JP2009529960A - ダイアル式投与量制御手段を備えた注入装置 - Google Patents

Abstract

使い捨て型注入装置は、患者の皮膚に接着する基部と、患者にまで液体薬剤を搬送するために基部から患者の皮膚下にまで延びるカニューレと、カニューレに液体薬剤を提供する薬剤源とを含んでいる。さらに、カニューレに液体薬剤を提供するように薬剤源を作動させるアクチュエータを含んでいる。薬剤源はアクチュエータの各作動でカニューレに固定液量の液体薬剤を供給する。コントロール手段が液体薬剤の固定液量を設定する。
【選択図】図７

Description

本発明は、液体薬剤を投与するように構成されたカニューレと、そのカニューレに液体薬剤を提供するように構成された薬剤源と、そのカニューレに液体薬剤を提供し、その薬剤源を作動させるアクチュエータとを含んで構成されている使い捨て型注入装置に関する。

本願は２００６年３月１６日出願の米国仮特許願６０/７８２９４１の優先権を主張する。

タイプＩ（通常は未成年発症）とタイプＩＩ（通常は後期成人発症）の両方におけるインスリン投与の厳格な制御によって患者の生活の質は向上し、健康全般が増進する。インスリン投与は、患者の基礎的な治療のための効果が長続きするインスリンと、食事および間食の代用である効果が短時間であるインスリンとの両方の患者への皮下注射によってほぼ全面的に実行されてきた。近年、電子式外部インスリン注入ポンプの開発によって基礎的治療のための即効性インスリン投与と、食事や間食の代用としての遅効性インスリン投与の継続的実施が可能になった。これらインスリン投与システムは血中の糖濃度の制御を改善することが実証されているが、システムの大きさ、高コストおよび操作複雑性等の弱点を抱えており、患者が標準式皮下注射に代わってこの技術を享受することを妨げている。

本発明はその１実施例において患者の皮膚に接着するように構成された基部と、その基部から患者の皮膚下まで延び、患者に液体薬剤を投与するように構成されたカニューレと、そのカニューレに液体薬剤を提供するように構成された薬剤源と、そのカニューレに液体薬剤を提供するその薬剤源を作動させるアクチュエータとを含んで構成されている使い捨て型注入装置を提供する。その薬剤源は各作動ごとにカニューレに固定液量の薬剤を提供するように構成されている。この使い捨て型注入装置はその固定液量を設定するコントロール手段も含んでいる。

薬剤源は液体薬剤を保持する貯蔵部を含むことができる。コントロール手段は回転式ダイヤルを含むことができる。薬剤源は液体薬剤保持性能を有するポンプを含むことができ、コントロール手段は各作動でカニューレに液体薬剤を送り込むポンプの保持液量を変更することができる。ポンプは圧縮可能な管体を含むことができ、コントロール手段は各作動で圧縮される圧縮可能な管体の部分を制御するように構成できる。

ポンプは圧縮可能な管体を支持する周囲面を有したディスク体と、ディスク体の周囲に対して圧縮可能な管体の一部を圧縮するアクチュエータに連結されたストラップ体とを含むことができる。ディスク体にはその周囲面内に溝部を提供することができる。この溝部はディスク体の周囲に沿って深さが増加する。溝部は圧縮可能な管体を受領する構造とすることができ、ディスク体は、圧縮される管体の部分と、アクチュエータの各作動でカニューレに送り込まれる液体薬剤の液量とを調整するように圧縮可能な管体を受領する溝部の長さを変動させるように回転可能にすることができる。ディスク体は回転式ダイヤルによって回転することができる。薬剤源は液体薬剤を保持する貯蔵部をさらに含むことができ、圧縮可能な管体はその貯蔵部と連通している。

本発明のさらに別な実施例では使い捨て注入装置は患者の皮膚に接着するように構成された基部と、その基部から患者の皮膚下に延びて患者に液体薬剤を投与するように構成されたカニューレと、そのカニューレに液体薬剤を搬送するように構成された薬剤源と含んでいる。その薬剤源は液体薬剤を保持する貯蔵部と、その貯蔵部からカニューレに液体薬剤を送り込むポンプとを含む。この装置はカニューレに液体薬剤を提供するようポンプを作動させるアクチュエータをさらに含む。ポンプは各作動で固定液量の液体薬剤をカニューレに提供するように構成されている。装置は固定量を変動させるコントロール手段をさらに含んでいる。

