６は、コネク
タ４０の内部で長手方向に沿って直線状に配置してあ
る。このコネクタ４０は、たとえばポリカーボネート、
ポリアミド、ポリサルホン、ポリアクリレート、メタク
リレート−ブチレン−スチレン共重合体などの熱可塑性
樹脂で形成される。

【００３７】ポート１６のフランジ外周には、ルアー雄
接続部４４が形成してある。ルアー雄接続部４４には、
キャップ４６のルアー雌接続部４８が着脱自在に装着し
てある。キャップ４６は、たとえばコネクタ４０と同じ
材質で構成してある。

【００３８】キャップ４６の中央部には、内チューブ１
０の第２ルーメン１４の近位端が開口するように、内チ
ューブ１０の近位端が熱融着または接着してある。この
キャップ４６には、負圧導入口５０が形成してある。こ
の負圧導入口５０には、逆止弁を介して負圧発生装置が
接続可能になっている。バルーンカテーテル２を血管内
に導入する前に、負圧導入口５０から負圧を導入し、ポ
ート１６および第１ルーメン１２を通して、バルーン部
４の内部を負圧とすることで、バルーン膜２２を内チュ
ーブ１０および支持線材４２の回りに折り畳んで巻回さ
せ、バルーン部４の付近の外径を小さくする。

【００３９】本実施形態では、図２に示すように、先端
チップ部２０の内側には、バルーン部４の内部のバルー
ン空間と、バルーン部４の外部とを密閉する弁体６０が
装着してある。この弁体６０の密着孔６５を貫通するよ
うに、内チューブ１０の遠位端部が取り外し自在に装着
してある。図１および図２に示す状態では、内チューブ
１０の第２ルーメン１４は、内チューブ１０の遠位端開
口を通して、血管内に連通する。

【００４０】本実施形態の先端チップ部２０は、圧力セ
ンサ７０を保持するセンサブロック１００と、先端チュ
ーブ（筒状部材）１０２と、キャップ１０４とを有す
る。センサブロック１００の軸方向近位端の外周面に
は、第１円筒状凹所１０１が形成してあり、ここにバル
ーン部４の最遠位端７が熱融着または接着してある。セ
ンサブロック１００の軸方向近位端の端面には、チュー
ブ状の支持線材４２の遠位端部が接合してあり、センサ
ブロック１００の外周に装着してある圧力センサ７０か
らの配線７１が支持線材４２の内部を軸方向に伸びてい
る。圧力センサ７０は、先端チップ部２０ａの外周に位
置する血管内の血圧を測定し、その出力信号を配線７１
を介して外部に出力可能になっている。

【００４１】支持線材４２は、内チューブ１０が抜き取
られた後のバルーンカテーテル２、特にバルーン部４の
長手方向支持を行うものであり、たとえばニッケル合金
やチタン合金またはステンレスなどの金属チューブで構
成してある。この支持線材４２の外径は、内チューブ１
０の外径に比較して十分小さく、好ましくは０．２〜
０．８ｍｍ、さらに好ましくは０．４〜０．６ｍｍであ
る。支持線材４２がチューブ状である場合に、チューブ
内径は、好ましくは０．１〜０．６ｍｍ、特に好ましく
は０．２〜０．４ｍｍである。

【００４２】支持線材４２の近位端部は、図１に示すよ
うに、コネクタ４０の端子取出部分１８付近に固定して
ある。支持線材４２の内部通孔に挿通してある圧力セン
サ７０のための配線は、コネクタ４０の端子取出部分１
８を通して、コネクタ外部に引き出され、他の機器との
電気的接続を図るための端子７２に接続してある。

【００４３】図２に示すセンサブロック１００の軸方向
遠位端の外周面には、第２筒状凹所１０３が形成してあ
り、ここに先端チューブ１０２の近位端が熱融着または
接着してある。また、センサブロック１００の中心軸か
ら多少偏芯した位置に、軸方向貫通孔１０５が形成して
あり、この貫通孔１０５には、内チューブ１０の遠位端
部が緩く挿入してある。貫通孔１０５の内径は、内チュ
ーブ１０の外径Ｄ５に比較して、好ましくは０．９〜
１．２倍程度である。

【００４４】先端チューブ１０２の遠位端は、キャップ
１０４の背面側に形成してある第３筒状凹所１０７に対
して熱融着または接着してある。先端チューブ１０２の
外径および内径は、特に限定されないが、外径は１．０
〜３．０ｍｍ程度が好ましく、その内径は、０．５〜
２．５ｍｍ程度が好ましい。

【００４５】キャップ１０４の先端面には、凸状の曲面
が形成してあり、バルーンカテーテルの挿入時の抵抗の
軽減、低負担化および挿入時の操作性向上を図ってい
る。キャップ１０４には、センサブロック１００の貫通
孔１０５と同様に、中心軸に対して偏芯して軸方向貫通
孔１０６が形成してある。この貫通孔１０６には、内チ
ューブ１０の遠位端部が緩く挿入してある。この貫通孔
１０６の軸芯は、貫通孔１０５の軸芯と略同一軸芯であ
り、同様な内径を有する。

【００４６】本実施形態に係る弁体６０は、図３（Ｂ）
に示すように、装着前の状態で、全体として円盤形状で
あり、その軸芯から多少偏芯して、略円形断面の密着孔
６５が形成してある。図３（Ａ）および図３（Ｂ）に示
すように、医療用弁体６０が先端チューブ１０２の内側
に装着される前の状態で、弁体６０の外径Ｄ２は、先端
チューブ１０２の内径Ｄ１よりも大きい。図３（Ａ）に
示すように、弁体６０は、先端チューブ１０２の内側に
圧縮変形され、密着孔６５が閉じた状態で装着される。

