JP2004514529A - 閉鎖装置及び閉鎖装置を作成し利用する方法 - Google Patents

Abstract

管クリップは、平面を画定する周辺ボディと、平面に対して横切るようにボディから伸展する歯とを含み、歯は平面の構成に向かってバイアスされている。クリップは、配備の際にクリップの直径を増大するように収縮状態から拡張状態へ拡張するべくバイアスされている、周辺に沿い設定されている、拡張エレメントを含む。クリップは、差込鞘に滑動自在に装備されるハウジングの内部に設置される。鞘は切り口を介して血管の中に差し込まれ、処置が鞘を介して実施された後には、ハウジングが切り口の中に進められクリップが配備されて、歯が管壁内の開口の近傍の組織に係合する。鞘は患者から抜き取られ、クリップは適所に残される。歯は平面の構成に向かって少なくとも一部移動され、係合された組織を引き寄せ合い開口を閉鎖する。

Description

【０００１】
発明の分野
本発明は、組織と係合し、且つ／若しくは、例えば身体管腔の中へ組織を貫通する開口を閉じるための装置及び方法に関し、特に、診断や治療処置の際に形成される血管や他の身体管腔内の刺し穴を閉じる方法と、その装置を作成し利用する方法に関する。
【０００２】
背景
血管形成術やステント法のような、カテーテル及び介入処置は、中空針を患者の皮膚を介して挿入し組織を管システムの中にはさめることにより、一般的に実施される。ガイドワイヤは、針管腔を経由し、針でアクセスされる患者の血管の中に通され得る。針は除去され、差込鞘が、例えば拡張器と共に若しくは拡張器に続いて、ガイドワイヤを越え血管の中に進められ得る。カテーテル若しくは他の装置が、差込鞘の管腔を経由しガイドワイヤを越えて医療処置を行うための位置の中に進められ得る。それから、差込鞘は、血管の中への種々の装置の差込を援助し、一方で、血管壁への外傷を最小限に且つ／若しくは処置中の血液損失を最小限にする。
【０００３】
処置が終了すると、装置及び差込鞘が除去され、血管壁に刺し穴跡を残す。外部の圧力が刺し穴跡に加わり、凝固及び傷の密閉が生じる。しかしながら、この処置は、時間がかかり高価であり、外科医及び看護師が１時間もの時間をかけなければならない。患者にとって不快でもあり、患者は、処置室、カテーテル室、若しくは待機エリアで動かないことが要求される。更に、止血前の出欠から、血腫発生の危険がある。
【０００４】
刺し穴跡を塞ぐことで血管の刺し穴を経皮的に密閉する種々の装置が提示されている。例えば、ケンジ（Ｋｅｎｓｅｙ）らによる米国特許番号５１９２３０２号及び５２２２９７４号は、刺し穴跡の中に差込鞘を介して設置され得る生物分解性プラグの利用を示す。配置されると、プラグは血管を密閉し止血し得る。しかしながら、その装置は血管に関して適切に配置するのが難しい。血流の内部でプラグ素材、例えばコラーゲンを晒すことは一般的に望ましくないため上記のことは特に重要な意義を持つ。プラグ素材は血流にて浮遊し塞栓を生じる危険がある。
【０００５】
ハサウエイ（Ｈａｔｈａｗａｙ）らによる米国特許番号５３０４１８４号で開示される、刺し穴跡を経皮的に縫合することを含む別の技術が提示されている。しかしながら、経皮的縫合装置は、利用者の相当なスキルを要求し、製造において機械的に複雑であり高価であり得る。
【０００６】
トーベイ（Ｔｏｖｅｙ）らによる米国特許番号５４７８３５４号は、弛緩状態にて、ベースにより画定される面に略垂直で且つ互いに僅かに内向きな方向に伸展するレグを有する環状ベースを含む外科的ファスナを開示する。利用の際、ファスナはカニューラの外側周りに適合し、レグを外側に偏向する。カニューラは切り口に配置され、ファスナはカニューラに沿って滑動され、レグは皮膚組織の中に刺さる。カニューラが引き抜かれると、レグは互いに背いて移動し弛緩状態になり切り口を閉じる。
【０００７】
ブラウン（Ｂｒｏｗｎ）による米国特許番号５００７９２１号及び５０２６３９０号は、傷即ち切り口を閉じるのに利用され得る要素を開示する。一つの実施形態では、傷の何れの側面においても組織の中に係合されるかかりを含む“Ｓ”形状の要素が開示される。別の実施形態では、リングから突起するかかりを含むリング形状の要素が開示される。リングの側部ではしぼられて更にかかりを分離し、かかりは傷の何れの側面においても組織の中に係合される。リング側部が放たれると、かかりはより狭まるように戻り、傷を閉じるように組織を引き寄せる。しかしながら、これら要素は大きい断面プロファイルを有し、よって血管壁内の開口を閉じるために経皮跡を通して設置するのは容易ではない。
【０００８】
したがって、組織に係合するための、例えば、管刺し穴跡を閉じるための、装置は、有用と考えられる。
【０００９】
発明の概要
本発明は、例えば、組織セグメントを寄せて結合する、又は、組織を介して例えば身体管腔の壁内で開口を閉鎖し且つ／密閉するため、組織を係合する装置及び方法に関する。特に、本発明は、診断処置若しくは治療処置の際に形成される血管壁の刺し穴を閉鎖する管囲い込み装置即ちクリップ、及び、その装置を作成し利用する方法に関する。
【００１０】
本発明の一つの実施形態によると、平面を画定する概略環状形状のボディと、環状形状のボディから、上記平面に対して実質的に横切るように伸展する複数の組織係合部位とを含む身体管腔の開口を閉鎖する装置が設けられる。この実施形態では、組織係合部位、例えば歯は、平面内に位置する実質的に平面の構成に向かってバイアスされている。一つの実施形態では、組織係合部位は、例えば、組織を介して切り口跡若しくは他の開口を閉鎖するように、互いに向き合うようにバイアスされている。一方で、組織係合部位は互いから背け合うようにバイアスされてもよい。
【００１１】
好適な実施形態では、組織係合部位は、例えば、ニチノルや他の超弾性合金のような、素材の１枚のシートからなる、環状形状のボディで統合的に形成される。組織係合部位は、素材のシートが実質的に平面の構成で形成され得る。組織係合部位は、平面に対して実質的に横切るように偏向し、実質的に横方向の構成を画定するようにしてもよい。一方で、装置は、囲い込みボディを形成するように巻かれた伸長ワイヤ若しくは管から、形成され得る。
