JP2011519304A - 関節外力学的エネルギー吸収装置の外科的埋込み方法および器具 - Google Patents

Abstract

患者を準備し、患者の解剖学的構造に対して正確かつ効果的にエネルギー吸収装置を配置する外科的埋込み手法。その埋込み手法では、適切な器具と解剖学的構造の並置関係を実現する様々な外科的埋込み装置および方法が用いられる。
【選択図】図１

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２００７年７月９日出願の米国特許出願第１１／７７５１３９号の一部継続出願、２００７年７月９日出願の米国特許出願第１１／７７５１４９号の一部継続出願、および２００７年７月９日出願の米国特許出願第１１／７７５１４５号の一部継続出願であり、これらの文献の開示全体が参照により明示的に本明細書に援用される。

本開示は、体内の組織を治療する方法を対象とし、より詳細には、関節外力学的エネルギー吸収装置を埋込む処置および器具を対象とする。

ヒトも他の哺乳動物も、脊椎動物として知られる亜門に属している。脊椎動物の決定的な特徴は、脊柱または脊髄、頭蓋、および内骨格と考えられている。生物学では、骨格または骨格系は、生体において物理的な支持をもたらす生物学的なシステムである。骨格系は、一般に、３つの種類、すなわち外部（皮膚骨格）、内部（内骨格）、および流体ベース（流体骨格）に分けられる。

内骨格系は、筋肉系によって動かされる、体内の剛性（または半剛性）の構造から構成される。それらの構造は、無機化または骨化される場合に、ヒトおよび他の哺乳動物内にあるときは骨と称される。軟骨は、骨格系の別の一般的な構成要素であり、骨格を支持および補助する。ヒトの耳および鼻は軟骨によって形成されている。例えばサメなどの一部の生物は、全体が軟骨から構成され、石灰化した骨を全くもたない骨格を有する。骨または他の剛性の構造は、靭帯によって互いに結合し、腱を介して筋肉系に結合する。

関節は２つ以上の骨が接触する位置である。関節は、動きを可能にし力学的な支持を与えるように構成され、構造および機能によって分類される。構造上の分類は、骨同士の結合方法によって決まり、機能上の分類は、関節骨の間の動きの程度によって決定される。実際には、これらの２つの種類の分類はかなり重複している。

関節には３つの構造上の分類、すなわち、線維性つまり不動関節、軟骨性関節および滑膜性連結がある。線維性／不動骨は、主にコラーゲンからなる強靱結合組織によって結合されている。線維性関節は、さらに次の３つの種類に分けられる。
頭蓋骨の骨の間に見られる縫合
体内の長骨間に見られる靭帯結合
上顎骨または下顎骨の歯根と歯槽の間の結合部である釘植

軟骨性の骨は、全体が軟骨によって結合されている（「軟骨結合」としても知られている）。軟骨性関節は、骨間の動きが線維性結合より可能であるが、可動性が高い滑膜性連結ほどではない。滑膜性連結は、関節骨間に滑液のための空間を有する。この分類は、３つのうちで最も可動性の高い関節を含み、膝および肩を含む。これらはさらに、球関節、顆関節、鞍関節、蝶番関節、車軸関節、および平面関節に分類される。

関節は、関節によって可能になる可動性の程度により、機能によって分類することもできる。不動関節結合では可動性はほとんどまたは全くない。不動関節結合は、２つの骨の結合方法によって分類することができる。すなわち、軟骨結合は、２つの骨が１つの軟骨で結合された関節である。骨癒合は、子供が大人になるにつれて最初は分離していた２つの骨が最終的に互いに結合することである。対照的に、半関節ではわずかな動きが可能である。関節における２つの骨の表面は両方とも硝子軟骨で覆われ、線維軟骨の線維によって結合されている。半関節のほとんどが軟骨性である。

最後に、可動結合では様々な動き（例えば、屈曲、内転、回内）が可能である。滑膜性連結のみが、可動性であり、６つの種類に分けることができる。１．肩または股関節および大腿関節などの球関節、２．肘などの蝶番関節、３．橈骨および尺骨などの車軸関節、４．橈骨と手根骨の間の手首または膝などの顆関節（または楕円関節）５．母指手根中手関節などの鞍関節、ならびに６．手根骨間の関節などの平面関節。

滑膜性連結（すなわち、可動結合または可動性の関節）は、体内で最も一般的かつ最も可動性の高い関節である。他の全ての関節と同様に、滑膜性連結は、関節骨の接触点で動きを実現する。構造および機能上の違いにより、滑膜性連結は体内の他の２つの種類の関節と区別され、構造上の主な違いは、関節骨の間に腔が存在し、その腔内が動きを助ける流体で占められていることである。可動関節全体が、靭帯嚢、すなわち関節包、つまり関節嚢に収容されている。２つの骨の表面は、関節において軟骨で覆われている。軟骨の厚さは、関節ごとに異なり、厚さが一様でないことがある。関節軟骨は複数層である。薄い表層によって、２つの骨が互いに滑動する平滑な表面が得られる。それら全ての層のうち、表層が最も濃度が高いコラーゲンおよび最も濃度が低いプロテオグリカンを有し、そのためせん断ストレスに対する抵抗力が非常に高い。表層より深くに中間層があり、中間層は、衝撃を吸収し負荷を効果的に分散するように力学的に設計されている。最深層は、高度に石灰化されており、関節軟骨を骨に固定する。２つの表面が互いにぴったりと適合しない関節では、関節内の半月板すなわち線維軟骨の複数のひだによって適合度合いが修正され、安定性および負荷力の最適な分散が確実になる。滑膜は、関節包内の非軟骨性表面全体を覆う膜である。滑膜は、関節中に滑液を分泌し、それにより関節軟骨に栄養を与え、潤滑にする。滑膜は、血管および神経を含む細胞組織の層によって関節包から分離されている。

軟骨は、強靱結合組織の一種であり、上に示したように、身体の関節の機能性の重要な部分を形成する。軟骨は、コラーゲン線維および／またはエラスチン線維、ならびに軟骨細胞と呼ばれる細胞から構成され、それらは全て、マトリックスと呼ばれる堅いゲル状気質に埋め込まれている。関節軟骨は、無血管であり（血管を含まない）、栄養分はそのマトリクスを通して分散される。軟骨はいくつかの機能を果たすが、それらの機能には、骨沈着をその上で開始できるフレームワークを提供することや、関節骨を動かすために平滑な表面を提供することが含まれる。軟骨は、関節、胸郭、耳、鼻、気管支、および椎間板の間を含む、体内の多くの場所で見られる。主な種類の軟骨は３つあり、すなわち、硝子軟骨、弾性軟骨、および線維軟骨である。

軟骨細胞は、軟骨中に存在する唯一の細胞である。軟骨細胞は、軟骨マトリックスを生成および維持する。実験的証拠により、細胞が力学的（応力−歪み）状態の影響を受け易く、力学的刺激に直接反応することが示されている。軟骨細胞の生合成応答は、負荷の周波数および振幅の影響を受け易いことが分かっている（１９９９年Ｗｏｎｇら、および２００１年Ｋｕｒｚら）。最近の実験研究では、過度の繰り返しの負荷により細胞死が誘発され、変形性関節疾患に見られるような形態的損傷および細胞損傷が引き起こされる虞があることがさらに示されている（２００２年Ｌｕｃｃｈｉｎｅｔｔｉら、および２００３年Ｓａｕｅｒｌａｎｄら）。Ｉｓｌａｍら（２００２年）は、体外で、連続した周期的静水圧（５ＭＰａ、１Ｈｚ、４時間）により変形性関節症軟骨由来のヒト軟骨細胞でアポトーシスが誘発されることを見出した。対照的に、生理学的な負荷に似た周期的な負荷により、変形性関節症のヒト関節軟骨細胞の形態的側面および超微細構造的側面の部分的な回復が開始することが分かっている（１９９９年Ｎｅｒｕｃｃｉら）。

網状骨（骨梁または海綿骨としても知られている）は、骨組織の一種であり、これも身体の関節の重要な側面を形成している。網状骨は、密度および強度が低いが、表面積は非常に大きく、長骨の内腔を満たす。網状骨の外層は、血球成分の生成（造血として知られる）が行われる赤色骨髄を含む。網状骨は、骨組織の動脈および静脈のほとんどが存在する場所でもある。第２の種類の骨組織は、皮質骨として知られており、骨組織の硬い外層を形成する。

様々な疾患が関節に影響を及ぼす可能性があり、それらの疾患の一つは関節炎である。関節炎は、身体の関節に損傷が生じている病状群である。関節炎は、６５歳を越える人々の身体障害の主な原因である。

関節炎には多くの形態があり、各形態にはそれぞれ異なる原因がある。関節リウマチおよび乾癬性関節炎は、体が自己を攻撃する自己免疫疾患である。化膿性関節炎は関節の感染によって引き起こされる。通風関節炎は、関節に尿酸結晶が沈着し、それに続いて炎症が起きることによって引き起こされる。関節炎の最も一般的な形態である変形性関節症は、変形性関節疾患としても知られており、関節が外傷を受けた後、関節の感染の後、または単に老化の結果として生じる。

残念なことに、全ての関節炎が痛みを特徴とする。痛みのパターンは、関節炎の種類およびその位置によって異なる。関節リウマチは一般に朝方に悪化し、初期の段階では、患者は朝のシャワー後に症状が出ないことが多い。

変形性関節症（ＯＡ、変形性関節炎または変形性関節疾患としても知られており、「関節症」または「骨関節症」と呼ばれることもあり、口語的な用語では「消耗」と呼ばれることもある）は、関節を覆い、関節内部のクッションとして働く軟骨の磨耗によって引き起こされる軽度の炎症によって、関節に痛みが生じる状態のことである。骨の表面が軟骨によって十分に保護されなくなると、患者は、歩行および起立を含む、体重を支えるときに痛みを感じる。痛みが原因で動きが減るので、局所の筋肉が萎縮し、靭帯が緩むことがある。ＯＡは最も一般的な形態の関節炎である。

変形性関節症の主な症状は、慢性的な痛みであり、可動性が失われ、多くの場合硬直が引き起こされる。「痛み」は関連する筋肉および腱の鋭い痛み、または焼灼感として描写される。ＯＡは、罹患した関節を動かすかまたは触ると轢音（「軋音」と呼ばれる）を生じることがあり、患者は、筋肉の痙攣および腱の収縮を経験することがある。場合によっては、関節が流体で満たされることもある。湿度の高い気候は多くの患者に痛みを増大させる。

ＯＡは、一般に、手、足、脊椎、および股関節および膝など、大きな体重を支える関節に影響を及ぼすが、理論上は、身体のどの関節も罹患する可能性がある。ＯＡが進行するにつれて、罹患した関節は肥大し、硬直し痛みを伴い、一日中関節を使い負荷をかけるほど通常さらに悪化し、したがって、関節リウマチと区別される。ＯＡが進行すると、軟骨は粘弾性の特徴および負荷を吸収する能力を失う。

一般的に言うと、臨床的に検出可能な変形性関節症の過程は不可逆的であり、典型的な治療は、薬物療法または他の介入治療からなり、これらによってＯＡの痛みを軽減し、それにより関節の機能が改善される。Ｋｌａｕｓ−Ｐｅｔｅｒ Ｇｕｎｔｈｅｒ医学博士による記事「Ｓｕｒｇｉｃａｌ ａｐｐｒｏａｃｈｅｓ ｆｏｒ ｏｓｔｅｏａｒｔｈｒｉｔｉｓ」によれば、ここ数十年にわたって、痛みを軽減または除去し、進行した変形性関節症（ＯＡ）の患者の機能を改善することを目的とした様々な外科的処置が開発されてきた。様々な手法には、関節表面の保存または修復、人工埋込み片による関節全置換術、および関節固定術が含まれる。