【００４７】密着孔６５は、弁体６０が先端チューブ１
０２の内側に装着される前の状態で、形成されることが
好ましいが、先端チューブ１０２の内側に装着後に形成
しても良い。いずれにしても、図３（Ａ）に示すよう
に、弁体６０が先端チューブ１０２の内側に装着してあ
る状態では、密着孔６５は閉じており、バルーン部４の
内部を密閉している。密着孔６５は、弁体６０の成形時
に一体成形しても良いが、弁体６０の成形後に、針など
の工具で加工して形成しても良い。密着孔６５には、図
２に示すように、内チューブ１０が挿入されるので、こ
の密着孔６５には、シリコーン油などの潤滑剤が塗布し
てあっても良い。

【００４８】なお、図３（Ｂ）および図３（Ｃ）では、
弁体６０が先端チューブ１０２の内側に装着される前の
状態で、弁体６０に形成してある密着孔６５が明確に図
示してあるが、実際には、弁体６０を構成する高分子材
料の硬度がかなり低いので、密着孔６５は変形によりほ
とんど塞がっている状態となる。密着孔６５を形成する
ための針などの工具の外径Ｄ３は、内チューブ１０の外
径をＤ５とした場合に、Ｄ５×０．３倍〜Ｄ５×１．０
倍程度の外径である。工具により形成した密着孔６５
は、その直後に、先端チューブ１０２の内側に装着する
前の段階で、変形によりほとんど塞がっている。

【００４９】図３（Ｂ）に示すように、弁体６０が先端
チューブ１０２の内側に装着される前の状態で、弁体６
０の外径Ｄ２は、先端チューブ１０２の内径Ｄ１よりも
大きく、最大では２．０倍程度に大きいことが好まし
い。このような範囲で、外径Ｄ２を内径Ｄ１よりも大き
くすることで、弁体６０は、良好に圧縮変形されて、先
端チューブ１０２の内部に装着され、密着孔６５を完全
に閉じる。

【００５０】本実施形態の弁体６０は、図３（Ａ）に示
すように、先端チューブ１０２の内部に圧縮変形して装
着され、しかも図２に示すように、密着孔６５を通して
内チューブ１０が挿入される。したがって、この弁体６
０は、低硬度で、破断伸びが大きく、圧縮弾性率が低い
材質で構成してあることが好ましい。

【００５１】弁体６０のショアＡ硬度は、ＪＩＳＫ
６２５３に基づき、好ましくは３０以下、さらに好まし
くは２０以下、特に好ましくは１５以下であり、５以下
でも良い。弁体６０のショアＡ硬度が３０よりも大きい
場合には、図３（Ａ）に示す状態で、密着孔６５が完全
に閉じきらず、密封性が不完全になる傾向にある。ま
た、図２に示す状態で、内チューブ１０の挿入により、
密着孔６５が裂け易くなる。

【００５２】また、弁体６０の破断伸びは、好ましくは
３００〜１０００％、さらに好ましくは５００〜８００
％である。破断伸びは、ＪＩＳＫ７３１１に基づき
測定される。弁体６０の破断伸びが３００％より小さい
と、図２に示す状態で、内チューブ１０の挿入により、
密着孔６５が裂け易くなる。破断伸びが１０００％より
も大きいと、弁体が塑性変形しやすく、止血性が不十分
になる傾向にある。

【００５３】また、弁体６０の圧縮弾性率は、好ましく
は０．０１〜０．３０ｋｇ／ｃｍ^２、さらに好ましくは
０．０５〜０．１５ｋｇ／ｃｍ^２ある。圧縮弾性率
は、ＪＩＳＫ７２０８に基づき測定される。弁体６
０の圧縮弾性率が０．３０ｋｇ／ｃｍ^２よりも大きい
と、図２に示す状態で、内チューブ１０の挿入時の抵抗
が高くなる傾向にある。圧縮弾性率が０．０１ｋｇ／ｃ
ｍ^２よりも小さいと、弁体が塑性変形しやすく、止血
性が不十分になる傾向にある。

【００５４】このような物性を有する弁体６０の具体的
材質としては、シリコーン、ポリウレタン、ポリアクリ
ル酸、ポリアクリルアミドなどが例示されるが、ポリウ
レタンおよびシリコーンが好ましく、特にシリコーンが
好ましい。シリコーンは、耐熱性、耐吸水性、ガイドワ
イヤとの滑り特性、復元性（応力緩和が小さい）などの
特性に優れているからである。シリコーンとしては、脱
離型シリコーン、一液型シリコーン、付加型二液混合型
シリコーンなどがあるが、付加型二液混合型シリコーン
が好ましい。付加型二液混合型シリコーンは、低分子量
成分の析出が少なく、製造が比較的容易であり、医療用
として特に好ましいからである。

【００５５】弁体６０を構成する材質として、シリコー
ン、ポリウレタンなどを採用する場合には、主剤に対す
る硬化剤の重量割合、成形時の加熱温度および加熱時間
などを調節することにより、その硬度を調節し、上述し
た範囲とする。弁体６０を構成する材質として、ポリア
クリル酸樹脂、ポリアクリルアミド樹脂などを採用する
場合には、架橋条件により、その硬度を調節し、上述し
た範囲とする。

【００５６】弁体６０は、バルーンカテーテルに装着前
に、または装着後に、滅菌処理されることが好ましい。
滅菌処理としては、ガス滅菌処理または電子線滅菌処理
などが例示される。

【００５７】本実施形態の弁体６０に形成してある密着
孔６５の偏芯した軸芯は、貫通孔１０５および１０６の
軸芯と略一致する。なお、このように密着孔６５の軸芯
を偏芯させるのは、支持線材４２との関係で、内管１０
を先端チップ部２０の中心軸上に沿わせて配置すること
が困難であるからである。

【００５８】本実施形態に係る弁体６０は、先端チュー
ブ１０２の内側に圧縮変形されて挿入される。したがっ
て、内チューブ１０の遠位端部を先端チップ部２０から
引き抜いた状態では、図３に示すように、密着孔６５が
潰れて塞がり、バルーン部４の内部を外部から密封する
ようになっている。

