JP2009219874A - 中空体器官の中に挿入するための植え込み可能なコイル - Google Patents

Abstract

【課題】中空体器官の中に挿入するための植え込み可能なコイルが提供される。
【解決手段】中空体器官内に配置されるためのインプラントは、部材であって、中空体に送達される非展開形状と、中空体内に植え込まれる展開形状と、を有する、部材を含む。部材は、互いに対して旋回可能に接続された複数のリンクと、部材に接続された可撓性の細長いテザーと、を有しており、それにより、テザーに張力をかけることで部材を展開形状に配置する。部材は、中空体の二つの実質的に対向する表面をくっつけるために、中空体の内部に対して外側の力を及ぼすように、その展開形状において十分な剛性を有する。
【選択図】図８

Description

開示の内容

〔関連出願データ〕
本出願は、参照により本明細書に組み込まれるものとする、２００６年９月１日に出願された米国特許出願第１１／４６９，５６４号の一部継続出願である。

〔発明の分野〕
本発明は、従来の切開、腹腔鏡、および内視鏡の外科用器具および方法、ならびに、ロボット支援外科手術に適用する。本発明はさらに、体重減少をもたらすために胃の中に植え込まれる装置に関する。

〔発明の背景〕
病的肥満は、重大な医学的症状である。実際に、病的肥満は、アメリカ合衆国ならびに他の国々でかなり広がってきており、その傾向は、マイナスの方向に向かっているようである。病的肥満に関連する合併症は、高血圧、糖尿病、冠状動脈疾患、発作、うっ血性心不全、複数の整形外科的な問題、および肺機能不全を含み、これらは著しい平均寿命の低下を伴う。このことを考慮に入れて、かつ、当業者であれば明らかに理解されるように、病的肥満に関連する金銭的および物理的コストは相当な額である。実際に、肥満に関連するコストは、アメリカ合衆国だけでも１０００億ドルを超えると推定される。

肥満を治療するための様々な外科的処置が開発されてきた。現在最も共通して行われている処置は、ルー・ワイ胃バイパス術（ＲＹＧＢ）である。この処置はかなり複雑であり、病的肥満を患う人々を治療するために一般的に用いられる。肥満学的外科手術の他の形態は、フォビ嚢、胆膵路転換手術、および、胃形成術もしくは“胃のステープリング”、を含む。追加的に、胃を通る食物の通過を制限し、かつ満腹感に作用する植え込み可能な装置が知られている。

多くのこれらの処置がかなり侵襲性の性質であることを鑑みて、外傷性および侵襲性がより低い処置を発展させるための努力がなされてきた。胃バンドは、これらの方法のひとつである。胃バンドは、胃の大きさを縮小することによって食物の摂取を制限しようとする一種の胃縮小外科手術である。ＲＹＧＢおよび他の胃縮小処置と比較すると、胃バンドは、十二指腸または空腸の中の消化管の解剖学的構造の変化を必要としない。

しかしながら、胃バンドは依然として、侵襲性の外科的技術を必要としている。最近、侵襲性を低減させる一方で効果を維持することを目的とする、肥満を治療するための多くの新しい手法が当技術分野で説明されてきた。最初に、制限処置は、人間が所定の期間に食べることができる食物の量を縮小させることを目的とする。ひとつの手法は、内視鏡による胃制限法であり、これは、胃の前壁および後壁を共に締め付けることによって胃の近位側に小さな制限嚢を形成することを目的としており、垂直胃形成術を模擬的に再現している。別の手法は、制限スリーブを使用することである。これらの制限スリーブは、ステント状の構造体であり、胃の最も近位側の部分に配置され、かつ、患者が食べ過ぎることを防止する制限アウトレットを提供する。さらに別の手法は、空間占有装置を使用することであり、これは、胃の中の一定の容積を維持し、人間が所定の期間に摂取することができる食物の量を制限する。さらに別の手法において、医師は、胃の中で拡張するバルーンを使用する。据え付けが容易で、かつ可逆的である一方で、これらの装置は、閉塞を引き起こす移動に悩まされている。このことが理由で、これらは６ヶ月以内に取り外されなければならない。

