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JP2019506261A - 医療用吸入器 - Google Patents

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Abstract

医療用吸入器。吸入器は、ハウジングと、少なくとも部分的にハウジングによって画定され、空気入口及び空気出口を含む空気流路と、を含み得る。吸入器は、流れ調整器と、呼吸作動式用量放出噴射システムと、を更に含み得る。流れ調整器は、空気入口と空気出口との間の、空気流路内に配置されており、空気流路内の空気流を調整体積流量へと調整することができる。呼吸作動式用量放出噴射システムは、ハウジング内に配置され得るとともに、調整体積流量よりも少ない噴射体積流量において、用量の薬物を放出するように構成され得る。

Description

本開示は、概して、医療用吸入器に関し、特に、流れ調整器及び呼吸作動式用量放出噴射システムを備える医療用吸入器に関する。
呼吸疾患及び他の疾患の治療用のエアロゾル化された薬物の気道への送達は、従来、加圧式定量噴霧式吸入器（pressurized matered dose inhaler、ｐＭＤＩ）、ドライパウダー式吸入器（dry powder inhaler、ＤＰＩ）又はネブライザー型のいずれかの吸入器を使用して行われている。ｐＭＤＩ吸入器は、特に業界標準となっており、喘息又は慢性閉塞性肺疾患（chronic obstructive pulmonary disease、ＣＯＰＤ）のいずれかに罹患している多くの患者にとってなじみのあるものである。従来のｐＭＤＩデバイスは、医薬製剤を収容するアルミニウム製容器を備える。このアルミニウム製容器はメータリングバルブで密閉されている。医薬製剤は、液状ハイドロフルオロアルカン（hydrofluoroalkane、ＨＦＡ）推進剤中に懸濁させた１種以上の医薬品化合物の微細粒子、又は推進剤／共溶媒系に溶解させた１種以上の医薬品化合物の溶液のいずれかを含む加圧製剤である。１種の薬剤を溶液で、別の薬剤を懸濁液形態で組み込んだ製剤も知られている。
従来の経肺用ｐＭＤＩでは、密閉容器はアクチュエータ内にある状態で患者に提供される。アクチュエータは、従来、容器を囲む略円筒状の垂直チューブに加えて、吸気（又は吸入）オリフィスを画定する患者部（例えば、マウスピース又はノーズピース）を形成する略水平チューブを備える略Ｌ字形のプラスチック成形品である。このような吸入器を使用するために、患者は呼気し、患者ポートを体腔（例えば、口又は鼻）に入れ、その後、吸入し、吸気オリフィスを通じて空気を引く。このような吸入器の大半は経肺用の「プレスアンドブリーズ」型のものであり、患者は、メータリングバルブを動作させて定量の薬物を容器から吸入空気流中に、そこからマウスピースを通じて自身の肺へと放出するために、容器の突出端部を押さなければならない。出てくるエアロゾル化された薬物の雲霧が、最大の治療的利点をもたらすために、肺まで十分に深く届くべき場合、これには吸入と用量放出のタイミングの協調をかなりの程度必要とする。患者が吸息流ができ上がる前に用量を放出した場合、薬剤の一部はマウスピース又は患者の口腔内で失われる傾向がある。逆に、吸入の開始のかなり後で放出された場合、肺の深部領域には既に空気が充満している可能性があり、次に続く放出薬物エアロゾルのボーラスが達しない可能性がある。
出てくる薬物エアロゾルのプルームの速度を低下させるために、かつ薬物エアロゾルが膨張することができ、その推進剤がより完全に蒸発できる容積を提供するために、ｐＭＤＩのマウスピース上に装着するスペーサデバイスがこれまでに考案されている。このスペーサデバイスは、協調の課題のいくつかを回避する役割を果たすとともに、過度に速い薬剤粒子の吸入に起因する高度の咽頭沈着の傾向も回避する。しかしながら、スペーサデバイスは非常に嵩張るものであり、過度の割合の薬剤をその壁に保持し得ることで、患者に届く用量が減少する。スペーサデバイスは、また、静電荷に非常に敏感な場合があり、多くの場合、スペーサデバイスが洗浄又は乾燥される手法に強く影響される可能性がある。
一部の患者にとって大きな問題となり得ることを克服するために、自動呼吸作動式起動を用い、患者の吸い込む息のみに応じて用量を放出するｐＭＤＩデバイス設計が創出されている。３Ｍ Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｓｔ．Ｐａｕｌ、ＭＮから入手可能なＡＵＴＯＨＡＬＥＲ（商標）定量噴霧式吸入器、及びＴｅｖａ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ ＩｎｄｕｓｔｒｉｅｓＬｔｄ．（Ｉｓｒａｅｌ）から入手可能なＥＡＳＩＢＲＥＡＴＨＥ（商標）吸入器は、呼吸作動を用い、用量放出を吸入とより適切に協調させようと試みるこうしたｐＭＤＩデバイスのうちの２つである。
米国特許出願公開第２００５００２２８０６（Ａ１）号は薬物ディスペンサを開示している。一実施形態は、回転可能なシリンダを備えるワイヤ支援手段を示す。この回転可能なシリンダは、下方向に螺旋状になっているガイドトラックと、その中心にあるクラッチとを備える。いくつかのカップリングワイヤがシリンダの上部に半径方向に取り付けられており、カップリングワイヤの他端はディスペンサ（図示せず）の固定点に取り付けられている。ガイドアームがキャップに接続されており、キャップはカラー内に配置された薬物コンテナ上に取り付けられている。シリンダの底部とキャップの上部との間に配置されているのはばねである。ガイドアームはガイドトラック内に配置できる。デバイスが作動されると、カップリングワイヤは収縮し、シリンダを回転させる。シリンダが回転すると、螺旋状のガイドトラックがガイドアームを垂直状に下方に移動させ、キャップは薬物コンテナを供給位置に移動させる。
米国特許出願公開第２００２１８９６１２（Ａ１）及び米国特許出願公開第２００３００５９２６（Ａ１）号は薬物ディスペンサを開示している。患者が吸入すると、呼吸センサ（図示せず）が患者の呼吸を登録し、電気回路（図示せず）を完成させ、この電気回路からの電流が、トリガーカップリング、又はこの場合、噴射カムロックにリンクした噴射形状記憶合金（shape memory alloy、ＳＭＡ）ワイヤを加熱する。ＳＭＡワイヤの温度が上昇すると、ＳＭＡワイヤは収縮し、そうすることにより、噴射カムロックを噴射レバーから外す。ここで引張ばねはそのエネルギーを放出し、上に跳ね返り、噴射レバーを下方に枢動させるため、容器をバルブに対して下に引き、吸入器のマウスピースを通じて用量の薬物を放出する。
呼吸作動式吸入器は吸入と薬物用量放出との協調の実現を有効に補助するものではあり得るが、既存のデバイスの一部では、安定であるとともになお高感度であるために、通常、公差を厳しくする必要がある機械式呼吸作動システムを用いている。蓄積エネルギー機械式呼吸作動システムの本質は、典型的には、数十ニュートンの大きな荷重（例えば、圧縮ばねに保持される）をラッチング機構によって抑制する（即ち、放出されないようにする）必要があるが、このラッチング機構を患者の呼吸の力（例えば、１ニュートン、適度な大きさのベーンによる）のみを用いて解除しなければならないというようなものである。これには、小さな力でかなり大きな力を放出できる大きな「機械的利益」を必要とする。例えば、典型的なｐＭＤＩのメータリングバルブは、その噴射のために４０Ｎ超を必要とし得る。これは、これらメータリングバルブを駆動するための圧縮ばねが、バルブを約２〜３ｍｍほど動作した後でも、その力を超える力を与える必要があることを意味する。即ち、圧縮ばねは、噴射機構が準備状態にある（又は「準備が整った状態にある」）その圧縮された状態から２〜３ｍｍ既に荷重解放された時点においても、４０Ｎ超を与える必要がある。こうした程度の「機械的利益」をもたらす完全に機械式のシステムは、通常、複雑かつ精巧に調整されており、慎重に制御された寸法を有する必要があり得る。
吸入器「噴射」機構、特に、呼吸作動式噴射機構に関する上記課題のいくつかを克服するために、本願発明者は、本開示の用量放出噴射システムを開発した。これらシステムは、所定用量の薬物（例えば、いくつかの実施形態では、吸入器内において患者の吸息呼吸が検知されたときに生成された電気信号に応じた定量の薬物）を供給するための吸入器（及び、例えば、ｐＭＤＩ容器）の信頼性の高い動作を提供することができる。
本開示のいくつかの実施形態では、噴射システムは、電子的に起動される呼吸作動システムと併せて用いられ得る。電子的に起動される呼吸作動システムは、噴射システムを解放し（又はラッチ解除し）、噴射システムをその噴射状態に変更することを可能にするように機能し得る。このような実施形態では、吸入器に電子機器を付加することで、他の機能をトリガーシステム電子機器に「抱き合わせる」ことを可能にすることができる。例えば、電子的にタイミングを計り、使用リマインダの生成等を行うことができる電子的投与カウンターを付加することができる。噴射システムを作動するために使用される論理回路アルゴリズムを用い、電子圧力センサを使用して、空気流の存在、吸入器内の吸息空気流の大きさ及び場合によっては方向も検知する場合、例えば、患者及び／又はその医師に情報若しくは助言を与える手段として保存する及び／又は分析するために、患者の吸息流れプロファイルを記録する可能性もある。
更に、患者が用量放出の良好なタイミングを達成することができたとしても、呼吸作動又は単に良好なプレスアンドブリーズの協調によるものであるかを問わず、患者は最適に満たない流量で吸入する傾向を有し得る。例えば、非常に高い吸息流量（即ち、体積流量）は、咽頭後部に過剰かつ問題となる薬剤沈着を生じさせる可能性がある一方、非常に低い吸息流量はエアロゾル化された薬物スプレーの同伴が乏しくなる可能性がある。関連する更なる潜在的課題は、非常に高い吸息流量は肺をより急速に充満することになり得ることから、結果的に、良好な協調が更に一層必要となることである。
吸入と用量放出の乏しい協調のため、多くの患者はその医療用吸入器の治療的利点を完全には得ていない。例えば、コントロール不良の喘息である患者の多くは、（ｉ）１０〜５０リットル／分（Ｌ／分）の流量に達することができず、（ｉｉ）この流量を少なくとも１．５秒間維持することができず、かつ（ｉｉｉ）吸気後、自身の呼吸を少なくとも５秒間止めることができない。乏しい吸入器使用手技は喘息の不良制御に相関することが判明している。同様の考えは吸入薬剤を使用して治療される他の呼吸器疾患、例えばＣＯＰＤにおそらく当てはまる。
製薬会社により提供されているガイダンスにおける一般的見解は、ｐＭＤＩ薬剤は、遅くかつ深い吸入（通常、５０〜６０Ｌ／分未満と解釈される）を行う患者が服用すべきであるというものである。
しかしながら、従来のｐＭＤＩ及び他の吸入器では、吸入流量は、ユーザ毎、更には同一患者の呼吸毎の制御が不十分な場合がある。一部の患者は時として２５０Ｌ／分もの流量に達する場合があるが、他の患者ははるかに低い流量にしか達すことができない場合がある。薬物をより低い流量で吸入すると、上気道内の薬剤衝突が減少し、肺のより深部における薬剤沈着が増加する傾向にある。患者が自身の喘息又は吸入器の使用を必要とする何らかの他の呼吸器疾患を制御できない場合、このことは患者の生活の質に影響を及ぼし、更なる医療介入の必要に至る場合がある。
患者が自身のｐＭＤＩを通じて吸入する手法は、患者の肺への薬剤の送達、ゆえに、患者が薬剤から得る利益の重要な決定因子であることから、本願発明者は、吸入プロファイルを制御しようとするものである。
全ての患者に同様かつ一貫した状態で吸入することには更なる困難が生じる。吸入器の設計はそれぞれ、空気流に対するその固有抵抗（Ｒ）を有する。これは、多くの場合、単位（Ｐａ）０．５（分／Ｌ）で表され、次式により、吸入空気流量（ＦＲ）及び患者が生成する圧力損失（ＰＤ）に関連付けられる。
Ｒ＝ＰＤ０．５／ＦＲ
既存のｐＭＤＩ吸入器は、通常、空気流に対し、例えば、０．５Ｐａ０．５分／Ｌ以下の低い固有抵抗を有し、患者が自身の吸入流量を制御することを困難にする。呼吸プロファイルは急速すぎるものとなり得る。こうした状況下では、呼吸と用量の協調は困難になる可能性があり、患者間及び患者内両方のばらつきが高くなり得る。これほどの抵抗では、また、患者が恐らく２〜２．５秒を超える時間の定常流量に達することは困難な可能性がある。吸息操作中及び吸入間の流量の一貫性を得ることは困難な可能性がある。例えば、相当に高いがかなり一時的な流量に患者が達する、流量の「急上昇」が発生する可能性がある。このことは、患者の気道内における薬剤の乏しい空間的分布につながる恐れがある。
しかしながら、ｐＭＤＩデバイスの設計に大きな固定（「静的」）抵抗を付加することも問題を招く。吸入器内の空気流路の幾何学的形状を制限することによって、例えば、１．６Ｐａ０．５分／Ｌ以上の、はるかに高い抵抗が生成され得る。このような抵抗は、液状推進剤のエネルギー容量なくシステムから用量の薬物粉末を分散させる及び／又は解凝集させるのに必要なエネルギーを生成するために高抵抗を必要とする一部のＤＰＩデバイスでは一般的なものである。しかし、残念ながら、高抵抗によって多くの患者が吸入器を通じてよりゆっくりとかつ絶え間なく、より長時間（例えば、５秒以上）吸入することがはるかに容易になる一方で、このような抵抗に抗して適切な量の空気を苦心して吸入する一部のより虚弱な患者にとって高抵抗は障害となる。特に、ＣＯＰＤ患者はその肺機能障害のせいでこのような高抵抗で吸入することを困難と感じることが多い。
