JP2017528232A - 塞栓保護を備えた導入シース - Google Patents

Abstract

塞栓保護デバイスは、内側シースに取り付けられる塞栓フィルタを備える。塞栓フィルタは、少なくとも第１のカテーテルアクセスポートと、第２のカテーテルポートとを含む。少なくとも第１のカテーテルポートは、典型的には、異なる直径のカテーテルを受容するように半径方向に拡張可能であり、フィルタの下流端における空の円錐形構造の不定形端に位置し得る。この塞栓フィルタは、開放上流端と、閉鎖下流端と、半径方向に圧潰される送達構成と、半径方向に拡張される構成とを有し、前記外壁は、血管壁に接触し、血流を前記上流端を通して指向させ、塞栓を前記回収チャンバ中に指向させるように構成され得る。

Description

（関連出願への相互参照）
本出願は、２０１４年１１月１０日に出願された米国特許出願番号第１４／５３７，８１４号（代理人書類番号第４１９５９−７０７．２０１号）の国際特許出願であり、この米国特許出願は、２０１４年９月１４日に出願された米国仮出願第６２／０５０，１５６号（代理人書類番号第４１９５９−７０７．１０１号）の利益を主張しており、これら出願の全体の開示は参考として本明細書中に援用される。

（発明の背景）
（１．発明の分野）
本発明は、概して、医療デバイスおよび方法に関し、より具体的には、心臓外科手術および介入心臓病学手技中に患者の大動脈弓血管に塞栓保護を提供するための装置および方法に関する。

脳塞栓症は、心臓外科手術、心肺バイパス術、ならびにカテーテルに基づく介入心臓病学、および電気生理学手技の公知の合併症である。血栓、アテローム、および脂質を含み得る塞栓性粒子は、外科手術操作またはカテーテル操作によって取り除かれ、血流に進入し、脳または他の重要臓器内の下流で塞栓化し得る。脳塞栓症は、神経心理学的障害、脳卒中、さらには死亡につながり得る。

塞栓症の防止は、患者に利益をもたらし、多くの外科手術手技の転帰を改善し得る。脳塞栓症を防止するための多くの現在のデバイスは、種々の観点において、理想的ではない場合がある。例えば、そのような現在のデバイスは、複数の構成要素および複数のステップを伴い、そのようなデバイスの使用を煩雑にし、さらに、患者に対して傷害を受けやすくし得る。また、他のカテーテルベースの介入ツールと併用されるとき、患者の脈管は、複数の点において、かつ複数の経路を通して、アクセスされる必要があり得る。例えば、現在の塞栓保護デバイスは、下行大動脈を通して大動脈弓中に前進され得る一方、他のカテーテルベースの介入ツールは、大静脈、右総頸動脈、および左総頸動脈を含む、他の血管を通して心臓に、またはそれに近接して前進される必要があり得る。

本出願明の譲受人に譲渡された米国特許出願公開第２０１３／０１７８８９１号は、診断カテーテルの前進に好適なアクセスシースと組み合わせられる塞栓保護要素を有する、塞栓保護デバイスを説明する。塞栓保護要素は、シースの遠位部分上に摺動可能に搭載される塞栓フィルタと、塞栓フィルタの近位移動を制限するための近位止め具と、塞栓フィルタの遠位移動を制限するための遠位止め具とを含む。フィルタは、捕捉された塞栓のための回収チャンバを画定する多孔性メッシュ材料を含み、圧潰および展開構成を有する。フィルタは、カテーテルと併用されるアクセスシースによって圧潰され得る。アクセスシースは、管状本体と、管状本体の遠位部分上に搭載される塞栓フィルタとを備え得る。塞栓フィルタは、シースの中心内腔中に戻り得るか、またはより大きい直径の外側管を伴うシースの外側に拘束され得る。

大動脈血管枝を塞栓から保護するために非常に効果的であるが、例証されるアクセスシースは、１度に単一のカテーテルしかフィルタを通過することを可能にしない。さらに、シース寸法は、導入され得るカテーテルのサイズを制限し得、これは、弁形成カテーテルまたは補綴大動脈もしくは他の弁が大動脈弓を経由して心臓に送達されるべきである場合に特に懸念される。したがって、前述の欠点の少なくともいくつかを克服する、大動脈弓にわたって実施される心臓手技中に塞栓を防止するための改良されたデバイス、システム、および方法が、所望される。