〔発明の概要〕
中空体器官内に配置されるためのインプラントは、部材であって、中空体（hollow body）に送達される非展開形状と、中空体内に植え込まれる展開形状と、を有する、部材を含む。部材は、互いに対して旋回可能に接続された複数のリンクと、部材に接続された可撓性の細長いテザーと、を有しており、それにより、テザーに張力をかけることで部材を展開形状に配置する。部材は、中空体の二つの実質的に対向する表面をくっつける（bring together）ために、中空体の内部に対して外側の力を及ぼすように、その展開形状において十分な剛性を有する。

〔発明の詳細な説明〕
植え込み可能なコイルの好ましい実施形態は、硫酸バリウムなどの放射線不透過性添加剤を含むＨＤＰＥ射出成形プラスチックから作られた個々のリンクで構成されている。材料は、体内に植え込まれるように生体適合性でなければならない。材料は、以下を含む様々な材料から作られることができる。
１．ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）
２．高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）
３．ポリプロピレン（ＰＰ）
４．低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）
５．ポリスルホン（ＰＳＵ）

個々のリンクは、グリッパーピンと一緒に固定して接続された上部リンクおよび底部リンクで構成されており、六角孔が底部リンクの中に形成され、テーパピン２９が上部リンクの中に形成されており、それにより、テーパピンが六角孔３２の中に圧入し、上部および底部を固定して一緒に保持する。

図７および図１２に示されているように、ピンを熱杭で固定して（heat stake）、それにより、六角孔の中にピン２９が溶融されて、固定して一緒に保持することが必要である場合がある。熱杭形成器具３３は、図１２および図１３に示されているように、突起部２９の溶融頭部の中に最大の熱伝達を供給するように設計されている。

これらのリンクを一緒に保持するために、グリッパーピン設計よりはむしろ、スナップファスナー特徴部（snap together fastener feature）を代替的に使用することができる。

図１１では、図１５に示されているように、グリッパーピン特徴部８１の外径もまた、リンクコネクターのピボットピンとして使用されている。

図１４において、リンクコネクター組立体は、上部リンク７、エラストマーリンク２０、および、底部上の底部リンク７で構成されている。この組立体は、ピボットピン突起部８１の上に組み立てられる。ピボットピン突起部８１は、リンク構成要素２３およびリンク構成要素２４の各々の端部上で対称的である。

リンク構成要素２３およびリンク構成要素２４は、複数の色で射出成形されることができ、これらの色は、植え込み可能なコイルの近位部分５８、中央部分５５、および、遠位部分６２を識別するために使用することができる。

リンク構成要素はまた、個別に番号が付けられることもでき、最遠位先端部が最初として始まり、かつ、第二のリンクなどに続く。

植え込み可能なコイル１０４は、透視検査で識別することができる放射線不透過性特徴部をさらに含み、図３の植え込み可能なコイルの遠位先端部７は、透視装置で容易に識別することができる二つのステンレス鋼スペーサー７８で構成されている。図５の植え込み可能なコイルの近位先端部１０は、透視装置で容易に識別することができるたったひとつのステンレス鋼スペーサー２４で構成されている。このスペーサー２４は、スペーサー２４が外径に切り込まれたスカラップを有するという点で、遠位スペーサー７８とは異なり、このスカラップは、透視検査で観察する際に、スペーサー２４を遠位端７と区別する。近位先端部１０は、透視検査では視認することができないプラスチックスペーサー３９を有する。このスペーサーの組み合わせは、透視検査のもとで、遠位端７および近位端１０における明確な差異を提供する。

図８において、リンク継手は、所定の角度に曲がることしかできない。この角度は、例えば胃から幽門の中へといった中空体器官から隣接する内腔の中へと通過する最小直径を、前臨床の環境において測定することによって決定される。いったんこの直径が決定されると、装置の最大角度が決定される。リンクコネクターは、この半径を超えて、またはこの半径よりも小さくは、決して曲がらないように設計されている。