スペーサデバイスの必要も排除しつつ、低吸入器抵抗又は高吸入器抵抗のいずれかに関連する上述の課題のいくつかを克服するために、本願発明者は本開示の流れ調整器を開発した。本開示の流れ調整器は、受けた圧力損失（即ち、流れ調整器の入口と出口との間の）に応じてその幾何学的形状と空気流に対する抵抗を変化させる機能を有する。本開示の流れ調整器（「流量制限器」、「流れ制限器」、「流れレギュレータ」、「流れ制限デバイス」又はその派生語とも称され得る）は、空気流量を、低い差圧で得られる値により一致する値に制限して患者間及び患者内の吸入のばらつきを低減するために、高い差圧では空気流抵抗を増加させる一方、低い差圧では相当の空気流量を可能にする。
本開示のいくつかの態様は医療用吸入器を提供する。吸入器は、ハウジングと、少なくとも部分的にハウジングによって画定され、空気入口及び空気出口を含む空気流路と、を含み得る。吸入器は、流れ調整器と、呼吸作動式用量放出噴射システムと、を更に含み得る。流れ調整器は、空気入口と空気出口との間の、空気流路内に配置されており、空気流路内の空気流を調整体積流量へと調整することができる。呼吸作動式用量放出噴射システムは、ハウジング内に配置され得るとともに、調整体積流量よりも少ない噴射体積流量において、用量の薬物を放出するように構成され得る。
本開示の他の特徴及び態様は、発明を実施するための形態及び添付図面を考慮することによって、明らかになるであろう。
本開示の一実施形態による医療用吸入器の切開側面図（内部構成要素が見えるように外部ハウジングの一部分を取り外した状態）である。吸入器は、本開示の一実施形態による流れ調整器と、本開示の一実施形態による吸息空気流検知システムと、本開示の一実施形態による用量放出噴射システムと、備える。噴射システムは、形状記憶材料を含む、本開示の一実施形態によるトリガーを備える。 図１の噴射システムの等角図である。 噴射システムが噴射ピン及び回転式アームモジュールを備える、図１に示される側断面図に対して長手方向軸線の周りを９０度回転させた状態で示される、図２の線３−３に沿って取った図１及び図２の噴射システムの概略側断面図である。 回転式アームモジュールが案内路を備える、図１〜図３の噴射システムの回転式アームモジュールの上部等角図である。 図４の回転式アームモジュールの底部等角図である。 噴射ピンが回転式アームモジュールの案内路内に受け入れられるような寸法にされた突起を備える、図１〜図３の噴射システムの噴射ピンの等角図である。 図６の噴射ピンの側面図である。 突起が案内路に対する第１の位置に示されるように、噴射ピンが回転式アームモジュールに対する第１の位置に示されている、組み立てられた図４及び図５の回転式アームモジュール並びに図６及び図７の噴射ピンの等角図である。 突起が案内路に対する第２の位置に示されるように、噴射ピンが回転式アームモジュールに対する第２の位置に示されている、組み立てられた、図４、図５及び図８の回転式アームモジュール並びに図６〜図８の噴射ピンの等角図である。 噴射システムがその準備状態で示されている、図１に示される側面図に対して長手方向軸線の周りを９０度回転させた状態で示される、図１の医療用吸入器の部分概略側断面図である。 図４、図５及び図８〜図１０の案内路の概略側面「展開」平面図である。図３及び図６〜図１０の突起は、図１〜図３及び図１０の噴射システムがその準備状態にあるときの第１の位置において案内路内に配置された状態で示されている。 図１〜図３及び図１０の噴射システムがその準備状態にあるときの噴射システムの上面図である。 噴射システムがその噴射状態で示されている、図１０と同じ向きで示されている図１及び図１０の医療用吸入器の部分概略側断面図である。 図４、図５、図８〜図１１及び図１３の案内路の概略側面「展開」平面図である。図３、図６〜図１１及び図１３の突起は、図１〜図３及び図１２〜図１３の噴射システムがその噴射状態にあるときの、第２の位置において案内路内に配置された状態で示されている。 図１〜図３、図１０及び図１２〜図１３の噴射システムの、その噴射状態にあるときの上面図である。 明確化のために一部を取り除いた、デジタルモータを含む本開示の別の実施形態によるトリガーを備える図１の医療用吸入器の切開側面図である。 明確化のために一部を取り除いた、電磁石を含む本開示の別の実施形態によるトリガーを備える図１の医療用吸入器の切開側面図である。 明確化のために一部を取り除いた、ソレノイドを含む本開示の別の実施形態によるトリガーを備える図１の医療用吸入器の切開側面図である。 明確化のために一部を取り除いた、機械式アクチュエータを含む本開示の別の実施形態によるトリガーを備える図１の医療用吸入器の切開側面図である。 吸入器が、図１〜図３、図１０、図１２〜図１３及び図１５の噴射システムと、噴射システムと薬物容器との間に配置されたアダプタと、を備える本開示の別の実施形態による医療用吸入器の切開側面図である。 従来の医療用吸入器を使用したＣＯＰＤ患者と本開示の流れ調整器を備える医療用吸入器を使用したＣＯＰＤ患者の流量（Ｌ／分）対時間（秒）の吸入流れプロファイルを概略的に示すグラフである。 静止状態で示される本開示の一実施形態による流れ調整器の等角図である。 静止状態で示される、図２２の線２３−２３に沿って取った図２２の流れ調整器の前部長手方向断面図である。 静止状態で示される、図２２の線２４−２４に沿って取った図２２及び図２３の流れ調整器の横断面図である。 静止状態で示される、図２２の線２５−２５に沿って取った図２２〜図２４の流れ調整器の長手方向側断面図である。 動作状態で示される、図２２の線２６−２６に沿って取った図２２〜図２５の流れ調整器の横断面図である。 動作状態で示される、図２２のライク２５−２５に沿って取った図２２〜図２６の流れ調整器の長手方向側断面図である。 静止状態で示される、本開示の別の実施形態による流れ調整器の前部長手方向断面図である。 静止状態で示される、図２８の流れ調整器の横断面図である。 静止状態で示される、図２８〜図２９の流れ調整器の長手方向側断面図である。 動作状態で示される、図２８〜図３０の流れ調整器の横断面図である。 動作状態で示される、図２８〜図３１の流れ調整器の長手方向側断面図である。 本開示の別の実施形態による流れ調整器の前部長手方向断面図である。 専用空気流路内に配置された図２２〜図２７の流れ調整器を備える本開示の一実施形態による呼吸作動式医療用吸入器の側断面図である。 図２２〜図２７の流れ調整器と、上流側ベンチュリ部と、流れ調整器と流体連通した状態で配置された１つ以上の圧力センサと、を備える、本開示の一実施形態による医療用吸入器の流れ調整器アセンブリの前部長手方向断面図である。 図３５の流れ調整器アセンブリの組立分解等角図である。 静止状態で示される、本開示の一実施形態による流れ調整器を備える本開示の別の実施形態による医療用吸入器の流れ調整器アセンブリの一部分の長手方向側断面図である。 静止状態で示される、本開示の一実施形態による流れ調整器を備える本開示の別の実施形態による医療用吸入器の流れ調整器アセンブリの一部分の前部長手方向断面図である。 本開示の流れ調整器の３つの異なる実施形態に関する吸入圧力損失（ｋＰａ）対吸入流量（Ｌ／分）のグラフである。 本開示の流れ調整器の更なる３つの実施形態に関する吸入圧力損失（ｋＰａ）対吸入流量（Ｌ／分）のグラフである。
本開示は、概して、流れ調整器（例えば、流れ調整器アセンブリの一部として）と、用量放出噴射システムと、を備える医療用吸入器に関する。本開示の噴射システムは、経口肺吸入器及び鼻吸入器を含む、エアロゾル形態の用量の薬物を気道に送達するための各種吸入器で使用するのに好適であり得る。いくつかの実施形態では、本開示の用量放出噴射システムは患者の吸入に応じて呼吸作動され得る。例えば、いくつかの実施形態では、用量放出噴射システムは、電子的に呼吸作動され得る、機械的に呼吸作動され得る、又はこれらの組み合わせであり得る。
本開示の噴射システムは、用量の薬物を供給するのに十分な力（例えば、ｐＭＤＩバルブを作動させるのに十分な力）を放出する手段を最小限の入力で提供することができる。このようなシステムは機械的利益をもたらすとされ得る。以下により詳細に記載されるように、本開示の一部の実施形態は角度を成した差込み機構を用いることによりこれを達成し、機械的利益をもたらす。
いくつかの実施形態では、本開示の用量放出噴射システムは、以下を含み得る。
（ｉ）軸線に沿って又は軸線に実質的に平行に延びる軸方向／長手方向を画定する軸線（例えば、長手方向軸線）、
（ｉｉ）第１の（長手方向の）位置と第２の（長手方向の）位置との間で軸方向に（即ち、吸入器内。容器の長手方向と位置合わせされている又はこれに平行）可動するプランジャ（又は「容器ホルダ」又は「容器アダプタ」）、
（ｉｉｉ）蓄積エネルギーデバイス内の蓄積エネルギーが放出されると、プランジャを第１の位置から第２の位置へと駆動するように構成されている（及びプランジャに対して配置されている）蓄積エネルギーデバイス。蓄積エネルギーが放出されていない（即ち、蓄積されている）とき、噴射システムは準備状態にあり、特に、解放されることが阻止され、蓄積エネルギーが放出されるとき、噴射システムは噴射状態にある、
（ｉｖ）案内路（「凹部」、「カム路」又は「カムガイド」とも称され得る）。案内路の少なくとも一部分は螺旋形状を有し、案内路は、軸線に対し、ゼロよりも大きい第１の螺旋角を有する第１の（例えば、上部）部分（即ち、第１部分は案内路の螺旋部分である）と、軸線に対し第２の螺旋角を有する第２の（例えば、下部）部分と、を有し、第２の螺旋角は第１の螺旋角よりも小さい、並びに
（ｖ）案内路内に受け入れられるような寸法にされた突起。蓄積エネルギーデバイスが、プランジャを、第１の位置と第２の位置との間で（即ち、少なくとも部分的に、突起が案内路の第２部分内を移動する際）可動する（即ち、軸方向に）ように駆動する（即ち、蓄積エネルギーが蓄積エネルギーデバイスから放出されることによって）と、突起が、案内路に沿ってカム動作するように構成されるように、突起は、案内路内で、プランジャの第１の位置に対応する第１の位置と、プランジャの第２の位置に対応する第２の位置との間で動くことができる。
（ｖｉ）案内路又は突起は、プランジャに固定的に結合されている。（いくつかの実施形態では、案内路又は突起は、プランジャと一体形成され得る。）
このような実施形態の案内路と突起はともに、差込み干渉部又は機構を提供することができ、特に、案内路の第１部分の点から考えると、角度を成した差込み機構を提供することができる。案内路は、特に、軸線の周りの回転運動をより軸方向（例えば、直線）の運動に（即ち、軸線に沿って若しくは軸線に平行に方向付けられた方向、又は軸線に少なくともより沿った若しくはより平行な方向に）伝達する又は変換するように構成され得る。
いくつかの実施形態では、本開示の噴射システムは、以下の間で可動するができるラッチを更に含み得る。
（ｉ）案内路と突起が互いに対して動くことを阻止するために、ラッチが案内路及び突起のうちの少なくとも１つに結合されており、蓄積エネルギーデバイスの蓄積エネルギーは放出されず、噴射システムは準備状態にある、第１の（即ち、ラッチがかけられた）位置、並びに
（ｉｉ）案内路と突起が互いに対して自由に動くように、ラッチが案内路及び突起から分離され（即ち、解放され）、蓄積エネルギーデバイスの蓄積エネルギーは放出され、噴射システムは噴射状態に自由に変化する、第２の（即ち、解除される）位置。
いくつかの実施形態では、本開示の噴射システムは、トリガー（又は「トリガーシステム」又は「作動機構」）を更に含み得る。トリガーは、ラッチに動作可能に結合されており、第１の状態と第２の状態との間で変化して、ラッチを、それぞれ第１の位置と第２の位置との間で移動させる（即ち、噴射システムを噴射させることを可能にする）ように構成されている。以下でより詳細に記載されるように、本開示のシステムでは種々の種類のトリガーを用いることができる。
本開示の噴射システムは、電子的に起動される呼吸作動式ｐＭＤＩで使用するのに特に好適であるが、ドライパウダー式吸入器又はネブライザーに組み込むこともできる。
本開示の噴射システム及び流れ調整器は、加圧噴霧式定量吸入器（ｐＭＤＩ）（例えば、プレスアンドブリーズｐＭＤＩ、機械式（即ち、機械的に起動される）呼吸作動式ｐＭＤＩ、電子式（即ち、電子的に起動される）呼吸作動式ｐＭＤＩ、又はこれらの組み合わせ）；ドライパウダー式吸入器（例えば、単回投与（例えば、カプセル）ＤＰＩ、複数回投与（例えば、テープ式又はリザーバ式）ＤＰＩ、又はこれらの組み合わせ）；ネブライザー（例えば、ポケットネブライザー）；又はこれらの組み合わせのうちの１つ以上が挙げられるが、これらに限定されない種々の吸入器で使用するのに好適である。
英国特許第２２６６４６６号では、修正を加えて本開示の噴射システム及び流れ調整器に組み込むことができる、例示的な電子的に起動される呼吸作動式ｐＭＤＩを開示している。ＰＣＴ国際公開第２０１５／３４７０９号は、修正を加えて本開示の噴射システム及び流れ調整器に組み込むことができる例示的なＤＰＩを開示している。ＰＣＴ国際公開第ＷＯ９２／１２７９９号は、修正を加えて本開示の噴射システム及び流れ調整器に組み込むことができる例示的なポケットネブライザーを開示している。本開示の噴射システム及び流れ調整器は、英国特許第２２６６４６６号、ＰＣＴ国際公開第ＷＯ２０１５／３４７０９号、ＰＣＴ国際公開第ＷＯ９２／１２７９９号（これらはそれぞれ、内容全体が参照により本明細書中に組み込まれる）又はこれらの組み合わせで開示されている吸入器のいずれにも使用することができる。