（背景記述の説明）
米国特許出願公開第２０１３／０１７８８９１が、上記に説明された。塞栓を捕捉または遮断し、脳塞栓症を防止するための他のデバイスが、以下の特許出願および特許出願公開、すなわち、Ｂｅｌｓｏｎによる、「Ｅｍｂｏｌｉｃ Ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ」と題された、米国特許出願公開第２０１０／０３１２２６８号、Ｂｅｌｓｏｎによる、「Ｅｍｂｏｌｉｃ Ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ」と題された、米国特許出願公開第２００４／０２１５１６７号、Ｙｏｄｆａｔによる、「Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｉｎｔｒａｌｕｍｉｎａｌ Ｐｒｏｔｅｃｔｏｒ Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｕｓｉｎｇ Ｓａｍｅ ｆｏｒ Ｓｔａｂｉｌｉｚｉｎｇ Ａｔｈｅｒｏｍｏａｓ」と題された、米国特許出願公開第２００３／０１００９４０号、Ｂｅｌｓｏｎによる、「Ｅｍｂｏｌｉｃ Ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ」と題された、ＰＣＴ公開第ＷＯ／２００４／０１９８１７号、Ｔｓｕｇｉｔａ ｅｔ ａｌ．による、「Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｐｒｏｔｅｃｔｉｎｇ ａ Ｐａｔｉｅｎｔ ｆｒｏｍ Ｅｍｂｏｌｉｚａｔｉｏｎ Ｄｕｒｉｎｇ Ｓｕｒｇｅｒｙ」と題された、米国特許第６，５３７，２９７号、ＭｃＫｅｎｚｉｅ ｅｔ ａｌ．による、「Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｃｅｒｅｂｒａｌ Ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｕｓｅ」と題された、米国特許第６，４９９，４８７号、Ｍａｃｏｖｉａｋ ｅｔ ａｌ．による、「Ａｏｒｔｉｃ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｆｌｏｗ Ｄｉｖｉｄｅｒ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｐｒｅｖｅｎｔｉｎｇ Ｃｅｒｅｂｒａｌ Ｅｍｂｏｌｉｚａｔｉｏｎ」と題された、米国特許第６，３７１，９３５号、Ｍａｃｏｖｉａｋ ｅｔ ａｌ．による、「Ｐｅｒｆｕｓｉｏｎ Ｆｉｌｔｅｒ Ｃａｔｈｅｔｅｒ」と題された、米国特許第６，３６１，５４５号、Ｍａｃｏｖｉａｋ ｅｔ ａｌ．による、「Ｐｅｒｆｕｓｉｏｎ Ｓｈｕｎｔ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」と題された、米国特許第６，２５４，５６３号、Ｍａｃｏｖｉａｋ ｅｔ ａｌ．による、「Ｐｅｒｆｕｓｉｏｎ Ｓｈｕｎｔ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」と題された、米国特許第６，１３９，５１７号、および Ｂａｒｂｕｔ ｅｔ ａｌ．による、「Ｃａｎｎｕｌａ ｗｉｔｈ Ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ Ｆｉｌｔｅｒ」と題された、米国特許第５，７６９，８１９号に説明されている。

米国特許出願公開第２０１０／０３１２２６８号明細書 米国特許出願公開第２００４／０２１５１６７号明細書 米国特許出願公開第２００３／０１００９４０号明細書 国際公開第ＷＯ／２００４／０１９８１７号パンフレット 米国特許第６，５３７，２９７号明細書 米国特許第６，４９９，４８７号明細書 米国特許第６，３７１，９３５号明細書 米国特許第６，２５４，５６３号明細書 米国特許第６，１３９，５１７号明細書 米国特許第５，７６９，８１９号明細書

（発明の簡単な要旨）
本発明は、塞栓を回収するための、特に、塞栓が腕頭動脈、左頸動脈、および左鎖骨下動脈を含む、大動脈側枝中に放出されるリスクが存在する、大動脈弁置換、大動脈弁弁形成、および同等物を含む、患者の大動脈における介入手技の実施中の脳脈管中への塞栓の放出を防止するための方法、システム、およびデバイスを提供する。本発明は、典型的には、従来の大腿動脈アクセスによる、下行大動脈から導入される少なくとも２つの介入および／または診断カテーテルによって、大動脈弁への同時アクセスを可能にしながら、大動脈側枝中への塞栓放出を阻止するために、下行大動脈を通して、かつ大動脈弓にわたって留置され得る、塞栓保護デバイスおよびシステムを提供する。

塞栓保護デバイスは、塞栓フィルタと、塞栓フィルタに接続される内側シースとの両方を含み得る。内側シースは、塞栓フィルタの下流部分に、またはその上に取り付けられ、下流は、下行大動脈に向かう、心臓および大動脈弓から離れる方向を指す。内側シースは、管腔を有し、１度に１つの診断または介入カテーテルを導入するために、塞栓フィルタの内部への第１のアクセスルートを提供すし得る。付加的または第２のカテーテルが、シースを通して導入される初期または第１のカテーテルと同時に塞栓フィルタの内部に存在し得るように、少なくとも１つの付加的ポートが、少なくとも１つの付加的カテーテルを導入するために塞栓フィルタに形成され得る。付加的ポートは、典型的には、拡張可能な直径を有し得るため、これは、概して、いかなるカテーテルも存在しないときは閉鎖されたままであるが、異なる直径のカテーテルがそこを通して塞栓フィルタの内部に、典型的には、大動脈介入を実施するために大動脈弁に向かって導入される際に開放し、それらに順応することが可能であり得る。

本発明の第１の具体的側面では、塞栓保護デバイスは、遠位開口部を伴う管腔を有する内側シースと、塞栓フィルタとを備える。塞栓フィルタは、多孔性メッシュ材料を含み、塞栓を捕捉するための回収チャンバを含む内部を画定する、円筒形外壁を有する。フィルタは、開放上流端と、閉鎖下流端とを有し、血液および塞栓が、開放上流端を通して進入し、閉鎖下流端によって少なくとも部分的に画定される回収チャンバ内に堆積し得る。フィルタはさらに、半径方向に圧潰される送達構成と、半径方向に拡張される構成との両方を有し、外壁は、典型的には、血管壁に接触し、血流を上流端を通して指向させ、塞栓を回収チャンバ中に指向させるように構成され得る。塞栓フィルタは、そこを通して通過する第１のカテーテルの外壁に順応するように構成される拡張可能開口部を含む、少なくとも第１のポートと、内側シースに取り付けられ、第２のカテーテルが塞栓フィルタの内部に進入し得るように、これが内側シースの管腔を通して前進されることを可能にする、第２のポートとを有し得る。

本発明の塞栓保護デバイスの具体的実施形態では、第１のポートおよび第２のポートのうちの少なくとも１つは、塞栓フィルタの閉鎖下流端に形成される。多くの場合、第１および第２のポートは両方とも、閉鎖下流端に形成され得るが、他の実施形態では、ポートのうちの少なくとも１つは、多孔性メッシュ材料の円筒形外壁を通して形成されてもよく、例えば、内側シースは、フィルタの閉鎖下流端から上流方向における位置で円筒形外壁を通してポートまたは開口部を通過してもよい。

