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JP2002518066A - 侵襲を最小限に抑えてバイオプロテーゼ心臓弁を挿入するためのシステム - Google Patents

侵襲を最小限に抑えてバイオプロテーゼ心臓弁を挿入するためのシステム

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JP2002518066A
JP2002518066A JP2000526175A JP2000526175A JP2002518066A JP 2002518066 A JP2002518066 A JP 2002518066A JP 2000526175 A JP2000526175 A JP 2000526175A JP 2000526175 A JP2000526175 A JP 2000526175A JP 2002518066 A JP2002518066 A JP 2002518066A
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JP
Japan
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valve
medical device
catheter
heart valve
bioprosthetic heart
Prior art date
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Pending
Application number
JP2000526175A
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English (en)
Inventor
イヴァン，ヴェセリー
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Cleveland Clinic Foundation
Original Assignee
Cleveland Clinic Foundation
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Filing date
Publication date
Application filed by Cleveland Clinic Foundation filed Critical Cleveland Clinic Foundation
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Abstract

(57)【要約】 バイオプロテーゼ心臓弁を侵襲を最小限に抑えて挿入するためのシステム。このシステムは、折り畳み可能な組織によって作られた弁システムと、カテーテルを用いた弁供給システムと、手術用プラットフォームと、用具追跡・可視化システムとを含む。折り畳み可能な弁システムは、（ｉ）慣用の縫合糸又はステープルを用いて患者に固定される永久的な外側フレーム（１０）と、（ｉｉ）外側フレーム（１０）と嵌まり合い、弁膜体（１３）を支持する折り畳み可能な内側フレーム（２１）を有する折り畳み可能な弁（２０）とを含む。内側フレーム（２１）は折り畳み位置に移動され、予め設置された外側フレーム（１０）に位置決めされる。その後、内側フレーム（２１）は展開され、内側フレーム（２１）は外側フレーム（１０）にロックされる。内側フレーム（２１）を再び折り畳み、外側フレーム（１０）から外すことができる。その後、プロテーゼの機能を再開するために新しい折り畳み可能な弁が設置される。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 《発明の背景》 現在、人工心臓弁の挿入は、胸部を開き、患者に心肺バイパスを行い、そして
外科的に大動脈に弁を挿入することによって行なわれている。このプロセスは数
時間を要し、患者が手術によって死亡する率が極めて高い。１回目の弁交換手術
での死亡率は非常に低い（５％未満）が、２回目の手術では死亡率がより高くな
り、３回目ではより危険になる（死亡率＞１５％）。したがって、磨耗したバイ
オプロテーゼ心臓弁の取替えのための１回目及び２回目の再手術は避けられてい
る。典型的なバイオプロテーゼ、即ち組織弁は１０年以内に摩耗するため、これ
らの弁は典型的には６０歳以上の患者に埋め込まれる。６０歳より若い患者に対
しては、摩耗が生じることがなく、通常取替えを必要としない機械的な弁が推奨
される場合が多い。
【０００２】 しかしながら、組織弁は機械的な弁よりも生体適合性が良いため、機械的な弁
よりも好んで使用される場合が多い。機械的な弁はその構成部品上で血液が凝固
するため、多量の血液凝固が生じる危険を避けるために患者は抗凝固薬による治
療を常時受けなければならない。しかし、抗凝固薬は出血及び血栓塞栓症を引き
起こす危険が高く、理想的な解決策ではない。組織弁は抗凝固薬を必要としない
ため、それらの耐久性が改善されれば、理想的な弁プロテーゼとなる。
【０００３】 したがって、多くの組織弁の研究開発の目標は、弁の耐久性を改善し、６０歳
又は６５歳よりも若い患者にも組織弁を埋め込め得るようにすることである。手
術に起因する死亡率及び罹病率のため、全ての弁の研究開発の目的は、バイオプ
ロテーゼの機能的寿命を延ばし、患者に一度だけ埋め込めば患者の存命中は使え
るようにすることである。しかし、これは到達困難な目標である。
【０００４】 しかし、より若い人に組織心臓弁を使用するための他の選択肢もある。寿命の
より長い弁を作るのではなく、患者の罹病率を無視できる程度まで低減させる方
法により定期的に取替えのできる弁を作る方が適切である。したがって、目標は
、耐久性が非常に高い弁を提供するのではなく、機能不全が始まった時に簡単に
抜去して新しいものを挿入することを可能にする弁を提供することである。これ