植え込み可能なコイル１０４が全ての方向に曲がることが必要であり、その理由としては、コイルが、オーバーチューブを通って下に進むことができることが必須だからである。図１に示されているように、オーバーチューブ３は、口を通って下に曲がり、食道４の中に入る。コイルは、コイルがピボットピンの周りを曲がる際の方向に容易に曲がるように設計されているが、垂直方向においては、部品の許容誤差（tolerances）によって、リンク組立体が解剖学的湾曲部を迂回するように曲がることを可能にしなければならない。この方向に曲がることができるためには、図１４に示されているように、リンクコネクター組立体の高さ全体が、より小さくなければならない。

図１６において、リンク構成要素２３および２４は、各々の端部上に平坦部４０を有する。エラストマーリンクコネクター２０は、リンク２３および２４を引き合わせ、これらの平坦部表面が一体となるようにさせる。このことは、組立体に、自己で直線状になる効果（self straightening effect）をもたらす。

図１５のリンクコネクターはまた、エラストマーリンクコネクター２０を備えて設計されており、このエラストマーリンクコネクター２０は、リンク２３および２４を引き合わせて端と端を接続させて、それにより、植え込み可能なコイル全体が図５５の中空体器官に対して外側の圧力をかけることを可能にする。このことは、図８に示されているように、エラストマーリンクコネクター２０が曲がる／伸びることを可能にし、続いて、リンクが曲がることを可能にすることによって、達成される。剛性リンクコネクター７は楕円形の孔７９を有しており、この楕円形の孔７９は、図８に示されているように、所定の曲げ半径で完全な停止点（positive stop）としての機能を果たす。リンク構成要素２３、２４は、プルケーブル１１、１８を備えるこのような形態に曲げられる。完全な停止点で曲げられた形態（positive stop bent configuration）は、いくつかの点を有しており、これらの点は、図８に示されているように、最も低い位置にきて、２９、４２、および８０におけるリンクの過度な曲がりを防止する。図８のこの形態において、エラストマーリンクコネクター２０は、その最大長まで伸ばされる。図１５において、エラストマーリンクコネクター２０は、伸ばされた位置に位置するために、かつ、図１６に示されているように平坦部４０を一緒に保持するために、ピボットピン突起部８１の上に伸ばされなければならない、ということに留意されたい。

リンクコネクター７は、リンク部分の間にギャップ充填特徴部を提供しており、図８に示されているようなアイテム２０、または、図１６の直線状の形態におけるアイテム４１がある。構成要素のこの重なり合う部分が、組織がリンク２３とリンク２４との間に入り込むことを防止する。

図３において、ストリングロックリンク８、９は、固定手段を提供しており、それにより、遠位端および近位端が湾曲直径１０５の中に引っ張られることを可能にしており、これらの湾曲した端部は、植え込み可能なコイルが、中空体器官の外に出て、図２に示されるような幽門６などの隣接する内腔の中へと通過することを防止する。図５２も参照されたい。このストリングロックリンク組立体は、標準のリンク構成要素２３、２４に対して簡単な変形をすることによって、構成されている。孔６４、６６、１０６が、既存の部品２３、２４を通って開けられた後に、既存の部品２３、２４は、ストリングロック構成要素に対する土台を提供する。図４１において、新しく変形されたリンクは、６９、７０として番号が付けられている。雄ピン２９を備えるリンク構成要素２４、または、現在のリンク構成要素７０はまた、両側のリブ３０に対して変形をしている。片側のリブには、図４１に示されているように、小さなアーク１０８が加工されている。もう片側のリブ７１には、図４２に示されているように、リブの一部が粉砕機で切り離されている（milled off）。主なストリングロック構成要素は、ストリングロック６５、および、ストリングロックピン１０７である。両方の構成要素は、生体適合性材料から作られている。それらの構成要素は、３１６ステンレス鋼または好適な代替物を含む様々な材料から作られることができる。

