JP2019035917A - 人体モデル - Google Patents

Abstract

【課題】観察や測定の再現性の低下を抑えつつ、医療用デバイスにより取得される画像を術時に取得される生体管腔の画像に近づけることができる生体モデルを提供すること。【解決手段】人体モデル２は、第１面と第１面とは反対側に配置された第２面との間を貫通する管腔３５を有する本体部３と、管腔３５内のうちの少なくとも一部に設けられ本体部３の材料とは異なる他の材料により形成された管体５と、を備える。管体５の材料の音響インピーダンスは、生体管腔の音響インピーダンスと同等である。本体部３の材料の硬さは、管体５の材料の硬さよりも硬い。【選択図】図５

Description

本発明は、生体管腔内に挿入され超音波を利用して生体管腔内の画像を取得する医療用デバイスの基礎検討および技術習得の少なくともいずれかのために用いられる人体モデルに関する。

例えば血管狭窄部の治療では、カテーテルにより経皮的に患部の治療を行う手術手法が用いられている。このような手術手法には、先端にバルーンを有するバルーンカテーテルで狭窄部を押し広げる方法や、ステントと呼ばれる金属の管を留置する方法などが存在する。血管狭窄部の治療の際には、このような手術方法のうちで、狭窄部の性状や患者の状態にあわせて好ましい方法が選択されたり組み合わされたりする。

診断用のカテーテルは、このような血管狭窄部の経皮的な治療の際に、狭窄部の性状、形状、形態および構成などを観察し、治療手段を選択するための判断の一助として用いられ、また、治療後の状態の観察にも用いられている。診断用のカテーテルとしては、患部や血管壁に向かって超音波を送信し、患部や血管壁において反射した超音波を受信する超音波診断用カテーテルがある。

超音波診断用カテーテルの基礎検討においては、機械部品等で構成された標準的な人体モデルが求められている。すなわち、生体には個体差があるため、標準的な人体モデルを用いて診断用カテーテルの基礎検討を行うことが望ましい。なお、診断用カテーテルの基礎検討としては、例えば模擬血管の観察や測定などが挙げられる。

また、診断用カテーテルを用いた医療技術の習得においても、標準的な人体モデルが求められている。すなわち、医療行為の習得には、基礎および臨床に関する高度な知識および経験が必要である。座学のみで医療行為を習得することは、一般的には困難である。具体的には、診断用カテーテルにより取得された画像の読影は、一般的に難解である。そのため、医療従事者は、教科書に記載された画像や術時に撮像された画像を繰り返して確認することにより、診断用カテーテルにより取得された画像の読影能力の向上に努めている。

しかし、この場合には、医療従事者は、撮像済みのデータ（教科書の画像や術時に撮像された画像）を見ることになる。そのため、医療従事者は、診断用カテーテルを触りながら医療技術を習得したり読影能力を向上させたりすることができない。一方で、手術手法や診断手法の習得については、モデル臓器等を用いた事前トレーニングが一般的に行われている。これにより、医療従事者は、患者の治療を行うときのパフォーマンスの向上に努めることができる。このように、診断用カテーテルを用いた医療技術の習得においても、標準的な人体モデルが求められている。診断用カテーテルを用いた医療技術の習得において標準的な人体モデルが使用されると、診断用カテーテルを用いた医療技術の底上げにも貢献することができる。

特許文献１には、臓器模型を液状シリコンゴムによる人体模型に内蔵してなる超音波医学実習用人体モデルが開示されている。特許文献１に記載された臓器模型は、液状シリコンゴムを成形硬化させた成形硬化物に当てる超音波による画像処理モニタの色調を変化させる。しかし、特許文献１に記載された超音波医学実習用人体モデルは、標準化された人体モデルでない。また、人体モデルの全体が液状シリコンゴムのような柔らかい材料により形成された場合には、例えば人体モデルの寸法の変化や、人体モデルの内部に留置されたステントの変形が生ずるおそれがある。また、人体モデルに対する診断用カテーテルのシャフト部の軸の位置を決める機構が設けられた場合であっても、軸の位置決め精度が低下するおそれがある。そうすると、診断用カテーテルの基礎検討や技術習得などにおいて、例えば模擬血管の観察や測定の再現性が低下するおそれがある。

一方で、人体モデルの全体がシリコンゴムの硬さよりも硬い材料により形成された場合には、血管などの生体の音響インピーダンスと、人体モデルの音響インピーダンスと、の間の差が、人体モデルの全体がシリコンゴムにより形成された場合と比較すると大きくなる。そうすると、診断用カテーテルにより取得された人体モデルの画像は、診断用カテーテルにより術時に取得される生体の画像とは大きく異なる。例えば、診断用カテーテルにより取得された人体モデルの画像の輝度が相対的に高くなる一方で、診断用カテーテルにより術時に取得される生体の画像の輝度が相対的に低くなる。また、人体モデルの全体が硬い材料により形成された場合には、人体モデルの内部において拡張し留置されたステントが再び収縮（リコイル）することがある。そうすると、人体モデルの内部にステントを圧着固定させることが困難になる。

特許第２９０５４７１号公報

本発明は、前記課題を解決するためになされたものであり、観察や測定の再現性の低下を抑えつつ、医療用デバイスにより取得される画像を術時に取得される生体管腔の画像に近づけることができる生体モデルを提供することを目的とする。

前記課題は、本発明によれば、生体管腔内に挿入され超音波を利用して前記生体管腔内の画像を取得する医療用デバイスの基礎検討および技術習得の少なくともいずれかのために用いられる人体モデルであって、第１面と前記第１面とは反対側に配置された第２面との間を貫通する管腔を有する本体部と、前記管腔内のうちの少なくとも一部に設けられ前記本体部の材料とは異なる他の材料により形成された管体と、を備え、前記管体の材料の音響インピーダンスは、前記生体管腔の音響インピーダンスと同等であり、本体部の材料の硬さは、前記管体の材料の硬さよりも硬いことを特徴とする人体モデルにより解決される。