【００１２】
一つの実施形態では、組織に貫入するための、かかりを含み得る、例えば歯などの、組織係合部位が、中心軸周りに実質的に対称に配置される。一方で、組織係合部位は、直線軸に沿って対向するセットにて設置され得る。
【００１３】
本発明の別の実施形態によると、平面を画定する概略環状形状のボディを含む、例えば身体管腔の開口を閉鎖するための組織を係合する装置が設けられる。複数の組織係合部位が、平面に対して実質的に横切るように環状形状のボディから伸展する。好適な実施形態では、前述のように、装置の対向する組織係合部位は、平面内に位置する実質的に平面の構成に向かってバイアスされている。
【００１４】
一つ又はそれ以上の拡張エレメントは、環状形状のボディの周辺に沿って配置される。拡張エレメントは、環状形状のボディの周辺の大きさを増大及び減少するため、夫々拡張状態と収縮状態との間で拡張可能である。一つの実施形態では、拡張エレメントが、拡張状態では第１の幅を有し収縮状態では第１の幅より短い第２の幅を有する囲い込みセル、例えばダイヤモンド形状のセルであり得る。一方で、拡張エレメントが、ジグザグエレメント、若しくはアーチ形エレメントであり得る。拡張エレメントは、例えば拡張エレメントの適切な熱処理によって、拡張状態にバイアスされるのが、好ましい。一方で、拡張エレメントは、収縮状態にバイアスされ得る。
【００１５】
本発明の更なる別の実施形態によると、前記のようなクリップは、供給装置に搭載され、身体管腔の壁の開口を閉鎖し且つ／又は密閉するように利用され得る。装置は、概略、間の長手方向の軸を画定する近位端部と遠位端部を含む鞘を含む。ハウジングは、鞘に沿って滑動自在に配置され、内部に環状キャビティを含む。前記のようなクリップは、キャビティの内部に配置され、組織係合部位が実質的に遠位方向に配置される。
【００１６】
ハウジングは、例えば、キャビティからクリップを配備するために、鞘の遠位端部に向かって遠位方向にクリップを進めるように動作可能であるのが好ましい。例えば、装置はハウジングに結合するアクチュエータを含み得、アクチュエータは、クリップを配備するために遠位方向にハウジングを進めるように構成され得る。アクチュエータは、アクチュエータの動作の際に遠位方向にハウジングをバイアスするためのバネ機構を含むのが好ましい。更に、装置は、ブリードバック管腔若しくは機械的ロケータのような、鞘の遠位端部を配置するためのロケータエレメントを含み得る。
【００１７】
利用の際には、ハウジング及びクリップが近位端部の近傍にある、鞘の遠位端部が、経路に沿って患者の皮膚を介し、身体管腔の壁の開口を経て身体管腔の中に、配置され得る。一つ又はそれ以上の器具が、鞘の管腔を介して身体管腔の中に注入され得る。診断処置若しくは治療処置は、一地点で身体管腔を経てアクセスされる器具を利用して実施され得る。例えば、好適な方法では、大腿動脈のような、身体管腔は末梢の血管であり、処置は、血管形成、粥腫切除、ステント供給、治療薬剤供給、及び／若しくは組織切除を含み得る。
【００１８】
例えば確実に、クリップが開口の近傍の身体管腔壁若しくは他の組織を係合し身体管腔それ自身の中には侵入しないように、開口に対して遠位端部を配置するべく、鞘は、例えばロケータエレメントの助力により操作され得る。ハウジングは、例えば、クリップの組織係合部位が、身体管腔壁の開口の近傍で身体管腔壁若しくは他の組織と実質的に係合するまで、経路内に遠位方向に進められる。更に、また一方で、例えば、ハウジングの内部のエゼクタにより、クリップはハウジングから配備され得る。続いて鞘は、経路の中にクリップを残して、身体管腔及び経路から引き抜かれ得る。鞘の遠位端部がクリップを経由して引き抜かれると、組織係合部位は、組織係合部位を引っ張り開口を実質的に閉鎖するため、平面の構成に向かって、自動的に少なくとも一部移動する。
【００１９】
一つの実施形態では、クリップがハウジングから配備されると、クリップは拡張断面にまで自動的に拡張する。よって、クリップはハウジングの中への搭載を促進すように圧縮され得、クリップに対して縮小プロファイルが与えられる。より小さい切り口を介してクリップを供給させるのに、このことは有用である。
【００２０】
本発明に係る方法は、クリップや他の閉鎖エレメントが、身体管腔の近傍にある組織、例えば筋肉、脂肪、筋膜などを係合するステップを含んでもよい。よって、クリップ若しくは縫合糸を利用して血管壁を閉鎖することに係る、公知の方法とは異なり、本発明は、患者の皮膚と身体管腔壁との間の中間組織を閉鎖エレメントに係合させるように、経路内で閉鎖エレメントを配備するステップを含む。このように実施されると、管壁を係合する際に要求されるので閉鎖エレメントを事前に配置する必要は避けられ得る。その代わりに、閉鎖エレメントは、経路長に沿う位置の範囲で配置されて供給され得、更に経路を閉鎖し且つ／又は密閉し得る。結果として、管外の組織が係合し経路を閉鎖しよって傷の密閉を生じる。閉鎖エレメントが配備されときには、それは平面であるのが好ましく、例えば、必ずしも求められることではないが、患者の皮膚の表面に実質的に平行に伸展するのが好ましい。
【００２１】
本発明の他の目的及び特性は、添付の図面に係る記述の考察から明白である。
【００２２】
好適な実施の形態の詳細な説明
まず、図面を参照すると、図１Ａ乃至図１Ｄは、切り口、刺し穴、若しくは血管や他の身体管腔（図示せず）と連絡する他の通路を閉鎖するための、閉鎖装置即ちクリップ１０の、第１の好適な実施形態を示す。クリップ１０は、周辺ボディ１２と複数の組織係合部位１４とを含む。各々の組織係合部位１４は、組織を貫く若しくは係合するように構成された歯１８内で終端となる、対のレグ１６を含む。歯１８は、差し込みピン先のような、種々の尖頭先を含み得、更に／若しくは、歯１８の縁や平面に沿うかかり（図示せず）を含み得る。組織係合部位１４は、中心軸２４に関して略対称に設定される。ボディ１２は、隣接する組織係合部位１４も接続するヒンジ領域２２により、接合される複数の拡張セル２０も、含むのが好ましい。
【００２３】