を可能にする技術は既に存在しており、カテーテルによる血管内手続きの分野、
及びより広くは最小侵襲手術（Minimally Invasive Surgery: MIS）の分野で進
歩が遂げられている。
【０００５】 ＭＩＳの分野は加速度的に成長している。このアプローチでは、小型の手術プ
ローブ、カニューレ、ビデオカメラ、及び遠隔ステープラ・縫合ドライバを使用
して、大きく切開することなく手術できるようにしている。多くの場合、ＭＩＳ
は、患者の体内への器具の挿通を可能にするために幾つかの小さい切開口を設け
て行なう。ＭＩＳの主要な利点は、患者が手術によって受ける外傷が少なく、入
院期間を大幅に短縮でき、臨床センターの運営費用を大幅に削減できることであ
る。現段階での最小侵襲手続きは内視鏡と遠くまで届く手術具とを用いて実施さ
れる。典型的には、患者の腹部を二酸化炭素で膨張させ、小切開口を通して器具
を挿入する。そして、外科医は内視鏡による視覚化の下で操作を行なう。心胸郭
手術の場合には、同様の小切開口を肋骨の間に形成し、心臓を通る血流を選択的
に遮断して酸素供給器に通すバルーンを備えた複数のカニューレを用いて心臓の
バイパスを行なう。
【０００６】 心臓にバイパス手術を施すことを完全に避けるために、拍動している心臓に対
して手術を行なう他の技術も開発されつつある。これらの手続きの多くは、拍動
する心臓に対して幅広い手続きを行なう用具又は器具を配置する特別なカテーテ
ルを使用する。拍動する心臓に対して行なう典型的な手続きは血管内バルーンに
よる動脈の拡張とステントの設置である。ステント及びその他の永久的用具の留
置は一般的になってきたが、現在のところ、カテーテルによって留置可能な弁の
開発は成功していない。
【０００７】 米国特許第５，５４５，２１４号は、バルーンによって留置可能な組織弁を開
示しているが、この技術はステントのものに類似しており、組織心臓弁としては
理想的ではない。患者の大動脈根部に弁を固定する材料は、金属部品の曲げによ
って永久的に変形されており、元の形状に再度折り畳むことを意図していない。
ほぼ同様のアプローチが米国特許第５，４１１，５５２号に開示されている。米
国特許第５，５５４，１８５号は、固化する液体を用いて中空のバルブフレーム
を膨張させることによって弁を設置する手段を開示している。米国特許第５，５
４５，２０９号は、エンドプロテーゼ、典型的には腹部動脈瘤を治療するための
血管セグメントを永久的に膨らませて設置するバルーン技術の使用について開示
している。この特許では、「前記バルーンの少なくとも一部に亘って前記カテー
テル上に配置された管状プロテーゼ」について言及している。これらの特許の全
てに開示された主要な概念は、バイオプロテーゼ心臓弁の永久的な留置という面
で類似している。ＭＩＳ技術によって行なわれるか否かに関わらず、永久的に留
置された組織心臓弁は、非常に耐久性が高いという従来の組織弁と同様な要求を
満たさなければならない。しかし、高い耐久性は簡単に得られない。組織心臓弁
の製造プロセスは、品質管理の面からは非常に発達し複雑であるが、弁の耐久性
の面での改良は近年においては僅かしか進んでいない。したがって、近い将来に
おいて弁の耐久性が大きく改善されることは期待できない。
【０００８】 本発明は上記の問題点、及び従来技術が遭遇するその他の問題点に対処するも
ので、バイオプロテーゼ心臓弁を侵襲を最小限に抑えて抜去して再挿入するた
めのシステムを提供するものである。本発明の重要な特徴は、患者の体内での長
年に亘る使用の後も折り畳むことのできる弁である。折り畳みや展開のプロセス
は、上記の各特許に開示されたシステムで必要とされていた構成部品の永久変形
を伴わない。弁が患者に対して適切な機能を提供できなくなった時には、先ず適
切に折り畳んだ弁をカテーテルを用いて患者から抜去し、一時的に折り畳み可能
な同様な弁の新しいものを同じカテーテルの技術を用いて挿入する。
【０００９】 《発明の概要》 本発明によれば、バイオプロテーゼ心臓弁を侵襲を最小限に抑えて抜去して再
挿入するためのシステムが提供される。概略的に述べれば、その弁は大腿動脈や
その他の太い血管内に挿入されるカテーテルの管腔を通ることができる程度に充
分に折り畳むことができる。折り畳まれた弁は、正しい位置に到達した後、患者
の心臓内の永久ハウジング内にフィットするように再度展開されて、完全に機能
する状態となる。このプロテーゼ心臓弁取出し交換システムには、拡張可能な「
手術用（operative）プラットフォーム」が一体的に設けられている。このプラ
ットフォームは弁の部位の近傍に配置され、弁の抜去及び再挿入のプロセスの間
、カテーテルや他の器具がふらつかないようにする。
【００１０】 本発明の第１の様相によれば、患者内に留まる永久ハウジングと、必要に応じ
て交換される折り畳み可能な弁とから成る２部品弁システムが提供される。
【００１１】 本発明の更なる様相によれば、縫合糸又はステープルによって患者の大動脈又
はその他の組織に固定される縫合リングを一体化して有する永久ハウジングが提
供される。
【００１２】 本発明の他の様相によれば、幾つかの弁膜体（leaflet）又は可撓性の閉塞体
（occluder）が固定される折り畳み可能な内部フレームが提供される。この内部
フレームは、関節結合又はヒンジ結合された幾つかの構成部品から成り、構成部
品の周囲は、完全に展開された時に比べ、完全に折り畳まれた時の方が実質的に
小さくなる。
【００１３】 本発明の更に他の様相によれば、膨張又は伸長可能な「手術用プラットフォー
ム」が提供される。このプラットフォームは折り畳んだ状態で心臓の近傍部位ま
で送られ、その部位で伸長され、数多くのカテーテルや用具を所定位置に固定し
、これによりそれらの近位端を制御によって動かし時、それらの遠位端が適切に
制御された状態で操作されるようにする。
【００１４】 本発明の更に他の様相によれば、手術用プラットフォーム内に一体的に設けら
れ、弁の抜去及び交換のプロセスの間、心室からの血液の拍出を制御するチェッ