関節固定術は、手および足の小さい関節のＯＡならびに脊椎の変性疾患を治療する適切な代替手段として説明されるが、歩行機能障害、見た目の問題、さらに副次的作用が原因で、膝などの大きい体重を支える関節にはほとんど必要とされないと考えられていた。関節全置換術は、深刻な関節疾患の場合の非常に有効な治療であることが特徴である。さらに、最近開発された関節温存治療モダリティは、後から新しい関節表面の形成を刺激する可能性を有するものであることが認識されている。しかし、現在では、こうした技術は変形性関節症の関節に耐久性のある関節表面を予想通りに回復させることがないと結論付けられている。したがって、骨切り術および関節デブリドマンによる力学的異常の矯正が多くの患者には今なお治療の選択肢として考えられている。さらに、肢の位置合わせ不良、不安定性および力学的機能不全の関節内の原因を有する患者には、痛みを緩和する骨切り術が有益な場合がある。その目標は、関節炎の部分から関節のより健康な位置に体重負荷力を伝達することである。

関節置換術は、現代の整形外科手術では最も一般的かつ上首尾の手術の一つである。関節置換術は、痛みのある関節炎の磨耗または罹患した関節部分を、関節の動きを可能にするように形成された人工の表面に置換することからなる。こうした処置は、侵襲性が高く相当な回復期間を必要とするので、最終手段の治療である。関節置換術は、全ての関節表面が置換されることを示す関節全置換術と呼ばれることがある。これは、片方の骨の関節表面のみを置換する半関節形成術（半分の関節形成）、および、例えば、膝の両方の表面を置換するが、両側ではなく内側または外側のみを置換する単顆関節形成術とは対照的である。したがって、一般的な用語としての関節形成術は、関節炎または機能不全の関節表面をより良好なものと置換するか、または骨切り術または何らかの他の処置によって関節を再構築または再調整することによって行われる整形外科手術の手術処置である。これらの処置はまた、比較的回復時間が長いこと、および処置の侵襲性の高いことを特徴とする。現在利用可能な療法は、軟骨を保護するものではない。以前は、関節形成術の一般的な形態は、炎症性の表面を分離しておくために皮膚、筋肉、または腱のような何らかの他の組織を挿入する中間物挿入関節形成術、あるいは隙間を埋めるために瘢痕組織を残して関節表面および骨を除去する切除関節形成術であった。関節形成術の他の形態には、切除関節形成術、表面再建関節形成術、モールド関節形成術、カップ関節形成術、シリコン置換関節形成術などが含まれる。関節の適合性を回復または修正する骨切り術も関節形成術である。

骨切り術は、骨を切断して位置合わせを改善することを含む関連の外科的処置である。骨切り術の目標は、関節全体にかかる力を均等にして痛みを緩和し、かつ関節の寿命を延ばすことである。この処置は、多くの場合、より若い、より活動的、またはより体重が重い患者に利用される。高位脛骨骨切り術（ＨＴＯ）は、痛みを軽減し機能を改善するものである。しかし、ＨＴＯは、靭帯の不安定性には対応せず、力学的位置合わせのみに対応する。ＨＴＯは、初期は良好な結果が得られるが、徐々に低下するものである。

変形性関節症を治療する他の手法は、関節に存在する負荷の分析を含む。軟骨も骨も、それらが受ける負荷に応答および適応する生体組織である。関節表面が相当な期間にわたって負荷のない状態にあると、軟骨が軟化および弱体化する傾向がある。さらに、構造的負荷、特に周期的な構造的負荷を受けるほとんどの材料と同様に、骨も軟骨も、極限強度未満の負荷で機能不全兆候を示し始める。しかし、軟骨および骨は、ある程度の自己補修能力を有する。また、骨格が破壊的に機能を失う負荷レベルも存在する。したがって、外科医が関節の負荷レベルを正確に制御しかつ規定できないときは、変形性関節症および他の病気の治療はひどく阻害されると結論付けられている。さらに、骨の治癒に関する研究では、何らかの力学的刺激によって治癒反応を促進でき、軟骨／骨グラフトまたは構造の最適な療法が、ある期間にわたって、例えば特定の治療スケジュールの間に、様々なレベルの負荷をおそらく必要とすることが示されている。したがって、治療または療法を受ける関節に対する負荷の制御を容易にし、それにより健康な負荷領域内で関節を使用可能にする器具が必要であることが分かっている。

変形性関節症を治療する他の特定の手法は、関節における骨の動きを制御するか、または関節の負荷を交差させて負荷を関節の一方の側から他方の側に移動させる、ブレースまたは固定具などの外部器具を企図する。これらの様々な手法は、痛みの緩和にはある程度成功しているが、患者のコンプライアンスが問題となるか、または罹患した関節の自然な動きおよび機能を容易にしかつ支持する能力が欠如している。とりわけ、関節を形成する骨の動きは、指紋のように独特な場合があり、したがって、各個人が固有の一連の問題を有する。したがって、変形性関節症を治療する力学的手法は適用が限定されている。

変形性関節症を治療する従来の手法は、固有の動きと組み合わせた関節の様々な構造の基本的機能の全てを認識することも怠っていた。すなわち、関節における負荷および関節の動きに対処するのに加えて、解剖学的構造の緩衝およびエネルギー吸収機能も認識し、解決策を実施する際に最小侵襲性の手法を用いる手法は存在していなかった。自然の関節によって伝達される負荷を減少するように設計された従来の器具は、典型的には、圧縮不能な剛体システムを表す。力学的エネルギーは、所与の質量の力（Ｆ）と変位距離（ｓ）の積（すなわち、所与の質量Ｍに関してＥ＝Ｆ×ｓ）である。これらのシステムは、動作する本体内では変位がゼロである（ｓ＝０）。器具内に変位がないので、器具中ではエネルギー蓄積または吸収がないと言える。こうした器具は、関節からエネルギーを伝達するように働くが、吸収はしない。対照的に、自然の関節は剛体ではないが、上記で説明したように、骨、軟骨、滑液、筋肉、腱、靭帯などの異なるコンプライアンス特性の要素からなる。これらの動的な要素は、関節の周りのエネルギーを伝達し、かつ吸収するように働く。例えば軟骨は、加えられた力の下で圧縮し、したがって結果として生じる力と変位の積は、軟骨が吸収したエネルギーを表す。さらに、軟骨は、非直線の力−変位挙動を有し、粘弾性と見なされる。こうしたシステムは、吸収および蓄積だけでなく、さらにエネルギーを消散するようにも働く。

関節外力学的エネルギー吸収装置を外科的に埋込む手法が開発されてきた。正確かつ効果的な配置が、植え込まれた関節外の力学的吸収装置の有効性にとって重要である。さらに、患者の準備、および器具と解剖学的構造の並置関係を向上させることが、有用かつ必要であると見なされている。

したがって、必要とされていることは、さらなる改良、およびエネルギー吸収装置を適切かつ効果的に埋込む他の手法である。

本発明は、これらの要求および他の要求を満たすものである。

簡潔に概略的に言うと、本開示は、医療器具を埋込む外科的処置を対象とする。より詳細には、その処置は、治療する解剖学的構造を横切って関節外力学的エネルギー吸収装置を配置することを含む。一態様では、エネルギー吸収装置は、関節結合する関節を横切って配置される。

一実施形態では、企図される手法は、患者の準備、解剖学的構造に対する器具の配置、適切な器具構成要素および器具埋込み片の構造のうち１つまたは複数を含む。様々な器具および埋込み片による補助が、医療器具の効果的かつ適切な配置を実現するために開示される。

企図される一手法では、患者および治療領域の位置は、アクセスが簡単であり、埋込み部位において適切な位置合わせを実現するように選択される。真空ロック・サポートおよびアーチ形ベッド構造の使用により、所望の治療部位の安定性および方向が実現される。調節可能な手術台もまた、所望の位置決めを容易にする。

さらに、企図される様々な手法では、患者の体の解剖学的構造と力学的エネルギー吸収装置との間の適切な並置関係を特定するのを助けるために、ガイド構造が治療部位に隣接するように構成される。特定の一態様では、ガイド構造は、関節結合する肢の回転の中心を特定するように構成された多軸回転中心ロケータ中で実施することができる。さらに、器具と解剖学的構造の間の取付け位置、ならびに切開部位の両方を特定する際に使用される、遠隔透視ならびにテンプレートが企図される。さらに、解剖学的構造の基準を使用して、回転の中心を位置特定することができ、その目標位置は、これらの解剖学的構造の基準を参照して手動で位置決めすることができる。

さらに企図される手法では、力学的エネルギー吸収装置の構成要素の適切な寸法および構成は、治療領域の解剖学的構造ならびに患者の解剖学的構造の特異な特徴を理解することを含む。骨に固定されるエネルギー吸収装置が１つまたは複数のベースを含むときに、こうしたベースは、ベースが取り付けられる骨に近接する表面を設け、結合構造を設けるために骨からの所望の分離距離を含むように選択される。この点で、遠隔寸法設定器具および解剖学的構造の直接の物理的な検査が行われる。さらに、固定距離リンク、仮リンクおよびベース位置特定ツールを用いて、ベース埋込み部位の選択と適切な構成要素の特定の両方を容易にする。

骨の取付け部位を準備しその部位にアクセスするためのアセンブリが、企図され埋込み可能な処置で使用される。ベース試用品の形態の構造は、器具の取付けを特定および開始し、ドリル・ガイドとして働くように使用される。また、治療部位においてエネルギー吸収装置の様々な構成要素を連結するためにツールが用いられる。キルシュナー鋼線（Ｋワイヤ）およびシュタインマン・ピンを用いて、介入治療部位内で構成要素の位置合わせを維持するのを助ける。当技術分野では、直径２ｍｍまでのワイヤを指すのに「キルシュナー鋼線」すなわち「Ｋワイヤ」が一般に使用される。直径が２ｍｍを超えるワイヤを指すのに「シュタインマン・ピン」が一般に使用される。この出願のために、用語「Ｋワイヤ」は、起源上、キルシュナー鋼線とシュタインマン・ピンの両方をカバーするように使用される。圧縮ネジおよび止めネジの両方が、固定の目的で企図される。

さらに、介入治療部位にトンネルまたは他のアクセス領域を形成し、かつその部位に構成要素を運搬するために、エネルギー吸収装置の構成要素を遠位に取り付ける細長いハンドルが企図される。患者の皮膚の下に形成されたトンネルを通して構成要素を前進させ、部品の一時的な固定と恒久的な組立ての両方のための器具および手法も企図される。力学的吸収器具の適切な動作を確実にするために埋込み後および手術後の検査も企図される。

力学的エネルギー吸収装置は、関節からエネルギーを吸収し、さらにエネルギーを伝達する容量を有する。本発明のシステムおよび方法を用いて身体の様々な関節を治療することができる。具体的には、滑膜性連結内に含まれる関節骨は、本発明から利益を得ることができる。したがって、膝、足首、肩、股関節、手、手首、肘、下顎骨、および足の関節への適用が企図される。

特定の一実施形態では、現在開示されている装置は、屈曲または伸びの変化に応答する、要素を利用する器具、またはユニットとして機能する要素で実施される。さらに、この器具を使用して、脛骨大腿骨関節の関節表面が受ける負荷を軽減する。一実施形態では、器具は、膝が伸長する間に関節にかかる負荷をエネルギー吸収によって軽減するように設計される。この段階での関節の負荷軽減は、器具の圧縮に左右され、圧縮が大きくなると関節の軽減がより大きくなる。この器具は、膝の屈曲によって器具が確実に伸びる位置に固定される。膝が動いて屈曲すると、器具は、圧縮されない状態になり、関節の負荷の変化はほとんどまたは全くなくなる。この器具は、器具が圧縮状態に移行するときに、器具の位置合わせを確実に修正し座屈を防止する、他の特徴を有することができる。この器具は、屈曲中または動きのほぼ全範囲にわたって関節の負荷を軽減するように構成することもできる。