図４３において、ストリングロックは、単一のステンレス鋼片から作られる可撓性アーム１００を有する。スロット９９が可撓性アーム１００の周囲に設けられており、展開の際にストリングロック結び目１９および５９が引っ張られるにつれて、アームが動くことを可能にする。アームは領域７７において曲がり、一方で、支柱７３は、変形されたリンク構成要素６９および７０の間の孔６４および１０６の中に固定して組み立てられる。ストリングロックケーブル１１、１８の自由な通過を提供する二つのスロット７４がある。図４４、図４５、および図５２に示されているように、結び目１９および５９がパチンとはまり、かつ、所定の位置にロックするために、可撓性アーム１００の先端部領域７６に追加の空間７５が設けられており、植え込み可能なコイルの遠位端および近位端を湾曲直径１０５の中に保持する。

図３において、植え込み可能なコイルの両端は、遠位端上に取り外し可能なプルケーブル１５のループ、近位端上に取り外し可能なプルケーブル１３のループを含む。これらのプルケーブルは、遠位端にプルリンク１６を、また、近位端にプルリンク１４を備えて、両端で接続されたケーブルの長いループからなる。ループはまた、ストリングロックケーブルの遠位端１８で遠位ループ１７を経由しており、ストリングロックケーブルの近位端１１で近位ループ１２を経由している。図３５に示されているように、展開が完了して植え込み可能なコイルが展開された後に、遠位端の取り外し可能なプルケーブル１５がプルリンク１６の近くで切断されることができ、かつ、近位端の取り外し可能なプルケーブル１３がプルリンク１４の近くで切断されることができる。それぞれ切断されたループの一端を引っ張り、植え込み可能なコイル組立体から取り外し可能なプルケーブル１３および１５を取り外すことができる。

図４６は、食道４の中のオーバーチューブ３の展開を示す。内視鏡６０で、胃５の内部表面を検査および評価する。植え込み可能なコイル１０４の好ましい実施形態は、その植え込み可能なコイルを、胃腔または胃５の中に展開することである。植え込み可能なコイル１０４がどこに配置されるべきかを検査してその向きを定める（orientate）ために、内視鏡６０は、最初に胃腔５の中に前進させられる。もし必要であれば、ガイドワイヤを使用して、オーバーチューブ３を用いて内視鏡６０を再挿入することができる。

図４７は、植え込み可能なコイルの遠位部分の展開を示す。図４６に示されているように、いったんオーバーチューブ３が配置されると、内視鏡６０は取り外されて、植え込み可能なコイル１０４が、オーバーチューブ３を下って挿入される。内視鏡６０を使用して、内視鏡６０のワーキングチャネルを通る把持装置を用いて、オーバーチューブ３を下って植え込み可能なコイル１０４を押し進める。把持装置は、植え込み可能なコイル１０４の近位先端部１０をしっかりと捕まえる。この組立体は次に、オーバーチューブ３を下って挿入される。図４７に示されているように、最初に、遠位先端部５２が、胃の中にあるオーバーチューブ先端部の外に取り出される。遠位先端部５３は、図２２に示されているように、胃の中に緩やかな展開を続ける。遠位リンク３または４が胃の中に入った後に、遠位プルケーブル１５が身体の外側から引っ張られる。図２３に示されているように、結果として生じる遠位ケーブル１８は、引っ張られてピンと張っている（pulled taunt）（５４）。より多くのリンク５０が胃の中に緩やかに前進するにつれて、遠位ケーブル１８は、結び目１９が遠位ストリングロックリンク８の内側に引っ張られるまでずっと、引き続き、引っ張られてピンと張っている（５４）。

図４８は、植え込み可能なコイルの遠位部分の展開、および、コイルの遠位部分をアーク状に形成すること、を示す。図４３、図４４、および図４５に示されているように、結び目１９は、引っ張られて可撓性アーム１００の反対側にロックする時に、スロット７４を通過して引っ張られて、可撓性アーム１００を通り道から離して曲げる。

