JP2006141857A - 包装材に収納された医療用複室容器 - Google Patents

Abstract

【課題】
複数の収容室に各薬剤が収納されている医療用複室容器において、誤って各薬剤を混合しないで患者に投与する事故を確実に防止でき、製造コストが安い医療用複室容器を提供する。
【解決手段】 第１収容室５と第２収容室６と、前記両収容室５、６を仕切る連通可能な仕切り手段７と、薬剤を排出するための排出口部３とを備えた医療用複室容器１であって、前記複数の収容室の少なくとも１つに液状薬剤が収納され、医療用複室容器１全体を包装材４が覆っており、包装材４の連通可能な仕切り手段７の位置に対応する部分に一定の隙間を保持する隙間規制部材１１が設けられており、連通可能な仕切り手段７を開封することにより包装材４から医療用複室容器１を取り出すことが可能となるようにした。
【選択図】 図１

Description

本発明は、医療用複室容器、詳しくは同時に配合すると経時変化を起こすような不安定な各種薬剤（液状薬剤、粉末若しくは固形剤）を個別に収納する複数の室を備え、各室間を仕切っている連通可能な仕切り手段を開封することにより、各室に収納されている薬剤を無菌状態で且つ異物を発生させることなしに混合できる医療用複室容器に関する。

近年、注射により患者に投与される薬剤の中には、予め配合しておくと望ましくない経時的変化を起こすような不安定な薬剤がある。例えば、アミノ酸輸液とブドウ糖輸液を配合して保存しておくと、いわゆるメイラード反応によって混合液が褐変する。また、脂肪乳剤と電解質溶液とを配合して保存しておくと、脂肪分が凝集を生じたり、リン酸含有液とカルシウム含有液を配合しておくと、リン酸カルシウムの沈殿を生じる。また、抗生物質のほとんどは水溶液の状態で保存しておくと加水分解を起こし薬剤の変質を生じ、望ましくない変化を起こす等である。

このような薬剤には、混合前の成分を個別に収容する医療用複室容器が用いられることが多い。この医療用複室容器は、個別に収納する複数の収容室と、収容室を仕切っていて、外部から圧力を加えることによって剥離し得る仕切り用弱シール部とを備えたものである。

医療用複室容器の各収容室には、予め混合あるいは溶解しておくと望ましくない各種薬剤ａ、ｂがそれぞれ収納され、これらの薬剤ａ、ｂは仕切り用弱シール部により隔離された状態で使用時まで安全且つ確実に保存される。使用時には収容室を外部から押圧すると仕切り用弱シール部が剥離し、両収容室内は連通状態となり、両薬剤ａ、ｂを速やかに混合或いは溶解できる。

更に医療用複室容器は、一端に支柱等に吊るすための懸垂孔を備え、他端にはゴム栓を有する薬液排出口を備える。患者に混合された薬剤を投与する際には、容器を懸垂孔で支柱等に吊り下げた後、薬液排出口のゴム栓に輸液セットの刺栓針を刺入し患者に投与する。

しかしながら、このような医療用複室容器は、薬液排出口側の収容室に液状薬剤を収納している場合が多く、仕切り用弱シール部を剥離させずに、ゴム栓に刺栓針を刺入し、薬液排出口から液状薬剤を取り出すという可能性がある。

この問題を解決するために、特開２００２−１３６５７０に開示される図６に示す医療用複室容器６１が提案されている。医療用複室容器６１は、第１及び第２収容室７０、７１と両収容室７０、７１を仕切る仕切り用弱シール部７２と、第２収容室７１に接続された薬液排出口７４と、第２収容室と薬液排出口７４との間を仕切る排出用弱シール部７３とを備え、両収容室７０、７１の少なくとも１つに液状薬剤が収納され、仕切り用弱シール部７２及び排出用弱シール部７３は両収容室７０、７１内の圧力を高めることにより開封するとともに、排出用弱シール部７３を開封するために必要な圧力が、仕切り用弱シール部７２を開封するために必要な圧力より大きくしている。これにより、各収容室を押圧して各収容室に収納されている薬剤を混合する際、仕切り用弱シール部７２が排出用弱シール部７３より先に開封するので、排出用弱シール部７３のみが開封することを防止することができる。さらに、誤って薬剤を混合しないで患者に投与する事故を防止している。
特開２００２−１３６５７０

