JP2017505185A - 経皮的熱伝達の方法、並びにこの方法で使用するためのデバイス及びシステム - Google Patents

Abstract

【解決手段】経皮的熱伝達の方法を提供する。この方法の態様は、哺乳動物の無毛の皮膚表面を、哺乳動物の肢体の一部のみと関連付けられるべく構成された体温調節デバイスと安定して関連付け、陰圧を与えることなく無毛の皮膚表面を通して熱を伝達することを有する。この方法を実施する際に使用されるデバイス、システム及びキットを更に提供する。本明細書に記載されている方法及び組成物は、正常体温の維持を含む様々な異なる用途、例えば体温調節が弱められた個人に使用される。

Description

哺乳動物の体温は、本明細書では体温調節系と称される内部の自律神経調節系によって通常制御されている。この体温調節系の重要な１つのエフェクタは、毛が無い皮膚表面（つまり手のひら、足の裏、ほお／鼻の部分）での身体の分化した皮膚領域への血流によって制御される。このような皮膚領域の皮下に、静脈叢と称される固有の解剖学的な血管構造が存在する。この構造は、皮膚表面に隣り合って大量の血液を運ぶ機能を果たす。このように血液を運ぶことにより、内臓を機能的な温度範囲内に維持すべく、かなりの熱伝達が可能になる。血液は、静脈叢の動脈入力側をゲート開閉する、すなわち制御する動静脈吻合、つまりAVA によって静脈叢「ラジエータ」構造を通過することができる。従って、AVA は、体温調節を制御する熱伝達系の不可欠な部分を担う。AVA 及び静脈叢は共に身体の関連した熱交換血管系を構成する。

典型的には、体温及び／又は環境温度が高いとき、ある血管が拡張すると、注目する熱交換表面への血流が多くなり、従って、環境への熱損失及び身体中央部の深部領域の温度の低下を助長する。環境温度及び／又は体温が下がると、血管収縮がこのような表面への血流を減少させ、環境への熱損失を最小限度に抑える。

米国特許出願公開第2011／0066217 号明細書

経皮的熱伝達の方法を提供する。本方法の態様は、哺乳動物の無毛の皮膚表面を、哺乳動物の肢体の一部のみと関連付けられるべく構成された体温調節デバイスと安定して関連付け、陰圧を与えることなく無毛の皮膚表面を通して熱を伝達することを有する。更に、本方法を実施する際に使用されるデバイス、システム及びキットを提供する。本明細書に記載されている本方法及び本組成物は、正常体温の維持を含む様々な異なる用途、例えば体温調節が弱められた個人に使用される。

本発明の実施形態に係るデバイスを示す部分的な側断面図である。 本発明の実施形態に係るデバイスを、哺乳動物の一部との熱伝達関係で示す部分的な側断面図である。 本発明の実施形態に係るデバイスを示す平面図である。 本発明の実施形態に係るデバイスの実施形態を示す平面図である。 本発明の実施形態に係るデバイスを示す部分的な側断面図である。 システムの実施形態を示す概略図である。 中核温を保護するための対策をした上で外科レベルの麻酔が施されている間の個人の中核温の結果を、温度管理処置無しの場合と比較して示すグラフである。温度対策を受けた患者が、経頸静脈性肝内門脈大循環短絡術（TIPS）の手術を受けた。Tes −食道温度。赤い菱形−強制暖気によって胴体部分及び脚部分に伝達された熱（周術期の温度管理のための実施基準）。青い正方形−手及び足の無毛の皮膚部分への調節された熱源の適用。黒い菱形−無処置 以下の実施例IIに記載されているような個人防護服内の被験者を示す図である。 以下の実施例IIに記載されているような個人防護服と共に使用される手のひら冷却デバイスを示す図である。 図８に示されているような、DuPont Tychem QCバイオハザード個人防護服を着ている間の、高温環境内での軽い運動中の個人の中核（食道）温（Tes ）を示すグラフである。被験者は、平坦面を時速２マイルで歩いた。周囲温度は41℃であった。白丸：無処置。黒丸：図９に示されているデバイスを使用して２つの手のひらの皮膚に亘って冷却水を循環させた。

経皮的熱伝達の方法を提供する。本方法の態様は、哺乳動物の無毛の皮膚表面を、哺乳動物の肢体の一部のみと関連付けられるべく構成された体温調節デバイスと安定して関連付け、陰圧を与えることなく無毛の皮膚表面を通して熱を伝達することを有する。更に、本方法を実施する際に使用されるデバイス、システム及びキットを提供する。本明細書に記載されている本方法及び本組成物は、正常体温の維持を含む様々な異なる用途、例えば体温調節が弱められた個人に使用される。

本発明を更に詳細に説明する前に、本発明は、言うまでも無くそれ自体が変わり得るように、説明された特定の実施形態に限定されないことを理解すべきである。本明細書に使用されている専門用語は、具体的な実施形態について説明するためだけのものであり、本発明の範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ限定されるので、限定的であることを意図するものではないことも理解されたい。

ある範囲の値が与えられる場合、その範囲の上限及び下限の間の、文脈が別段に明示しない限りは下限の単位の１０分の１までの各介在値、及びその記載された範囲内の任意の他の記載された値又は介在する値が本発明に包含されることを理解されたい。これらのより小さい範囲の上限及び下限は、より小さい範囲内に独立して含まれてもよく、記載された範囲内の任意の具体的に除外された限度を条件として本発明に包含される。記載された範囲が限度のうちの一方又は両方を含む場合、これらの含まれた限度の一方又は両方を除外した範囲も本発明に包含される。

ある範囲は、本明細書では用語「約」から始まる数値と共に示されてもよい。用語「約」は、本明細書では「約」から始まる正確な数、及び「約」から始まる数に近い数又は「約」から始まる数に近似した数のための文字通りのサポートを提供するために用いられている。数が具体的に述べられた数に近いか否か又は近似しているか否かを判断する際に、述べられていない近い数又は近似した数は、その数が示されている文脈では、具体的に述べられた数に略相当する数であってもよい。

特に定義されていない限り、本明細書で使用されている全ての技術的用語及び科学的用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって共通して理解されているものと同じ意味を有する。本明細書に記載の方法及び材料と同様又は同等である全ての方法及び材料を、本発明の実施又は試験に更に使用することができるが、代表的な実例となる方法及び材料を本明細書に記載している。

本明細書に引用されている全ての刊行物及び特許は、個々の刊行物又は特許が、具体的に且つ個別に参照によって組み込まれると示されているかのように参照によって本明細書に組み込まれ、刊行物の引用に関連する方法及び／又は材料を開示して記載すべく、参照によって本明細書に組み込まれる。任意の刊行物の引用は、出願日前のその開示に関するものであって、先行発明を理由として、本発明がそのような刊行物に先行する権限がないことを認めるものであるとみなされるべきではない。更に、提供される刊行物の日付は、実際の公開日とは異なる場合があり、個別に確認する必要がある。

単数形の「１つの（a ）」、「１つの（an）」及び「その（the ）」が、本明細書及び請求項で用いられている場合、文脈が別段に明示しない限り、複数の指示対象を含むことを留意すべきである。更に、請求項がいかなる選択的な要素も排除して記載されていることを留意すべきである。従って、この記述は、請求項の要素の記載に関する「唯一の（solely）」、「のみの（only）」等の排他的用語の使用、又は「否定的な（negative）」限定の使用のための先行記載として機能すべく意図される。

更に、開示されたデバイス及び／又は関連した方法のある実施形態は、本出願に含まれ得る図面によって表され得る。デバイス並びに該デバイスの特定の空間的特性及び／又は能力の実施形態は、図面に示されているか若しくは実質的に示されている実施形態、又は図面から合理的に推測され得る実施形態を含んでいる。このような空間的特性は、例えば、平面（例えば断面）若しくは軸芯（例えば対称軸）、縁部、周縁部、表面、特定の向き（例えば近位；遠位）に関する１以上（例えば１、２、３、４、５、６、７、８、９若しくは10など）の対称、及び／又は個数（例えば３面、４面）、又はこれらのあらゆる組合せを含んでいる。このような空間的特性は、例えば、平面（例えば断面）若しくは軸芯（例えば対称軸）、縁部、周縁部、表面、特定の向き（例えば近位）に関する１以上（例えば１、２、３、４、５、６、７、８、９若しくは10など）の対称、及び／又は個数（例えば３面）、又はこれらのあらゆる組合せの欠如（例えば特定の不足）を含んでいる。

当業者が本開示を読むと明らかであるように、本明細書に説明され例示された個々の実施形態は夫々、別々の構成要素及び特徴を有しており、別々の構成要素及び特徴は、本発明の範囲又は趣旨から逸脱することなく、他の複数の実施形態のいずれかの特徴から容易に分離されてもよく、又はいずれかの特徴と容易に組み合わされてもよい。全ての記載された方法は、記載された事象の順序で、又は論理的に可能な任意の他の順序で実行され得る。

本発明について更に記載する際に、本発明の方法の実施形態をまず更に詳細に記載して、その後、本発明に従って本方法を実施する際に使用されるデバイス及びシステムを記載し、本発明が使用されるある用途を検討する。

方法
上述したように、本発明の態様は経皮的熱伝達の方法を含んでいる。経皮的熱伝達とは、熱が哺乳動物の皮膚表面を横切って移動することを意味する。熱伝達方向、つまり熱伝達の方向は、哺乳動物内に伝達する方向又は哺乳動物から伝達する方向であってもよい。従って、本発明の方法は、哺乳動物の循環系のような哺乳動物の部位に皮膚表面を横切って熱を伝達することを有する。本発明の方法は、哺乳動物の部位から、例えば哺乳動物の循環系から皮膚表面を横切って哺乳動物の外側の位置に熱を伝達することを更に有する。

本方法の態様は、哺乳動物の１以上の無毛の皮膚表面を通して熱を伝達することを有する。無毛の皮膚表面とは、毛包がなく、循環する大量の血液が皮膚表面の直下で流れることを可能にする固有の皮下血管構造があることによって特徴付けられる皮膚表面を意味する。対照的に、非無毛皮膚は、毛包があり、皮下血管構造がないことによって特徴付けられる。注目する無毛の皮膚表面は、手のひら、足裏、顔及び頭の毛が無い表面、並びに耳の一部、例えば耳介を含んでいる。本方法のある実施形態では、本方法は、熱交換表面、例えば哺乳動物の一部、例えば手及び／若しくは足の足裏及び／若しくは手のひらを通して並びに／又は介して熱を伝達することを有する。ある実施形態では、本方法は、哺乳動物の身体中央部に熱を導入する、例えば哺乳動物の身体中央部を温める、及び／又は哺乳動物の身体中央部から熱を抽出する、例えば哺乳動物の身体中央部を冷やすことを有する。このような熱の導入又は抽出は、例えば哺乳動物の熱交換表面を通して行なわれてもよい。そのため、場合によっては、本方法は、無毛の皮膚表面を通して哺乳動物の循環系に熱を伝達することを有する。他の場合、本方法は、哺乳動物の循環系から、つまり循環系から外に無毛の皮膚表面を通して熱を伝達することを有する。

本発明の実施形態に従って本方法を実施する際に、体温調節デバイスが、哺乳動物の目標とする無毛の皮膚表面と熱伝達関係で安定して関連付けられる。そのため、本発明の方法は、哺乳動物の一部の熱交換表面を体温調節デバイスと安定して関連付けることを有してもよい。哺乳動物のこのような部分は、腕及び／若しくは脚のような１以上の肢体、並びに／又は１以上の手及び／若しくは足のようなこれらの一部を含んでもよい。「安定して関連付ける」及び／又は「安定して関連付けられる」とは、接触する向きに、例えば触れる部分の表面積が最大になる接触する向きに置く、及び／又は、開示された方法と、システムと、デバイスとが効果的に用いられ得るように取り付ける、例えば取付要素を用いて取り付けることを意味する。本方法の態様は、哺乳動物の一部の熱交換表面を、体温調節デバイス、又は熱交換要素のような体温調節デバイスの一部、又は例えば以下に述べるような体温調節デバイスの一部と安定して関連付けることを有する。無毛の皮膚表面のような熱交換表面を体温調節デバイスと安定して関連付けると、２つの要素は、少なくとも熱伝達処理中、互いに対してほとんど動かず、動くとしてもごくわずかしか動かない。

本方法のある実施形態では、哺乳動物の一部が、所望の熱伝達が生じるのに十分な期間、体温調節デバイスの熱交換要素との作動的な関係（例えば熱伝達関係）で体温調節デバイスと安定して関連付けられる。所与のプロトコルの期間は異なってもよいが、場合によっては、哺乳動物の一部及び体温調節デバイスは、例えば５分〜180 分を含む１分〜750 分のような0.1 分〜1500分の範囲内の期間、互いと安定して関連付けられる。安定した関連付けは、所望の作用、例えばある量の熱伝達が生じるのに十分な期間、維持されてもよい。そのため、接触は２分以上、又は３分以上のような１分以上維持されてもよく、接触は、10時間以上（例えば外科処置の間）維持されてもよい。ある実施形態では、接触は、６時間以下を含む10時間以下のような12時間以下、維持される。

本方法と共に用いられてもよい体温調節デバイスは、本明細書に記載されている体温調節デバイスの実施形態の各々を含む。場合によっては、体温調節デバイスは１以上、例えば２、３、４などの熱交換要素を備えている。熱交換要素は、ある態様では加熱要素及び／又は冷却要素である。加熱要素は、哺乳動物の身体に無毛表面を通して熱を伝達すべく構成されている要素である。冷却要素は、哺乳動物の身体から無毛の皮膚表面を通して冷却要素に熱を伝達すべく構成されている要素である。あらゆる便利な加熱式及び冷却式の熱交換要素が用いられてもよい。

場合によっては、熱交換要素は熱電式熱交換要素である。様々な実施形態では、熱交換要素は１以上の熱電式の加熱器及び／又は冷却器、例えば電気的な（抵抗性コイルのような）加熱器及び／又は（ペルチェ素子のような）冷却器を含んでいる。熱交換要素は、熱交換要素が熱電式デバイスである様々な態様で熱交換要素内に及び／若しくは熱交換要素を通して流体を受けるべく構成されておらず、且つ／又はある実施形態では流体を加熱及び／若しくは冷却すべく構成されていない。

他の場合、熱交換要素は流体式熱交換要素であってもよい。流体式熱交換要素とは、目標とする無毛の皮膚表面との熱交換関係に流体、例えば液体又は気体を置くべく構成されている要素を意味する。場合によっては、流体式熱交換要素は、液体流路、つまり液体、例えば水が流路を通って流れるべく構成された流路を含んでいる。ある実施形態では、熱交換要素は、１以上、例えば１又は複数、例えば２、３、４若しくはそれ以上の熱交換領域、例えば表面積が大きい可撓性の容器、例えば高分子容器、及び／又は、熱交換領域に作動的に連結されてもよい１以上の流入要素、及び／又は、熱交換領域に作動的に連結されてもよい１以上の流出要素を含んでいる。本明細書に使用されている「作動的に連結された」及び「作動的に連結する」とは、本明細書に記載されているように開示されたデバイスの作動及び／又は方法の実行を効果的に可能にする特定の方法での連結を意味し、例えば、流体、例えば水が送られ得るような連結、及び／又は物理的、例えば接着状態の連結、及び／又は一形態の別の形態への電気的な結合、例えば解放可能な若しくは固定した結合を意味する。そのため、ある態様では、熱交換要素は、熱交換要素内に及び／若しくは熱交換要素を通して流体を受けるべく構成されており、且つ／又は、ある実施形態では流体を加熱及び／若しくは冷却すべく構成されている。