本発明の特徴は新規であり、特に本明細書の「請求の範囲」に記載されているものである。そのさらなる特徴および利点と共に本発明を添付図面を利用して以下において詳細に解説する。

図１はインスリンまたはインクレチン等の液体薬剤を標準注入器によって注入可能な注入ポート１０を図示する。この注入ポート１０は漏斗型ポート１２、注入針１４および注入膜体１６を含む。注入ポート１０は接着テープ２０により患者の皮膚１８に接着させることができる。このシステムは患者に適量のインスリンを投与するために毎日複数回にわたって皮膚に注入針を刺す必要性を免除する。

注入ポート１０はさらにカニューレ１５を含む。このカニューレ１５は漏斗型ポート１２によって運搬される。注入針１４とカニューレ１５が図示のように皮膚下に配置されると注入針１４は引き抜かれ、カニューレ１５を利用位置に残して患者にインスリンを投与させる。

図２は本発明の１実施例による注入システム３０を図示する。この注入システムは長期有効型インスリンまたは短期有効型インスリンの投与用として注入ポート１０に類似する注入ポート３２を含む。注入ポート３２はカニューレ４１から注入針３９が引き抜かれる前の状態にて図示されている。この注入システムは注入ポート３６とポンプ３８とを介して即効性インスリンを充填できる貯蔵部３４を含む第１薬剤源３１を含む。後述する追加貯蔵部を利用することもできる。この注入ポートは貯蔵部３４に、例えば食事中に投与するための即効性インスリンのごとき第１液体薬剤を内部で保持させる。注入ポート３２の漏斗型ポート３３は第２薬剤源４３を形成し、例えば起床後の午前中に投与する遅効性インスリンのごとき第２液体薬剤を投与させる。この即効性インスリンは指を使用して送り出すことができるポンプ３８によって投与することができる。

注入システム３０が複数の貯蔵部を含む場合には注入システムはどのインスリンをどの時点で注入するかを選択できる機構を有することができる。患者自らに所望回数だけアクチュエータ（ポンプ）３８を押圧させて特定量の特定インスリンを投与するように制御することもできる。例えば各押圧動作で０．５単位量のインスリンが投与できるとする。よってもし３単位量のインスリンが所望されるなら６回ポンプを押圧することで所望量のインスリンが投与されることになる。

図２Ａは注入システム３０の利用の１実施例を図示する。即効性インスリンは供給ポート３６から貯蔵部３４に供給できる。ポンプ３８はピストンポンプでよい。特には固定ストローク型ピストンポンプであり、ピストンの作動ごとに所定量のインスリンを提供する。従ってポンプ３８の押圧回数は貯蔵部３４からポート３２およびカニューレ４１に搬送される即効性インスリン量を決定する。起床後の午前中のごとき遅効性インスリンが投与されるときには遅効性インスリンは漏斗型ポート３３を介して投与できる。この点に関して、漏斗型ポート３３は注入システム３０の外部に存在する注入器３９のごとき器具から遅効性インスリンを送り込む。注入システム３０はさらに片方向バルブ４５と４７を含む。片方向バルブ４５はポンプ３８と貯蔵部３４との間に存在し、片方向バルブ４７はポート３２とポンプ３８の間に存在する。

図２Ｂは注入システム３０が利用される別実施例を図示する。ここでは即効性インスリンの貯蔵部３４に加えて注入システムは遅効性インスリンを収容する別貯蔵部３５を含む。即効性インスリンはポート３６から貯蔵部３４へ供給される。遅効性インスリンはポート３７から貯蔵部３５へ供給できる。バルブ４０は貯蔵部を選択し、選択インスリンの液量を制御する。固定ストローク型ピストンポンプ等であるポンプ３８は選択インスリンをポート３２から患者へ送り込む。バルブ４５と４７はポンプ３８の両側に残る。

図３は単位時間あたりに固定インスリン量を定量投与するための注入システム５０を図示する。時間をかけて投与されるインスリンは即効性インスリンであり、基礎投与用である。この即効性インスリンは貯蔵部５２に収容されている。食事および間食のための即効性インスリン注入のための補助ポート５４も提供されている。