本開示の噴射システムの一部の実施形態は、ｐＭＤＩ吸入器における患者の吸入の検知に応じてｐＭＤＩ容器エアロゾル用量供給機構を動作させるために、相当量の蓄積エネルギー（例えば、ばねなどの蓄積エネルギーデバイスに蓄積された）を放出する手段を提供することができる。
本開示の噴射システムは、吸入と手動による投与作動（manual dose actuation）との協調の必要性を低下させることを目的とした嵩張るスペーサデバイスの必要を排除することができる。流量のデータ記録並びに他の吸入器使用イベント及びデータと併せて使用される場合、本開示の噴射システムは、医師による慢性疾患の患者の監視も向上させることができる。
いくつかの実施形態では、本開示の医療用吸入器は、静的空気流抵抗及び動的空気流抵抗（例えば、生じた圧力損失に応じて変化する）を含む流れ調整器アセンブリを含み得る。いくつかの実施形態では、本開示の流れ調整器アセンブリは、動的空気流抵抗をもたらすための流れ調整器と、静的空気流抵抗をもたらすための１つ以上の絞り部と、を含み得る。
本開示の流れ調整器は、その入口とその出口との間の圧力損失に応じて、その幾何学的形状、ゆえにその空気流に対する抵抗を変化するように適合され得る。本開示の流れ調整器は、したがって、患者間及び患者内の吸入のばらつきを低減し、肺内のより再現可能なレベルの薬剤沈着をもたらすために、医療用吸入器内における空気流量（即ち、体積流量）を調整する手段を提供する。このような流れ調整器は、流れ調整器アセンブリ及び／又は医療用吸入器の空気流路内の空気流に対する可変（動的）抵抗を提供することができる。
本開示の１つ以上の流れ調整器を組み込んだ吸入器を使用することで、呼吸性の又はその他の吸入治療される疾患の患者に対し顕著な利益をもたらすことができる。使用及び結果の一貫性のほかに、本開示の流れ調整器は、そのような協調の必要性を低下することを目的とした嵩張るスペーサデバイスの必要を排除することができる。流量のデータ記録並びに他の吸入器使用イベント及びデータと併せて使用される場合、本開示の流れ調整器は、医師による慢性疾患の患者の監視も向上させることができる。流れ調整器アセンブリ及び／又は医療用吸入器内に本開示の２つ以上の流れ調整器が用いられる場合、流れ調整器は並列又は直列で配置することができる。
いくつかの実施形態では、本開示の流れ調整器は、（ｉ）管状要素内に空気流路の少なくとも一部分を画定する管状要素であって、空気流路内の空気流に応じて内側に曲がる（又はつぶれる）ように構成されている１つ以上の可撓壁を備える、管状要素と、（ｉｉ）管状要素内に配置されており、管状要素の１つ以上の可撓壁が内側に曲がる（又はつぶれる）と、管状要素内の空気流路の少なくとも所定の断面積を維持するように構成されている（例えば、形状にされている、寸法にされている、配置されている、及び所望の材料特性を有する）内部支持構造体と、を含み得る。その結果、空気流路の断面積の一部は、空気及び放出された薬物の継続的な吸入を可能にするために、管状要素がつぶれているときでも開いたままとなる。「管状要素内の空気流路の所定の断面積」は、内部支持構造体を通過する空気流路の一部分（例えば、内部支持構造体が１つ以上の中空部分又は構成要素を含む場合）、及び管状要素と内部支持構造体との間の空間の断面積を含み得る。管状要素の可撓壁の材料組成は、また、管状要素と内部支持構造体との間の所望の断面積を実現するように選択され得る。
いくつかの実施形態では、所定の断面積の計算は、調整要件を満たすために必要な流れ抵抗に基づき得る。例えば、以下の式を変形して「Ａ」を求める。
Ｒ＝ｓｑｒｔ［０．５＊ρ＊（ｆ＊ｌ／ｄ＋ｋ）］／Ａ
（式中、
Ａ＝断面積（例えば、ｍ２）
ρ＝空気密度（例えば、ｋｇ／ｍ３）
ｆ＝摩擦係数（無次元）
ｌ＝流れの向きにおける壁の長さ（例えば、ｍ）
ｄ＝チューブの直径（例えば、ｍ）
ｋ＝特異な損失係数（無次元）
Ｒ＝流れ抵抗（例えば、Ｐａ０．５＊分／Ｌ）
所定の断面積の維持を確実にすることは、管状要素が断面積が所定の断面積よりも小さくなる地点までつぶれることを物理的に阻止する内部支持構造体の使用によって達成することができ、また、管状要素の可撓壁の材料組成の適切な選択を含んでもよい。
低吸入流量では、患者は空気流に対する低又は中程度の静的抵抗を受けるが、流れ調整器内の吸入流量が特定の流量を超えた場合、管状要素は部分的につぶれ、そうすることで、空気流に対して更なる抵抗を課す。吸入器は、低又は中抵抗吸入器から高抵抗吸入器へと変化する。つまり、流れ調整器は、流れ調整器を備えるアセンブリ及び／又は流れ調整器（若しくは流れ調整器アセンブリ）を備える吸入器に対し可変抵抗を与える。
本願発明者は、患者が特定の（例えば、目的）流量で吸入することをより容易にするためには、静的中抵抗と高可変抵抗との組み合わせを有することが望ましい場合があることを見いだした。入口、出口、１つ以上の絞り部、流れ調整器、空気流路の他の幾何学的特徴部、又はこれらの組み合わせなど、流れ調整器アセンブリ（又は吸入器）の静的抵抗に寄与するものがいくつかあり得る。図２０〜図２３に関して以下でより詳細に記載されるように、このような絞り部は、ベンチュリ部、狭い通路、蛇行路、又はこれらの組み合わせを含み得る。絞り部は、アセンブリ（又は吸入器）に所望の量の静的抵抗を付加するために使用することができ、流れ調整器とは別個かつ独立したものであり得る。例えば、絞り部が流れ調整器の外部にありかつ別個のものであるように、即ち、流れ調整器に加えて、既知の静的抵抗を与えるために、絞り部は、（ｉ）ハウジング内の、流れ調整器の上流側の位置に、及び／又は（ｉｉ）ハウジング内の、流れ調整器の下流側の位置に配置され得る。
本願発明者は、重要なことは、より虚弱な（例えば、ＣＯＰＤ）患者の大部分が流れ調整器アセンブリ（又は流れ調整器アセンブリ又は流れ調整器を備える吸入器）を使用することができ、吸入流量の患者間及び患者内のばらつきは最小限であるような、本開示の流れ調整器を備える流れ調整器アセンブリ（又は吸入器）の静的抵抗と可変抵抗の平衡であることを認識した。例えば、上記「発明の概要」で述べたように、空気流抵抗は、以下の式に従い算出することができる。
Ｒ＝ＰＤ０．５／ＦＲ
（式中、
Ｒ＝空気流抵抗（例えば、Ｐａ０．５＊（分／Ｌ）
ＰＤ＝圧力損失（例えば、Ｐａ）
ＦＲ＝体積空気流量（例えば、Ｌ／分）
特に、本願発明者は、低圧力損失（例えば、０．５ｋＰａ）において、適切に平衡した静的空気流抵抗と動的空気流抵抗を有する流れ調整器アセンブリ（又は吸入器）は、流れ調整器を備えるアセンブリ（又は吸入器）の静的抵抗に基づく第１の総空気流抵抗Ｒ１を呈し得ることを見いだした。より高い圧力損失（例えば、４ｋＰａ）において、流れ調整器アセンブリ（又は吸入器）は、主として流れ調整器によってもたらされる比較的大きな動的抵抗に基づく第２の空気流抵抗Ｒ２を呈し得る。その結果、静的抵抗と動的抵抗の平衡は、低圧力損失及び高圧力損失の両方において、ある範囲の圧力損失にわたり目標調整流量を達成するための適切な総空気流抵抗を呈し得る。
いくつかの実施形態では、流れ調整器を備える（及び任意選択的に、所望のレベルの静的抵抗を導入するための絞り部を更に備える）流れ調整器アセンブリ（又は吸入器）のＲ２／Ｒ１の比率（例えば、所与の体積流量における、又は目標調整体積流量を達成するための）は、少なくとも１．２、いくつかの実施形態では、少なくとも１．３、いくつかの実施形態では、少なくとも１．５、及びいくつかの実施形態では、少なくとも２であり得る。いくつかの実施形態では、Ｒ２／Ｒ１の比率（例えば、所与の体積流量における、又は目標調整体積流量を達成するための）は、３以下、いくつかの実施形態では、２．９以下、いくつかの実施形態では、２．８以下、いくつかの実施形態では、２．７以下、いくつかの実施形態では、２．５以下、及びいくつかの実施形態では、２以下であり得る。
いくつかの実施形態では、流れ調整器を備える流れ調整器アセンブリ（又は吸入器）は、０．５ｋＰａの圧力損失（即ち、アセンブリ（又は吸入器）の空気流路の空気入口と空気出口との間の）において、少なくとも０．４Ｐａ０．５分＊／Ｌの空気流に対する総抵抗（例えば、Ｒ１）をもたらすことができる。いくつかの実施形態では、空気流に対する総抵抗は、０．５ｋＰａにおいて少なくとも０．５Ｐａ０．５分＊／Ｌ、いくつかの実施形態では、０．５ｋＰａにおいて少なくとも０．６Ｐａ０．５＊分／Ｌであり得る。いくつかの実施形態では、総抵抗は、０．５ｋＰａにおいて１．２Ｐａ０．５＊分／Ｌ以下、いくつかの実施形態では、０．５ｋＰａにおいて１．１Ｐａ０．５＊分／Ｌ以下、いくつかの実施形態では、０．５ｋＰａにおいて１．０Ｐａ０．５＊分／Ｌ以下、いくつかの実施形態では、０．５ｋＰａにおいて０．８Ｐａ０．５＊分／Ｌ以下、及びいくつかの実施形態では、０．５ｋＰａにおいて０．７Ｐａ０．５＊分／Ｌ以下であり得る。
いくつかの実施形態では、総抵抗（例えば、Ｒ２）は、４ｋＰａにおいて少なくとも１Ｐａ０．５＊分／Ｌ、いくつかの実施形態では、４ｋＰａにおいて少なくとも１．１Ｐａ０．５＊分／Ｌ、いくつかの実施形態では、４ｋＰａにおいて少なくとも１．２Ｐａ０．５＊分／Ｌ、及びいくつかの実施形態では、４ｋＰａにおいて少なくとも１．５Ｐａ０．５＊分／Ｌであり得る。いくつかの実施形態では、総抵抗は、４ｋＰａにおいて３．２Ｐａ０．５＊分／Ｌ以下、いくつかの実施形態では、４ｋＰａにおいて３Ｐａ０．５＊分／Ｌ以下、いくつかの実施形態では、４ｋＰａにおいて２．５Ｐａ０．５＊分／Ｌ以下、いくつかの実施形態では、４ｋＰａにおいて２．２Ｐａ０．５＊分／Ｌ以下、いくつかの実施形態では、４ｋＰａにおいて２．０Ｐａ０．５＊分／Ｌ以下、及びいくつかの実施形態では、４ｋＰａにおいて１．８Ｐａ０．５＊分／Ｌ以下であり得る。
いくつかの実施形態では、低圧力損失（例えば、０．５ｋＰａ）における空気流に対する総抵抗Ｒ１は、約１．１〜約０．４Ｐａ０．５＊分／Ｌの範囲であり得る（例えば、約２０Ｌ／分〜約６０Ｌ／分の範囲の調整流量を達するための）、及びいくつかの実施形態では、約０．８〜約０．６Ｐａ０．５＊分／Ｌの範囲であり得る、及びいくつかの実施形態では、約０．７〜約０．５Ｐａ０．５＊分／Ｌの範囲であり得る。
いくつかの実施形態では、高圧力損失（例えば、４ｋＰａ）における空気流に対する総抵抗Ｒ２は、約３．２〜約１．０Ｐａ０．５＊分／Ｌの範囲であり得る（例えば、約２０Ｌ／分〜約６０Ｌ／分の範囲の調整流量を達するための）、及びいくつかの実施形態では、約２．５〜約１．５Ｐａ０．５＊分／Ｌの範囲であり得る、及びいくつかの実施形態では、約２．３〜約１．８Ｐａ０．５＊分／Ｌの範囲であり得る。
いくつかの実施形態では、本開示の医療用吸入器は、吸息空気流検知（又は「吸息流量検知システム」又は「空気流検知システム」又は「流量検知システム」又はそれらの派生語）及び／又は測定システムを含み得る。いくつかの実施形態では、このような検知システムは、吸入器内に配置されており、吸息空気流量を検知することを可能にするように構成された少なくとも１つの圧力センサを含み得る。例えば、少なくとも１つの圧力センサは、医療用吸入器の空気流路内の流れ調整器の上流側に配置され得る。いくつかの実施形態では、このような検知システムは、（ｉ）流れ調整器の上流側に、空気流路と流体連通して配置された圧力センサと、（ｉｉ）空気流路内の、圧力センサが空気流路と流体連通している場所の近傍に配置されたベンチュリ絞り部と、を含み得る。このようなベンチュリ絞り部は、局所空気速度を加速して圧力センサの感度を高め、より感度が低く、より低コストのセンサを用いることを可能にすることができる。このような検知システムは、空気の流れる方向を特定することができるように、即ち、吸入と呼気との間で区別するために、流れ調整器の下流側に、空気流路と流体連通して配置された第２の圧力センサを更に含み得る。
本開示の一部の実施形態は、流れ調整器と、呼吸作動機構と、吸息空気流検知システムと、を備える医療用吸入器を提供する。
本開示のいくつかの実施形態では、呼吸作動システムは、電子的に起動される呼吸作動システムであり得る。例えば、１つ以上の圧力センサは、規定のアルゴリズムに従い用量放出を起動するために用いられる電気信号を提供することができる。用量放出システムは、電子システムのアルゴリズムによって起動される機械式システムであってもよい。任意選択的に、電子システムは、長期にわたる治療期間の総コストを削減するために再利用可能モジュール内に収容されてもよい。
一部の噴射システム（例えば、本開示の流れ調整器と併せて使用され得る）は、吸入の開始と薬剤が放出される時間との間にわずかな時間遅延を生じさせることができる。望ましくは、薬剤放出は吸入開始の０．５秒以内に行われる。典型的なＣＯＰＤ患者は、約１．５Ｌの一回換気肺気量を有する。吸入流量が流れ調整器によって約３０Ｌ／分に制限された場合、吸入の時間は約３〜４秒に延びると予想される。実際には、ＣＯＰＤ患者は乏しい肺機能のせいでこれほど長くは吸入することができないだろうが、薬剤を肺に送るための十分な時間はあると予想される。
本開示の一部の実施形態は、ヒト患者の肺状態の治療法を提供する。当該方法は、（ｉ）上述の管状要素及び内部支持構造体を備える流れ調整器を組み込んだ医療用吸入器を用意することと、（ｉｉ）医療用吸入器の患者ポートを体腔（例えば、口又は鼻）に挿入することと、（ｉｉｉ）吸入中に医療用吸入器を作動させることと、を含む。