図４９は、遠位プルケーブル１５を引っ張り、かつ、遠位ストリング結び目１９を遠位ストリングロック８の中にロックすること、を示す。いったん適切な位置にロックされると、中央コイル部分５５は緩やかに前進し続ける。遠位プルケーブル１８および１５は引っ張られて、前進する際に遠位先端部が必要に応じて胃腔の中に展開することを確実にすることを助ける。

図５０は、中央リンク５５が胃５の中に前進すること、を示す。いったん適切な位置にロックされると、中央コイル部分５５は緩やかに前進し続ける。遠位プルケーブル１８および１５が引っ張られて、遠位先端部が必要に応じて胃腔の中に動くことを確実にすることを助ける。

図５１は、胃５の中に近位リンク５８を前進させ、近位プルケーブル１３を引っ張り、かつ、近位ストリング結び目５９を近位ストリングロック９の中にロックすること、を示す。近位端５８は、胃腔５の中に前進し続ける。最初に、近位プルケーブル１１および１３を緩やかに引っ張るのと同時に、近位リンク５８は前進させられる。このことにより、近位リンク５８を胃腔５の中にアーク状に位置させて、リンクはより大きい湾曲に沿って外側に向かって押し進む。このことにより、全ての近位リンク５８を胃腔５の内側に展開させることを可能にする。次に、近位プルケーブル１１および１３は引っ張られて、近位ストリングロック９をロックし、この近位ストリングロック９は、図３４に示されているように、胃のより大きな湾曲から離れる方向に向かってリンクを一時的に引っ張る。

図５２は、内視鏡６０を用いて植え込み可能なコイル１０４の配置を検査すること、を示す。プルケーブル１１および１３を切断する前の最終ステップは、近位先端部１０を保持するために使用された把持装置を解放することである。把持装置は、内視鏡ワーキングチャネルを通して使用されて、近位先端部１０を保持し、その近位先端部１０を、オーバーチューブ３を下って前進させる。図３６および図３８に示されているように、プルケーブル１３および１５の取り外し可能な部分を取り外すために、はさみ６３を使用して、プルブロック１４および１６の近くでケーブルを切断する。図３９に示されているように、取り外し可能なプルケーブル１３および１５の取り外しの後に、内視鏡６０を用いて最終検査を行うことができる。