特開２００２−１３６５７０に示される医療用複室容器４１は、実際製造する上で、排出用弱シール部５３を開封するために必要な圧力が、仕切り用弱シール部５２を開封するために必要な圧力より大きくなるように各弱シール部５２、５３のシール強度を調節し、常に安定して製造することが困難であり、また、各弱シール部５２、５３のシール強度が設定どおりに調整されているのかどうかは、各弱シール部５２、５３を開封するまで確認できない。それゆえ、誤って薬剤を混合しないで患者に投与することを確実に防止することができなかった。また、特開２００２−１３６５７０には製造方法が記載されていないが、仕切り用弱シール部５２と排出用弱シール部５３の間に構成されている第２収容室５１に液状薬剤を収納するとき、従来のように薬液排出口５４から注入することができない。そこで、この医療用複室容器専用の薬液充填機を準備しなければならず、大きな設備投資が必要となり、また仕切り用弱シール部５２と排出用弱シール部５３の間に設ける充填用の開口部では、各弱シール部５２、５３を剥離しないようにして充填用の開口部を大きく確保することが非常に難しいので、生産速度がかなり遅くなってしまうという欠点があった。

上記の課題を解決する請求項１に記載の発明は、複数の収容室を有する容器本体と、前記収容室に接続された収容室に収納された薬剤を排出するための排出口部とを備えており、前記容器本体が、前記収容室を仕切る連通可能な仕切り手段を備え、前記複数の収容室の少なくとも１つに液状薬剤が収納された医療用複室容器において、前記医療用複室容器全体を包装材が覆っており、前記包装材の前記連通可能な仕切り手段の位置に対応する部分に一定の隙間を保持する隙間規制部材が設けられており、前記隙間規制部材の隙間は少なくともどちらか一方の前記薬剤が収納されている収容室の通過を阻止できる大きさであることを特徴とする。

さらに、請求項２に記載の発明は、請求工１に記載の構成に加え、前記連通可能な仕切り手段が、医療用複室容器を形成する可撓性シートの内面同士を直接溶着するようにした直接溶着方式または可撓性シート間に多層のインサートフィルムを狭持した状態で溶着するようにした多層インサートフィルム狭持熱溶着方式のいずれかであることを特徴とする。

請求項１に記載の発明によれば、連通可能な仕切り手段を開封して、予め収納された収容室の液状薬剤を他の収容室に移動させた後、包装材が容器本体から取り外せる構造になっている。そこで、薬剤を混合して包装材を容器本体から取り外した後、医療用複室容器の懸垂孔を支柱等に引っ掛けて、排出口部のゴム栓に輸液セットの刺栓針を刺入し患者に投与することができるので、誤って薬剤を混合しないで患者に投与することを確実に防止することができる。

さらに、排出口部側の収容室に薬剤を充填するとき及び他の収容室に液状薬剤を充填するとき、従来と同じように排出口部或いは他の収容室の開口部を用いて充填できるので既存の設備を利用することができる。

更に請求項２に記載の発明によれば、医療用複室容器を形成する可撓性シートの内面同士を直接溶着するようにした直接溶着方式または可撓性シート間に多層のインサートフィルムを狭持した状態で溶着するようにした多層インサートフィルム狭持熱溶着方式のいずれかである連通可能な仕切り手段を用いることにより、開封操作及び混合操作が容易で、かつ誤って薬剤を混合しないで患者に投与することを確実に防止することができる。

以下、この発明の実施の形態について説明する。
図１は本発明による医療用複室容器の第一実施形態の平面図であり、図２は図１の医療用複室容器の側面部分断面図である。図１及び図２に示すように、医療用複室容器１は容器本体２と排出口部３と包装材４から構成されている。容器本体２は、第１収容室５と第２収容室６と、２つの収容室５、６を仕切る連通可能な仕切り手段７を備える。第１収容室５の一端には医療用複室容器１を吊り下げるための懸垂孔８を、第２収容室６の一端には排出口部３を備える。排出口部３はゴム栓体９で密封されている。各収容室５、６には、予め混合或いは溶解しておくと望ましくない各種薬剤ａ，ｂがそれぞれ収納されている。

