JP2010528714A - 医療デバイスにおける能動制御された屈曲 - Google Patents

Abstract

可撓性内視鏡は、ハンドルと、ハンドルから延びる可撓性シャフトとを含む。シャフトは、中央管腔を画定する管状壁と、管状壁の少なくとも一部を通って長手方向に延びる、少なくとも２つのより小さい管腔とを有する、遠位部分を含み、引張ワイヤがより小さい管腔のうちの１つ以上の内側に配置される。遠位部分は、管状壁全体に配置された連接層をさらに含み、前記引張ワイヤのうちの１つ以上の移動により前記遠位部分の制御された屈曲を可能にする、第１の一連のスロットを含む。

Description

（関連出願に対する参照）
本願は、米国仮特許出願第６０／９３２，４１３号（２００７年５月３１日出願）に対する優先権を主張し、その利益を主張する。上記仮特許出願の内容は本明細書において参照することにより援用される。

本発明は、概して、内視鏡およびカテーテル等の医療デバイスに関する。より具体的には、本発明は、患者体内の種々の部位を治療および検査するために、屈曲可能かつ誘導可能な可撓性医療デバイスに関する。

例えば、大腸、食道、胃、尿道、膀胱、尿管、腎臓、肺、気管支、子宮、および他の臓器系等、消化排出管および気管等の内臓疾患の早期発見および治療から、多大な公衆衛生効果が得られることは、十分に確立されている。このような疾病の早期発見は、現代の医療処置および内視鏡等のデバイスにより支援される定期的医療検査により達成され得る。このような処置で使用するための従来の撮像内視鏡は、概して、外部光源から、検査される領域（すなわち、組織、閉塞性被写体）を照射する遠位先端へと照射光線をあてる光ファイバ光線ガイドを備えた可撓性管を備える。ファイバ束および遠位先端を出て行く光の発散を調整するために、頻繁に、追加の光学式コンポーネントが組み入れられる。対物レンズ、および内視鏡の近位端でカメラと、または遠位先端で画像カメラチップと通信する光ファイバ画像光線ガイドによって、操作者に表示する画像を作成する。加えて、ほとんどの内視鏡は、１つ以上のワーキングチャネルを含み、これを通って、生検鉗子、スネア、高周波療法プローブおよび他のツール等の医療デバイスが通過され得る。

一部の内視鏡および電気生理学的カテーテルは、内視鏡の遠位先端を誘導または偏向させるための手段を有して、大腸、膀胱、腎臓および心臓等の検査中の生体構造の経路をたどる。これらのタイプの医療デバイスにおいては、偏向や連接は、周辺組織への摩擦力や外傷を最小限に抑制するため、および対象の検査部位を検査するために、望ましい特徴であることが多い。患者体内の種々の部位を介して内視鏡をナビゲーションすることによって、検査の成功率を向上し、患者の痛み、副作用、リスク、または鎮痛剤の使用を最小限に抑制する。

内視鏡の遠位可撓性部分で有効な偏向を達成するために、遠位端をハンドルの一組の制御装置に接続する内視鏡シャフト内には制御ケーブルまたはワイヤが備えられる。制御を操作することによって、操作者は挿入中に内視鏡を誘導して、関心対象の領域に向かわせることができる。

これらのデバイスに特有の、多くの設計および性能の課題が存在する。これらの課題の中には、先端で平面偏向を達成すること、ならびに、引張ワイヤ機構の張力によってシャフトが曲がる、または一連の「Ｓ」字状を形成することを防ぐこと、を含む。これらのデバイスの設計者が直面する他の課題は、１つの平面内で個々の屈曲を保つことが可能であること、適切な角度の偏向を達成すること、および複数の方向の偏向を達成することを含む。

典型的には、可撓性内視鏡は非常に高価な医療デバイスである。高価であるために、これらの内視鏡は、多くの患者における複数回の使用および度重なる殺菌に耐えるように作製される。従来の内視鏡は、概して、度重なる洗浄や高温下で品質低下がない金属やプラスチック等、強力な複合材料構造から作製される。これらの材料構造は、内視鏡の可撓性を減少させるとともに、患者の快適性を損なう可能性がある。さらに、従来の内視鏡は、複雑で壊れやすく、使用中または殺菌処理中の損傷する結果として、高価な修理が頻繁に必要な機器である。

これらのおよび他の課題を克服するために、低コストの内視鏡の開発によって、内視鏡を１回だけの処置で使用してから廃棄することが可能になり、準備や洗浄の必要性を排除し、必要な内視鏡の総量が増加することになる。この容量増加によって、製造業者は、規模の経済を達成し、現在の容量において使用される場合には経済的ではないが、大量生産（１００，０００台／年）においてのみ経済的である製造方法を組み入れることが可能になる。低コストの内視鏡は、無菌包装または殺菌が必要であり、内視鏡の準備の必要なく１回だけの処置で使用して廃棄できる。内視鏡は、以下の特徴のうちの１つ以上を含むべきである。ナビゲーションと追跡の向上、操作者との優れたインターフェース、内腔組織にかかる摩擦力削減によるアクセスの改善、患者の快適性の増加、従来の内視鏡で現在可能なよりも臨床生産性および患者の処理能力の向上、二次汚染のリスクの低下、およびより幅広い処置で使用される機能。