いくつかの実施形態では、本開示は、医療用吸入器を使用する又は肺状態を治療する方法を提供することができる。当該方法は、医療用吸入器の空気流路内に本開示の流れ調整器を設けることと、流れ調整器の空気流路内の空気流に応じて吸入器の空気流抵抗を変化させることと、を含み得る。当該方法は、体腔に患者ポートを挿入することと、流れ調整器の空気流路内に空気流を発生させるために患者ポートを通じて吸入することと、を更に含み得る。吸入器の空気流抵抗を変化させることは、流れ調整器の管状要素の１つ以上の管状壁を、管状要素内に配置された内部支持構造体に向かって内側に曲げることを含み得る。内部支持構造体は、１つ以上の管状壁が内側に曲がるとき、管状要素内の空気流路の少なくとも所定の断面積を維持するように構成されている。
定義
用語「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、「少なくとも１つの」と互換的に使用され、記載される要素のうちの１つ以上を意味する。
「及び／又は（and/or）」という用語は、一方又は両方を意味する。例えば「Ａ及び／又はＢ」は、Ａのみ、Ｂのみ、又はＡとＢの両方を意味する。
用語「含む（including）」、「備える／含む（comprising）」又は「有する（having）」及びこれらの変化形は、それらの後に記載される物品及びそれらの均等物並びに付加的な物品を包含するものである。
別段の指定又は制限のない限り、用語「接続される（connected）」及び「結合される（coupled）」並びにこれらの変化形は広く使用され、直接及び間接接続並びに結合の両方を含む。更に、「接続される」及び「結合される」とは、物理的又は機械的な接続又は結合に制限されない。
用語「可撓性のある（flexible）」は、その典型的な動作モードにおいて材料及び／又は構造に存在する気圧差に応じて、つぶれる若しくは大幅に変形する材料及び／又は構造を指すために用いられる。用語「剛性のある（rigid）」は、その典型的な動作モードにおいて受ける力下でつぶれない若しくは大きく変形しない材料及び／又は構造を指すために用いられる。例えば、本開示の噴射システムと併せて使用され得る流れ調整器の管状要素はその通常動作時、概ね可撓性でありかつ変形可能である一方、このような流れ調整器の内部支持構造体はその通常動作時、概ね剛性である又は変形不可能である。
用語「管状」は、開放通路を画定する１つ以上の壁を内部に有する中空構造を指すために使用される。いくつかの実施形態では、用語「管状」は、より具体的に、長尺状の中空構造を指す場合がある。本開示の管状構造は、任意の所望の断面形状（即ち、管状構造の長手方向軸線に対して実質的に直交するように取られた横断面形状）を有し得る。断面形状としては、円形、楕円形又は長円形（即ち、長軸及び短軸を有する）、三角形、矩形、正方形、台形、多角形、星形、Ｄ字形、他の適切な断面形状、又はこれらの組み合わせの１つ以上が挙げられるが、これらに限定されない。いくつかの実施形態では、本開示の管状構造は円形の断面形状を有し得る。
用語「非力学的エネルギー」は、概して、力学的エネルギーでないあらゆるエネルギーの種類を意味し、いくつかの実施形態では、熱エネルギー、電流エネルギー、電界エネルギー、磁界エネルギー、及びこれらの組み合わせの少なくとも１つが挙げられ得るが、これらに限定されない。
本明細書で使用する場合、用語「環状」又はその派生語は、内縁部が開口を画定するように、外縁部及び内縁部を有する構造を意味し得る。例えば、環状構造は、円形若しくは丸みのある形状（例えば、円環）又は任意の他の適切な形状を有し得る。任意の他の適切な形状としては、三角形、矩形、正方形、台形、多角形等、又はこれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されない。更に、本発明の「円環」は対称である必要は必ずしもなく、むしろ、非対称又は不規則な形状とすることができる。しかしながら、対称な形状及び／又は円形形状では特定の優位性が可能となり得る。
本開示は、特定の実施形態に関して、特定の図面を参照して記載されるが、本発明はそれらに限定されるものではない。上記の図面は、概略的であり、限定するものではない。図面において、要素のいくつかの大きさは説明のためであり、誇張され、一定の縮尺で描かれていない場合がある。可能な場合、異なる実施形態における類似の特徴は、全般的に、類似の番号（例えば、１３０、２３０、３３０、又は１１００、１２００等）で示されている。
図１は、本開示の一実施形態による吸入器１００を示す。吸入器１００は、本開示の一実施形態によるトリガー（又はトリガーシステム）１３０を備える、本開示の一実施形態による用量放出噴射システム１０１を含む。吸入器１００は、単なる例として、本開示の一実施形態による流れ調整器１４０と、本開示の一実施形態による吸息空気流検知システム１５０（又は「吸息流量検知システム」又は「空気流検知システム」又は「流量検知システム」又はその派生語）と、を含むものとして更に示されている。しかしながら、吸入器又は本開示は、流れ調整器又は吸入空気流検知システムを含む必要はないことを理解すべきである。
図２〜図１５は、噴射システム１０１の種々の詳細を示す。図１６〜図１９は、本開示の噴射システムとともに用いることができるトリガーの他の実施形態を示す。図２０は、噴射システムと薬物容器との間に配置されたアダプタを備える本開示の医療用吸入器の別の実施形態を示す。
噴射システム１０１の詳細を参照する前に、全体的な機能及び図１の吸入器１００の種々の構成要素についてここで記載する。
図１に示すように、吸入器１００は、単なる例として、医薬製剤を含む容器５１を備える加圧噴霧式定量吸入器（ｐＭＤＩ）として示されており、容器は、メータリングバルブ５４で密閉された缶５３を備える。容器５１はハウジング（又は「アクチュエータ」）５５内に位置している。ハウジング（又は「アクチュエータ」）５５は、容器５１を受け入れるような寸法にされた管状スリーブ部５６と、吸気オリフィス（又は空気出口）４５を画定するマウスピースの形態の開放管状患者ポート５７の形態の部分と、を備える。吸入器のこのような患者ポートは、本明細書中では簡略化のため「マウスピース」と呼ばれる場合がある。しかしながら、こうしたマウスピースは、その代わり、鼻吸入器のノーズピースであるように構成することができ、本開示は、本明細書中に特に言及されていない場合であっても鼻吸入器に等しく適用できることは理解すべきである。
ステム部５８はメータリングバルブ５４から突出しており、単なる例として、ハウジング５５の一体部品として形成されたステムソケット５９内に配置され、摩擦によって保持されている。図１に示すように、ステムソケット５９内に噴霧オリフィス６０を形成することができ、バルブステム部５８と吸気オリフィス４５との間に流体連通のための通路を設けることができる。使用時、患者は患者ポート（例えば、マウスピース）５７を体腔（例えば、口）に入れ、その後、患者ポート（例えば、マウスピース）５７を通じて吸入することができる。しかしながら、鼻用ｐＭＤＩの場合、必ずしも吸入する必要はない。
いくつかの実施形態では、プレスアンドブリーズｐＭＤＩを用いることで、患者は、容器５１の突出基部を下方に押すと同時に患者ポート５７を通じて吸入することができる。このような実施形態では、押す力が、容器５１をバルブのステム部５８に対して下方に動かす役割を果たす。容器５１とバルブのステム部５８との間のこの相対運動は、容器バルブ５４を、容器５１内のバルク製剤から定量の医薬製剤を分離するように作動し、その後、ステム部５８内に形成された中空ボア４８を通じて定量の医薬製剤を排出する役割を果たす。排出された用量は、その後、ステムソケット５９及び噴霧オリフィス６０内の流体通路に沿って通り、微細な呼吸用スプレーの形態で出て、患者ポート５７を通過して患者の体腔（例えば、口腔及び／又は鼻腔）に入り、そこから患者の気道に入り、それによって患者の疾患を治療する。
患者が患者ポート５７において吸入すると、即ち、患者が自身の胸壁の外方運動及び自身の横隔膜の下方運動により自身の気道及び口腔並びに患者ポート５７内の気圧を低下させると、吸入器１００内の空気流が調整される。吸入器の外部の大気、即ち、環境からの空気は、吸入器１００の空気流路４６を通じて吸入器１００へと引かれる。
いくつかの実施形態では、図１に示すように、呼吸作動式ｐＭＤＩ、及び特に、電子（又は電子的に起動される）呼吸作動式ｐＭＤＩを用いることで、吸入器１００は、吸息空気流検知システム１５０と併せて噴射システム１０１（例えば、呼吸作動式噴射システム１０１）を更に含むことができる。このような実施形態では、噴射システム１０１は、用量の薬物を放出する（即ち、供給する）ために容器バルブ５４を作動させるための、即ち、容器５１をバルブのステム部５８に対して下方に動かすための十分な力を与えることができる。
いくつかの実施形態では、吸息空気流検知システム１５０は、コントローラ１５１と、１つ以上の圧力センサ１５２ａ、１５２ｂと、を含むことができる。１つ以上の圧力センサ１５２ａ、１５２ｂは、トリガー１３０を作動して用量放出噴射システム１０１を起動し、規定のアルゴリズムに従い用量の薬物を放出するために使用される電気信号を提供する。任意選択的に、吸息空気流検知システム１５０及び／又は電気信号発生システムは、長期にわたる治療期間の総コストを削減するために、再利用可能モジュール内に収容されてもよい。
概して、コントローラ１５１は、例えば、プログラマブルロジックコントローラ（「ＰＬＣ」）、プログラマブル回路基板（「ＰＣＢ」）、マイクロプロセッサ及び／又は他の適切なデバイス若しくは構造などの適切な電子デバイスであり得る。したがって、コントローラ１５１は、ハードウェア構成要素及びソフトウェア構成要素の両方を含んでもよく、用語「コントローラ」は、このような構成要素の組み合わせを広く包含するものである。
いくつかの実施形態では、呼吸作動式吸入器デバイスが誤って動作し得るというリスク、又は呼吸作動式吸入器デバイスが薬物を、適切な治療効果には低すぎる吸入量で送達するというリスクを回避するために、噴射システム１０１が起動される吸息流量（即ち、体積流量）が低く設定され過ぎないことが重要であり得る。噴射システム１０１の起動流量は、吸入が弱い患者（例えば、虚弱なＣＯＰＤ患者）が起動流量に達することができないほど高く設定されないことも重要であり得る。
更に、単なる例として示されるように、いくつかの実施形態では、吸入器１００は、噴射システム１０１と併せて流れ調整器１４０を更に含み得る。流れ調整器１４０は、空気流量を、低い差圧で得られる値により一致する値に制限して、吸入器１００の患者間及び患者内の吸入のばらつきを低減するために、高い差圧では空気流抵抗を増加させる一方、低い差圧では相当の空気流量を可能にすることができる。
いくつかの実施形態では、用量放出噴射システム１０１は、噴射システム１０１が起動されて、流れ調整器１４０の調整流量よりも小さい起動流量、即ち、吸息空気流量において用量の薬物を放出するように、吸息空気流検知システム１５０によって制御され得る。つまり、流れ調整器１４０は、吸入器１００内の空気流量を所望の空気流量に調整するように構成することができ、（即ち、流れ調整器１４０はそれが受ける圧力損失に応じてその幾何学的形状を変化することができる）、噴射システム１０１の起動流量は調整流量より低くなるように設定され得る。その結果、流れ調整器１４０及び噴射システム１０１が同一吸入器１００において併用される場合、噴射システム１０１は、流れ調整器１４０によって阻止されない空気流量で適切に起動され得る。
換言すると、起動流量に達することを調整空気流量が妨げないためには、噴射システム１０１の起動流量は調整空気流量未満である必要がある。例えば、いくつかの実施形態では、吸入器１００の（例えば、噴射システム１０１の）目標起動流量は、１５リットル／分（Ｌ／分）であり得る。目標調整流量は３０Ｌ／分であり得る。製造公差は、吸入器１００がその調整流量より大幅に小さい実際の起動流量を有するように維持され得る。実際には、実施例の段落で図３９及び図４０を参照して記載される通り、「目標調整流量」は、目標調整流量が実際に流量の目標範囲であり得るように、様々な流量を実際に含んでもよい。温度及び大気圧などの環境因子は、実際に得られる値の範囲を広くする傾向があるが、それでも、実際の起動流量は、例えば、１０Ｌ／分〜２０Ｌ／分で変動する可能性がある。実際の調整流量は、例えば、２５Ｌ／分〜３５Ｌ／分で変動する可能性がある。
単なる例として、流れ調整器１４０は、少なくとも１つの可撓壁１１４０と、管状要素１１０２内に（即ち、少なくとも１つの可撓壁１１４０内に）受け入れられるような寸法にされた内部支持構造体１１０３と、を備える外部可撓性管状要素（又は「チューブ」）１１０２を含むものとして示される。いくつかの実施形態では、内部支持構造体１１０３は、中空基部１１０４と、２つの中空（例えば、管状）柱１１０５（図１ではその１つのみを見ることができる）と、柱１１０５を連結するクロスメンバー１１０６と、を含み得る。つぶれることが可能な管状要素１１０２と、管状要素１１０２内に少なくとも部分的に配置された内部支持構造体１１０３とによって、流れ調整器１４０は、その入口とその出口との間の圧力損失に応じて、その幾何学的形状を変え、及びそれによりその空気流に対する抵抗を変えることによって、空気流を調整するように構成されている。
本開示の吸入器において本開示の噴射システムと併せて用いられ得る流れ調整器に関する更なる詳細は、「Ｆｌｏｗ ｇｏｖｅｒｎｏｒｓ ｆｏｒ ｕｓｅ ｉｎ ｍｅｄｉｃｉｎａｌ ｉｎｈａｌｅｒｓ」という名称の米国特許仮出願第６２／２７００６４号、及び「Ｆｌｏｗ ｇｏｖｅｒｎｏｒ ａｓｓｅｍｂｌｉｅｓ ｆｏｒ ｕｓｅ ｉｎ ｍｅｄｉｃｉｎａｌ ｉｎｈａｌｅｒｓ」という名称の米国特許仮出願第６２／２７００７６号（このそれぞれの全体は参照により本明細書中に組み込まれる）に見ることができる。図１に示される特定の流れ調整器１４０は単なる例として示され、以下、図２２〜図２７に関してより詳細に記載される。本開示の範囲及び趣旨から逸脱することなく、他の流れ調整器を、本開示の吸入器において本開示の噴射システムと併せて用いることができることは理解すべきである。