上述したように、本方法と共に用いられてもよい体温調節デバイス及び／又はその一部、例えば熱交換要素は、１以上の加熱器及び／又は冷却器、例えば電気的な加熱器及び／又は冷却器を含んでもよい。ある態様では、加熱器は、コイル及び／若しくは抵抗器のような１以上の電気的要素を加熱すべく構成、例えば配置されており、且つ／又は、流体を加熱すべく、例えば流体を加熱して体温調節デバイス又は体温調節デバイスの一部、例えば容器及び／若しくは流入要素及び／若しくは流出要素を通して流すべく構成されている。ある態様では、冷却器は、電気的な冷却要素及び／又は流体を冷却すべく、例えば流体を冷却して体温調節デバイス又は体温調節デバイスの一部を通して流すべく構成、例えば配置されている。ある実施形態では、熱交換要素並びに／又は加熱器のような熱交換要素の一部、例えば電気的な加熱器及び／若しくは冷却器は、流入要素及び／又は流出要素の一部、例えば端部に作動的に連結、例えば密閉状態で連結されている。様々な実施形態では、加熱器及び／又は冷却器は、１以上の空洞部を加熱器及び／若しくは冷却器の内部に有しており、且つ／又は、加熱器及び／若しくは冷却器を通して流体の流れを受けるべく構成されている。ある実施形態では、熱交換要素並びに／又は熱交換要素の一部、例えば加熱器及び／若しくは冷却器は、本明細書に記載されている電源の内のいずれかのような１以上の電源、例えば電池に作動的に連結されている。様々な実施形態では、熱交換要素並びに／又は熱交換要素の一部、例えば加熱器及び／若しくは冷却器は、回路、例えば流体回路内で、体温調節デバイスの他の要素、例えば容器及び／又は流入要素及び／又は流出要素及び／又はポンプと連結されている。熱交換要素が、液体流路を含む熱交換要素のような流体式熱交換要素であるこのような実施形態では、本方法は、目標とする無毛の皮膚表面を通した熱伝達を引き起こすのに十分なように、所望の温度を有する液体、例えば水を流路を通して流すことを有してもよい。

ある実施形態では、本方法は、１以上の体温調節デバイス又は体温調節デバイスの一部、例えば熱交換要素並びに／若しくは熱交換要素の電気的な加熱器及び／若しくは冷却器を、例えば自動的に、例えば制御部を用いて、及び／又は電源スイッチを手動で作動させてオン及び／又はオフすることを有する。本方法のある態様は、熱交換要素又は熱交換要素の一部、例えばコイル及び／若しくは抵抗器のような１以上の電気的要素を通る電流の量を制御する、例えば電流の量を増加及び／又は減少及び／又は維持することにより手動で及び／又は自動的に制御することを有する。更にある態様では、本方法は、１以上の体温調節デバイス又は体温調節デバイスの一部、例えば熱交換要素若しくは熱交換要素の一部、例えば電気的な加熱器及び／若しくは冷却器の温度を調節する、例えば温度を上昇及び／又は低下させることを有する。このような調節を自動的に、例えば制御部を用いて、及び／又はスイッチを手動で作動させて行ってもよい。加えて、熱交換要素又は熱交換要素の一部、例えば電気的な加熱器及び／若しくは冷却器のオン及び／若しくはオフ、並びに／又はこのようなデバイスの温度の調節は、中核体温の測定結果のような様相に基づいて行なわれてもよく、例えば自動的に及び／又は手動で行なわれてもよい。

本方法は、様々な実施形態で流体を加熱及び／又は冷却することを有する。他方、本方法は、ある実施形態で流体を加熱及び／又は冷却することを有しない。ある態様では、本方法は、流体、例えば加熱流体を、例えば加熱器、例えば電気的な加熱器を用いて加熱することを有する。ある態様では、本方法は、流体、例えば冷却流体を、例えば冷却器、例えば電気的な冷却器を用いて冷却することを有する。ある態様では、本方法は、体温調節デバイスの熱交換要素の容器に、例えば流入要素を介して流体を押し出す前に、流体を加熱及び／又は冷却することを有する。ある変形例では、本方法は、流体を５℃以下、10℃以下又は25℃以下加熱及び／又は冷却することを有する。ある実施形態では、流体が加熱及び／又は冷却される温度は、哺乳動物の循環系のような哺乳動物の目標とする位置から熱エネルギーを導入及び／又は抽出するための温度であるように特に選択されている。

本方法と共に用いられてもよい体温調節デバイスは、１以上のポンプ、例えば流体ポンプを更に備えてもよく、ポンプは電気ポンプであってもよい。様々な実施形態では、ポンプは、回路、例えば流体回路及び／又は電気回路内で、体温調節デバイスの他の要素、例えば熱交換要素及び／又は容器及び／又は流入要素及び／又は流出要素及び／又は加熱器及び／又は冷却器と連結されている。ある態様では、体温調節デバイスのポンプは、流体、例えば加熱流体又は冷却流体を、体温調節デバイスの回路、例えば流体回路を通して例えば一方向に通して送る、例えば押し出すべく構成されている。ある実施形態では、ポンプは、電源スイッチ、例えばポンプをオン及び／又はオフすべく構成された自動的に又は手動で作動可能なスイッチを有している。そのため、本方法は、ある態様では、ポンプをオン及び／又はオフする、例えばポンプを電気的にオン及び／又はオフすることを有する。

本方法は、ある変形例では、体温調節デバイス又は体温調節デバイスの１以上の部分、例えば熱交換要素及び／若しくは容器及び／若しくは流入要素及び／若しくは流出要素及び／若しくは加熱器及び／若しくは冷却器を通して、流体、例えば加熱流体又は冷却流体を押し出す、例えば送ることを有する。加えて、本方法のある変形例は、体温調節デバイス又は体温調節デバイスの１以上の部分、例えば熱交換要素及び／若しくは容器及び／若しくは流入要素及び／若しくは流出要素及び／若しくは加熱器及び／若しくは冷却器を通して、流体の押出しを開始及び／又は停止及び／又は維持することを有する。場合によっては、体温調節デバイス又は体温調節デバイスの１以上の部分を通した流体の押出しの開始及び／又は停止は、ポンプ及び／又は１以上のバルブ、例えば体温調節デバイスの回路、例えば流体回路内に配置された流体バルブをオン及び／又はオフすることを有してもよい。

本方法の様々な態様では、用いられる体温調節デバイスは、本明細書に記載されている取付要素の内のいずれかのような１以上の取付要素、例えば哺乳動物の熱交換表面に容器を固定すべく構成された取付要素を備えている。そのため、本方法のある変形例では、用いられるデバイスの取付要素は、１以上、例えば２、３、４、５、６など、又は10以下の固定具、例えば、第１及び第２の結合可能な、例えば着脱可能に及び／又は可逆的に取付け可能な部分を有する固定具、例えばフック及びループの固定具を有している。本方法は、ある変形例では、取付要素の一部、例えば第１の部分、例えば固定具を、取付要素の一部、例えば第２の部分、例えば固定具及び／又はシートに取り付ける、例えば可逆的に取り付けることを有する。言い換えれば、ある実施形態では、本方法は、第１の固定具、例えばフック及びループの固定具を、取付要素の第２の固定具及び／又はシートに取り付けることを有する。本方法は、場合によっては、哺乳動物の肢体、例えば腕並びに／又は脚の一部、例えば手及び／若しくは足を取付要素又は取付要素の一部、例えばシートで覆う、例えば包むことを有する。そのため、本方法は、哺乳動物の少なくとも一部を取付要素又は取付要素の一部、例えばシートの２つの部分の間に置くことを有してもよい。

本方法に従って使用される体温調節デバイス又は体温調節デバイスの容器は、哺乳動物の一部、例えば哺乳動物の肢体の一部、例えば腕及び／又は手首及び／又は手及び／又は手のひら、及び／又は脚及び／又は足首及び／又は足及び／又は足の裏と接する、及び／又は熱を伝達し合う、例えば単に接するべく構成されてもよく、例えば１以上の表面、例えばボディインタフェースを有してもよい。例えば、このようなデバイス又はこのようなデバイスの容器は、哺乳動物の肢体の一部、例えば熱交換表面のみと、哺乳動物のその特定の部分を超えることなく物理的接触を維持すべく構成されてもよく、例えば維持するような大きさ及び／又は形状を有してもよい。そのため、本方法は、様々な実施形態で、哺乳動物の肢体の一部、例えば手及び／又は足及び／又は１以上、例えば２、３、４などの熱交換表面のみと体温調節デバイスを接触させることを有する。従って、本方法の様々な態様は、体温調節デバイスと哺乳動物の一部、例えば肢体との接触が哺乳動物の肢体の一部のみ、例えば手及び／又は足及び／又は手のひら及び／又は足裏のみで生じるように制限することを有する。そのため、本方法は、ある実施形態では、哺乳動物の身体又は身体の一部、例えば重要な部分、例えば胸部を体温調節デバイス又は体温調節デバイスの一部と接触させない及び／又は覆わない及び／又は包まないことを有する。場合によっては、肢体の目標とする無毛表面及びその隣接する部分、例えば手又は足のみが体温調節デバイスと接して、肢体の残り部分、例えば腕、脚が体温調節デバイスと接しない。本方法の様々な態様では、用いられる体温調節デバイスは、１以上、例えば２、３、４などの温度モニタ、例えば温度計及び／又は電子温度モニタを備えている。このような温度モニタは、哺乳動物の温度、例えば哺乳動物の中核体温を測定すべく構成されてもよい。温度モニタは更に、体温調節デバイス又は体温調節デバイスの一部、例えば熱交換要素及び／若しくは容器及び／若しくは加熱器及び／若しくは冷却器内で流体の温度を測定すべく構成されてもよい。そのため、本方法は、哺乳動物の中核体温をモニタする、例えば、手術中にモニタすることを有してもよい。本方法は、体温調節デバイス又は体温調節デバイスの一部、例えば熱交換要素及び／若しくは容器内の流体の温度をモニタする、例えば手術中にモニタすることを更に有してもよい。

様々な実施形態では、本方法は、体温調節デバイス又は体温調節デバイスの一部、例えば熱交換要素及び／若しくは容器、若しくは容器の一部、例えば容器の外面、及び／又は体温調節デバイスを流れる流体の温度をモニタする並びに／又は調節する、例えば上昇及び／若しくは低下させることを有する。本方法のある実施形態は、哺乳動物の中核体温、例えば温度モニタで記録された中核体温に基づき、体温調節デバイス又は体温調節デバイスの一部、例えば熱交換要素及び／若しくは容器の温度を調節する、例えば手動で及び／又は自動的に調節することを有する。例えば、本方法は、哺乳動物の中核体温、例えば温度モニタで記録された中核体温が低過ぎる場合、体温調節デバイス若しくは体温調節デバイスの一部の温度を上昇させる、及び／又はこのような上昇によって哺乳動物の中核体温を上昇させることを有してもよい。加えて、本方法は、哺乳動物の中核体温、例えば温度モニタで記録された中核体温が高過ぎる場合、体温調節デバイス若しくは体温調節デバイスの一部の温度を低下させる、及び／又はこのような低下によって哺乳動物の中核体温を低下させることを有してもよい。加えて、本方法は、哺乳動物の中核体温、例えば温度モニタで記録された中核体温が所望の範囲内にある場合、体温調節デバイス若しくは体温調節デバイスの一部の温度を維持する、及び／又はこのような維持によって哺乳動物の中核体温をある温度範囲、例えば所望の温度の３℃、５℃又は10℃の範囲内に維持することを有してもよい。

加えて、本方法で用いられる様々な体温調節デバイスは、１以上の制御ユニット、例えば、哺乳動物の中核体温に基づき体温調節デバイス又は体温調節デバイスの一部、例えば熱交換要素及び／若しくは容器の温度を調節する、例えば自動的に調節すべく構成された、本明細書に記載されているいずれかの制御ユニットの特性又は特徴を有する制御ユニットを備えてもよい。

本方法の様々な実施形態は、哺乳動物の中核体温、例えば温度モニタで記録された中核体温に基づき、デバイス、例えば電気デバイス若しくは電気デバイスの一部、例えば熱交換要素及び／又は流体、例えば体温調節デバイス若しくは体温調節デバイスの一部、例えば容器を流れる流体の温度を調節する、例えば手動で及び／又は自動的に調節することを有してもよい。例えば、本方法は、哺乳動物の中核体温、例えば温度モニタで記録された中核体温が低過ぎる場合、熱交換要素及び／若しくは流体の温度を上昇させる、並びに／又はこのような上昇によって哺乳動物の中核体温を上昇させることを有してもよい。加えて、本方法は、哺乳動物の中核体温、例えば温度モニタで記録された中核体温が高過ぎる場合、熱交換要素及び／若しくは流体の温度を低下させる、並びに／又はこのような低下によって哺乳動物の中核体温を低下させることを有してもよい。加えて、本方法は、哺乳動物の中核体温、例えば温度モニタで記録された中核体温が所望の範囲内にある場合、熱交換要素及び／若しくは流体の温度を維持する、並びに／又はこのような維持によって哺乳動物の中核体温をある温度範囲、例えば所望の温度の３℃、５℃又は10℃の範囲内に維持することを有してもよい。

本方法の様々な実施形態では、哺乳動物の一部、例えば熱が伝達される哺乳動物の一部、例えば肢体及び／又は手及び／又は足及び／又は手のひら及び／又は足裏が陰圧下にない。本明細書に使用されている「陰圧」という表現は、本デバイス若しくは本システムが用いられているか又は本方法が行われる特定の条件下の周囲圧力、例えば海抜ゼロで760 mmHgより低い圧力を指す。本方法のある実施形態では、陰圧要素及び／又はこのような陰圧要素を有するデバイス若しくはシステムが用いられない。本明細書に使用されている「陰圧要素」という表現は、陰圧、例えばデバイスの特定の密閉領域、例えば陰圧要素の一部によって密閉された領域内の陰圧を生じさせる及び／又は維持するべく構成されたデバイス及び／又はシステムを指す。このような陰圧要素は、陰圧をある時間に亘って与えるべく構成されてもよい。従って、ある実施形態では、本デバイス、本システム及び本方法は、例えば熱が哺乳動物の熱交換表面を通して伝達されるとき、哺乳動物の熱交換表面の周り又はすぐ近くに真空、例えば陰圧の状態を生成することを有しない。

場合によっては、哺乳動物は、弱められた体温調節系を有する。本明細書に使用されている「弱められた体温調節系」という表現は、局所的な血管拡張及び／又は血管収縮、例えば哺乳動物の熱交換表面での血管収縮、例えば、哺乳動物の一部を哺乳動物のその一部より低い温度、例えば実質的により低い温度を有する媒体にさらした際に生じる血管収縮を防ぐ、及び／又は実質的に防ぐべく、哺乳動物の最初の、例えば正常に機能している自然な状態から変わった、例えば一時的及び／又は可逆的に変わった哺乳動物の体温調節系を指す。このような哺乳動物は更に、血管収縮が弱められた哺乳動物と称されてもよい。