【００５９】本実施形態では、先端チップ部２０を構成
するセンサブロック１００およびキャップ部１０４が、
ストッパ部材の機能を兼ねており、弁体６０の軸方向両
側には、弁体６０の密着孔６５に内チューブ１０が挿入
されて弁体６０が軸方向に膨張して変形することを許容
する余裕空間９４および９６が形成してある。ストッパ
部材は、弁体６０が先端チップ部２０の内部から軸方向
に沿って外部に飛び出すことをそれぞれ防止するための
ものであり、本実施形態では、先端チップ部２０を構成
するセンサブロック１００およびキャップ部１０４が、
ストッパ部材の機能を兼ねている。

【００６０】本実施形態のバルーンカテーテル２では、
先端チップ部２０を構成するセンサブロック１００、先
端チューブ１０２およびキャップ１０４を、金属などの
硬い材料で構成することもできるが、好ましくは、先端
チューブ１０２およびキャップ部１０４の硬さを、セン
サブロック１００に比較して低くすること望ましい。す
なわち、先端チューブ１０２およびキャップ部１０４の
柔軟性を、センサブロック１００に比較して高くするこ
とで、バルーンカテーテルの挿入作業性が向上する。ま
た、バルーンカテーテルを血管内に挿入するときの患者
の負担を軽減化することができる。このような観点から
は、先端チューブ１０２およびキャップ部１０４は、シ
ョアＡ硬度が、好ましくは７０〜９８、さらに好ましく
は８０〜９５のポリウレタンなどの合成樹脂で構成する
ことが好ましい。これに対し、センサブロック１００
は、ショアＤ硬度が、好ましくは７０以上のステンレ
ス、セラミックなどで構成することが好ましい。また、
先端チューブ１０２は、弁体６０の径方向外側への膨張
変形にも追随可能とし、密着孔６５への内チューブ１０
の挿入抵抗を低減する観点からは、径方向外側にも弾性
変形可能な部材で構成することが好ましい。そのような
観点からも、先端チューブ１０２は、金属パイプより
は、上記硬度範囲の合成樹脂などで構成することが好ま
しい。

【００６１】本実施形態に係る医療用弁体６０を用いた
バルーンカテーテル２では、図３（Ａ）に示すように、
内チューブ１０が抜き取られた状態で、先端チップ部２
０の内部通孔を閉塞し、この内部通孔を密封するように
なっている。すなわち、バルーン部４の内部に圧力流体
が導入された状態で、外部への流体の漏れを防ぎ、ま
た、バルーン部４の内部から圧力流体が導出された状態
で、先端チップ部２０の通孔を通して血液がバルーン部
４の内部に入り込むことを防止する。また、図２に示す
ように、弁体２０の偏芯した密着孔６５を貫通するよう
に、内チューブ１０の遠位端部が取り外し自在に装着す
ることが可能になっており、図１に示す状態でも、バル
ーン部４の内部空間は、外部に対して密封される。

【００６２】本実施形態に係るバルーンカテーテル２を
用いて、ＩＡＢＰによる治療を行うには、まず、図１に
示す状態のバルーンカテーテル２を準備する。すなわ
ち、コネクタ４０のポート１６には、ＩＡＢＰ駆動前の
状態において、キャップ４６が装着してある。そして、
バルーンカテーテル２を血管内に導入する前に、コネク
タ４０の負圧導入口５０から負圧を導入し、ポート１６
および第１ルーメン１２を通して、バルーン部４の内部
を負圧とすることで、バルーン膜２２を内チューブ１０
および支持線材４２の回りに折り畳んで巻回させ、バル
ーン部４の付近の外径を小さくしておく。

【００６３】次に、図４に示すように、患者の皮膚３０
の上から、図示省略してある外套針（カニューラ）と内
套針より構成される穿刺針を突き刺し、その先端を、血
管３２内に位置させる。次に、外套針（カニューラ）を
残したまま内套針を抜き出し、内套針を抜き出した穴か
ら、ガイドワイヤ３４を血管３２内に挿入する。

【００６４】使用するガイドワイヤは、通常、外径が
０．２〜１．２ｍｍ、好ましくは０．４〜０．９ｍｍ
で、長さが７００〜２０００ｍｍ、好ましくは１０００
〜１６００ｍｍ、材質が、ステンレス、ニッケル−チタ
ン合金のものであって、必要に応じてフッ素樹脂やウレ
タン樹脂などでコーティングしたものなどが用いられ
る。

【００６５】次に、挿入したガイドワイヤ３４に沿っ
て、外套針を抜き出し、その後、ガイドワイヤ３４をダ
イレータ内に通し、このガイドワイヤ３４に沿って、イ
ントロデューサ３５とダイレータ（図示省略）とを一体
化したカテーテル管挿入具の先端部を血管の挿入口３６
に差し込む。

【００６６】一体化されたイントロデューサ３６とダイ
レータとから成るカテーテル管挿入具の先端を、図４に
示すように、血管の挿入口３６に差し込めば、ダイレー
タの先端に形成してあるテーパ状先端部が、血管の挿入
口３６を押し広げる。さらにカテーテル管挿入具の先端
を押し込めば、イントロデューサ３５の先端も、血管３
２内に挿入される。