好適な実施形態では、ボディ１２及び組織係合部位１４が、好ましくはニッケルチタニウム（“ニチノル（Ｎｉｔｉｎｏｌ）”）合金のような超弾性の合金の、単一シートの素材から統合的に形成される。シートの部位は、レーザカット、化学エッチングなどのような従来の方法を利用して除去され、クリップ１０を形成する。図１Ａは、実質的に平面の構成の組織係合部位１４がシートで画定される面に配置される、クリップ１０を示す。クリップ１０は、一つ又は複数の放射線不透過性マーカーや、螢光透視法のような外部イメージングを利用する他の可視マーカーを含み得る。例えば、全体クリップ１０は、放射線不透過性素材で被膜されてもよく、一つ又はそれ以上の別個のマーカーがクリップ１０の所定の位置に設けられてもよい。
【００２４】
図１Ｂ乃至図１Ｄに示すように、組織係合部位１４は、シートに画定される平面に関して実質的に横切るようにボディ１２から伸展すべく、偏向し得る。組織係合部位１４は、図１Ｂに示されるように、軸２４に実質的に平行に向いて横方向の構成を画定してもよい。一方で、組織係合部位１４は、図１Ｄに示すように、軸２４に関して角度を画定してもよい。クリップの横方向の構成では、ボディ１２は、略環状の形状、例えば、図１Ｄに示される六角形構成を有する。ボディ１２は、クリップ１０が略円形の若しくは長円形の形状であり、例えば、クリップ１０を設定するのに利用される設定装置（図示せず）の外部表面に適合するように、十分に可撓性があるのが好ましい。
【００２５】
組織係合部位１４は、横方向の構成から別の構成、即ち図１Ａの平面の構成に向かって、バイアスされるのが好ましい。したがって、組織係合部位１４が横方向の構成にあると、歯１８は、例えば刺し穴跡に近接する、組織と係合され得る。クリップ１０が解放されるときには、組織係合部位１４は平面の構成に戻ろうとし、よって係合組織を引き寄せ合い、実質的に刺し穴跡を閉鎖及び／若しくは密閉する。
【００２６】
更に、拡張セル２０は、図１Ｂに示される圧縮状態から、図１Ｃに示される拡張状態まで、拡張し得る。拡張セル２０は拡張状態にバイアスされるが、例えばクリップ１０を圧迫することにより圧縮状態に圧縮されることが好ましい。一つの実施形態では、クリップ１０は、拡張状態の拡張セル２０を伴うように形成される。クリップが横方向の構成にあるとき、拡張セル２０は、クリップ１０が図１Ｂで示される第１の直径２６ａを画定するように、円周状に且つ／若しくは輻射状に圧縮状態に圧縮される。クリップ１０は、更に後で説明するように、例えばクリップ１０を設置装置（図示せず）の中に搭載することにより、第１の直径まで圧迫される。その圧迫から解放されたとき、例えば、設置装置から展開されたときは、クリップ１０は図１Ｃに示すように第２の直径２６ｂまで自動的に拡張する。従って、拡張セル２０は、例えば、より狭い刺し穴若しくは他の通路を経由するクリップの差込を助長するために、設置の間にはクリップ１０のプロファイルを減少してもよい。
【００２７】
別の実施形態では、クリップ１０は、拡張セルが圧縮状態にある、形状記憶合金、例えばニチノルから形成されてもよい。クリップ１０が横方向の構成にあると、クリップ１０は、例えばクリップ１０の内部表面に抗して外側放射状に力を加えることにより拡張し得、よって、拡張セル２０を拡張状態にまで拡張し、クリップを第２の直径２６ｂにまで拡張する。続いて、当業者には公知のように、拡張セル２０は熱処理されると、拡張セル２０は拡張状態を“記憶する”。当業者には公知であるが、例えば、組織係合部位１４が平面の構成にあるクリップ１０を更に続いて熱処理し、組織係合部位１４に“記憶させ”平面の構成にバイアスされることも、必要である。
【００２８】
図２を参照すると、周辺ボディ１１２及び複数の組織係合部位１１４を含むクリップ１１０の第２の好適な実施形態が示される。各々の組織係合部位１１４は、歯１１８内で終端する一対のレグ１１６を含む。組織係合部位１１４は、中心軸１２４に関して実質上対称に配置される。ボディ１１２は、上述の第１の実施形態と同様に、隣接する組織係合部位１１４も接続するヒンジ領域１２２により、接合される複数の拡張セル１２０も、含むのが好ましい。
【００２９】
組織係合部位１１４は、実質的に横切るようにボディ１１２から伸展すべく（図示せず）、偏向し得る。組織係合部位１４は、軸１２４に実質的に平行に向いて、ボディ１１２が略環状形状となるように横方向の構成を画定してもよい。組織係合部位１４は、横方向の構成から別の構成へ、即ち先の実施形態と同様の図２の平面の構成へ、バイアスされるのが好ましい。
【００３０】
拡張セル１２０は、第１の幅から第２のより広い幅（図示せず）へ拡張し先の実施形態のダイヤモンド形状セルと同様に振舞う、略アーチ形の形状を有する。従って、拡張セル１２０は拡張状態にバイアスされ得るが、前に説明したように、圧縮状態に圧縮され得る。
【００３１】
図３を参照すると、組織係合部位若しくは歯２１４、拡張セル２２０、及びヒンジ領域２２２の間で拡張する複数のアーム２１６を含む周辺ボディ２１２を含むクリップ２１０の、別の実施形態が示される。クリップ２１０は、前述の実施形態と同様に、単一シートの素材から形成されるのが好ましく、図示されるように歯２１４は平面の構成にバイアスされる。ボディ２１２は、歯２１２がシート面に関して実質上横切る向きとなるように、横方向の構成（図示せず）に偏向している。ボディ２１２、及び特にアーム２１６は、例えば設定装置（図示せず）へのクリップ２１０の充填を促進するためクリップ２１０が横方向の構成で略環状の形状となるように、十分に可撓性のあるものである。
【００３２】
拡張セル２２０は、（図２に示される）収縮状態から（図示しない）拡張状態へ移る際少なくとも一部を開く実質的な囲い込みループである。前述の実施形態と同様に、ループは拡張状態へバイアスされ、よってクリップ２１０は収縮直径及び拡張直径となり得る。
【００３３】