前記構成によれば、人体モデルは、第１面と第２面との間を貫通する管腔を有する本体部と、管腔内のうちの少なくとも一部に設けられた管体と、を有する。本体部の材料は、管体の材料とは異なる。そして、管体の材料の音響インピーダンスは、生体管腔の音響インピーダンスと同等である。そのため、血管などの生体管腔の音響インピーダンスと、人体モデルの音響インピーダンスと、の間の差が抑えられる。そのため、医療用デバイスにより取得された人体モデルの画像は、医療用デバイスにより術時に取得される生体管腔の画像と同等である。つまり、医療用デバイスにより取得される画像を術時に取得される生体管腔の画像に近づけることができる。また、管腔内に設けられた管体が生体管腔の音響インピーダンスと同等の音響インピーダンスを有する柔らかい材料により形成されているため、管体の内部において拡張し留置されたステントが再び収縮（リコイル）することを抑えることができる。これにより、ステントが管体の内部に圧着固定される。

また、本体部の材料の硬さは、管体の材料の硬さよりも硬い。そのため、管腔内に設けられた管体が生体管腔の音響インピーダンスと同等の音響インピーダンスを有する柔らかい材料により形成されている場合であっても、本体部は、管体の寸法の変化や、管体の内部に留置されたステントの変形が生ずることを抑えることができる。さらに、医療用デバイスのシャフト部の軸の位置を決める機構が設けられた場合であっても、軸の位置決め精度が低下することを抑えることができる。これにより、医療用デバイスの基礎検討や技術習得などにおいて、例えば模擬血管の観察や測定の再現性が低下することを抑えることができる。

好ましくは、前記管体は、前記管腔の全長にわたって設けられたことを特徴とする。
前記構成によれば、管体が管腔の全長にわたって設けられているため、管腔の全長にわたって、例えば模擬血管の観察や測定の再現性が低下することを抑えることができる。また、管腔の全長にわたって、医療用デバイスにより取得される画像を術時に取得される生体管腔の画像に近づけることができる。これにより、人体モデルの利用者は、管腔の全長を有効に利用して医療用デバイスの基礎検討や技術習得など行うことができる。

好ましくは、前記本体部は、互いに嵌まり合う凸部および凹部のいずれか一方を有し、 前記管体は、互いに嵌まり合う前記凸部および前記凹部のいずれか他方を有することを特徴とする。
前記構成によれば、医療用デバイスが本体部の管腔に挿入されたり本体部の管腔から抜去されたりする際に、管腔の内部に設けられた管体が移動することを抑えることができる。

本発明によれば、観察や測定の再現性の低下を抑えつつ、医療用デバイスにより取得される画像を術時に取得される生体管腔の画像に近づけることができる生体モデルを提供することができる。

本発明の実施形態に係る人体モデルを表す斜視図である。 本実施形態に係る人体モデルを表す斜視図である。 本実施形態に係る人体モデルを表す斜視図である。 本実施形態に係る人体モデルを表す斜視図である。 図１に表した切断面Ａ−Ａにおける断面図である。 本実施形態の医療用デバイスの一例を例示する平面図である。 本実施形態の本体部および管体の変形例を説明する断面図である。 本実施形態の本体部および管体の変形例を説明する断面図である。 本実施形態の第１変形例に係る人体モデルを表す断面図である。 本実施形態の第２変形例に係る人体モデルを表す断面図である。

以下に、本発明の好ましい実施形態を、図面を参照して詳しく説明する。
なお、以下に説明する実施形態は、本発明の好適な具体例であるから、技術的に好ましい種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの態様に限られるものではない。また、各図面中、同様の構成要素には同一の符号を付して詳細な説明は適宜省略する。

図１〜図４は、本発明の実施形態に係る人体モデルを表す斜視図である。
図５は、図１に表した切断面Ａ−Ａにおける断面図である。
なお、図２では、説明の便宜上、第１保持部４１を省略している。また、図４では、説明の便宜上、第２保持部４２を省略している。

本実施形態に係る人体モデル２は、医療用デバイス８（図６参照）の基礎検討および技術習得の少なくともいずれかのために用いられる。医療用デバイス８は、主として血管などの生体管腔内に挿入され、患部に向かって超音波を送信し、患部において反射した超音波を受信する。医療用デバイス８は、生体管腔内を診断するために使用されてもよく、生体管腔内を治療するために使用されてもよい。医療用デバイス８の詳細については、図６を参照して後述する。

本実施形態に係る人体モデル２は、本体部３と、第１保持部４１と、第２保持部４２と、第１案内部４３と、第２案内部４４と、管体５と、を備える。第１案内部４３および第２案内部４４は、本体部３と一体的に形成されていてもよい。

本体部３は、略直方体の形状を呈し、例えばポリカーボネートなどの樹脂を含む材料により形成されている。但し、本体部３の材料は、本体部３の変形を抑制したり、管体５の寸法の変化を抑制したり、管体５の変形を抑制したり、管体５の内部に留置されるステントの変形を抑制したりすることができる限りにおいて、ポリカーボネートには限定されない。本体部３の材料が透明である場合には、人体モデル２の使用者は、本体部３の内部に留置されたステントや、本体部３の内部に挿入された医療用デバイス８などの状態を本体部３の外部から観察することができる。

図５に表したように、本体部３は、医療用デバイス８が挿入される管腔３５を内部に有する。管腔３５は、本体部３の第１面３３（図２参照）と、本体部３の第２面３４（図４参照）と、の間を貫通している。第１面３３は、本体部３の一方の側面に相当する。第２面３４は、第１面３３とは反対側に配置された本体部３の他方の側面に相当する。