塞栓保護デバイスのさらに他の実施形態では、塞栓フィルタはさらに、円筒形外壁の内側表面と円錐形内側部分の外側表面との間に回収チャンバを画定する、少なくとも第１の円錐形内側部分を含む。そのような実施形態では、円錐形内側部分の頂端が、塞栓フィルタの開放上流端に向かって配向され得る。典型的には、拡張可能開口部を有する第１のポートは、円錐形部分の頂端に、またはその中に形成され、そのような実施形態では、円錐形部分は、その下流端に広い開口部を有し、拡張可能ポートを通した診断または介入カテーテルの進入を促進し得る。拡張可能ポートは、単純なスリットもしくはダックビル状開口部を含み得るか、または随意に、カテーテルがポートを通過する際にこれに順応するために、ポート内またはそれにわたって位置付けられる弾性シールをさらに備えてもよい。

またさらなる実施形態では、塞栓保護デバイスは、第１の円錐形内側部分とともに、円筒形外壁の内側表面と第１および第２の円錐形内側部分の両方の外側表面との間に回収チャンバを画定し得る、第２の円錐形内側部分を含んでもよい。そのような事例では、第２の円錐形内側部分の頂端は、塞栓フィルタの上流端に向かって配向され、典型的には、内側シースは、第２の円錐形内側部分の頂端に取り付けられ、より典型的には、内側シースの上流端が第２の円錐形構造の頂端を越えて上流方向に位置付けられ得るように取り付けられる。

さらに他の実施形態では、内側シースの遠位部分が、塞栓フィルタの第２のポートを通過し、円筒形壁の内部のある程度の距離だけ上流方向に延在してもよい。いくつかの場合では、内側シースは、円筒形壁に取り付けられてもよいか、または他の場合では、第１の円錐形内側部分の側壁に取り付けられてもよい。さらに他の実施形態では、シースが円錐形内側部分の開放下流端を通して塞栓フィルタに進入し、次いで、円錐形内側部分の壁を通してフィルタ部分の内部に通過するように、内側シースは、第１の円錐形内側部分の壁を通過してもよい。内側シースを塞栓フィルタに取り付けるための種々の他の方法が、以下にさらに詳細に説明される。

多孔性メッシュ材料は、典型的には、ニッケル−チタン合金等の弾性または超弾性金属から形成され、これは、その半径方向に拡張された構成に事前形成され、次いで、外部外側送達シースまたは塞栓フィルタを伸長させるために使用される内部スタイレットのいずれかによって、その半径方向に圧潰された送達構成に拘束されることができる。多孔性メッシュのための他の利用可能な材料は、事前判定されたサイズよりも大きい塞栓がメッシュを通過しないように防止するように選定される細孔サイズを有する、編成織物、織成織物、織成繊維、不織成繊維、フィラメント、およびワイヤを含む。他の材料は、他の金属、ポリマー材料、塑性的に変形可能な材料、および同等物を含む。可鍛性材料および塑性的に変形可能な材料の場合では、さらなる構造が、送達および展開の前に塞栓フィルタを半径方向に拡張させ、半径方向に圧潰するために提供されてもよい。メッシュ材料に関する典型的な細孔サイズは、約０．１ｍｍ〜約１ｍｍの範囲内であり、多孔性メッシュ材料は、典型的には、血栓形成防止コーティングを用いてコーティングされ得る。放射線不透過性マーカが、典型的には、塞栓フィルタおよび／または内側シース上に提供され得る。

本発明の第２の側面では、大動脈側枝を有する大動脈弓にわたってカテーテルを前進させるための方法が、少なくとも部分的に多孔性メッシュから形成される円筒形外側スリーブを含み、捕捉された塞栓のための回収チャンバを画定する内部を有する、塞栓保護デバイスを提供するステップを含む。塞栓保護フィルタは、開放上流端と、閉鎖下流端と、半径方向に圧潰される送達構成と、大動脈弓内での展開のための半径方向に拡張される構成とを有し得る。円筒形外側スリーブは、多孔性メッシュが大動脈側枝を被覆し、上流が心臓に面し、血流をフィルタの上流端を通して指向させ、塞栓を回収チャンバ中に指向させるように、半径方向に拡張される。その結果、大動脈側枝中に流動する血液は、多孔性メッシュを通過し、これは、塞栓を分離し得る。フィルタが定位置にきた後、第１のカテーテルが、塞栓保護フィルタの閉鎖下流端の下流の動脈内腔からその中の第１のポートを通して前進されてもよい。第２のカテーテルが、塞栓保護フィルタの閉鎖下流端の下流の同一または異なる動脈内腔から第２のポートを通して前進されてもよい。このように、少なくとも２つのカテーテルが、所望される大動脈弁介入を実施するために、フィルタの内部に、随意に、大動脈弁を越えて同時に導入されてもよい。例えば、造影剤を送達するための小型カテーテルが、ポートのうちの一方を通して導入され得る一方、第２の介入カテーテルが、他方のポートを通して送達されてもよい。所望される介入を大動脈弁に実施するために、造影剤送達カテーテルは、造影剤を放出するためにフィルタ内に位置付けられ得る一方、介入カテーテルは、フィルタの開放上流端を通して外に前進されてもよい。

本発明の方法の第１の具体的実施形態では、塞栓保護フィルタはさらに、円筒形外側スリーブを通して形成され、心臓からの血流に指向される頂端を有する、第１の円錐形内側構造を含んでもよい。第１のポートは、第１の円錐形内側構造の頂端またはその近傍に配置されてもよく、円錐形ポートの拡大下流端の可用性は、特に、より大きい介入カテーテルをそこを通して受容するために有利である。