図５３は、取り外し可能なプルケーブル１３および１５を取り外し、オーバーチューブ３および内視鏡６０を取り外すこと、を示す。

図５４は、植え込み可能なコイル１０４が植え込まれる前に、側面および正面の両方から、胃がどのように見えるかを示す。

図５５は、前面および後面をくっつける植え込み可能なコイル１０４が植え込まれ、胃が前面で膨張しているという点を除いては、図５４と同じである。

食道に配置された内視鏡検査オーバーチューブである。 オーバーチューブが定位置にある胃の拡大図である。 植え込み可能なコイル装置の全体図である。 コイルの遠位端の拡大図である。 コイルの近位端の拡大図である。 コイルの遠位端の拡大等角図である。 熱杭組立体を備えるひとつのリンクの等角図である。 曲げられた形態のリンク組立体を示す等角図である。 雄ピンを備える上部リンク構成要素を示す等角図である。 対応する穴部を備える底部リンク構成要素を示す等角図である。 ピボット突起部を備える底部リンク構成要素を示す等角図である。 ピボットピン熱杭組立体を示す断面図である。 リンク組立体上の個々の特徴部を示す種々の図である。 リンクコネクター組立体の等角図である。 胃コイルの近位先端部の分解組立図である。 コイルの一端の上面図である。 エラストマーリンクの図である。 ストリング形態が図示されている、遠位ストリングロックの図である。 ストリング形態が図示されている、近位ストリングロックの図である。 ストリング形態が、引っ張られて部分的に展開形態になっている、遠位ストリングロックの図である。 遠位先端部がちょうど胃の中に入った状態での、展開シーケンスを示す図である。 最初の３個のリンクがちょうど胃の中に入った状態での、展開シーケンスを示す図である。 最初の３個のリンクがちょうど胃の中に入り、かつ、プルケーブル上に張力がかけられた状態での、展開シーケンスを示す図である。 最初の５個のリンクが胃の中に入り、かつ、プルケーブル上に張力がかけられた状態での、展開シーケンスを示す図である。 最初の５個のリンクが胃の中に入り、かつ、プルケーブル上に張力がかけられた状態での、展開シーケンスを示す図である。 最初の８個のリンクが胃の中に入り、かつ、プルケーブル上に張力がかけられた状態での、展開シーケンスを示す図である。 最初の１１個のリンクが胃の中に入り、かつ、プルケーブル上に張力がかけられた状態での、展開シーケンスを示す図である。 コイルの遠位端が胃の中に十分に展開され、かつ、ストリングロックが所定の位置に十分にロックされた状態での、展開シーケンスを示す図である。 最初の１２個のリンクが胃の中に入り、かつ、遠位プルケーブルを所定の位置に置くためにこの遠位プルケーブル上に張力がかけられた状態での、展開シーケンスを示す図である。 最初の１６個のリンクが胃の中に入り、かつ、両方のプルケーブルを所定の位置に置くためにこの両方のプルケーブル上に張力がかけられた状態での、展開シーケンスを示す図である。 最初の１７個のリンクが胃の中に入り、かつ、近位プルケーブルを適切な位置に保持するためにこの近位プルケーブル上に張力がかけられ、それと同時に、可撓性内視鏡が残りのコイルを胃の中に前進させている、展開シーケンスを示す図である。 コイル全体が胃の中に入っている状態での、展開シーケンスを示す図である。 コイル全体が胃の中に入っている状態での、展開シーケンスを示す図である。 コイル全体が胃の中に展開され、近位ストリングロックを所定の位置にロックするように近位ストリングが引っ張られている状態での、展開シーケンスを示す図である。 コイル全体が胃の中に展開され、両方のストリングロックが所定の位置にロックされている状態での、展開シーケンスを示す図である。 プルケーブルがコイルから取り外されることができるように、近位プルケーブルが切断されているのを、示す図である。 近位プルケーブルが切断され取り外された後に、結果として生じるコイルの形態を示す図である。 プルケーブルがコイルから取り外されることができるように、遠位プルケーブルが切断されているのを、示す図である。 近位プルケーブルおよび遠位プルケーブルの両方が、切断され取り外された後に、結果として生じるコイルの形態を示す図である。 ケーブル、可撓性内視鏡、および内視鏡検査オーバーチューブが取り外された後に、結果として生じるコイルの形態を示す図である。 ストリングロック組立体の構成要素を示す等角図である。 ストリングロック組立体の構成要素を示す等角図である。 単独のストリングロック構成要素を示す等角図である。 ストリングロック構成要素の中にロックする前の、結び目を備えるストリングルーティングを示す上面図である。 ストリングロック構成要素の中にロックした後の、結び目を備えるストリングルーティングを示す上面図である。 胃の内部のコイル展開の展開段階である。 胃の内部のコイル展開の展開段階である。 胃の内部のコイル展開の展開段階である。 胃の内部のコイル展開の展開段階である。 胃の内部のコイル展開の展開段階である。 胃の内部のコイル展開の展開段階である。 胃の内部のコイル展開の展開段階である。 胃の内部のコイル展開の展開段階である。 胃の内部のコイル展開の展開段階である。 胃の内部のコイル展開の展開段階である。

Claims (1)

1. 中空体器官内に配置されるためのインプラントにおいて、
   前記インプラントは、
   ａ．部材であって、前記中空体に送達される非展開形状、および前記中空体内に植え込まれる展開形状、を有する、部材、
   を含み、
   ｂ．前記部材は、互いに対して旋回可能に接続された複数のリンクを含み、前記インプラントは、前記部材に接続された可撓性の細長いテザーをさらに含み、前記テザーに張力をかけることで前記部材を前記展開形状に配置し、
   ｃ．前記部材は、前記中空体の二つの実質的に対向する表面をくっつけるために、前記中空体の内部に対して外側の力を及ぼすように、その展開形状において十分な剛性を有する、インプラント。