流れ調整器１４０は、吸入器１００の空気流路４６と流体連通して配置することができ、特に、図１に、単なる例として、空気流路４６と流体連通して（及びしたがって、空気流路４６の一部分を形成して）、ゆえに、吸入器１００の吸気オリフィス４５と流体連通して配置された専用の流れ調整器空気流路１４６内に配置されているものとして示される。特に、吸入器１００は、吸息空気が専用空気流路１４６内を必然的に流れ、流れ調整器１４０によって調整されるように構成されている。図１に示すように、吸入器１００は空気入口４２を含み得る。空気入口４２は吸込オリフィスを画定し得る。吸込オリフィスを通じて、空気が専用空気流路１４６に引かれ、流れ調整器１４０を過ぎて及び／又は通り、吸気オリフィス４５に向かい、吸気オリフィス４５から出ることができる。いくつかの実施形態では、空気入口４２は、デブリが空気入口４２に入ることを阻止するために配置されたグリル、スクリーン又は格子４１を含み得る。専用空気流路１４６は、専用空気流路１４６を吸入器１００の残り部分と、特に吸気オリフィス４５と接続するために配置された空気出口４４を更に含み得る。
図１に示すように、１つ以上の圧力センサ１５２ａ、１５２ｂは、専用空気流路１４６と流体連通して配置され得る。第１の圧力センサ１５２ａは、流れ調整器１４０の上流側に配置され得る。圧力センサ１５２ａ、１５２ｂはコントローラ１５１に接続することができ、これらは全て、電源オン／オフ機能を提供するための適切なスイッチを用い、適切な電源により給電され得る。電源がオンにされると、圧力センサ１５２ａは大気圧を特定することができる。患者が吸入器１００を通じて空気を吸入し、空気が空気出口４４を出て流れると、空気は空気入口４２を通って空気流路１４６内に流れ、圧力センサ１５２ａは、流れ調整器１４０の機能とともに患者の吸息努力によって引き起こされる、動的に変化する気圧を検知する及び／又は測定する。
圧力センサ１５２ａとコントローラ１５１との間の協働による、初期大気圧に対する圧力変化の検知は、圧力センサ１５２ａを通り過ぎる空気流量を算出するために使用され得る。この空気流量はベルヌーイ効果により局所気圧の低下を引き起こす。）所望の既定の流量に達すると、電子信号を使用して、噴射システム１０１が吸入器１００を自動的に作動させることを可能にすることができる。あるいは、電気信号は、ユーザが吸入器１００（例えば、機械的起動式噴射システム内の）を作動させるための合図を与えるために、発光ダイオード（ＬＥＤ）又は液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）又はオーディオスピーカなどの適切な構成要素に送信され得る。
更に、いくつかの実施形態では、第２の圧力センサ１５２ｂが空気出口４４（即ち、流れ調整器１４０の下流側）に向かう空気流路１４６内に含まれ得る。この第２の圧力センサ１５２ｂの存在を使用し、２つの圧力センサ１５２ａ、１５２ｂにおける相対局所気圧を比較（例えば、コントローラ１５１によって実施される）することで、空気の流れる方向を特定することができる。この方向は、吸気を呼気と区別するために使用され得る（例えば、患者が吸入器１００を通じて空気を吸い込む代わりに吸入器１００内に息を吹き込んだ場合）。これにより、リンクされた呼吸作動機構（例えば、噴射システム１０１）は、患者が吸入器を通じて息を吸い込むのではなくむしろ吸入器に息を吹き込んだ場合は動作しないように配置することを可能にすることができる。２つの呼吸モードは、第１のセンサ１５２ａ及び第２のセンサ１５２ｂによって検知される異なる相対圧力損失関係により容易に区別される。
空気流路１４６と流体連通した２つの圧力センサ１５２ａ、１５２ｂを含めることで、（適切な電気構成要素、例えば、コントローラ１５１、電源等と併せて）空気流量と相関し得る圧力変化の測定を可能にする。所定の流量に達すると、これにより噴射システム１０１を起動して吸入器容器バルブ５４を作動させるための信号を促すことができる。このような機構は、患者が吸入と吸入デバイスの作動を協調させる必要を排除することができる。加えて、起動流量は、異なる製品に対しては異なるようにプログラムすることができる。しかし、各場合において、一体型流量計（事実上、圧力センサ１５２ａ、１５２ｂであり得る）及び電子的作動の使用により、吸入器１００を患者の吸息操作における適切な時間に作動できるようにすることができる。含まれる電子回路は、また、各起動イベントが計数され、記録されることを可能にするように構成することができるとともに、また、投与回数を提供するために、したがって、例えば、なお残っている理論上の投与数を患者に対して表示するために使用することができる。
容器作動（即ち、用量放出噴射）を起動するために圧測定及び算出された流量データを使用するのみならず、このようなシステムは、患者及びその医師にフィードバックを提供するように任意選択的に構成され得る。
流れ調整器１４０を含む空気流路１４６を既に記載したものと類似の手法で上述の種々の吸入器のいずれにも組み込むことができる。専用空気流路１４６は単なる例として示され、いくつかの実施形態では、空気入口をハウジング５５の上部部分に形成することができ、流れ調整器１４０をこのような空気入口と流体連通して配置し、吸入器１００内の空気流量を調整することができることも理解すべきである。例えば、いくつかの実施形態では、流れ調整器１４０は、ハウジング５５の開放上端部に結合されたキャップ内に配置され得る。
いくつかの実施形態では、どの種類の吸入器が用いられるかを問わず、流れ調整器１４０及び圧力センサ１５２ａ、１５２ｂの１つ以上を含む空気流路１４６、コントローラ１５１、並びに任意の他の関連電気構成要素は、別個の部品若しくは構成要素として、又は吸入器１００の一部分として製造され得る。別個に形成することができ、吸入器と流体連通させることができる若しくはそうでなければ吸入器に組み込まれ得る、又は本開示の吸入器の一部分を成すことができる流れ調整器を備える例示的な流れ調整器アセンブリは、米国特許仮出願第６２／２７００６４号により詳細に記載されている。
用量放出噴射システム
上で述べたように、図２〜図１５は、噴射システム１０１の種々の詳細を示す。図１〜図３、図８及び図１０〜図１２は、準備状態にある噴射システム１０１の態様を示し、図１３〜図１５は、噴射状態にある噴射システム１０１の態様を示す。
本開示の医療用吸入器に用いられ得る用量放出噴射システムに関する更なる詳細は、「Ｄｏｓｅ ｒｅｌｅａｓｅ ｆｉｒｉｎｇ ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ ｍｅｄｉｃｉｎａｌ ｉｎｈａｌｅｒｓ ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ ｓａｍｅ」という名称の米国特許仮出願第６２／２７００６６号（この内容全体は参照により本明細書中に組み込まれる）に記載されている。本開示の噴射システムの一部の実施形態は、「Ａｕｔｏ−ｒｅｓｅｔ ｄｏｓｅ ｒｅｌｅａｓｅ ｆｉｒｉｎｇ ｓｙｓｔｅｍｓ，ｍｅｄｉｃｉｎａｌ ｉｎｈａｌｅｒｓ ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ ｓａｍｅ，ａｎｄ ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ ｕｓｉｎｇ ｓａｍｅ」という名称の米国特許仮出願第６２／２７００７０号（この内容全体は参照により本明細書中に組み込まれる）に記載されているものなどのオートリセット機構を更に含み得る。
噴射システム１０１は、軸線（例えば、長手方向軸線）Ａ（図１〜図３を参照）と、軸線Ａの周りで回転可能な回転式アームモジュール１０２と、薬物容器５１と動作可能に結合されるように構成されており、第１の（例えば、準備）位置と第２の（例えば、噴射）位置との間で軸方向に可動するができるプランジャ（又は「容器ホルダ」）１０３と、凸状円形スペーサ１０５と、吸入器ハウジング５５（例えば、図１０を参照）に接続され得るピン１０７の周りを枢動するラッチ１０６と、噴射ピン１１０と、蓄積エネルギーデバイス内の蓄積エネルギーが放出されると、プランジャ１０３を第１の位置から第２の位置へと駆動するように構成されている（及びプランジャ１０３に対して配置されている）蓄積エネルギーデバイス１０９と、を含む。噴射システム１０１は、蓄積エネルギーデバイス１０９内の蓄積エネルギーが放出されていないとき、準備されている（若しくは準備が整えられている）又は準備（若しくは準備が整えられた）状態にあると称することができ、蓄積エネルギーが放出されているとき、噴射されている又は噴射状態にあると称することができる。
図１の吸入器１００は加圧噴霧式定量吸入器（ｐＭＤＩ）であり、噴射システム１０１は、容器５１のバルブ５４を作動することによって吸入器１００から用量を放出するように動作することに留意されたい。特に、バルブ５４のステム部５８はステムソケット５９によってハウジング５５に対し静止状態に維持されており、容器５１がプランジャ１０３の運動に応じ、軸線Ａに沿って又は軸方向に可動であり、吸入器１００から用量を放出させるものとして記載され得るように、缶５３はバルブ５４に対し可動である。しかしながら、上で述べたように、噴射システム１０１は種々の吸入器で用いることができ、ｐＭＤＩに用いられる必要はない。そのため、噴射システム１０１が、容器５１を使用しない異なる種類の吸入器で用いられる実施形態では、プランジャ１０３は容器５１に動作可能に結合されるように構成されている必要はない。
いくつかの実施形態では、第１の蓄積エネルギーデバイス１０９は、図示される実施形態における単なる例として、コイルばね、特に、圧縮ばねとして示される付勢要素（例えば、ばね）を含み得る。しかしながら、本開示の蓄積エネルギーデバイスとしては、付勢要素（例えば、ばね）、推進剤、化学物質、モータ、電気デバイス、及びこれらの組み合わせのうちの１つ以上が挙げられ得るが、これらに限定されない。蓄積エネルギーデバイス１０９が付勢要素を含む実施形態では、噴射システム１０１はその準備状態にあるとき、例えば、付勢要素の付勢に抗して荷重下に維持され得る。
蓄積エネルギーデバイス１０９は、蓄積エネルギーデバイス１０９から放出されたエネルギーによって与えられた力が容器バルブ５４を作動させるのに必要なあらゆる力、例えば、図１のｐＭＤＩ容器バルブ５４のばね力に打ち勝つのに十分であるように構成されている。例えば、いくつかの実施形態では、バルブ５４を動作させるための（即ち、バルブ５４をその噴射位置へと移動するための）適切な力を与えるために、蓄積エネルギーデバイス１０９はその未放出（例えば、圧縮された状態）において、即ち、駆動の「準備が整った」デバイスによって、４０Ｎを与えることができる。つまり、いくつかの実施形態では、蓄積エネルギーデバイス１０９は、蓄積エネルギーが放出されるとき、少なくとも４０Ｎの力を与えることができ、いくつかの実施形態では、少なくとも５０Ｎ、及びいくつかの実施形態では、少なくとも６０Ｎを与えることができる。
示されているように、プランジャ１０３は、ハウジング５５及び容器５１（即ち、容器５１の長手方向と位置合わせされている又は容器５１の長手方向に平行である吸入器１００内の）に対して、第１の（長手方向の又は軸方向）位置（例えば、準備位置）と第２の（長手方向の又は軸方向）位置（例えば、噴射位置）との間で軸方向に（例えば、軸線Ａに沿って）可動するができ、容器５１の用量放出バルブ５４を作動させる。つまり、プランジャ１０３は、薬物容器５１を、その長手方向軸線Ｂ（図１を参照）に沿って、それぞれ、薬物投与量が放出されない第１の位置と、薬物投与量が放出される第２の位置との間で移動させるように構成され得る。加えて、プランジャ１０３は、軸線Ａの周りで回転可能に固定され得る（例えば、ハウジング５５に対して）。例えば、いくつかの実施形態では、プランジャ１０３及びハウジング５５は、プランジャ１０３とハウジング５５とが軸線Ａの周りで互いに対して回転することを阻止する相互係合特徴部を含み得る。例として、図２に示すように、いくつかの実施形態では、プランジャ１０３は、１つ以上のリブ１３６（図２〜図３、図１０、図１２、図１３及び図１５を参照）、例えば、一組の対称位置に対向しているリブ１３６を含み得る。リブ１３６はそれぞれ、ハウジング５５の内部表面に形成された相手凹部４７（図１０及び図１３を参照）内に受け入れられる（又はこの反対）ような寸法にされている。つまり、いくつかの実施形態では、その代わりに又は加えて、プランジャ１０３は、ハウジング５５の１つ以上のリブ又は突起を受け入れるような寸法にされた１つ以上の凹部を含むことができる。
図３に示すように、いくつかの実施形態では、プランジャ１０３は、図１０及び図１３に示すような容器５１の少なくとも一部分（例えば、用量放出バルブ５４を備える端部の反対側の、容器５１の基部４９の少なくとも一部分）を受け入れるような寸法にされた第１の（例えば、下部）凹部１１１を含み得る。したがって、いくつかの実施形態では、プランジャ１０３は容器５１に直接結合され得る。