【００６７】その後、イントロデューサ３５からダイレ
ータを抜き出し、その代わりに、ガイドワイヤ３４の近
位端を、図１に示すバルーンカテーテル２のバルーン部
４側から、内チューブ１０の第２ルーメン１４内に通
し、イントロデューサ３５内にバルーンカテーテル２を
差し込めば、バルーンカテーテル２は、ガイドワイヤ３
４に沿って、血管３２内に都合良く挿入される。そし
て、図５に示すように、バルーン部４の先端が、心臓１
の近くの血管内に位置した状態で、まず、図４に示すガ
イドワイヤ３４を、血管３２内から抜き取り、次に、体
外に位置するコネクタ４０のポート１６からキャップ４
６を取り外し、内チューブ１０を長手方向に沿って引き
抜き、先端チップ部２０の弁体６０と内チューブ１０の
遠位端との接続を解除する。弁体６０は、内チューブ１
０が引き抜かれても、バルーン部４の内部の密封を確保
する。さらに、キャップ４６を引くことで、内チューブ
１０を外チューブ８の第１ルーメン１２に沿って引き抜
くことができる。その結果、内チューブ１０は、ポート
１６から完全に引き抜くことができ、バルーン部４およ
び外チューブ８の内部には、内チューブ１０が存在しな
くなる。

【００６８】その状態で、図１に示すコネクタ４０のポ
ート１６に、図５に示すポンプ装置２８を接続し、この
ポンプ装置２８により、シャトルガスを、図１に示すポ
ート１６、内チューブ１０が存在しない第１ルーメン１
２を通して、バルーン膜２２内に導入または導出する。
導入されるシャトルガスは特に限定されないが、ポンプ
装置２８の駆動に応じて素早くバルーン膜２２が拡張ま
たは収縮するように、粘性および質量の小さいヘリウム
ガスなどが用いられる。また、ポンプ装置２８として
は、例えば特公平２−３９２６５号公報に示すような装
置が用いられる。

【００６９】図１に示すコネクタ４０から引き出された
端子７２は、図５に示す血圧変動測定装置２９に接続さ
れ、図２に示す圧力センサ７０で検知した動脈内の血圧
の変動を測定可能になっている。この血圧測定装置２９
で測定した血圧の変動に基づき、図５に示す心臓１の拍
動に応じてポンプ装置２８を制御し、０．４〜１秒の短
周期で、バルーン部４の拡張・収縮を行い、心臓１の補
助治療を行う。

【００７０】本実施形態に係るバルーンカテーテル２で
は、バルーンカテーテル２を患者の血管３２内に差し込
む際には、バルーン部４および外チューブ８の内部に
は、軸方向に沿って内チューブ１０が装着してあるの
で、その内チューブ１０の第２ルーメン１４内にガイド
ワイヤ３４を通すことにより、バルーンカテーテル２の
バルーン部４を血管３２内の所定位置まで都合良く案内
することができる。

【００７１】図５に示すように、バルーン部４を血管３
２内の心臓１近くの所定位置に位置させた後には、バル
ーンカテーテル２の体外側に位置するコネクタ４０の近
位端側から、内チューブ１０を引き抜くことで、カテー
テルチューブ６を構成する外管８の内部には、内チュー
ブ１０が存在しなくなる。その前後に、ガイドワイヤ３
４もコネクタ４０の近位端側から引き抜く。

【００７２】本実施形態では、カテーテルチューブ６を
構成する外チューブ８の第１ルーメン１２の流路断面積
が、内チューブ１０がない分、大きくなる。その結果、
図５に示すポンプシステム２８を駆動して、バルーン部
４の内部へシャトルガスを送り込むための流路断面が大
きくなり、バルーン部４を拡張および収縮するための応
答性が著しく向上する。また、このことは、従来のバル
ーンカテーテルに比較して、カテーテルチューブ６を構
成する外チューブ８の外径を小さくしても、従来と同等
以上のバルーン部４の拡張・収縮の応答特性を得られる
ことを意味する。カテーテルチューブ６を構成する外チ
ューブ８の外径を小さくできれば、患者の負担を軽減す
ることができるので、この点でも好ましい。

【００７３】特に本実施形態では、バルーンカテーテル
２の先端チップ部２０のように、きわめて内径が小さい
部分に、医療用弁体６０が用いられるが、内チューブ１
０が存在する場合および存在しない場合の双方におい
て、優れた密封性能を持つ。また、本実施形態の医療用
弁体６０は、前述した特定の物理特性を有するように、
架橋条件などの製造条件を変化させることで、高分子材
料によりきわめて容易に製造することができる。また、
本実施形態の弁体６０の密着孔６５は、単純な略円形断
面の貫通孔であり、その製造が容易であると共に、内チ
ューブ１０の挿入によっても、裂けるおそれが少ない。
ちなみに、バルーンカテーテル２の先端チップ部２０な
どの小さい内径の部分に、従来のスリット付弁体を装着
しようとすると、その製造が困難であり、スリットの部
分から裂けやすいと言う課題を有している。

【００７４】（第２実施形態）図６に示すように、本実
施形態に係る医療用弁体６０ａは、薬注カテーテル２ａ
の遠位端部内に装着される。まず薬注カテーテル２ａに
ついて説明する。

【００７５】この薬注カテーテル２ａは、患者の体腔内
の所定部位に、薬液を直接散布して注入するためのもの
であり、カテーテルチューブ６ａと、カテーテルチュー
ブ６ａの近位端部が接着または融着してあるコネクタハ
ブ４０ａとを有する。コネクタハブ４０ａには、薬液を
注入するためのシリンジなどを接続するための接続用ル
アー部４４ａが形成してある。コネクタハブ４０ａは、
たとえば図１に示すコネクタ４０と同様な材質で構成し
てある。

【００７６】カテーテルチューブ６ａは、図１に示すカ
テーテルチューブ６の外チューブ８と同様な材質で構成
してあり、可撓性を有し、外径が約２．０ｍｍ前後であ
り、内径が約１．３ｍｍ前後である。カテーテルチュー
ブ６ａの軸方向長さは、約１ｍ前後である。

【００７７】カテーテルチューブ６ａの遠位端部に形成
してある開口部８１の近くには、造影リング８２が装着
してある。造影リング８２は、カテーテルチューブ６ａ
の遠位端部を体腔内に挿入したときに、Ｘ線などで造影
することができるものであり、たとえば白金などの金属
で構成してある。

