JP2007244671A - 採血針、注射針、翼付針、検査キットおよび採血キット - Google Patents

Abstract

【課題】本発明の目的は、通常の採血用の針に比較し採血時の痛みを低減することができる採血針を提供することにある。さらに、痛みを抑制しつつ血液の流入速度が速い採血針、注射針、翼付針を効率的に設計する手法を提供することにある。
【解決手段】人体穿刺用の針管の先端から栓体穿刺用の針管の先端まで外径がほぼ同じ寸法であり、かつ人体穿刺用の針管の先端から栓体穿刺用の針管の先端まで内径がほぼ同じ寸法である形状であり、下記式（１）を満たすことを特徴とする採血針。
０．３５≦ Ｄ_１＜０．７０ （Ｄ_１：針管の外径（ｍｍ）） （式１）
【選択図】図１

Description

本発明は、採血針、注射針、翼付針、それを備えた検査キットおよび採血キットに関する。

従来から、血液、尿等を検体として人の病気を診断する方法は、人体を損ねることなく簡便に診断できる方法として、長く行われてきている。

特に血液は、多くの検査項目について診断が可能であり、健康診断，疾病の診断などでは血液を採取してその成分を分析することが一般的になっている。

血液検査においては、通常、患者あるいは健康診断の対象者などのいわゆる被検者から血液を採取する際に、真空採血法またはシリンジ採血法で採血を行う。真空採血管の陰圧で血液の吸引を行う真空採血法は、採血に要する時間が短くなること、溶血をしにくいことなどから、広く利用されている方法である。この場合は図１に示す採血針を用いて採血を行うことが一般的である。通常の真空採血用の採血針は、ＩＳＯ９６２６：１９９１などに規定される２１Ｇ（ゲージ）（外径０．８１ｍｍ、内径０．４９ｍｍ〜０．６１ｍｍ）または２２Ｇ（ゲージ）（外径０．７０ｍｍ、内径０．３９ｍｍ〜０．５２ｍｍ）しか一般に市販されておらず、静脈に穿刺されたときに痛みを伴うのが普通である。一方、採血者が内筒を引いて採血を行う、シリンジ採血法は、採血に要する時間が長くなるという欠点がある。しかしながら、必要量や採血者の状態に応じた採血をすることが可能なため、小児・老人など採血量が取れない場合に使われる方法である。本発明の採血針は真空採血に用いるものであり、注射針および翼付針は真空採血およびシリンジ採血の両方で用いることが出来る。

穿刺時の問題を解決する手段として、特許文献１には、先端が細く基端が太い針を用い、穿刺時の痛みを低減する技術が開示されている。

また、薬液注入用の血管内留置針として、小径のストレート形状の針を使用しながら流量を確保するために、側孔が設けられた針が特許文献２に開示されている。

また、特許文献３には、管の内径をＩＳＯ９６２６：１９９１に規定されるサイズより細くすることを特徴とした薬物投与用の穿刺針が開示されている。

特開２００４−４１３９１号公報 特開平２−６５８７０号公報 特表２００１−５２７４３５号公報

特許文献１の技術では、穿刺時の痛みを低減しており、この技術を採血に用いた場合、採血時の血液の流量を確保できるものと思われるが、針を絞った構造となるため、針の材料である中空管の加工コストが上がり、安価な針を供給しにくいという問題があった。

特許文献２の技術を採血に用いた場合、管内の液抵抗は管の内径で規定されることから、流量の確保に対して大きな効果を得にくく、さらに、針に側孔を形成する工程を付与して生産するため、安価な針を供給することが難しいという問題があった。

特許文献３に開示されている穿刺針のサイズは、具体的には、長さ９ｍｍ未満で外径０．３２０未満且つ内径が０．１６５ｍｍよりも大きい針、または長さ９ｍｍ未満で外径０．２９８未満且つ内径が０.１３３ｍｍよりも大きい針であるが、この技術はインスリン投与を目的としており、採血や採血針についての記載はない。

本発明の目的は、通常の採血用の針に比較し採血時の痛みを低減することができる採血針を提供することにある。さらに、痛みを抑制しつつ血液の流入速度が速い採血針、注射針、翼付針を効率的に設計する手法を提供することにある。