図３に更に示されるように、いくつかの実施形態では、プランジャ１０３は、回転式アームモジュール１０２の少なくとも一部分、噴射ピン１１０、及び蓄積エネルギーデバイス１０９を受け入れるような寸法にされた第２の（例えば、上部）凹部１２４を含み得る。いくつかの実施形態では、示されるように、第２の凹部１２４は噴射ピン１１０がない場合に円筒形状を有することができ、噴射ピン１１０が存在する場合に管状形状を有することができる。
図４〜図５は、回転式アームモジュール１０２をより詳細に示す。図６〜図７は、噴射ピン１１０をより詳細に示す。図８〜図９は、回転式アームモジュール１０２と噴射ピン１１０とがどのように相互作用するかをより詳細に示す。
回転式アームモジュール１０２は、本開示の案内路１２１を設けるための一例として本明細書中に示され、記載されている。その少なくとも一部分が回転式アームモジュール１０２内に受け入れられるような寸法にされた噴射ピン１１０は、案内路１２１内に受け入れられ、可動するができるような寸法にされた本開示の突起１１４を設けるための一例として本明細書中に示され、記載されている。しかしながら、本開示の案内路１２１及び突起１１４を設けるために他の適切な構造を用いることができることは理解すべきである。上で述べたように、案内路１２１又は突起１１４のいずれかをプランジャ１０３に固定的に結合することができ、いくつかの実施形態では、プランジャ１０３と一体形成することができる。案内路１２１及び突起１１４は、軸線Ａの周りを互いに回転可能であり、更に、軸線Ａに沿って又は軸線Ａに実質的に平行に互いに対して並進可能である。図２〜図１５に示される実施形態では、噴射ピン１１０は、突起１１４を含み、プランジャ１０３に固定的に結合されており、回転式アームモジュール１０２（及びしたがって、案内路１２１）は、プランジャ１０３に対して（及び噴射ピン１１０、したがって、突起１１４に対して）軸線Ａの周りで回転可能である。加えて、回転式アームモジュール１０２及びプランジャ１０３は（噴射ピン１１０、したがって、突起１１４とともに）、突起１１４が案内路１２１の第２部分１２７に少なくともあるとき、互いに対して軸方向に（例えば、軸線Ａと平行に）可動することが（即ち、並進可能）である。
いくつかの実施形態では、示されるように、案内路１２１は、例えば、距離を開けて配置され、間に突起１１４を受け入れるような寸法にされた壁を有する二面式チャネル又はグルーブを含み得る。
しかしながら、これは必須ではないことが理解されるべきである。例えば、いくつかの実施形態では、案内路１２１は、プランジャ１０３に固定的に結合することができ（例えば、噴射ピン１１０、別の適切な構造を介して、又はプランジャ１０３と一体形成されることによって）、突起１１４は、回転式アームモジュール１０２又は別の適切な構造によって設けられ得る（例えば、回転式アームモジュール１０２若しくは別の適切な構造に結合されている又は回転式アームモジュール１０２若しくは別の適切な構造と一体形成されている）。このような実施形態では、案内路１２１及び突起１１４は、プランジャ１０３をその第１の位置からその第２の位置へと移動し、用量放出を作動させるために、例えば、図１に示される実施形態などのｐＭＤＩ容器を用いた実施形態では容器バルブ５４を作動させるために、互いに対してなお回転可能かつ並進可能である。
図４〜図５に示すように、図示した実施形態の回転式アームモジュール１０２は、噴射システム１０１が組み立てられたとき、軸線Ａに沿って又は軸線Ａに平行に方向付けられるように構成されているシャフト軸線（例えば、長手方向軸線）Ｓを有するとともに壁１２２を備えるシャフト１２０を含む。案内路１２１は壁１２２に形成することができ、特に、壁１２２の厚みの少なくとも一部に形成することができる、又は壁１２２の厚みの全体に（即ち、図４〜図５及び図８〜図９に示すように）形成することができる。
いくつかの実施形態では、１つより多い案内路１２１が設けられ得る。例えば、示されるように、回転式アームモジュール１０２のシャフト１２０は、２つの案内路１２１、特に、２つの対称位置に対向している案内路１２１を含む。わずか１つの案内路１２１、並びに噴射システム１０１のバランスの取れた、連係された及び／若しくは信頼性の高い動作のために構造的に可能な及び／若しくは必要な可能な限り多くの案内路１２１を用いることができる。簡略化のため、１つの案内路１２１についてより詳細に記載するが、案内路１２１の記載は用いられる多くの案内路１２１に適用できることは理解すべきである。
図４〜図５及び図８〜図９に示すように、案内路１２１の少なくとも一部分は螺旋形状を有し得る。つまり、案内路１２１は螺旋の一部分を含み得るが、シャフト１２０の周り３６０度に完全に延びる必要はない。例えば、いくつかの実施形態では、案内路１２１はシャフト１２０の周り９０度未満のみに延びてもよく、いくつかの実施形態では、６０度未満、いくつかの実施形態では、４５度未満、及びいくつかの実施形態では、４０度未満のみに延びてもよい。
特に、示されるように、案内路１２１は、軸線Ａに対して（又はシャフト軸線Ｓに対して）、ゼロよりも大きい第１の螺旋角α（図４を参照）を有する第１（例えば、上部）部分１２５を有し得る。そのため、少なくとも第１部分１２５は案内路１２１の螺旋部分である。更に、案内路１２１は、シャフト軸線Ｓ（又は噴射システム１０１が組み立てられたときの軸線Ａ）に対して、第１の螺旋角αよりも小さい第２の螺旋角を有する第２（例えば、下部）部分１２７を有し得る。図示される実施形態においては、第２の螺旋角は実質的にゼロであり、したがって、参照符号又は番号で示されない。第２の螺旋角は実質的にゼロであるため、図示されている案内路１２１の第２部分１２７は、シャフト軸線Ｓ（及び噴射システム１０１が組み立てられたときの軸線Ａ）と実質的に整列している、又はシャフト軸線Ｓ（及び噴射システム１０１が組み立てられたときの軸線Ａ）に対して実質的に平行に方向付けられており、螺旋状ではない。そのため、いくつかの実施形態では、案内路１２１は、第１の螺旋部分１２５及び第２の軸方向（又は真直若しくは直線）部分１２７を含むと表現され得る。
特に、案内路１２１の第２部分１２７が案内路１２１の第１部分１２５よりも急勾配であるように、第２の螺旋角は第１の螺旋角αよりも小さい（即ち、案内路１２１の第２部分１２７は、軸線Ａに対して第１部分１２５よりも小さな角度に方向付けられている）。換言すると、案内路１２１の第２部分１２７は、軸線Ａとより整列している、若しくは軸線Ａにより平行である、又は軸線Ａに対して案内路１２１の第１部分１２５よりも軸方向に方向付けられていると表現され得る。
第１部分１２５が第２部分１２７よりも大きな螺旋角を有する特有の２部分案内路１２１を用いることによって、案内路１２１は、ラッチ１０６が蓄積エネルギーデバイス１０９の比較的大きな噴射力（例えば、ばねの荷重）を抑制するのを補助することができ、これにより、蓄積エネルギーの全ての力がラッチ１０６に全て直接かけられるわけではなくても、十分な軸方向噴射力をなおもたらす（例えば、突起１１４が案内路１２１の第１部分１２５から第２部分１２７に移動した後）、高感度のラッチ１０６の使用を可能にすることができる。案内路１２１は、特に、軸線Ａの周りの回転運動が、より軸方向（例えば、直線）の運動へと（即ち、軸線Ａに沿って若しくは軸線Ａに平行に方向付けられた、又は軸線Ａに少なくともより沿った若しくはより平行な方向に）転換される又は変換されることを可能にするように構成され得る。
いくつかの実施形態では、第１の螺旋角αは少なくとも４５度、いくつかの実施形態では、少なくとも５０度、いくつかの実施形態では、少なくとも６０度、及びいくつかの実施形態では、少なくとも６５度であり得る。いくつかの実施形態では、第１の螺旋角αは９０度未満、いくつかの実施形態では、第１の螺旋角αは８０度未満、いくつかの実施形態では、６０度未満、いくつかの実施形態では、５０度未満、及びいくつかの実施形態では、４５度未満であり得る。
いくつかの実施形態では、第２の螺旋角は４５度未満、いくつかの実施形態では、３０度未満、いくつかの実施形態では、２５度未満、いくつかの実施形態では、２０度未満、いくつかの実施形態では、１５度未満、いくつかの実施形態では、１０度未満、いくつかの実施形態では、５度未満であり得る、及びいくつかの実施形態では、約０度である（即ち、第２部分が実質的に軸方向であり、軸線に実質的に沿って又は実質的に平行に方向付けられるように）。
いくつかの実施形態では、示されるように、案内路１２１の少なくとも一部分（例えば、第１部分１２５）は、湾曲させることができる。その結果、案内路１２１の第１部分１２５は、一定の第１の螺旋角を有しなくてもよいが、このような実施形態では、第１部分１２５に沿うあらゆる螺旋角（垂直線に対して測定された、即ち、軸線Ａ又はシャフト軸線Ｓに対して測定された）は第２の螺旋角よりも大きい。あるいは、このような湾曲した実施形態では、「第１の螺旋角」は、案内路１２１の湾曲した第１部分１２５における平均螺旋角を意味し得る。
シャフト１２０は、環状円筒状フランジの形態であり得るフランジ付き（上）端部１１８を更に含むことができ、オリフィス１１９を含み得る又は画定し得る。いくつかの実施形態では、シャフト１２０は中空であり得るとともに、シャフト軸線Ｓに沿って延びる管状チャネル１２３を画定し得る。したがって、シャフト１２０、及び特に、管状チャネル１２３は噴射ピン１１０を受け入れるような寸法にされ得る。このような実施形態では、オリフィス１１９はシャフトの管状チャネル１２３と概ね位置合わせされ、シャフトの管状チャネル１２３に接続され得る。シャフト１２０のフランジ付き端部１１８、及び特にシャフト１２０のフランジ付き端部１１８の底面は、表面を提供するように構成され得る。例えば、蓄積エネルギーデバイス１０９が付勢要素の形態である場合、この表面を、蓄積エネルギーデバイス１０９が押すことができる。このような実施形態では、プランジャ１０３の第２の凹部１２４（例えば、第２の凹部１２４の基部）は対向表面を提供することができ、この対向表面を、蓄積エネルギーデバイス１０９が押すことができる。シャフト１２０は、蓄積エネルギーデバイス１０９及び噴射ピン１１０とともに、プランジャ１０３の第２の凹部１２４内に受け入れられるような寸法にすることができ、シャフト１２０は、シャフト軸線Ｓの周りを（及び組み立てられたときは噴射システム１０１の軸線Ａの周りを）回転可能であり得る。したがって、シャフト１２０はプランジャ１０３に対して回転可能であり得る。
図４〜図５及び図８〜図９に示すように、回転式アームモジュール１０２は、シャフト１２０のフランジ付き端部１１８から半径方向外側に（即ち、シャフト軸線Ｓに対して半径方向外側に）延びるアーム（例えば、面取りされたアーム）１１７を更に含み得る。したがって、アーム１１７は、また、プランジャ１０３の第２の凹部１２４の外側に（例えば、上方に）ある。アーム１１７は、示されているように、シャフト１２０と一体形成することができる、又はシャフト１２０に結合することができ、シャフト軸線Ｓ及び軸線Ａの周りにおけるシャフト１２０の回転のモーメントアームを提供する。アーム１１７とラッチ１０６は、ラッチ１０６が噴射システム１０１をその準備状態に維持することができ、蓄積エネルギーデバイス１０９の蓄積エネルギーを放出して噴射システム１０１を噴射させる、即ち、その噴射状態へと変化することを可能にするために解放することができるように、相互係合するように構成され得る。
図３及び図６〜図９に示すように、噴射ピン１１０は、シャフト（又は円筒状若しくは管状本体）１１３を含み得る。シャフト（又は円筒状若しくは管状本体）１１３は、噴射システム１０１が組み立てられたとき、噴射システム１０１の実質的に軸方向に（例えば、軸線Ａに沿って）方向付けられるように構成されたシャフト軸線（例えば、長手方向軸線）Ｆ（図６及び図７を参照）を有する。シャフト１１３は、回転式アームモジュール１０２のシャフト１２０の管状チャネル１２３内に受け入れられるような寸法にされ得る。加えて、いくつかの実施形態では、噴射ピン１１０（及びしたがって、突起１１４）とプランジャ１０３は、互いに対して固定的に結合され、特に、噴射ピン１１０（及びしたがって、突起１１４）とプランジャ１０３との間の相対回転を阻止するように構成され得る。いくつかの実施形態では、噴射ピン１１０及びプランジャ１０３は、これを実現するために１つ以上の相互係合特徴部１１６を含み得る。
示されるように、いくつかの実施形態では、相互係合特徴部１１６は、噴射ピン１１０上に１つ以上の（例として、２つが示される）軸方向突起１２６を含み得る。軸方向突起１２６は、噴射ピン１１０とプランジャ１０３とを固定的に結合する（例えば、回転可能に取り付ける）ために、プランジャ１０３に形成された、特に第２の凹部１２４の基部に形成された対応する数の対応する形状の凹部１２８（図３を参照）内に受け入れられるような寸法にされている。このような相互係合特徴部１１６は単なる例として示されるが、ボルト、リベット、締まり嵌め、スナップ嵌め、熱及び／又は超音波溶接、接着剤、粘着剤（cohesive）、磁石、他の適切な結合手段、又はこれらの組み合わせの１つ以上などの他の相互係合特徴部を使用できることは理解すべきである。
上述のように、突起１１４は噴射ピン１１０によって設けられ得る。いくつかの実施形態では、１つより多い突起１１４が設けられ得る。例えば、示されているように、噴射ピン１１０は、２つの突起１１４、特に、２つの対称位置に対向している突起１１４を含み、突起１１４はそれぞれ、案内路１２１内に受け入れられるような寸法にされているとともに案内路１２１に沿って可動する。わずか１つの突起１１４、並びに噴射システム１０１のバランスの取れた、連係された及び／若しくは信頼性の高い動作のために構造的に可能な並びに／又は必要な可能な限り多くの突起１１４を用いることができる。簡略化のため、１つの突起１１４についてより詳細に記載するが、突起１１４の記載は用いられる多くの突起１１４に適用できることは理解すべきである。