クバルブが提供される。
【００１５】 本発明の更に他の様相によれば、弁交換手続きの間に、より大きな器具や用具
を患者の外部と手術用プラットフォームとの間で案内できる分割壁、即ち「モノ
レール」式のカテーテルシステムが提供される。
【００１６】 本発明の更に別の様相によれば、カテーテルやその他の部品の正確な像又はグ
ラフィック表示をコンピュータ画面上に生成して、患者の体内での実際の部品の
位置を正確に表わすことができる追跡及び可視化システムが提供される。
【００１７】 本発明の折り畳み可能なプロテーゼ弁は、種々の数の弁膜体を有することがで
きるが、弁の好適な実施態様では３つの弁膜体が設けられる。
【００１８】 本発明の折り畳み可能な弁は、合成樹脂製弁膜体、又は動物の組織から作った
弁膜体など、広範な材料の弁膜体を使用できるが、弁の好適な実施態様では、化
学的に保存されたウシの心膜のシートから作られた３つの弁膜体が設けられてい
る。
【００１９】 本発明のプロテーゼ心臓弁の永久外側フレームは、金属、プラスチックなどの
広範な材料から作ることができるが、外側フレームの好適な実施態様では、ステ
ンレス鋼などの剛性材料によって作られている。
【００２０】 本発明の折り畳み可能な弁の折り畳み機構は、永久外側フレーム内において永
久的に展開された状態を維持する種々の手段を含むことができるが、折り畳み可
能な弁を展開状態に維持する手段の好適な実施態様は、内部フレームの部品を高
精度に加工し、部品間のしまりばめ（interference fit）により、「スナッピン
グ」動作によってそれらを展開位置に保持するものである。
【００２１】 本発明の折り畳み可能な弁は種々の手段によって折り畳むことができるが、弁
折り畳み手段の好適な実施態様は、折り畳み可能なフレームから突出し、カテー
テル式のスネア（snare）手段によって掴むことが可能な一以上の突起、即ち「
ハンドル」を含む。
【００２２】 本発明の折り畳み可能な弁は種々の手段によって展開することができるが、弁
展開の好適な実施態様は、折り畳み可能なフレームを展開するためにバルーン技
術を必要としない関節式展開手段を含んでいる。
【００２３】 折り畳み可能な弁を侵襲を最小限に抑えて挿入するためのシステムは、カテー
テルの近位端を安定化させる種々の手段を利用できるが、本手続きの好適な実施
態様は、遠位端を大動脈弁に固定できる安定化手術用プラットフォームの使用で
ある。手術用プラットフォームはスロット、及びカテーテルをスロットに取り付
けて保持するための固定具とを備え、このスロットはカテーテルの遠位端の移動
と位置を安定化し、カテーテル端部の曲げと操作を制御された方法で行なうこと
ができる。
【００２４】 折り畳み可能な弁を侵襲を最小限に抑えて挿入するためのシステムは、弁によ
る収縮する心臓の動きを一時的に増加させる種々の手段を利用できるが、本手続
きの好適な実施態様は、手術用プラットフォームが所定位置で展開されると機能
する、手術用プラットフォーム内の一体形チェックバルブを組み込むことである
。この一体形チェックバルブは、ポリマーから製造でき、一以上の閉塞弁膜体を
有する。この弁膜体は柔らかく柔軟性を有し、カテーテルやその他の用具の通過
を許容する。
【００２５】 折り畳み可能な弁を侵襲を最小限に抑えて挿入するためのシステムは、折り畳
み可能な弁システムの部品を所望の部位に送るために種々のカテーテルを利用で
きるが、本手続きの好適な実施態様では、「モノレール」式、即ちスロットを設
けたカテーテルシースを使用し、より大きな用具をスロット付カテーテルシース
の外側に沿って手術部位まで案内できるようにしている。
【００２６】 折り畳み可能な弁を侵襲を最小限に抑えて挿入するためのシステムは、種々の
画像化、即ち可視化技術を利用できるが、本手続きの好適な実施態様は、カテー
テル及び部品に取り付けられた超音波又は電磁気的センサの使用である。このセ
ンサにより、カテーテル及び部品の位置が三次元空間内において、充分な空間的
及び時間的な分解能と精度で検出及び追跡され、手続きを容易に且つ高精度に行
うことができる。
【００２７】 当業者であれば分かるように、本発明の利点は、折り畳み可能な弁の機能不全
が始まった時に折り畳み可能な弁を安全に且つ簡便に抜去して交換することを可
能にする弁システムを提供できることである。
【００２８】 本発明の他の利点は、展開可能で再度折り畳み可能な、組織から作られた心臓
弁を提供できることである。
【００２９】 本発明の更に他の利点は、カテーテル式弁供給システムを提供できることであ
る。
【００３０】 本発明の更に他の利点は、その内部にカテーテル式マニピュレータを確実に固
定して、心臓内の手続きを適切に行なえるようにする安定した手術用プラットフ
ォームを提供できることである。
【００３１】 本発明の他の利点は、手術用プラットフォームと一体に設けられ、展開可能で
再度折り畳み可能な組織から作られた心臓弁が交換されている間、臨時チェック
バルブとして機能する合成樹脂バルブを提供できることである。
【００３２】 本発明の更に他の利点は、患者の出／入開口部と心臓内の手術用プラットフォ
ームとの間で、シースの外周に沿って部品を往復させる「モノレール」ガイドと
して機能するスロット付カテーテルシースを提供できることである。
【００３３】 本発明の更に他の利点は、手続きの間、カテーテルや用具の位置と動きを追跡
して、映像表示モニタ上にシステム部品の像を表示でき、これにより手続きを容
易に且つ高精度に行なえるようにした超音波又は電磁気式カテーテル案内システ
ムを提供できることである。
【００３４】 本発明の他の利点は、以下の詳細な説明及び添付の図面を読んで理解すること
により当業者に明らかなものとなるであろう。
【００３５】 《好適実施態様の詳細な説明》 添付の図面と関連して以下に記載されている詳細な説明は本発明の現時点での
好適な実施態様の記載に過ぎず、本発明を構成又は使用する唯一の形態を表すこ