本発明の上記課題は、下記構成により達成することができた。
（１）人体穿刺用の針管の先端から栓体穿刺用の針管の先端まで外径がほぼ同じ寸法であり、かつ人体穿刺用の針管の先端から栓体穿刺用の針管の先端まで内径がほぼ同じ寸法である形状であり、下記式（１）を満たすことを特徴とする採血針。
０．３５≦ Ｄ_１＜０．７０ （Ｄ_１：針管の外径（ｍｍ）） （式１）
（２）下記式（２）を満たすことを特徴とする上記（１）に記載の採血針。
０．９×Ｄ_１−０．1≦Ｄ₂≦０．９×Ｄ_１−０．０４ （Ｄ_１：針管の外径（ｍｍ），Ｄ_２：針管の内径（ｍｍ）） （式２）
（３）針管の先端から針管の基端まで外径がほぼ同じ寸法であり、針管の先端から針管の基端まで内径がほぼ同じ寸法である形状であることを特徴とする上記（２）に記載の注射針。
（４）針管の先端から針管の基端まで外径がほぼ同じ寸法であり、針管の先端から針管の基端まで内径がほぼ同じ寸法である形状であることを特徴とする上記（２）に記載の翼付針。
（５）針基に刃の向きを示す印があることを特徴とする上記（１）〜（４）のいずれか１つに記載の採血針、注射針または翼付針。
（６）上記（１）〜（５）のいずれかに記載の採血針または注射針または翼付針と、検査チップとを具備することを特徴とする検査キット。
（７）上記（１）〜（５）のいずれかに記載の採血針または注射針または翼付針と真空採血管とを具備することを特徴とする採血キット。
（８）前記真空採血管の内容量が２．５ｍＬ以下であることを特徴とする上記（７）に記載の採血キット。

本発明によれば、通常の採血針に比較し採血時の痛みを低減することができる採血針を提供することが出来る。さらに、痛みを抑制しつつ血液の流入速度が速い採血針・注射針・翼付針を効率的に設計する手法を提供することができる。

以下、本発明について更に詳細に説明する。
＜採血針、注射針、翼付針の使用目的＞
本発明の採血針、注射針、翼付針は、ヒトやその他の動物の血液を採取する際に好適に用いられる。採取した血液は、通常、血液検査に使用される。

＜採血の方法＞
採血は通常シリンジ採血もしくは真空採血の２種類の方法で行われている。シリンジ採血は、シリンジに注射針を装着して採血する方法であり、動物・小児など少量の血液を採取する場合に用いられることが多い。この方法では、採血に時間がかかる溶血しやすい等の問題点があった。一方、真空採血は、真空採血管ホルダーに採血針を装着して真空採血管の陰圧により採血をする方法である。本発明の採血針は後者の真空採血法に使用するための採血針である。また、本発明の注射針、翼付針はシリンジ採血、真空採血の両方で使用することが出来る。

＜穿刺針の分類＞
血液を採取して血液中の成分を分析するために、腕・肘・指先などから血液を採取する針は内部に中空を設けたものと中空のないものがある。
例えば、中空を有する穿刺針は、一般的には、医療機関において、あるいは健康診断などにおいて、静脈に穿刺して静脈中の血液を採取して、通常、血液中の成分を分析するために用いられる。例えば、血糖値、ヘモグロビンＡ１ｃ（ＨｂＡ１ｃ）などの糖尿病を診断するための成分、グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（ＧＰＴ），グルタミン酸オキザロ酢酸トランスアミナーゼ（ＧＯＴ）などの肝機能を診断するための成分、クレアチニン（ＣＲＥ）、尿素窒素（ＢＵＮ）などの腎機能を診断するための成分を分析するために用いられる。
一方、ランセットと呼ばれる中空でない穿刺針は、一般的に、血糖値を自己測定する装置において、被検者が自ら指先を穿刺して血液を採取するのに用いられる。
本発明は、針の内部が中空である採血針、注射針、翼付針に関する。本発明の第一の形態が採血針であり、第二の形態が注射針であり、第三の形態が翼付針である。