ある実施形態では、本方法は、哺乳動物、例えば哺乳動物の少なくとも目標とする無毛表面の血管収縮を弱めることを有する。あらゆる便利な手法を使用して血管収縮を弱めてもよい。例えば、哺乳動物の体温調節系／血管収縮を、哺乳動物又は哺乳動物の一部、例えば目標とする無毛表面を有する部分に麻酔状態を引き起こすことにより弱めてもよい。あらゆる便利なプロトコルを使用して、例えば麻酔薬、例えば全身麻酔薬及び／又は局所麻酔薬を哺乳動物に与えることにより麻酔状態を引き起こしてもよい。従って、本方法の様々な実施形態では、対象となる哺乳動物は麻酔下の哺乳動物である。哺乳動物に与えて哺乳動物の体温調節系を弱め得る全身麻酔薬の例として、プロポフォール、チオペンタールナトリウム、エトミデート、ケタミン及びセボフルランが挙げられるが、これらに限定されない。

本方法の様々な実施形態では、対象となる哺乳動物は麻酔下の哺乳動物であり、本方法は、哺乳動物に麻酔を開始する及び／又は維持する及び／又は終了させることを有する。従って、本方法の様々な態様は、麻酔薬、例えば全身麻酔薬及び／若しくは局所麻酔薬の哺乳動物への投与を開始する及び／若しくは維持する及び／若しくは終了させ、且つ／又は哺乳動物の体温調節系を弱めることを有する。

ある実施形態では、本方法は、外科処置によってもたらされる健康リスクを、例えば哺乳動物の中核体温を所望の範囲内に維持することにより低下させることを有する。本方法のある実施形態では、本方法は、本デバイス及び／又は本システムを適用して、哺乳動物、例えば外科処置を受けた哺乳動物に、このような処置を受けていない哺乳動物より治癒時間の減少及び／又は外科処置からのより早い回復をもたらすことにより、哺乳動物を処置することを有する。

様々な実施形態では、本方法は、哺乳動物の中核体温を上昇及び／又は低下及び／又は維持する、例えば手術中に上昇及び／又は低下及び／又は維持することを有する。本方法を実施する際に、外科処置中に少なくとも一度、哺乳動物の一部、例えば哺乳動物の身体中央部に熱を導入する及び／又は哺乳動物の一部、例えば哺乳動物の身体中央部から熱を抽出することにより、哺乳動物の中核体温の所望の上昇及び／又は低下及び／又は維持がもたらされる。導入されるか又は抽出されるコアボディの熱エネルギーの大きさは異なってもよく、所望の成果、例えばより安全な外科処置、治癒時間の減少、出血の減少などをもたらすのに十分である。ある実施形態では、熱の導入及び／又は抽出の大きさは、0.5 Kcal/min以下、1.0 Kcal/min以下、又は1.5 Kcal/minであり、大きさは、50Kcal/min以上であってもよいが、時には20Kcal/min以下のような30Kcal/min以下である。熱が導入及び／又は抽出される時間は、例えば１分〜24時間、例えば２分〜20分又は２分〜５分の範囲内であってもよい。

以下に述べるように、ある実施形態では、哺乳動物の中核体温を上昇及び／又は低下及び／又は維持する。中核体温の上昇及び／又は低下の大きさは、所望の成果、例えばより安全な外科処置をもたらすのに十分であり、ある態様では0.5 ℃以下、1.0 ℃以上若しくは1.5 ℃以上であるか、又は４℃以上、4.0 ℃以下若しくは2.0 ℃以下であってもよい。中核体温を上昇及び／又は低下及び／又は維持する時間は１分間から外科処置中の連続時間の範囲内であってもよい。例えば、中核体温を上昇及び／又は低下及び／又は維持する時間は異なってもよく、場合によっては15〜600 分のような２分〜720 分、例えば60〜300 分の範囲内であってもよい。ある実施形態では、本方法は、中核体温の上昇又は低下を防ぐか又は最小限度に抑え、例えば低下は、１℃以下を含む1.5 ℃以下のような２℃以下であってもよく、例えば0.5 ℃以下のような0.75℃以下であってもよい。

場合によっては、本方法は手術中の方法である。加えて、「手術中」という表現は、外科処置、例えば手術室内の外科処置中に行うことを指す。そのため、本方法は、外科処置中に哺乳動物の一部、例えば熱交換表面と熱を伝達し合う、例えば哺乳動物の一部、例えば熱交換表面に及び／又は哺乳動物の一部、例えば熱交換表面から熱を伝達することを有する。このような外科処置は、実際の処置自体、外科処置の準備期間及び外科処置の終了後の期間を含み得る。加えて、本方法は、様々な態様で１以上の外科処置を哺乳動物に行うことを有する。

ある実施形態では、コアボディの熱を手術中に伝達する、例えば哺乳動物の一部の熱交換表面を通して１回以上、例えば複数回伝達する。熱を複数回伝達する場合、熱を導入及び／又は抽出する様々な回数は、例えば５〜50回のような２〜100 回のような２〜500 回の範囲内であってもよい。ある実施形態では、熱を１回伝達する。

ある実施形態では、本方法に用いられるデバイスは、哺乳動物の熱交換表面が体温調節デバイスと接して及び／又は安定して関連付けられて、哺乳動物の一部と熱を伝達し合う並びに／又は哺乳動物のコアボディに熱エネルギーを導入する及び／若しくは哺乳動物のコアボディから熱エネルギーを抽出するとき、体温調節デバイス及び／又は体温調節デバイスの一部、例えば容器の温度を少なくとも部分的に制御するフィードバック要素を更に備えている。フィードバック要素はあらゆる便利な要素であってもよく、適切な要素は温度モニタであり、例えば体温調節デバイスと接しない熱交換表面に亘って置かれる、例えば温度センサである。このような実施形態では、本方法はある態様ではフィードバックデータを処理して、フィードバックデータの処理結果に応じて、例えば熱交換表面の低温媒体との接触を制御する計算要素を用いて温度調節を、並びに／又は体温調節デバイス若しくは体温調節デバイスの一部との接触及び／若しくは安定した関連付けをアクティブにするためのデータ処理工程を更に有する。更に、上述したように、本方法は様々な哺乳動物での使用に適している。

所与の方法が、哺乳動物の１つの無毛表面のみを通して、又は２以上の別個の無毛表面、例えば哺乳動物の４以上を含む３以上の別個の無毛表面を通して熱を伝達することを有してもよい。例えば、所与の方法は、熱交換デバイスを哺乳動物の各手のひら及び／又は哺乳動物の各足裏と安定して関連付けることを有してもよい。場合によっては、哺乳動物が哺乳動物と関連付けられた４つの別個の熱交換デバイスを有するように、熱交換デバイスは哺乳動物の各手のひら及び各足裏と関連付けられる。

本明細書に記載されている本方法は、様々な異なる哺乳動物に使用される。「哺乳動物」及び「複数の哺乳動物」という用語は、食肉目（例えばイヌ及びネコ）、齧歯目（例えばマウス、モルモット及びラット）並びに霊長目（例えばヒト、チンパンジー及びサル）を含む哺乳網の範囲内である有機体を示すべく、本明細書に広く使用されている。哺乳動物は、被験者又は患者、例えばヒトの被験者又は患者であってもよい。「ヒト」又は「複数のヒト」という用語は、両方の性別の、あらゆる発達段階（つまり胎児、新生児、幼児、年少者、若者、成人）のヒトの被験者又は患者を含んでもよく、ある実施形態では、ヒト被験者は年少者、若者又は成人である。本明細書に記載されているシステム、デバイス及び方法はヒト被験者に適用されてもよいが、本システム、本デバイス及び本方法は他の被験体（すなわち「ヒト以外の被験体」）に更に適用されてもよいことを理解すべきである。

デバイス
本発明の態様は、例えば本明細書に記載されているような経皮的熱伝達の方法に使用されるべく構成された体温調節デバイスを含んでいる。本明細書に使用されている「熱交換デバイス」、「体温調節デバイス」及び「複数の体温調節デバイス」という用語は、哺乳動物の無毛表面を横切って熱を伝達するために使用されるべく構成された１又は複数のデバイスを指す。デバイスは、哺乳動物の身体中央部のような内部領域に又は該内部領域から熱を伝達すべく構成されてもよい。本明細書に使用されている「身体中央部」及び「コアボディ」とは、哺乳動物の表面とは対照的に哺乳動物の内部領域を意味する。

注目する体温調節デバイスは、１以上の熱交換要素及び１以上の取付要素を備えており、これらの要素は以下に更に詳細に記載されている。ある変形例では、体温調節デバイスは１以上、例えば２、３、４などの熱交換要素を備えている。以下に更に詳細に記載されているように、様々な例では、熱交換要素は、哺乳動物の一部の熱交換表面、例えば無毛の熱交換表面を通して熱を伝達すべく構成されている。上述したように、「熱交換表面」という表現は、熱が伝達され得る、例えば容易に伝達され得る哺乳動物の表面を指す。本システム、本デバイス及び本方法で注目する熱交換表面は、哺乳動物の様々な部分、例えば肢体及び／又は頭の表面を含んでいる。例えば、このような部分は、腕、脚、手のひら、足裏などの内の１以上、又はこれらのあらゆる組合せを含んでもよい。そのため、熱交換表面は哺乳動物の手のひら及び／又は足裏であってもよい。

本デバイスの熱交換要素は、加熱要素及び／又は冷却要素であってもよい。加熱要素、例えば１以上の加熱器を含む要素は、哺乳動物の一部、例えば身体中央部に熱を導入すべく構成された要素であるのに対して、冷却要素、例えば１以上の冷却器を含む要素は、哺乳動物の一部から熱を取り除くべく構成された要素である。そのため、加熱要素は、加熱要素が哺乳動物の熱交換表面に接する（例えば物理的に接する及び／又は熱的にさらす）と、加熱要素から哺乳動物へのエネルギー伝達を引き起こすべく構成されている。本冷却要素の実施形態では、本冷却要素は、熱交換表面のような哺乳動物の一部と接すべく構成されており、哺乳動物から熱を取り除くため、例えば哺乳動物の中核体温を下げるために作動する。そのため、冷却要素は、冷却要素が哺乳動物の熱交換表面と接すると哺乳動物から冷却要素へのエネルギー伝達を引き起こすべく構成されている。

上述したように、様々な実施形態では、熱交換要素は、１以上の加熱器並びに／又は冷却器、例えば電気的な加熱器及び／若しくは冷却器を含んでおり、例えば、１以上の電気部品、例えば電極及び／若しくは抵抗器及び／若しくはコイルを有する加熱器並びに／又は冷却器を含んでいる。熱交換要素は、様々な態様で熱交換要素内に及び／若しくは熱交換要素を通して流体を受けるべく構成されておらず、且つ／又はある実施形態では流体を加熱及び／若しくは冷却すべく構成されていない。

ある実施形態では、熱交換要素は、１以上、例えば１又は複数、例えば２、３、４若しくはそれ以上の流体流路、例えば液体流路を含んでおり、このような流路は、適切な大きさの液体容器、例えば可撓性の容器、例えば高分子容器によってもたらされ得るような表面積が大きい熱伝達領域、及び／又は、容器に作動的に連結され得る１以上の流入要素、及び／又は、容器に作動的に連結され得る１以上の流出要素を有してもよい。そのため、ある態様では、熱交換要素は、熱交換要素内に及び／若しくは熱交換要素を通して流体を受けるべく構成されており、且つ／又は、ある実施形態では流体を加熱及び／若しくは冷却すべく構成されている。

様々な実施形態では、本体温調節デバイスは、哺乳動物の一部、例えば肢体及び／又は手及び／又は足及び／又は手のひら及び／又は足裏と熱を伝達し合うためのデバイスであり、哺乳動物の一部は、例えば熱が伝達されるときに陰圧下になく、例えば陰圧条件下で保持されない。上述したように、「陰圧」という表現は、本デバイス若しくは本システムが用いられているか又は本方法が行われる特定の条件下の周囲圧力、例えば海抜ゼロで760 mmHgより低い圧力を指す。そのため、ある変形例では、熱が伝達される哺乳動物の一部が大気圧及び／又は周囲圧力下にある。ある変形例では、本デバイス及び／又は本システムは、哺乳動物の一部、例えば熱が伝達される哺乳動物の一部、例えば手のひら及び／又は足裏を陰圧条件下で保持すべく構成された１以上の要素、例えば容器を備えていない。

様々な実施形態では、体温調節デバイスが、外科の手術室で使用するために構成されており、例えばこのような使用のための大きさ及び／又は形状を有する。そのため、ある変形例では、体温調節デバイスは無菌野内で又は無菌野の外で利用されてもよいが、場合によっては、体温調節デバイスは、所与の外科処置が行われる部屋で利用される。そのため、ある態様では、体温調節デバイスは手術中の使用のために構成されている。本明細書に使用されている「手術中に」及び「手術中の」という表現は、外科処置中に行うことを指す。従って、「手術中の使用」とは、本明細書で使用される場合、外科処置、例えば手術室内での外科処置中の使用を意味する。そのため、デバイスは、哺乳動物の外科処置中に哺乳動物の熱交換表面と熱を伝達し合うべく、例えば熱交換表面に及び／又は熱交換表面から熱を伝達すべく構成されてもよい。「外科処置」とは、身体、例えば哺乳動物の身体に少なくとも１つの開口があるように、開放外科手術を含む手術、又は内視鏡手術を含む低侵襲外科手術を意味する。外科処置は、実際の処置自体、外科処置の準備期間及び外科処置の終了後の期間を含むことができる。

様々な例では、本体温調節デバイスは、熱電式デバイスであり、例えば１以上の電気部品を有して電源によって電力が供給されるデバイスである。このような電気デバイス又は電気デバイスの電気部品、例えば熱交換要素は、例えば電気的な加熱器及び／又は電気的な冷却器を含んでもよい。そのため、電気的な加熱器及び／又は冷却器は、デバイスの少なくとも一部、例えば容器及び／又は本明細書に記載されている別の部分に一体化されてもよく、例えばその内部に完全に又は部分的に収容されてもよい。更に、電気的な加熱器は、１以上の電気的な加熱要素、例えば金属のコイルのような電気的な加熱コイルを含んでもよい。更に電気的な冷却器は、１以上の電気的な冷却要素、例えばペルチェ素子を含んでもよい。電気的な加熱器及び／又は冷却器は、デバイスの別の部分、例えば容器の内部にホルダ、例えば保持パッドによって固定されてもよい。

ある実施形態では、熱交換要素又は熱交換要素の一部、例えば電気的な加熱器及び／若しくは冷却器が電源に作動的に連結されている（例えば、電気的に結合されている）。電源は、ある態様では電池であってもよく、例えば携帯型及び／若しくは内蔵型の電池、コンセント又は別の電源であってもよい。ある態様では、熱交換要素又は熱交換要素の一部、例えば電気的な加熱器及び／若しくは冷却器は、１以上の電気コード、例えばデバイスをコンセントのような電源に作動的に連結すべく構成されたコードを含んでもよい。熱交換要素又は熱交換要素の一部、例えば電気的な加熱器及び／若しくは冷却器は、様々な変形例で、例えば電気的な加熱器及び／又は冷却器をオン及び／又はオフすべく構成された電源スイッチを更に含んでいる。このようなスイッチは手動スイッチ及び／又は自動スイッチであってもよい。熱交換要素又は熱交換要素の一部、例えば電気的な加熱器及び／若しくは冷却器は、要素の温度を制御するためのスイッチ、例えば手動スイッチ及び／又は自動スイッチを更に含んでもよい。ある態様では、熱交換要素又は熱交換要素の一部、例えば電気的な加熱器及び／若しくは冷却器は、本明細書に記載されている制御部の内のいずれかのような制御部に作動的に連結されており、制御部は、加熱器及び／又は冷却器の温度を調節する、例えば自動的に調節する、例えば中核体温の測定結果に基づいて調節すべく構成されてもよい。