とを意図するものではない。詳細な説明は本発明を構成し実施するための機能と
一連の工程とを記載している。同一又は等価の機能と一連の工程は異なる実施態
様でも達成することができ、これらも本発明の精神と範囲に包含されることを理
解すべきである。例えば、類似のシステムを用いて、類似の折り畳み可能な弁（
例えば、プロテーゼ弁又はエンドプロテーゼ（endoprosthesis））を僧帽位置、
心臓の肺及び三尖位置に挿入したり、患者の血管系又は器官内の他の位置にその
他の展開可能なプロテーゼ用具を挿入することができる。
【００３６】 本発明の好適な実施態様によれば、カテーテル使用による血管内最小侵襲技術
を使用して弁を大動脈位置に挿入するためのシステムは、全体として下記の構成
からなる。
【００３７】 （１）挿入のために折り畳み可能な弁であって、患者内に留まっている永久ハウ
ジング内に確実に取り付けるために位置決め後に展開され、この折り畳み可能な
弁の組織部品が摩耗した時に抜去のために再び折り畳まれる弁。
【００３８】 （２）経皮的又はＭＩＳによる折り畳み可能な弁の抜去と供給とを行なうための
複数部品から成るカテーテルによるシステム。
【００３９】 （３）本手続きを高精度でかつ複雑になる可能性を最小限にして実施できるよう
にする追跡可視化システム。
【００４０】Ｉ．折り畳み可能な心臓弁及びフレームの構造 本発明の一様相は、展開可能で再折り畳み可能な組織使用による弁システムに
関する。図１を参照すると、従来技術による典型的な組織使用によるプロテーゼ
弁は、金属又はポリマー製のフレーム、即ちステント１１に縫合され支持された
３つの弁膜体１３を含む。本発明の一様相は、全体して二つの構成部品、即ち（
ｉ）従来の縫合糸又はステープルを使用して患者に固定される永久外側フレーム
（図２）と、（ｉｉ）外側フレームと嵌まり合い、弁膜体を有する内側折り畳み
可能弁（図３（ａ）〜（ｃ）及び図４（ａ）〜（ｂ））とから構成される折り畳
み可能弁システムに関する。内側折り畳み可能弁は通常は折り畳まれた状態にあ
り、前もって挿入された外側フレームに対して供給され、所定位置で展開されて
ロックされる。重要な点は、内側折り畳み可能弁は、再び折り畳んで取り出せる
ことである。そして、新しい内側折り畳み可能弁が元の外側フレームに挿入され
、プロテーゼの機能を回復する。
【００４１】 図２には外側フレーム１０の好適な実施態様が示されている。外側フレーム１
０は全体として、剛性リング１１と、外側フレーム１０を心臓内の大動脈の壁又
はその他の構造部分に取り付けるための柔らかい縫合リング１２とから成る。
【００４２】 図３（ａ）〜（ｂ）と図４（ａ）〜（ｂ）には折り畳み可能弁２０の好適な実
施態様が示されている。折り畳み可能弁２０は全体として、複数の突起即ちステ
ントポスト２２を有する関節形内側フレーム２１と複数の弁膜体（不図示）とか
ら成る。弁膜体は図１に示されたと同様の方法でステントポスト２２に取り付け
られており、閉塞位置と開放位置との間で移動可能であることを理解しなければ
ならない。複数の弁膜体を支持する内側フレーム２１は複数の関節接続されたセ
グメント２４（典型的には６以上のセグメント）から構成され、これらのセグメ
ント２４は一緒に折り畳まれ、図３（ｃ）に最も良く示されているように、内側
フレームの総外径が挿入のために減少される。関節接続されたセグメント２４は
、典型的には、設置中にそれらが完全に展開された時にロック位置にスナップ運
動により動く剛性構造体である。関節接続されたセグメント２４は、ピンヒンジ
２５（図３（ｂ）〜（ｃ））又は、隣接するセグメント間で可撓性接続を保証で
きる手段であるその他の可撓性ストリップ２８（図４（ａ）〜（ｂ））を中心と
して関節運動する。ボールとソケットから成る継手などのその他の関節運動のた
めの手段も好適であることは理解できよう。
【００４３】 折り畳み及び展開には、セグメントが完全に展開した状態と完全に折り畳んだ
状態との間で関節運動する時に、セグメント２４、及び／又はヒンジ２５、及び
／又はストリップ２８の多少の弾性材料変形を発生する「スナッピング」アクシ
ョンを伴う。これは、互いに近づくように関節運動する対向するセグメントの間
のしまりばめ（interference fit）によって達成される。スナッピング工程を設
けることにより、一旦展開されると、内側フレームはその内部張力によって展開
状態を維持し、通常の活動の間にセグメントに加わる過度の内力又は外力によっ
て潰れることがない。
【００４４】 次に図５を参照すると、内側フレーム２１は外側フレーム１０の剛性リング１
１に対して密着して保持されている。これは、内側フレーム２１が展開された時
に関節接続するセグメント２４の各々が嵌まり込む、剛性リング１１の内周面に
設けられた全体として環状の溝１４によって行なわれる。したがって、環状溝１
４は、外側フレーム１０を内側フレーム１１に接続して取り付ける手段を提供す
る。関節接続されたセグメント２４は、溝１４内に受け入れられる寸方のフラン
ジ部２３を有していることが分かるであろう。内側フレーム２１のフランジ部２
３と剛性リング１１の溝１４との間のはめあいは、内側フレーム２１が展開した
時には外側フレーム１０から折り畳み可能弁２０が外れることがなく、内部フレ
ーム２１が折り畳まれた時のみ外れるものである。内側フレーム２１を外側フレ
ーム１０に接続するその他の手段も好適に使用できることを理解しなければなら
ない。
【００４５】II．折り畳み可能心臓弁の折り畳みと展開 折り畳み可能弁２０はその使用可能な寿命期間の殆どの間、展開した状態にあ
る。内側フレーム２１の折り畳みは、弁折り畳みカテーテル３０（図６（ａ））
などの遠隔操作用具を用いて行なわれる。弁折り畳みカテーテル３０は、折り畳
み可能内側フレーム２１（図３（ａ）〜（ｃ））上に形成された突起２６、即ち
「ハンドル」を掴む一以上のスネアを有する。弁折り畳みカテーテル３０は、カ
テーテル本体３１と、適切な大きさのループ形状に予備成形された複数のケーブ