図２に表したように、本体部３は、第１流路３６を有する。第１流路３６は、第１外面３１に形成された第１開口部３６１を有するとともに、管腔３５の一方の端部３５１に接続されている。すなわち、第１流路３６の一方の端部は、第１外面３１に接続されるとともに、第１開口部３６１として第１外面３１において開口している。第１流路３６の他方の端部は、管腔３５の一方の端部３５１に接続されている。第１外面３１は、第１面３３および第２面３４とは異なる面であり、管腔３５の内部が液体で満たされるときに管腔３５からみて下方に位置する下面に相当する。管腔３５の内部を満たす液体としては、例えば、血液、生理食塩水、水道水、模擬血液などが挙げられる。図２に表したように、第１流路３６の流路断面積は、第１開口部３６１から管腔３５の一方の端部３５１に向かって狭くなっている。ここで、「第１流路３６の流路断面積」とは、第１開口部３６１から管腔３５の一方の端部３５１に向かう方向に対して交差する面における第１流路３６の開口面積をいう。

図４に表したように、本体部３は、第２流路３７を有する。第２流路３７は、第２外面３２に形成された第２開口部３７１を有するとともに、管腔３５の他方の端部３５２に接続されている。すなわち、第２流路３７の一方の端部は、管腔３５の他方の端部３５２に接続されている。第２流路３７の他方の端部は、第２外面３２に接続されるとともに、第２開口部３７１として第２外面３２において開口している。第２外面３２は、第１面３３および第２面３４とは異なる面であり、第１外面とは反対側に配置された面である。第２外面３２は、管腔３５の内部が液体で満たされるときに管腔３５からみて上方に位置する上面に相当する。図４に表したように、第２流路３７の流路断面積は、管腔３５の他方の端部３５２から第２開口部３７１に向かって広くなっている。ここで、「第２流路３７の流路断面積」とは、管腔３５の他方の端部３５２から第２開口部３７１に向かう方向に対して交差する面における第２流路３７の開口面積をいう。

第１保持部４１および第１案内部４３は、本体部３の第１面３３に対向する位置に設けられている。第１保持部４１は、第１移動部４１１と、第１固定部４１２と、を有する。図１に表した矢印Ａ１のように、第１移動部４１１は、第１案内部４３により案内され、管腔３５の長手方向（管腔３５の軸Ａ２１の方向）に対して交差する方向に移動することができる。第１案内部４３は、第１移動部４１１の一方の側に設けられた第１案内支持部４３１と、第１移動部４１１の他方の側に設けられた第２案内支持部４３２と、を有し、第１移動部４１１を両側から支持して第１移動部４１１の移動を案内する。第１固定部４１２は、本体部３の第１面３３に対向する位置に固定され、第１移動部４１１を支持する。すなわち、第１固定部４１２は、第１移動部４１１のストッパとして機能する。第１保持部４１および第１案内部４３のそれぞれは、例えばポリアセタールなどの樹脂を含む材料により形成されている。但し、第１保持部４１および第１案内部４３のそれぞれの材料は、ポリアセタールには限定されない。

第２保持部４２および第２案内部４４は、本体部３の第２面３４に対向する位置に設けられている。第２保持部４２は、第２移動部４２１と、第２固定部４２２と、を有する。図３に表した矢印Ａ２のように、第２移動部４２１は、第２案内部４４により案内され、管腔３５の長手方向（管腔３５の軸Ａ２１の方向）に対して交差する方向に移動することができる。第２案内部４４は、第１移動部４１１の一方の側に設けられた第１案内支持部４４１と、第２移動部４２１の他方の側に設けられた第２案内支持部４４２と、を有し、第２移動部４２１を両側から支持して第２移動部４２１の移動を案内する。第２固定部４２２は、本体部３の第２面３４に対向する位置に固定され、第２移動部４２１を支持する。すなわち、第２固定部４２２は、第２移動部４２１のストッパとして機能する。第２保持部４２および第２案内部４４のそれぞれは、例えばポリアセタールなどの樹脂を含む材料により形成されている。但し、第２保持部４２および第２案内部４４のそれぞれの材料は、ポリアセタールには限定されない。

図１および図５に表したように、第１保持部４１は、第１貫通孔４１３を有する。具体的には、第１移動部４１１は、第１固定部４１２と対向する部分に凹部４１３Ａ（図７参照）を有する。一方で、第１固定部４１２は、第１移動部４１１と対向する部分に凹部４１３Ｂ（図７参照）を有する。第１移動部４１１の凹部４１３Ａと第１固定部４１２の凹部４１３Ｂとが互いに対向することにより、第１貫通孔４１３が形成される。言い換えれば、第１貫通孔４１３は、第１移動部４１１の凹部４１３Ａと、第１固定部４１２の凹部４１３Ｂと、の組み合わせにより形成される。第１貫通孔４１３は、本体部３の管腔３５に接続されている。具体的には、第１貫通孔４１３の一方の端部は、人体モデル２の外部に開口している。第１貫通孔４１３の他方の端部は、本体部３の管腔３５に開口している。そのため、医療用デバイス８は、第１貫通孔４１３を通して管腔３５に挿入されたり、管腔３５から抜去されたりする。第１移動部４１１が第１固定部４１２に対して移動する前の状態、すなわち第１移動部４１１が第１固定部４１２に支持された状態において、第１貫通孔４１３の開口面積は、管腔３５の開口面積よりも小さい。

図３および図５に表したように、第２保持部４２は、第２貫通孔４２３を有する。具体的には、第２移動部４２１は、第２固定部４２２と対向する部分に凹部４２３Ａ（図８参照）を有する。一方で、第２固定部４２２は、第２移動部４２１と対向する部分に凹部４２３Ｂ（図８参照）を有する。第２移動部４２１の凹部４２３Ａと第２固定部４２２の凹部４２３Ｂとが互いに対向することにより、第２貫通孔４２３が形成される。言い換えれば、第２貫通孔４２３は、第２移動部４２１の凹部４２３Ａと、第２固定部４２２の凹部４２３Ｂと、の組み合わせにより形成される。第２貫通孔４２３は、本体部３の管腔３５に接続されている。具体的には、第２貫通孔４２３の一方の端部は、人体モデル２の外部に開口している。第２貫通孔４２３の他方の端部は、本体部３の管腔３５に開口している。そのため、医療用デバイス８は、第２貫通孔４２３を通して管腔３５に挿入されたり、管腔３５から抜去されたりする。第２移動部４２１が第２固定部４２２に対して移動する前の状態、すなわち第２移動部４２１が第２固定部４２２に支持された状態において、第２貫通孔４２３の開口面積は、管腔３５の開口面積よりも小さい。