容器本体２と排出口部３の全体を覆う包装材４は、図３に示すように側辺シール部１３と底辺シール部１４によって三方が閉じられて一方が開放された袋状の形態になっており、側辺シール部１３には開孔１０と切り口１２が設けられている。薬剤が収納された容器本体２を包装材４の開口端１５から挿入し、開口端１５を溶封する。開孔１０は、連通可能な仕切り手段７と略一致する位置に設けられている。

次に、図４に示す隙間規制部材１１を包装材４の開孔１０の位置に取り付ける。隙間規制部材１１は受け板１５と押え板17で構成されている。受け板15にはその両端近傍に支柱16が設けられており、押え板１７にはその両端近傍に開孔１８が設けられている。まず受け板１５の支柱１６を包装材４の開孔１０に貫通させるようにして受け板１５を包装材４に取り付け、次に包装材４の反対側から押え板１７の開孔１８に受け板１５の支柱１６を嵌め込み押え板１７を受け板１５に固定する。固定方法としては、嵌合、接着、溶着等の方法を採用することができる。その結果、容器本体２の連通可能な仕切り手段７は両側から受け板１５と押え板１７によって挟まれた状態になる。受け板１５と押え板１７の間の隙間は、支柱１６の長さを変えることにより調整される。第1収容室５または第2収容室６に収納する薬液の量により受け板１５と押え板１７の間の隙間の大きさを調節しなければならない。収容室に収納する薬液の量が少なければ、薬液が収納された状態で収容室が受け板１５と押え板１７の間の隙間を通過しやすくなるので、この通過を防ぐためには受け板１５と押え板１７の間の隙間を小さくしなければならない。

このようにして隙間規制部材１１が包装材４に取り付けられているので、切り口１２から包装材４を切断して開封し、容器本体２を包装材4から取り出そうとしても、第１収容室５に液剤aが収納された状態では、受け板１５と押え板１７の間の隙間を第1収容室５が通過することができないので包装材４を医療用複室容器１から取り外すことができない。

医療用複室容器１は、単層又は複層のチューブ状のフィルムの開放端を熱溶着又は接着することにより形成された袋状の容器である。フィルムの材質としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン等の樹脂を採用することができる。本発明の医療用複室容器はチューブ状のフィルムを用いて作製しているが、２枚の単層又は複層のフィルムの周縁部を熱溶着又は接着することにより形成される袋状の容器とすることもできる。

連通可能な仕切り手段７は、種々の態様により開封可能に形成される。例えば、医療用複室容器１を形成するフィルムの内面同士を直接熱溶着により接着する、いわゆる直接溶着方式で弱シール部を形成し連通可能な仕切り手段７にすることができる。また、医療用複室容器１を形成する両側のフィルムの間に多層インサートフィルムを挟んだ状態で溶着する、いわゆる多層インサートフィルム狭持熱溶着方式で弱シール部を形成し連通可能な仕切り手段７にすることができる。

また、直接溶着方式若しくは多層インサートフィルム狭持熱溶着方式で構成した連通可能な仕切り手段としての前記弱シール部に代えて、パイプ折損方式（特開平４−３６４８５１号参照）や取り外し可能なクリップで可撓性シートを狭持することにより両収容室を仕切るようにしたクリップ方式（特開昭６３−３０９２６３号参照）や複数の収容室に仕切っている隔膜を連通針で開封する連通針方式（特開２００２−２５３６３９号参照）を採用することも可能である。

次に、本発明の医療用複室容器の製造方法を説明する。まず、医療用複室容器１の第２収容室６に、排出口部３から液状の薬剤ｂを充填し、ゴム栓体９を装着して密封する。次に、医療用複室容器１の第１収容室５に、懸垂孔８側端部の開口部から液状の薬剤ａを充填し、その後その開口部を熱溶着等により密封する。薬剤ａ、ｂともに熱安定性に優れた液状の薬剤であれば、薬剤ａ、ｂが充填された医療用複室容器１をオートクレーブ滅菌して薬剤ａ、ｂを無菌にすることができる。次に、包装材４の開口端１５から包装材４内に医療用複室容器１を排出口部３側から挿入する。袋状の包装材４に医療用複室容器１を挿入した状態で開口端１５を熱溶着する。次に、隙間規制部材１１の受け板１５の支柱１６を包装材４の表側から開孔１０に挿入する。また、包装材４の裏側から支柱１６の位置にあわせて隙間規制部材１１の押え板１７の開孔１8を嵌め込み固定し、包装材に収納された医療用複室容器が完成する。