様々な実施形態では、熱交換要素又は熱交換要素の一部、例えば電気的な加熱器及び／若しくは冷却器が維持されてもよい、例えば手術中のある期間維持されてもよい温度は、例えば30℃〜40℃を含む15℃〜45℃のような１℃〜50℃の範囲内であってもよい。加えて、電気的な加熱器は、哺乳動物の中核体温、例えば37℃より、例えば５℃以上、10℃以上又は20℃以上高い温度に加熱されてもよく、そのため、哺乳動物の身体に、例えば哺乳動物の熱交換表面を通して熱を導入すべく設けられてもよい。更に、電気的な冷却器は、哺乳動物の中核体温より低い、例えば５℃以上、10℃以上又は20℃以上低い温度に冷却されてもよく、そのため、哺乳動物の身体から、例えば哺乳動物の熱交換表面を通して熱を抽出すべく設けられてもよい。更に、熱交換要素又は熱交換要素の一部、例えば電気的な加熱器及び／若しくは冷却器は、本明細書に記載されている他のデバイス、例えば非電気的なデバイスの特性の内の１以上、若しくはこのような特性のあらゆる組合せを含んでもよく、及び／又は本明細書に記載されている本方法のあらゆる組合せに従って使用されてもよい。

上述したように、ある実施形態では、本体温調節デバイス又は体温調節デバイスの一部、例えば熱交換要素は、１以上、例えば１又は複数、例えば２、３、４若しくはそれ以上の容器を備えている。体温調節デバイス、熱交換要素又は熱交換要素の容器は、哺乳動物の一部、例えば哺乳動物の肢体の一部、例えば腕及び／又は手首及び／又は手及び／又は手のひら、及び／又は脚及び／又は足首及び／又は足及び／又は足裏と接する、及び／又は熱を伝達し合う、例えば単に接するべく構成されてもよく、例えば１以上の表面、例えばボディインタフェースを有してもよい。例えば、このようなデバイス、熱交換要素又は熱交換要素の容器は、哺乳動物の肢体の一部のみ、例えば熱交換表面のみと、哺乳動物のその特定の一部を超えることなく物理的接触を維持すべく構成されてもよく、例えば維持するような大きさ及び／又は形状を有してもよい。更に体温調節デバイス、熱交換要素又は熱交換要素の容器は、熱交換表面、例えば哺乳動物の手のひら及び／又は足裏、例えば本明細書に記載されている熱交換表面のいずれかと接する、例えば単に接するべく構成されてもよい。そのため、本体温調節デバイス、熱交換要素又は熱交換要素の容器はある実施形態では、哺乳動物の身体又は身体の一部、例えば重要な部分、例えば胸部と接しない及び／又は包まない、例えば覆わない。更にある実施形態では、容器は１以上の水散布パッドであるか、又は１以上の水散布パッドを有している。

加えて、体温調節デバイス、熱交換要素及び熱交換要素の容器が、本明細書に記載されている目的のために作動すべくあらゆる便利な大きさ又は形状を有してもよい。そのため、デバイスの容器は、実質的に平面のシート、例えば複数の層を有して少なくとも１つの空洞部が層間に設けられている中空シート、例えば哺乳動物の一部を包むべく構成されたシートとして形成されてもよい。デバイスの容器が、哺乳動物の一部をパウチの内部に受けるための開口部を有するパウチとして更に形成されてもよい。ある態様では、容器は、実質的に手袋、ミトン又は靴下のような形状を有する。ある態様では、容器は内部空洞部を覆う連続的な外壁を有している。容器の様々な実施形態では、容器は円形、楕円形、矩形（例えば角が丸い矩形）、正方形、三角形又はこれらのあらゆる組合せの形状又は実質的にこのような形状を画定する外周部を有する。容器のある変形例では、容器は単一の連続的な縁部を画定する外周部を有する。ある実施形態では、容器は、連続的な内面、例えば識別可能な縁部を有さない内面、及び／又は単一の内縁部、例えば容器の内面の周辺部を画定する湾曲状の縁部を有する。

デバイスの容器の容積は異なってもよく、場合によっては5cm³〜40 cm³、例えば10 cm³〜20 cm³を含む10 cm³〜30 cm³の範囲内であってもよい。このような容積により、ヒトの手の大きさの95％及び／又はヒトの足の大きさの95％に適合する、例えば接するような大きさの容器がもたらされ得る。或いは、容器はより具体的なグループ、例えば子どものための大きさを有してもよい。

ある実施形態では、容器は長さ、幅及び高さを有する。容器の長さ及び／又は幅は、容器の高さより長くてもよく、例えば著しく長くてもよい。ある実施形態では、長さは、容器の第１の縁部、例えば周縁部から、第１の縁部の反対側である容器の第２の縁部までの距離である。ある実施形態では、容器の幅は、容器の第３の縁部から第３の縁部の反対側である容器の第４の縁部までの距離であり、容器の長さを横断する方向に測定されてもよい。同様に、容器の高さは、垂直方向の高さ、及び／又は容器の第５の縁部から第５の縁部の反対側である容器の第６の縁部までの距離であってもよく、容器の長さ及び幅を横断する方向に測定されてもよい。ある態様では、容器の長さは容器の幅より長い。ある態様では、容器の長さは容器の幅と等しい。ある態様では、容器の長さは、5 cm〜40cm、例えば15cm〜25cmのような10cm〜30cmの範囲内であってもよい。加えて容器の幅は、5 cm〜40cm、例えば15cm〜25cmのような10cm〜30cmの範囲内であってもよい。更に容器の高さは、１cm〜５cmのような１cm〜10cmのような0.5 cm〜20cmの範囲内であってもよい。

本容器の実施形態では、本容器は容器の内部に空洞部を有している。そのため、ある態様では本容器は中空である、及び／又は容器を通して流体の流れを受けるべく構成されている。従って、ある実施形態では本容器は、流体、例えば水が流れ得る１以上の容器、例えばパッドを有している。容器は、１つの区画、又は複数の、例えば２、３、４、５、10以下、50以下、100 以下、例えば５と100 との間、例えば40と60との間、45と55との間の区画を容器内に有してもよい。このような区画は各々、流体が流れ得る１以上の開口部によって連結されてもよい。従って、ある実施形態では容器の空洞部は、第１の開口部、例えば流入要素を通って空洞部内に流入し、第２の開口部、例えば流出要素を通って空洞部から流出することを可能にすべく構成されている。ある実施形態では、容器は、容器が流入要素及び／又は流出要素に作動的に連結されている１又は複数の開口部を除いて気密及び／又は水密である。

ある実施形態では、容器の空洞部は、流入要素に作動的に連結されている第１の部分、例えば第１の区画、及び流出要素に作動的に連結されている第２の部分、例えば第２の区画を有している。第１及び第２の部分は、容器の壁によって分離されてもよく、例えば、第１及び第２の部分間の１以上、例えば２、３、４などの開口部、例えば流体が第１の部分及び第２の部分間に流れ得るべく構成された開口部を除いて流体に対して密閉する壁によって分離されてもよい。例えば、図３は、容器301 の一実施形態の外観を示しており、容器301 は、空洞部を密閉するデバイスの外部に図３に例示のために表されている容器空洞部の第１の部分308 と、容器空洞部の第２の部分309 と、壁310 と、第１の部分及び第２の部分間の開口部311 とを有している。ある実施形態では、流入要素及び流出要素は容器の第１の端部に設けられており、且つ／又は容器の第１の部分及び第２の部分間の１以上の開口部は、第１の端部の反対側である容器の第２の端部に設けられている。そのため、ある実施形態では、流体が容器を通って循環するように容器が構成されている。例えば流体は、容器の第１の端部にある流入要素を通って容器に流入してもよく、且つ／又は容器の第１の部分を通って、例えば容器の第２の端部に向かって流れてもよく、且つ／又は容器の第２の端部にある開口部を通って容器の第２の部分に流れてもよく、且つ／又は容器の第２の部分を通って、例えば容器の第１の端部に向かって流れてもよく、且つ／又は流出要素を通って容器から流出してもよい。

ある実施形態では、容器は可撓性の容器である。例えば可撓性の容器は、この容器が置かれる哺乳動物の一部、例えば熱交換表面と相補的な形状適合面を形成すべく構成されているように追従性を有してもよい。様々な実施形態では、容器、例えば可撓性の容器は高分子容器である。高分子容器は、１以上の高分子材料から構成された１以上の部分を有する容器である。高分子容器は全体又は部分的に、１以上の高分子材料、例えば１つの高分子材料から構成されてもよい。注目する特定の高分子材料として、プラスチック、ゴム、シリコーンなどが挙げられるが、これらに限定されない。

様々な実施形態では、容器は撓まない容器である。例えば撓まない容器は、この容器が置かれる側、例えば熱交換表面のような哺乳動物の一部と接するとき形状を変えないように、例えば非追従性を有してもよく、又は非追従性を実質的に有してもよい。様々な実施形態では、容器、例えば撓まない容器は高分子容器である。

体温調節デバイス又は体温調節デバイスの一部、例えば熱交換要素及び／若しくは容器及び／若しくは流入要素及び／若しくは流出要素及び／若しくは取付要素のある態様は使い捨てである。言い換えれば、体温調節デバイス又は体温調節デバイスの一部は、１回以上の使用、例えば単回使用の後に処分されるべく構成されている。デバイス並びにデバイスの要素、例えば容器及び／又は取付要素の実施形態は、１以上の生分解性材料、例えば有機材料から構成されている。

上述したように、様々な実施形態では、本体温調節デバイスは、容器と、容器に作動的に連結された流入要素及び流出要素とを備えている。様々な態様では、本デバイスは、１以上（例えば２、３、４、５、10、20若しくは20を超える）流入要素及び／又は１以上（例えば２、３、４、５、10、20若しくは20を超える）流出要素を備えている。ある実施形態では、デバイスの流入要素及び／又は流出要素は容器の内側に延びている。ある実施形態では、デバイスの容器は流入要素及び／又は流出要素の内側に延びている。様々な実施形態では、流入要素及び／又は流出要素は、撓まないか又は可撓性を有しており、デバイスの容器と同一の材料の内のいずれかから構成されている。

デバイスのある実施形態では、流入要素及び／又は流出要素は容器と一体化されている。このような実施形態では、容器並びに流入要素及び／又は流出要素が一体化された要素であるので、これらの要素は、流入要素及び流出要素の内の一方又は両方の物理的構造を変えることなく互いに分離され得ない。例えば、容器並びに流入要素及び／又は流出要素は、１つの連続的な材料から構成されてもよい。例えば、容器の物理的構造を何ら変えることなく、容器が流入要素及び／又は流出要素から取り除かれ得ないように容器は流入要素及び／又は流出要素に固定して取り付けられてもよい。容器並びに流入要素及び／又は流出要素が一体化されている実施形態では、意図した目的のために、例えば哺乳動物の表面を例えば以下に更に詳細に記載されているような表面、例えば温度が低下した表面と接触させるために、容器並びに流入要素及び／又は流出要素は互いに別々に作動すべく構成されていない。

本デバイスのある実施形態では、流入要素及び／又は流出要素は容器に着脱可能に取り付けられている。このような実施形態では、流入要素及び／又は流出要素が容器から繰返し外されて容器に再度取り付けられ得るように、流入要素及び／又は流出要素は構成されている。

本デバイス又は本デバイスの一部、例えば熱交換要素、若しくは熱交換要素の一部、例えば容器のある態様では、流入要素及び／又は流出要素は、流体の流れ、例えば加熱流体又は冷却流体を流入要素及び／又は流出要素を通して受けるべく構成されている。そのため、ある実施形態では、流入要素及び／又は流出要素が容器に密閉状態で取り付けられている。例えば、ある実施形態では、流体がデバイスから漏れることなく流入要素及び／又は流出要素並びに容器間を流れ得るように、流入要素及び／又は流出要素は容器に取り付けられている。更に様々な実施形態では、流入要素及び／又は流出要素が容器に接着状態で及び／又は留め金を用いて（snappedly ）連結されている。

本デバイスの様々な実施形態では、本デバイスは容器の第１の端部に１以上の流入要素を備えており、容器の第１の端部及び／又は第１の端部の反対側である容器の第２の端部に１以上の流出要素を備えている。

ある態様では、流入要素及び／又は流出要素は容器と共に、流体が流れ得る１又は複数の内部空洞部を形成している。このような１又は複数の空洞部は連続的であってもよく、例えば、上記に記載されているように容器の１以上の空洞部と流体連通してもよい。

本デバイスは、ある実施形態では、１以上（例えば２、３、４、５以上など）の流体搬送要素を更に備えている。このような流体搬送要素は、流体の流れ、例えば加熱流体又は冷却流体を流体搬送要素を通して受けるべく構成されている。ある態様では、流体搬送要素は、第１の端部にある第１の開口部と第２の端部にある第２の開口部との間で密閉される空洞部を有する。ある実施形態では、流体搬送要素は管である。

ある実施形態では、本デバイスは、流入要素及び流出要素と同一の数の流体搬送要素を備えている。そのため、様々な実施形態では、流入要素及び／又は流出要素は夫々、１以上の流体搬送要素と、例えば作動的に、例えば密閉状態及び／又は接着状態で連結され、例えば流体連通している。様々な実施形態では、流体搬送要素の第１の端部で流入要素に連結されている流体搬送要素が、第２の端部で加熱流体源と作動的に、例えば密閉状態及び／又は接着状態で連結されている。デバイスのある実施形態では、流体搬送要素の第１の端部で流出要素に連結されている流体搬送要素が、第２の端部で廃棄用容器及び／又は加熱流体源若しくは冷却流体源と作動的に連結されている。そのため、ある実施形態では、流体を流出要素を通して容器から流出させて流体を加熱又は冷却し、その後、流体を流入要素を通して容器に流入させることにより、流体がデバイスを通して再循環し得るように本デバイスは構成されている。

ある実施形態では、１以上の流体搬送要素、例えば管は、デバイスの流入要素及び／又は流出要素及び／又は容器と一体化されている。ある実施形態では、流体搬送要素は可撓性の管である。様々な実施形態では、流体搬送要素は、デバイスの流入要素及び／又は流出要素及び／又は容器と同一の材料の内のいずれかから構成されている。

本デバイスの様々な実施形態では、本デバイスは本方法のいずれかに従って機能すべく構成されている、例えば本方法のいずれかに従って機能するような大きさ及び／又は形状を有する流体搬送要素、例えば管を備えている。ある実施形態では、流体搬送要素、例えば管は、第１の端部から第２の端部に長手方向に延びており、且つ／又は各流体搬送要素の長さに沿って円形の断面を有している。

上述したように、本デバイスのある態様では、容器及び／又は流入要素及び／又は流出要素及び／又は１以上の流体搬送要素、例えば管は、流体の流れ、例えば加熱流体又は冷却流体をこのような要素を通して受けるべく構成されている。このような流体は、本明細書に開示されているデバイス及びシステム内で機能するための特性、例えば粘性を有するあらゆる適切な流体であってもよい。加熱流体及び／又は冷却流体のある実施形態では、流体全体が水から構成されているか、又は流体が水を含んでいる。

最も広い意味で、本流体、例えば加熱流体及び／又は冷却流体は、デバイス又はデバイスの一部、例えば容器が哺乳動物の熱交換表面と接すると、哺乳動物から流体に又は流体から哺乳動物にエネルギーを伝達するような温度に達し得る組成であってもよい。流体は気体又は液体であってもよく、水を含んでも含まなくてもよい。