したがって、有効な制御された屈曲を備えた新しいデバイス、および医療デバイスのための可撓性シャフトを作製するための方法を提供することが望ましい。特に、従来の技術デバイスとの比較において、先端で平面偏向を達成するとともに、引張ワイヤ機構の張力によってシャフト（非偏向部分）が曲がる、または一連の「Ｓ」字状を形成することを防ぐことが望ましい。また、１つの平面内に個々の湾曲を保ち、適切な角度の偏向を達成し、複数の方向の偏向を達成することができるようなデバイスを提供することが望ましい。このような偏向デバイスは、作製が簡単で、従来の技術デバイスに比べてコストがかからず、このような方法は、デバイスを利用するために高度な技術を有するユーザを必要としない。

特定の本発明の実施形態は、ハンドルと、ハンドルから延びる可撓性シャフトを有する可撓性内視鏡に関する。シャフトは、中央管腔を画定する管状壁と、管状壁の少なくとも一部を通って長手方向に延びる、少なくとも２つのより小さい管腔とを有する、遠位部分を含み、引張ワイヤがより小さい管腔の各々の内側に配置される。遠位部分は、管状壁全体に配置された連接層をさらに備え、引張ワイヤのうちの１つ以上の運動により遠位部分の制御された屈曲を可能にする、第１の一連のスロットを含む。

本発明の代替実施形態においては、遠位部分は、第２の一連のスロットをさらに含む。第２の一連のスロットは、第１の一連のスロットからオフセットされ得、２つ以上の平面での遠位部分の制御された屈曲を可能にする。第１の一連のスロットのスロット間の間隔は、第２の一連のスロットのスロット間の間隔と同一または異なり得る。同様に、第１の一連のスロットのスロット幅は、第２の一連のスロットのスロット幅と同一または異なり得る。スロット間の間隔および／またはスロット幅を変えることによって、異なる平面の屈曲特徴はカスタム化され得る。加えて、遠位部分の屈曲特徴をさらにカスタム化するために、スロットの幾何学的形状（例えば、丸または四角形）を変えることができる。

本発明の別の側面において、本発明の内視鏡は、可撓性シャフトの外側に配置された外側スリーブをさらに含み、円滑な外部表面を提供する。また、外側スリーブ上には、摩擦を削減するまたは検査されている患者の部位を治療するために、種々の円滑剤および／または薬剤コーティングが含まれ得る。

本発明のさらなる側面において、内視鏡のハンドルは、制御システムをさらに含む。制御システムは、例えば、引張ワイヤに取り付けられたノブ、ハブ、またはレバーを含み得て、制御システムの移動により遠位部分の屈曲の制御を支援する。

本発明また別の側面において、本発明の内視鏡は、内視鏡の適切な位置を確認するために蛍光透視法が利用されている場合には放射線不透過性マーカまたは放射線不透過性材料をさらに含む。

本発明の別の代替実施形態において、可撓性シャフト部は、一連の積層型リングを含む。各リングは、各リングの外周周辺に所定の間隔で位置付けされた少なくとも２つの内向きに延びる凹部を含む。凹部の各々には平坦な引張ワイヤが配置され、これによって、引張ワイヤのうちの１つ以上の移動により可撓性シャフトの制御された屈曲が可能になる。可撓性シャフトは、円滑な外部表面を提供するように、可撓性シャフトの外側に配置された外側スリーブも含み得る。また、外側スリーブ上には、摩擦を削減するまたは検査されている患者の部位を治療するために、種々の円滑剤および／または薬剤コーティングが含まれ得る。

本発明のまた別の代替実施形態においては、可撓性シャフト部は、一連の積層型リングと、一連の積層型リングの内側に沿って配置された内側管を含む。内側管は、内側管の外周に沿って長手方向に続く少なくとも２つの溝（ｇｒｏｖｅ）を有する。溝の各々には平坦な引張ワイヤが配置され、これによって、引張ワイヤのうちの１つ以上の移動により可撓性シャフトの制御された屈曲が可能になる。可撓性シャフトは、円滑な外部表面を提供するように、可撓性シャフトの外側に配置された外側スリーブも含み得る。また、外側スリープ上には、摩擦を削減するため、または検査されている患者の部位を治療するために、種々の円滑剤および／または薬剤コーティングが含まれ得る。