本開示の他の特徴は、手法の原理を一例として示す添付の図面と併せた以下の詳細な説明から明らかになるであろう。

介入治療処置のための患者の姿勢を示す斜視図である。 患者の代替の姿勢を示す斜視図である。 患者の肢を固定する代替の手法を示す斜視図である。 図２の装置を示す、線３−３に沿った断面図である。 患者が手術用プラットホーム上にいる状態を示す上面図である。 図４に示す装置のさらなる制御を示す側面図である。 対象の患者の解剖学的構造を特定する一手法を示す上面図である。 患者の解剖学的構造上の目標位置を示す斜視図である。 第１のＫワイヤを大腿骨に配置するための目標の使用を示す側面図である。 大腿骨へのＫワイヤの配置を示す側面図である。 大腿骨ガイドの使用を示す斜視図である。 図９の大腿骨ガイドの使用を示す側面図である。 大腿骨ガイドのさらなる使用を示す側面図である。 ガイドの代替の実施形態を示す側面図である。 細長いホルダ装置を示す斜視図である。 細長いホルダ装置が体内の解剖学的構造の上に位置決めされた状態を示す斜視図である。 ホルダ装置が体内の解剖学的構造の上に位置決めされた状態を示す側面図である。 細長いホルダ装置の目標構造を示す側面図である。 関節結合する部材の回転の中心の位置を概算するガイドを示す斜視図である。 図１６のガイドを用いる第１のステップを示す側面図である。 図１６のガイドの次の使用を示す側面図である。 図１８のガイドのさらなる動作を示す側面図である。 図１９のガイドと組み合わせたリンクの使用を示す側面図である。 図２０のガイドのさらなる使用を示す側面図である。 図２１のガイドを取外した状態の体内の解剖学的構造を示す側面図である。 大腿骨ベース試用品の使用を示す斜視図である。 埋込み部位へのアクセスを獲得している状態を示す斜視図である。 大腿骨上へのベース構成要素の位置決めを示す斜視図である。 大腿骨へのベースの取付けを示す斜視図である。 大腿骨配置ガイドを示す斜視図である。 止めネジ・ガイドを示す斜視図である。 介入治療部位で使用するテンプレートに対する第２の手法を示す側面図である。 介入治療部位において使用するテンプレートの第２の実施形態を示す側面図である。 体内の解剖学的構造に隣接して配置された、図２７のテンプレートを示す斜視図である。 患者の解剖学的構造内の取付け部位の物理的試験を示す斜視図である。 介入治療部位における開創器の使用を示す斜視図である。 介入治療部位におけるベース試用品の使用を示す斜視図である。 介入治療部位におけるベース試用品のさらなる使用を示す斜視図である。 図２４の試用ベースを除去した介入治療部位を示す斜視図である。 第１のベース構成要素を体内の解剖学的構造に隣接して配置した状態を示す斜視図である。 ソケット・マウントをベース構成要素に取り付けるように成形されたツールを示す斜視図である。 ベース構成要素が介入治療部位に配置された状態を示す斜視図である。 介入治療部位におけるドリル・ガイドの使用を示す斜視図である。 介入治療部位において固定器具を使用してベース構成要素を取り付ける状態を示す斜視図である。 皮膚下のトンネル形成を示す斜視図である。 大腿骨ベースおよび吸収ユニットを備えた、大腿骨および脛骨を示す斜視図である。 脛骨ベース構成要素のための空間の形成を示す斜視図である。 吸収装置への脛骨ベースの取付けを示す斜視図である。 ベースが取り付けられた脛骨を示す斜視図である。 吸収装置を囲むシースの操作を示す斜視図である。 患者の介入治療部位における第２の取付け部位の物理的検査を示す斜視図である。 図４６に示す第２の取付け部位へのアクセスを与える開創器を示す斜視図である。 仮リンク・アセンブリを示す部分断面図である。 第１のベースへの図４８の仮リンク・アセンブリの一端の取付けを示す部分断面図である。 図４９の仮リンク・アセンブリの第２の端部への第２のベース構成要素の取付けを示す部分断面図である。 固定距離リンクを示す斜視図である。 図５１の固定距離リンクがハンドル・アセンブリの遠位端に取り付けられた状態を示す斜視図である。 固定距離リンクの遠位端上に設置されたカバーをさらに含む図５２の変更形態を示す斜視図である。 介入治療部位における図５３のアセンブリの使用を示す斜視図である。 第１のベースへの固定距離リンクの配置を示す斜視図である。 介入治療部位における、第２のベースと併せたドリル・ガイドの使用を示す斜視図である。 介入治療部位における第２のベースの固定を示す斜視図である。 関節結合する身体の一部材の回転を示す部分断面図である。 介入治療部位からの仮リンクの取り外しを示す部分断面図である。 ベース位置特定ツールの上面図である。 図６０のベース位置特定ツールを示す側面図である。 ベース位置特定ツールに関連する方法の第１のステップを示す斜視図である。 ベース位置特定ツールに関連する後続のステップを示す斜視図である。 ベース位置特定ツールに関連するさらに別のステップを示す斜視図である。 介入治療部位におけるベース位置特定ツールのさらなる使用を示す斜視図である。 介入治療部位からのベース位置特定ツールの除去を示す斜視図である。 ガイド・チューブ・ハウジング内に格納されたリンクを示す断面図である。 介入治療部位における図６７のガイド・チューブ・アセンブリの使用を示す部分断面図である。 第１のベース構成要素へのリンク・アセンブリの取付けを示す部分断面図である。 リンク・アセンブリとベース構成要素の間の連結部を示す拡大図である。 ソケット・ロックを含むリンク・アセンブリを示す側面図である。 第１のベース構成要素の一部分の周りにシースの一部分が構成されている状態を示す部分断面図である。 第２のベース構成要素の一部分の周りにシースの一部分が配置されている状態を示す部分断面図である。 マウントに一時的に取り付けるツールを示す斜視図である。 マウントにリンク・アセンブリをロックするツールを示す斜視図である。 ベースへのリンクの取付けを実現する別のツールを示す斜視図である。 力学的エネルギー吸収装置を組み立てるツールに対する追加の手法を示す斜視図である。 ハンドルを取外した状態の図７７のツールを示す斜視図である。 ツールを担持するソケットを除去した状態の図７８のツールを示す斜視図である。 取付けツールに対する別の手法を示す非断面図である。 力学的エネルギー吸収装置が内部に埋込まれた体内の解剖学的構造の外部を示す斜視図である。

次に、図面を参照すると、本開示は体内組織を治療する装置を対象としている。図面は限定ではなく例示として提供されている。身体の関節の治療に関連する用途では、説明する手法は、身体の関節を形成する、罹患したまたは位置合わせ不良の要素の機能に関係する痛みを軽減しようとするものである。本発明は特に変形性関節症に関連する課題に対処するのに適しているが、本発明によって実現されるエネルギー操作は、幅広い用途に向いている。さらに、本発明は、膝、指、手首、足首、および肩などの滑膜性連結を治療するのに特に適している。

特定の一態様では、現在開示する方法は、患者の身体の関節を画定する部材の、特有の関節の動きを可能にし、かつ、補完し、同時に、軟骨および骨組織（網状骨および皮質骨）の両方が受けるエネルギーを操作しようとするものである。関節の回転中にエネルギー吸収および伝達を変更すること、ならびに必要な可撓性をもたらすようにエネルギー吸収アセンブリの形状を選択することを含む手法が、本発明の様々な実施形態で実装される。特定のいくつかの実施形態は、可変エネルギー吸収を実現する形状を含み、これは、身体の関節で見られるような解剖学的構造によってもたらされる、緩衝効果およびエネルギー吸収を最小限に抑え、それを補完するように設計される。変形性関節症の関節の痛みを最小限に抑えるために、力の１〜４０％を様々な程度で吸収することが必要であると仮定している。５〜２０％の範囲の可変の吸収を特定の適用例の目標とすることができる。特定の適用例では、エネルギー操作手法において一時的な伸延（例えば、３か月未満）が用いられる。

従来のまたは外科的もしくは最小侵襲性の手法が、身体の関節または他の解剖学的構造へのアクセスを獲得するために行われ、これは注意を必要とする。したがって、エネルギー操作アセンブリを埋込むこと、ならびに埋込んだアセンブリの調節を実現することの両方に対して適切なときは、関節鏡の手法が企図される。さらに、本発明のエネルギー操作アセンブリを構築する際に、様々な種類の生物学的に不活性の物質を用いることができる。

膝を治療する一手法では、埋込み可能な関節外吸収装置が、膝の内側区画の負荷を軽減するように設計される。吸収システムは、成形された２つのベース構成要素、動的負荷吸収装置および１組の骨ネジから構成される。埋込まれるシステムは、関節外および関節包外の両方であり、膝の内側面の皮下組織に存在する。この器具は、大腿骨内側顆部の上側および脛骨プラトーの下側の２つの小さい切開部を通して挿入される。成形されたベース構成要素は、骨ネジを使用して大腿骨および脛骨の内側皮質に固定される。

骨の内方成長を促進しオステオインテグレーションを強化するために、大腿骨および脛骨ベース構成要素は、骨の表面に確実に最適に適合されるように成形され、骨との接触面にヒドロキシアパタイトがプラズマ溶射され、それで覆われる。整形外科用骨ネジは、オステオインテグレーション中にベース構成要素を骨に即座に固定する。

動的吸収装置は、２つの可動球関節の間でベース構成要素に取り付けられる。この吸収装置は、摺動式スタビライザ上のらせん巻きの２つのバネから構成される。それらのバネは膝の内側区画からの負荷を吸収するように働き、摺動式スタビライザおよびボール／ソケットにより器具が膝の動きの範囲全体を吸収可能である。

医用治療が機能しなかった変形性関節症に続発する内側の膝痛を患う患者のために、負荷回避膝支持システムが示される。

吸収システムが個別にシールした１組のタイベック／フィルム袋に包装された状態で供給されることが企図される。ベース構成要素および吸収アセンブリはそれぞれ、個別に包装され、ラベルが貼られる。さらに、負荷回避膝支持システムおよびその全ての構成要素は、無菌状態で提供されており、ユーザが再利用／再殺菌するものではない。これらの器具はＥｔＯを用いて殺菌される。手術用具、位置決め用具、および固定用具を、通常の病院の整形外科用具の殺菌法を用いて殺菌しなければならない。

次に図１〜図５を参照すると、特定の一手法で、介入治療処置のために、患者を位置決めし患者を準備する様々な装置が示されている。開示する装置は様々な処置で使用するように構成できるが、例示の目的で、装置を患者１０２の脚１００の治療に関連して示している。こうした処置の場合は、患者１０２は、側臥位に手術台１０４上に配置され、図１に示すように概して側部を下にして横たわる。あるいは、外科医の好みに応じて、患者を仰臥位に配置し、膝を屈曲できる状態にすることができる（図１Ａ参照）。

側臥位の間は、患者１０２の上側の脚１０６が股関節部１０８で前方に屈曲している。下側の脚１１２の内側１１０が、露出し、完全に伸展している。蛍光透視による撮像を使用して、確実に膝を完全に伸展させ、正側面の姿勢にする。手術台は、水平、および／またはわずかにトレンデレンブルグまたは逆トレンデレンブルグに動かして、正側面の膝の蛍光透視を獲得および維持するのを助けることができる。関節結合する脚の骨構造の内側顆の間に隙間がある場合は、下側の脚１１２の遠位にある脛骨の外側を支持することによってその隙間を閉じる。この点で、下側の脚１１２を適切に位置合わせするのを助けるために、アーチ形ベッド１１４を設けることができる。アーチ形ベッド１１４はさらに、ポスト１１６を含むことができ、そのポスト１１６に介入治療ツールを取り付けることができる。

患者および肢は、医師の好みに応じてビーン・バッグまたはペグ・ボードで安定させることができる。さらに、上側の脚１０６を、真空ロック・サポート１１８によって支持することができる。真空ロック・サポート１１８は、介入治療処置中に、所望の形状をとり、続いてその所望の形状にロックされるように構成することができる。真空ロック・サポート１１８の構造を用いて、図１に示すように、下側の脚１００を含む患者の他の領域を支持することもできる。こうした構造を利用する場合は、処置の間ずっと下側の脚１００の大腿側はロックすべきであり、回転可能にするために脛骨側はロック可能かつロック解除可能にすべきである。脛骨ベース構成要素を固定する間は肢の様々な角度測定が必要であり、膝を完全に伸展する動きが利用可能でなければならない。

患者の肢が適切に位置決めされると、介入治療領域は必要に応じて洗浄および剃毛される。脚全体、すなわち大腿から足までを準備すべきである。蛍光透視法または他の遠隔撮像手段１２０によって、大腿骨顆部（図示せず）は、やはり確実に正側面から観察するために、台の調節制御装置で台１０４を旋回させて位置合わせされる。図４および図５に示すように、台１０４は、顆部の後部を位置合わせするために横方向に回転することができ、顆部の下部を位置合わせするために長手方向に回転することができる。必要なときは、台１０４は、適切な脚の姿勢と遠隔の観察方向を実現するために第３の回転軸に沿って回転することもできる。あるいは、確実に正側面から観察するために蛍光透視装置を回転させることができる。