【００７８】造影リング８２の近位端側に位置するカテ
ーテルチューブ６ａの内部には、本実施形態の医療用弁
体６０ａがストッパ部材１００ａおよび１０４ａと共に
装着してある。弁体６０ａの近位端側に位置するカテー
テルチューブ６ａのチューブ壁には、チューブの内外を
貫通する複数（たとえば１０個程度）のサイドホール８
０がチューブの長手方向に沿って所定間隔で形成してあ
る。各サイドホール８０の内径は、たとえば０．７ｍｍ
程度であり、カテーテルチューブ６ａの遠位端開口部８
１から約１５ｃｍ程度の間の軸方向範囲に、造影リング
８２、弁体６０ａ、ストッパ部材１００ａおよび１０４
ａと、全てのサイドホール８０が位置するようになって
いる。

【００７９】図７（Ａ）〜（Ｃ）に示すように、カテー
テルチューブ６ａの内側には、弁体６０の軸方向両側に
位置するストッパ部材１００ａおよび１０４ａが装着し
てある。ストッパ部材１００ａおよび１０４ａは、それ
ぞれリング状であり、ガイドワイヤ３４の通過を許容す
る貫通孔１０５ａおよび１０６ａが形成してある。スト
ッパ部材１００ａおよび１０４ａは、弁体６０ａがカテ
ーテルチューブ６ａの内部から軸方向に沿って外部に飛
び出すことをそれぞれ防止するためのものであり、少な
くとも弁体６０ａよりは硬い材質で構成してある。スト
ッパ部材１００ａおよび１０４ａを構成する部材として
は、特に限定されず、ポリウレタン樹脂、エポキシ樹脂
などが例示される。

【００８０】ストッパ部材１００ａおよび１０４ａは、
カテーテルチューブ６ａの内側に接着剤を用いて固定し
ても良いが、軸方向に容易には移動しないように、単に
嵌合するのみでも良い。また、これらストッパ部材１０
０ａおよび１０４ａがカテーテルチューブ６ａと一体成
形が可能であれば、一体成形しても良い。

【００８１】図７（Ａ）に示すように、二つのストッパ
部材１００ａおよび１０４ａの軸方向間隔は、それらの
間に位置する弁体６０ａとの間に、余裕隙間９４ａおよ
び９６ａが形成されるように決定される。この余裕隙間
９４ａおよび９６ａは、図７（Ｂ）に示すように、弁体
６０ａの密着孔６５ａにガイドワイヤ３４の遠位端部が
挿入された状態で、密着孔６５ａが広がり、弁体６０ａ
が軸方向に弾性変形することを許容するための隙間であ
る。この余裕隙間９４ａおよび９６ａが小さすぎると、
ガイドワイヤ３４を密着孔６５ａに挿入する際の抵抗が
大きくなりすぎる傾向にあり、使い勝手が悪くなる。こ
れらの余裕隙間９４ａおよび９６ａの広さは、図７
（Ｂ）に示すように、弁体６０ａの密着孔６５ａにガイ
ドワイヤ３４の遠位端部が挿入された状態で、弁体６０
ａが軸方向に弾性変形する量などに基づき決定される。

【００８２】本実施形態では、カテーテルチューブ６ａ
の少なくとも遠位端部は、径方向外側に弾性変形可能な
部材で構成してあることが好ましい。なぜなら、図７
（Ｂ）に示すように、弁体６０ａの密着孔６５ａにガイ
ドワイヤ３４の遠位端部が挿入された状態で、密着孔６
５ａが広がり、弁体６０ａも径方向外側に広がろうとす
るからである。カテーテルチューブ６ａの遠位端部が径
方向外側に広がらない材質で構成してあっても、弁体６
０ａは、容易に軸方向に弾性変形する材質で構成してあ
るため問題はない。

【００８３】しかし、カテーテルチューブ６ａの遠位端
部を、径方向外側に弾性変形可能な部材で構成すること
で、弁体６０ａの密着孔６５ａにガイドワイヤ３４の遠
位端部を挿入する際の抵抗がさらに小さくなり、さらに
好ましい。このような観点から、カテーテルチューブ６
ａ遠位端部は、ＪＩＳＫ６２５３に基づき測定され
るショアＡ硬度が、好ましくは４０〜９５程度の合成樹
脂で構成してあることが好ましい。中でも、耐久性およ
び抗血栓性に優れたポリウレタンで構成してあることが
好ましい。カテーテルチューブ６ａの遠位端部の硬度を
上記範囲としたのは、その硬度が低すぎる場合には、カ
テーテルチューブ６ａの押し込み特性が低下する傾向に
あり、硬度が高すぎると、径方向外側の弾性変形が小さ
くなる傾向にあるからである。

【００８４】本実施形態の医療用弁体６０ａは、図７
（Ｃ）に示すように、全体として円盤形状であり、その
略中心軸芯に沿って略円形断面の貫通孔から成る密着孔
６５ａが形成してある。

【００８５】図７（Ｃ）に示すように、弁体６０ａがカ
テーテルチューブ６ａの遠位端部の内側に装着される前
の状態で、弁体６０ａの外径Ｄ２は、カテーテルチュー
ブ６ａの遠位端部の内径Ｄ１よりも大きい。図７（Ａ）
に示すように、弁体６０ａは、カテーテルチューブ６ａ
の遠位端部の内側に圧縮弾性変形され、密着孔６５ａが
完全に閉じた状態で装着される。