さらに他の実施形態では、第２のカテーテルが、第２のポートを通過する前に内側シースの管腔を通して前進され得るように、第２の内側シースが、第２のポートに取り付けられてもよい。内側シースを含めることは、いくつかの利点を提供する。第１の利点として、内側シースは、塞栓保護フィルタを大動脈弓内に前進させ、位置付けるように使用されてもよい。例えば、内側シースは、塞栓保護フィルタを、これが送達されている間その半径方向に圧潰された構成に拘束する、外側送達シースを通して塞栓保護フィルタを前進させるために使用されてもよい。塞栓保護フィルタは、典型的には、上記に説明されるように自己拡張し、これが送達シースの遠位端を越えて前進されると、これが半径方向に拡張し、その展開構成をとることを可能にし得る。代替として、スタイレットが、内側シース内に位置付けられ、塞栓保護フィルタを通して延在し、塞栓保護フィルタを、これが送達されている間選択的に伸長させ、半径方向に圧潰してもよい。スタイレットを使用するとき、塞栓保護フィルタは、フィルタに対してスタイレットを近位に後退させることによって、半径方向に拡張され、フィルタを半径方向拘束から解放してもよい。

塞栓保護デバイスは、通常、展開状態において自己支持し得る。しかしながら、他の実施形態では、フィルタは、例えば、本デバイスの拡張および壁並置を補助する外側を取り囲むならびに／または内側支持格子構造を形成する１つもしくはそれを上回る長手方向支柱もしくはフープを有する枠組みを備え得る、１つもしくはそれを上回る「ステント状」支持構造を含むことができる。フープおよび支柱は、自己拡張枠組みを作製するための弾性金属および／もしくポリマー材料、または膨張可能バルーンもしくは他の拡張機構を用いて拡張され得る枠組みを作製するための可鍛性または塑性的に変形可能な材料から作製されてもよい。代替として、枠組みは、塞栓保護デバイスを展開および／または後退させるために使用され得る形状記憶材料から作製されることができる。

本発明の塞栓保護デバイスの長さは、いかなる塞栓もフィルタを迂回し得ないことを確実にするために、大動脈側枝を被覆し、側枝の両側の大動脈の上行および下行領域に十分に延在するために十分であるべきである。その要件を超えると、本デバイスの長さは、重要ではなく、製品の性能に悪影響を及ぼすことなく、フィルタメッシュ構造および随意に、より長くまたはより短く作製される「ステント状」支持構造とともに構築されてもよい。他の代替構造では、「ステント」支持構造は、円筒形である必要はなく、例えば、上流方向に向かって配向される円錐のより広い端部を伴うわずかに円錐形に作製されることができる。

本発明の塞栓保護デバイスは、本手技の終了時に、診断または介入手技を実施するために使用されるカテーテルとともに、またはその後に後退および抜去されてもよい。随意に、塞栓保護デバイスは、血管からの回収のために本デバイスを後退させることを補助する特徴を含んでもよい。一実施形態では、円錐形ガイド構造が、本デバイスの近位端においてカテーテルに摺動可能に取り付けられてもよく、その目的は、回収シースが円錐形ガイド構造に沿って前進されるときに塞栓デバイスの圧潰を補助することである。別の実施形態では、塞栓保護デバイスの一部が、本デバイスの円周周囲に巾着または輪なわのように構成される、後退部材または回収ワイヤとともに構築されてもよい。塞栓保護デバイスの下流端近傍の引張ループまたは他の把持可能構造が、１つまたはそれを上回る接続部材によって後退部材に接続されてもよい。

またさらなる実施形態では、フィルタは、本デバイスに長手方向剛性を提供する１つまたはそれを上回る支持構造もしくはワイヤを含み、本手技中のフィルタの圧縮または移動を防止してもよい。そのようなワイヤまたは構造は、本デバイスの全長またはその一部の長さのみに延在してもよく、そのようなワイヤまたは構造は、アクセスシースに固定して、または摺動可能に取り付けられるものとする。

図１は、本発明の原理に従って構築され、円錐形内側部分の壁を通して内側シースに取り付けられる塞栓フィルタを含む、塞栓保護デバイスの例示的実施形態を例証する。フィルタ要素は、軸方向構成（実線）および湾曲構成（破線）において示される。 図２Ａ−２Ｇは、図１の塞栓保護デバイスの塞栓フィルタへの内側管腔の取付のための代替構造を例証する。 図２Ａ−２Ｇは、図１の塞栓保護デバイスの塞栓フィルタへの内側管腔の取付のための代替構造を例証する。 図３は、図１の塞栓保護デバイスの塞栓フィルタを軸方向に伸長させ、送達のための半径方向に圧潰された直径までフィルタ直径を低減させるためのスタイレットの使用を例証する。 図４は、送達のために図１の塞栓保護デバイスの塞栓フィルタを半径方向に拘束するための外側シースの使用を例証する。 図５Ａ−５Ｅは、図１および３の塞栓保護デバイスおよびスタイレットを使用する、例示的塞栓フィルタ展開プロトコルを示す。 図５Ａ−５Ｅは、図１および３の塞栓保護デバイスおよびスタイレットを使用する、例示的塞栓フィルタ展開プロトコルを示す。 図５Ａ−５Ｅは、図１および３の塞栓保護デバイスおよびスタイレットを使用する、例示的塞栓フィルタ展開プロトコルを示す。 図５Ａ−５Ｅは、図１および３の塞栓保護デバイスおよびスタイレットを使用する、例示的塞栓フィルタ展開プロトコルを示す。 図５Ａ−５Ｅは、図１および３の塞栓保護デバイスおよびスタイレットを使用する、例示的塞栓フィルタ展開プロトコルを示す。