貯蔵部５２のインスリンは機械式タイマーポンプ５６の制御下で定量搬送される。このタイマーポンプは巻上げ手段５８、巻上げスプリング６０およびギヤ６２を含んだ従来型のものである。このギヤ６２はウォームギア６３およびリードスクリュー６５であり、ピストン６７を駆動する。ピストン６７は貯蔵部５２を加圧してカニューレ６６にインスリンの定流を提供する。食事中のごとく単回投与用即効性インスリンが必要なときにはポート５４が使用されて即効性インスリンを貯蔵部５２に供給する。この貯蔵部が充填されるとき供給インスリンによって同量のインスリンが貯蔵部５２からカニューレ６６内に押し出されてカニューレ６６から排出されるであろう。

図４は単位時間あたりに固定量の即効性インスリンを投与する注入ポートと、食事並びに間食のための単回投与用インスリンを投与する機構とを備えた装置７０の実施例を図示する。スライド７２はインスリンチャンバ（図示せず）を加圧するために提供されている。注入膜体７４はチャンバを充填させる。トリガー７６は計測量の単回投与用インスリンをそれぞれ搬送するために作動される。

図４Ａは患者がカニューレ６３を利用した後にスライド７２追加機能を実行する様を図示する。注入針７１はカニューレ７３から引き抜かれ、患者にインスリンを投与する最善位置にカニューレ７３を残す。この目的でスライド７２は注入管体７３内に収容されている装置の注入針７１に連結されている。このスライドが矢印７５の方向に摺動して戻るとき、注入針７１は引き戻される。最終的に注入針は注入針捕獲チャンバ７７によって捕獲される。スライド７２がさらに後方にスライドすると注入針排出器７９はランプ８１によって作用を受け、注入針頭部は矢印７９ａの方向に移動する。このような注入針頭部の移動によって注入針はスライド７２から外れる。この時点で注入針は装置７０内に落下し、再使用することができない。よって装置は安全であり、使用後の廃棄準備が完了する。

図５はユーザが液量を調整することができる即効性インスリン投与のためのダイヤルを有した同様な注入装置８０を図示する。この実施例は毎日異なる時間帯に異なる量の基礎投与用インスリンを必要とする患者にとって特に有用である。この注入装置８０は食事並びに間食のための単回投与用ワインドアップ８４および搬送トリガー８６を含んだ機構をさらに含む。注入膜体８８はインスリン貯蔵部（図示せず）に即効性インスリンを充填させるために提供されている。

図６は補助単回モジュール９４で別々に単回投与するようになっている、患者インスリン基礎投与用の固定液量を提供することができるインスリンポート９０の１実施例であり、即効性インスリンを収容する内側貯蔵部９２を有している。モジュール９４は食事並びに間食の必要性のために内側貯蔵部に連結されている。モジュール９４は十分量のインスリンを貯蔵しており、貯蔵部９２に貯蔵されるインスリンよりも相当に長持ちするインスリンを貯蔵する。貯蔵部９２が枯渇するとモジュール９４は貯蔵部９２の場合と同様に別な貯蔵部と連結される。定量供給用インスリンと単回投与用インスリンは注入管体９６から搬送される。この注入装置は接着テープ９８で皮膚に接着させることができる。

図７は実質的に一定である圧力源と小型液量制御オリフィスとを利用した定量インスリン投与のための使い捨て型インスリン注入装置１００を図示する。注入装置１００は即効性インスリンを収容するチャンバ１０２を含んだ貯蔵部１０１を含む。チャンバ１０２の壁部１０４は小型オリフィス１０６を含む。チャンバ１０２の別壁部１０９は膨張チャンバ１１２内にて付勢体１１０の影響下で可動である。これで貯蔵部１０２は加圧され、オリフィス１０６を通過して注入管体またはカニューレ１０８に流れるインスリン流を制御する。よって図７で示す注入装置１００は図３で示す注入装置と類似しており、インスリン貯蔵部は加圧されて定量インスリン流をカニューレに搬送する。

図７Ａは図７で示す注入装置１００に類似した別注入装置１１５の利用を例示する概略図である。ここではインスリンは貯蔵部１０２内で気体によって加圧される。オリフィス１０６は液量制御によって注入管体またはカニューレ１０８へのインスリン液量を規制する。さらに注入装置１１５は単回型ポンプ１１４を含み、別貯蔵部（または同一貯蔵部）から注入管体またはカニューレ１０８に即効性インスリンの単回液量分を送り込む。このポンプ１１４は固定ストローク型ピストンポンプでよい。さらに片方向バルブ４５と４７が前述の実施例同様にポンプ１１４の両側に配置される。