【００８６】密着孔６５ａは、弁体６０ａがカテーテル
チューブ６ａの遠位端部の内側に装着される前の状態
で、形成されることが好ましいが、カテーテルチューブ
６ａの遠位端部の内側に装着後に形成しても良い。いず
れにしても、図７（Ａ）に示すように、弁体６０ａがカ
テーテルチューブ６ａの遠位端部の内側に装着してある
状態では、密着孔６５ａは閉じており、バルーン部４の
内部を密閉している。密着孔６５ａは、弁体６０ａの成
形時に一体成形しても良いが、弁体６０ａの成形後に、
針などの工具で加工して形成しても良い。密着孔６５ａ
には、図７（Ｂ）に示すように、ガイドワイヤ３４が挿
入されるので、この密着孔６５ａには、シリコーン油な
どの潤滑剤が塗布してあっても良い。

【００８７】図７（Ｃ）では、弁体６０ａがカテーテル
チューブ６ａの遠位端部の内側に装着される前の状態
で、弁体６０ａに形成してある密着孔６５ａが明確に図
示してあるが、実際には、弁体６０ａを構成する高分子
材料の硬度がかなり低いので、密着孔６５ａは変形によ
りほとんど塞がっている状態となる。密着孔６５ａを形
成するための針などの工具の外径Ｄ３は、ガイドワイヤ
３４の外径をＤ４とした場合に、Ｄ４×０．３倍〜Ｄ４
×１．０倍程度の外径である。工具により形成した密着
孔６５ａは、その直後に、カテーテルチューブ６ａの遠
位端部の内側に装着する前の段階で、変形によりほとん
ど塞がっている。

【００８８】図７（Ｃ）に示すように、弁体６０ａがカ
テーテルチューブ６ａの遠位端部の内側に装着される前
の状態で、弁体６０ａの外径Ｄ２は、カテーテルチュー
ブ６ａの遠位端部の内径Ｄ１よりも大きく、最大では
２．０倍程度に大きいことが好ましい。このような範囲
で、外径Ｄ２を内径Ｄ１よりも大きくすることで、弁体
６０ａは、良好に圧縮変形されて、カテーテルチューブ
６ａの遠位端部の内部に装着され、密着孔６５ａを完全
に閉じる。

【００８９】本実施形態の弁体６０ａは、図７（Ａ）に
示すように、カテーテルチューブ６ａの遠位端部の内部
に圧縮変形して装着され、しかも図７（Ｂ）に示すよう
に、密着孔６５ａを通してガイドワイヤ３４が挿入され
る。したがって、この弁体６０ａは、低硬度で、破断伸
びが大きく、圧縮弾性率が低い材質で構成してあること
が好ましく、図１〜３に示す弁体６０と同様な材質で構
成してあり、同様な物理特性を有する。

【００９０】本実施形態に係る弁体６０ａをカテーテル
チューブ６ａの遠位端部の内部に有する薬注カテーテル
２ａでは、図７（Ｂ）に示すように、カテーテルチュー
ブ６ａの遠位端部の内部をガイドワイヤ３４が通過して
いる状態でも、図７（Ａ）に示すように、ガイドワイヤ
３４が通過していない状態でも、バルーン部４の内部
は、弁体６０ａにより良好に密封される。

【００９１】なお、カテーテルチューブ６ａの遠位端部
の内径Ｄ１は、比較的小さいので、従来のスリット付弁
体を、カテーテルチューブ６ａの遠位端部の内部に、そ
のまま装着することは、実際には困難である。なぜな
ら、従来のスリット付弁体では、スリット部から破断し
やすいと共に、スリット加工が困難であるからである。
本実施形態の弁体６０ａは、単純な貫通孔形状の密着孔
６５ａを有するのみであるため、小型でも製造が容易で
あると共に、密封性も確実である。

【００９２】本実施形態に係る薬注カテーテル２ａで
は、図７（Ｂ）に示すガイドワイヤ３４に沿って図６に
示す薬注カテーテル２ａのカテーテルチューブ６ａの遠
位端を患者の体腔内部の所定部位まで案内する。その
後、ガイドワイヤ３４をコネクタハブ４０ａ側から引き
抜き、またはガイドワイヤ３４を残したままで、ハブ４
０ａから薬液を注入する。すると、薬液は、カテーテル
チューブ６ａの遠位端に形成してある複数のサイドホー
ル８０から体腔内部に噴射され、体腔内の比較的幅広い
患部に、薬液が散布される。

【００９３】ちなみに、弁体６０ａの密封性が不完全で
あると、薬液は、遠位端開口部８１のみから噴射され、
目的とする患部に薬液が散布されないおそれがある。ま
た、ガイドワイヤ３４に沿って薬注カテーテル２ａのカ
テーテルチューブ６ａの遠位端を患者の体腔内部の所定
部位まで案内するときに、弁体６０ａの密封性が不完全
であると、遠位端開口部から体腔内の体液がチューブ６
ａを通して、ハブ４０ａから外部に漏れることから好ま
しくない。本実施形態に係る弁体６０ａでは、図７
（Ｂ）に示すように、カテーテルチューブ６ａの遠位端
内部をガイドワイヤ３４が通過している状態でも、図７
（Ａ）に示すように、ガイドワイヤ３４が通過していな
い状態でも、カテーテルチューブ６ａの内部は、弁体６
０ａにより良好に密封される。

【００９４】（その他の実施形態）なお、本発明では、
円盤状の弁体６０または６０ａの代わりに、図８に示す
円柱状の弁体６０ｂや、図９（Ａ）〜図９（Ｄ）に示す
形状の弁体６０ｃ〜６０ｆを用いても良い。図８に示す
弁体６０ｂは、円柱状の弁体であり、その形状が異なる
以外は、図７（Ｃ）に示す弁体６０ａと同様であり、密
着孔６５ａと同様な密着孔６５ｂを有する。図９（Ａ）
に示す弁体６０ｃは、円柱状の弁体であり、円柱の両端
面を凸状にした形状の弁体であり、その形状が異なる以
外は、図８に示す弁体６０ｂと同様であり、密着孔６５
ｂと同様な密着孔６５ｄを有する。図９（Ｂ）に示す弁
体６０ｄは、円柱の両端面を凹状にした形状の弁体であ
り、その形状が異なる以外は、図８に示す弁体６０ｂと
同様であり、密着孔６５ｂと同様な密着孔６５ｄを有す
る。図９（Ｃ）に示す弁体６０ｅは、円柱の外周面を凸
状にした形状の弁体であり、その形状が異なる以外は、
図８に示す弁体６０ｂと同様であり、密着孔６５ｂと同
様な密着孔６５ｅを有する。図９（Ｄ）に示す弁体６０
ｆは、円柱の外周面を凹状にした形状の弁体であり、そ
の形状が異なる以外は、図８に示す弁体６０ｂと同様で
あり、密着孔６５ｂと同様な密着孔６５ｆを有する。