介入治療処置中に、手術を受ける患者１０２の関節結合する膝関節および足は、完全に露出し、患者１０２を覆うドレープの外側に構成すべきである。膝は、必要に応じて屈曲自在かつ伸展自在であり、好ましくは１３５度まで屈曲可能であるべきである。やはり、内側顆の隙間がある場合は、遠位の脛骨および／または足首の外側を支持することによってその隙間を閉じるべきである。医師が脚の位置決めおよび準備に納得すると、骨の位置を判定するために触診を用いて、脛骨体および大腿骨体の輪郭を手術用マーカで皮膚の上にトレースする。

一手法では、図６に関連して、治療の最初のステップは、大腿骨の構造的な特徴である患者のＢｌｕｍｅｎｓａａｔ’ｓ ｌｉｎｅを特定することを含む。図１に関して上記で説明したように患者が手術台上に横たわった状態で、蛍光透視法または他の遠隔撮像技術を使用して、下側の脚１１２の解剖学的構造を観察する。レベリング・ガイド／プラットホーム・アセンブリ１２２が台１０４に設けられ、クランプ留めされる。プラットホーム１２２は、脚１１２に対してプラットホーム１２２を水平出しするのを助けるために気泡水準器１２４を含む。プラットホーム１２２の適切な方向が得られ、プラットホーム・アセンブリのＫワイヤ・ガイド部分が必要に応じて患者のＢｌｕｍｅｎｓａａｔ’ｓ ｌｉｎｅの上方に位置決めされた後に、プラットホーム１２２は適位置にロックされる。次いで、プラットホーム・アセンブリ１２２のＫワイヤ・ガイド部分１２６は、ガイドとして用いられ、そのガイドを通して、Ｋワイヤ１３０（図６に点で示す）が組織を通り、Ｂｌｕｍｅｎｓａａｔ’ｓ ｌｉｎｅの下にある骨の中に挿入され押し込まれる。さらに、解剖学的構造の目印（例えば、Ｂｌｕｍｅｎｓａａｔ’ｓ ｌｉｎｅの中心、大腿骨顆部の下部領域、および後部領域）は、標的装置を使用して、目標位置に蛍光透視法の視界に対して横に向くように、手動でＫワイヤを位置決めするのを助けることができる。Ｋワイヤをそのように位置決めすることにより、続いて力学的エネルギー吸収構造を関節を横切るように位置決めすることを助ける。これは必ず大腿骨の回転の中心を特定することを含む。一手法では、回転の中心は、Ｂｌｕｍｅｎｓａａｔ’ｓ ｌｉｎｅの中間点であると想定または判断される。他の手法により、回転の中心がＢｌｕｍｅｎｓａａｔ’ｓ ｌｉｎｅの中間点からずれていることが認識される。図６Ａに示すように、解剖学的構造の目印としてＢｌｕｍｅｎｓａａｔ’ｓ ｌｉｎｅを使用して、大腿骨ソケットの中心（図示せず）の配置に関する、容認できる領域および目標位置１２５を特定することができる。

好ましい代替の手法では、エネルギー操作器具に関する大腿骨上の位置が特定される。内側上顆の触診により、医師が、膝の回転の中心と考えられる、上顆のくぼみ／溝を見つけることができる。あるいは、膝の回転の中心と考えられる、ＭＣＬの付着点を見つけることができる。まず、医師が、内側上顆を触診し、Ｂｌｕｍｅｎｓａａｔ’ｓ ｌｉｎｅ１３１の中間点の前方近位にＫワイヤを位置決めする（図７および図８参照）。標的装置１３３を使用して、大腿骨１３７を横から観察して垂直に２．４ｍｍのＫワイヤ１３５を挿入する。Ｋワイヤの位置決めが不良になると埋込まれる器具の配置が不適切になり不具合が生じる虞があるので、正確になるように注意する。

次に、図９および図１０Ａ、図１０Ｂを参照すると、大腿骨ガイド１３９を用いて、大腿骨の回転の中心が正確に特定される。大腿骨ガイド１３９の移動可能な孔１４１を、埋込まれたＫワイヤ１３５上に摺動させる。蛍光透視下で、医師が、大腿骨顆部の下部および後部領域に最も適合するガイド１３９上の円弧１４３を判断する。次いで、選択された円弧は顆部のカーブと位置合わせされる。顆部のカーブが２つの円弧の間である場合は、大きい方の円弧が選択される。円弧の位置合わせを維持しながら、ガイド１３９の中心孔１４７を通して第２のＫワイヤ１４５をドリルで留める（図１０Ｂ参照）。あるいは、円形ガイドを使用することができる。円形ガイドは、限定されないが、以下の形態とすることができる：大腿骨顆部の大腿骨領域の後部および下部に適合するように設計された、一連の同心の全円、または一連の同心の円弧（例えば、９０度、１４０度、１３５度）。

円形ガイドの別の形態は、医師が観察する蛍光透視スクリーンに貼り付けられる薄片である。横からの観察が実現されると、患者の姿勢が維持され、薄片ガイドは蛍光透視スクリーンに取り付けられる。薄片の円弧もしくは曲線または円は、大腿骨顆部の後部および下部領域と位置合わせされるように位置決めされる。蛍光の増幅がこのプロセスを助けることができる。この薄片は目標位置を直接特定し、医師は、蛍光スクリーン薄片上の目標マーカで示された指定の位置に達するように、患者の解剖学的構造上にＫワイヤの位置を合わせることによって、患者のこの目標位置にＫワイヤを挿入する。さらに、円形ガイドを蛍光透視スクリーンに（コンピュータ画像の一部として）組み込んで、蛍光の顆部へのそれらの円弧の位置決めを単純化することができる。

さらに、手術を受けている関節の反対側の円形ガイドにより、目標位置を見つける代替の手段が提供される。こうした対側性の位置は、関節（その領域での軟部組織の厚さにより患者によって異なる）からのガイドの距離が顆部に対する円弧の比例倍率になるというさらなる利点をもたらす。さらに、円形ガイドの上下の組合せを用いることができる。

次いで、ガイドの１３９の一部分を横切って延びる直線１４９が大腿骨幹１３７に平行に位置合わせされるまで大腿骨ガイド１３９を回転させる。次に、第３のＫワイヤ１５１が心違いの孔１５３中にドリルで留められる。その後、以前に配置したＫワイヤ１３５、１４７が大腿骨ガイド１３９のように除去されて、第３のＫワイヤがその部位に残される。続いて、エネルギー操作アセンブリの大腿骨回転構成要素の正確な位置決めのために第３のＫワイヤの位置が用いられる。

ガイドの代替の設計に特有の一手法を図１１に示す。本明細書では、ガイド１５９は、左膝用に構成されているが、右膝など、他の解剖学的構造のために他の実施形態を用いることができる。ガイド１５９は、Ｋワイヤを受ける中心孔も含み、さらに蛍光透視下で現れる円弧（図示せず）を取り入れている。これらの円弧は、同様に、局所の解剖学的構造との位置合わせ、およびエネルギー操作アセンブリの回転構成要素の最終的な位置決めを容易にすることができる。

さらに別の代替の手法では、図１２〜図２２に示すように、力学的エネルギー吸収構造の埋込みを含む介入治療処置の最初のステップは、大腿骨の位置を概算することを含む。ここで、遠位端にアーム１３４が構成された細長いハンドル１３２が提供され、このハンドル１３２は、正確な軌道を確実にするために２．４ｍｍのＫワイヤ１３６の中間部分に係合するように構成される。近位端１３８は、上記で説明したような手術台に取り付けられる。Ｋワイヤ１３６は、垂直に大腿骨１３７の上方に位置決めされ（図１３参照）、上記で説明したような遠隔観察装置によって提供される画像の左上四半分に位置決めされる（図１４参照）。Ｃアーム１３４はさらに、Ｋワイヤを所望の四半分内に適切に位置決めするのを助けるために標的構造１４０を備える。標的１４０およびＫワイヤ１３６の蛍光透視法による図を図１５に示す。次いで、Ｋワイヤは、回転の中心を位置特定する処置のさらなる面で使用するために、大腿骨１３７内に固定したままで進められる。

次に、直角ガイド１４２が、Ｋワイヤ１３６と協働するように設けられる。この特定の用途の場合は、左膝ガイド１４２が提供されるが、右膝用のまたは他の関節結合する関節用のガイドなど、様々な他のガイドを実装できることも理解されたい。

直角ガイド１４２は１対の摺動部材１４４を含み、それらの摺動部材１４４はそれぞれ、ガイド１４２を画定するアーム１４８に直角に位置決めされたそれぞれのチャネル１４６で受けられる。さらに、チャネル１４６に沿って摺動部材１４４を平行移動させるためにノブ１５０が設けられる。さらに、アーム１４８に沿ってチャネルを移動させるためにノブ１５７が設けられる。さらに、チャネル１４６は、十字線１５４の１つの構成要素１５２を含み、摺動部材１４４は、十字線１５６の第２の構成要素１５６を含む（図１９参照）。ガイド１４２は、Ｋワイヤ受容孔１５８も備え、その受容孔１５８は、ガイド１４２の正面および背面に垂直に配置される。

使用時には、ガイド１４２の仮留めワイヤ受容孔１５８は、ガイドが患者の脚に隣接して配置されるようにＫワイヤ１３６上に配置される。次いで、ガイド１４２は、Ｋワイヤ１３６の周りを回転して、ガイド１４２を大腿骨１３７の長手方向軸と位置合わせする。長手方向軸との位置合わせを助けるために任意選択の軸ガイド（図示せず）を使用することができる。第２のＫワイヤ１６０が、ガイド１４２の回転を固定するように、ガイド１４２中に形成された第２の貫通孔１６２に配置される（図１７および図１８参照）。

次いで、十字線１５４は、関節結合する関節の骨顆部の後部および下部に接しかつ一致するように位置合わせされる（図１９参照）。これは、ノブ１５０および１５７を回転させて、チャネル１４６およびチャネル１４６内のスライダ１４４を移動させることによって実現される。十字線の適切な位置決めは遠隔撮像技術によって実現される。

その後、リンク機構１６４が、線状の利用可能な、様々に寸法設定されるリンク機構から選択され、スライダ１４４と係合するように配置される。とりわけ、それらのリンクは、概して直角の器具を画定し、それらの終端部がスライダ１４４から延びるポスト１６６を受ける孔を備える（図２１参照）。

リンク機構１６４はさらに、Ｋワイヤ受容貫通孔１６８を含み、その貫通孔１６８は、リンク機構１６４を画定するアーム間の接合点に位置決めされる。この貫通孔は、大腿骨の回転の中心の上にある。さらなるＫワイヤ１７０が、この孔１６８を通して挿入され、図２２に示すように大腿骨１３７に固定して取り付けられる。その後、リンク機構アセンブリ１６４は、以前に配置されたＫワイヤ１３６、１６０と共に除去される。

吸収装置の長さの電子表示器を有するリンク機構装置を含む、標的装置の代替の形態を使用することができる。伸長および屈曲の表示器が適切な変化を示すまで目標位置を移動させることによって、最適な位置決めを判断することができる。これは、以前の位置の表示器の結果に基づいた位置調節をガイドする１組の定規を使用して助けることができる。

第３のＫワイヤ１５１（図１１）または図２２のＫワイヤ１７０が回転の中心に配置されると、次の課題は、力学的エネルギー吸収システムの構成要素を取り付ける領域を特定することになる。一手法では、大腿骨ベース試用構成要素１７１が、残っている第３のＫワイヤ１５１上に摺動される（図２３参照）。ベース試用品１７１は、Ｋワイヤ１５１の基準となるコネクタ・マウント１７３を含む。次いで、試用ベース構成要素１７１の後方縁部に沿って延びるＫワイヤ１５１から３〜５ｃｍの切開部が作られる（図２４参照）。ブラント・ディセクションを利用して、内側広筋を前方横方向に持ち上げ後退させ、骨を十分に露出させて、十分な骨膜１７７の除去およびベース構成要素の配置を可能にする。これを実現するために、骨膜エレベータ１７９を用いることができる。