本発明に従う種々の実施形態の本質および動作の理解を深めるために、以下の説明とともに付随の描画図面を参照し、図面中同様な参番号はいくつかの図において対応する部分を示す。
図１は、本発明の機能を組み入れた内視鏡の模式図である。 図２Ａは、第１の有効な偏向部をまっすぐにして、第２の有効な偏向部を下向きに曲げた、図１に図示した内視鏡の遠位部分の模式図である。 図２Ｂは、第１の有効な偏向部を下向きに曲げ、第２の有効な偏向部をまっすぐにした、図１に図示した内視鏡の遠位部分の模式図である。 図２Ｃは、第１の有効な偏向部を左に曲げ、第２の有効な偏向部を下向きに曲げた、図１に図示した内視鏡の遠位部分の模式図である。 図２Ｄは、第１の有効な偏向部を右に曲げ、第２の有効な偏向部を上向きに曲げた、図１に図示した内視鏡の遠位部分の模式図である。 図２Ｅは、第１の有効な偏向部を右に曲げ、第２の有効な偏向部を下向きに曲げた、図１に図示した内視鏡の遠位部分の模式図である。 図２Ｆは、第１の有効な偏向部を左に曲げ、第２の有効な偏向部を上向きに曲げた、図１に図示した内視鏡の遠位部分の模式図である。 図３は、図１に図示した内視鏡のハンドルの分解図である。 図４は、図３に図示した組立て後の右側の連接ハブの拡大模式図である。 図５は、本発明の一実施形態に従い、部分的に切り取られて第１および第２の有効な偏向部を露出している、可撓性シャフトの遠位部分の斜視図である。 図６は、図５の直線６により示した視点から示した、第１の有効な偏向部を部分的に切り取った側面図である。 図７は、図５の直線７により示した視点から示した、第２の有効な偏向部を部分的に切り取った上面図である。 図８は、図５の可撓性シャフトの遠位部分を切断線８−８で切断した断面図である。 図９は、図５の可撓性シャフトの遠位部分を切断線９−９で切断した断面図である。 図１０は、第２の有効な偏向部を下向きの方向に曲げた、図１の可撓性シャフトの遠位部分の模式図である。 図１１は、第１の有効な偏向部を下向きに曲げ、第２の有効な偏向部をまっすぐにした、図１の可撓性シャフトの遠位部分の模式図である。 図１２は、本発明の第２の実施形態に従い、第１および第２の有効な偏向部を部分的に切り取って露出している可撓性シャフトの遠位部分の側面図である。 図１３は、図１２の可撓性シャフトの遠位部分を切断線１３−１３に沿って切断した断面図である。 図１４は、図１２の可撓性シャフトの遠位部分を切断線１４−１４に沿って切断した断面図である。 図１５は、図１２の可撓性シャフトの遠位部分を切断線１５−１５に沿って切断した断面図である。 図１６は、図１２の可撓性シャフトの遠位部分の模式図である。 図１７は、図１２の可撓性シャフトの遠位部分の模式図である。 図１８は、本発明の第３の実施形態に従い、第１および第２の有効な偏向部を部分的に切り取って露出している可撓性シャフトの遠位部分の側面図である。 図１９は、図１８の可撓性シャフトの遠位部分を切断線１９−１９で切断した断面図である。 図２０は、図１８の可撓性シャフトの遠位部分を切断線２０−２０で切断した断面図である。 図２１は、図１８の可撓性シャフトの遠位部分を切断線２１−２１で切断した断面図である。 図２２は、図１８の可撓性シャフトの遠位部分の模式図である。 図２３は、図１８の可撓性シャフトの遠位部分の模式図である。

上記のように、本発明は、操作者が患者の体内の生体構造にアクセスおよび視認すること、ならびに患者の体内に手術器具を挿入することを可能にする可撓性内視鏡である。加えて、内視鏡は、操作者が単独の処置で患者を治療することを可能にするように、統合型の診断および治療機能を含み得る。本発明の内視鏡は、内視鏡が１回限りの使い捨て器具と見なされ得るように、製造コストが十分に安価であり得る。

ここで図１を参照すると、本発明の一実施形態に従う内視鏡１０は、内視鏡１０の近位端にハンドル２０と、ハンドル２０から遠位に延びる可撓性シャフト５０とを含む。近位ならびに遠位という用語は、基準点を必要とする。本明細書においては、基準点はユーザの視点である。したがって、近位という用語は、必ずユーザに最も近い領域を指し、遠位は、必ずユーザから離れた領域を指すことになる。

図２Ａ〜２Ｆを参照すると、可撓性シャフト５０は、予測可能で平面的に有効な偏向機能を備えた遠位部分６０を有する。この偏向は、複数の方向かつ軸の配向に沿った複数の点で達成され得る。図示したように、遠位部分６０は、２つの異なる平面での有効な偏向をすることができる。図２Ｃ〜２Ｆは、ハンドル２０に対して第１の偏向平面（上下）と第１の偏向平面と実質的に直交する、第２の偏向平面（左右）での湾曲を示す。本明細書における上面、裏面、左、右、上および下等のすべての相対的説明は、図面に対しての参照であり、したがって、限定の意味において解釈してはならない。

図３および４を参照すると、ハンドル２０は、可撓性シャフト５０の遠位部分６０の有効な偏向機能を制御する制御システム２２を含む。制御システム２２は、２つの作動ハブ２４、２６と、４本の引張ワイヤ２８、３０、３２、３４を備える。各作動ハブ２４、２６は、引張ワイヤのうちの２本に接続され、ユーザが可撓性シャフト５０の遠位部分６０を１つの偏向平面で操作することを可能にする。望ましい偏向平面の数に応じて、制御システム２２に追加の作動ハブおよび／または引張ワイヤが含められる可能性がある。引張ワイヤ２８、３０、３２、３４は、ステンレス鋼、ポリマーフィラメントまたは、例えば、ニチノール等他の金属および合金から作製される。

第１の作動ハブ２４は、ユーザから見るとハンドル２０の右側に移動可能に取り付けられ、浮動カム３６とカム止め３８を含む。引張ワイヤ３０と３４の近位端は、浮動カム３６に接続される。ユーザが、第１の作動ハブ２４を図３の直線Ａにより示したように時計回り方向に回転させると、引張ワイヤ３４に張力がかかり、そして引張ワイヤ３０から張力が解放され、これによって、可撓性シャフト５０の遠位部分６０が左に偏向する。反対に、ユーザが第１の作動ハブ２４を反対の反時計回り方向に回転させると、引張ワイヤ３０に張力がかかり、そして引張ワイヤ３４から張力が解放され、これによって、遠位部分６０が右に偏向する。