図８と図９には本発明を実施する別の使い捨て型インスリン注入装置１２０が図示されている。ここでは液量調整機構が提供されており、この注入装置の各作動によって搬送されるインスリン量が制御される。この作動は食事並びに間食のために単回投与量を調整する手動式であっても、効果量調整式で基礎投与量を特定時間間隔にて提供するものであってもよい。

注入装置１２０は即効性インスリンを収容する貯蔵部１２２を含む。注入装置はさらに自身の周囲に沿って深さが増加する溝部１２６を有するディスク１２４を含む。可撓性管体１３０はディスク１２４周囲の溝部１２６内で貯蔵部１２２から延び出る。帯体１３２は管体１３０に沿って固定結束点１３４からアクチュエータ１３６にまで延びる。ディスクが時計回りに回転すると、管体１３０の増加長は溝部１２６内に入る。反対にディスク１２４の反時計回りの回転は管体１３０の減少長を溝部１２６内に入らせる。アクチュエータ１３６が矢印の方向に移動すると、帯体１３２は溝部１２６内には存在しない管体１３０の部分に作用（押圧）し、インスリンの計測された単回投与分を注入管体１４０にまで搬送する。よって帯体１３２によってさらに多くの管体が作用を受けると、さらに大量の単回投与分が蠕動式に搬送される。ディスク１２４は図５で示す注入装置８６のダイヤル８２のごときダイヤルで回転される。

図１０は本発明の別な使い捨て型インスリン注入装置１５０の利用を図示する。ここでは即効性インスリンと遅効性インスリンの別々の貯蔵部１５２と１５４が存在する。各貯蔵部は自身のポンプと関連する。貯蔵部１５２はポンプ１５６と関連し、貯蔵部１５４はポンプ１５８と関連する。ポンプ１５６と１５８は図示のように固定ストローク型ピストンポンプでよい。貯蔵部１５２と１５４はポンプ１５６と１５８のポンプ作用下でそれぞれのインスリンをカニューレ１６２に連結された共通ポートに送る。片方向バルブ１４５と１４７はポンプ１５６の両側に存在し、片方向バルブ１４１と１４３はポンプ１５８の両側に存在する。

図１１と図１２は本発明の１実施例による単回投与ポンプ１７０を図示する。ポンプ１７０は図示のごときドームポンプの形態である。図１１は患者の指１７２によって押圧される前のポンプ１７０を示し、図１２は押圧後のポンプとインスリン搬送を図示する。ポンプ１７０は各作動によって０．５単位量のインスリンを搬送し、ポンプの各作動によって触感性フィードバックを提供するように構成することができる。

ポンプは封止リング１７８によって基部１７６に封止状態で提供される弾性膜体１７４を含む。この基部は接着テープ（図示せず）によって患者の皮膚に接着できる。ポンプ１７０は膜体が図１１で示すような形状に戻るとき、膜体１７４と基部１７６によって形成された内側凹部１８４にインスリンを入れる吸引バルブ１８０も含む。排出バルブ１８２は図１２で示すように膜体が押圧されたときに凹部１８４からインスリンを排出させる。この内側凹部はポンプ１７０の各押圧によって０．５単位量のインスリンを移動させるように構成できる。例えば食事のために３単位量のインスリンが必要ならばポンプ１７０は患者に対して所望量のインスリンを投与するために６回押圧される。

以上、本発明の特定実施例を解説したが、それら実施例の改良は可能である。よって本発明のそれら全ての変更および改良は本願明細書「請求の範囲」の真の精神および範囲に属する。