ル、即ちスネア手段３２とを有する。スネア手段３２をカテーテル本体３１から
延出させて予め形成した形状にし、折り畳み可能な内側フレーム２１の突起２６
を掴むことができる。スネア手段３２をカテーテル本体３１の管腔内に引き戻す
と、折り畳み可能な内側フレーム２１を「スナップ」アクションによって折り畳
み位置に動かすのに充分な強さの内向きの力が発生する。
【００４６】 内側フレーム２１を展開させるプロセスは折り畳みプロセスと反対である。図
６（ｂ）と図６（ｃ）に、内側フレーム２１を展開させるための好適な遠隔操作
用具を示す。弁展開カテーテル４０は、カテーテル本体４１と、その端部を突起
２６又は幾つかの都合のよいセグメント２４に押して内側フレーム２１を展開し
て外側フレーム１０内に適切に着座させる関節式システム４３とを有する。弁展
開カテーテル４０は、基端部が引かれるか又は押されると摺動する内側ロッド４
２を有する。関節式システム４３は内側ロッド４２の遠位端に位置し、内側ロッ
ド４２が内側に引き込まれた時にヒンジ運動して広がる複数の関節結合アーム又
はレバーを有する。この動作により内側フレーム２１が外側に押され、内側フレ
ーム２１が展開して外側フレーム１０の剛性リング１１内の所定位置にぱちんと
嵌まる。内側フレーム２１と剛性リング１１との間のはめあいにより、内側フレ
ーム２１は展開されると外側フレーム１０から分離できなくなり、内側フレーム
２１が折り畳み位置にされた時のみ分離できる。したがって、内側フレーム２１
が展開位置ある時は、折り畳み可能弁２０は安全に作動する。
【００４７】III．折り畳み可能心臓弁の心臓内での抜去及び供給 折り畳み可能な交換弁の折り畳み、抜去、及び供給のためのシステムは、新規
なカテーテル技術を使用する。カテーテル使用による弁供給システムは、それ自
体が折り畳み可能で、経皮的に挿入し、カテーテルによって適切な部位まで供給
できなければならない。本発明の好適な実施態様によれば、カテーテル使用によ
る弁供給システムは全体として、構成部品を体の内外から所望の地点まで再位置
決めが最小となるように移動できる幾つかのカテーテル又はカテーテルシースか
ら成る。
【００４８】 図７（ａ）〜（ｅ）は本発明の好適な実施態様による供給システムの構成部品
を示す。供給システムの遠位端は上行大動脈に固定され、本明細書では手術用プ
ラットフォーム５０と称する。カテーテルＣ１、５３、５７及びその他の弁操作
用具は全てそれらの遠位端が手術用プラットフォーム５０内に固定されており、
それらの遠位端を安定させ、それらの機能を良好な制御性と精度で達成できる。
カテーテル自体が、プルワイヤー、或いは電気的又は油圧的に制御される小型の
アクチュエータによってカテーテルを曲げるかカテーテルの形状を何らかの方法
で変化させる遠隔操作マニピュレータとして作動する。幾つかのカテーテルの目
的は、折り畳み可能弁２０とその他の部品を患者の外部から患者内の手術部位に
供給することであるため、これらのカテーテルは内側管腔を有し、この内側管腔
を通してプルケーブルやその他のカテーテルが摺動できる。
【００４９】 外界と手術用プラットフォーム５０との間でより大型の物体を移動させること
は、主案内カテーテル５３にその長手方向に切れ目を入れて細長いスロット５５
を形成することによって達成される。したがって、主案内カテーテル５３は、内
側プルケーブル又は内側カテーテル５７のためのスロット付きカテーテルシース
として機能する。内側カテーテル５７は、主案内カテーテル５３の壁全体に延び
るスロット５５を通して突出する把持手段５４を有する。把持手段５４は、以下
に詳述するように、折り畳み可能弁２０又はその他の用具を内側カテーテル５７
に取り付け、スロット５５に沿って移動する。したがって、スロット付き主案内
カテーテル５３と内側カテーテル５７とは、体の内外において用具を主案内カテ
ーテル５３の長手方向に沿って移動させることによって用具を移送する便利な「
モノレール」システムを提供する。
【００５０】 折り畳み可能弁２０及びその他の用具は典型的なカテーテルの内部に収まらな
いため、主案内カテーテル５３の外側に沿って手術部位に供給しなければならな
い。さらに、折り畳み可能弁２０は手術用プラットフォーム５０を通して手術部
位に移動させなければならず、スロット５５は手術用プラットフォーム５０を通
して連続していなければならない。したがって、手術用プラットフォーム５０に
は適切な類似のスロット５６が設けられ、手術用プラットフォーム５０は主案内
カテーテル５３に沿う物品の通過と干渉しない。
【００５１】 主案内カテーテル５３は、主案内カテーテル５３のスロット５５を手術用プラ
ットフォーム５０に形成されたスロット５６と整列させる、捩じり式又はスナッ
プ式のコネクタなどのシステムによって手術用プラットフォーム５０の所定位置
にロックされる。血管系を通して手術部位まで通される物品は内側カテーテル５
７に固定できる。これに関連し、把持手段５４は、慣用のコイルばね５１（図７
（ｄ）によって閉じた状態に保持される簡単なスプリング式クランプ５９を含む
ことができる。スプリング５１は、内側カテーテル５７を主案内カテーテル５３
の閉じ端７５に対して押圧することにより遠隔位置から簡単に開くことができる
。これによりクランプ５９に作用する押圧力が発生し、ジョーの一つが回転し、
クランプが開かれ、用具を開放する。把持手段５４はその他の好適な形態を採り
えることは分かるであろう。
【００５２】 手術用プラットフォーム５０は、図７（ａ）に示すようにバルーン技術によっ
て作ることができる。或いは、図８（ａ）と図８（ｂ）に示すように、円筒形の
手術用プラットフォーム６０は、取付け具６１内に保持された巻かれた状態のス
トリップ材料から作ることができ、ストリップ材料は回転シャフト６２によって
巻き戻される。巻かれた状態のストリップ材料を巻き戻し又は拡張することによ
って直径を増大させ手段は、巻き上げられた時、「ホースクランプ」がその直径
を減少させると同様な方法で動作する。回転シャフト６２はブッシュ６３により