図４を参照すると、図３に示される実施形態と同様なクリップ３１０の第４の実施形態が示されるが、クリップ３１０は２つのみの拡張セル３２０を含むことが異なる。拡張セル３２０は、クリップ３１０の略一様な拡張を促進するために、実質的に対称的な構成に配置される。当業者には理解されるように、本発明に係るクリップは種々の構成を有し、２つ若しくはそれ以上の組織係合部位若しくは歯を含み、一つ若しくはそれ以上の拡張セルを含む（若しくは拡張セルを含まない）。組織係合部位及び／又は拡張セルは、例えば中心軸に関して、実質的に対称的な構成で設定されるのが、好ましい。
【００３４】
図５を参照すると、周辺ボディ４１２及び歯４１８内で終端となる複数の組織係合部位４１４を含むクリップ４１０の第５の実施形態が示される。クリップ４１０は、前述の実施形態と同様に、ニチノルのような、単一シートの素材から形成され得る。
【００３５】
一方で、図６に示されるように、クリップ４１０は、例えば固体ロッド、若しくは１本のハイポ管のような中空管などの、伸長ワイヤ４３０から形成され得る。管４３０はやや堅固で可撓性があり、よって、後で説明するように平面の構成と横方向の構成との間で、クリップ４１０の偏向を伴うのが好ましい。従来の方法を用いて、管４３０は撓み歯４１８はその中で形成されるようにされる。一方で、歯４１８は分離して形成され、例えば溶接により管４３０に付属されてもよい。よって、管４３０は巻かれて囲い込みループとされ、端部５３２４３４は例えば溶接により結合され、図５に示すようなクリップ４１０とされる。
【００３６】
この実施形態では、組織係合部位４１４は、ループ領域４２６の間に伸展する対称軸４２４に沿って対向するセットで配置され、実質的な平面の構成を画定する。組織係合部位４１４は、平面の構成により画定される平面に関して実質的に横断する方向を備えるが、前述の実施形態と同様に、平面の構成に向かって戻るようにバイアスされるのが好ましい。
【００３７】
別の実施形態では、図７Ａ及び図７Ｂに示されるように、組織係合部位４１４の間の領域４２６’は、収縮状態と拡張状態との間で拡張可能なジグザグ形状の拡張エレメント４２０’を含む。従って、管４１２’がクリップ（図示せず）を形成するため巻かれるとき、ジグザグエレメント４２０はクリップのループ領域４２６’に配置される。ジグザグエレメント４２０は収縮状態で第１の幅ｗ_１を有し（図７Ｂ）、拡張状態では第１の幅より大きい第２の幅ｗ_２を有する（図７Ａ）。更なる別の実施形態では、図８Ａ及び図８Ｂに示されるように、拡張エレメントは、ダイヤモンド形状を有するのが好ましい実質的な閉鎖セル４２０’である。よって、前述の実施形態と同様に、拡張エレメント若しくはセルによりクリップ４１０”は第１の及び第２の直径となり得る。
【００３８】
図９を参照すると、前述の実施形態のいずれのもののような、クリップを供給するのに利用され得る装置５０が示される。概略、装置５０は、差込鞘５２、及び鞘に滑動自在に配置されるハウジング５４を含む。鞘５２は、近位端部６２と遠位端部６４との間で伸展する管腔６０を含む実質的に可撓性ある若しくはやや堅固な管状ボディ５８を、含む。遠位端部６４は血管の中への差込を助長するサイズ及び形状を有する。例えば、通路を貫通し少なくとも一部血管内へ実質的な外傷を与えず差し込むことを促進するためのテーパー先端を有する。管腔６０は、カテーテル、ガイドワイヤなどのような（図示せず）、一つ又はそれ以上の貫通装置の挿入を伴うサイズを有する。鞘５２は、近位端部６２の若しくはその近傍の管腔６０内部において、流体漏れの無い密閉を与え、鞘５２から遠位端部の方に流体を通さないが管腔６０の中に一つ又は複数の装置を挿入せしめる、止血弁のような、シール（図示せず）も含むのが好ましい。
【００３９】
鞘５２は、例えば、流体を鞘５２を介して管腔６０の中に注入せしめる、管腔６０と連絡するサイドポート６６を含んでもよい。一方で更に、サイドポート６６は、“Ａｐｐａｒａｔｕｓ　ａｎｄ　Ｍｅｔｈｏｄｓ　ｆｏｒ　Ｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ　ａ　Ｖａｓｃｕｌａｒ　Ｓｈｅａｔｈ”という名称が付され本発明の譲受人に譲渡された２０００年１０月６日出願の同時係属出願番号０９／６８０８３７号で開示されているような、“出血を戻す”インジケータを設けるのに利用され得る。一方で、装置５０は、本発明と同日に出願された、“Ａｐｐａｒａｔｕｓ　ａｎｄ　Ｍｅｔｈｏｄ　ｆｏｒ　Ｄｅｌｉｖｅｒｉｎｇ　ａ　Ｃｌｏｓｕｒｅ　Ｄｅｖｉｃｅ”（弁護士整理番号２５７／２７１）という名称が付された米国出願番号　　／　　　　　　　号に開示されるような機械的ロケータを含み得る。これら出願の開示及びここで引用する参照内容は、本明細書に明示的に組み込まれる。
【００４０】
ハウジング５４は鞘５２の外部上に滑動自在に設置され、ハウジング５４は、例えば環状キャビティ（図示せず）の内部に、クリップを解放自在に保持するように構成される。ハウジングは鞘５２に実質上永続的に付属してもよいが、一方で、ハウジング５４は例えば外部スリーブ（図示せず）を利用して、鞘５２に対して着脱可能でもよい。この外部スリーブはハウジングを有してもよく、スリーブは鞘５２を越えて進んでもよく利用の際の何時にでも鞘に結合してもよい。本発明に係る装置と共に利用するハウジングの例示の形態は、同時係属出願番号０９／４７８１７９号、０９／５４６９９８号及び０９／６１０２３８号にて開示され、それらの開示は参照の上本明細書に明示的に組み込まれる。
【００４１】
ハウジング５４は、配備の際クリップを遠位方向に進めるために、例えばハウジングアクチュエータアセンブリ（図示せず）により、鞘５２の近位端部６２から動作可能となる。ロッド、ケーブル若しくは他の制御ワイヤ（図示せず）は、ハウジング５４をアクチュエータアセンブリに結合する。ハウジングアクチュエータアセンブリは、例えば管腔６０の中に装置を差し込むことを促進するために、鞘から着脱自在であるのが好ましい。好適な実施形態では、アクチュエータは動作時にハウジング５４を進めるべくバイアスされてもよい。よって、動作時には、ハウジング５４は、クリップ１０を配備するために、鞘の遠位端部に向かって進められ得る。
【００４２】