【００９５】本発明に係るバルーンカテーテルに用いる
弁体としては、図８および図９（Ａ）〜（Ｄ）に示す形
状の弁体、またはこれらの形状を組み合わせた弁体でも
良い。

【００９６】なお、上述したに示す構成の弁体６０およ
び６０ａ〜６０ｆは、バルーンカテーテルや薬注カテー
テル以外の医療器具の止血弁としても用いることが可能
である。

【００９７】また、本発明は、上述した実施形態に限定
されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変する
ことができる。

【００９８】

【実施例】以下、本発明を、さらに詳細な実施例に基づ
き説明するが、本発明は、これら実施例に限定されな
い。

【００９９】実施例１図７（Ａ）〜（Ｃ）に示すように、サイドホールなどが
形成されていないカテーテルチューブ６ａの遠位端部
に、弁体６０ａを装着した。カテーテルチューブ６ａと
しては、その内径が１．８ｍｍであり、外径が２．３ｍ
ｍのポリウレタン製カテーテルチューブを用いた。カテ
ーテルチューブのショアＡ硬度は９０であった。

【０１００】弁体６０ａは、付加型二液混合型シリコー
ンで構成した。主剤としてのシリコーン１００重量部に
対し、ビニルシリコンから成る硬化剤を６重量部を良く
混合し、７００Ｇにて４分間遠心脱法を行い、その後、
その混合物を、図７（Ｃ）に示すような円盤形状の弁体
６０ａを得るための金型の内部に充填した。金型にて７
０℃および２時間の条件で加熱成形し、硬化後、弁体６
０ａを取り出した。弁体６０ａの外径は、２．０ｍｍで
あり、その軸方向長さは、２ｍｍであった。この弁体６
０ａの中心軸に沿って、Ｄ３＝０．３５ｍｍの外径の針
を通し、密着孔６５ａを開け、その密着孔６５ａには、
シリコーン油（粘度２０ｃｐｓ）から成る潤滑油を塗布
した。密着孔６５ａは、針加工後に、弁体６０ａを構成
するシリコーンの変形によりほとんど塞がっている状態
となる。

【０１０１】弁体６０ａのショアＡ硬度を、ＪＩＳＫ
６２５３に基づき測定したところ、５以下であった。
また、弁体６０ａの破断伸びを、ＪＩＳＫ７３１１
に基づき測定したところ、８００％であった。さらに、
弁体６０ａの圧縮弾性率を、ＪＩＳＫ７２０８に基
づき測定したところ０．０１ｋｇ／ｃｍ^２であった。

【０１０２】この弁体６０ａを前述したカテーテルチュ
ーブ６ａの先端から約２ｍｍの位置に圧縮変形させて詰
め込んだ。次に、この弁体の装着位置の先端側に、図７
（Ａ）に示すストッパ部材１０４ａをエポキシ樹脂によ
り形成した。ストッパ部材１０４ａの内径は、１．２ｍ
ｍであった。なお、弁体６０ａをカテーテルチューブの
先端内部に詰め込む前に、カテーテルチューブ６ａの内
部には、図７（Ａ）において、弁体６０ａの左側に位置
するストッパ部材１００ａを、ストッパ部材１０４ａと
同様にしてエポキシ樹脂により形成した。すなわち、弁
体６０ａは、ストッパ部材１００ａおよび１０４ａの間
に、余裕空間９４ａおよび９６ａを持つように装着され
た。余裕空間９４ａおよび９６ａの合計軸方向長さは約
１．０〜２．０ｍｍ程度であった。

【０１０３】この弁体６０ａが装着されたカテーテルチ
ューブ６ａの内部に、水にて潤滑した外径０．８１ｍｍ
の親水性ガイドワイヤ（ＧＷ）を通し、弁体の密着孔を
通過するときの抵抗を調べたところ、表１に示すよう
に、抵抗は感じられなかった。また、この弁体６０ａが
装着されたカテーテルチューブの先端を水中に入れ、
０．４ｋｇｆ／ｃｍ^２の圧力で加圧しつつガイドワイ
ヤを抜き取り、空気の漏れを測定することにより、止血
性を評価した。表１に示すように、空気の漏れがなく、
止血性に優れていることが確認できた。

【０１０４】

【表１】

【０１０５】実施例２シリコーンの主剤に対する硬化剤の重量割合を変化させ
ることにより、ショアＡ硬度が１０であり、破断伸びが
８００％であり、圧縮弾性率が０．０１３ｋｇ／ｃｍ
^２の弁体を製造し、カテーテルチューブの先端に押し
込んだ以外は、実施例１と同様にして、ガイドワイヤの
抵抗と止血性とを調べた。表１に示すように、ガイドワ
イヤ挿入による抵抗が少なく、しかも止血性に優れてい
ることが確認できた。

【０１０６】実施例３シリコーンの主剤に対する硬化剤の重量割合を変化させ
ることにより、ショアＡ硬度が１５であり、破断伸びが
６００％であり、圧縮弾性率が０．２ｋｇ／ｃｍ^２の
弁体を製造し、カテーテルチューブの先端に押し込んだ
以外は、実施例１と同様にして、ガイドワイヤの抵抗と
止血性とを調べた。表１に示すように、ガイドワイヤ挿
入による抵抗が少なく、しかも止血性に優れていること
が確認できた。