ある実施形態では、開示されたデバイスの一部が受けるべく構成されている流体は、哺乳動物の中核体温、例えば37℃より高い、例えば５℃以上、10℃以上又は20℃以上高い温度に加熱されてもよい流体である。このような流体は、本明細書では加熱流体と称されており、哺乳動物の身体に、例えば哺乳動物の熱交換表面を通して熱を導入するために設けられてもよい。

ある変形例では、開示されたデバイスの一部が受けるべく構成されている流体は、哺乳動物の中核体温より低い、例えば５℃以上、10℃以上又は20℃以上低い温度に冷却されてもよい流体である。このような流体は、本明細書では冷却流体と称されており、哺乳動物の身体から、例えば哺乳動物の熱交換表面を通して熱を取り除くために設けられてもよい。ある実施形態では、流体は、デバイスの使用中の第１の時間で加熱流体として機能してもよく、デバイスの使用中の第２の時間で冷却流体として機能してもよい。

様々な実施形態では、本流体が維持される、例えば加熱及び／又は冷却されるような温度は、例えば25℃〜42℃を含む10℃〜45℃のような１℃〜50℃の範囲内であってもよい。本流体は、哺乳動物の一部、例えば哺乳動物の肢体の一部に、ある期間、例えば哺乳動物が麻酔下にある際に必要な期間、及び／又は哺乳動物の外科処置の完了に必要な期間、曝されてもよく、例えば熱的に曝されてもよい。このような接触又は曝露は、哺乳動物の一部に直接隣接して設けられているか又は接している流体を含有する容器の一部を通して行われてもよい。流体と哺乳動物の一部との曝露又は接触の時間は、エネルギー、例えば熱エネルギー、例えば哺乳動物の一部からの熱エネルギーが流体によって吸収されるために必要な時間であってもよい。流体と哺乳動物の一部との曝露又は接触の時間は、エネルギー、例えば熱エネルギー、例えば流体からの熱エネルギーが哺乳動物によって吸収されるために必要な時間であってもよい。更に本流体は、流体が含有されているデバイスの容器の内部形状になってもよい。本流体のある変形例では、本流体は、流体を直接囲む（例えば接する、及び／又は１cm、２cm、５cm、10cm若しくは20cmの範囲内若しくは容器内の）環境を、流体の温度と同一の温度又は実質的に同一の温度（例えば１℃、２℃若しくは５℃の範囲内）で維持するような流体である。上述したように、本流体、例えばデバイスの容器内の流体の温度は異なってもよい。ある実施形態では、流体は温度を有しており、この温度は、哺乳動物のコアボディから熱エネルギーを抽出するか又は哺乳動物のコアボディに熱エネルギーを導入して、局所的な血管収縮及び／又は血管拡張をもたらさない温度である。

様々な態様では、曝露、例えば熱曝露が、所望の量のコアボディの熱エネルギーが抽出されるか又は導入されるのに十分な時間、流体と哺乳動物との間で維持され得るように本デバイスは構成されている。このような時間は、例えば１分以下、２分以下、３分以下若しくは５分以下であってもよく、且つ／又はこのような接触は、５分以下のような１時間以下のような10時間以下、例えば外科処置の期間中若しくはこの期間より短く維持されてもよい。

本体温調節デバイスの実施形態は、１以上の取付要素、例えば単一の取付要素のみのような１つの取付要素、又は２、３、４若しくはそれ以上の取付要素のような複数の取付要素を備えている。このような取付要素は、デバイスの熱交換要素を哺乳動物の一部、例えば無毛表面に熱伝達関係で固定すべく構成されてもよい。容器を哺乳動物の一部に固定する際に、取付要素によって、容器が、デバイスの使用中、例えば哺乳動物の手術中又は更に長く哺乳動物の一部に直接隣接する及び／又は接する及び／又は押圧する位置に保持されてもよい。

様々な実施形態では、取付要素又は取付要素の一部、例えばシート及び／若しくは固定具及び／若しくは取付バンドが、熱交換要素又は熱交換要素の一部、例えば容器を哺乳動物の一部、例えば手又は足に固定すべく構成されている。ある態様では、取付要素は１つのシート又は複数、例えば２、３、４などのシートを含んでいる。そのため、ある実施形態では、取付要素はデバイスの熱交換要素に作動的に連結されている。

ある実施形態では、取付要素のシートの形状は薄い及び／又は平面である。様々な実施形態では、シートは１つの材料の均一の層、例えば織物であるか又はこれを含んでいる。シートの厚さは、ある態様では１cm以下、0.5 cm以下又は0.3 cm以下であってもよい。シートは可撓性を有してもよく、且つ／又は哺乳動物の一部、例えば手及び／若しくは足を完全に若しくは部分的に包む、例えば覆うべく構成されてもよい。ある実施形態では、デバイスの取付要素が包む、覆う又は収容するべく構成されている容積は異なってもよく、場合によっては、10 cm³〜20 cm³を含む10 cm³〜30 cm³のような5cm³〜40 cm³の範囲内であってもよい。このような容積は、ヒトの手の大きさの95％及び／又はヒトの足の大きさの95％に適合する、例えば接するような大きさを有してもよい。或いは、容積はより具体的なグループ、例えば子どものための大きさを有してもよい。

上述したように、取付要素又は取付要素の一部、例えばシートは、哺乳動物の密閉された部分、例えば哺乳動物の肢体の密閉された部分のみを生成する、又は保持する及び／又は受けるべく構成されてもよい。本明細書に使用されている「哺乳動物の密閉された部分」という表現は、取付要素内にあるか、又は実質的に取付要素内にある、例えば取付要素の２以上の部分、例えば対向した内側部分間にあるか、又は取付要素内に密閉されている哺乳動物の一部、例えば手首及び／又は手を指す。哺乳動物の密閉された部分は、取付要素内に収容されているか又は取付要素によって囲まれている哺乳動物の一部であってもよい。哺乳動物の密閉された部分は、例えば１以上の手及び／若しくは足及び／若しくは腕及び／若しくは脚及び／若しくは指及び／若しくは頭などであってもよく、又はこれらのあらゆる組合せであってもよい。哺乳動物の密閉された部分は、哺乳動物の１以上の熱交換表面を含んでもよい。

ある実施形態では、取付要素のシートは、第１の部分、例えば哺乳動物の第１の部分、例えば手首及び／又は足首を包むべく構成された部分と、第２の部分、例えば哺乳動物の第２の部分、例えば手及び／又は足を包むべく構成された部分とを有している。例えば、取付要素の第１の部分の一実施形態が要素201 として図２に示されており、取付要素の第２の部分の一実施形態が要素202 として図２に示されている。ある態様では、シートの第１の部分はシートの第１の端部にあり、シートの第２の部分は、第１の端部の反対側であるシートの第２の端部にある。ある態様では、シートの第１の部分はデバイスの容器を包む、例えば覆うべく構成されており、シートの第２の部分は、流入要素及び／又は流出要素及び／又はこれらの要素に作動的に連結された１以上の流体搬送要素、例えば管、例えば２つの管を包む、例えば覆うべく構成されている。

ある実施形態では、シートの一部、例えば第２の部分は第２の端部に向かって先細になっており、例えば第２の端部に向かって細くなる幅を有している。様々な例では、シートは、例えばシートの第１の端部から第２の端部に延びている長さ、及び長さに対して横断して延びている幅を有している。ある実施形態では、長さは幅より長い。ある態様では、シートの第１の端部は、シートを少なくとも部分的に横切って延びている、例えばデバイスの長さに対して横断する方向に延びている１以上、例えば２つ、例えば対向する２つの切れ目によってシートの第２の端部から分離している。例えば、取付要素の第１の部分及び第２の部分間の切れ目の一実施形態が、要素203 として図２に示されている。ある実施形態では、切れ目は同一の大きさ及び形状を有している。加えて、ある構成では、シートは、１面及び／又は２面及び／又は３面、例えばシートの中心を通って延びる面に関して対称的である。

シート並びに／又はシートの一部、例えば第１の部分及び／若しくは第２の部分の様々な実施形態では、円形、楕円形、矩形（例えば角が丸い矩形）、正方形、三角形又はこれらのあらゆる組合せの形状又は実質的にこのような形状を画定する外周部を有する。シートのある変形例では、単一の連続的な縁部を画定する外周部を有する。

ある実施形態では、取付要素及び取付要素の一部、例えばシートは長さ、幅及び高さを有する。取付要素及び取付要素の一部、例えばシートの長さ及び／又は幅は、取付要素又は取付要素の一部の高さより長くてもよく、例えばかなり長くてもよい。ある実施形態では、長さは、取付要素又は取付要素の一部の第１の縁部、例えば周縁部から、第１の縁部の反対側である取付要素又は取付要素の一部の第２の縁部までの距離である。ある実施形態では、取付要素又は取付要素の一部の幅は、取付要素又は取付要素の一部の第３の縁部から第３の縁部の反対側である取付要素又は取付要素の一部の第４の縁部までの距離であり、取付要素又は取付要素の一部の長さを横断する方向に測定されてもよい。同様に、取付要素又は取付要素の一部の高さは、垂直方向の高さ及び／又は取付要素若しくは取付要素の一部の第５の縁部から第５の縁部の反対側である取付要素若しくは取付要素の一部の第６の縁部までの距離であってもよく、取付要素又は取付要素の一部の長さ及び幅を横断する方向に測定されてもよい。ある態様では、取付要素又は取付要素の一部の長さは、取付要素又は取付要素の一部の幅より長い。ある態様では、取付要素又は取付要素の一部の長さは、取付要素又は取付要素の一部の幅に等しい。ある態様では、取付要素又は取付要素の一部、例えばシートの長さは、20cm〜35cmのような10cm〜50cmのような5 cm〜100 cmの範囲内であってもよい。加えて、取付要素又は取付要素の一部の幅は、20cm〜35cmのような10cm〜50cmのような5 cm〜100 cmの範囲内であってもよい。更に、取付要素又は取付要素の一部の高さは、0.1 cm〜3 cmのような0.1 cm〜5 cmの範囲内であってもよく、例えば0.1 cm〜1 cmの範囲内であってもよい。

加えて、取付要素のシートが更に、哺乳動物の一部をパウチの内部に受けるための開口部を有するパウチとして形成されてもよい。ある態様では、シートは、実質的に手袋、ミトン又は靴下のような形状を有する。ある態様では、シートは、内部空洞部を覆う連続的な外壁と、哺乳動物の一部、例えば手及び／又は足を受けるような大きさ及び形状の開口部とを有している。

シートは、ある態様では、哺乳動物の一部から引き剥される又は緩まることなく本方法に従って適用される必要な力を更に有する。ある実施形態では、シートは弾性を有し、例えば最初の構成を保持するために付勢されるが、その最初の構成から伸縮自在である。他の実施形態では、シートは弾性を有しない。シートが哺乳動物の接する部分に刺激、例えば皮膚刺激を生じさせないような材料からシートは更に構成されてもよい。

ある実施形態では、取付要素の１以上のシートは、デバイスの容器及び／又は流入要素及び／又は流出要素に作動的に連結されている。ある態様では、シートは、容器に固定して、例えば接着剤及び／又は縫目及び／又は溶解した継目及び／又は１以上、例えば２つの、シートと容器との間に設けられた取付要素によって取り付けられている。ある実施形態では、シートは、デバイスの容器若しくは容器の一部と同一の材料を有する及び／又は同一の材料から構成された連続的な本体、例えば材料体である。ある実施形態では、シートは、容器に着脱可能に取り付けられている。このような実施形態では、シートは、容器に留め金を用いて連結されてもよく、且つ／又は摩擦適合及び／若しくはファスナ及び／若しくは１以上のボタン及び／若しくは１以上のクリップ、例えば係合すべく構成されたクリップによって連結されてもよい。

本デバイスの様々な態様では、容器の１以上の表面が、取付要素又は取付要素の一部、例えばシートに取り付けられている。容器に取り付けられた表面は、使用中、哺乳動物の熱交換表面と接する表面に対して反対側、例えば容器の反対側であってもよい。ある実施形態では、取付要素又は取付要素の一部、例えばシートは、容器並びに／又は哺乳動物の一部、例えば手及び／若しくは足を覆う又は実質的に覆うような大きさ並びに／又は形状を有する。ある実施形態では、容器の表面と接する取付要素又は取付要素の一部、例えばシートの表面の表面積は、取付要素が接している容器の表面の表面積より大きい。

ある実施形態では、容器の１以上、例えば２、３、４などの縁部、例えば周縁部は、取付要素又は取付要素の一部、例えばシートの１以上、例えば２、３、４などの周縁部と並んでいる。本デバイスのある実施形態では、取付要素又は取付要素の一部、例えばシートは、使用中、デバイスの外層を形成するような大きさ及び／又は形状を有しており、容器は、デバイスの内層、例えば哺乳動物の熱交換表面と接すべく構成された層を形成するような大きさ及び／又は形状を有しており、形成すべくデバイスの他の部分に対して配置されている。

取付要素は、１以上、例えば２、３、４、５などの取付バンド、例えばストラップを更に有してもよい。様々な実施形態では、取付要素又は取付要素の一部、例えば取付バンドは、取付要素と熱交換要素又は熱交換要素の一部、例えば容器との間に開口部を形成することによって、熱交換要素又は熱交換要素の一部、例えば容器を哺乳動物の一部に固定すべく構成されている。このような開口部は、取付要素によって第１の側に形成されてもよく、熱交換要素又は熱交換要素の一部、例えば容器によって第１の側の反対側である第２の側に形成されてもよい。このような開口部は更に、哺乳動物の一部、例えば手又は足の一部を開口部を通して受ける、例えば摺動自在に受けるべく構成されてもよい。更に、適合、例えば摩擦適合、例えば哺乳動物に快適な摩擦適合が、哺乳動物の一部とデバイス又はデバイスの一部、例えば容器との間に得られるような大きさ及び形状を、デバイスの開口部が有してもよく、適合によって哺乳動物の一部が容器に取り付けられてもよい。取付要素と熱交換要素との間に形成された開口部は、開口部内に及び／又は開口部を通して挿入された哺乳動物の一部を通って血液が循環する際に、最小限度の衝撃しか及ぼさないか、例えば全く衝撃を及ぼさないような大きさ及び／又は形状を有してもよい。更に、弾性材料から構成された取付要素又は取付要素の一部、例えばシート及び／若しくは取付バンドは、取付要素と容器との間に、例えばデバイスの開口部内に哺乳動物の一部、例えば手又は足を保持するように付勢されてもよい。取付要素又は取付要素の一部、例えばシート及び／若しくは取付バンドは、哺乳動物の一部をデバイス内に、例えばデバイスの２以上の部分間に保持する、例えば摩擦適合によって保持すべく更に付勢されてもよい。

取付要素の取付バンドは、あらゆる適切な大きさ及び／又は形状を有してもよい。例えば、取付バンドは、実質的に平面であってもよく、矩形、正方形、楕円形又は他の形状を画定するか又は実質的に画定する周囲形状を有してもよい。ある実施形態では、取付バンドは矩形状であり、長さ、幅及び高さを有している。様々な態様では、取付バンドの長さ及び幅は両方共、取付バンドの高さより複数倍、例えば５倍以上、10倍以上、20倍以上又は50倍以上長い。