図１０Ａ乃至図１０Ｄを参照すると、装置５０は、患者の皮膚９４から介在する組織を介し血管９０の壁９８にまで伸展する、例えば切り口、刺し穴若しくは他の経路９２を閉じ且つ／又は密閉するための、クリップ１０を供給するのに利用され得る。一方で、装置５０は、例えば、組織片を集めて結合するため、若しくは相互にクリップによって係合される組織構造を固定するため、他の処理にて組織を係合するための本明細書で開示されるクリップのどれであっても供給するのに利用され得る。例えば、装置及びクリップは、バイパス処理の際に吻合を取り付けるのに利用され得る。結紮法等を含む種々の処置において、本出願に係るクリップ及び／若しくは装置は有用であり得ることが、当業者には理解され得るところである。
【００４３】
概略、クリップ１０は処置の前にハウジング５４に予め搭載される。クリップ１０は、その実質的に横方向の構成にて抑圧され、鞘５２の遠位端部６４を越えキャビティの中に差し込まれ、若しくは、ハウジング５４の中に搭載される。クリップ１０の組織係合部位（図示せず）は平面の構成にバイアスされているので、ハウジング５４の内側壁（図示せず）若しくは鞘の外側表面に係合し、クリップ１０を横方向の構成に強いる。一方で、クリップ１０は鞘６２の遠位端部６４を越えるべく方向付けられ、平面の構成から実質的に軸の、即ち遠位の構成に向けて、組織係合部位を横方向に偏向せしめる。
【００４４】
図１０Ａに示されるように、鞘５２は挿入されるか、若しくは血管９０内部に、即ち経路９２を介して配置され得る。鞘５２は、例えばハウジングアクチュエータアセンブリ（図示せず）が付属しないで、近位位置にてハウジング５４が備わってもよい。一方で、ハウジングアクチュエータアセンブリは、管腔６０がアクセスされ得る限度で、鞘５２に付属するよう設けられてもよい。更に一方で、ハウジング５４は、クリップ１０が中に予め搭載された鞘６２と分離して設けられてもよい。例えば、ハウジング５４は、管やＵ字形状スリーブのような、クリップ１０の配備の前にいつでも鞘６４を覆って進んで結合する伸長部材上に設けられてもよい。ハウジングアクチュエータは、スリーブに結合されてもよく、更に／若しくは、スリーブと着脱自在であってもよい。
【００４５】
鞘５２は、従来の処置を利用して、経路９２を介して血管９０の中に予め配置されるガイドワイヤ若しくは他のレール（図示せず）を覆って進められ得る。当業者には理解されるように、他のボディ管腔は鞘５３を利用してアクセスされ得るが、血管９０は、大腿動脈、橈骨動脈、若しくは頸動脈のような抹消血管であるのが好ましい。
【００４６】
経路９２、従って鞘５２は、血管９０に対して実質的に鋭角“アルファ”を持ち、よって血管９０を損傷するリスクを最小限にして鞘５２の管腔６０を介して血管９０の中に装置を差し込むことを助長する。ガイドワイヤ、カテーテル（図示せず）などのような、一つ又はそれ以上の装置が鞘５２を介して挿入され、患者の身体内部の所望の位置に進められる。例えば、装置は、患者の脈管構造の内部で、血管形成、粥腫切除、ステントインプランテーションのような、治療若しくは診断処置を実施するのに利用され得る。
【００４７】
処置が完了した後、装置は鞘５２から除去され得る。鞘５２は、例えばハウジング５４が血管９０の壁９８内でクリップ１０を適切に配備すべく確実に進められるために、開口９２に関して遠位端部６４を設置するように操作され得る。ブリードバック若しくは機械的ロケータは、この配置を助長するために、利用され得る。
【００４８】
図１０Ｂに示されるように、鞘５２が適切に配置されて、ハウジング５４は、例えば、クリップ１０供給のためハウジング５４を経路９２の中の遠位方向に進めるように、動作し得る。鞘５２の遠位端部６４に対するハウジング５４の動きが、例えばアクチュエータアセンブリにより、制限されるのが好ましい。よって、ハウジング５４は、クリップ１０が血管９０の壁９８に実質的に係合し歯１８が壁９８に貫入するが貫通しきらないように、固定範囲のみ進められ得る。クリップ１０が経路９２内部で、血管９０の壁の中に、うまく配備されると、装置５０は経路９２から引き抜かれ得る。
【００４９】
更に、クリップ１０がハウジング５４から配備されると、例えばクリップ１０が前述のような拡張エレメントを含むならば、クリップ１０は拡張された直径まで放射状に拡張しうる。よって、クリップ１０はハウジング５４の中へ収縮され得、例えば、より小さいプロファイルのハウジング５４が利用可能となる。クリップ１０は配備の際には拡張され、血管９０の壁９８内の開口近辺のより広い領域の組織を係合する。
【００５０】
図１０Ｃに示されるように、鞘５２の遠位端部６４は、クリップ１０周りから近位方向へ引き抜かれて、クリップ１０の歯１８は平面の構成に自由に戻る。それから、歯１８は自動的に動作を開始し、実質的な軸の構成からより小さい横方向の構成に移行する。しかしながら、歯１８は組織に係合するので、平面の構成に完全には戻り得ない。しかしながら、平面の構成へのバイアスのために、歯１８は組織を自動的に引き寄せ、図１０Ｄに示すように、経路９２を閉鎖し且つ／若しくは密閉する。更に所望であれば、当業者には周知であるが、更に経路９２を密閉するためにクリップ１０の供給と連結して若しくはそれとは独立して、シーラント又は他の部材が経路９２の中に注入されてもよい。
【００５１】
図１１Ａ乃至図１１Ｃを参照すると、例えば、患者の皮膚９４’から介在する組織９６を介して血管９０の壁９８まで伸展する切り口、刺し穴若しくは他の経路９２を閉鎖し且つ／又は密閉するために介在する組織９６と係合する、装置５０がクリップ１０を供給するのに利用され得る別の方法が、示される。図１１Ａに示すように、鞘５２は、挿入され、若しくは、血管９０内部に経路９２を介して配置され得る。一つ又は複数の装置（図示せず）が、患者の身体の内部で処置を実施するため鞘５２を介して挿入され得る。処置が完了した後、装置は鞘５２から除去され得、鞘５２は経路９２内部で遠位端部６４を配置すべく操作され得る。
【００５２】
図１１Ｂを参照すると、鞘５２が適切に配置され、例えば、経路９２の中の遠位方向にハウジング５４を進めて患者の皮膚９４と血管９８との間の位置にまでクリップ１０を供給するために、ハウジング５４が動作され得る。クリップ１０はハウジング５４から配備され得、よって筋膜若しくは他の介在する組織９６を歯１８と実質的に係合させる。クリップ１０が経路９２内部にうまく配備されると、装置５０は経路９２から引き抜かれ得る。