＜採血針＞
まず、本発明の第一の形態である、採血針について説明する。図１に採血針１０の一般的な構造を示す。前後に貫通する両端に刃先を持つ針管（カヌラ）と針基（ハブ）から構成されている。図１中、１は人体穿刺用の針管、２は針基（ハブ）、３は栓体穿刺用の針管を示す。連続採血用として、栓体穿刺側の後部に止血ゴムカバー（ゴムスリーブ）４がついたものが一般的である。通常、刃を保護するための保護キャップ（プロテクタ）を被せた形で市販されている。栓体穿刺用の針管側にホルダーの凹側が向く形で真空採血用のホルダーに装着したあと、人体穿刺用の針管を静脈に穿刺し、さらに、ホルダー内に真空採血管を入れることで、栓体穿刺用の針管が真空採血管の栓体に刺さり採血が開始される。通常、一本の針管の両端を研磨して刃を作成した後、中央部付近に針基を接合した後、接着剤で接着し、止血カバーを被せる方法で製造される。人体穿刺側の針管の先端とは図１中において５で示す側であり、栓体穿刺用の針管の先端とは、図１中において６で示す側である。ＪＩＳＴ-３２２０に一般的な形態が規定されている。

＜注射針＞
次に本発明の第２の形態である注射針についての説明をする。注射針は採血のみならず、皮下注射、筋肉注射などあらゆる用途に使用されており、用途に応じて太さを使い分けるのが一般的である。図２に示すように、注射針とは、針基（ハブ）１、針管（カヌラ）２から構成されており、通常、刃を保護するための保護キャップ（プロテクタ）３を被せた形で市販されている。シリンジに接合して採血をする方法と、ルアーアダプタを使用して、真空採血をする方法がある。ＪＩＳ Ｔ−３２０９に一般的な形態が規定されている。

＜翼付針＞
また、本発明の第３の形態である翼付針について説明する。翼付針は、通常数時間以内の輸血を行うために使用される導管チューブ付き静脈用針である。静脈針を皮膚に固定するための翼付の針基を有する。単なる採血用途でも使用されることがある。例えば、小児・動物のように、採血時に採血者が動く危険性の高い場合、翼付針を使用すると、針が抜けたりずれたりする危険が低く適している。また、真空採血において、何本も採血管を採取する場合は、翼付針で行うと採血管の入れ替えがしやすくなる。

図３に示すように、翼付針とは、固定用の翼がついた針基（ハブ）２、針管（カヌラ）１、導管チューブ３で構成されている。シリンジまたは真空採血用ホルダーに装着する側は、シリンジのテーパーに合う雌嵌合部５または６がついており、キャップが一体型になった５やキャップが別に取り付けるタイプの６があり、６の場合はキャップ７を取り付けて市販されている。また、通常、刃を保護するための保護キャップ（プロテクタ）４を被せた形で市販されている。真空採血ホルダーに装着する場合は、ルアーアダプタを装着した後、使用する。また、ルアーアダプタがあらかじめ一体型になって、そのまま真空採血に使用できるタイプも発売されている。本発明の翼付針は、それらのいかなる形状であってもよい。真空採血に使用しやすいように、ルアーアダプタと一体型になっていることが好ましい。ＪＩＳ Ｔ−３２２２に一般的な形態が規定されている。

通常一般には２０Ｇ〜２２Ｇまでの採血針しか市販されていない。また、注射針、翼付針で採血をする場合でも、２１Ｇ（外径０．８０ｍｍ）、２２Ｇ（外径０．７０ｍｍ）を使用するのが一般的である。

本発明の採血針は、人体穿刺用の針管の先端から栓体穿刺用の針管の先端まで外径（Ｄ_１）がほぼ同じ寸法であり、かつ人体穿刺用の針管の先端から栓体穿刺用の針管の先端まで内径（Ｄ₂）がほぼ同じ寸法である形状である。図１中、５を人体穿刺用の針管の先端、６を栓体穿刺用の針管の先端である。

また、本発明の注射針または翼付針は先端から基端まで外径（Ｄ_１）がほぼ同じ寸法であり、かつ先端から基端まで内径（Ｄ₂）がほぼ同じ寸法である形状である。針管の先端とは、図２および図３でＬ１をいい、針管の基端とは，図２および図３でＬ２をいう。