ある実施形態では、取付バンドは、第１の端部及び第２の端部を有しており、第１の端部及び第２の端部でデバイスの容器に取り付けられている。ある態様では、取付バンドの第１の端部は容器の第１の縁部に若しくは第１の縁部のすぐ近くに取り付けられており、且つ／又は、取付バンドの第２の端部は容器の第２の縁部に若しくは第２の縁部のすぐ近くに取り付けられており、且つ／又は、容器の第２の縁部は第１の縁部に対して容器の反対側にある。ある態様では、取付要素又は取付要素の一部、例えば取付バンドは容器に固定して、例えば接着剤及び／又は縫目及び／又は溶解した継目によって取り付けられている。ある実施形態では、取付要素は、デバイスの容器若しくは容器の一部と同一の材料を有する及び／又は同一の材料から構成された連続的な本体、例えば材料体である。

ある実施形態では、取付要素又は取付要素の一部、例えば取付バンド及び／若しくはシートは、互いに着脱可能な及び繰返し取付け可能な２以上の部分、例えば２つの部分を有している。このような部分は、例えばフック及びループ（つまりVelcro（商標））の固定具並びに／又は１以上の留め金並びに／又はボタン並びに／又は穴並びに／又はフック並びに／又はクリップ、例えば往復移動する雄部分及び雌部分を有するクリップ若しくはバックル、例えばプラスチック若しくは金属のクリップ若しくはバックルから形成された連結部分によって互いに取付け可能であってもよい。ある実施形態では、取付要素は、１〜５のような１〜10のような１〜100 の範囲内の数の固定具を有している。ある態様では、取付要素は５以下、又は４以下の固定具を有している。ある変形例では更に、取付要素の第１の部分、例えば上述したような第１の部分に１つの固定具又は２つの固定具が設けられており、取付要素の第２の部分に３のような１〜５の範囲内の数の固定具が設けられている。

取付要素又は取付要素の一部、例えばシート及び／若しくは取付バンドはあらゆる適切な材料から構成されてもよい。例えば、取付要素又は取付要素の一部は、１以上の織物、例えば綿及び／又はポリエステル及び／又はナイロンから構成されてもよい。取付要素又は取付要素の一部は更に、１以上の弾性材料から全体又は部分的に構成されてもよい。弾性材料は、例えば、１以上の力が与えられて弾性材料が第２の「付勢された」形状をとる、例えば一時的にとるとき、最初の付勢されていない形状を保持するように付勢される材料である。取付要素、例えば弾性材料を有する取付要素又は取付要素の一部の様々な態様は、哺乳動物の一部が容器と取付要素との間のようなデバイス内に挿入及び／又は保持されるとき、第２の「付勢された」形状を一時的にとるべく構成されている。弾性材料の実施形態では、弾性材料は「付勢された」形状に保持されるとき、容器と哺乳動物の一部、例えば熱交換表面との間の表面積が最大になるように、哺乳動物の一部及び／又は容器の１以上の部分に力、十分な力を与えるべく構成されている材料である。更に、取付要素又は取付要素の一部、例えば取付要素の取付バンド及び／若しくはシート及び／若しくは弾性材料は、１以上の高分子材料、例えば１つの高分子材料から構成されてもよい。注目する特定の高分子材料として、プラスチック、ゴム、シリコーンなどが挙げられるが、これらに限定されない。

取付要素を構成してもよい材料として、開示されたシステム、デバイス及び方法が効果的に用いられるために必要な力を有する材料が更に挙げられる。例えば、取付要素又は取付要素の一部、例えばシート及び／若しくは取付バンドを構成する材料として、取付要素が容器を哺乳動物の一部、例えば熱交換表面に固定するために繰返し用いられるとき、劣化及び／又は引き裂き及び／又は破壊に対して耐性を示す材料が挙げられる。取付要素又は取付要素の一部を構成してもよい材料として、滅菌可能及び／又は再滅菌可能な材料が更に挙げられる。取付要素を構成する材料として、様々な実施形態で、使い捨て可能な材料、例えば単回使用後に使い捨て可能な材料、例えば生分解性材料及び／又は有機材料が更に挙げられる。

本デバイスの様々な態様では、本デバイスは、１以上のパッドを備えており、例えば、デバイスの残りの部分、例えば熱交換要素若しくは熱交換要素の一部、例えば容器、及び／又は取付要素若しくは取付要素の一部、例えばシートに作動的に連結されている、例えば取付け可能又は取外し可能に作動的に連結されているパッドを備えている。開示したデバイスのパッドの態様は、本システム、本デバイス及び本方法の使用中、対象となる哺乳動物の快適さ、例えば快適さに関連する感触及び／又は温度を改善すべく構成されてもよい。開示されたデバイスのパッドの様々な態様は、例えば、開示されたシステム及びデバイスの作動中、容器内の流体の温度を維持するのを支援するか又は流体を直接囲むことにより、本システム、本デバイス及び本方法の効果を高めるべく構成されている。デバイスのパッドの実施形態では、パッドは、哺乳動物の一部、例えば手のひら及び／又は足裏に対して及び／又は周りで適合する、例えば快適に適合するような大きさ及び／又は形状を有している。デバイスのパッドのある実施形態では、パッドは、デバイスの他の部分、例えば取付要素又は取付要素の一部、例えばシート内に収まる、例えば完全に収まるような大きさ及び／又は形状を有している。

ある実施形態では、本体温調節デバイスは携帯型として構成されている。例えば、デバイスは、ヒトの平均的な子ども及び／又は成人の腕及び／又は手によって与えられ得る力の量によってある位置から別の位置に容易に移動するような大きさ及び形状を有してもよい。ある態様では、本明細書に記載されている陰圧デバイスの質量は、例えば10 g〜3000 g、100g〜2900 g、500g〜2000 g又は1300 g〜1400 gの範囲内である。

図１は、本方法に従って、例えば本システム内で利用され得る体温調節デバイス100 の一実施形態を示す。より具体的には、図１は、容器101 と、流体搬送要素、例えば管107 に結合された流出要素102 とを有する熱交換要素111 を備えている体温調節デバイス100 を示している。熱交換要素111 の容器101 の表面に作動的に結合された取付要素104 が図１に更に示されている。取付要素104 は、固定具106 が設けられたシート105 を有している。

図２は、使用中の体温調節デバイス100 の実施形態を示している。図２は、哺乳動物の一部、例えば手108 の熱交換表面109 と安定して関連付けられた体温調節デバイス100 の熱交換要素111 の容器101 を具体的に示している。図２には、体温調節デバイス100 の取付要素104 のシート105 が哺乳動物の手首110 及び手108 を包んで覆っている状態が示されている。

哺乳動物の肢体の一部、例えば手を包むべく構成されたデバイス300 の実施形態が、例えば図３及び４に示されている。より具体的には、デバイス300 は、容器301 並びに流入要素303 及び流出要素302 を有する熱交換要素312 を備えている。流入要素303 及び流出要素は両方共流体搬送要素、例えば管307 に連結されている。加えて、示されている流入要素303 及び流出要素302 、並びに図１、２及び４に示されている流入要素及び流出要素は、使用中、流入要素又は流出要素のいずれかとして夫々所与の時間作動し得るという意味で取り替え可能である。図3は、シート305 及び固定具306 を有する取付要素304 を更に示している。

哺乳動物の肢体の一部、例えば足を包むべく構成されたデバイスの別の実施形態が、例えば図４に示されている。デバイス400 は、容器401 と、流体搬送要素、例えば管407 に作動的に連結されている流入要素403 及び流出要素402 とを有する熱交換要素408 を特に備えている。図４では、取付要素404 、例えば哺乳動物の肢体の一部、例えば足を包むべく構成された取付要素が更に設けられている。取付要素404 はシート405 及び固定具406 を有している。

加えて、図５は、本方法に従って、例えば本システム内で利用され得る熱電式デバイス700 の一実施形態を示す。より具体的には、図５は、容器501 と、電気的な加熱要素及び／若しくは冷却要素503 が設けられている電気的な加熱器並びに／又は冷却器502 とを有する熱交換要素509 を備えている電気的な体温調節デバイス500 を示している。電気的な加熱要素及び／若しくは冷却要素503 を有する電気的な加熱器並びに／又は冷却器502 が電気コード504 に作動的に連結されている。そのため、電気コード504 は、本明細書に記載されているように、電源及び／又は制御部及び／又は電源スイッチへの電気的な接続部分を設けてもよい。図５は、ホルダ、例えば容器501 内に電気的な加熱要素及び／又は冷却要素503 を固定すべく構成された保持パッド505 を更に示している。図５には、容器501 の表面に作動的に結合された取付要素506 が更に示されている。取付要素506 は、固定具508 が設けられたシート507 を有している。

場合によっては、本デバイスは、哺乳動物の全てではないが一部を密閉すべく構成された服又は類似品、例えば個人防護服、例えば化学防護服若しくはバイオハザード防護服（例えば、エボラ出血熱の作業者が着用するDuPont（商標）Tychem（登録商標）QCバイオハザード防護服及びDuPont（商標）Tychem（登録商標）SLバイオハザード防護服）又は類似の構造に組み込まれてもよい。

システム
本発明の態様は、例えば上記に記載されているような１以上の体温調節デバイスを備えたシステムを更に含んでいる。本システムの態様は、本明細書に記載されているデバイスの内のいずれかのような１以上、例えば２、３、４、５などの体温調節デバイスを備えてもよい。ある変形例では、上述したように、体温調節デバイスは、体温調節系が弱められた哺乳動物の一部と熱を伝達し合うためのデバイスであり、１以上、例えば２、３、４などの熱交換要素を備えている。本デバイスの熱交換要素は、加熱要素及び／又は冷却要素であってもよく、例えば上記に記載されているような電気デバイス又は流体デバイスであってもよい。

開示されたシステムは、様々な実施形態で１以上の電源を更に備えている。電源は、ある態様では１以上の電池であってもよく、例えば携帯型及び／若しくは内蔵型の電池、電気コンセント又は別の電源、例えば発電機、例えば携帯型発電機であってもよい。ある実施形態では、電源は、本システムの１以上の要素、例えば電気的な加熱器及び／若しくは冷却器及び／若しくはポンプ、例えば循環ポンプへの電源からの力、例えば電力の供給を開始及び／若しくは停止するため、並びに／又はそれによって本システムの１以上の要素をオン及び／若しくはオフするために構成されている１以上のスイッチ、例えば手動スイッチに作動的に連結されてもよい。ある実施形態では、電源は、本デバイスの熱交換要素に作動的に連結されている。ある実施形態では、電源は、電気的な加熱器及び／又は冷却器を有する熱交換要素に電力を供給する。

様々な実施形態では、本システムの要素の各々を備えている本システムは、外科の手術室での使用のために構成されている。そのため、システムは、哺乳動物の外科処置中に哺乳動物の熱交換表面と熱を伝達し合う、例えば熱交換表面へ及び／又は熱交換表面から熱を伝達すべく構成されてもよい。更に場合によっては、本システムは手術中の使用のために構成されている。

本システムは、様々な実施形態で、流体、例えば水が循環及び／又は再循環及び／又は保持され得る１以上の回路、例えばループのような流体回路、例えば密閉されたループ及び／又は閉じたループを備えている。このような回路は、体温調節デバイス及び温度調節器を有してもよく、本明細書に記載されている本システムの他の要素のいずれか、並びに回路内の要素間に延びている及び／又は回路内の要素の各々を作動的に連結している管類を更に有してもよい。本システムの回路は、一方向の流体の流れを更に有してもよく、又は一方向の流体の流れを設けるべく、例えば一方向の流体の流れを単に設けるべく構成されてもよい。更に、本明細書に記載されている本システムの要素は、本明細書に記載されている目的のために本明細書に記載されているように本システムを機能させ得る回路内にあらゆる順序で配置されてもよい。

本システムは、ある実施形態では、本システムの１以上の回路、例えば流体回路内に設けられた１以上のバルブ、例えば流体バルブを備えている。バルブは作動可能であってもよく、バルブが作動するときにバルブ及び／又は回路を通して流体の流れを開始及び／又は停止すべく構成されてもよい。バルブは更に自動式であってもよく、例えば電子式及び／又は手動式であってもよい。

ある実施形態では、本システムは、１以上、例えば２、３、４、５などの温度調節器、例えば体温調節デバイスの流入要素に作動的に連結された温度調節器を備えている。本システムの体温調節デバイス及び温度調節器は、共に作動すべく、例えば哺乳動物の一部から熱を伝達すべく構成されている別個の要素である。

様々な実施形態では、開示したシステムの温度調節器は、流体、例えば体温調節デバイス又は体温調節デバイスの一部、例えば熱交換要素が受けるべく構成されている上記に記載されているような流体を加熱及び／又は冷却及び／又は保持すべく構成されている。言い換えれば、温度調節器は流体と共にエネルギー、例えば熱エネルギー、例えば熱を伝達すべく構成されてもよい。そのため、ある態様では、温度調節器は、温度調節器内で、例えば温度調節器を流れる流体の温度を調節する、例えば上昇及び／又は低下させるべく構成されている。従って、本温度調節器は、流体、例えば本システム内の流体の温度を上昇及び／又は低下及び／又は維持するべく構成されてもよく、このような構成は、本システムが作動中のとき、哺乳動物の中核体温を加熱及び／又は冷却するために必要である。

更にある実施形態では、温度調節器は、上記に記載されているように加熱流体源及び／又は冷却流体源を有している。様々な態様では、温度調節器は、加熱器、例えば電気的な加熱器、及び／又は冷却器、例えば電気的な冷却器、及び／又はヒートシンクを有している。このような加熱器は、温度調節器を通って流れる流体を加熱すべく構成されてもよく、このような冷却器は、温度調節器を通って流れる流体を冷却すべく構成されてもよい。加熱器は、様々な実施形態で、温度、例えば加熱器の１以上の内部区画内の温度を、例えば30℃〜60℃、30℃〜50℃若しくは35℃〜45℃の温度範囲内に維持すべく構成されており、且つ／又はこのような構成により、加熱器内に保持されているか若しくは加熱器を流れる流体を同一の温度範囲内の温度に加熱することが可能である。冷却器は、様々な実施形態で、温度、例えば冷却器の１以上の内部区画内の温度を、例えば１℃〜35℃、10℃〜30℃、10℃〜25℃、10℃〜22℃若しくは12℃〜19℃の温度範囲内に維持すべく構成されており、且つ／又はこのような構成により、冷却器内に保持されているか若しくは冷却器を流れる流体を同一の範囲内の温度に冷却することが可能である。温度調節器は、様々な態様で、流体が温度調節器と熱伝導状態に置かれる、例えば熱が温度調節器と流体との間を通過するような物理的関係に置かれるとき、本明細書に記載されている流体を加熱及び／又は冷却すべく構成されている。

ある実施形態では、温度調節器は、１以上、例えば２、３、４などの空洞部を温度調節器の内部に有している。様々な実施形態で、空洞部が、流体の流れを空洞部を通して受ける及び／又は流体をある時間、空洞部内に保持するべく構成されている。従って、ある実施形態では、本空洞部は、流体、例えば水がまき散らされてもよい１以上の空洞部、例えばパッドを有している。ある実施形態では、空洞部は、１以上の容器、例えば上記の体温調節デバイスと関連付けて記載されている特性の内のいずれかを有する容器を有している。更にある実施形態では、温度調節器は１以上の水散布パッドを有している。

ある態様では、温度調節器は、体温調節デバイスの熱交換要素又は熱交換要素の一部、例えば流入要素及び／若しくは流出要素に作動的に連結されている。このような作動的な連結部分は密閉された連結部分であってもよく、流体が流れる、例えば回路内で温度調節器と体温調節デバイスとの間を流れることを可能にしてもよい。同様にある態様では、温度調節器は１以上の流体搬送要素、例えば管に作動的に連結されてもよく、１以上の流体搬送要素、例えば管は、同様に体温調節デバイスの流入要素及び／又は流出要素に作動的に連結されている。