図６及び図７に示すように、突起１１４は、噴射ピン１１０のシャフト１１３から半径方向外側に延び得る。いくつかの実施形態では、図６及び図７に更に示されるように、突起１１４は、噴射ピン１１０のシャフト１１３の外部表面に形成された平らな凹設区域又は領域１１５から突き出る又は突出することができる（及び平らな凹設区域又は領域１１５内にある）。更に、いくつかの実施形態では、突起１１４は、例えば、案内路１２１に対する相対運動を容易にするために、その縁部の１つ以上が面取りされ得る。加えて、図６及び図７に示すように、いくつかの実施形態では、突起１１４は、平行四辺形の断面形状（例えば、シャフト軸線Ｆ、又は噴射システム１０１が組み立てられているときは軸線Ａに対して実質的に垂直に方向付けられた方向に沿って取った）を有し得る。
図７〜図９に更に示されるように、いくつかの実施形態では、突起１１４が、シャフト軸線Ｆに対して（及び組み立てられているときは噴射システム１０１の軸線Ａに対して）非ゼロ及び非直角に方向付けられるように、突起１１４は角度を成す又は傾けることができる。１つより多い突起１１４が用いられる場合、及び特に、２つの対向突起１１４が用いられる場合、噴射ピン１１０は中心長手方向軸線に関して鏡面対称を有しないものの、回転対称である（例えば、その中心長手方向軸線の周りで１８０度回転させた場合）ように、突起１１４は互いに反転鏡像であり得る（図６を参照）。図８〜図９に示すように、突起１１４は、案内路１２１に合致し、案内路１２１に沿ってカム動作するように構成され得る。
突起１１４が案内路１２１内を移動可能であるように、並びに突起１１４と案内路１２１が、プランジャ１０３の第１の位置に対応する第１の（例えば、準備）位置（図８を参照）と、プランジャ１０３の第２の位置に対応する第２の（例えば、噴射）位置（図９を参照）との間で互いに対して可動することができるように、突起１１４は案内路１２１内に受け入れられるような寸法にされ得る。その結果、突起１１４は、蓄積エネルギーデバイス１０９から放出された蓄積エネルギーによって及びこの蓄積エネルギーに応じて駆動されると案内路１２１に沿ってカム運動し、プランジャ１０３をその第１の位置とその第２の位置との間（即ち、突起１１４が案内路１２１内を移動する際、及び特に、突起１１４が案内路１２１の第２部分１２７内を移動する際）で移動させる（即ち、軸方向に並進させる）ように構成されている。
いくつかの実施形態では、回転式アームモジュール１０２、噴射ピン１１０、凸状円形スペーサ１０５、及びラッチ１０６は、鋼で形成され得る。いくつかの実施形態では、このような鋼部品の好適な製造方法は、金属射出成形による。いくつかの実施形態では、プランジャ１０３は、適切なプラスチック材料で形成され得る。しかしながら、他の好適な材料及び製造方法を使用できることは当業者には明白であろう。
図３、図８〜図１０及び図１３の組み合わせによって示されているように、噴射システム１０１が組み立てられたとき、容器５１の基部４９は、プランジャ１０３の第１の凹部１１１に受け入れられ、噴射ピン１１０は、回転式アームモジュール１０２のシャフト１２０の管状チャネル１２３内に配置され、突起１１４は案内路１２１に配置され、回転式アームモジュール１０２のシャフト１２０、噴射ピン１１０、及び蓄積エネルギーデバイス１０９はプランジャ１０３の第２の凹部１２４に受け入れられ（特に、図示した実施形態の蓄積エネルギーデバイス１０９は、回転式アームモジュール１０２のシャフト１２０の外部表面と、プランジャ１０３の第２の凹部１２４の内部表面との間に配置されている）、凸状円形スペーサ１０５は回転式アームモジュール１０２のオリフィス１１９に配置され、噴射ピン１１０の相互係合特徴部１１６とプランジャ１０３は相互係合して、噴射ピン１１０（及び突起１１４）をプランジャ１０３に固定的に結合する、即ち、固定する。
噴射システム１０１は３つの状態、即ち、準備（「準備が整った」）状態、噴射状態、及び戻る状態で存在する。図１０は、容器５１と接触しており、ｐＭＤＩ容器バルブ５４のステム部５８が、吸入器ハウジング５５の、噴霧オリフィス６０を備えるステムソケット５９内に着座している、その準備状態にある噴射システム１０１を示す。準備状態において、蓄積エネルギーデバイス１０９は、特に、蓄積エネルギーデバイス１０９が付勢要素を含む実施形態では、回転式アームモジュール１０２（例えば、そのフランジ付き端部１１８）とプランジャ１０３（例えば、その第２の凹部１２４の基部）との間で圧縮され得る。吸入器ハウジング５５の上部から内部に延びているのは、小さな面積において凸状円形スペーサ１０５と接触している凸状端部（例えば、丸みのある表面、１つ以上の角度を成した表面、又はこれらの組み合わせによって形成された）を有する支柱４３である。支柱４３は、蓄積エネルギーデバイス１０９のための反発面を設けることができる。つまり、凸状円形スペーサ１０５を押す支柱４３によって、例えば付勢要素を含む場合の蓄積エネルギーデバイス１０９の力に抗する。作動中、回転式アームモジュール１０２が回転しているとき、２つの凸状面間の接触は、低い摩擦、したがって、摩擦による最小のエネルギー損失をもたらすようになっている。
準備状態において、噴射ピン１１０は回転式アームモジュール１０２によってほぼ覆われている。図８及び図１１は、準備状態における案内路１２１と突起１１４との間の相対位置を示す。単なる例として、図１２は、準備状態において、回転式アームモジュール１０２が９時の位置にあり、ラッチ１０６によって所定の位置にロックされていることを示す。図１〜図３、図１２及び図１５に示すように、噴射システム１０１は、ラッチ１０６の下に配置された復帰付勢要素１２９を更に含み得る。以下でより詳細に記載されるように、復帰付勢要素１２９は、ラッチ１０６をその第１の位置に、即ち、その第２の位置から戻すために使用され得る。いくつかの実施形態では、復帰付勢要素１２９は、ばね、特に、圧縮ばね（例えば、２Ｎの圧縮力を有する）を含み得る。付勢要素１２９は、また、ラッチ１０６をその第１の位置からその第２の位置へと移動させることが望まれるまで（例えば、噴射システム１０１又は吸入器１００が振られている場合でも）ラッチ１０６を係合したままにすることを確実にすることができる。
前述のように、ラッチ１０６は、（ｉ）案内路１２１と突起１１４が互いに対して動くことを阻止するためにラッチ１０６が案内路１２１及び突起１１４の少なくとも１つに結合され（例えば、図示される実施形態においては、ラッチ１０６は回転式アームモジュール１０２のアーム１１７を介して案内路１２１に間接的に結合される）、蓄積エネルギーデバイス１０９内の蓄積エネルギーが放出されないようにし、噴射システム１０１が準備状態にある第１の（即ち、ラッチがかけられた）位置（図１０及び図１２を参照）と、（ｉｉ）案内路１２１と突起１１４が互いに対して自由に動くようにラッチ１０６が案内路１２１及び突起１１４から分離され（即ち、解放され）（例えば、図示される実施形態においては、ラッチ１０６は回転式アームモジュール１０２のアーム１１７から解放される）、蓄積エネルギーデバイス１０９の蓄積エネルギーが放出され、噴射システム１０１が噴射状態に自由に変化する第２の（即ち、ラッチが外された）位置（図１３及び図１５を参照）と、の間で可動し得る。蓄積エネルギーデバイス１０９は、ラッチ１０６がその第１の位置からその第２の位置へと移動したことに応じて蓄積エネルギーが放出されるように、構成及び配置され得る。
つまり、ラッチ１０６は、（ｉ）噴射システム１０１を、案内路１２１と突起１１４が互いに対して静止し、蓄積エネルギーデバイス１０９の蓄積エネルギーが放出されない準備状態に維持する、及び（ｉｉ）噴射システム１０１を準備状態から解放し、案内路１２１と突起１１４が互いに対して動くことを可能にし、蓄積エネルギーデバイス１０９の蓄積エネルギーが放出され、噴射システム１０１を噴射状態へと駆動するように構成され得る、ことを可能にし得る。
単なる例として、図示される実施形態に示されているように、ラッチ１０６は、ラッチ軸線Ｌ（図２を参照）の周りを第１の位置と第２の位置との間で枢動自在に可動することができるように構成され得る。いくつかの実施形態では、ラッチ軸線Ｌは、噴射システム１０１の軸線Ａに対して実質的に垂直に方向付けられ得る。トリガー１３０は、以下により詳細に記載されるように、トリガー１３０が作動されたとき、トリガー１３０がラッチ１０６をその第１の位置からその第２の位置へと移動させることができるように構成され得る。例えば、図示される実施形態に示されているように、トリガー１３０を作動し、ラッチ１０６をピン１０７上で枢動させ（例えば、ラッチ軸線Ｌの周りで）、それによって復帰付勢要素１２９の圧縮を生じさせることができる。
その第２の位置において、ラッチ１０６は回転式アームモジュール１０２にもはや接触しておらず、したがって、回転式アームモジュール１０２を解放して移動させ、また、蓄積エネルギーデバイス１０９からエネルギーを放出する。特に、図示される実施形態においては、蓄積エネルギーデバイス１０９は、回転式アームモジュール１０２のアーム１１７の解放によって自由にされる。したがって、蓄積エネルギーの放出によって回転式アームモジュール１０２に力をかけ始めることができる。蓄積エネルギーデバイス１０９からの蓄積エネルギーの放出によって、案内路１２１と突起１１４とが互いに対して動くように更に駆動する。図１５に示すように、これは回転式アームモジュール１０２の約４５°の反時計回りによって可能にされる（図１２及び図１５のアーム１１７の位置を比較することによって明らかな通り）。
特に、図８及び図１１に示すように、案内路１２１の構成並びに案内路１２１と突起１１４との間の相互作用によって、案内路１２１と突起１１４は（例えば、突起１１４が案内路１２１の第１部分１２５に受け入れられているとき）、互いに対して回転し始める。蓄積エネルギーデバイス１０９がばねを含む実施形態では、これにより、ばねを圧縮解除することを可能にする。図９及び図１４に示すように、突起１１４と案内路１２１が蓄積エネルギーデバイス１０９によって駆動されて互いに対して動き続ける（即ち、準備位置から噴射位置へと）と、案内路１２１と突起１１４が、加えて又はあるいは、互いに対して（例えば、軸線Ａに対してより軸方向に方向付けられた方向に）更に並進することができるように、突起１１４は、第２の螺旋角が第１部分１２５の螺旋角よりも小さい案内路１２１の第２部分１２７へと移動する。
図８及び図１１を図９及び図１４と比較することによって示される突起１１４と案内路１２１の相対運動は、プランジャ１０３をその第１の位置から、用量放出噴射と関連付けられたその第２の位置へと（例えば、軸方向に）移動させる。吸入器１００がｐＭＤＩ（図１に示すような）である実施形態では、プランジャ１０３はその第１の位置からその第２の位置へと移動し、容器５１を移動させ、したがって、メータリングバルブ５４が用量を放出する、図１３に示すようなその噴射状態に達する。これは、各突起１１４が、案内路１２１に対するその第１の位置（図１１を参照）からその第２の位置（図１４を参照）へと案内路１２１内において進むと可能になる。
上述のように、噴射中、プランジャ１０３の回転は、プランジャ１０３と吸入器１００のハウジング５５との間の相互係合特徴部によって（例えば、プランジャ１０３のリブ１３６がハウジング５５の凹部４７に着座することによって）阻止され、プランジャ１０３をハウジング５５内で強制的に並進させる、即ち、噴射システム１０１の軸線Ａに対して軸方向に移動させることができる。
図１０及び図１３に示すように、噴射システム１０１のその準備状態への復帰は、吸入器１００及び／又は噴射システム１０１に結合され得るリセット（又は「プライミング」若しくは「コッキング」）機構１６０によって実施され得る。図１０を参照すると、いくつかの実施形態では、リセットは、１つ以上のカム１６２（例えば、「卵」形のカム又は偏心カム）及びハンドル（又は「レバー」）１６４によって実施され得る。図１３に示すように、噴射システム１０１がその噴射状態にあるとき、プランジャ１０３はカム（単数又は複数）１６２に結合されている（例えば、接触している）。ハンドル１６４に引く力（例えば、上に引く力）をかけると、カム（単数又は複数）１６２の回転が生じる。したがって、カム（単数又は複数）１６２の回転によって、プランジャ１０３をその第２の位置からその第１の位置へと上方に駆動する。図示される実施形態においては、この動きは、蓄積エネルギーデバイス１０９のばね力とは逆の方向に力を加え、蓄積エネルギーデバイス１０９の荷重又は蓄積エネルギーを発生させる。
プランジャ１０３のその第２の位置からその第１の位置への動きによって、更に、各突起１１４が対応する案内路１２１を移動して戻り（例えば、蓄積エネルギーデバイス１０９のばねが用いられる場合は蓄積エネルギーデバイス１０９のばねを圧縮する）、更に、回転式アームモジュール１０２が図１２に示されるその９時の位置に戻る。起動力（例えば、トリガー１３０による）がラッチ１０６にもはやかけられていないとき、復帰付勢要素１２９はラッチ１０６にわずかな力をかけ、ラッチ１０６をその第２の位置からその第１の位置に移動させ、したがって、ラッチ１０６が回転式アームモジュール１０２との（例えば、そのアーム１１７との）完全なラッチ係合に戻ることを確実とする。ユーザは、その後、ハンドル１６４をその初期位置に戻すことができ、これにより、カム（単数又は複数）１６２を反対方向に回転させ、カム（単数又は複数）１６２をプランジャ１０３から分離させる。リセット機構１６０は、例として、２つのカム１６２、及び特に、２つの対称位置に対向しているカム１６２を含むものとして示されているが、これは必ずしも必須ではない。わずか１つのカム１６２及び構造的に必要な可能な限り多くのカム１６２を、噴射システム１０１をリセットするために用いることができる。