筋肉群の後退および骨の露出が不十分な場合は、その領域がよく見えず、ベース埋込み寸法の選択および骨膜除去を妨げる虞があることを認識されたい。さらに、内側上膝動脈が膝のすぐ上の手術領域を横切っている可能性があることを念頭に入れなければならない。その場合は、術後血腫を避けるために、内側上膝動脈を保護、結紮、または凝固させるべきである。

次に、試用大腿骨ベース構成要素１７１がＫワイヤ１５１の上に摺動され、ベースから骨への連続した並列が縁部の周りに存在するかどうかを判断するために適合度合いがチェックされる。過度の力を加えることを避けて、遠位端のＫワイヤ位置の位置調整を保存するための努力が払われる。好ましいベース構成要素を選択するために様々なテンプレートが利用される。ベース構成要素の縁部の大部分が確実に骨に接して固定され、隙間の領域がある場合はその隙間が容認できる最小の距離になるように、遠隔撮像装置（蛍光透視法）ならびに隙間寸法設定ツール（図示せず）を用いて、寸法設定および位置決めを確認することができる。

オステオインテグレーションが必要な場合は、ベース構成要素は、骨の表面と密接に接触すべきである。この場合は、大腿骨ベースの接触領域の骨膜は、ブレード、キュレット、または骨膜用エレベータ１７９を使用して除去すべきである。ベース構成要素の表面全体と骨の間の密接な接触をもたらすように、骨膜の十分な領域を確実に除去するかまたは後退させるべきである。さらに、可能なときは、ベースを取り付けた後に、骨膜をベース構成要素上に戻すことができるように引き戻すべきである。ここで、骨膜がベース構成要素への骨のオステオインテグレーションを防止する可能性があるときは、骨膜の不十分な除去を避けるために測定を行う。さらに、ベース構成要素の端を越えて骨膜を過度に除去することは、このことが骨への血液の供給を減少させることがあるので避けるべきである。

好ましいベース構成要素が選択されると、包装から取り出され、明らかな不具合に関して視覚的に検査される。視覚的な不具合が見つけられる場合は、別の同様の部品が選択される。次いで、図２５に示すように、玉継手１９１を大腿骨Ｋワイヤ１５１上に摺動させることによって、準備した大腿骨１３７上にベース構成要素１９０が配置される。この点で、ベースに固定された一時的な玉継手を用いることができる。その後、埋込み片の位置決めを維持するために、２本の安定化Ｋワイヤがベース構成要素の利用可能な孔にドリルで留められる。この点でベース構成要素を適位置で少し調節することは、骨上にベース構成要素を着座させるのを助け、ベース構成要素と骨の間の最良の適合状態を見つけるのを助けることに留意されたい。遠位端のＫワイヤの位置調整を保持し、オステオインテグレーション面を保護するために移動は静かに行うべきである。

次に図２６を参照すると、近位の３．５ｍｍバイコーティカル圧縮ネジ１９３で始めることによって、骨へのベース構成要素の固定を開始することができる。適切なドリル・ビットおよびドリル・ガイドが選択される。次いで、標準的に深さゲージでドリル孔を測定してネジの長さが決定される。一手法では、両方の皮質を圧縮ネジ１９３で確実に捕捉すべきである。ベース１９０が骨に取り付けらる間に、ベース１９０がＫワイヤ１５１に対して確実に正しい位置に存在するように、大腿骨配置ガイド１９７ａを用いることができる（図２６Ａ参照）。そのガイド１９７ａは、ベース１９０に一時的に取り付けられ、その後ベースの取付けが完了するときに取外されるように構成される。

第１のバイコーティカルネジ１９３を所望の締まりで配置した後に、隙間寸法設定ツール（図示せず）を使用して、ベース１９０を適切に位置決めし、新しい隙間が形成されていないことを確実にすることができる。隙間寸法設定ツールが許容できない隙間を示す場合は、ベース構成要素を元に戻さなければならず、そうしないとオステオインテグレーションが適切に生じないことがある。この処置は、第２の３．５ｍｍバイコーティカル圧縮ネジ１９３および６．５ｍｍユニコーティカル圧縮ネジ１９５に関して繰り返される。３つの圧縮ネジ全てを最終の設定値まで締め、その後止めネジの配置を開始する。２本のＫワイヤは、ベース構成要素１９０から除去される。そのときに、目標Ｋワイヤ１５１が湾曲または移動していないことを確実にするためにさらなる検証が行われる。大腿骨１３７へのベース構成要素１９０の良好な圧縮を確実にし、それによりオステオインテグレーションを最大限にするために、圧縮ネジ１９３、１９５を挿入および固定し、その後止めネジを開始すべきであることに留意されたい。

次に、止めネジ１９７を配置するために、５．０ｍｍの止めネジなどに関して、正確なドリル・ビットおよびネジ山ドリル・ガイド１９７ａ（図２６Ｂ参照）が選択される。止めネジ用ドリル・ガイドは、ベース構成要素１９０中にねじ込まれる。ベース構成要素１９０への外乱刺激を確実に最小限に抑えながらパイロット・ホールがあけられる。次いで、止めネジ１９７は、指定の締まり（トルク４Ｎｍなど）まで適位置にねじ込まれる。第２の止めネジ１９７に関してこの処置が繰り返される。これらの止めネジは、ベース構成要素のうち骨の表面より高くなっている領域に位置決めされる。この領域でネジをベースに止め、次いで骨中に延在させることにより、剛性の構造を作り出してベースの移動を最小限に抑える。

第２の手法（図２７参照）では、プラスチック製テンプレート１７２が、介入治療の埋込み処置を行う領域で患者の脚１７５上に配置される。開始時のベース構成要素の寸法Ｆ₁およびＴ₁ならびにリンク構成要素Ｃ₁は、患者の解剖学的構造に概して近接して配置される。ペンまたは他のマーカを使用して、適切なベース寸法１７６の輪郭が描かれる。輪郭を穿孔することによって、患者の皮膚に直接マーキング可能にすることができる。切開部の線（図示せず）をその領域に描くこともできる。

図２８および図２９を参照すると、テンプレート１７８に対する代替の手法が示されている。この第２の手法は、リンク構成要素に近接する中間部分１８０を有する、関節結合するアセンブリを含み、その中間部分１８０の端部には、湾曲した細長いフープ１８２、１８４が回転自在に接続されている。フープ１８２、１８４の長さおよび形状は、膝関節など、関節結合する関節の両側で使用するためにベース構成要素と同様である。

中間部分１８０と第１の細長いフープ１８２の間の接続点において、貫通孔を有するガイド１８４が構成され、その貫通孔は、患者の解剖学的構造の回転の中心に配置されたＫワイヤ１２０を受けるように寸法設定される。したがって、関節結合するテンプレート１７８は、埋込み可能な部位の領域において患者の皮膚に隣接して配置され、力学的エネルギー吸収アセンブリに関する適切な構成要素の選択を容易にする構造を提供する。さらに、所望の構成要素の形状および方向をマッピングし、かつ最初の切開部の位置を特定するために、患者の皮膚上にマーク１７６を作ることができる。

第１の切開部１８６をマッピング領域内に作った後で、組織が骨から切り離される。図３０および図３１に示すように、膝関節への適用例では、大腿骨と一致する皮膚および組織を通して第１の切開部１８６が作られる。脚１７５に沿って垂直または長手方向に、自然の組織平面に沿って内側広筋（図示せず）の後方で切開が行われる。標準的な外科的技術を用いながら、必要に応じて下にある骨膜を持ち上げ除去し、関節包を破壊しないように努力する。埋込み部位を準備するために、はさみ動作式開創器１８８によってアクセスが提供される。可能な場合は、ベースが取り付けられた後でベース構成要素上に戻すことができるように骨膜を引き出すべきである。

ほとんどの場合、膝関節の大腿側では１インチの切開が適切である。ベース構成要素が配置され、Ｋワイヤ１７０が骨に固定されている点まで延びそれを越える領域における骨膜から、組織をブラント・ディセクションするために、組織拡張器または外科医の指を使用することができる。大腿骨ベース構成要素１９０は、骨との接触面積および骨膜からのクリアランスに基づいて試験的に合わせられる。このようにして、所望の大腿骨ベース構成要素の概略的な輪郭を特定することができる。次いで、ベース構成要素１９０はその領域から除去される。

図３２および図３３に関連して、一手法では、次のステップは、ベース試用品１９２を用いてベース構成要素１９０のための最初の取付け孔を設けることを含むことができる。使用するベース試用品１９２は、いくつかの利用可能な試用品のうち一つでよく、選択した試用品１９２は、望ましいものとして以前に特定したものに近い形状および寸法を有するベース構成要素部分１９４を実施する。あるいは、ベース試用品自体を、以前に説明したベース１９０の適切な輪郭を特定する一連のステップにおいて適位置で使用することができる。ベース構成要素部分１９４から垂直に複数の管１９６が延び、各管１９６がそれぞれ１本のＫワイヤ１９８を受けるように寸法設定される。管１９６の上端部にアームが取り付けられ、そのアームの横に配置された端部はディスク２００を画定する。そのディスク２００は、内部を通って延びる孔２０２を有し、この例では大腿骨の回転の中心に配置されたＫワイヤを受けるように寸法設定されている。このディスク２１０により、試用品１９２が３次元で移動可能になる。

ベース試用品１９２のディスク２００をＫワイヤ１７０上でそれに沿って摺動させた後で、ベース構成要素部分１９４は骨に隣接して配置される。次に、Ｋワイヤ１９８が、管１９６中を通して挿入され、大腿骨に固定して挿入される（図３４参照）。次いで、回転の中心に配置されたＫワイヤ１２０が除去される。次いで、ベース試用品１９２も介入治療部位から除去され、Ｋワイヤ１９８を受ける孔を含む、適切に寸法設定されたベース構成要素１９０が、Ｋワイヤ１９８を適切な配置のためのガイドとして使用して骨に接して配置される。代替の手法では、ベース構成要素１９０上に適合する孔がある、形状が非円形（例えば、三角形または正方形）のＫワイヤを２本のＫワイヤの適位置で使用することができる。こうした非円形の形状により、ベース構成要素が適切な方向に維持される。

骨用構成要素１９０が骨に接して配置されると、骨用構成要素１９０に形成された取付けアクセス孔２０４は、下にある骨に孔をあけるために用いられる。次いで、ネジ（図示せず）を使用して、ベース構成要素１９０を所望の方向に固定し、Ｋワイヤ１９８をその領域から除去する。

あるいは、別の手法では、図３６〜図３９に示すように、ベース構成要素１９０を骨のきれいにした表面に接して配置することができ、そのための案内が、回転の中心に配置されたＫワイヤ１７０によって提供される。ベース１９０にＫワイヤ・ソケット２０８のような構造がないときは、構成要素クランプ留めツール２０６を用いて、Ｋワイヤ・ソケット２０８をベース１９０に固定する。それに続いてその部位で力学的エネルギー吸収器具の他の構成要素の組立てにも使用するために、この構成要素クランプ留めツール２０６の１つまたは複数の形態が企図される。様々な一時的なＫワイヤ・ソケットを使用して、ベース構成要素１９０が最も良く適合する骨上の位置に応じてＫワイヤ用の孔を回転の中心で合わせることができる。

次いで、大腿骨ドリル・ガイド２１０を使用して、所望の角度でベース構成要素１９０を通って骨中に至る孔を直接設けるためにガイドを提供する（図２９参照）。こうした所望の角度は、患者の解剖学的構造ならびに負荷担持要件によって要求されるような、骨に対するベース１９０の必要な固定を実現するように選択される。次いで、ベース構成要素は、図３０に示すように骨に固定される。