ある態様では、温度調節器は、温度調節器内の加熱流体及び／若しくは冷却流体、又は温度調節器を流れる加熱流体及び／若しくは冷却流体を制御すべく構成されている制御ユニット、例えば電気的な制御ユニットを有している。ある実施形態では、温度調節器の制御ユニットは、１以上のスイッチ、例えば温度調節器を流れる流体の温度を手動で調節するためのスイッチを有している。ある実施形態では、温度調節器の制御ユニットは、温度調節器を流れる流体の温度を自動的に調節すべく、例えば流体を加熱及び／又は冷却すべく構成されている。様々な例では、制御ユニットは、中央処理ユニット及び／又はコンピュータの他の要素、例えば制御ユニット若しくは制御ユニットの要素を電源に作動的に連結すべく構成されている電源コネクタを有している。

様々な実施形態では、本システム及び／又は本システムの要素は、哺乳動物の中核体温を測定すべく構成されている１以上、例えば２、３、４、５などの温度モニタ、例えば温度計、例えば埋め込み可能な温度計を有している。ある実施形態では、温度調節器の制御ユニットは、哺乳動物の中核体温に基づいて、温度調節器並びに／又は電気的な加熱器及び／若しくは冷却器を通って流れる流体の温度を自動的に調節すべく構成されている。そのため、ある実施形態では、温度調節器及び／又は温度調節器の制御ユニットは、哺乳動物の中核体温を測定すべく構成された１以上の温度モニタに作動的に連結されている、例えば電気的に連結されている。

ある実施形態では、本システムは１以上、例えば２、３、４、５などのポンプ、例えば流体ポンプを備えている。ある態様では、ポンプは、体温調節デバイス又は体温調節デバイスの要素、例えば熱交換要素若しくは熱交換要素の一部、例えば流入要素及び／若しくは流出要素、並びに／又は流体搬送要素、例えば１以上の管に作動的に連結されてもよく、且つ／又は、ポンプは温度調節器、及び／又は開示されたシステムの他の要素に作動的に連結されてもよい。ポンプは更に、開示されたシステムの回路、例えば流体回路、並びにシステムのポンプ及び／又は他の開示された要素、例えば体温調節デバイス及び／又は温度調節器を通って流体を循環及び／又は再循環させる、例えば汲み出すべく構成されてもよい。ある態様では、ポンプは一方向であり、且つ／又はポンプの第１の開口部に流体を吸い込んで、ポンプの第２の開口部から流体を押し出すべく構成されている。ある変形例では、ポンプは、真空ポンプ及び／又は加圧ポンプ及び／又は遠心ポンプである。ある実施形態では、ポンプは、流体に圧力を印加して、それによって流体、例えば加熱流体及び／若しくは冷却流体、例えば水をポンプに引き込む、並びに／又は流体をポンプから押し出すべく構成されている。ある実施形態では、ポンプ、例えば循環ポンプは、電源、例えば電池及び／又はスイッチ、例えば手動スイッチのようなポンプをオン及び／又はオフすべく構成されたスイッチに作動的に連結されている。

ある実施形態では、本システムは１以上のフィルタ、例えば流体フィルタ、例えば流体回路に配置された流体フィルタを備えてもよい。フィルタは、フィルタを通って流れる流体から１以上の不純物を取り除くべく構成されてもよい。更に、開示されたシステムは１以上の気泡トラップを備えてもよい。気泡トラップは、流体、例えば開示されたシステムの１以上の要素内で循環する流体、例えば流体回路内で循環する流体から気泡を捕捉する及び／又は取り除くべく構成されてもよい。ある実施形態では、開示されたシステムのフィルタ及び／又は気泡トラップは、開示されたシステムの１以上の要素、例えば体温調節デバイス及び／又は管類及び／又はポンプに作動的に結合されている。ある実施形態では、フィルタ及び／又は気泡トラップは、回路、例えば流体回路内で体温調節デバイス及び／又は管類及び／又はポンプの間に配置されている。ある実施形態では、フィルタ及び／又は気泡トラップは、体温調節デバイスの流出要素及び／又は流出要素に作動的に結合された管類に作動的に結合されている。

様々な態様では、開示されたシステムのフィルタ及び／又は気泡トラップ及び／又は別の要素、例えば管類が、１以上のポート、例えばプライミングポートに作動的に結合されてもよく、例えば流体的に結合されてもよい。ある態様では、ポートは流体ポートであってもよく、１以上の液体、例えば水及び／又は気体をポートを通して受けるべく構成されてもよい。ある実施形態では、プライミングポートは、流体が開示されたシステム内に及び／又は開示されたシステムからポートを通って流れ得るポートであってもよい。ある実施形態では、開示されたシステムの気泡トラップは、流体が開示されたシステムの他の要素に放出される、例えば開示されたシステムの回路、例えば流体回路に注入される前に、プライミングポートに注入される流体から気泡を取り除くべく構成されている。ある実施形態では、システムは、システムのプライミングポート内の開放可能な及び／又は閉鎖可能な開口部を除いて密閉されている、例えば流体的に密閉されている。

本システムは、様々な例で１以上のバルブをシステムの内部に更に備えている。このようなバルブは、流体がバルブを通って流れることを可能にする、及び／又は流体がバルブを通って流れることを防ぐべく構成されてもよい。バルブは手動バルブ及び／又は自動バルブであってもよく、電気バルブ、例えば電気的に制御されるバルブであってもよい。ある実施形態では、バルブは、開示されたシステムの回路、例えば流体回路内でシステムの２以上の他の要素の間、例えばポンプ及び／又は温度調節器及び体温調節デバイス若しくは体温調節デバイスの一部、例えば流入要素の間に配置されている。ある実施形態では、バルブは、サーモスタット式混合バルブ、例えば１以上の流体をバルブ内で混合して均一な温度、例えば所望の温度を有する流体の流出をもたらすべく構成されているバルブである。ある実施形態では、バルブ、例えばサーモスタット式混合バルブは流体の流れをこのバルブを通して受けるべく構成されている。ある実施形態では、バルブ、例えばサーモスタット式混合バルブは、流体の流れ、例えば流入を異なる温度で受けるべく夫々構成されている２以上の入力と、流体の流れ、例えば流出を均一な温度で出力を通して受けるべく構成されている１以上の出力とを有している。ある実施形態では、バルブ、例えばサーモスタット式混合バルブは、１以上の容器、及び／又は１以上の流体を混合して単一の均一な温度を有する流体を生成すべく構成されている１以上の混合要素を有している。ある実施形態では、バルブ、例えばサーモスタット式混合バルブは、単一の均一な温度を有する流体を、本システムの１以上の他の要素、例えば体温調節デバイス又は体温調節デバイスの一部、例えば流入要素に運ぶべく構成されている。

ある変形例では、本システム又は本システムの一部、例えば回路、例えば流体回路は、１以上（例えば２、３、４、５以上など）の流体搬送要素、例えば管、例えば管を通して流体を受けるべく構成されている管を有している。様々な実施形態では、１以上の流体搬送要素、例えば管は、本デバイスと関連付けて上記に記載された管のあらゆる特性を含んでもよく若しくは有してもよく、且つ／又は、本方法のいずれかに従って機能すべく構成されており、例えば機能するような大きさ及び／若しくは形状を有している。ある実施形態では、流体搬送要素、例えば管は可撓性を有する及び／又は撓まない及び／又は重合体によるものである。ある態様では、流体搬送要素は、開示されたシステムの１以上の要素に作動的に連結されてもよく、例えば密閉状態及び／又は接着状態で連結されてもよい。様々な態様では、本システムは、本システムの要素の内の一部又は全ての間に１以上の流体搬送要素、例えば管を備えている。例えば、本システムは１以上の流体搬送要素を備えてもよく、１以上の流体搬送要素は、体温調節デバイス及び／又は体温調節デバイスの一部、例えば流入要素及び／若しくは流出要素；並びに／又は気泡トラップ；並びに／又は循環ポンプ；並びに／又は温度調節器及び／若しくはバルブ、例えばサーモスタット式混合バルブ；並びに／又は体温調節デバイスの間に設けられており、且つ／又は、体温調節デバイス及び／又は体温調節デバイスの一部、例えば流入要素及び／若しくは流出要素；並びに／又は気泡トラップ；並びに／又は循環ポンプ；並びに／又は温度調節器及び／若しくはバルブ、例えばサーモスタット式混合バルブ；並びに／又は体温調節デバイスに作動的に連結されている。

本システムの一実施形態が、図６に概略的に示されている。図６は、流体の流れ、例えば一方向の流体の流れをシステムを通して有するシステム600 を具体的に示している。図６は、流体が一連の作動的に連結している要素を順々に通って通過し得るように構成された流体回路を示している。より具体的には、流体は、体温調節デバイス602 から、気泡トラップ603 を通って、循環ポンプ604 を通って、サーモスタット式混合バルブ605 を通って及び／又は温度調節器606 を通った後サーモスタット式混合バルブ605 を通って、その後、体温調節デバイス602 に戻るべく構成されている。図示されたシステムの実施形態では、循環ポンプは、電池607 及びスイッチ608 に作動的に連結されている。加えて、体温調節デバイス602 はボディインタフェース609 及び水散布パッド610 を有している。更に、温度調節器606 は水散布パッド612 及び冷却器、例えばヒートシンク611 を有している。気泡トラップ603 は更にプライミングポート618 に作動的に結合されている。

場合によっては、本システムは、哺乳動物の全部ではないが一部を密閉すべく構成された服又は類似品、例えばバイオハザード防護服若しくは類似した構造に組み込まれてもよい。

有用性
上記に実証されているように、本方法、本デバイス及び本システムは、熱を哺乳動物の一部と伝達し合う、例えば取り除く又は導入することに関する。そのため、本方法は様々な異なる用途での使用に適しており、特定の用途として、哺乳動物の手術中の、哺乳動物の体温、例えば中核体温の制御及び／若しくは維持、並びに／又は、正常な生理的状態及び異常な生理的状態、例えば疾患及び／若しくは（例えば熱的な機能が低下した服、例えばバイオハザード保護服を着用しているときの）不快感の処置が挙げられ、このような場合にはコアボディの熱の抽出及び／又は導入が望ましい。そのため、本明細書に記載されている方法、デバイス及びシステムは様々な異なる用途に使用される。注目する用途として、１）温度に敏感な多発性硬化症の個人の症状悪化を未然に防ぐこと、２）麻酔薬によって熱的に無防備な状態にされた個人の正常な内部体温（正常体温）を維持すること、３）麻酔からの覚醒中に個人の正常体温を戻すこと、４）心拍出量の局所分布の変化を生じさせて中心血圧を下げ、様々な急性疾患（例えば片頭痛）の症状を和らげること、５）高温ストレス及び低温ストレスからの回復を促進すること、６）熱的に好ましくない環境、例えばバイオハザード保護服又は類似の服内での身体運動能力を高めること、７）運動後の筋肉痛を軽減する又は除去すること、８）外傷性頭部損傷又は低酸素症／虚血障害による長期的な神経細胞の損傷を低下させること、９）熱の病気の処置、１０）一過性熱感の症状の期間及び重症度を緩和することなどが挙げられるが、これらに限定されない。処置とは、被験者を悩ませる状態と関連付けられた症状の予防及び／又は少なくとも改善の両方が達成されることを意味し、改善は、処置される状態と関連付けられるパラメータ、例えば症状の大きさの少なくとも低下を指すために広い意味で使用されている。そのため、処置は、状態又は少なくとも状態と関連付けられる症状が完全に抑制される、例えば発生が防止されるか、又は停止する、例えば終了するため、被験者が状態又は少なくとも状態を特徴付ける症状に苦しまない状況を更に含んでいる。

注目する用途として、哺乳動物内の熱ストレスを低下させることにより特徴付けられる用途が挙げられる。熱ストレスを低下させるとは、本方法が用いられない適切な対照と比較して、（例えば外的刺激又は内的刺激に応じた）哺乳動物の体温調節系の変化に起因する哺乳動物によって受ける生理系統を低下又は改善させることを意味する。熱ストレスの低下は、以下に更に詳細に記載されているように、多くの異なる方法で、例えば正常体温の維持などとして明示されてもよい。

本システム、本デバイス及び本方法が使用される一用途として、正常な内部体温、つまり正常体温、例えば正常な中核体温を手術中にもたらすことが挙げられる。正常な内部体温をもたらすことは、例えば哺乳動物の中核体温を、35.5〜37.25 ℃を含む35.25 〜37.5℃のような35〜38℃の範囲内の温度に維持する、例えば所与の処置中に37℃並びに／又は37℃から２℃及び／若しくは1.5 ℃の範囲内に温度を維持することを含んでもよい。場合によっては、正常体温は、本方法、本デバイス及び本システムを用いて、外科処置中のあらゆる中核体温の低下を、長時間の麻酔中、例えば２時間以上のような１時間以上、例えば３時間以上、中核体温の低下無しを含めて1.75℃以下、例えば１℃以下のような1.25℃以下を含む1.5 ℃以下、例えば0.5 ℃以下を含む0.75℃以下、例えば0.25℃以下に制限することにより達成され、場合によっては、麻酔の長期に亘る時間は、９時間以下のような12時間以下、例えば４時間以下を含む６時間以下である。

本システム、本デバイス及び本方法が使用される特定の用途として、本システム、本デバイス及び／又は本方法無しの外科処置及び／又は回復より安全な及び／又は快適な外科処置及び／又は外科処置からの回復を哺乳動物にもたらすことが挙げられる。例えば、本システム、本デバイス及び／又は本方法と関連付けられた外科処置及び／又は回復は、外科処置を受けた哺乳動物に対する健康リスク、例えば著しい健康リスクを低下させ得る。

本システム、本デバイス及び本方法を使用してより安全な及び／又はより快適な外科処置を哺乳動物にもたらす１つの方法は、外科処置中に哺乳動物の内臓、例えば心臓、肺、肝臓などの状態、例えば自然温度のような安全な状態を維持することを支援することである。哺乳動物の手術中の生命に関する値、例えば心拍数及び／若しくは呼吸数をモニタする並びに／又は安全なレベル及び／若しくは所望のレベルに維持することを支援することにより、本システム、本デバイス及び本方法を使用してより安全な及び／又はより快適な外科処置を哺乳動物にもたらす。

ある状況では、本システム、本デバイス及び本方法は、哺乳動物の血圧を制御することを支援することにより、本システム、本デバイス及び／又は本方法が無い場合に哺乳動物に生じる手術中の健康リスクと比較して、哺乳動物に生じる手術中の健康リスクを低下させる。更に様々な状況では、本システム、本デバイス及び本方法によって、外科処置からの治癒時間の減少及び／又はより早い回復が哺乳動物にもたらされ得る。

様々な実施形態では、本システム及び本方法は、危険な手術中の状態の緩和又は処置のために適用される。危険な状態とは、健康リスク、例えば著しい健康リスク、例えば哺乳動物の健康に永久的な悪影響を及ぼし得る健康リスクを、手術中又は手術からの回復中に哺乳動物にもたらすか又はもたらし得る状態を意味する。危険な状態の例として、低い及び／又は高い体温及び／又は心拍数及び／又は呼吸数が挙げられる。更に処置とは、危険な状態を与える状況の内の１以上を少なくとも緩和することを意味する。