【００５３】
図１１Ｃに示されるように、鞘５２の遠位端部６４は、クリップ１０周りから近位方向へ引き抜かれて、クリップ１０の歯１８は平面の構成に自由に戻る。平面の構成へのバイアスのために、歯１８は組織を自動的に引き寄せ、図１０Ｄに示すように、経路９２を閉鎖し且つ／若しくは密閉する。
【００５４】
図１２に示すように、更なる別の実施形態では、第１の長さｌ_１を有する第１のセットの歯４１８と、第１の長さｌ_１より実質短い第２の長さｌ_２を有する第２のセットの歯４１９とを含むクリップ４５０が、提示される。利用の際には、上述の方法のうちの一つと同様に、第１のセットの歯４１８が血管又は他の管腔（図示せず）の壁の中に貫入し且つ／若しくは係合するように、クリップ４５０が配備され、一方第２のセットの歯４１９は、血管外組織、即ち血管と患者の皮膚との間の組織に係合する。それから、クリップ４５０は、血管壁内の開口と介在する組織を貫通する経路との両方を同時に閉鎖し得る。
【００５５】
図１３を参照すると、本発明に係る組織と係合するためのクリップ５１０の別の好適な実施形態が示される。クリップ５１０は、周辺ボディ５１２と複数の組織係合部位５１４とを含む。各々の組織係合部位５１４は、組織に貫入する若しくは係合するよう構成され歯５１８内で終端する１対のレグ５１６を含む。組織係合部位５１４は、中心軸５２４回りに実質的に対称に配置される。ボディ５１２は、ヒンジ領域５２２によって結合し組織係合部位５１４の近傍にも結合する複数の拡張セル５２０を含むのが好ましい。セル５２０は前述の実施形態と同様に振舞う。
【００５６】
好適な実施形態では、ボディ５１２及び組織係合部位５１４は、前述の実施形態と同様に、ニチノルのような単一のシートの素材から総体的に形成される。クリップ５１０は弛緩状態で示され、組織係合部位５１４は、実質的な平面の構成にて、外方向へ輻射状で配置される。前の実施形態と同様に、組織係合部位５１４は、ボディ５１２から、（図１Ｂと同様に）シートにより画定される平面に対して実質上横切って拡張するように、組織係合部位５１４は偏向し得る。
【００５７】
組織係合部位５１４は、相互から離れて、平面の構成に対して、横方向の構成からバイアスされるのが好ましい。それから、組織係合部位５１４が横方向の構成となって、歯５１８は組織と係合し得る。例えば供給装置内部からクリップ５１０が解放されると、組織係合部位５１４は平面の構成に戻ろうとし、よってクリップ５１０に係る組織を固定する。
【００５８】
更に、クリップ５１０は、前の実施形態と同様に、収縮状態から（図１Ｃと同様の）拡張状態に拡張可能な拡張セル５２０を含む。拡張セル５２０は拡張状態にまでバイアスされるが、例えばクリップを抑圧することにより収縮状態に収縮され得ることが好ましい。一方で、本明細書に記載のどのクリップも、収縮状態にまでバイアスされ得るが、例えば鞘若しくは他の伸長部材を越えてクリップを抑圧することにより、拡張状態に拡張され得る。
【００５９】
図１４を参照すると、周辺ボディ６１２及び歯６１８内で終端する複数の組織係合部位６１４を含むクリップ６１０の更に別の好適な実施形態が示される。クリップ６１０は、前述の実施形態と同様に、ニチノルのような単一シートの素材から形成され得るし、ワイヤ、ロッド若しくは管（図示せず）から形成され得る。組織係合部位６１４は、対称軸６２４に沿い互いから離れる方向で対向するセットで配置され、実質的な平面の構成を画定する。
【００６０】
組織係合部位６１４は、例えば、クリップ６１４を供給装置（図示せず）のハウジング若しくは管腔の中に搭載することにより、平面の構成により画定される平面に対して実質的に横切るように方向付けされ得る。組織係合部位６１４は、相互から離れて、平面の構成に対して、移行するようにバイアスされるのが好ましい。別の実施形態では、ループ領域６２６若しくはボディ６１２の他の領域は、例えばジグザグ形状、ダイヤモンド形状などの拡張エレメント（図示せず）を含んでもよい。
【００６１】
図１５を参照すると、周辺ボディ７１２及び歯７１８内で終端する複数の組織係合部位７１４を含むクリップ７１０の更に別の好適な実施形態が示される。クリップ６１０は前の実施形態と同様であるが、但し、組織係合部位７１４は対称軸７２４に沿って対向するセットで配置されているが共通の方向を向いている。組織係合部位７１４は、平面の構成により画定される平面に対して実質的に横切るように方向付けされ得る。組織係合部位７１４は、図示される平面の構成に向かって戻るようにバイアスされるのが好ましい。別の実施形態では、ループ領域７２６若しくはボディ７１２の他の領域は、前の実施形態と同様に、例えばジグザグ形状、ダイヤモンド形状などの拡張エレメント（図示せず）を含んでもよい。
【００６２】
クリップ７１０は、前述のものと同様に、供給装置（図示せず）にて抑圧され、組織係合部位７１４は実質的には横切る方向に、望ましくは遠位の方向に、すべて向けられ、当業者に理解されるように、配備の際の組織への係合を助長する。開口周辺の組織を閉鎖し得る前述の実施形態とは異なり、筋肉クリップ７１０が係合する組織の相対的な位置を維持することが望まれる場合には、この実施形態は有用である。
【００６３】
本発明は、種々の修正、及び代替的な形態が可能であり、その特定の例が図面及び本明細書に詳細に記述されて示されている。しかしながら、本発明は、開示した特定の形態若しくは方法に限定されず、むしろその逆に、本発明は添付の請求項の精神及び範囲の領域内に含まれる全ての修正、等価物及び代替物をカバーすることが、理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１Ａ】本発明に係る、平面の方向の複数の組織係合部位を含むクリップの第１の実施形態の上面図である。
【図１Ｂ】組織係合部位が平面の方向から実質的に横向きの方向を向く、収縮直径での、図１のクリップの側面図である。
【図１Ｃ】組織係合部位が平面の方向から実質的に横向きの方向を向く、拡張直径での、図１のクリップの側面図である。