第１のベース構成要素１９０が骨に取り付けられ、一時的なＫワイヤ・ソケットがベースから除去された後で、様々な手法を用いて、エネルギー操作システムの残りの構成要素をその部位に組み付けることができる。好ましい一手法では、第１のステップは、吸収トンネルを作ることを含む。約６０ｍｍの距離が、大腿骨Ｋワイヤ１５１から脛骨幹の方向に沿って測定される。６０ｍｍのマークから始まる２〜４ｃｍの切開部１９１が、脛骨幹に沿って作られ下に延びる。図４０に関連して、医師の指または組織拡張器などによるブラント・ディセクションを用いて、吸収ユニットのための被膜外のトンネル１９３が、皮膚下に大腿骨切開部から脛骨切開部に延びる軟部組織を通って形成される。次いで、医師は、チャネルに線維性の付着がなく、吸収装置要素を収容できることを確実にする。大腿骨ベース構成要素と脛骨ベース構成要素の予期される位置の間に、きれいで連続したチャネルが存在すべきである。あるいは、トンネル掘進を避けるために切開部を全長にわたって延ばすことができる。エネルギー操作システムを、２つの切開部間でトンネルを通して押すことも引くこともできる。エネルギー操作システムを一時的にシースまたは拡張する導入器に収容することができる。

伏在神経の膝蓋下枝がこの領域に位置することがあるので、この構造に損傷を与えるのを防止するために注意しなければならない。さらに、脛骨の配置および取り付けの間に膝が完全に伸展していなければならず、（１つまたは複数の）吸収装置を内側に配置する場合は脚に内反ストレスを、外側に配置する場合は脚に外反ストレスを、両側に配置する場合は脚に軸方向ストレスを加えることによって、医師が大腿骨と脛骨の間の隙間を閉じるべきであることに留意されたい。この位置決めの維持がうまくいかないと、吸収装置の長さが不正確になり、器具の機能が不適切になり、または器具機能不全に至る虞がある。次に、蛍光透視法を使用して、吸収ユニット２１６を、脛骨プラトーに垂直になるように位置決めする（図４１参照）。吸収ユニットをシース内に構成し圧縮状態に保持でき、その吸収ユニットの端部を最初の埋込み中は折りたたみ抑えることが可能なことに留意されたい。吸収装置をこの位置合わせに保持するためにボールのネック部にＫワイヤをドリルで留めることができる（図示せず）。

そのときに、脛骨ベース構成要素の寸法が選択される。図４２に示すように、脛骨ベース構成要素の配置のために骨を十分に露出するように皮膚を後退させる。適合性をチェックするために、脛骨試用ベース構成要素（図示せず）を側部に配置することができる（縁部の周りでは、骨に対してベースが連続して並列することが望ましい）。取付け位置の完全性を維持するために、配置の過度の力を避けるべきである。寸法設定テンプレートを使用して、好ましいベース構成要素を選択することができる。ベース構成要素の縁部の大部分が確実に骨に接して固定され、隙間の領域がある場合はその隙間が容認できる最小の距離になるように、寸法設定を確認すべきである。これらのステップは、吸収装置の位置合わせを常に確実に維持しながら行われる。骨膜１９７は、脛骨ベースの接触領域でブレード、キュレット、または骨膜用エレベータ１９９を使用して除去される。ベース構成要素の表面全体と骨の間の密接な接触をもたらすように、骨膜の十分な領域を確実に除去するかまたは後退させる。骨膜の除去が不十分になると、ベース構成要素への骨のオステオインテグレーションを防止する可能性があることを認識されたい。さらに、ベース構成要素の端を越えて骨膜を過度に除去すると、骨への血液の供給が減少することがある。可能なときは、ベースを取り付けた後に、骨膜をベース構成要素上に戻すことができるように引き戻すべきである。

適切に寸法設定された脛骨ベースが選択されると、包装から取り出され、明らかな不具合に関して視覚的に検査される。視覚的な不具合が見つけられる場合は、別の構成要素が選択される。次いで、脛骨ベース２１５は、組立てツールを使用して吸収装置１９５に取り付けられる（図７４〜図８０参照）。

次いで、図４３に示すように、ベース構成要素２１５は、準備した脛骨上に配置され、最適の位置決めを見つけるように再調整される。脛骨への取付け中は、膝は、内側の配置のために内反ストレスで完全に伸展しているべきである。例えば膝に関する特定の適用例では、関節を形成する骨の間の隙間を閉じ、次いで、第２のベース構成要素の位置決めのための最適な位置を選択することが有益であることが分かっている。さらに、関節部材間の隙間を閉じるために内反または外反ストレスを加えることができる。このようにして、第２の（脛骨）ベースの最終的な位置決めは、完全な関節外力学的エネルギー吸収装置が関節を横切って配置されるときに、関節部材間に十分な空間が確実に存在することを含む。さらに、この点で脛骨ベース構成要素２１５を適位置でわずかに調節することにより、骨上にベース構成要素を着座させるのを助け、ベース構成要素と骨の間の最良の適合を見つけるのを助ける。吸収装置１９５の位置合わせを、常に維持しなければならない。ベース構成要素上のオステオインテグレーション面を保護するために、ベース位置の調整は静かに行うべきである。１つまたは複数の安定化Ｋワイヤ２１７を、配置を維持するために脛骨ベース構成要素２１５の利用可能な孔にドリルで留めることができる。

次に、遠位の３．５ｍｍ圧縮ネジ２１９で、骨への脛骨ベース構成要素の固定を開始することができる（図４４参照）。適切なドリル・ビットおよびドリル・ガイド（図示せず）が選択され、その領域にパイロット・ホールがあけられる。次いで、深さゲージで標準的にドリル孔を測定して適切なネジの長さが決定される。両側の皮質が３．５ｍｍ圧縮ネジによって確実に捕捉されるようにステップを実施する。

第１のネジ・ベースを所望の締まりで配置した後に、隙間寸法設定ツール（図示せず）を使用して、ベースを適切に位置決めし、新しい隙間が形成されていないことを確実にすることができる。隙間寸法設定ツールが許容できない隙間を示す場合は、ベース構成要素を元に戻さなければならない。この処置は、第２の３．５ｍｍバイコーティカル圧縮ネジ２１９および６．５ｍｍユニコーティカル圧縮ネジ２２１に関して繰り返される。脛骨へのベース構成要素の良好な圧縮を確実にし、それによりオステオインテグレーションを最大限にするために、３本の圧縮ネジを挿入および固定し、その後５．０ｍｍの止めネジ２２３を開始すべきである。次いで、全ての圧縮ネジを最終の設定値まで締める。Ｋワイヤ２１７は、脛骨ベース構成要素から除去される。目標Ｋワイヤ１５１が湾曲または移動しておらず、吸収ユニットが脛骨プラトーに対して垂直に位置合わせされたままであることを検証する。

次いで、止めネジ２２３が選択される。最初に、５．０ｍｍの止めネジの場合の正確な孔の寸法を与えるような正確なドリル・ビットおよびネジ山ドリル・ガイドも選択される。止めネジ用ドリル・ガイド（図示せず）は、脛骨ベース構成要素７１５中にねじ込まれる。ベース構成要素への外乱刺激を確実に最小限に抑えながらパイロット・ホールがあけられる。止めネジは、指定の締まり（トルク４Ｎｍなど）まで適位置にねじ込まれる。第２の止めネジ２２３に関してこの処置が繰り返される。

次に、長手方向に圧縮された吸収装置２１６の内部構成要素を覆うシース２２５が、折りたたまれた構成から解放される。まず、吸収装置２１６は、保持用縫合糸またはワイヤ（図示せず）などの構造を切断することによって大腿骨側から解放される。これは、吸収装置と収縮したｅＰＴＦＥシースの両方を解放する。吸収装置の解放中は膝は伸長しているべきである。次に、シースをマウントおよび隣接するベース領域の上に引っ張って、シース中の孔がある固定点をベース構成要素の孔２２７と位置合わせする。位置合わせされた孔の中に割りピンを挿入して、大腿骨ベース構成要素上にシースを固定することができる。この処置を繰り返して脛骨ベース構成要素にシースを取り付ける。

その後、最後の検証が行われる。したがって、配置後に、膝を深い屈曲と完全な伸展によって回転させなければならない。膝および器具は、通常移動自在であるべきである。器具の動きを蛍光透視法を用いて目視で確認することができる。膝または器具の動きが手術の結果予期しない形で損なわれた場合は、その器具を除去すべきである。軟部組織が過度に固まっていることが観察される場合は、皮下を通るチャネルを広げることが必要になる場合がある。

最後に、傷を完全に洗い流す。傷はそれぞれ、医師の好ましい技術および好みの縫合糸を使用して層ごとに閉じられ、その傷は包帯で覆われる。

次に図４６を参照すると、別の手法では、介入治療部位において関節結合する部材の反対側の第２の切開部２１２を通して、第２のベース構成要素２１５を固定するために骨が準備される。やはり、ブラント・ディセクションのために、自然の組織平面に沿って外科医の指が使用され、この領域の骨膜を除去および移動する。関節包を分裂させないように注意しながら、骨から組織をこすり取って、白い、出血した骨領域を露出させる。やはり、開創器１８８を使用して、組織を伸ばして埋込み部位の準備中に開口部を形成することができる。切開部を開いた状態に保持しながら、１つまたは複数の可能な第２のベース構成要素２１５、ここでは脛骨ベース構成要素が、所望のベースとベース構成要素の間の適合性を特定するために、準備した骨に接して配置される。全ての処置ステップと同様に、蛍光透視法などによる遠隔観察を用いて、適切な寸法設定および適合を助ける。

次に図４８〜図５０を参照すると、一手法では、第２のベース構成要素２１５はその部位から除去されている。第１および第２の先細りした端部２１８、２２０を含む仮リンク２１６が、第２の切開部２１２を通して挿入され、第１のベース１９０の下端（Ｋワイヤ・ソケット構造２０８が除去された位置）に取り付けられる。続いて、第２のベース２１５は、第２の切開部２１２を通して挿入され、骨に接して配置される。この第２のベース２１５の寸法および形状は前述されている。さらに、適切なリンク・アセンブリが両方のベースに取り付けられ関節を横切るのに必要な寸法の感覚を得るように、第２のベース構成要素２１５が仮リンク２１６に連結される。このステップもまた、骨への第２のベース２１５の最適な配置を確認または選択するのを助けることができる。

関連の手法では（図５１〜図５５参照）、第１および第２の端部２２４、２２６を有する固定距離リンク２２２を利用して、適切なリンクの選択、ならびに骨上の第２のベースの最適な位置決めを確認および選択することができる。ここで、固定距離リンク２２２の第２の端部２２６は、挿入／掘進ツール２２８の遠位端に解放可能に取り付けられる。先細りしたプロフィルを有するカバー２３０が、固定距離リンクの第１の端部分上に配置される。患者の解剖学的構造内での掘進ツール２２８の動作を容易にするために、第２のカバー２３２（図５４参照）をさらに設けることができる。

挿入／掘進ツール２２８は、第２の切開部２１２内に配置され、埋込まれた第１のベース構成要素１９０に向かって前進する（図５４参照）。ツール２２８は、過度の組織の分裂を起こさずに取付け位置間にトンネルを形成する。このときに、可能な全ての屈曲／伸長角度に関して確実にトンネルが設けられるように、膝は屈曲している。トンネルが形成されると、カバー２３０は、器具から除去され、固定距離リンク２２６の第１の端部２２４が、第１のベース１９０に取り付けられる。第２のカバー２３２を使用する場合は、固定リンク２２２を露出するためにそのカバー２３２を後退させる。前述したクランプ２０６を使用して、構成要素間の連結を実現することができる。次いで、掘進ツール２２８は除去される。

仮リンク２１６または固定距離リンク２２２のいずれかを使用して、第２のベースを骨に連結するステップが行われる（図５６および図５７参照）。第１のベース１９０で行ったように、所望の場合は直接のガイド２３４を第２のベース構成要素２１５上に配置することができる。切開部２１２を開いた状態に保持しながら、支持Ｋワイヤ２３６が、ガイド２３４を通って第２のベース貫通孔２３８から骨に至るようにドリル留めされる。ガイド２３４を除去した後に、圧縮ネジまたは他の留め具を使用して、第２のベース構成要素２１５を骨に固定する。遠隔撮像によって配置の検証が確認される。最後に、Ｋワイヤ２３６は、第２のベース構成要素２１５から除去される。