前述したように、第１保持部４１の第１移動部４１１は、第１保持部４１の第１固定部４１２に対して、図１に表した矢印Ａ１の方向に移動することができる。これにより、第１貫通孔４１３の開口面積は、変更可能とされている。第１保持部４１は、医療用デバイス８のシャフト部が第１貫通孔４１３を通過する際に第１貫通孔４１３の開口面積を変化させて医療用デバイス８のシャフト部を円滑に通過させ、医療用デバイス８のシャフト部が第１貫通孔４１３を通過した状態において管腔３５に対する医療用デバイス８のシャフト部の軸の位置を決める。

また、第２保持部４２の第２移動部４２１は、第２保持部４２の第２固定部４２２に対して、図３に表した矢印Ａ２の方向に移動することができる。これにより、第２貫通孔４２３の開口面積は、変更可能とされている。第２保持部４２は、医療用デバイス８のシャフト部が第２貫通孔４２３を通過する際に第２貫通孔４２３の開口面積を変化させて医療用デバイス８のシャフト部を円滑に通過させ、医療用デバイス８のシャフト部が第２貫通孔４２３を通過した状態において管腔３５に対する医療用デバイス８のシャフト部の軸の位置を決める。

管体５は、本体部３の管腔３５の内部に設けられている。管体５は、筒状の構造を有する。すなわち、管体５は、中空の円柱状を呈する。そのため、医療用デバイス８は、第１貫通孔４１３および第２貫通孔４２３の少なくともいずれかを通して、管腔３５に設けられた管体５に挿入されたり、管腔３５に設けられた管体５から抜去されたりする。図５に表したように、本実施形態に係る人体モデル２では、管体５は、管腔３５の全長にわたって設けられている。但し、管体５は、管腔３５の全長にわたって設けられていなくともよく、管腔３５の長手方向（管腔３５の軸Ａ２１の方向）の一部に設けられていてもよい。あるいは、複数の管体５が、管腔３５の長手方向（管腔３５の軸Ａ２１の方向）において所定の間隔で並んで配置されていてもよい。つまり、管体５は、管腔３５の内部のうちの少なくとも一部に設けられている。

管体５の材料の音響インピーダンスは、医療用デバイス８が挿入される生体管腔の音響インピーダンスと同等である。例えば、血管（動脈）の音響インピーダンスは、例えば約約１．７２×１０^５ｇ／（ｃｍ^２・ｓ）程度である。脂肪の音響インピーダンスは、例えば約１．４０×１０^５ｇ／（ｃｍ^２・ｓ）程度である。筋肉の音響インピーダンスは、例えば約１．６８×１０^５ｇ／（ｃｍ^２・ｓ）程度である。管体５の材料の音響インピーダンスは、このような生体の音響インピーダンスと同等である。管体５の材料としては、例えばシリコンゴムなどが挙げられる。シリコンゴムの音響インピーダンスは、材料の配合に応じて調整可能とされており、例えば約１．０×１０^５ｇ／（ｃｍ^２・ｓ）以上、約２．０×１０^５ｇ／（ｃｍ^２・ｓ）以下程度に調整可能とされている。あるいは、管体５として、細胞シートや摘出血管などが用いられてもよい。この場合であっても、管体５の材料の音響インピーダンスは、医療用デバイス８が挿入される生体管腔の音響インピーダンスと同等である。

このように、管体５の材料としては、例えばシリコンゴムなどが挙げられる。一方で、前述したように、本体部３の材料としては、ポリカーボネートなどの樹脂が挙げられる。そのため、本体部３の材料の硬さは、管体５の材料の硬さよりも硬い。本体部３の材料の硬さおよび管体５の材料の硬さとしては、ロックウェル硬さやデュロメータ硬さなどにより測定される。

ここで、本実施形態の医療用デバイスの一例を、図６を参照して説明する。
図６は、本実施形態の医療用デバイスの一例を例示する平面図である。
図６に表した医療用デバイス８は、超音波診断のためのイメージングコア８２を内部に収容して生体管腔内に挿入される超音波診断用カテーテルである。すなわち、図６に表した医療用デバイス８は、生体内の疾患部位等の診断を行うための診断画像を取得する血管内超音波診断法（ＩＶＵＳ：Ｉｎｔｒａ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｕｌｔｒａ Ｓｏｕｎｄ）に使用される画像診断用カテーテルである。

図６に表した医療用デバイス８は、医療用デバイス８を保持してイメージングコア８２を駆動させる外部駆動装置（図示せず）に接続されて、主として血管内を診断するために使用される。あるいは、医療用デバイス８は、血管内を治療するために使用されてもよい。なお、本願明細書では、生体の管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。
医療用デバイス８は、シャフト部８１と、イメージングコア８２と、操作部８３と、を備える。