（発明の詳細な説明）
図１を参照すると、本発明の原理に従って構築される塞栓保護デバイス１０が、円筒形外壁１２と、内部空間または容積１４と、回収チャンバ１６と、閉鎖下流端２０とを含む、塞栓フィルタ構成要素１１を備える。開放上流端１８が、塞栓フィルタ構成要素１１の対向する端部に置かれ、用語「下流」および「上流」は、塞栓フィルタ１１が患者の大動脈内に留置されるときの方向を指す。開放上流１８は、心臓に向かって面し、したがって、心臓からの血流に面し得る。下流端１６は、心臓からより遠隔にあり、典型的には、図５Ａに関して以下により詳細に説明され得るように、下行大動脈内に配置され得る。

円筒形壁１２は、典型的には、０．１ｍｍ〜１ｍｍ、通常、０．１ｍｍ〜０．２ｍｍの範囲内の細孔サイズを有する多孔性構造に織成される、通常、弾性ワイヤ、フィラメント、テープから形成され、最も一般的には、超弾性ワイヤから形成される、典型的には、単一層または複数層の多孔性メッシュであり得る。

塞栓フィルタ１１および円筒形外壁１２の好ましい構造では、多孔性メッシュは、弾性であり、半径方向に拡張された構成に事前形成され（したがって、これは、半径方向に拘束された構成において送達され、標的血管内の埋込場所において自己拡張するように拘束から解放されることができる）、これは、標的血管よりも若干大きく、典型的には、標的大動脈よりも大きく、したがって、通常、拘束されていないときに１５ｍｍ〜６０ｍｍの範囲内の直径を有し、より一般的には、拘束されていないときに２５ｍｍ〜４５ｍｍの範囲内の直径を有する。

塞栓フィルタ構成要素１１はまた、典型的には、２ｍｍ〜６ｍｍの範囲内、好ましくは、２ｍｍ〜４ｍｍの範囲内のある程度低減された直径または外形を伴う、半径方向に圧潰された送達構成も有し得る。多孔性メッシュ構造は、塞栓フィルタ構成要素を軸方向に伸長させ、半径方向に圧潰するために特に好適であり、したがって、好ましい構造は、別様に任意の他の構造によって殆ど支持されない、または支持されない織成メッシュであり得る。しかしながら、他の実施形態では、所望される具体的機械特性に応じて、ステント、足場、支柱、グラフト、コーティング、外接リング、または同等物等の付加的もしくは内部いずれかの支持構造を提供することが可能であろう。しかしながら、大部分に関して、そのような付加的構造支持は、以下にさらに詳細に説明されるように、半径方向に拡張されたときの織成多孔性メッシュ構造が、展開し、大動脈弓内に維持されるために十分なフープ強度および柱強度を有し得るため、不必要であり得る。

塞栓保護デバイス１０の塞栓フィルタ構成要素１１はまた、少なくとも第１のポートと、第２のポートとを含み、塞栓フィルタ構成要素の外側から塞栓フィルタ構成要素の内側へのカテーテルアクセスを可能にし得る。多くの場合、第１のポートおよび第２のポートは、塞栓フィルタ構成要素の閉鎖遠位端２０またはその近傍に位置し得る。他の事例では、第１のポート、第２のポート、または第１および第２のポートの両方のいずれかが、塞栓フィルタ構成要素１０の側壁１２を通して形成され得る。種々の具体的実装が、ここで、および以降に議論される図２Ａ−２Ｆに例証される。

図１では、第１のポート２２は、塞栓フィルタ構成要素１１の閉鎖下流端２０に位置する第１の円錐形内側部分２８に形成される。第１の円錐形内側部分２８は、有利なこととして、塞栓フィルタ構成要素１１の閉鎖下流端の直上に回収チャンバ１６を画定し、回収チャンバの底部の上方にポート２２を引き上げる。このように、塞栓は、円錐形内側部分２８の基部における回収チャンバ１６内に回収され、ポート自体に回収された塞栓がないようにし、カテーテルがそこを通して導入および除去される際にそのような塞栓がポートを通過し得る機会を低減させ得る。

図１では、第２のポート２４は、便宜上、第１の円錐形内側部分２８の側壁に形成され、内側シース２６は、第２のポート内に配置され、それに固着される。したがって、本実施形態では、第２のポート２４を通したカテーテルアクセスは、カテーテルを内側シース２６の管腔に通過させることによって達成される。第１のポート２２、次いで、内側シース２６の両方が、塞栓フィルタ構成要素１１の内部１４に開口し、進入点は、回収チャンバ１６の底部の上方に引き上げられ、塞栓が偶発的にいずれかのポートを通過するリスクを低減させる。第１のポート２２は、拡張可能であり、したがって、そこを通過するカテーテルが存在しないと、ポートは、閉鎖され、塞栓フィルタ構成要素１１中に通過する塞栓は、ポートを通過することが可能ではない。しかしながら、介入または他のカテーテル（図１に描写せず）は、第１の円錐形内側部分２８の基部における広い開口部３０を通して進入し、次いで、カテーテルが円錐形内側部分のテーパ状領域中に前進する際にポート２２を通過することによって、第１のポート２２を通過し得る。第２のカテーテルが、概して、従来の様式で、内側シース２６の管腔を通過し得る。内側シース２６の管腔は開放され、したがって、塞栓物質の進入を可能にし得るが、内側シース２６は、その外部進入ポートへの閉鎖経路を、典型的には、導入シースを通して親患者の大動脈に提供するため、シースに進入するいずれの塞栓も、患者の動脈循環中に解放されない。