図５８および図５９に示すように、脚１７５の姿勢を伸長姿勢に維持する構造を除去した後に、脚の下側部分を上側の脚とある角度をなすように屈曲させる。次いで、仮リンクまたは可変長さリンク２１６、２２２の端部をベース１９０、２１５から係合解除し、そのリンクを介入治療部位から除去する。

次に図６０〜図６６を参照すると、リンク構成要素を寸法設定および選択する代替のまたは補完的な一手法が説明されている。フープ構造をなす、１対の摺動部２４２、２４４を含むベース位置特定ツール２４０を、第１のベース構成要素１９０と第２のベース構成要素２１５の間に配置することができる。骨に固定されたベースと共に、またはこうした固定の前にこのツール２４０を使用することができる。使用中、上面２４６は、患者の皮膚の外側に存在する。上部２４６は、ベース間の空間または適切なリンクの長さを確実に特定するための印２４７を含むことができる。底部には、対向して配置され離間した１対の連結構造２４８、２５０が含まれる。離間した連結構造２４８、２５０は、第１および第２のベース１９０、２１５のうちそれぞれ１つと解放可能に係合すると共に、ツールとベースの間の移動の範囲を限定できるように、寸法設定および形成される。患者の皮膚および組織の厚さのばらつきに対しては、ベース配置ツールの高さを修正可能であることも企図される。

ベースをまだ骨に固定しようとする場合は、Ｋワイヤ２４８を使用して、一時的にベースを適位置に固定することができる（図６３参照）。様々な寸法設定および形成されたベース１９０、２１５を使用して、適切な適合性を実現することができる。次に、患者の解剖学的構造、ここでは、膝を形成する肢が、必要とされる最大のリンクの伸長を記録するように曲げられる。解剖学的構造がその屈曲位置（図６４）にあるときと、伸展位置（図６５）にあるときの両方で、構成要素の屈曲のチェックが行われる。次いで、ベースが骨に（まだ固定されていない場合は）固定され、ベース・ロケータ・ツール（およびＫワイヤ２４８）がその部位から除去される。このようにして、ベース１９０、２１５の適切な配置および／またはリンクの適切な選択が実現される。

次に図６７〜図７３を参照すると、リンク構成要素２５０の適切な寸法設定が行われると、埋込み部位における力学的エネルギー吸収器具の組立てを完成するために挿入／掘進ツール２２８が用いられる。力学的エネルギー吸収器具を、ワイヤまたは他の搬送構造によって長手方向に圧縮した状態に保持することができる。こうしたワイヤまたは他の構造は、器具のバネ・アセンブリ上で動作することもでき、所望の圧縮を実現するために他の構造に取り付けることもできる。様々な実施形態を用いることができるが、ここでは、リンク・アセンブリ２５０は、第１の端部２５２および第２の端部２５４を含み、それらの端部はそれぞれ、関節結合可能な先細りしたポストを有する。各ポストはそれぞれ１つのベース構成要素１９０、２１５と固定して係合するように寸法設定される。２部構成のベース／先細りポスト・マウントは、骨へのベースの良好な取付け方法、およびリンク・アセンブリを設置するより単純な外科的技術を提供する。リンク／マウント・アセンブリのシースおよび／または磨耗構成要素がベース構成要素を除去または交換することなしに着脱可能および／または交換可能とすることもできる。さらに、リンク／マウント・アセンブリの磨耗構成要素とベース構成要素とは異なる材料とすることができる。例えば、ベース構成要素は、オステオインテグレーションを促進するチタニウムまたはチタニウム合金でよく、磨耗構成要素は、コバルト・クロム（例えば、Ｂｉｏｄｕｒ ＣＣＭ Ｐｌｕｓ）、セラミック、または他の耐久性のある材料など、ずっと堅い材料でよい。その耐久性のある材料とは、粒子物質を最小限の量しか生成しない材料であり、粒子物質が発生しても最も小さい物質である。リンク・アセンブリもまた、エネルギー吸収および操作構造２５６、ならびに離間した１対のソケット・ロック２６２間を延びる延長可能なシース２６０を含む。

掘進ツール２２８はさらにプッシュ・ロッド２６４を含み、そのプッシュ・ロッド２６４の遠位端は、第２の先細りしたポスト構造２５４との連結部を介してリンク・アセンブリ２５０と解放可能に係合しそれを安定化する。使用の際には、リンク・アセンブリ２５０を担持する掘進器具２２８は、第２の切開部２１２内に配置され（反対方向に担持されたリンク・アセンブリと共に第１の切開部を通る手法も用いることができる）、上記で説明したように第１のベース構成要素１９０に向かって前進する。遠位のカバー２３０を除去した後で、リンク・アセンブリの第１の端部２５２は、ベース構成要素の補完的構造２６６中に配置される（図７０参照）。こうした連結を実現するために、クランプ２０６（図２７参照）または同様のツールが利用される。さらに、プラスチック製バリアを一時的に挿入して、ベース構成要素へのリンク・アセンブリおよびシースの連結を妨害しないように関節下の軟部組織を維持することができる。次いで、隣接するソケット・ロック２６２（図７１参照）を操作して、第１のベース構成要素１９０の一部分の上にシースを延在させることができる（図７２参照）。リンク・アセンブリ２５０に第２のベース構成要素２１５を連結しカバーするために同様のステップが行われる。適切な連結を確実にするために検査が行われ、そのとき掘進ツールがその部位から除去される。

代替の手法では、トンネルを作製した後で、リンク・アセンブリを、縫合糸（図示せず）で閉じた導入端部を有する掘進ツール２２８のシース２３２のようなシース中に配置することができる。導入用縫合糸を有するシースを第２の切開部２１２を通して、次いで切開部１９０と２３２の間に作られた空間を通して挿入することができ、その後、導入用縫合糸を引っ張って第１の切開部１９０に向かって前進させる。その部位を通してシースを引っ張ることや、リンク・アセンブリを圧縮状態に保持することなど、様々な機能のために、１つまたは複数の色付き縫合糸を利用可能なことも企図される。このようにして、シースは、長手方向に圧縮した状態で保持されたリンク・アセンブリを、介入治療空間を通した前進を容易にする保護ポンチョのように働く。続いて、縫合糸を切断すると、シースからリンクが解放され、そのためその部位からシースを除去することができる。複数の色を付けられた縫合糸を用いる場合は、所望のときに第２の縫合糸を切断して、リンク器具を長手方向に拡張した状態にすることができる。

さらに、ベース１９０とベース２１５の間のリンク・アセンブリ２５０の構成を助けるために様々なツールを用いることができる。図７４に示すように、小環２８２を含むソケット・ホルダ２８０が、大腿骨ベース１９０のマウントにリンク・アセンブリ２５０を一時的に取り付けるために使用される。ベース１９０とベース２１５の間の皮膚下に形成されたトンネルを通して、手または別のツールで、その小環を引っ張ることができるか、あるいは単にその小環を使用してベースのマウントにリンクを一時的に取り付けることができる。大腿骨ベース１９０にリンク・アセンブリ２５０を一時的に取り付けた後で、一時的なソケット・ホルダを、クランプ留めアーム２８４、２８６を含むソケット・ホルダ・アセンブリ２８２に取り替える（図７５参照）。クランプ留めアーム２８４、２８６はそれぞれ、大腿骨ベース・アセンブリのマウントの両側に係合する終端部を有する。クランプ留めアーム２８４、２８６の周りに先細り固定ツール・アセンブリ２８８が構成される。先細り固定ツール・アセンブリ２８８は作動アーム２９０および先細りロック・プッシャ・ブロック２９２を含み、それらはそれぞれ、離間した１対のシャフト２９４によって案内される。作動アームが作動すると、プッシャ・ブロック２９２が大腿骨ベース１９０へのリンク・アセンブリ２５０のロック係合を実現する。さらに別の手法では、大腿骨ベース１９０へのリンク・アセンブリ２５０の一時的な取付け、ならびに患者の皮膚内でのリンク・アセンブリ２５０の前進は、図７６に示すソケット・フック２９６によって実現することができる。

次に、図７７〜図７９を参照すると、別の固定ツール３００が示されている。ここで、ツール３００はソケット・ローダ３０２を含み、ソケット・ローダ３０２は、リンク・アセンブリ２５０のマウント３０４を把持して係合するように構成される導入用端部を含む。ソケット・ローダ３０２は、ソケット・ローダ中に形成された補完的な構造と係合するためのネジ山部分を有するシャフト３０６を受けるように寸法設定および形成される。シャフト３０６の後端には、六角形のドライブ構成要素３０８を受けるように構成された六角形の構造が含まれる。ツール３００を安定させるために、ソケット・ローダ３０２を把持するように寸法設定された逆トルク・ハンドル３１０がさらに設けられる。使用の際には、ソケット・ホルダ３０２は、マウント３０４と係合するように配置され、六角形のドライブ３０８は、シャフトを遠位に前進させるために回転する。シャフト３０６は、前進するときに、くぼみ３１２またはベース１９０の他の好都合の構造に係合する。こうした固定位置から、マウント３０４は、ベース１９０とロック係合するように効果的に引き込まれる。

代替の手法では、固定ツール３２０はさらに、埋込み構成要素間でロック係合を実現するために医師が締め過ぎるかまたは過度の力を用いようとする場合に、埋込み片への損傷を防止することが意図された構造を含むことができる。したがって、ツール３２０は皿ばねの積層体３２２を実施することができ、その皿ばねの積層体３２２は、六角形３２４の肩がツール３２０の本体３２６に接して前進するように十分に圧縮されており、したがって、ツール３２０は埋込み片に対して過度の力を加えるのではなく過度の力を吸収するように構成される。したがって、六角形３２４を回転させると、ツール３２０内のネジ山シャフト３３０が前進し、それにより、ベース／マウント係合部材３３２の上部が移動して、マウントを受けるように寸法設定されたくぼみ３３４内に配置されたマウントに接する。さらに、埋込み構成要素間のロック係合を実現するために過度の力を用いることは、皿ばね積層体３２７によってブロックされる。

次いで、医師が埋込みに納得すると、介入治療部位に作られた第１の切開部１８０および第２の切開部２１２は閉じられ（図８１参照）、術後洗浄が行われる。以前に埋込んだ２つのベース構成要素間を横切るリンクを除去または交換することが望ましい場合は、吸収装置の各端部の上方に２つの切開部が作られ、吸収装置とベース結合領域を露出するために組織を後退させ、シースが後退または除去される。除去ツールを用いて、吸収装置は、ベース構成要素に恒久的な変形をさせずに各ベース構成要素から外され、組織トンネル内から除去される。別の吸収ユニットを、前述した方法を使用して残っているベースに結合することができる。吸収装置に加えてベース構成要素を除去することが望ましい場合には、ネジが除去され、ベース構成要素が骨の表面から持ち上げられる。このようなケースでは、吸収装置を含む器具アセンブリを単一のユニットとして除去することができる。

器具を除去する必要が生じる場合には、以下のことを考慮に入れるべきである。動的吸収ユニットを除去するには、除去用具をベース・ソケット・アクセス・ポートに挿入する。その用具をレバー動作して、埋込み片のロック位置に押し付ける。大腿骨および脛骨ベースの両方でこのステップが完了すると、吸収ユニットを除去することができる。

介入治療部位の刺激は、力学的エネルギー吸収器具の埋込みと併せて、いくつかの異なる機構によって、変形性関節症など、身体の関節の罹患状況の治療を容易にすることができる。こうした刺激手段は、力学的エネルギー吸収装置の一体の部分を形成することもでき、別個の構造を画定することもできる。

第１の手法では、電気刺激が、変形性関節症に関連する痛みの認識をブロックすることができる。変形性関節症を患う関節、罹患した関節内の関節腔、罹患した関節に神経を分布する１つまたは複数の末梢神経、脊髄、罹患した関節に身体感覚を与える脊髄セグメント、罹患した関節の交感神経制御を与える脊髄セグメント、薄束核、１つまたは複数の脳神経、脳の１つまたは複数の領域、視床下部、視床、運動皮質、および／または他の何らかの刺激部位に電気刺激を与えると、変形性関節症に関連する痛みを効果的に抑制または緩和し、埋込み処置の有効性を助けることができる。