ユーザは、第２の作動ハブ２６を同様な方式で回転させることによって、可撓性シャフト５０の遠位部分６０の上下の偏向を達成することができる。第２の作動ハブ２６は、ユーザから見るとハンドル２０の左側に移動可能に取り付けられ、浮動カム４０とカム止め（図示せず）を含む。引張ワイヤ２８および３２の近位端は浮動カム４０に接続される。ユーザが第２の作動ハブ２６を図３の直線Ｂにより示したように時計回り方向に回転させると、引張ワイヤ２８に張力がかかり、そして引張ワイヤ３２から張力が解放されるので、遠位部分６０を上向き方向に偏向させる。反対に、ユーザが第１の作動ハブ２４を反対の反時計回り方向に回転させると、引張ワイヤ３２に張力がかかり、そして引張ワイヤ２８から張力が解放され、これによって、遠位部分６０が右に偏向する。制御システム２２は、可撓性シャフト５０の遠位部分６０の偏向を達成するための追加のコンポーネントまたは代替手段を備える可能性がある。

ハンドル２０は、ワーキングポートハブ４４も含む。ワーキングポートハブ４４は、内視鏡１０のワーキングチャネル４６へのアクセスを提供する。ワーキングチャネル４６は、ワーキングポートハブ４４から可撓性シャフト５０の遠位端６２まで延び、種々の診断および治療処置を促進するように、例えば、ガイドワイヤ、把持装置、メス、潅注、ファイバレーザ等の補助的製品を挿入するために使用される。代替の実施形態においては、ワーキングチャネル４６は、１つの単独の中央管腔を備え得る、または、異なる補助的製品に対応するように種々の形状やサイズの複数のより小さい管腔にさらに再分割され得る。

可撓性シャフト５０の遠位部分６０に近位の部分は、参照することによって全体として本明細書に援用される米国特許出願第１０／９５６，０１１号（米国特許公報第２００５−０１３１２７９号）に開示されたシャフトのようないかなる適切な種類の可撓性シャフトをも備え得る。可撓性シャフト５０は、均一な可撓性であり得る、または、様々な程度の可撓性または剛性を有する複数のセグメントを備える可能性がある。可撓性シャフト５０は、可撓性シャフト５０の外側に配置された外側スリーブ５２を含み、円滑な外部表面を提供する。外側スリーブ５２は、柔軟性の高い薄型ポリウレタン、ＬＬＤＰＥ、シリコン、ペレタン、ポリウレタン、または、ポリエチレン、ポリプロピレン、またはポリビニルアルコール等の他の認定された生体適合性材料から作製され得る。加えて、外側スリーブ５２は、マサチューセッツ州ＮａｔｉｃｋのＢｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから市販されているＨＹＤＲＯＰＡＳＳ^ＴＭ等、参照することによって本明細書に援用される米国特許第５，７０２，７５４号および第６，０４８，６２０号に説明される親水性の円滑被膜で表面が覆われ得る。

ここで、図５〜９を参照すると、遠位部分６０は、第１の有効な偏向部６４および第２の有効な偏向部６６を含む。第１の有効な偏向部６４は、ハンドル２０に対して１つの平面内で偏向することができ、第２の有効な偏向部６６は、第１の有効な偏向部６４に対して同一の平面内または異なる平面に偏向することができる。図示したように、２つの平面は、実質的に互いに直交するが、しかしながら、所望の用途に応じていかなる角度のオフセットも許容される。代替の実施形態においては、第１および／または第２の有効な偏向部は、それぞれ、２方向以上または以下に偏向可能な可能性がある。

可撓性シャフト５０の遠位部分６０は、内側シャフト６８を備える（図８および９）。第１と第２の有効な偏向部６４、６６が、図５に図示したようにまっすぐに配向される場合、内側シャフト６８は長手方向軸７０を画定する。内側シャフト６８は、ワーキングチャネル４６として知られる中央管腔と、内側シャフト６８の管状壁を通って長手方向に延びる複数のより小さい管腔７２、７４、７６、７８を含む。前述のように、引張ワイヤ２８、３０、３２、３４の近位端は、制御システム２２の作動ハブ２４、２６に接続される。引張ワイヤ２８、３０、３２、３４は、制御システム２２から遠位に延び、それぞれ、より小さい管腔７２、７４、７６、７８のうちの１つに配置される。ワーキングチャネル４６は、ワーキングポートハブ４４から遠位端６２まで延びる１つ以上の管腔を有し得て、種々の診断および治療処置を促進するように、例えば、ガイドワイヤ、把持装置、メス、潅注、ファイバレーザ等の補助的製品を挿入するために使用される。遠位端６２で画像センサへのファイバまたは電気的接続を使用することによって、照明も達成され得る。内側シャフト６８は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）またはポリエチレン（ＰＥ）等の摩擦係数の低い、医療用途に適した生体適合性材料から作製される。他の材料も適切であり得る。

遠位端６２の有効な偏向（すなわち、誘導）を促進するために、可撓性シャフト５０の遠位部分６０は、内側シャフト６８を覆って配置される連接層８０を含む。連接層は、可撓性シャフト５０の反対側に配置された連接層８０内に第１の一連のスロット８２を有する。連接層８０内のスロット８２の放射状の位置によって、第１の有効な偏向部６４の屈曲の方向が決まる。図５に図示した実施形態においては、スロット８２の放射状の位置によって、ユーザは、第１の有効な偏向部６４を左右に操作することが可能になる。