取付け具６１内に支持された状態で設けることができる。シャフト６２はそのト
ルクを巻かれた状態のストリップ材料に伝える。この伝達は摩擦係合、又は巻か
れた状態のストリップ材料の内側面に形成された凹み、くぼみ、又はスロット６
５と係合する短い歯又はテクスチャー突起（textured bump）６４によって行な
われる。
【００５３】 供給システム、特に手術用プラットフォーム５０、６０は、摩耗した折り畳み
可能弁を抜去し、新しい折り畳み可能弁と置き換える間に、周期的に開閉して、
摩耗した折り畳み可能弁の機能の代わりをする合成樹脂性の補助チェックバルブ
７０（図７（ｅ））を有することができることを理解しなければならない。この
合成樹脂チェックバルブ７０は、手術用プラットフォーム５０の管腔５８と一体
化してもよい。合成樹脂チェックバルブ７０は一以上のポリマー製のフラップか
ら構成されており、チェックバルブ７０が閉じられた時にフラップが管腔５８を
シールし、心臓から血液が拍出されてチェックバルブ７０が受動的に開くと、フ
ラップは通路外に移動する。カテーテル及びプルワイヤによってチェックバルブ
７０を手動的に開くようにすることで、大きな物品も手術部位に移動する途中で
チェックバルブを通過することができる。或いは、一方向チェックバルブ７０の
機能を、外部制御により周期的に拡張と収縮を繰り返し、手術用プラットフォー
ムに対し遠位側で大動脈を閉塞する閉塞バルーンによって置き換えることもでき
る。
【００５４】IV．折り畳み可能心臓弁の埋め込みのための画像化システム 上記のような複雑な遠隔手術にはそれに適した用具追跡可視化システムが必要
である。従来のＭＩＳ手続きは多量の出血を伴わない器官に対してのみ行なうこ
とができる。何故なら、外科医は内視鏡ビデオカメラを使用した自分の視覚のみ
によって方向付けされ案内されるからである。血液は不透明であるため、血液の
多い環境で内視鏡を使用することは便利でない。拍動する心臓内における光学的
な可視化と位置測定は非現実的である。
【００５５】 したがって、そのようなシステムは、リアルタイムで高分解能の超音波画像化
、連続Ｘ線透視、又は両者の組合せを必要とする。リアルタイム開放マグネット
（open magnet ）ＭＲＩも選択できるが、このシステムにおいては高強度の金属
製機器が必要となるため、ＭＲＩの使用は可能性が低い。Ｘ線による画像化はそ
の有害な放射線のため好ましくなく、超音波は三次元モード動作時における空間
分解能が現在のところ十分でなく、また近い将来において十分になる可能性も低
い。また、超音波画像化は、密度の高い金属物体によるシャドーイングの影響を
受けやすい。革新的な画像化方法だけでは弁交換手続きを適切に案内するのには
十分でないであろう。したがって、複数の画像化方法とリアルタイム用具追跡を
組み合わせた三次元可視化システムが最も適している。例えば、米国特許第５，
５１５，８５３号（本明細書の一部を構成するものとして援用）に記載されたも
のに類似した超音波カテーテル及び用具追跡システムは、種々の物体が患者の内
部で操作される時にそれらの位置と移動をシミュレートできる強力な三次元グラ
フィックエンジンにリンクすれば、非常に適切なものとなるであろう。他の使用
可能な用具追跡システムでは、米国特許第５，５４６，９５１号（本明細書の一
部を構成するものとして援用）に記載されたような電磁気的位置測定技術を採用
できるであろう。その他の電気的、磁気的、又は画像による位置測定システムも
同様な機能に使用できる。付加的な情報を提供するために、米国特許第５，８１
７，０２２号（本明細書の一部を構成するものとして援用）に記載されているよ
うに、超音波、Ｘ線、又はその他の画像化方法を同時に用いることによって得ら
れる種々の画像を、本観察環境に統合して、物体の真の位置に関する追加のフィ
ードバックを提供することもできる。
【００５６】Ｖ．用具供給システムのその他の用途 一個または複数の用具を体内の手術部位又は用具設置位置に供給することを含
む手術及び治療のための手続きの数は増大している。現在までのところ、これら
のシステムの全てが長手方向のスリットを有しない従来のカテーテルを使用し、
手術用プラットフォームは使用していない。本発明の利用により、（ｉ）より小
型のカテーテルを用いて目標部位により大きな用具を供給でき、（ｉｉ）カテー
テルの遠位端がふらつかないようにし、より高精度で、より制御性の高いカテー
テル使用による手続きが可能となる。そのような手術用プラットフォームは、カ
テーテルをより安定化できることにより心室及び心房内にける切除に使用でき、
また肝硬変状態の肝臓の血管や心室中隔欠損などの内部出血を止めるためにより
大きな血管内プロテーゼの供給のために使用できる。そのような用途のための手
術用プラットフォームは内部バルブを組み込む必要はなく、単に適切な解剖学的
構造部位に対してそれらをとどめることができるバスケット又はケージ、或いは
関節式構造に単純化できる。心房へアクセスする場合の例を図９（ａ）〜９（ｃ
）に示す。この実施態様では、手術用プラットフォーム８０は、二股に分かれた
突起８１を有している。この突起８１は摺動により主カテーテル８２から突出し
、僧帽弁８５の交連部（commissures）などの適切な心臓の解剖学的部位にそれ
自体によってとどまる。「交連部」は、前方弁８６が後方弁８７と出会う場所と
して定義された解剖学的部位である。これらの横連合は心房８８と心室８９との
間にも存在しており、それらは突起８１を固定できる壁又は表面を提供する。
【００５７】 本発明好適な実施態様を参照して説明した。本明細書を読みまた理解すること
によって種々の追加、修正、削除、変更を行い得ることは当業者に明らかであり
、本発明の精神と範囲から逸脱することなく、これらを好適な実施態様に対して
行うことができる。したがって、そのような修正および変更は全て、請求の範囲