図１に示されるように、塞栓フィルタ構成要素１１の円筒形側壁１２は、典型的には、その非拘束または「シェルフ」状態において直線であり得る。しかしながら、大動脈弓または他の拘束状態に留置されると、円筒形壁１２は、例えば、図１の破線で示されるように、湾曲し得る。したがって、大動脈弓内での展開後、円筒形壁の外側表面は、大動脈側枝の所望される濾過を提供するために、大動脈弓の内壁に拡張し、それに順応することができる。

ここで図２Ａ−２Ｇを参照すると、塞栓フィルタ構成要素１１の下流半分は、要求される第１および第２のポートを提供するために、多種多様な構成を有してもよい。図２Ａに示されるように、内側シース２６は、第１の円錐形内側部分２８の基部から側方または半径方向に離間される場所において、塞栓フィルタ構成要素１１の閉鎖下流端２０を通過してもよい。図１の実施形態のように第１の円錐形内側部分２８の側に取り付けられる代わりに、内側シース２６の遠位領域が、側壁１２の内側表面に取り付けられてもよい。

ここで図２Ｂを参照すると、第２のポート２４は、第２の円錐形内側部分３２の頂点領域に形成されてもよい。しかしながら、第１の円錐形内側部分２８とは異なり、アクセスシース２６は、通常、ポート２４に固定して、または恒久的に取り付けられ得る。図２Ｂに示されるように、アクセスシース２６の開放遠位端は、ポート２４を大きく越えて延在する。しかしながら、他の実施形態では、第２の円錐形内側部分３２の高さまたは長さは、第２のポート２４に直接取り付けられ得る。

ここで図２Ｃを参照すると、第４の具体的実施形態では、内側シース２６は、第１の円錐形内側部分２８の基部に直接隣接する場所において閉鎖下流端２０を通過してもよい。内側シース２６の遠位領域が、次いで、例証されるように、第１の円錐形内側部分の外壁部分に取り付けられてもよい。

またさらなる実施形態では、図２Ｄに例証されるように、内側シース２６の遠位が、塞栓フィルタ構成要素１１の閉鎖下流端２０に形成される第２のポート２４に直接取り付けられてもよい。

別の実施形態では、図２Ｅに例証されるように、内側シース２６は、図２Ｄに示されるように取り付けられ、第１のポート２２もまた、塞栓フィルタ構成要素１１の閉鎖下流端２０に直接形成される。ポート２２は、閉鎖下流端２０の基部にわたって殆どまたは全く延在し得ない。

内側シース取付詳細のまたさらなる実施形態では、図２Ｆに示されるように、内側シース２６は、塞栓フィルタ構成要素１１の側壁１２に形成されるポート２４を通して進入してもよい。塞栓フィルタ構成要素１１の他の側面は、例えば、上記の図２Ａに説明されるものと同一のままである。

内側シース取付詳細の最終例示的実施形態として、図２Ｇに示されるように、内側シース２６は、内側円錐形部分２８の広い下流端３０に進入してもよい。ポート２４が、閉鎖下流端２０と円錐形内側部分の頂端との間の領域に位置する。内側シース２６の遠位領域が、次いで、第１の円錐形内側部分２８の外壁部分に取り付けられてもよい。内側シース２６の遠位領域が円錐形内側部分の内壁を通過することで、シースとフィルタとの間に特に確実な接続を提供する。

ここで図３を参照すると、塞栓フィルタ構成要素１１は、スタイレット４０を塞栓フィルタ構成要素１１の内部１６に挿入することによって、送達のための低減された直径を有するように構成されてもよく、したがって、直径を、典型的には、上記に記載されるような範囲内の直径まで半径方向に圧潰するために、スタイレットの遠位先端４１が、塞栓フィルタの下流端に係合し、フィルタを軸方向に伸長させる。図３に示されるように、塞栓フィルタ構成要素１１の円筒形壁１２は、破線で示される非拘束直径から、実線で示されるように、半径方向に圧潰された直径までシフトされる。さらなる実施形態では、より確実な接続を可能にするために、スタイレットは、遠位先端４１に加えて、その長さに沿った複数の場所においてフィルタに係合してもよい。

塞栓フィルタ構成要素１１を半径方向に圧潰するための代替構造が、図４に示され、実線で示されるように、外側送達シース５０が、フィルタを軸方向に伸長させ、半径方向に低減させるために、塞栓フィルタ構成要素１１の円筒形外壁１２の外側にわたって置かれる。外側送達シース５０を塞栓フィルタ構成要素１１の上から後退させることによって、フィルタ構成要素は、破線で示されるように、半径方向に拡張された構成を再びとり得る。

ここで図５Ａ−５Ｅを参照すると、本発明の原理による、塞栓フィルタ構成要素１１の送達が、説明される。図５Ａに例証されるような大動脈の解剖学的構造では、大動脈弓ＡＡが、血流を大動脈弁ＡＶから矢印の方向に受容し、したがって、血液は、下行大動脈ＤＡに下って流動する。本明細書において集合的に「大動脈側枝」と称される、腕頭動脈ＢＡ、左頸動脈ＣＡ、および左鎖骨下動脈は全て、大動脈弓から分岐し、本発明の主要目的は、大動脈弁から放出される塞栓が、任意の大動脈弁介入の実施中にこれらの大動脈側枝に進入しないように防止することである。

図５Ｂに示されるように、図１の塞栓保護デバイス１０は、図３に例証されるように、スタイレット４０を使用して前進され得る。いったん大動脈弓にわたって配置される円筒形外壁１２とともに定位置にくると、図５Ｃに示されるように、スタイレット４０は、除去され、円筒形外壁１２が半径方向に拡張し、少なくとも大動脈側枝への進入路を被覆することを可能にし得る。いったんフィルタが展開されると、塞栓フィルタ構成要素１１の開放上流端１８は、大動脈弁ＡＶにわたって配置され、もう１つの介入カテーテルのためのカテーテルアクセスを提供する。この開放上流端１８は、介入のための比較的に自由なアクセスを可能にするが、また、介入によって塞栓フィルタ構成要素１１の内部１４に放出される塞栓も受容し得ることを理解されたい。大動脈側枝への進入路にわたる塞栓フィルタ構成要素１１の多孔性メッシュまたは他のフィルタ構造の存在は、塞栓を迂回させ、これらの血管に進入しないように防止し得る。