また、第２収容室６に加水分解しやすい等の理由でオートクレーブ滅菌をすることができない粉末状の薬剤ｂ、あるいは熱安定性が悪い等の理由でオートクレーブ滅菌ができない液状の薬剤ｂを充填する場合は、まず第１収容室５に、懸垂孔８側端部の開口部から液状の薬剤ａを充填し、その後その開口部を熱溶着等により密封する。次にオートクレーブ滅菌をして薬剤ａを無菌にする。その後、無菌空間内で、第２収容室６に、排出口部３から前記の粉末状の薬剤ｂあるいは前記の液状の薬剤ｂを無菌充填し、ゴム栓体９を装着して密封する。そして、前述のようにして包装材４を第１収容室５に取り付ける。

また、第１収容室５に加水分解しやすい等の理由でオートクレーブ滅菌をすることができない粉末状の薬剤ａを充填する場合は、まず第２収容室６に、排出口部３から液状の薬剤ｂを充填し、ゴム栓体９を装着して密閉する。次にオートクレーブ滅菌をして薬剤ｂを無菌にする。その後、無菌空間内で、第１収容室５に、懸垂孔８側端部の開口部から前記の粉末状の薬剤ａを無菌充填し、その後その開口部を熱溶着等により密封する。このとき、第１収容室に空気や窒素等のガスを一定量投入し第１収容室５が少し膨らむようにして密封することが好ましい。そして、前述のようにして包装材４を第１収容室５に取り付ける。

次に、図５に基づいて医療用複室容器１の使用方法を説明する。外部から各収容室５、６を押圧すると、連通可能な仕切り手段７が開封され、薬剤ａ、ｂが混合される。薬剤を混合した後、包装材４の切り口１２から切断し、排出口部３を持って医療用複室容器１を包装材４から引き出す。連通可能な仕切り手段７は開封されているので、第１収容室５内の薬剤は自由に第2収容室６に移動ができ、第１収容室５は自由に変形することができる。それで、受け板１５と押え板１７の間に形成された隙間を第１収容室５と懸垂孔８が通り抜けることができ、包装材４から医療用複室容器１を容易に取り出すことができる。そして、医療用複室容器１を懸垂孔８で支柱等に吊り下げた後、排出口部３のゴム栓体９に輸液セットの刺栓針を刺入し患者に投与する。

薬剤の混合前の状態で医療用複室容器１を包装材４から取り出そうとした場合は、第１収容室５には液剤ａ或いは粉末薬剤ａとガスが充填されて少し膨らんだ状態になっており、受け板１５と押え板１７の間に形成された隙間を第１収容室５が通過することができないので医療用複室容器１を包装材４から取り出すことができず、医療用複室容器１を使用することが不可能となる。したがって、誤って薬剤を混合しないで患者に投与することを確実に防止することができる。

次に本発明の第二の実施形態について説明する。図６は、本発明による医療用複室容器の第二実施形態の平面図である。医療用複室容器２１は、第一実施形態の医療用複室容器１と同様の構成になっている。医療用複室容器２１の第２収容室６に、排出口部３から液状の薬剤ｄを充填し、ゴム栓体９を装着して密封する。次に、医療用複室容器２１をオートクレーブ滅菌して薬剤ｄを無菌にする。その後、無菌空間内で、第１収容室５に、懸垂孔８側端部の開口部から粉末状の薬剤ｃを無菌充填し、その後その開口部を熱溶着等により密封する。

次に、包装材４の開口端１５から包装材４内に医療用複室容器２１を懸垂孔８側端部から挿入する。袋状の包装材４に医療用複室容器２１を挿入した状態で開口端１５を熱溶着する。次に、隙間規制部材１１の受け板１５の支柱１６を包装材４の表側から開孔１０に挿入する。また、包装材４の裏側から支柱１６の位置にあわせて隙間規制部材１１の押え板１７の開孔１8を嵌め込み固定し、包装材に収納された医療用複室容器が完成する。