に定義された本発明の範囲内に含まれるものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】 支持ステント上に取り付けられたウシ心膜から作られた弁膜体を有する従来技
術による典型的なプロテーゼ弁の像を示す。
【図２】 本発明の好適な実施態様による永久外側フレームの平面図を示す。
【図３】 （ａ）は本発明の好適な実施態様による折り畳み可能内側フレームの展開状態
での斜視図を示し、（ｂ）は（ａ）に示す折り畳み可能内側フレームの平面図を
示し、（ｃ）は（ａ）に示す折り畳み可能内側フレームの折り畳み状態での平面
図を示す。
【図４】 （ａ）は他の実施態様による折り畳み可能内側フレームを展開状態で示し、（
ｂ）は（ａ）に示す折り畳み可能内側フレームを折り畳み状態で示す。
【図５】 内側及び外側フレームの嵌合表面を示す内側及び外側フレームの拡大部分断面
図を示す。
【図６】 （ａ）は弁折り畳みカテーテルの実施態様の例を示し、（ｂ）と（ｃ）は弁展
開カテーテルの実施態様の例を示す。
【図７】 （ａ）は本発明の好適な一実施態様による、手術用プラットフォームと多くの
アクセサリー用具及びカテーテルを含むカテーテル式弁供給システムの分解図を
示し、（ｂ）は本発明の好適な実施態様によるスロット付カテーテルシースの拡
大部分断面図を示し、（ｃ）は本発明の好適な実施態様による内側カテーテルの
拡大部分断面図を示し、（ｄ）は本発明の好適な実施態様による把持手段の動作
を示す概略図であり、（ｅ）は本発明の好適な実施態様によるチェックバルブを
備えた手術用プラットフォームを示す。
【図８】 （ａ）は拡張可能な手術用プラットフォームの他の実施態様を示し、（ｂ）は
（ａ）の拡張可能な手術用プラットフォームの動作を示す概略図である。
【図９】 （ａ）は心臓の解剖学的部位の正面図を示し、（ｂ）は（ａ）の心臓の解剖学
的部位の平面図を示し、（ｃ）は（ａ）の心臓の解剖学的部位の簡略化した拡大
正面図である。
【手続補正書】特許協力条約第３４条補正の翻訳文提出書
【提出日】平成１２年３月９日（２０００．３．９）
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正内容】
【特許請求の範囲】
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ) ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ， ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，Ｄ Ｋ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ， ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，Ｌ Ｕ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ， ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，Ｕ Ｇ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ

Claims (41)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 バイオプロテーゼ心臓弁システムであって、 組織に取り付け可能な第１フレーム手段と、 前記第１フレーム手段と係合可能な第２フレーム手段とを備え、 前記第２フレーム手段が折り畳み位置と展開位置との間で移動可能であるバイ
    オプロテーゼ心臓弁システム。
  2. 【請求項２】 前記第２フレーム手段は、閉塞位置と開放位置との間で移動
    可能な閉塞手段を支持している、請求項１記載のバイオプロテーゼ心臓弁システ
    ム。
  3. 【請求項３】 前記閉塞手段は少なくとも一つの葉状閉塞体を含むものであ
    る、請求項２記載のバイオプロテーゼ心臓弁システム。
  4. 【請求項４】 前記葉状閉塞体は生体組織を含むものである、請求項３記載
    のバイオプロテーゼ心臓弁システム。
  5. 【請求項５】 前記葉状閉塞体はウシの心膜を含むものである、請求項３記
    載のバイオプロテーゼ心臓弁システム。
  6. 【請求項６】 前記第２フレーム手段は、複数の関節結合されたセグメント
    から成る、請求項１記載のバイオプロテーゼ心臓弁システム。
  7. 【請求項７】 前記複数の関節結合されたセグメントの少なくとも一つは、
    前記第２フレーム手段の前記折り畳み位置と前記展開位置との間における運動を
    容易にするための突起部材を含むものである、請求項６記載のバイオプロテーゼ
    心臓弁システム。
  8. 【請求項８】 前記複数の関節結合されたセグメントは、前記第２フレーム
    手段が前記折り畳み位置に動かされた時に第１の外径をとり、前記第２フレーム
    手段が前記展開位置に動かされた時に第２の外径をとり、前記第１の外径は前記
    第２の外径よりも小さい、請求項６記載のバイオプロテーゼ心臓弁システム。
  9. 【請求項９】 前記複数の関節結合されたセグメントはピンジョイントによ
    り関節接続する、請求項６記載のバイオプロテーゼ心臓弁システム。
  10. 【請求項１０】 前記関節結合されたセグメントは可撓性ストリップにより
    関節接続する、請求項６記載のバイオプロテーゼ心臓弁システム。
  11. 【請求項１１】 前記関節結合されたセグメントはボール・ソケットジョイ
    ントにより関節接続する、請求項６記載のバイオプロテーゼ心臓弁システム。
  12. 【請求項１２】 前記第１フレーム手段は、前記第２フレーム手段と可逆的
    に係合するための接続手段を備えた剛性部材を含む、請求項１記載のバイオプロ
    テーゼ心臓弁システム。
  13. 【請求項１３】 前記接続手段は、前記第２フレーム手段が展開位置にある