別の企図される手法は、変形性関節症を治療することが意図されているか、または経験的に知られている、薬物、化学物質、および／または他の物質の注入を含む。罹患した関節の局部領域に、あるいは関節を支配する神経および／または動脈に、薬物、化学物質、および／または他の物質を直接注入すると、治療容量を比較的高くすることができる。したがって、変形性関節症に罹患した関節、罹患した関節内の関節腔、罹患した関節を支配する動脈、罹患した関節に神経を分布する１つまたは複数の末梢神経、脊髄、罹患した関節に身体感覚を与える脊髄セグメント、罹患した関節の交感神経制御を与える脊髄セグメント、交感神経節、薄束核、１つまたは複数の脳神経、脳の１つまたは複数の領域、視床下部、視床、運動皮質、および／または他の何らかの刺激部位に、薬物、化学物質、および／または他の物質を注入すると、治療を効果的に促進させることもできる。

刺激は、変形性関節症の関節に供給する固有受容経路を含むこともできる。関節に供給する固有受容経路は、確率共鳴現象によって患者の固有感覚を改善することができる。したがって、変形性関節症に罹患した関節、罹患した関節内の関節腔、罹患した関節に神経を分布する１つまたは複数の末梢神経、脊髄、罹患した関節の交感神経制御を与える脊髄セグメント、薄束核、１つまたは複数の脳神経、脳の１つまたは複数の領域、視床下部、視床、運動皮質、および／または他の何らかの刺激部位を刺激することにより、有効性を高めることができる。

さらに、関節への血液供給の調節、または罹患した関節を支配する動脈の直接の刺激により、有益な結果を得ることができる。したがって、罹患した関節を支配する動脈、罹患した関節に神経を分布する１つまたは複数の末梢神経、脊髄、罹患した関節に身体感覚を与える脊髄セグメント、罹患した関節の交感神経制御を与える脊髄セグメント、交感神経節、薄束核、１つまたは複数の脳神経、および／あるいは他の何らかの刺激部位の刺激が企図される。あるいは、血管収縮の発生に関与する交感神経ドライブを興奮させることによって、関節中への血流を減少させることができる。関節への血流を減少させると、罹患した関節の腫脹が軽減し、関節の改善を助けることができる。

したがって、本開示は、体内組織を治療するいくつかの方法、具体的には、痛みを軽減するためにエネルギーを吸収するかまたは力を操作する埋込み片を提供する。開示した手法の様々な面を、開示した手法以外の手法の代わりに用いるか、または補完するために使用することができる。さらに、本開示は、体全体に使用することができるが、関節など、関節結合する身体構造に対して明確な適用例を有する。

したがって、本発明の特定の形態を図示および説明してきたが、本開示の精神および範囲から逸脱することなく様々な修正が可能であることが上記から明らかであろう。

Claims (41)

1. 患者の介入治療部位に埋込む医療器具を含むシステムであって、
   前記介入治療部位に埋込み可能な第１の構成要素と、
   前記介入治療部位に埋込み可能な第２の構成要素と、
   前記第１の構成要素と第２の構成要素との間の前記介入治療部位に配置される一時的な構成要素とを備え、
   リンク構成要素に関する動的特徴が、前記第１の構成要素と第２の構成要素の間の一時的な構成要素の構成に基づいて評価され、その後、前記一時的な構成要素が前記介入治療部位から除去される、システム。
2. 前記第１および第２の構成要素が、前記介入治療部位内に固定される、請求項１に記載のシステム。
3. 側臥位に配置された前記患者を支持する支持構造をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
4. 前記支持構造が、上側の脚が屈曲し下側の脚が伸展した状態で患者を適位置に固定する、請求項３に記載のシステム。
5. 前記リンク構成要素が、前記第１および第２の構成要素のそれぞれに取り付けられる、請求項１に記載のシステム。
6. 前記リンク構成要素が、関節結合する関節をまたぐ、請求項５に記載のシステム。
7. 関節結合する膝関節を横切って医療器具を埋込むシステムであって、
   前記関節結合する関節の大腿骨および脛骨を横の視点から観察するように構成された観察器具であって、前記大腿骨のおおよその回転の中心に位置決め可能な十字線を含み、前記十字線が、前記膝関節に重なる４つの四半分パターンを画定する、観察器具と、
   前記大腿骨に概して垂直に位置決め可能な第１のガイドであって、前記大腿骨中に前記４つの四半分パターンの左上四半分または右上四半分に挿入可能である、第１のガイドと
   を備える、システム。
8. 前記第１のガイドが、Ｋワイヤまたはシュタインマン・ピンである、請求項７に記載のシステム。
9. 前記ガイドが、脚の内側を治療するときに前記左上四半分に配置される、請求項７に記載のシステム。
10. 前記ガイドが、脚の外側を治療するときに右上のガイドに挿入される、請求項７に記載のシステム。
11. 前記第１のガイドの上に第２のガイドを配置することをさらに含む、請求項７に記載のシステム。
12. 前記第１および第２のガイドの協働により、前記大腿骨の回転の中心を特定するのが容易になる、請求項１１に記載のシステム。
13. 大腿骨の回転の中心を概算するシステムであって、
    別々のチャネル内でそれぞれ受けられる第１および第２の摺動部材を含むガイドであって、前記第１および第２の摺動部材が、それぞれの摺動式ノブの作動に応答して移動し、前記チャネルが、それぞれのチャネル用ノブの作動に応答して移動し、前記ガイドが大腿骨の回転の中心を概算する、ガイドと、
    概算された回転の中心に挿入される部材と
    を備え、
    前記第１の摺動部材および第１のチャネルが、前記大腿骨の周辺部に重なるように位置決めされるように構成可能であり、
    前記第２の摺動部材および第２のチャネルが、脛骨に隣接する前記大腿骨の第２の周辺部に重なるように位置決めされるように構成可能であり、
    前記大腿骨の回転の中心が、前記第１および第２のスライダならびにチャネルの位置決めに基づいて特定される、システム。
14. 前記第１および第２のスライダに取り付けられたリンク部材をさらに備える、請求項１３に記載のシステム。
15. 前記リンク部材が、前記回転の中心に重なる貫通孔を含む、請求項１４に記載のシステム。
16. 前記貫通孔に挿入され、前記大腿骨に固定可能であるように構成された、Ｋワイヤまたはシュタインマン・ピンをさらに備える、請求項１５に記載のシステム。
17. 関節結合する関節を治療するシステムであって、
    関節結合する関節の第１の骨の回転の中心に位置決め可能なガイドと、
    前記関節結合する関節の上に構成可能なテンプレートと、
    第１の埋込み可能な構成要素のための、前記ガイドを取り囲む第１の位置をマッピングし、第２の埋込み可能な構成要素のための第２の位置をマッピングする、マッピング器具と
    を備える、システム。
18. 前記テンプレートがシートとして実施される、請求項１７に記載のシステム。
19. 前記テンプレートが、第１および第２の関節結合する部材を含む、請求項１７に記載のシステム。
20. 前記テンプレートがさらに、前記回転の中心に挿入された前記部材を受けるように寸法設定された貫通孔を有する部材を含む、請求項１９に記載のシステム。
21. 回転する骨を治療するシステムであって、
    骨の回転の中心に取り付け可能な部材と、
    前記回転の中心に取り付けられた前記部材上に配置されるガイドと、
    前記回転の中心に取り付けられた前記部材上に前記ガイドを配置した後に、前記ガイドを通して挿入可能である、複数の細長い部材と
    を備える、システム。
22. 形状および長さが前記骨に適したガイドをさらに備える、請求項２１に記載のシステム。
23. 前記ガイドが複数の管を含み、前記複数の細長い部材のそれぞれ一つが前記管をそれぞれ通って挿入される、請求項２２に記載のシステム。
24. 前記細長い部材が骨に固定可能である、請求項２３に記載のシステム。
25. 前記テンプレートが、利用可能であり、前記関節の蛍光透視画像と協働する、請求項２４に記載のシステム。
26. 関節結合する関節を治療するシステムであって、
    前記関節の第１の骨上に構成可能な第１のベース構成要素と、
    前記関節の第２の骨上に構成可能な第２のベース構成要素と、
    前記第１のベース構成要素と第２のベース構成要素の間に形成されたトンネルと
    を備え、
    前記関節を画定する部材が屈曲しているときも伸長しているときも、前記トンネルが適切な空間を設ける、システム。
27. 前記細長いハンドルが、プッシャ部材および外側カバーを含み、前記ハンドル・アセンブリが、リンク・アセンブリを受けるように寸法設定および成形される、請求項２６に記載のシステム。
28. 前記リンク・アセンブリの端部が、前記第１および第２のベース構成要素に取り付けられる、請求項２７に記載のシステム。
29. 前記プッシャ部材が、前記リンク・アセンブリを前記カバーから追い出すのを容易にする、請求項２８に記載のシステム。
30. 前記リンク・アセンブリが、寸法設定に用いられる仮アセンブリである、請求項２９に記載のシステム。
31. 関節結合する関節を治療するシステムであって、
    第１の埋込み部位に配置可能である第１の構成要素、および第２の埋込み部位に配置可能である第２の構成要素と、
    前記第１の構成要素と第２の構成要素の間に位置決めされた位置特定器具であって、第１の構成要素、第２の構成要素、および第３の構成要素を含む、前記位置特定器具と、
    前記第１の構成要素に取り付けられた、前記位置特定器具の第２の部分と、
    前記第２の構成要素に取り付けられた、前記位置特定器具の第３の部分と
    を備え、
    前記位置特定器具が延在する範囲が特定される、システム。
32. 前記配置器具が延在する前記範囲が、前記関節結合する関節において前記第１および第２の構成要素の配置を特定するのを容易にする、請求項３１に記載のシステム。
33. 前記配置器具が延在する前記範囲が、前記第１の構成要素と第２の構成要素の間に取り付けるリンク・アセンブリの選択を容易にする、請求項３２に記載のシステム。
34. 関節結合する膝関節を治療するシステムであって、
    前記関節結合する関節の大腿骨および脛骨を横の視点から観察するように構成された観察器具と、
    Ｂｌｕｍｅｎｓａａｔ’ｓ ｌｉｎｅの中間点の前方近位に位置決め可能な第１のワイヤと、
    前記第１のワイヤの上に構成されるガイドであって、前記第１のワイヤが、ガイドに形成された窓を通して構成され、ガイドが、中心孔、心違いの孔、隣接して配置された可変寸法の複数の円弧、および前記ガイドの一部分を横切る線を含む、ガイドと、
    前記中心孔を通して挿入される第２のワイヤと、
    前記心違いの孔を通る第３のワイヤと
    を備え、
    前記可変寸法の複数の円弧の一つが、大腿骨顆部の上部および下部領域に最良に適合し、前記直線のワイヤが、前記大腿骨の長手方向軸と位置合わせ可能である、システム。
35. 前記ガイドが、前記第１および第２のワイヤから着脱可能である、請求項３４に記載のシステム。
36. 前記大腿骨の回転の中心に構成される特定器具をさらに備える、請求項３４に記載のシステム。
37. 前記第３のワイヤ上に配置される大腿骨ベースをさらに備え、前記大腿骨に対する前記大腿骨ベースに固定可能である、請求項３６に記載のシステム。
38. 前記脛骨に固定可能な脛骨ベース構成要素をさらに備える、請求項３７に記載の方法。
39. 前記大腿骨ベースと脛骨ベースの間に取付け可能な吸収装置をさらに備える、請求項３８に記載の方法。
40. 第１および第２の部材を含む関節を横切って医療器具を取り付けるシステムであって、
    圧縮ネジおよび止めネジで前記第１の部材に取付け可能な第１のベースと、
    １つまたは複数の圧縮ネジおよび止めネジで、前記第２の部材に取付け可能な第２のベースと、
    前記第１および第２のベースに固定される第３の構成要素と
    を備える、システム。
41. 関節結合する膝関節を横切る関節結合する要素を治療するシステムであって、
    前記関節結合する関節の大腿骨および脛骨を横の視点から観察し、Ｂｌｕｍｅｎｓａａｔ’ｓ ｌｉｎｅの中間点を特定するように構成された観察器具と、
    関節結合する要素を含む医療器具であって、前記関節結合する要素が、Ｂｌｕｍｅｎｓａａｔ’ｓ ｌｉｎｅの前記中間点に対応するように構成される、医療器具と
    を備える、システム。

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