シャフト部８１は、第１管体８１１と、第２管体８１２と、を有し、生体管腔内に挿入される。第１管体８１１および第２管体８１２は、互いに熱融着（または接着）されている。第１管体８１１には、イメージングコア８２が挿入される画像用ルーメン８１３が先端側から基端側まで形成されている。第２管体８１２には、ガイドワイヤＷが挿入されるガイドワイヤルーメン８４が形成されている。ガイドワイヤルーメン８４は、シャフト部８１の軸Ｘ１方向の先端側に設けられたガイドワイヤルーメン先端部８４１と、シャフト部８１の軸Ｘ１方向の基端側に設けられたガイドワイヤルーメン基端部８４２と、を有する。ガイドワイヤルーメン先端部８４１およびガイドワイヤルーメン基端部８４２は、互いに接続されておらず、互いに離れて設けられている。ガイドワイヤルーメン先端部８４１は、ガイドワイヤルーメン基端部８４２の延長線上（同軸上）に配置されている。そのため、ガイドワイヤＷは、ガイドワイヤルーメン８４を直線状に通る。なお、ガイドワイヤルーメン８４は、ガイドワイヤルーメン先端部８４１と、ガイドワイヤルーメン基端部８４２と、を必ずしも有していなくともよく、ひとつの管腔として形成されていてもよい。

ガイドワイヤルーメン８４の先端側の開口部８４３は、シャフト部８１の先端部に設けられている。ガイドワイヤルーメン８４の基端側の開口部８４４は、シャフト部８１の先端部と基端部との間に設けられている。つまり、先端側の開口部８４３と基端側の開口部８４４との間の管腔が、ガイドワイヤルーメン８４として機能する。このように、図６に表したガイドワイヤルーメン８４については、ガイドワイヤルーメン８４の基端側の開口部８４４が患者の体内に存在するラピッドエクスチェンジ構造が採用されている。但し、ガイドワイヤルーメンの構造は、ラピッドエクスチェンジ構造には限定されず、ガイドワイヤルーメンの基端側の開口部が患者の体外に存在するオーバーザワイヤ構造であってもよい。オーバーザワイヤ構造が採用されている場合には、ガイドワイヤルーメンは、画像用ルーメン８１３と同様に先端側から基端側まで形成される。

シャフト部８１は、超音波に対して高い透過性を有する材料であって可撓性を有する材料により形成されている。シャフト部８１の材料は、特には限定されない。シャフト部８１の材料としては、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリイミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系、ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられる。また、シャフト部８１の材料として、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を適用することができる。

画像用ルーメン８１３内には、イメージングコア８２がシャフト部８１の軸Ｘ１方向にスライド可能に配置されている。イメージングコア８２は、生体管腔内から生体組織に向けて超音波を送信するとともに生体組織において反射した超音波を受信するための振動子ユニット（撮像部）８２１と、振動子ユニット８２１を先端に取り付けるとともに回転させる駆動シャフト８２２と、振動子ユニット８２１の先端に取り付けられた回転安定コイル８２３と、を有する。本実施形態の振動子ユニット８２１は、本発明の「撮像部」に相当する。駆動シャフト８２２が回転の動力を伝達することによって、振動子ユニット８２１は、血管などの生体管腔内において回転し、患部の画像を周方向に亘って取得することができる。また、駆動シャフト８２２の内部には、振動子ユニット８２１で検出された信号を操作部８３に伝送するための信号線が配置されている。

シャフト部８１の基端側には、ハブ８５を介して操作部８３が設けられている。ハブ８５は、シャフト部８１の基端側に設けられ、ハブ８５から先端方向へ導出されるシャフト部８１を囲み、シャフト部８１のキンクを抑制する。イメージングコア８２は、ハブ８５の内部を貫通している。ハブ８５の先端部は、経皮的に生体管腔内に挿入されたイントロデューサシースに接続される。

操作部８３は、イメージングコア８２を操作するために外部駆動装置（図示せず）に連結される。操作部８３は、一部がハブ８５に挿入され第１管体８１１に接続される外管８３１と、外管８３１の基端部に連結されるユニットコネクタ８３２と、外管８３１に対して軸線方向へ移動可能な内管８３３と、内管８３３の基端部に連結される操作基端部８３４と、を有する。

操作基端部８３４は、駆動シャフト８２２および内管８３３を保持する。操作基端部８３４が移動して、内管８３３がユニットコネクタ８３２および外管８３１に押し込まれ、またはユニットコネクタ８３２および外管８３１から引き出されることによって、駆動シャフト８２２が連動してシャフト部８１内を軸Ｘ１方向にスライドする。すなわち、内管８３３が最も押し込まれたときには、振動子ユニット８２１は、画像用ルーメン８１３の先端付近に位置する。一方で、内管８３３が最も引き出されたときには、振動子ユニット８２１は、シャフト部８１が生体管腔内に残されたまま、画像用ルーメン８１３の内部を引き戻され、画像用ルーメン８１３の先端部から基端側に位置する領域に収容される。このように、振動子ユニット８２１は、血管などの断層画像を作成するために、画像用ルーメン８１３の内部を回転しながら軸Ｘ１方向に沿って移動することができる。

操作基端部８３４には、プライミングのための生理食塩液を注入するポート８３５が形成されている。ポート８３５は、画像用ルーメン８１３に連通している。また、操作基端部８３４には、駆動シャフト８２２の基端部に接続されたハブ側コネクタ８３６が設けられている。ハブ側コネクタ８３６には、信号線の一端が接続されている。信号線の他端は、駆動シャフト８２２内を通り抜けて、振動子ユニット８２１に接続されている。外部駆動装置からハブ側コネクタ８３６および信号線を介して振動子ユニット８２１に送信される信号によって、振動子ユニット８２１から超音波が照射される。また、超音波を受けることにより振動子ユニット８２１で検出された信号は、信号線およびハブ側コネクタ８３６を介して外部駆動装置へ伝送される。

第１管体８１１に接続された外管８３１の基端部は、ユニットコネクタ８３２の内部に嵌合するように挿入されている。外管８３１の内部には、操作基端部８３４から伸びた内管８３３が挿入される。ユニットコネクタ８３２は、外部駆動装置に接続され保持される。