【図１Ｄ】歯が、平面の方向から実質的に横向きの方向を向く、図１のクリップの上面図である。
【図２】本発明に係るクリップの第２の実施形態の上面図である。
【図３】本発明に係るクリップの第３の実施形態の上面図である。
【図４】本発明に係るクリップの第４の実施形態の上面図である。
【図５】本発明に係るクリップの第５の実施形態の上面図である。
【図６】クリップが環状形状から解かれた、図５のクリップの上面図である。
【図７Ａ】クリップが解かれ、拡張状態にある拡張エレメントを含む、図５のクリップの別の実施形態の上面図である。
【図７Ｂ】クリップが解かれ、収縮状態にある拡張エレメントを含む、図５のクリップの別の実施形態の上面図である。
【図８Ａ】クリップが解かれ、拡張状態にある拡張セルを含む、図５のクリップの別の実施形態の上面図である。
【図８Ｂ】クリップが解かれ、収縮状態にある拡張セルを含む、図５のクリップの別の実施形態の上面図である。
【図９】本発明に係る、差込鞘及びアクチュエータアセンブリを含む、クリップ設定装置の側面図である。
【図１０Ａ】閉鎖装置が血管壁と係合するように、血管と連絡する通路の中に閉鎖装置を設定する方法を示す、血管の断面である。
【図１０Ｂ】閉鎖装置が血管壁と係合するように、血管と連絡する通路の中に閉鎖装置を設定する方法を示す、血管の断面である。
【図１０Ｃ】閉鎖装置が血管壁と係合するように、血管と連絡する通路の中に閉鎖装置を設定する方法を示す、血管の断面である。
【図１０Ｄ】閉鎖装置が血管壁と係合するように、血管と連絡する通路の中に閉鎖装置を設定する方法を示す、血管の断面である。
【図１１Ａ】閉鎖装置が血管壁に近接する血管該組織に係合するように、血管と連絡する通路の中に閉鎖装置を設定する方法を示す、血管の断面である。
【図１１Ｂ】閉鎖装置が血管壁に近接する血管該組織に係合するように、血管と連絡する通路の中に閉鎖装置を設定する方法を示す、血管の断面である。
【図１１Ｃ】閉鎖装置が血管壁に近接する血管該組織に係合するように、血管と連絡する通路の中に閉鎖装置を設定する方法を示す、血管の断面である。
【図１１Ｄ】閉鎖装置が血管壁に近接する血管該組織に係合するように、血管と連絡する通路の中に閉鎖装置を設定する方法を示す、血管の断面である。
【図１２】本発明に係るクリップの別の実施形態の上面図である。
【図１３】本発明に係るクリップの更なる実施形態の上面図である。
【図１４】本発明に係るクリップの更なる実施形態の上面図である。
【図１５】本発明に係るクリップの更なる実施形態の上面図である。
【符号の説明】
１０・・・クリップ、
１４・・・組織係合部位、
１８・・・歯、
２０・・・拡張セル。

Claims (55)

1. 平面を画定する概略環状形状のボディと、
   環状形状のボディから、上記平面に対して実質的に横切るように伸展する複数の組織係合部位とを含み、
   組織係合部位は、平面内に位置する実質的に平面の構成に向かって、バイアスされている、
   組織を係合するための装置。
2. 組織係合部位が、組織を貫くためのかかりを含む、請求項１に記載の装置。
3. 組織係合部位が、第１の長さを有する第１のセットの歯と、第１の長さより短い第２の長さを有する第２のセットの歯とを含む、請求項１に記載の装置。
4. 組織係合部位及び環状形状のボディが、一つのシートの素材から形成される、請求項３に記載の装置。
5. シートの素材が、超弾性合金を含む、請求項４に記載の装置。
6. 組織係合部位が、実質的に平面の構成にてシートの素材から形成され、
   組織係合部位が、平面に対して実質的に横切るように偏向し実質的に横方向の構成を画定する、
   請求項４に記載の装置。
7. 環状形状のボディが、組織係合部位に近接して連結するヒンジ領域を含む、請求項１に記載の装置。
8. 組織係合部位が、中心軸周りに対称に配置される、請求項１に記載の装置。
9. 組織係合部位が、直線軸に沿って対向するセットにて配置される、請求項１に記載の装置。
10. 環状形状のボディが、環状形状のボディの周辺に沿って配置された拡張エレメントを含み、
    拡張エレメントは、環状形状のボディの周辺の大きさを増大及び減少するため、夫々拡張状態と収縮状態との間で拡張可能である、
    請求項１に記載の装置。
11. 拡張セルが拡張状態にバイアスされている、
    請求項１０に記載の装置。
12. 環状形状のボディの周辺周りに配置される複数の拡張セルを更に含む、
    請求項１０に記載の装置。
13. 対向する組織係合部位が、実質的な平面の構成にて、相互に向き合うよう方向付けられる、
    請求項１に記載の装置。
14. 対向する組織係合部位が、実質的な平面の構成にて、相互に背け合うよう方向付けられる、
    請求項１に記載の装置。
15. 組織係合部位が、実質的な平面の構成にて、共通方向を向くよう方向付けられる、
    請求項１に記載の装置。
16. ボディが、概略環状形状の中に形成されたワイヤ若しくは管を含む、
    請求項１に記載の装置。
17. 平面を画定する概略環状形状のボディと、
    該平面に対して実質的に横断するように、環状形状のボディから伸展する複数の組織係合部位と、
    環状形状のボディの周辺に沿って配置される拡張エレメントとを含み、
    拡張エレメントが、配布を助長するために収縮状態に収縮可能であり、配備の際に環状形状のボディの周辺の大きさを増大するため、収縮状態から拡張状態に拡張するようにバイアスされる、
    組織に係合するための装置。
18. 拡張エレメントが、拡張状態では第１の幅を有し、収縮状態では第１の幅より短い第２の幅を有する、囲い込みセルを含む、
    請求項１７に記載の装置。
19. 囲い込みセルがダイヤモンド形状を有する、
    請求項１８に記載の装置。
20. 拡張エレメントがジグザグ形状を含む、
    請求項１７に記載の装置。
21. 拡張エレメントがアーチ形のエレメントを含む、
    請求項１７に記載の装置。
22. 組織係合部位が、平面内に位置する実質的に平面の構成に向かってバイアスされている、
    請求項１７に記載の装置。