図５Ｄに示されるように、造影剤送達カテーテル６０等の第１のカテーテルが、内側シース２６の管腔を通して導入され得、したがって、これは、典型的には、側枝血管に近接する場所において、塞栓フィルタ構成要素１１の内部１４に進入する。

図５Ｅに示されるように、第２のカテーテル７０、典型的には、弁送達カテーテル、弁形成カテーテル、または同等物等の介入カテーテルが、次いで、第１の円錐形内側部分２８の基部における広い開口部３０を通してカテーテルの遠位端を通過させることによって、第２のポート２２を通して導入され得、したがって、カテーテル７０は、第１のポート２２を通過し、これを開放する。第１のポート２２は、好ましくは、第２のカテーテル７０の外側にわたって拡張および順応し、したがって、塞栓が第２のポートを通過するリスクは、最小限にされるか、または排除される。第２のカテーテル７０が除去されると、アクセスポート２２は、閉鎖し、塞栓がこれを通過しないように防止し得る。

本発明の方法および装置は、任意の特定の介入もしくは診断カテーテルまたは任意の特定の介入もしくは診断手技の実施に限定されない。代わりに、アクセスポート２２および２４は、大動脈弁またはその中の上行大動脈内の任意の場所にいくつかの所望される介入を実施するための多種多様なカテーテルおよびツールの導入を提供することができる。さらなる代替実施形態が、２つを上回るアクセスポートを含んでもよく、そのうちの少なくとも１つは、ポート２２のように拡張可能であり、そのうちの少なくとも１つは、ポート２４のようにアクセスシースに固定して取り付けられ得る。付加的拡張可能ポートはまた、付加的内側円錐形部分を含み得る。

Claims (31)