また、「ほぼ同じ寸法である」とは、テーパーを付与するなど意図的に寸法を変えることをせずに、同じ寸法を作り出すことを意図して製造することによって得られる寸法のことであり、本発明の針においては穿刺のためにカットした針先部分を除いて、先端から基端まで、外径および内径が各々±０．１ｍｍ、より好ましくは各々±０．０７ｍｍの範囲に入る寸法のことである。
ほぼ同じ寸法にすることにより、加工コストを低く抑えることができ、安価に製造することができる。

なお、本特許で規定する採血針、注射針または翼付針の寸法とは、針の針管（カヌラ）部分の寸法を指す。

本発明の針の針管の外径（Ｄ_１）は、式１を満たす。０．３５≦ Ｄ_１＜０．７０（式１）。すなわち、外径は０．３５ｍｍ以上であり、０．７０ｍｍより小さい。外径が０．７０ｍｍ以上であると、採血時の痛みが大きくなる。外径０．７０ｍｍより小さいことが好ましく、外径０．６５ｍｍ以下であることがより好ましく、０．６０ｍｍ以下であることが最も好ましい。また、外径は０．３５ｍｍ未満であると、針の物理強度が弱くなり、採血をするのに支障がある。外径は０．３５ｍｍ以上であることが好ましく、０．４０ｍｍ以上であることがより好ましい。

また、針の内径（Ｄ₂）を大きくすると採血時間が短くなり、被採血者の苦痛を低減することが出来る。しかしながら、内径を大きくしすぎると、針の肉厚が薄くなり、針の物理強度が弱くなり、採血がしにくくなるという問題点が発生する。針の外径が太くなれば、強度を保つために最低限必要な肉厚は厚くなるし、針の外径を細くすれば、強度を保つために必要な肉厚は薄くなる。すなわち、外径に応じた最適な肉厚が存在し、それに合わせて内径を設計する必要がある。詳細な検討の結果、外径を決めると、採血時間と針の強度を加味した最適な内径を計算で算出する方法（計算式）を見出した。この式を使って設計を行うことで、従来の試作をして針の物理強度や採血時間を確認するという手間が省けて、効率的な設計を行うことが出来る。

すなわち、本発明の採血針では、０．９×Ｄ_１−０．1≦Ｄ₂≦０．９×Ｄ_１−０．０４（式２）を満たすように、外径・内径を設計することが好ましい。０．９×Ｄ_１−０．1より内径Ｄ₂が小さいと、採血速度が遅くなる。また、０．９×Ｄ_１−０．０４より内径Ｄ₂が大きいと針の強度が不足する。０．９×Ｄ_１−０．1≦Ｄ₂≦０．９×Ｄ_１−０．０４であることが好ましく、０．９×Ｄ_１−０．０９≦Ｄ₂≦０．９×Ｄ_１−０．０５であることがより好ましい。式中、まず傾きに当たる数値（０．９）をかけることで、外径を少し小さく補正する。さらにY切片にあたる部分（０．１、０．０４）で針の肉厚分をひくことになる。

また、本発明の注射針、翼付針では、０．９×Ｄ_１−０．1≦Ｄ₂≦０．９×Ｄ_１−０．０４（式２）を必ず満たす。好ましい範囲は、上述の採血針と同様である。

本発明の採血針の人体穿刺用の針管の長さは、５ｍｍ〜４０ｍｍが好ましく、７ｍｍ〜３５ｍｍがより好ましく、９ｍｍ〜３０ｍｍが最も好ましい。なお、人体穿刺用の針管の長さとは、針基に隠れた部分を除いた人体穿刺用の針管の長さをさす。

本発明の採血針の栓体穿刺用の針管の長さは、真空採血管の栓体を貫通させるに充分な長さを必要とするので針管の長さは長いほうがよいが、採血管に貯留した血液に栓体穿刺用の針管の先端部が触れぬようにするためには針管の長さは短いほうがよい。栓体穿刺用の針管の長さは、１０ｍｍ〜２５ｍｍが好ましく、１２ｍｍ〜２２ｍｍがより好ましく、１４ｍｍ〜２０ｍｍが最も好ましい。なお、栓体穿刺用の針管の長さとは、針基に隠れた部分を除いた栓体穿刺用の針管の長さをさす。