この包装材に収納された医療用複室容器２１は、外部から第２収容室６を押圧すると、連通可能な仕切り手段７が開封され、薬剤ｃ、ｄが混合される。薬剤を混合した後、包装材４の切り口１２から切断し、懸垂孔８側端部を持って医療用複室容器２１を包装材４から引き出す。連通可能な仕切り手段７は開封されているので、第２収容室６内の薬液は自由に第１収容室５に移動ができ、第２収容室６は自由に変形することができる。それで、受け板１５と押え板１７の間に形成された隙間を第２収容室６と排出口部３が通り抜けることができ、包装材４から医療用複室容器２１を容易に取り出すことができる。そして、医療用複室容器２１を懸垂孔８で支柱等に吊り下げた後、排出口部３のゴム栓体９に輸液セットの刺栓針を刺入し患者に投与する。

隙間規制部材１１はある程度変形できる素材を用いれば、隙間規制部材１１の中央部の隙間は大きくなり排出口部３は容易に通過することができる。また、隙間規制部材１１をほとんど変形しない硬質材料で作製する場合は、図７に示すような隙間規制部材３１を用いるのが好ましい。隙間規制部材３１は、その中央部に排出口部３が通過することが出来る湾曲部３２を有している。排出口部３は、湾曲部３２を容易に通過することができる。

薬剤の混合前の状態で医療用複室容器２１を包装材４から取り出そうとした場合は、第２収容室６には液剤ｄが充填されて少し膨らんだ状態になっており、受け板１５と押え板１７の間に形成された隙間を第２収容室６が通過することができないので医療用複室容器２１を包装材４から取り出すことができず、医療用複室容器１を使用することが不可能となる。したがって、誤って薬剤を混合しないで患者に投与することを確実に防止することができる。

本発明の第一実施形態の包装材に収納された医療用複室容器を示す平面図である。 図１の包装材に収納された医療用複室容器の側面部分断面図である。 図１の包装材に収納された医療用複室容器に用いている包装材を示す平面図である。 図１の包装材に収納された医療用複室容器に用いている隙間規制部材を示す分解図である。 図１の包装材に収納された医療用複室容器を包装材から取り出している状態を示す側面部分断面図である。 本発明の第二実施形態の包装材に収納された医療用複室容器を示す平面図である。 本発明に用いる隙間規制部材の別の形態を示す斜視図である。 従来の医療用複室容器の一例を示す平面図である。

符号の説明

１，２１ 医療用複室容器
２ 容器本体
３ 排出口部
４ 包装材
５ 第１収容室
６ 第２収容室
７ 仕切り手段
８ 懸垂孔
９ ゴム栓体
１０ 開孔
１１，３１ 隙間規制部材
１２ 切り口
１３ 側辺シール部
１４ 底辺シール部
１５ 受け板
１６ 支柱
１７ 押え板
１８ 開孔
３２ 湾曲部

Claims (2)

1. 複数の収容室を有する容器本体と、前記収容室に接続された収容室に収納された薬剤を排出するための排出口部とを備えており、前記容器本体が、前記収容室を仕切る連通可能な仕切り手段を備え、前記複数の収容室の少なくとも１つに液状薬剤が収納された医療用複室容器において、前記医療用複室容器全体を包装材が覆っており、前記包装材の前記連通可能な仕切り手段の位置に対応する部分に一定の隙間を保持する隙間規制部材が設けられており、前記隙間規制部材の隙間は少なくともどちらか一方の前記薬剤が収納されている収容室の通過を阻止できる大きさであることを特徴とする包装材に収納された医療用複室容器。
2. 前記連通可能な仕切り手段が、複室容器を形成する可撓性シートの内面同士を直接溶着するようにした直接溶着方式または可撓性シート間に多層のインサートフィルムを狭持した状態で溶着するようにした多層インサートフィルム狭持熱溶着方式のいずれかであることを特徴とする請求項１に記載の包装材に収納された医療用複室容器。
   

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