1. 塞栓保護デバイスであって、
   遠位開口部を伴う管腔を有する、内側シースと、
   多孔性メッシュ材料を含み、塞栓を捕捉するための回収チャンバを含む内部を画定する、円筒形外壁を有する、塞栓フィルタであって、開放上流端と、閉鎖下流端と、半径方向に圧潰される送達構成と、半径方向に拡張される構成とを有し、前記外壁は、血管壁に接触し、血流を前記上流端を通して指向させ、塞栓を前記回収チャンバ中に指向させるように構成される、フィルタと、
   を備え、前記塞栓フィルタは、そこを通して通過する第１のカテーテルの外壁に順応するように構成される拡張可能開口部を含む、少なくとも第１のポートと、前記内側シースに取り付けられ、第２のカテーテルが前記内側シースの管腔を通して前進され、前記塞栓フィルタの内部に進入することを可能にする、第２のポートとを有する、
   デバイス。
2. 前記第１のポートおよび前記第２のポートのうちの少なくとも１つは、前記塞栓フィルタの閉鎖下流端に形成される、請求項１に記載の塞栓保護デバイス。
3. 前記第１のポートおよび前記第２のポートは両方とも、前記塞栓フィルタの閉鎖下流端に形成される、請求項２に記載の塞栓保護デバイス。
4. 前記塞栓フィルタはさらに、前記円筒形外壁の内側表面と円錐形内側部分の外側表面との間に前記回収チャンバを画定する、第１の前記円錐形内側部分を含み、前記円錐形内側部分の頂端が、前記塞栓フィルタの開放上流端に向かって配向される、請求項１に記載の塞栓保護デバイス。
5. 前記円錐形内側部分は、前記円筒形外壁の内側に位置付けられ、前記円筒形外壁の開放端に継合されるより広い近位端を有し、閉鎖下流端を形成する、請求項４に記載の塞栓保護デバイス。
6. 前記拡張可能開口部を有する第１のポートは、前記円錐形内側部分の頂端に形成される、請求項５に記載の塞栓保護デバイス。
7. 前記第１のポートを通過するカテーテルの周囲にシールを形成するために、前記第１のポート内に位置付けられる弾性シールをさらに備える、請求項６に記載の塞栓保護デバイス。
8. 前記塞栓フィルタはさらに、前記第１の円錐形内側部分とともに、前記円筒形外壁の内側表面と前記第１および第２の円錐形内側部分の両方の外側表面との間に前記回収チャンバを画定する、前記第２の円錐形内側部分を含み、前記第２の円錐形内側部分の頂端が、前記塞栓フィルタの開放上流端に向かって配向される、請求項４に記載の塞栓保護デバイス。
9. 前記内側シースは、前記第２の円錐形内側部分の頂端に取り付けられる、請求項８に記載の塞栓保護デバイス。
10. 前記内側シースの遠位開口部が前記回収チャンバの内側に置かれるように、前記内側シースの遠位部分が、前記第２のポートを通して延在し、前記円筒形外壁の内側表面に取り付けられる、請求項４に記載の塞栓保護デバイス。
11. 前記内側シースの遠位部分が、前記第２のポートを通して延在し、前記第１の円錐形部分の外側表面に取り付けられる、請求項４に記載の塞栓保護デバイス。
12. 前記内側シースの遠位開口部は、前記第２のポートに取り付けられる、請求項２に記載の塞栓保護デバイス。
13. 前記塞栓フィルタの開放上流端は、血液が前記第１の円錐形内側部分と前記円筒形外側部分との間を流動することを可能にするように構成され、前記第１の円錐形内側部分と前記円筒形外側部分との間の空間が、捕捉された塞栓のための前記回収チャンバを画定する、請求項２に記載の塞栓保護デバイス。
14. 前記多孔性メッシュ材料は、前記フィルタが前記展開構成にあるとき、前記拡張構成に自己拡張する、請求項１に記載の塞栓保護デバイス。
15. 前記多孔性メッシュ材料は、事前判定されたサイズを超える塞栓が通過しないよう防止するように選定される細孔サイズを有する、編成、織成、もしくは不織成繊維、フィラメント、またはワイヤの織物から成る、請求項１４に記載の塞栓保護デバイス。
16. 前記多孔性メッシュ材料は、弾性金属、ポリマー材料、可鍛性材料、塑性的に変形可能な材料、形状記憶材料、またはそれらの組み合わせから作製される、請求項１４に記載の塞栓保護デバイス。
17. 前記多孔性メッシュ材料は、その表面上に血栓形成防止コーティングを有する、請求項１に記載の塞栓保護デバイス。
18. 前記多孔性メッシュ材料は、約１ｍｍ〜約０．１ｍｍの範囲内の細孔サイズを有する、請求項１に記載の塞栓保護デバイス。
19. 前記内側シースおよび塞栓フィルタのうちの少なくとも１つは、放射線不透過性マーカを備える、請求項１に記載の塞栓保護デバイス。
20. 塞栓保護システムであって、
    請求項１に記載される塞栓保護デバイスと、
    そこを通して管腔を有し、前記塞栓フィルタがその中にあるとき、塞栓フィルタをその半径方向に圧潰された送達構成に拘束するように構成される外側送達シースであって、前記塞栓フィルタは、前記塞栓フィルタが外側送達シースから前進されると、その半径方向に拡張された構成に展開する、外側送達シースと、
    を備える、塞栓保護システム。
21. 塞栓保護システムであって、
    請求項１に記載される塞栓保護デバイスと、
    前記シース管腔および前記塞栓フィルタを通して前進され、前記塞栓フィルタを伸長させ、その半径方向に圧潰された送達構成をとるように構成されるスタイレットであって、前記塞栓フィルタは、スタイレットが前記塞栓フィルタから除去されると、その半径方向に拡張された構成に展開する、スタイレットと、
    を備える、塞栓保護システム。
22. 大動脈側枝を有する大動脈弓にわたってカテーテルを前進させるための方法であって、
    少なくとも部分的に多孔性メッシュから形成される円筒形外側スリーブを含み、捕捉された塞栓のための回収チャンバを画定する内部を有する、塞栓保護フィルタを提供するステップであって、前記フィルタは、開放上流端と、閉鎖下流端と、半径方向に圧潰される送達構成と、半径方向に拡張される構成とを有する、ステップと、
    前記塞栓保護デバイスを前記大動脈弓に送達するステップであって、前記円筒形外側スリーブは、その半径方向に圧潰された構成である、ステップと、
    前記多孔性メッシュが前記大動脈側枝を被覆し、前記上流端が心臓に面し、血流を前記上流端を通して指向させ、塞栓を回収チャンバ中に指向させるように、前記円筒形外側スリーブを半径方向に拡張させるステップであって、塞栓のない血液は、前記多孔性メッシュを通して前記大動脈側枝中に流動する、ステップと、
    第１のカテーテルを、前記塞栓保護フィルタの閉鎖下流端の下流の動脈内腔から、前記塞栓保護デバイスの第１のポートを通して前記心臓に向かって前進させるステップと、
    第２のカテーテルを、前記塞栓保護フィルタの閉鎖下流端の下流の動脈内腔から、前記塞栓保護デバイスの第２のポートを通して前記心臓に向かって前進させるステップと、
    を含む、方法。
23. 前記第１のカテーテルを用いて第１の診断または介入手技を実施し、前記第２のカテーテルを用いて第２の診断または介入手技を実施するステップをさらに含む、請求項２２に記載の方法。
24. 前記塞栓保護フィルタはさらに、前記円筒形外側スリーブを通して形成され、前記心臓からの血流に指向される頂端を有する、第１の円錐形内側構造を含み、前記第１のポートは、前記第１の円錐形内側構造の頂端またはその近傍に配置される、請求項２２に記載の方法。
25. 内側シースが、前記第２のポートに取り付けられ、前記第２のカテーテルは、前記第２のポートを通過する前に前記内側シースの管腔を通して前進される、請求項２２に記載の方法。
26. 前記内側シースは、前記塞栓保護デバイスを、これが送達されている間その半径方向に圧潰された構成に拘束する、外側送達シースを通して前記塞栓保護デバイスを前進させるために使用される、請求項２５に記載の方法。
27. 前記塞栓保護フィルタを半径方向に拡張させるステップは、前記塞栓保護デバイスに対して前記外側送達シースを近位に後退させ、前記塞栓保護デバイスを半径方向拘束から解放するステップを含む、請求項２６に記載の方法。
28. スタイレットが、前記内側シース内に位置付けられ、前記塞栓保護デバイスを通して延在し、前記塞栓保護デバイスを、これが送達されている間半径方向に圧潰する、請求項２５に記載の方法。
29. 前記円筒形外側スリーブを半径方向に拡張させるステップは、前記塞栓保護デバイスに対して前記スタイレットを近位に後退させ、前記塞栓保護デバイスを半径方向拘束から解放するステップを含む、請求項２８に記載の方法。
30. 前記第１のポートを通して位置付けられた第１のカテーテルを用いて介入手技を実施し、前記介入手技が実施されている間に、前記内側シースおよび第２のポートを通して位置付けられた第２のカテーテルを通して造影剤を導入するステップをさらに含む、請求項２５に記載の方法。
31. 前記介入手技は、補綴大動脈弁の送達である、請求項３０に記載の方法。

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