本発明の採血針の全体の長さは、前記人体穿刺用の針管の長さ栓体穿刺用の針管の長さに、針基の長さを足した長さになる。２０ｍｍ〜７０ｍｍであることが好ましく、３０ｍｍ〜６０ｍｍであることがより好ましい。

本発明の注射針または翼付針の針管の長さは、５ｍｍ〜４０ｍｍが好ましく、７ｍｍ〜３５ｍｍがより好ましく、９ｍｍ〜３０ｍｍが最も好ましい。なお、針管の長さとは、針基に隠れた部分を除いた針管の長さであり、L1からL2までの長さをさす。

式１及び式２で示す寸法を図４で示す。（Ａ）は式１の下限、（Ｂ）は式１の上限、（Ｃ）は式２の下限、（Ｄ）は式２の上限、（Ｅ）は一般に採血で使用されている21Gの寸法の一例である。本発明の採血針は、（Ａ）、（Ｂ）にはさまれた範囲の寸法であり、好ましくは、（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）、（Ｄ）に囲まれた範囲に入る。また、本発明の注射針または翼付針は（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）、（Ｄ）に囲まれた範囲に入る。

本発明の針は通常採血に使用されている２１Ｇの針に比較し、外径が細いため、針の刃の向きが見えにくいことがある。このため、針基に刃の向きを示す印をつけることが好ましい。この印は、△、○、●等どのような印でもよい。印は、印刷、シール貼り付け、凹凸を付ける、など何れの方法によって付けても良い。

（針のカット）
また、穿刺のために針先をカットする形状は、３面カットあるいは１面カット，直線カットあるいは曲線カットのいずれでもよい。１面カットの場合の針先のカットの角度は、日本工業規格Ｔ３１０１−１９７９で規定される刃先の角度θにおいて、８度から３０度の角度にあることが好ましい。３面カットの場合の針先のカットの角度は、第一研削角ａは７度〜２０度、第二研削角ｂは、１０度〜３０度であることが好ましい。図３に好ましい３面カットの針先を示す。第一研削角ａを図３（ａ）に、第二研削角ｂを図３（ｂ）に示す（ＩＳＯ７８６４参照）。

（針の素材）
本発明の針の材質は、ＳＵＳ３０４などのステンレス鋼，ニッケルフリーステンレスなどの金属、ポリカーボネート，アクリレート系高分子などの樹脂、石英ガラス，硼珪酸ガラスなどの無機材料など、中空針を形成することのできる材質であれば特に限定されない。中でも、上記外径における力学強度を保つことが容易であることから、ステンレスなどの金属を用いることが好ましい。また、針の外面や内面に針の材質とは他の材料でコーティング等の処理をしてもよい。特に、穿刺抵抗を下げ、穿刺しやすくする目的で他の材料（シリコーンオイルなど）をコーティングすることが好ましい。

また、本発明の針はさらに安全性・作業性等を考慮した各種工夫がなされていてもよい。例えば、採血後に針に触れないように、カバーでロックする安全カバーを設置することが好ましい。また、採血針の場合、静脈に穿刺したことが分かる、いわゆるフラッシュバックを目視確認が可能なように針管を２本つなげたり、針基を透明あるいは半透明にしたりすることも好ましい。また、採血時の作業性を向上させるため、採血管のホルダーと一体になった、ホルダー付採血針、ホルダー付翼付針、ホルダー付注射針にすることも好ましい。

（針の製造）
本発明の針は、特に限定されず、この分野の常法に従って製造することができる。

＜真空採血管＞
本発明の針は、真空採血管とともに採血キットを構成しうる。本発明の針で採血する際に使用する真空採血管は、市販のいかなる真空採血管でも構わない。
真空採血管には通常、抗凝固剤・解糖防止剤などが予め封入されており、分析する成分によって使い分ける。血清または血漿分離剤としては、従来から使用されているもののいずれも使用可能である。例えば、常温で流動性を有する合成樹脂（例えば、ジシクロペンタジエンのオリゴマー）などに、チクソトロピー性付与剤（例えば、ソルビトールと芳香族アルデヒドとの縮合物、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレンブロック共重合体など）、比重調整剤（例えば、シリカ）及び粘度調整剤（例えば、フタル酸エステル）等の添加剤を添加、混練することによってチキソトロピー性のゲルを得ることができる。