【０１０７】実施例４シリコーンの主剤に対する硬化剤の重量割合を変化させ
ることにより、ショアＡ硬度が３０であり、破断伸びが
４００％であり、圧縮弾性率が０．２７ｋｇ／ｃｍ^２
の弁体を製造し、カテーテルチューブの先端に押し込ん
だ以外は、実施例１と同様にして、ガイドワイヤの抵抗
と止血性とを調べた。表１に示すように、ガイドワイヤ
挿入による抵抗が僅かにあるが、止血性に優れているこ
とが確認できた。

【０１０８】比較例１シリコーンの主剤に対する硬化剤の重量割合を変化させ
ることにより、ショアＡ硬度が５以下であり、破断伸び
が１３００％であり、圧縮弾性率が０．０１ｋｇ／ｃｍ
^２以下の弁体を製造し、カテーテルチューブの先端に
押し込んだ以外は、実施例１と同様にして、ガイドワイ
ヤの抵抗と止血性とを調べた。表１に示すように、ガイ
ドワイヤ挿入による抵抗はなかったが、漏れが観察さ
れ、止血性が十分ではなかった。しかしながら、このよ
うな弁体でも、多少の漏れが許容できる医療用弁体とし
ては使用可能である。

【０１０９】比較例２シリコーンの主剤に対する硬化剤の重量割合を変化させ
ることにより、ショアＡ硬度が４０であり、破断伸びが
２００％であり、圧縮弾性率が０．３７ｋｇ／ｃｍ^２
の弁体を製造し、カテーテルチューブの先端に押し込ん
だ以外は、実施例１と同様にして、ガイドワイヤの抵抗
と止血性とを調べた。表１に示すように、ガイドワイヤ
を無理に挿入しようとしたため、弁体が破壊され、止血
が不可能となった。しかしながら、このような弁体で
も、より細いガイドワイヤを使用する用途の医療用弁体
としては使用可能性が残っている。

【０１１０】実施例５弁体を構成する材質として、ポリウレタンを用い、主剤
に対する硬化剤の重量比を１００対３０とし、金型にて
８０℃および６時間の加熱条件とし、ショアＡ硬度が１
５であり、破断伸びが６００％であり、圧縮弾性率が
０．２０ｋｇ／ｃｍ^２の弁体を製造し、カテーテルチ
ューブの先端に押し込んだ以外は、実施例１と同様にし
て、ガイドワイヤの抵抗と止血性とを調べた。ガイドワ
イヤ挿入による抵抗が少なく、しかも止血性に優れてい
ることが確認できた。

【０１１１】

【発明の効果】以上説明してきたように、本発明に係る
医療用弁体によれば、きわめて狭い部分に用いても、ガ
イドワイヤやチューブなどの線状部材が存在する場合お
よび存在しない場合の双方において、優れた密封性能を
持つ。また、線状部材の引抜時の抵抗も少なく、操作性
に優れている。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１Ａは本発明の１実施形態に係る医療用弁
体を用いたバルーンカテーテルの概略断面図、同図Ｂは
同図Ａに示すＩＢ−ＩＢに沿う断面図である。

【図２】図２は内チューブを挿入した状態を示す医療
用弁体の要部断面図である。

【図３】図３（Ａ）は内チューブを取り外した状態を
示す医療用弁体の要部断面図、同図（Ｂ）は先端チップ
部に取り付ける前の医療用弁体の断面図、同図（Ｃ）は
先端チップ部に取り付ける前の医療用弁体の斜視図であ
る。

【図４】図４はバルーンカテーテルを血管内に挿入す
る状態を示す概略図である。

【図５】図５はバルーンカテーテルを血管内に挿入し
た後の状態を示す概略図である。

【図６】図６は本発明の他の実施形態に係る医療用弁
体を用いた薬注カテーテルの要部断面図である。

【図７】図７（Ａ）および図７（Ｂ）は図６に示す薬
注カテーテルに装着した弁体の使用状態を示す要部断面
図、図７（Ｃ）は図７（Ａ）および（Ｂ）に示す弁体の
要部断面図である。

【図８】図８は本発明の他の実施形態に係る弁体の斜
視図である。

【図９】図９（Ａ）〜（Ｄ）はそれぞれ弁体の他の例
を示す斜視図である。

【符号の説明】

２… バルーンカテーテル２ａ… 薬注カテーテル４… バルーン部６，６ａ… カテーテルチューブ８… 外チューブ１０… 内チューブ１２… 第１ルーメン１４… 第２ルーメン２０… 先端チップ部２２… バルーン膜３４… ガイドワイヤ４０… コネクタ４０ａ… コネクタハブ４２… 支持線材４６… キャップ６０，６０ａ〜６０ｆ… 医療用弁体６５，６５ａ〜６５ｆ… 密着孔１００… センサブロック１００ａ，１０４ａ… ストッパ部材１０２… 先端チューブ１０４… キャップ

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】軸方向に貫通する密着孔が形成された医
療用弁体であって、前記医療用弁体が装着される前の状態で、当該弁体の外
周部の最大外径が、当該弁体が装着される筒状部分の内
径よりも大きく、当該弁体が、前記筒状部分の内側に圧
縮変形され、前記密着孔が閉じた状態で装着されること
を特徴とする医療用弁体。
【請求項２】前記医療用弁体のショアＡ硬度が３０以
下である請求項１に記載の医療用弁体。
【請求項３】前記医療用弁体の破断伸びが３００〜１
０００％である請求項１または２に記載の医療用弁体。
【請求項４】前記医療用弁体の圧縮弾性率が０．０１
〜０．３０ｋｇ／ｃｍ^２である請求項１〜３のいずれ
かに記載の医療用弁体。