更に上述したように、本システム、本デバイス及び本方法を使用して、哺乳動物に快適な外科処置及び／又は回復をもたらす。そのため、本システム、本デバイス及び本方法によって与えられる緩和及び／又は処置は、哺乳動物、例えば外科処置を受けるか又は外科処置から回復する哺乳動物をより快適にする、例えばあまり怖がらせない又はあまり動揺させないことに関連してもよい。

ある態様では、哺乳動物は、本明細書に記載されている本システム、本デバイス及び本方法を予防するように利用してもよい。例えば、中核体温が手術中に低下することが予想される哺乳動物に、本システム、本デバイス及び／又は本方法を適用して、中核体温のこのような低下を未然に防いでもよく又は防止してもよい。

キット
例えば上記に記載されているような１以上の体温調節デバイスを少なくとも備えているキットが更に提供されており、該キットは本方法に従って使用されてもよい。本キットは、２以上、例えば複数、３、４、５、８、１０などの体温調節デバイス、又は本明細書に記載されている実施形態の内のいずれかに係る他のシステムの要素、又はこれらのあらゆる組合せを備えてもよい。キットは、包装体、例えばシステム及び／又はデバイスを壊すことなく輸送するための包装体を更に備えてもよい。

ある実施形態では、キットは、哺乳動物、例えば体温調節系が弱められた哺乳動物の一部と熱を伝達し合うための２以上、例えば４以上の体温調節デバイスを一組備えている。一組の体温調節デバイスは夫々熱交換要素を有してもよい。ある実施形態では、熱交換要素は、哺乳動物の肢体の一部のみと接すべく構成された容器、及び／又は容器に作動的に連結された流入要素、及び／又は容器に作動的に連結された流出要素を有している。様々な態様では、熱交換要素は、加熱器並びに／又は冷却器、例えば電気的な加熱器及び／若しくは冷却器を有している。

本キットの様々な態様は、取付要素、例えばデバイスの容器を哺乳動物の熱交換表面に固定すべく構成された取付要素を夫々有している２以上のデバイス、例えば４つのデバイスを更に備えてもよい。このような取付要素は、１以上のシート、例えば容器を哺乳動物の手に固定すべく構成されたシート、及び／又は容器を哺乳動物の足に固定すべく構成されたシートを更に有してもよい。キット、例えば４以上の体温調節デバイスを備えたキットのある実施形態では、体温調節デバイスの内の２以上の体温調節デバイスの取付要素は、熱交換要素又は熱交換要素の一部、例えば容器を哺乳動物の手に固定すべく構成されたシートを有しており、体温調節デバイスの内の２以上の体温調節デバイスは、熱交換要素又は熱交換要素の一部、例えば容器を哺乳動物の足に固定すべく構成されたシートを有している。

本キットは、ある実施形態では、１以上の流体搬送要素、例えば１以上の管のような管類を備えている。このような流体搬送要素は、本明細書に記載されている管の内のいずれかであってもよく、例えば回路、例えば流体回路内の管又は回路、例えば流体回路を構成する管であってもよい。このような流体搬送要素は、体温調節デバイスの流入要素及び／若しくは流出要素、並びに／又は本システムの他の要素に作動的に連結されるべく更に構成されてもよい。

ある実施形態では、本明細書に開示されているキットは、使用説明書、例えば本デバイス及び／又は本システムを使用するための使用説明書を備えている。使用説明書は、ある態様では適切な記録媒体に記録されている。例えば、使用説明書は基板、例えば紙又はプラスチックなどに印刷されてもよい。そのため、使用説明書は、キット内に添付文書としてキット又はその要素の容器のラベルに（つまり包装体又は補助包装体などに付随して）存在してもよい。他の実施形態では、使用説明書は、適切なコンピュータ可読記憶媒体、例えば携帯型のフラッシュドライブ、CD-ROM、ディスケット等にある電子保存データファイルとして存在する。使用説明書は、システム又はデバイスの使用方法に関する完全な使用説明書、又はワールドワイドウェブで公開されている使用説明書にアクセスし得るウェブサイトアドレスを含むあらゆる形態であってもよい。

以下の実施例は例示のために提供されており、制限のために提供されているわけではない。

実験
Ｉ．経頸静脈性肝内門脈大循環短絡術（TIPS）の手術を受けた８人の被験者がこの研究に参加した。このような手術の時間は３〜４時間であり、この間、麻酔下の被験者は予測可能に熱を失う。ある種の熱の介入無しで、麻酔下の個人の中核温は略１℃／時間の割合で低下する。長期間に亘る麻酔中に中核温の低下を防ぐための実施基準は、温度調節された空気流を一般的な体表面、一般には胴体及び脚に運ぶ強制空気加温デバイスを使用することである。熱を水循環パッドを介して手及び足の毛が無い皮膚部分に運ぶ代替の方法を、実施基準と比較した。ベンゾジアゼピン系薬物（例えばミダゾラム）を用いた麻酔導入、気管チューブを用いた挿管、及び揮発性の麻酔薬（例えばイソフルラン）を用いた外科麻酔面の維持を含む実施基準プロトコルの後、被験者に麻酔をかけた。挿管の際に、被験者に食道温度（Tes ）プローブを付けた。中核温データを、標準患者モニタリングプロトコルの一部として他のバイタルサインと共に収集して、1分間隔で電子的に記録した。５分間隔でデジタル記録から温度データをダウンロードした。Tes データと共に患者識別子は転送されなかった。最初の麻酔導入から、つまり患者にバイタルサインモニタデバイスを付けて患者を手術台に置いてから５〜10分後、患者に温度管理デバイスを適用した。強制空気加温ブランケット（Bear hugger, Arizant Healthcare, St Paul, MN）を患者の胴体及び脚に亘って被せるか、又は、水散布パッドを足の裏及び手のひらに直接並列させて置いて、フェルト製のオーバーカバーで所定の位置に保持した。強制空気インタフェースを温度調節式強制空気送風機（42℃）に差し込んで作動させた。41℃の一定の流れを４つのパッドに運ぶ市販の循環式水槽（BlanketrolII, CSZ, Cincinnati, Ohio）に水散布パッドを差し込んだ。温度管理システムを外科処置中に所定の位置に置いた。外科処置が終了して気管チューブを取り除いた際に、温度管理デバイスを患者から取り除いた。これらの試験の各々で収集された時間及び温度のデータを、ファイルが処置によって分類されている単一のエクセルのスプレッドシートに入力した。処置グループの平均及びSDを５分間隔毎に計算して、時間に対してプロットした。例示の簡略化及び文献値との比較のために、実験グループのデータを30分間隔でサンプリングして再度プロットした（図７）。処置結果との比較に関して、Matsukawa T，Sessler DI，Sessler AM，Schroeder M，Ozaki M，Kurz A，Cheng C著，Heat flow and distribution during induction of general anesthesia，ANESTHESIOLOGY，1995年，82:662-73の文献に報告された結果から処置データは再現されなかった。この組の条件下で、中核温の２つの処置効果は統計的に等価であった。しかしながら、無毛の皮膚を介した加熱は、より高い中核温の利益をもたらす傾向があった。

ＩＩ．図８に示されているようなバイオハザード防護服及びバラクラバ帽を着用している被験者が、図９に示されているような本発明のデバイスを用いて手のひらに亘って冷却水を散布して又は散布せず、暑い部屋（41℃）でトレッドミルを時速２マイルで40分間歩いた。図９に示されている手のひらの熱交換デバイスは、図８に示されている個人防護服の下に着用された携帯型冷却システムの一部である。手のひらのインタフェースは、４方向に伸縮自在なライクラ織物の管に密閉された水散布パッドであり、図６に概略的に示されて熱を哺乳動物から無毛表面を介して伝達すべく構成されたシステムの物理的な実施形態である。

本研究の結果が図１０にグラフで示されている。図１０に示されているように、図９に示されているデバイスを用いた手のひらの冷却は、中核温の上昇率を劇的に下げた。

添付の特許請求の範囲に関わらず、本開示は下記の付記により更に定義される。

付記１ 経皮的熱伝達の方法であって、
（ａ）熱交換要素及び取付要素を備えて、哺乳動物の肢体の一部のみと関連付けられるべく構成されている体温調節デバイスと、哺乳動物の無毛の皮膚表面を安定して関連付ける、並びに
（ｂ）経皮的熱伝達の達成に十分なように陰圧を与えることなく無毛の皮膚表面を通して熱を伝達する
ことを特徴とする方法。

付記２ 前記体温調節デバイスの熱交換要素から哺乳動物に無毛の皮膚表面を通して熱を伝達することを特徴とする付記１に記載の方法。

付記３ 哺乳動物から無毛の皮膚表面を通して前記体温調節デバイスの体温調節要素に熱を伝達することを特徴とする付記１に記載の方法。

付記４ 前記熱交換要素は流体式熱交換要素であることを特徴とする付記１乃至３のいずれかに記載の方法。

付記５ 前記流体式熱交換要素は温度調節された液体を有していることを特徴とする付記４に記載の方法。

付記６ 前記熱交換要素は電気式熱交換要素であることを特徴とする付記１乃至３のいずれかに記載の方法。

付記７ 無毛の皮膚表面で血管収縮が弱められることを特徴とする付記１乃至６のいずれかに記載の方法。

付記８ 無毛の皮膚表面で血管収縮を弱めることを特徴とする付記７に記載の方法。

付記９ 哺乳動物の麻酔状態を引き起こすことを特徴とする付記８に記載の方法。

付記１０ 無毛の皮膚表面は手のひらを含むことを特徴とする付記１乃至９のいずれかに記載の方法。

付記１１ 無毛の皮膚表面は足裏を含むことを特徴とする付記１乃至９のいずれかに記載の方法。

付記１２ 哺乳動物の２以上の無毛の皮膚表面を熱交換デバイスの熱交換要素と安定して関連付けることを特徴とする付記１乃至１１のいずれかに記載の方法。

付記１３ 哺乳動物の熱ストレスの低下を維持する方法であることを特徴とする付記１乃至１２のいずれかに記載の方法。

付記１４ 哺乳動物の正常体温を維持する方法であることを特徴とする付記１３に記載の方法。

付記１５ 哺乳動物はヒトであることを特徴とする付記１乃至１４のいずれかに記載の方法。

付記１６ 哺乳動物の無毛表面を通して熱を伝達すべく構成された体温調節デバイスであって、
熱交換要素及び取付要素を備えており、
哺乳動物の肢体の一部のみと関連付けられるべく構成されており、陰圧要素を備えていないことを特徴とする体温調節デバイス。

付記１７ 前記熱交換要素は流体式熱交換要素であることを特徴とする付記１６に記載の体温調節デバイス。

付記１８ 前記流体式熱交換要素は温度調節された液体のための流路を有していることを特徴とする付記１７に記載の体温調節デバイス。

付記１９ 前記流路は、（ａ）高表面積の熱伝達領域、（ｂ）該熱伝達領域に作動的に連結されている流入要素、及び（ｃ）前記熱伝達領域に作動的に連結されている流出要素を有していることを特徴とする付記１８に記載の体温調節デバイス。

付記２０ 前記熱交換要素は電気式熱交換要素であることを特徴とする付記１６に記載の体温調節デバイス。

付記２１ 無毛の皮膚表面は手のひらを含むことを特徴とする付記１６乃至２０のいずれかに記載の体温調節デバイス。

付記２２ 無毛の皮膚表面は足裏を含むことを特徴とする付記１６乃至２０のいずれかに記載の体温調節デバイス。

付記２３ 哺乳動物はヒトであることを特徴とする付記１６乃至２２のいずれかに記載の体温調節デバイス。

付記２４ （ａ）付記１６乃至２３のいずれかに記載の体温調節デバイス、及び
（ｂ）該体温調節デバイスに作動的に結合されている電源
を備えていることを特徴とするシステム。

付記２５ 温度調節された液体の液体源を更に備えていることを特徴とする付記２４に記載のシステム。

付記２６ 付記１６乃至２３のいずれかに記載の２以上の体温調節デバイスを備えていることを特徴とする付記２４又は２５に記載のシステム。

付記２７ 付記１６乃至２３のいずれかに記載の１組の２以上の体温調節デバイスを備えていることを特徴とするキット。

付記２８ ヒトの手と関連付けられるべく構成された２つの体温調節デバイスと、ヒトの足と関連付けられるべく構成された２つの体温調節デバイスとを備えていることを特徴とする付記２７に記載のキット。

本明細書に引用されている全ての刊行物及び特許は、個々の刊行物又は特許が、具体的に且つ個別に参照によって組み込まれると示されているかのように参照によって本明細書に組み込まれる。任意の刊行物の引用は、出願日前のその開示に関するものであって、先行発明を理由として、本発明がそのような刊行物に先行する権限がないことを認めるものであるとみなされるべきではない。

上記の発明は、理解の明瞭化のために図示及び例示によりある程度詳しく説明されているが、ある変更及び調整が、本発明の趣旨又は添付の特許請求の範囲から逸脱することなく本発明になされてもよいことが、本発明の教示を考慮すると当業者に容易に明らかとなる。

本出願は、米国特許法第119 条(e) に従って、2014年２月３日に出願された米国仮特許出願第61／935196号明細書の出願日の優先権を主張しており、その開示内容が参照によって本明細書に組み込まれる。

Claims (15)

1. 経皮的熱伝達の方法であって、
   （ａ）熱交換要素及び取付要素を備えて、哺乳動物の肢体の一部のみと関連付けられるべく構成されている体温調節デバイスと、哺乳動物の無毛の皮膚表面を安定して関連付ける、並びに
   （ｂ）経皮的熱伝達の達成に十分なように陰圧を与えることなく無毛の皮膚表面を通して熱を伝達する
   ことを特徴とする方法。
2. 前記熱交換要素は流体式熱交換要素又は電気式熱交換要素であることを特徴とする請求項１に記載の方法。
3. 無毛の皮膚表面で血管収縮が弱められることを特徴とする請求項１又は２に記載の方法。
4. 無毛の皮膚表面で血管収縮を弱めることを特徴とする請求項３に記載の方法。
5. 哺乳動物の麻酔状態を引き起こすことを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１つに記載の方法。
6. 無毛の皮膚表面は手のひら又は足裏を含むことを特徴とする付記１乃至５のいずれか１つに記載の方法。
7. 哺乳動物の無毛表面を通して熱を伝達すべく構成された体温調節デバイスであって、
   熱交換要素及び取付要素を備えており、
   哺乳動物の肢体の一部のみと関連付けられるべく構成されており、陰圧要素を備えていないことを特徴とする体温調節デバイス。
8. 前記熱交換要素は流体式熱交換要素又は電気式熱交換要素であることを特徴とする請求項７に記載の体温調節デバイス。
9. 無毛の皮膚表面は手のひら又は足裏を含むことを特徴とする請求項７又は８に記載の体温調節デバイス。
10. 哺乳動物はヒトであることを特徴とする請求項７乃至９のいずれか１つに記載の体温調節デバイス。
11. （ａ）請求項７乃至１０のいずれか１つに記載の体温調節デバイス、及び
    （ｂ）該体温調節デバイスに作動的に結合された電源
    を備えていることを特徴とするシステム。
12. 温度調節された液体の液体源を更に備えていることを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
13. 請求項７乃至１０のいずれか１つに記載の２以上の体温調節デバイスを備えていることを特徴とする請求項１１又は１２に記載のシステム。
14. 請求項７乃至１０のいずれか１つに記載の１組の２以上の体温調節デバイスを備えていることを特徴とするキット。
15. ヒトの手と関連付けられるべく構成された２つの体温調節デバイスと、ヒトの足と関連付けられるべく構成された２つの体温調節デバイスとを備えていることを特徴とする請求項１４に記載のキット。

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