連接層８０は、所定位置に中央管腔を備えるシリンダを押し出し、次いで、ナイフ、レーザ、フライスツール、ウォータジェット、または他の材料除去機構でシリンダ管を切断してスロット８２を形成するなど、種々の方法によって形成され得る。代替として、連接層８０は、定位置にスロット８２を設けて形作られ得る。理解されるように、スロット８２の形状、サイズ、幾何学形状（例えば、丸または四角）、および角度は、均一であり得る、または、連接層８０の長さに沿って変化し得る。同様に、隣接するスロット８２の間の距離は、均一であり得る、または、可撓性シャフト５０の遠位部分６０の屈曲および回転力の忠実度特徴に合わせるために変化し得る。上記の内側シャフト６８と同様に、連接層８０は、屈曲するが破損することのない、医療用途に適した生体適合性材料から作製されなければならない。適切な材料は、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、または他の生体適合性ポリマーを含む。他の材料および／または加工技術の可能性がある。

第１の有効な偏向部６４の有効な偏向を達成するために、より小さい管腔７４、７８にそれぞれ配置された引張ワイヤ３０、３４は、第１の作動ハブ２４から、可撓性シャフト５０の長さに沿って延び、第１の偏向部６４から遠位の場所で終端する。前述のように、ユーザが第１の作動ハブ２４を時計回り方向に回転させると、引張ワイヤ３４に張力がかかり、そして引張ワイヤ３０から張力が解放され、これによって、第１の有効な偏向部６４が左に偏向する。反対に、ユーザが第１の作動ハブ２４を反対の反時計回り方向に回転させると、引張ワイヤ３０に張力がかかり、そして引張ワイヤ３４から張力が解放され、これによって、第１の偏向部６４が右に偏向する。

可撓性シャフト５０の遠位部分６０の追加の有効な偏向（すなわち、誘導）を促進するために、連接層８０は、可撓性シャフト５０の反対側に第２の一連のスロット８４を有する。第２の平面での屈曲を達成するために、第２の一連のスロット８４は、第１の一連のスロット８２に対して回転され得る。図５に図示した実施形態においては、第２の一連のスロット８４は、第１の一連のスロット８２に対して約９０度回転する。この配向においては、２つの偏向平面は、実質的に互いに直交することになり、したがって、ユーザは、第２の有効な偏向部６６を上向きおよび下向きの方向に操作できるようになる。

第２の有効な偏向部６６の有効な偏向を達成するために、より小さい管腔７２、７６にそれぞれ配置された引張ワイヤ２８、３２は、第２の作動ハブ２６から、可撓性シャフト５０の長さに沿って延び、第２の有効な偏向部６６から遠位であるが、第１の有効な偏向部６４に近位の場所で終端する（すなわち、２つの有効な偏向部の間）。前述のように、ユーザが第２の作動ハブ２６を時計回りの方向に回転させると、引張ワイヤ２８に張力がかかり、そして引張ワイヤ３２から張力が解放され、これによって、第２の有効な偏向部６６は上向き方向に偏向する。反対に、ユーザが第２の作動ハブ２６を反対の反時計回り方向に回転させると、引張ワイヤ３２に張力がかかり、そして引張ワイヤ２８から張力が解放され、これによって、第２の有効な偏向部６６は下向き方向に偏向する。

ここで図１０を参照すると、第２の有効な偏向部６６は、下向きの方向に屈曲して図示され、第１の有効な偏向部６４はまっすぐである。この配向を達成するためには、ユーザは、第２の作動ハブ２６を反時計回り方向に回転させ、したがって、引張ワイヤ３２に張力がかかることになる。外側スリーブ５２は、第２の有効な偏向部６６の領域が切り取られて図示され、第２の一連のスロット８４の片側は、引張ワイヤ３２にかけられた張力によって圧縮され、第２の一連のスロット８４の反対側は、引張ワイヤ２８の張力の解放によって拡張されていることを示している。このタイプの屈曲は、可撓性シャフト５０の長さに沿った位置から、「ひじ」屈曲とも称される場合がある。

ここで図１１を参照すると、第１の有効な偏向部６４は、左に屈曲して図示され、第２の有効な偏向部６６は、まっすぐである。この配向を達成するためには、ユーザは、第１の作動ハブ２４を時計回り方向に回転させ、したがって、引張ワイヤ３４に張力がかかることになる。外側スリーブ５２は、第１の有効な偏向部６４の領域が切り取られて図示され、第１の一連のスロット８２の片側は、引張ワイヤ３４にかけられた張力によって圧縮され、第１の一連のスロット８２の反対側は、引張ワイヤ３２の張力の解放によって拡張されていることを示している。このタイプの屈曲は、可撓性シャフト５０の長さに沿った位置から、「手首」屈曲とも称される場合がある。

使用前に、引張ワイヤ２８、３０、３２、３４の張力は、典型的には、第１と第２の有効な偏向部６４、６６がどちらも実質的に互いに直線の配向であるように、調整される。このタイプの構成は、内視鏡１０の遠位端６２を患者の生体構造内に挿入するために使用される。

必ず正しく位置付けするために、内視鏡１０は、蛍光透視法、心エコー検査法、血管内超音波法、血管内視鏡、または別の視覚化手段を使用して可視であることが望ましい。蛍光透視法が利用される場合、いかなる、または全ての内視鏡１０は、放射線不透過性充填剤で較正される材料で作製され得る、または視覚化するために有用となる放射線不透過性マーカが、デバイスのいかなる部分にも含まれ得る。使用され得る放射線不透過性充填剤の実施例は、硝酸バリウムおよび次炭酸ビスマスである。放射線不透過性マーカは、例えば、金、プラチナ、タングステン等、いくつかの材料から作製され得る。