図１〜図５に戻って説明すると、例えば、人体モデルの全体がシリコンゴムのような柔らかい材料により形成された場合には、血管などの生体管腔の音響インピーダンスと、人体モデルの音響インピーダンスと、の間の差を抑えることができる一方で、例えば人体モデルの寸法の変化や、人体モデルの内部に留置されたステントの変形が生ずるおそれがある。また、人体モデルに対する医療用デバイスのシャフト部の軸の位置を決める機構が設けられた場合であっても、軸の位置決め精度が低下するおそれがある。そうすると、医療用デバイスの基礎検討や技術習得などにおいて、例えば模擬血管の観察や測定の再現性が低下するおそれがある。

一方で、人体モデルの全体がシリコンゴムの硬さよりも硬い材料により形成された場合には、血管などの生体管腔の音響インピーダンスと、人体モデルの音響インピーダンスと、の間の差が大きくなる。そうすると、医療用デバイスにより取得された人体モデルの画像は、医療用デバイスにより術時に取得される生体管腔の画像とは大きく異なる。例えば、医療用デバイスにより取得された人体モデルの画像の輝度が相対的に高くなる一方で、医療用デバイスにより術時に取得される生体管腔の画像の輝度が相対的に低くなる。また、人体モデルの全体が硬い材料により形成された場合には、人体モデルの内部において拡張し留置されたステントが再び収縮（リコイル）することがある。そうすると、人体モデルの内部にステントを圧着固定させることが困難になる。

これに対して、本実施形態に係る人体モデル２では、管体５の材料の音響インピーダンスは、生体管腔の音響インピーダンスと同等である。そのため、血管などの生体管腔の音響インピーダンスと、人体モデル２の管体５の音響インピーダンスと、の間の差が抑えられる。そのため、医療用デバイス８により取得された人体モデル２の画像は、医療用デバイス８により術時に取得される生体管腔の画像と同等である。つまり、医療用デバイス８により取得される画像を術時に取得される生体管腔の画像に近づけることができる。また、管腔３５の内部に設けられた管体５が生体管腔の音響インピーダンスと同等の音響インピーダンスを有する柔らかい材料により形成されているため、管体５の内部において拡張し留置されたステントが再び収縮（リコイル）することを抑えることができる。これにより、ステントが管体５の内部に圧着固定される。

また、本体部３の材料の硬さは、管体５の材料の硬さよりも硬い。そのため、管腔３５の内部に設けられた管体５が生体管腔の音響インピーダンスと同等の音響インピーダンスを有する柔らかい材料により形成されている場合であっても、本体部３は、管体５の寸法の変化や、管体５の内部に留置されたステントの変形が生ずることを抑えることができる。さらに、管腔３５に対する医療用デバイス８のシャフト部８１の軸の位置を決める第１保持部４１および第２保持部４２が設けられている場合において、軸の位置決め精度が低下することを抑えることができる。これにより、医療用デバイス８の基礎検討や技術習得などにおいて、例えば模擬血管の観察や測定の再現性が低下することを抑えることができる。

また、図５に表した例では、管体５は、管腔３５の全長にわたって設けられている。そのため、管腔３５の全長にわたって、例えば模擬血管の観察や測定の再現性が低下することを抑えることができる。また、管腔３５の全長にわたって、医療用デバイス８により取得される画像を術時に取得される生体管腔の画像に近づけることができる。これにより、本実施形態に係る人体モデル２の利用者は、管腔３５の全長を有効に利用して医療用デバイス８の基礎検討や技術習得など行うことができる。

次に、本実施形態の本体部および管体の変形例を、図面を参照して説明する。
なお、本変形例の本体部３Ａの構成要素が図１〜図５に関して前述した本体部３の構成要素と同様である場合、および本変形例の管体５Ａの構成要素が図１〜図５に関して前述した管体５の構成要素と同様である場合には、重複する説明は適宜省略し、以下、相違点を中心に説明する。

図７および図８は、本実施形態の本体部および管体の変形例を説明する断面図である。
なお、図７は、図５に表した領域Ａ３１を拡大して表した拡大図に相当する。図８は、図５に表した領域Ａ３２を拡大して表した拡大図である。

本変形例の本体部３Ａは、互いに嵌まり合う凸部および凹部のいずれか一方を有する。また、本変形例の管体５Ａは、互いに嵌まり合う凸部および凹部のいずれか他方を有する。具体的には、図７および図８に表したように、本変形例の本体部３Ａは、管腔３５の一方の端部３５１に設けられた第１凹部３５３と、管腔３５の他方の端部３５２に設けられた第２凹部３５４と、を有する。また、本変形例の管体５Ａは、本体部３Ａの第１凹部３５３に嵌まる第１凸部５１と、本体部３Ａの第２凹部３５４に嵌まる第２凸部５２と、を有する。すなわち、本体部３Ａの第１凹部３５３と、管体５Ａの第１凸部５１と、は互いに嵌まり合う。本体部３Ａの第２凹部３５４と、管体５Ａの第２凸部５２と、は互いに嵌まり合う。

図７および図８に表した例では、第１凹部３５３および第２凹部３５４は、ざぐり部として設けられている。第１凸部５１および第２凸部５２は、フランジ部として設けられている。但し、第１凹部３５３および第２凹部３５４のそれぞれは、ざぐり部には限定されず、例えば、管腔３５の内壁に設けられた穴や溝であってもよい。また、第１凸部５１および第２凸部５２のそれぞれは、管体５Ａの外面に設けられた突起部であってもよい。また、第１凹部３５３および第２凹部３５４は、本体部３Ａに設けられていることには限定されず、管体５Ａに設けられていてもよい。また、第１凸部５１および第２凸部５２は、管体５Ａに設けられていることには限定されず、本体部３Ａに設けられていてもよい。

つまり、第１凹部３５３および第１凸部５１が互いに嵌まり合う限りにおいて、第１凹部３５３は、本体部３Ａおよび管体５Ａのいずれか一方に設けられていればよく、第１凸部５１は、本体部３Ａおよび管体５Ａのいずれか他方に設けられていればよい。また、第２凹部３５４および第２凸部５２が互いに嵌まり合う限りにおいて、第２凹部３５４は、本体部３Ａおよび管体５Ａのいずれか一方に設けられていればよく、第２凸部５２は、本体部３Ａおよび管体５Ａのいずれか他方に設けられていればよい。