血液抗凝固剤としては、例えば、エチレンジアミン四酢酸ナトリウム二カリウム塩、エチレンジアミン四酢酸ナトリウム三カリウム塩、エチレンジアミン四酢酸ナトリウム二ナトリウム塩、ヘパリンナトリウム、ヘパリンリチウム、フッ化ナトリウム、クエン酸が挙げられる。

血液凝固促進剤としては、従来から血液凝固促進剤として使用されているもののいずれも使用可能であり、例えば、微粉末シリカが挙げられる。
これらの薬品は、粉末、シート、錠剤等どのような形態で入れてもよい。また、流入部２に入れる場合には、薬品と混和しやすいように管の内壁面に付着させることが好ましい。

また、採血管で採取する血液の量についても分析する目的に応じて容量の異なる真空採血管を使い分けるが、採取量２ｍＬ，５ｍＬ，１０ｍＬの採血管が一般的に使われている。血液を採取するのに要する時間は、被検者（一般的には患者）の状態，検者（一般的には医師・看護師・臨床検査技師）の熟練度によるが、数秒から数十秒で完了することが普通である。

市販の真空採血管の減圧度は−２００ｍｍＨｇから−６５０ｍｍＨｇ程度であり、本発明の採血キットでは、市販のいかなる真空採血管でも使用できる。採血速度等から考えて、減圧度が−４００ｍｍＨｇ以上の真空採血管であることが好ましく、−４５０ｍｍＨｇ以上の真空採血管であることがより好ましく、−５００ｍｍＨｇ以上の真空採血管であることが最も好ましい。なお、ここで述べる減圧度は、大気圧を０ｍｍＨｇ、真空を−７６０ｍｍＨｇと定義する。

本発明において、市販の真空採血管以外で、少量採血に合わせた、容量の少ない採血管を使用すると、検査に必要な量だけを採血することが可能になり、被験者の負担を低減することができる。容量が０，３ｍＬ〜７ｍＬであることが好ましく、０．４ｍＬ〜５ｍＬであることがより好ましく、０．６ｍＬ〜３ｍｌであることが最も好ましい。

＜検査チップ＞
本発明の針は、検査チップとともに検査キットを構成しうる。従来医療機関・検査機関で行われてきた自動分析装置を用いた血液検査に比較し、検査チップでの検査は少量で多項目の検査を可能にする。採血に要する時間を一定と考えると、検査に必要な血液量が少なければ少ないほど、本発明の針は内径を小さく、それにより外径を小さくすることが可能になる。よって本発明の針は、少量の血液で検査が可能な検査チップと共に使用することが好ましい。

検査チップとは、血液中に含まれる各種成分を測定するために、毛細管現象や電気泳動などを利用して微細な断面積を有する流路に血液などの検体を流し、試薬と反応させた後、血液中の各成分を分離して透過分光分析をおこなったり、あるいは、試薬との発光反応をおこなわせてその発光光を分光分析したりする、血液分析を行う小型のチップ状の装置をいう。

＜採血量＞
また、本発明においては、本発明の針および真空採血管を用いて採血したときの、針内部における全血の通過速度が０．０１ｍＬ毎秒以上であることが好ましい。
近年、検査に必要な血液量は少なくなっており、数項目を検査するのに最低限必要な量は１００μLである。これらのことから、血液検査に必要な最小量である１００μＬを確保できれば、微量血液検査用の針として有用と考えられ、本発明においても１０秒間で必要血液量１００μＬの血液を採取できる針として、１秒間に１０μＬの採血ができる針であることが望ましい。

＜その他の態様＞
本発明の針は、ヒトの静脈に穿刺して血液を得ること以外にも使用できる。特に血管の細い小動物から採血する場合に有用で、動物病院において犬、猫などの動物から採血する場合にも用いることができ、また、化学・生化学・生物学などの理化学実験において、ラット、マウス、ウサギなどの小動物から採血する場合にも用いることができる。