23. 対向する組織係合部位が、実質的な平面の構成にて、相互に向き合うよう方向付けられる、
    請求項２２に記載の装置。
24. 対向する組織係合部位が、実質的な平面の構成にて、相互に背け合うよう方向付けられる、
    請求項２２に記載の装置。
25. 組織係合部位が、実質的に平面の構成にて形成され、
    組織係合部位が、平面に対して実質的に横切るように偏向し実質的に横方向の構成を画定する、
    請求項２２に記載の装置。
26. 間の長手方向の軸を画定する近位端部と遠位端部を含む伸長部材と、
    内部に環状キャビティを含む、伸長部材に沿って滑動自在に配置されるハウジングと、
    ハウジングの中のキャビティの内部に配置されるクリップとを含む、クリップを組織に係合するように供給するための装置であって、
    クリップは、平面を画定する概略環状形状のボディと、環状形状のボディから遠位方向に伸展する複数の組織係合部位とを含み、組織係合部位は、長手方向の軸に実質的に垂直な実質的に平面の構成に向かってバイアスされている、
    クリップを組織に係合するように供給するための装置。
27. 伸長部材が、近位端部と遠位端部との間に伸展する管腔を包含する差込鞘を含む、
    請求項２６に記載の装置。
28. ハウジングが、キャビティからクリップを配備するために、伸長部材の遠位端部に向かって遠位方向にクリップを進めるように動作可能である、
    請求項２６に記載の装置。
29. ハウジングに結合するアクチュエータを更に含み、アクチュエータはクリップを配備するために遠位方向にハウジングを進めるように構成される、
    請求項２８に記載の装置。
30. アクチュエータの動作の際に、ハウジングを遠位方向にバイアスするためのバネ機構を更に含む、
    請求項２９に記載の装置。
31. 鞘の遠位端部を配置するためのロケータエレメントを更に含む、請求項２６に記載の装置。
32. ロケータエレメントがブリードバック管腔を含む、
    請求項３１に記載の装置。
33. ロケータエレメントが、鞘の遠位端部から配備可能な複数の拡張可能配置エレメントを含む、
    請求項３１に記載の装置。
34. 環状形状のボディが、環状形状のボディの周辺あたりに配置された一つ又は複数の拡張セルを含み、
    拡張セルは、クリップの周辺大きさを収縮しキャビティの中への差込を助長する収縮状態と、キャビティから一旦配備されたクリップの周辺大きさを増大する拡張状態との間で、拡張可能である、
    請求項２６に記載の装置。
35. 拡張セルが拡張状態にバイアスされている、
    請求項３４に記載の装置。
36. 対向する組織係合部位が、実質的な平面の構成にて、相互に向き合うよう方向付けられる、
    請求項２６に記載の装置。
37. 対向する組織係合部位が、実質的な平面の構成にて、相互に背け合うよう方向付けられる、
    請求項２６に記載の装置。
38. 平面を画定する実質的に平坦なシートを与えるステップと、
    周辺部位と、周辺部位から平面内に伸展する複数の組織係合部位とを形成し、よって、実質的に平面の構成を画定するステップと、
    平面に対して実質的に横切るように組織係合部位を偏向し、よって、実質的に横方向の平面を画定するステップとを含み、
    組織係合部位は、実質的に横方向の構成から実質的に平面の構成に向かってバイアスされている、
    組織を係合するための装置を作成する方法。
39. 組織係合部位は、中心軸周りに配置される歯を含む、
    請求項３８に記載の方法。
40. 組織係合部位は、直線軸のどちらの側においても対向するセットにて配置される歯を含む、
    請求項３８に記載の方法。
41. 形成するステップが、周辺部位にて一つ又はそれ以上の拡張エレメントを形成するステップを含む、
    請求項３８に記載の方法。
42. 拡張エレメントが、周辺部位の周辺大きさを増大するために、収縮状態から拡張状態に拡張可能である、
    請求項４１に記載の方法。
43. 拡張セルが拡張状態にバイアスされている、
    請求項４２に記載の方法。
44. 対向する組織係合部位が、実質的な平面の構成にて、相互に向き合うよう方向付けられる、
    請求項３８に記載の方法。
45. 対向する組織係合部位が、実質的な平面の構成にて、相互に背け合うよう方向付けられる、
    請求項３８に記載の方法。
46. 組織係合部位が、実質的な平面の構成にて、共通方向を向くよう方向付けられる、
    請求項３８に記載の方法。
47. 実質的に横切るように伸展する複数の組織係合部位を有する伸展ワイヤ若しくは管を与えるステップと、
    ワイヤ若しくは管を平面を画定する概略環状形状に形成し、複数の組織係合部位が平面内に位置し、よって、実質的に平面の構成を画定するステップと、
    平面に対して実質的に横切るように組織係合部位を偏向し、よって、実質的に横方向の構成を画定するステップとを含む、
    組織を係合するための装置を作成する方法。
48. 組織係合部位が、実質的に横方向の構成から実質的に平面の構成に向かって、バイアスされている、
    請求項４７に記載の方法。
49. 組織係合部位が、ワイヤ若しくは管の中に向けられて形成された歯を含む、
    請求項４７に記載の方法。
50. 組織係合部位が、ワイヤ若しくは管に付属する歯を含む、請求項４７に記載の方法。
51. 形成するステップが、ワイヤ若しくは管の中に一つ又はそれ以上の拡張エレメントを形成するステップを、更に含む、
    請求項４９に記載の方法。
52. 拡張エレメントが、ワイヤ若しくは管の概略環状形状の周辺大きさを増大するように、収縮状態から拡張状態に拡張可能である、
    請求項５１に記載の方法。
53. 拡張セルが拡張状態にバイアスされている、請求項５２に記載の方法。
54. 対向する組織係合部位が、実質的な平面の構成にて、相互に向き合うよう方向付けられる、
    請求項４９に記載の方法。
55. 対向する組織係合部位が、実質的な平面の構成にて、相互に背け合うよう方向付けられる、
    請求項４９に記載の方法。