本変形例によれば、医療用デバイス８が本体部３Ａの管腔３５に挿入されたり本体部３Ａの管腔３５から抜去されたりする際に、管腔３５の内部に設けられた管体５Ａが移動することを抑えることができる。

次に、本実施形態の変形例に係る人体モデルを、図面を参照して説明する。
なお、本実施形態の変形例に係る人体モデルの構成要素が、図１〜図５に関して前述した本実施形態に係る人体モデルの構成要素と同様である場合には、重複する説明は適宜省略し、以下、相違点を中心に説明する。

図９は、本実施形態の第１変形例に係る人体モデルを表す断面図である。
なお、図９（ａ）は、２つの人体モデル２Ａが互いに連結する前の状態を表す断面図である。図９（ｂ）は、２つの人体モデル２Ａが互いに連結した後の状態を表す断面図である。また、図９（ａ）および図９（ｂ）は、図１に表した切断面Ａ−Ａにおける断面図に相当する。

本変形例に係る人体モデル２Ａでは、人体モデル２Ａの外面から外側に向かって管腔３５の軸Ａ２１に略平行に突出した軸部４２４と、人体モデル２Ａの外面から内側に向かって管腔３５の軸Ａ２１に略平行に後退した穴４１４と、が設けられている。図９（ｂ）に表したように、軸部４２４は、穴４１４に嵌まることができる。軸部４２４の設置位置および設置数は、特には限定されない。例えば、軸部４２４は、第２案内部４４および第２固定部４２２の少なくともいずれかに設けられる。穴４１４の設置位置および設置数は、特には限定されない。例えば、穴４１４は、第１案内部４３および第１固定部４１２の少なくともいずれかに設けられる。

あるいは、軸部４２４は、第１案内部４３および第１固定部４１２の少なくともいずれかに設けられてもよい。穴４１４は、第２案内部４４および第２固定部４２２の少なくともいずれかに設けられてもよい。また、複数の穴４１４が設けられる場合には、全ての穴４１４の形状が互いに同じでなくともよい。例えば、複数の穴４１４のうちのいずれか１つが丸穴であり、複数の穴４１４のうちの他のいずれか１つが円弧と直線とを有するいわゆる長穴であってもよい。その他の構造は、図１〜図５に関して前述した人体モデル２の構造と同様である。

本変形例によれば、図９（ｂ）に表したように、複数の人体モデル２Ａを管腔３５の軸Ａ２１に沿って連結することができる。医療用デバイス８の長軸方向の計測可能範囲は、例えば約１００ｍｍ以上、１５０ｍｍ以下程度であり、ステントの長さよりも長い。そのため、使用者は、複数の人体モデル２Ａを管腔３５の軸Ａ２１に沿って連結することにより、医療用デバイス８の振動子ユニット８２１（図６参照）を軸Ｘ１方向に沿って基端側に移動させるプルバックを１回だけ行うことで、管腔３５の内部の画像を連続的に取得することができる。これにより、医療用デバイスの基礎検討の効率化を図ることができる。また、複数の人体モデル２Ａは、例えば人体モデル２Ａが嵌まるトレーなどの治具に載置されて管腔３５の軸Ａ２１に沿って連結されてもよい。この場合には、使用者は、複数の人体モデル２Ａを治具に嵌めて載置することにより、容易かつ高精度に、複数の人体モデル２Ａを管腔３５の軸Ａ２１に沿って連結することができる。これにより、医療用デバイスの基礎検討のさらなる効率化を図ることができる。

また、図１〜図５に関して前述したように、第１保持部４１は、医療用デバイス８のシャフト部８１（具体的には第１管体８１１）が第１貫通孔４１３を通過した状態において管腔３５に対する医療用デバイス８のシャフト部８１（具体的には第１管体８１１）の軸の位置を決めることができる。また、第２保持部４２は、医療用デバイス８のシャフト部８１（具体的には第１管体８１１）が第２貫通孔４２３を通過した状態において管腔３５に対する医療用デバイス８のシャフト部８１（具体的には第１管体８１１）の軸の位置を決めることができる。

そのため、医療用デバイス８が複数の人体モデル２Ａの境界部を通過する際に、医療用デバイス８が人体モデル２Ａに引っ掛かることを抑えることができる。すなわち、例えば、医療用デバイスの先端部が、互いに隣り合う複数の人体モデルのうちの一方の人体モデルの第２貫通孔を通過した後、互いに隣り合う複数の人体モデルのうちの他方の人体モデルの第１貫通孔を通過する際に、第１貫通孔の周囲の部分に引っ掛かるおそれがある。

これに対して、本変形例に係る人体モデル２Ａでは、第１保持部４１は、医療用デバイス８のシャフト部８１が第１貫通孔４１３を通過した状態において管腔３５に対する医療用デバイス８のシャフト部８１の軸の位置を決めることができる。また、第２保持部４２は、医療用デバイス８のシャフト部８１が第２貫通孔４２３を通過した状態において管腔３５に対する医療用デバイス８のシャフト部８１の軸の位置を決めることができる。これにより、医療用デバイス８が複数の人体モデル２Ａの境界部を通過する際に、医療用デバイス８が人体モデル２Ａに引っ掛かることを抑えることができる。

図１０は、本実施形態の第２変形例に係る人体モデルを表す断面図である。
なお、図１０は、図１に表した切断面Ａ−Ａにおける断面図に相当する。
本変形例の人体モデル２Ｂは、本体部３Ｂと、第１ルアーポート４５と、第２ルアーポート４６と、を備える。