さらに、ヒトを対象とした採血においても、通常採血が行われている病院・健康診断・人間ドックだけでなく、薬局・ヘルスケアショップ等における健康をモニタリングするための採血に使用することも出来る。通常の採血用の採血針、注射針、翼付針に比較して、痛みが低減できるため、健康な人、特に一見健康ではあるが病気が気になる人に対する健康チェック等の用途に有用性が高い。健康人を対象とした測定としては、一般的な生化学項目・血算のほか、血液の流動性（サラサラ度）の測定、ストレスマーカーの測定等が挙げられる。血液の流動性（サラサラ度）は、ＭＣ−ＦＡＮ（株式会社 エムシー研究所製）等で測定することが出来る。また、本発明の針は採血時の痛みが少ないため、ストレスマーカーなどの採血時の刺激に影響を受ける懸念がある物質を測定するのに有用である。

以下に実施例を用いて本発明を説明するが、本発明はこれに限定されるものではない。

（採血針の製造）
市販の中空ステンレス管を冷延伸し、両端の針先を第一研削角が角度８から１０度の角度で３面カットにより鋭利な形状に加工した。樹脂製の採血針用の針基の部材に前記針を接着剤で接合したあと、栓体穿刺側にゴムカバーを装着した。ガンマ線で滅菌処理して、実施例１から３の採血針a〜cと比較例２の採血針gを用意した。a〜cとgは先端から基端にかけて、外径と内径がそれぞれほぼ同じである、一般的なストレート構造の採血針である。これらの採血針の外径、内径、長さは表１に示す。

（注射針の製造）
市販の中空ステンレス管を冷延伸し、両端の針先を第一研削角が角度８から１０度の角度で３面カットにより鋭利な形状に加工した。樹脂製の注射用の針基の部材に前記針を接着剤で接合したあとキャップを装着した。ガンマ線で滅菌処理して、実施例４の注射針dを用意した。dは先端から基端にかけて、外径と内径がそれぞれほぼ同じである、一般的なストレート構造の注射針である。これらの注射針の外径、内径、長さは表１に示す。

（翼付針の製造）
市販の中空ステンレス管を冷延伸し、両端の針先を第一研削角が角度８から１０度の角度で３面カットにより鋭利な形状に加工した。一方に導管チューブを接合した樹脂製の翼付針用の針基の部材に前記針を接着剤で接合したあとキャップを装着した。ガンマ線で滅菌処理して、実施例５の翼付針eを用意した。翼付針eは先端から基端にかけて、針管の外径と内径がそれぞれほぼ同じである、一般的なストレート構造の針である。これらの翼付針の外径、内径、長さは表１に示す。

（市販の採血針）
比較例１では、ＩＳＯ９６２６：１９９１に準拠した市販の21Gの採血針fを用意した。この採血針の外径、内径、長さを、表１に示す。なお、外径と内径は針管を切削し、断面を光学顕微鏡（５０倍）を用いて写真撮影し、その画像より寸法を計測した。これらの採血針は、ガンマ線照射などの滅菌処理を行った清浄なものを用意した。

（穿刺時の痛み）
実施例１から実施例５と比較例１から２の採血針・注射針・翼付針を用い、穿刺時の痛みの評価を行った。被検者として健常者男性１０人に対し、１回ずつ、肘撓静脈に穿刺した。穿刺の順番は、f、a、b、c、d、e、gの順で行い、市販の２１Gの採血針fの痛みを基準として評価した。fと同程度の痛みの場合は１０点、全く痛みを感じない場合を０点として、１０段階で評価し、痛みが少ない方が小さい値になるようにした。１０人の点数の平均値を表２に示す。

（採血時間の評価）
実施例１から実施例５と比較例１から２の針を用い、男性、女性５名ずつに真空採血を行い、採血時間を計測した。採血には、ヘパリンリチウムを抗凝固剤として用いるニプロ株式会社製の真空採血管「ネオチューブPET真空採血管」、容量５ｍL、採血量４mＬを使用した。注射針と翼付針はルアーアダプタを使用して真空採血を行った。
ニプロ株式会社製「ワンタッチホルダーN3」に針を装着し、被採血者の静脈に穿刺した。栓体穿刺用の針管側（ルアーアダプタ側）に上記真空採血管を挿入することで採血を開始した。真空採血管に血液が入り始めた時点から、血液の流入が止まる時点までの時間を測定し、採血時間の測定を行った。１０名の平均を採血時間として、採血時間が２０秒以内であればＡ、２０秒〜４０秒でＢ、４０秒〜６０秒でＣ、６０秒以上要する場合はＤとして評価した。結果を表２に示す。なお、ここでは採血量4mＬの採血管を用いる採血時間であるが、採血量を2mＬ用の採血管にすれば採血時間はおよそ１／２に、1mＬ用にすれば採血量はおよそ１／４になる。上述のように、採血量に応じて採血時間を短くするためには、減圧度を変更して採血量を調整する方法ではなく、管の容量自体を少なくしなければならない。