図１は本発明の実施に利用できる注入ポートの側面図である。 図２は本発明の１実施例による注入ポート、注入膜体およびインスリン貯蔵部の側面図である。 図２Ａは図２に示すシステムの利用の１可能例を図示する概略図である。 図２Ｂは図２に示すシステムの利用の別可能例を図示する概略図である。 図３は本発明の別実施例による機械式タイマーを含んだ使い捨て型インスリン注入システムの一部切り欠き側面図である。 図４は本発明の１実施例によるインスリンの基礎投与量および単回投与量を提供するインスリン注入システムの斜視図である。 図４Ａは図４に示すシステムの利用の特定部位を図示する一部切り欠き側面図である。 図５はインスリン基礎投与量調整および単回投与を提供する使い捨て型インスリン注入システムの斜視図である。 図６は本発明の１実施例による一対となった定量インスリン投与装置と別体の単回インスリン投与装置を含んだ使い捨て型インスリン注入システムの側面図である。 図７はチャンバ圧により決定されるインスリン投与量を有した本発明の別実施例によるインスリン注入システムの一部切り欠き平面図である。 図７Ａは図７に示すシステムの利用の１可能例を図示する概略図である。 図８は本発明の１実施例による蠕動作用によって制御されるインスリン単回投与量を提供するインスリン注入システムの側面図である。 図９は図８に示すシステムの端面図である。 図１０は本発明の別実施例による別システムの概略図である。 図１１はインスリン投与前の状態にある本発明の１実施例による単回投与ポンプの一部切り欠き側面図である。 図１２はインスリン投与後の状態にある図１１に示す単回投与ポンプの一部切り欠き側面図である。

Claims (10)

1. 使い捨て型注入装置であって、
   患者の皮膚に接着するように構成された基部と、
   患者にまで液体薬剤を搬送するために前記基部から患者の皮膚下にまで延びるように構成されたカニューレと、
   前記カニューレに液体薬剤を提供するように構成された薬剤源と、
   前記カニューレに液体薬剤を提供するように前記薬剤源を作動させるアクチュエータと、
   を含んで構成されており、前記薬剤源は前記アクチュエータの各作動で前記カニューレに固定液量の液体薬剤を供給するように構成されていることを特徴とする注入装置。
2. 薬剤源は液体薬剤を保持する貯蔵部を含んでいることを特徴とする請求項１記載の装置。
3. コントロール手段は回転式ダイヤルを含んでいることを特徴とする請求項１記載の装置。
4. 薬剤源は液体薬剤保持性能を有したポンプを含んでおり、コントロール手段は各作動でカニューレに送り込むポンプ保持性能を量的に変動させることを特徴とする請求項１記載の装置。
5. ポンプは圧縮可能な管体を含んでおり、コントロール手段は各作動で圧縮される圧縮可能な管体の部分を制御することを特徴とする請求項４記載の装置。
6. ポンプは圧縮可能な管体を支持する周囲面を有したディスク体と、該ディスク体の周囲に対して前記圧縮可能な管体の一部を圧縮するアクチュエータに連結されたストラップ体とをさらに含んでおり、前記ディスク体はその周囲面内に溝部を有しており、該溝部は前記ディスク体周囲に沿って増加する深さを有しており、該溝体は前記圧縮可能な管体を受領するように構成されており、前記ディスク体は該圧縮される圧縮可能な管体の部分を調整し、前記アクチュエータの各作動でカニューレに送り込まれる液体薬剤の液量を調整するために該圧縮可能な管体を受領する前記溝部の長さを変動するように回転式であることを特徴とする請求項５記載の装置。
7. コントロール手段は回転式ダイヤルを含んでおり、ディスク体は該回転式ダイヤルによって回転されるように構成されていることを特徴とする請求項６記載の装置。
8. 薬剤源は液体薬剤を保持する貯蔵部をさらに含んでおり、圧縮可能な管体は該貯蔵部と連通していることを特徴とする請求項５記載の装置。
9. 使い捨て型注入装置であって、
   患者の皮膚に接着するように構成された基部と、
   患者にまで液体薬剤を搬送するために前記基部から患者の皮膚下にまで延びるように構成されたカニューレと、
   前記カニューレに液体薬剤を提供するように構成された薬剤源であって、液体薬剤を保持する貯蔵部と、該貯蔵部から前記カニューレに液体薬剤を送り込むポンプとを含んでいる薬剤源と、
   前記カニューレに液体薬剤を送り込むように前記ポンプを作動させるアクチュエータであって、該ポンプは前記アクチュエータの各作動で前記カニューレに固定液量の液体薬剤を供給するように構成されているアクチュエータと、
   前記固定液量を変更するコントロール手段と、
   を含んでいることを特徴とする注入装置。
10. コントロール手段は回転式ダイヤルを含んでいることを特徴とする請求項９記載の装置。

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