本体部３Ｂは、第３流路３８と、第４流路３９と、を有する。第３流路３８の一方の端部は、本体部３Ｂの第２外面３２に接続され、第２外面３２において開口している。第３流路３８の他方の端部は、本体部３Ｂの管腔３５に接続されている。第４流路３９の一方の端部は、本体部３Ｂの管腔３５に接続されている。第４流路３９の他方の端部は、本体部３Ｂの第２外面３２に接続され、第２外面３２において開口している。

第１ルアーポート４５および第２ルアーポート４６は、本体部３Ｂの第２外面３２に設けられている。第１ルアーポート４５は、第３流路３８に接続された第１ルアーポート流路４５１を有する。第１ルアーポート流路４５１の一方の端部は、開口部４５２として第１ルアーポート４５の外部に開口されている。第１ルアーポート流路４５１の他方の端部は、本体部３Ｂの第３流路３８に接続されている。第２ルアーポート４６は、第４流路３９に接続された第２ルアーポート流路４６１を有する。第２ルアーポート流路４６１の一方の端部は、本体部３Ｂの第４流路３９に接続されている。第２ルアーポート流路４６１の他方の端部は、開口部４６２として第２ルアーポート４６の外部に開口されている。その他の構造は、図１〜図５に関して前述した人体モデル２の構造と同様である。

本変形例によれば、使用者は、図１０に表した矢印Ａ１４のように、第１ルアーポート４５の開口部４５２から第１ルアーポート流路４５１に液体を流入させることができる。第３流路３８が管腔３５に接続されているため、第１ルアーポート流路４５１に流入した液体は、第３流路３８を流れて管腔３５に導かれる。図１０に表した矢印Ａ１５のように、管腔３５に導かれた液体は、管腔３５の他方の端部３５２から管腔３５の一方の端部３５１に向かって流れる。第４流路３９が管腔３５に接続されているため、管腔３５の一方の端部３５１に向かって流れた液体は、第４流路３９に導かれる。図１０に表した矢印Ａ１６のように、第４流路３９に導かれた液体は、第４流路３９を流れて開口部４６２から本体部３Ｂの外部に流出する。

これによれば、本体部３Ｂの管腔３５の内部において、模擬血流を形成することができる。そのため、内超音波診断法（ＩＶＵＳ）における血球像としての血球エコーを再現することができる。

以上、本発明の実施形態について説明した。しかし、本発明は、上記実施形態に限定されず、特許請求の範囲を逸脱しない範囲で種々の変更を行うことができる。上記実施形態の構成は、その一部を省略したり、上記とは異なるように任意に組み合わせたりすることができる。

２、２Ａ、２Ｂ・・・人体モデル、 ３、３Ａ、３Ｂ・・・本体部、 ５、５Ａ・・・管体、 ８・・・医療用デバイス、 ３１・・・第１外面、 ３２・・・第２外面、 ３３・・・第１面、 ３４・・・第２面、 ３５・・・管腔、 ３６・・・第１流路、 ３７・・・第２流路、 ３８・・・第３流路、 ３９・・・第４流路、 ４１・・・第１保部、 ４２・・・第２保持部、 ４３・・・第１案内部、 ４４・・・第２案内部、 ４５・・・第１ルアーポート、 ４６・・・第２ルアーポート、 ５１・・・第１凸部、 ５２・・・第２凸部、 ８１・・・シャフト部、 ８２・・・イメージングコア、 ８３・・・操作部、 ８４・・・ガイドワイヤルーメン、 ８５・・・ハブ、 ３５１、３５２・・・端部、 ３５３・・・第１凹部、 ３５４・・・第２凹部、 ３６１・・・第１開口部、 ３７１・・・第２開口部、 ４１１・・・第１移動部、 ４１２・・・第１固定部、 ４１３・・・第１貫通孔、 ４１３Ａ、４１３Ｂ・・・凹部、 ４１４・・・穴、 ４２１・・・第２移動部、 ４２２・・・第２固定部、 ４２３・・・第２貫通孔、 ４２３Ａ、４２３Ｂ・・・凹部、 ４２４・・・軸部、 ４３１・・・第１案内支持部、 ４３２・・・第２案内支持部、 ４４１・・・第３案内支持部、 ４４２・・・第４案内支持部、 ４５１・・・第１ルアーポート流路、 ４５２・・・開口部、 ４６１・・・第２ルアーポート流路、 ４６２・・・開口部、 ８１１・・・第１管体、 ８１２・・・第２管体、 ８１３・・・画像用ルーメン、 ８２１・・・振動子ユニット、 ８２２・・・駆動シャフト、 ８２３・・・回転安定コイル、 ８３１・・・外管、 ８３２・・・ユニットコネクタ、 ８３３・・・内管、 ８３４・・・操作基端部、 ８３５・・・ポート、 ８３６・・・ハブ側コネクタ、 ８４１・・・ガイドワイヤルーメン先端部、 ８４２・・・ガイドワイヤルーメン基端部、 ８４３、８４４・・・開口部、 Ｗ・・・ガイドワイヤ

Claims (3)

1. 生体管腔内に挿入され超音波を利用して前記生体管腔内の画像を取得する医療用デバイスの基礎検討および技術習得の少なくともいずれかのために用いられる人体モデルであって、
   第１面と前記第１面とは反対側に配置された第２面との間を貫通する管腔を有する本体部と、
   前記管腔内のうちの少なくとも一部に設けられ前記本体部の材料とは異なる他の材料により形成された管体と、
   を備え、
   前記管体の材料の音響インピーダンスは、前記生体管腔の音響インピーダンスと同等であり、
   本体部の材料の硬さは、前記管体の材料の硬さよりも硬いことを特徴とする人体モデル。
2. 前記管体は、前記管腔の全長にわたって設けられたことを特徴とする請求項１に記載の人体モデル。
3. 前記本体部は、互いに嵌まり合う凸部および凹部のいずれか一方を有し、
   前記管体は、互いに嵌まり合う前記凸部および前記凹部のいずれか他方を有することを特徴とする請求項１または２に記載の人体モデル。
   
   

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