ここで再び図２Ａ〜２Ｆを参照して、第１および第２の有効な偏向部５４、５６の移動を詳細に説明する。図２Ａは、下向き方向に曲げた第２の有効な偏向部６６およびまっすぐな第１の有効な偏向部６４を示す。図２Ｂは、左に曲げた第１の有効な偏向部６４およびまっすぐな第２の有効な偏向部６６を示す。

図２Ｃ〜２Ｆは、複数の偏向平面での遠位部分６０のさらに複雑な屈曲を示す。図２Ｃは、左に曲げた第１の有効な偏向部６４および下向きに曲げた第２の有効な偏向部６６を示す。この配向を達成するために、ユーザは、第１の作動ハブ２４を時計回り方向に回転させ、したがって引張ワイヤ３４に張力がかかり、第１の有効な偏向部６４が左に偏向する。また、ユーザは、第２の作動ハブ２６を反時計回り方向に回転させ、したがって引張ワイヤ３２に張力がかかり、第２の有効な偏向部６６が下向きに曲がる。

図２Ｄは、右に曲げた第１の有効な偏向部６４および上向きに曲げた第２の有効な偏向部６６を示す。この配向を達成するために、ユーザは、第１の作動ハブ２４を反時計回り方向に回転させ、したがって引張ワイヤ３０に張力がかかり、第１の有効な偏向部６４が右に偏向する。また、ユーザは、第２の作動ハブ２６を時計回り方向に回転させ、したがって、引張ワイヤ２８に張力がかかり、第２の有効な偏向部６６が上向きに曲がる。

図２Ｅでは、第１の有効な偏向部６４は同様に右に曲がっているが、第２の有効な偏向部６６は下向きに曲がっている。この配向を達成するために、ユーザは、図２Ｄで説明したように第１の作動ハブ２４は反時計回り方向に回転させたままにするが、ユーザは、第２の作動ハブ２６を反時計回り方向に回転させる。この反時計回りの回転により、引張ワイヤ２８の張力が解放されて、張力ワイヤ３２に張力がかかり、これによって、第２の有効な偏向部６６が下向き方向に曲がる。

図２Ｆは、左に曲げた第１の有効な偏向部６４および上向きに曲げた第２の有効な偏向部６６を示す。この配向を達成するために、ユーザは、第１の作動ハブ２４を時計回り方向に回転させ、したがって、引張ワイヤ３４に張力がかかり、第１の有効な偏向部６４が左に曲がる。また、ユーザは、第２の作動ハブ２６を時計回り方向に回転させ、したがって、引張ワイヤ２８に張力がかかり、第２の有効な偏向部６６が上向き方向に曲がる。前述のように、例えば、引張ワイヤにかかる張力の大きさ、スロット間の距離または間隔、連接層８０のスロットの軸位置、ならびにスロットの深さ、幅および形状等、いくつかの変数に応じて、第１および第２の偏向部６４、６６の配向および屈曲量の追加が可能である。さらに、引張ワイヤおよび偏向部の数を増加することによって、平面および／または配置または可撓性シャフト５０の長さに沿った偏向の追加が可能である。

図１２〜１７は、本発明の内視鏡で使用するための可撓性シャフト５０の遠位部分１６０の代替実施形態を図示する。遠位部分１６０は、上記の遠位部分６０と同一の機能を実行し、したがって、「１」の数字から始まる同様な参照番号は同様な要素を示すために使用される。本実施形態においては、遠位部分１６０は、参照することによって全体として本明細書に援用される米国特許出願第１０／９５６，０１１号（米国特許出願公開第２００５−０１３１２７９号）において開示された連接接合のような一連の積層型リングから作製される。

本実施形態においては、遠位部分１６０は、内側管腔１８８を画定する同心円状に配置された複数の薄型剛性リング１８６ａ、１８６ｂ、１８６ｃ等を備える。各リングは、内側管腔１８８のサイズを最大限にするために、薄肉特性を有しながらも剛性リングを可能にするステンレス金属または他の生体適合性材料で深絞り、圧延および溶接、あるいは別様に形成され得る。

各リングは、リングの内壁の反対側上で側方に配置された一対のバネ１９０によって、隣接するリングに接続される。バネ１９０は、隣接するリングを接合する各リングセグメント内周に、溶接、ろう付け、接着固定、さもなければ接合される。バネは、可撓性シャフトのより小さい管腔１７２、１７４、１７６、１７８と実質的に合わせた所定の放射状の位置に固定される。例えば、３個のリング１８６ａ、１８６ｂおよび１８６ｃを配置する場合、リング１８６ａおよび１８６ｂは、リング上の０度および１８０度の放射状位置に配置されたバネで一緒に接合され、一方で、リング１８６ｂは、リング上の９０度および２７０度の放射状位置に直角に配置されたバネでリング１８６ｃに接合される。バネは、ステンレス鋼または生体適合性材料から作製され、遠位部分の長さに沿って曲率半径を制御するように、様々な剛性のバネが遠位部分１６０の長さに沿って使用され得る。

隣接するリングの間の間隔が形成されるので、１対のバネ１９０は、シャフト１５０の長手方向軸１７０から離れる方向に曲げることができるが、シャフト１５０の長手方向軸１７０の方向にシャフト１５０を圧縮する能力は制限される可撓性接合を形成する、
図１２に図示したように、側面から見ると、各リングは完全に円筒形ではなく、前面１９４と後面１９６を含む。ここで図１６〜１７も参照すると、前面１９４および後面１９６は、隣接するリングがバネによって接合される点から外側に傾斜し、これにより、遠位部分１６０の屈曲が可能なＶ形状の空隙１９２を形成する。リングの傾斜面によって、隣接するリング間の移動の増加が可能になり、隣接するリングの互いにずれることを予防するずれ止めも提供する。