外径Ｄ_１が、０．３５≦Ｄ_１＜０．７０（式１）を満たす、本発明の針a〜eは、従来の採血用の針に比較し痛みが少なく、針の強度も問題なく採血できた。また、4ｍL採血では４０秒以内に終えることが出来た。一方、従来から資料されている外径０．８１ｍｍの採血針dは外径が太く、痛みが大きかった。また、外径０．３１の採血針では、細く、採血時間が長くかかった。

更に、外径が同じ採血針である実施例１、２を比較すると、０．９×Ｄ_１−０．1≦Ｄ₂≦０．９×Ｄ_１−０．０４（式２）を満たす実施例１の採血針のほうが、採血時間が短くなった。

本発明によれば、従来の採血用の針より痛みが少ない採血針、注射針、翼付針を提供することが出来る。更に、採血時間と強度を両立する寸法の針を効率的に設計することが可能になる。

本発明の採血針の一形態を示す説明図である。 本発明の注射針の一形態を示す説明図である。 本発明の翼付針の一形態を示す説明図である。 本発明の針の寸法を示す図である。 本発明の針における針先のカット形状の一形態を示す説明図である。

符号の説明

（図１）
１ 人体穿刺用の針管
２ 針基（ハブ）
３ 栓体穿刺用の針管
４ 止血カバー
５ 人体穿刺側の先端
６ 栓体穿刺側の先端
（図２）
１ 針基（ハブ）
２ 針管（カヌラ）
３ 保護キャップ
Ｌ１ 針管の先端
Ｌ２ 針管の基端
（図３）
１ 針管（カヌラ）
２ 針基（ハブ）
３ 導管チューブ
４ 保護キャップ
５ 雌嵌合部（キャップ付き）
６ 雌嵌合部
７ キャップ
Ｌ１ 針管の先端
Ｌ２ 針管の基端
（図５）
ａ 第一研削角
ｂ 第二研削角

Claims (8)

1. 人体穿刺用の針管の先端から栓体穿刺用の針管の先端まで外径がほぼ同じ寸法であり、かつ人体穿刺用の針管の先端から栓体穿刺用の針管の先端まで内径がほぼ同じ寸法である形状であり、下記式（１）を満たすことを特徴とする採血針。
   ０．３５≦ Ｄ_１＜０．７０ （Ｄ_１：針管の外径（ｍｍ）） （式１）
2. 下記式（２）を満たすことを特徴とする請求項１に記載の採血針。
   ０．９×Ｄ_１−０．1≦Ｄ₂≦０．９×Ｄ_１−０．０４ （Ｄ_１：針管の外径（ｍｍ），Ｄ_２：針管の内径（ｍｍ）） （式２）
3. 針管の先端から針管の基端まで外径がほぼ同じ寸法であり、針管の先端から針管の基端まで内径がほぼ同じ寸法である形状であることを特徴とする請求項２に記載の注射針。
4. 針管の先端から針管の基端まで外径がほぼ同じ寸法であり、針管の先端から針管の基端まで内径がほぼ同じ寸法である形状であることを特徴とする請求項２に記載の翼付針。
5. 針基に刃の向きを示す印があることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１つに記載の採血針、注射針または翼付針。
6. 請求項１〜５のいずれかに記載の採血針または注射針または翼付針と、検査チップとを具備することを特徴とする検査キット。
7. 請求項１〜５のいずれかに記載の採血針または注射針または翼付針と真空採血管とを具備することを特徴とする採血キット。
8. 前記真空採血管の内容量が２．５ｍＬ以下であることを特徴とする請求項７に記載の採血キット。

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