    時に前記第２フレーム手段の少なくとも一部を受け入れるための溝部材を含む、
    請求項１２記載のバイオプロテーゼ心臓弁システム。
  14. 【請求項１４】 前記第１フレーム手段は、前記第１フレーム手段を前記組
    織に取り付けるための取付手段を含む、請求項１記載のバイオプロテーゼ心臓弁
    システム。
  15. 【請求項１５】 前記取付手段は縫合リングを含む、請求項１４記載のバイ
    オプロテーゼ心臓弁システム。
  16. 【請求項１６】 折り畳み位置と展開位置との間で移動可能な医療用具を遠
    隔操作するための遠隔操作システムであって、 心血管用具手段の経皮的挿入及び抜去のための操作手段を含む遠隔操作システ
    ム。
  17. 【請求項１７】 前記操作手段はカテーテルを含み、このカテーテルは、医
    療用具に接続し、前記医療用具の折り畳み位置と展開位置との間における運動を
    容易にするための少なくとも一つの接続手段を含む、請求項１６記載の遠隔操作
    システム。
  18. 【請求項１８】 前記接続手段は可撓性のスネアを含む、請求項１７記載の
    遠隔操作システム。
  19. 【請求項１９】 前記接続手段は前記医療用具に形成された一以上の突起と
    係合する、請求項１７記載の遠隔操作システム。
  20. 【請求項２０】 前記医療用具はプロテーゼ弁である、請求項１６記載の遠
    隔操作システム。
  21. 【請求項２１】 前記医療用具はエンドプロテーゼ（endoprosthesis）であ
    る、請求項１６記載の遠隔操作システム。
  22. 【請求項２２】 展開可能な手術用プラットフォームであって、 プラットフォームを手続きを行なう部位に固定するための拡張手段と、 前記拡張手段に一以上のカテーテルを固定するための固定手段とを含む展開可
    能な手術用プラットフォーム。
  23. 【請求項２３】 前記拡張手段は膨張可能なバルーンを含む、請求項２２記
    載の展開可能な手術用プラットフォーム。
  24. 【請求項２４】 前記拡張手段は中実の拡張可能な環状手段である、請求項
    ２２記載の展開可能な手術用プラットフォーム。
  25. 【請求項２５】 前記拡張可能な環状手段は、巻き上げられた中実の拡張可
    能手段を巻き戻すことによって拡張される、請求項２４記載の展開可能な手術用
    プラットフォーム。
  26. 【請求項２６】 前記拡張手段は、カテーテルの遠位端から突出する複数の
    変形可能な突起を含む、請求項２２記載の展開可能な手術用プラットフォーム。
  27. 【請求項２７】 医療用具の抜去と供給を行なうためのシステムであって、
    医療器具の遠位側に固定可能な留置可能手術用プラットフォームを含み、この手
    術用プラットフォームは、 医療用具の部位に固定可能な中空拡張手段と、 少なくとも一つのカテーテルを前記中空拡張手段に固定するための固定手段と
    を含むシステム。
  28. 【請求項２８】 前記医療用具は折り畳み可能な心血管弁手段であり、前記
    手術用プラットフォームは、前記中空拡張手段を通って流れる血液の流れを制御
    するための第１の弁手段を更に含む、請求項２７記載の医療用具の抜去と供給を
    行なうためのシステム。
  29. 【請求項２９】 前記第１の弁手段はポリマーを含む、請求項２８記載の医
    療用具の抜去と供給を行なうためのシステム。
  30. 【請求項３０】 前記第１の弁手段は生体組織を含む、請求項２８記載の医
    療用具の抜去と供給を行なうためのシステム。
  31. 【請求項３１】 前記固定手段はねじり結合を含む、請求項２７記載の医療
    用具の抜去と供給を行なうためのシステム。
  32. 【請求項３２】 前記固定手段はスナップ結合を含む、請求項２７記載の医
    療用具の抜去と供給を行なうためのシステム。
  33. 【請求項３３】 三次元空間における前記医療用具の位置を検出するための
    追跡手段を更に含む、請求項２７記載の医療用具の抜去と供給を行なうためのシ
    ステム。
  34. 【請求項３４】 前記追跡手段は超音波信号を使用する、請求項３３記載の
    医療用具の抜去と供給を行なうためのシステム。
  35. 【請求項３５】 前記追跡手段は電磁界を使用する、請求項３３記載の医療
    用具の抜去と供給を行なうためのシステム。
  36. 【請求項３６】 前記追跡手段は、三次元空間における前記医療用具を検出
    するために前記医療用具に取り付けられたセンサを使用する、請求項３３記載の
    医療用具の抜去と供給を行なうためのシステム。
  37. 【請求項３７】 前記少なくとも一つのカテーテルは長手方向に延びたスロ
    ットを有し、中央摺動手段が前記スロットを通して部分的に突出し、前記スロッ
    トに沿って摺動できるようにスロットの寸法が決められている、請求項２７記載
    の医療用具の抜去と供給を行なうためのシステム。
  38. 【請求項３８】 前記中央摺動手段は、前記医療用具を前記中央摺動手段に
    可逆的に接続するための把持手段を含む、請求項３７記載の医療用具の抜去と供
    給を行なうためのシステム。
  39. 【請求項３９】 前記中央摺動手段は、内部のプルワイヤー手段によって前
    記少なくとも一つのカテーテルの管腔を通して移動される、請求項３８記載の医
    療用具の抜去と供給を行なうためのシステム。
  40. 【請求項４０】 弁システムであって、 体の組織に取り付け可能な第１フレーム手段と、 前記第１フレーム手段と係合可能で折り畳み位置と展開位置との間で移動可能
    な第２フレーム手段と、 前記第２フレーム手段によって支持された弁手段とを含む弁システム。
  41. 【請求項４１】 前記弁手段は生体組織を含む、請求項４０記載の弁システ
    ム。
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