各バネ１９０は、その中に配置される引張ワイヤ１２８、１３０、１３２、１３４を備える小型の管腔を画定する。各引張ワイヤの遠位部分は、可撓性シャフト部１５０の遠位部分１６０に接続される。前述のように、本実施形態において、２対の引張ワイヤ（２８、３２および３０、３４）は、９０度回転して、２つの自由度（または偏向方向）を可能にする。代替実施形態においては、追加の自由度を可能にするように、追加の対の引張ワイヤおよびバネ１９０が含まれ得る。

リング１８６ａ、１８６ｂ、１８６ｃ等の外側には可撓性外側スリーブ１５２が配置されて円滑な外部表面を提供する。外側スリーブ１５２は、柔軟で薄型のポリウレタン、ＬＬＤＰＥ、シリコン、ペレセン、ポリウレタン、またはポリエチレン、ポリプロピレンまたはポリビニルアルコール等、他の認可された生体適合性材料から作製され得る。加えて、外側スリーブ１５２は、マサチューセッツ州ＮａｔｉｃｋのＢｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから市販されているＨＹＤＲＯＰＡＳＳ^ＴＭ等、参照することによって本明細書に援用される米国特許第５，７０２，７５４号および第６，０４８，６２０号に説明される親水性の円滑被膜で表面が覆われ得る。

可撓性シャフト１５０は、内側シャフト１６８の内部に沿って続く内側管１９８と内側管腔１８８とをさらに備えることができる。内側管は、ワーキングポートハブ１４４から遠位端１６２まで延びる１つ以上の管腔を有し、種々の診断および治療処置を促進するように、例えば、ガイドワイヤ、把持装置、カッター、洗浄、レーザファイバ等の補助的製品を挿入するために使用される。内側管１９８は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）またはポリエチレン（ＰＥ）等、摩擦係数の低い、医療用途に適した生体適合性材料から作製される。他の材料も適切であり得る。

遠位部分１６０の有効な偏向は、上記の遠位部分６０と類似の方式において達成される。複数の有効な偏向部（すなわち、遠位部分１６０が異なる平面または異なる曲率半径で屈曲可能な、軸１７０に沿った領域）は、軸に沿って異なる場所で引張ワイヤ１２８、１３０、１３２、１３４を終わらせることにより、様々な張力のバネを使用することにより達成され得る。例えば、より小さい管腔１７４、１７８それぞれに配置された引張ワイヤ１３０、１３４が、第１の作動ハブ１２４から、可撓性シャフト１５０の長さに沿って延び、遠位部分１６０の遠位端１６２に近い場所で終端すると、第１の有効な偏向部１６４が作成される。より小さい管腔１７２、１７６それぞれに配置された引張ワイヤ１２８、１３２が、第２の作動ハブ１２６から、可撓性シャフト１５０の長さに沿って延び、第１の有効な偏向部１６４の近位の場所で終わると、第２の有効な偏向部１６６が作成される。図示したように、これらの２つの有効な偏向部１６４、１６６は、実質的に互いに直交し、上記の有効な偏向部６４、６６と同一方式に動作する。

さらに小型の可撓性シャフト１５０の場合、バネ１９０および円形の引張ワイヤ１２８、１３０、１３２、１３４により占有される横断面領域では、ワーキングチャネル、光ファイバ等のデバイスの他の機能要件が禁じられ得る。これらの事例においては、平坦な引張ワイヤを利用する代替実施形態が有利となる。図１８〜２３は、本発明の内視鏡１０で使用するための可撓性シャフト１５０の遠位部分２６０の代替実施形態を示す。遠位部分２６０は、上記の遠位部分１６０と同一の機能を実行し、したがって、「２」の数字から始まる同様な参照番号は同様な要素を示すために使用される。

本実施形態において、遠位部分２６０は、内側管腔２８８を画定する同心円状に配置された一連の積層型リング２８６ａ、２８６ｂ、２８６ｃ等から作成される。各リングは、内側管腔２８８のサイズを最大限にするために、薄肉特性を有しながらも剛性リングを可能にする、ステンレス金属または他の生体適合性材料で深絞り、圧延、および溶接、さもなければ、形成され得る。内向きに延びる凹部２７３は、リング２８６の各々の外周周辺に所定の間隔で配置されて、平坦な引張ワイヤ２２８、２３０、２３２、２３４を受ける。

リング２８６ａ、２８６ｂ、２８６ｃ等の外側には可撓性外側スリーブ２５２が配置されて円滑な外部表面を提供する。外側スリーブ２５２は、柔軟で薄型のポリウレタン、ＬＬＤＰＥ、シリコン、ペレセン、ポリウレタン、または、ポリエチレン、ポリプロピレンまたはポリビニルアルコール等、他の認可された生体適合性材料から作製され得る。加えて、外側スリーブ２５２は、マサチューセッツ州ＮａｔｉｃｋのＢｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから市販されているＨＹＤＲＯＰＡＳＳ^ＴＭ等、参照することによって本明細書に援用される米国特許第５，７０２，７５４号および第６，０４８，６２０号に説明される親水性の円滑被膜で表面が覆われ得る。

代替の実施形態において、これらの平坦な引張ワイヤ２２８、２３０、２３２、２３４は、リングの内側に沿って完全に続く可能性がある、または、１つのリングの内側から次の外側へと曲がりくねる可能性がある。平坦な引張ワイヤ２２８、２３０、２３２、２３４がリングの内側に沿って続く実施形態においては、可撓性シャフト２５０は、平坦な引張ワイヤ２２８、２３０、２３２、２３４の位置を導くように、溝を備えたリング２８６ａ、２８６ｂ、２８６ｃの内側に沿って続く内側管２９８をさらに備えることができる。内側管２９８は、ワーキングポートハブから遠位端２６２まで延びる１つ以上の管腔も有し、種々の診断および治療処置を促進するように、例えば、ガイドワイヤ、把持装置、カッター、洗浄、レーザファイバ等、補助的製品を挿入するために使用される。内側管２９８は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）またはポリエチレン（ＰＥ）等、摩擦係数の低い、医療用途に適した生体適合性材料から作製される。他の材料も適切であり得る。

遠位部分２６０の有効な偏向は、上記の遠位部分１６０と類似の方式において達成される。複数の有効な偏向部（すなわち、遠位部分２６０が異なる平面で、または異なる曲率半径で屈曲可能な軸２７０に沿った領域で）は、軸に沿って異なる場所で引張ワイヤ２２８、２３０、２３２、２４２を終わらせることにより、様々な張力のバネを使用することにより達成され得る。

開示した実施形態は例示的である。本発明は、開示された例示的実施形態によって限定されることも、これらに限定されることもない。また、本開示において開示された例示的実施形態に対する種々の変更およびこれらの組み合わせも可能である。

Claims (20)

1. 可撓性内視鏡であって、
   ハンドルと、
   該ハンドルから延びる可撓性シャフトであって、中央管腔を画定する管状壁と、該管状壁の少なくとも一部を通って長手方向に延びる少なくとも２つのより小さい管腔とを有する遠位部分を備える、可撓性シャフトと
   を備え、該より小さい管腔の各々の内側には引張ワイヤが配置され、該遠位部分は、該管状壁全体に配置された連接層をさらに備え、かつ、該引張ワイヤのうちの１つ以上の移動によって該遠位部分の制御された屈曲を可能にする第１の一連のスロットを含む、可撓性内視鏡。
2. 前記遠位部分は、第２の一連のスロットをさらに備える、請求項１に記載の可撓性内視鏡。
3. 前記第２の一連のスロットは、前記第１の一連のスロットからオフセットされ、２つ以上の平面内での前記遠位部分の制御された屈曲を可能にする、請求項２に記載の可撓性内視鏡。
4. 前記第１の一連のスロットはスロットの間に第１の間隔を含み、該スロットは第１のスロット幅を有し、前記第２の一連のスロットは第２の異なる間隔と、第２の異なるスロット幅とを含む、請求項２に記載の可撓性内視鏡。
5. 前記第１の一連のスロットまたは前記第２の一連のスロットは丸みがある、請求項２に記載の可撓性内視鏡。
6. 前記第１の一連のスロットまたは前記第２の一連のスロットは四角形である、請求項２に記載の可撓性内視鏡。
7. 平滑な外部表面を提供するように、前記可撓性シャフトの外側に配置された外側スリーブをさらに備える、請求項１に記載の可撓性内視鏡。
8. 前記外側スリーブは、潤滑コーティングを備える、請求項７に記載の可撓性内視鏡。
9. 前記外側スリーブは、薬剤コーティングを備える、請求項７に記載の可撓性内視鏡。
10. 前記ハンドルは、制御システムをさらに備える、請求項１に記載の可撓性内視鏡。
11. 放射線不透過性マーカをさらに備える、請求項１に記載の可撓性内視鏡。
12. 放射線不透過性材料をさらに備える、請求項１に記載の可撓性内視鏡。
13. 医療デバイスで使用するための可撓性シャフト部であって、
    一連の積層型リングであって、各リングは、その外周周辺に所定の間隔で位置付けられた少なくとも２つの内向きに延びる凹部を含む、一連の積層型リングと、
    引張ワイヤのうちの１つ以上の移動により該可撓性シャフトの制御された屈曲を可能にする、該凹部の各々の内側に配置された平坦な引張ワイヤと
    を備える、可撓性シャフト部。
14. 平滑外部表面を提供するように、前記一連の積層型リングの外側に配置された外側スリーブをさらに備える、請求項１３に記載の可撓性シャフト部。
15. 前記外側スリーブは潤滑コーティングを備える、請求項１４に記載の可撓性シャフト部。
16. 前記外側スリーブは、薬剤コーティングを備える、請求項１４に記載の可撓性シャフト部。
17. 医療デバイスで使用するための可撓性シャフト部であって、
    一連の積層型リングと、
    該一連の積層型リングの内側に沿って配置された内側管であって、該内側管は、その外周に沿って長手方向に続く少なくとも２つの溝を有する、内側管と、
    引張ワイヤのうちの１つ以上の移動により該可撓性シャフトの制御された屈曲を可能にする、該溝の各々の内側に配置された平坦な引張ワイヤと
    を備える、可撓性シャフト部。
18. 平滑な外部表面を提供するように、前記一連の積層型リングの外側に配置された外側スリーブをさらに備える、請求項１７に記載の可撓性シャフト部。
19. 前記外側スリーブは、潤滑コーティングを備える、請求項１８に記載の可撓性シャフト部。
20. 前記外側スリーブは、薬剤コーティングを備える、請求項１８に記載の可撓性シャフト部。

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