上述のリセット機構１６０は、単なる例として図１０及び図１３に示されている及び図示されている。しかしながら、噴射システム１０１の全ての要素をその各々の第１の位置に戻すために、及び噴射システム１０１を初期又は準備状態に戻すために、他のリセット機構を用いることができることは理解すべきである。例えば、いくつかの実施形態では、ハンドル１６４以外の機構（例えば、枢動マウスピースカバー）を使用して、噴射システム１０１を再準備することができる。
それぞれ突起１１４及び案内路１２１を設ける噴射ピン１１０及び回転式アームモジュール１０２の構成は、コンパクト性及び製造の容易さという利点を提供することができる。しかしながら、他の配置が可能であることは当業者には明白であろう。例えば、上で述べたように、いくつかの実施形態では、案内路１２１はシャフト１２０の壁１２２の厚みにわたって形成されていなくてもよい。いくつかの実施形態では、シャフト１２０の壁厚はより厚くすることができ、それによって、１つ以上の案内路１２１を完全にシャフト１２０の壁１２２の厚みの範囲内に形成し、シャフト１２０の途切れのない外部表面を作成することを可能にする。このような一実施形態は、回転式アームモジュール１０２に更なる強度を与えることができるが、概して、より複雑な製造方法（例えば、崩壊するコアを用いた射出成形、付加製造技術、他の適切な方法、又はこれらの組み合わせ）を必要とする。
いくつかの実施形態では、１つ以上の案内路１２１は、１つ以上の案内路１２１がシャフト１２０の周縁に少なくとも１つの３６０度部分を含む、より広い螺旋部分を含み得る。このような実施形態では、このような部品を射出成形するために、回転する成形型コアが使用され得る。
いくつかの実施形態では、回転式アームモジュール１０２に１つ以上の突起１１４が配置され得る（例えば、回転式アームモジュール１０２のシャフト１２０の外部表面から外側に延びる）。１つ以上の突起１１４は、中空噴射ピン１１０内に配置され得る（即ち、図示した実施形態を反転したもの）。このような突起（単数又は複数）１１４は、噴射ピンシャフト１１３の壁厚にわたって延び得る、又はより短く、噴射ピン１１０の内部部分内（例えば、中空噴射ピンシャフトの厚い壁の内部部分内）に形成された案内路１２１に係合することができ、例えば強度の理由から、噴射ピンシャフトの壁の外側が途切れなく連続的であることを可能にする。
本開示の噴射システム１０１の突起１１４並びに案内路１２１の数、構成、及び大きさは、特定用途に合うように選択してもよく、これら詳細は当業者には決定が可能である。更に、いくつかの実施形態では、突起（単数又は複数）１１４の（例えば、軸線Ａに対する）角度、及び案内路（単数又は複数）１２１の形状／角度は、必要であれば、噴射システムを特定用途用に、例えば、異なる特性を有するｐＭＤＩ容器バルブ用にカスタマイズするよう選択してもよい。
前述のように、トリガー１３０を使用してラッチ１０６に起動力を加え、ラッチ１０６をその第１の位置からその第２の位置へと移動し、噴射システム１０１のその準備状態からの解放を可能にすることができる。つまり、トリガー１３０はラッチ１０６に動作可能に結合し、第１の状態と第２の状態との間で変化して、ラッチを、それぞれ第１の位置と第２の位置との間で移動させるように（即ち、噴射機構１０１を噴射させることを可能にするように）構成され得る。いくつかの実施形態では、トリガー１３０は呼吸作動式であり得る。いくつかの実施形態では、トリガー１３０は、非力学的エネルギー（例えば、電気信号）に応じてその第１の状態とその第２の状態との間で変化するように構成することができ、いくつかの実施形態では、トリガー１３０は、力学的エネルギーに応じてその第１の状態とその第２の状態との間で変化するように構成することができる。
ここで本開示のトリガーの種々の実施形態を、図１及び図１６〜図２０に対してより詳細に記載する。簡略化のため、例示的な図１６〜図２０の噴射システムの構成要素の残りは上述の噴射システム１０１のものと同じである。
図１に示すように、吸入器１００は、本開示の一実施形態によるトリガー１３０を含む。単なる例として、トリガー１３０は、形状記憶材料、例えば、形状記憶合金（ＳＭＡ）ワイヤ１３１を含む。形状記憶合金（ＳＭＡ）ワイヤ１３１はラッチ１０６に結合されており、ラッチ１０６をその第１の位置からその第２の位置へと移動させるための力をラッチ１０６に与えるように配置されている。特に、ＳＭＡワイヤ１３１の第１部分は、回転式アームモジュール１０２（例えば、そのアーム１１７）を保持するように構成されたラッチ１０６の端部から、ピン１０７の反対側にあるラッチ１０６の端部に結合することができ（例えば、ラッチ１０６の端部の周りで輪を作る及び／又はラッチ１０６の端部に繋がれる）、ＳＭＡワイヤ１３１の第２部分は、例えば、１つ以上のクリンプ１３３によってハウジング５５内の固定位置に固定され得る。クリンプ１３３は、コントローラ１５１に結合され得る又はコントローラ１５１と通信し得る。ＳＭＡワイヤ１２７は、セル又はセルバッテリーなどの適切な電源（図示せず）を使用して給電され得る。
噴射システム１０１の作動又は噴射は、コントローラ１５１により適切な信号が受信されると行われ得る。信号は、例えば、「プレスアンドブレス（press and breath）」配置の形態の吸入器ハウジング５５上のユーザ操作スイッチ（図示せず）からの電気信号の形態、又は吸息空気流検知システム１５０、即ち、呼吸作動式機構におけるものなど、吸入器１００内に存在する１つ以上の検出要素からの１つ以上の信号の形態であり得る。
適切な信号（単数又は複数）を受信すると、コントローラ１５１は電流又は他の形態の非力学的エネルギーをＳＭＡワイヤ１３１に送信し（例えば、約０．２秒間）、ＳＭＡワイヤ１３１をその抵抗によって加熱し、したがって、こうした材料が適切に加熱されたときに呈する固体微細構造変化の結果、ＳＭＡワイヤ１３１は収縮する。いくつかの実施形態では、ＳＭＡワイヤ１３１の変化温度は約９０℃であり得る。コントローラ１５１は、ＳＭＡワイヤ１３１を約９０℃の温度まで加熱するための電流を生成するように構成され得る。ＳＭＡワイヤ１３１の収縮によって、ラッチ１０６に引く力がかけられることになり、ラッチ１０６をその第１の位置からその第２の位置へと移動させ、特に、ラッチ１０６をそのピン１０７上で枢動させ、回転式アームモジュール１０２（例えば、そのアーム１１７）を解放し、蓄積エネルギーデバイス１０９を解放し、プランジャ１０３をその第１の位置からその第２の位置へと移動するよう駆動し、バルブの作動（即ち、噴霧オリフィス６０から用量の薬物を供給するためのバルブ５４の作動）を生じさせることを可能にする。
コントローラ１５１からの加熱電流が停止すると、ＳＭＡワイヤ１３１からの熱の損失によってＳＭＡワイヤ１３１がその本来の状態に戻ることを可能にし、ＳＭＡワイヤ１３１はこれにより再び伸長する（例えば、復帰付勢要素１２９の作用下で）。いくつかの実施形態では、室温（例えば、２０〜２５℃）に達するためのＳＭＡワイヤ１３１の冷却には約１秒かかる場合がある。噴射後、上述のように、噴射システム１０１は再準備され得る。
いくつかの実施形態では、ＳＭＡワイヤ１３１は、５０％ニッケル及び５０％チタンを含むニッケル−チタン合金であり得る。ＳＭＡワイヤ１３１の直径は約７５μｍであり得る。ＳＭＡワイヤ１３１は約６０ｍｍの長さを有し得る。記載の特性を有するＳＭＡワイヤ１３１及び１．５Ｖリチウムイオンセルを使用すると、ＳＭＡワイヤ１３１の収縮には約０．２秒かかり得る。ＳＭＡワイヤ１３１は、その第２の、収収縮した状態に７０〜９０℃で変化することができる。コントローラ１５１は、約０．２秒後に、電流を停止し、ＳＭＡワイヤ１３１がその第１の状態に戻ることを可能にするようにプログラムされ得る。いくつかの実施形態では、複数ループ又は長さのＳＭＡワイヤ１３１を用いることができる。いくつかの実施形態では、異なる組成（例えば、ニッケル及びチタンの異なる割合及び／又は異なる金属の合金を含む）を含むＳＭＡを用いることができる。加えて、いくつかの実施形態では、ＳＭＡワイヤ１３１をコントローラ１５１に結合するための異なる手段を用いることができ、１つ以上のクリンプ１３３が単なる例として示される。
ここで図１６〜図２０に関して、本開示のトリガーの更なる例示的実施形態を記載する。同一番号は同一要素を参照する。吸入器１００及び噴射システム１０１の特徴及び要素（及びこのような特徴又は要素の代替物）のより完全な説明については上記添付の図１の記載を参照されたい。簡略化及び明確化のため、専用空気流路１４６、流れ調整器１４０、及び吸息空気流検知システム１５０は図１６〜図２０からは省略されている。しかしながら、図１〜図１５に関する上述の特徴のいずれも、図１６〜図２０の実施形態に適用することができ、この逆の場合も同様であることは理解すべきである。あるいは、吸入器の空気入口は、図１６〜図２０の吸入器の別の領域に形成され得る又は図１６〜図２０の吸入器の別の領域によって設けられ得る。
図１６は、本開示の別の実施形態によるトリガー２３０を示す。トリガー２３０は、噴射システム１０１及び図１〜図１５の吸入器１００の他の要素と併せて示されている。トリガー２３０は、ラッチ１０６をその第１の位置からその第２の位置へと移動させるための力をラッチ１０６に与えるためのデジタルモータ２３２を含む。図１６のトリガー２３０は、コントローラ１５１と通信するデジタルモータ２３２に取り付けられたスプール２３６にラッチ１０６を結合するように配置されたある長さのフィラメント２３４（例えば、ナイロン又は他の適切な糸状材料）を更に含む。デジタルモータ及びコントローラ１５１は、バッテリーなどの適切な電源（図示せず）を使用して給電され得る。
上述のように、噴射システムの作動は、コントローラ１５１により適切な信号（単数又は複数）が受信されると行われる。適切な信号（単数又は複数）を受信すると、コントローラ１５１は電流をデジタルモータ２３２に送信し、フィラメント２３４をスプール２３６により巻き取らせる（即ち、スプール２３６に巻回される）。これにより、フィラメント２３４の伸長した長さが短縮することとなり、回転式アームモジュール１０２を保持している端部とは反対側のラッチ１０６の端部がそのピン１０７上で枢動し、回転式アームモジュール１０２を解放することで、噴射のために噴射システム１０１を解放し、ｐＭＤＩ容器５１の定量式バルブ５４の作動を可能にする。当業者には理解されるように、コントローラ１５１は電流をオフにすることができ（即ち、噴射後）、トリガーを無効化し、システム１０１を再準備することを可能にする。上述のように、噴射システム１０１は再準備され得る。
図１７は、本開示の別の実施形態によるトリガー３３０を示す。トリガー３３０は、噴射システム１０１及び図１〜図１５の吸入器１００の他の要素と併せて示されている。トリガー３３０は、ラッチ１０６をその第１の位置からその第２の位置へと移動させるための力をラッチ１０６に与えるための電磁石３３５を含む。電磁石３３５はコントローラ１５１と通信する（即ち、コントローラ１５１に電気的に接続されている）。電磁石３３５及びコントローラ１５１は、バッテリーなどの適切な電源（図示せず）を使用して給電され得る。
上述のように、噴射システムの作動は、コントローラ１５１により適切な信号（単数又は複数）が受信されると行われる。適切な信号（単数又は複数）を受信すると、コントローラ１５１は電流を電磁石３３５に送信する。結果として生じた磁気力は、回転式アームモジュール１０２を保持している端部とは反対側のラッチ１０６の端部を引き付け、ラッチ１０６をそのピン１０７上で枢動し、回転式アームモジュール１０２を解放することで噴射システム１０１を噴射のために解放し、ｐＭＤＩ容器５１の定量式バルブの作動を可能にするように構成され得る。上述のように、噴射システム１０１は再準備され得る。
図１８は、本開示の別の実施形態によるトリガー４３０を示す。トリガー４３０は、噴射システム１０１及び図１〜図１５の吸入器１００の他の要素と併せて示されている。トリガー４３０は、ラッチ１０６をその第１の位置からその第２の位置へと移動させるための力をラッチ１０６に与えるためのソレノイド４３７を含む。ソレノイド４３７はコントローラ１５１と通信する（即ち、コントローラ１５１に電気的に接続されている）。ソレノイド４３７及び／又はコントローラ１５１は、バッテリーなどの適切な電源（図示せず）を使用して給電され得る。トリガー４３０は、例えば、ラッチ１０６とハウジング５５の一部分との間に配置された、圧縮下にある付勢要素４３８（例えば、ばね）を更に含み得る。付勢要素４３８は、ソレノイド４３７と反対の付勢力を与えることができる。つまり、ソレノイド４３７が付勢要素４３８に作用される力に抗するように、ソレノイド４３７と付勢要素４３８は互いに反発し得る。
上述のように、噴射システムの作動は、コントローラ１５１により適切な信号（単数又は複数）が受信されると行われる。適切な信号（単数又は複数）を受信すると、コントローラ１５１は電流をソレノイド４３７に送信し、ソレノイド４３７を駆動させる。これにより、付勢要素４３８が、回転式アームモジュール１０２を保持している端部とは反対側のラッチ１０６の端部にその力を作用することを可能にし、ラッチ１０６がそのピン１０７上で枢動し、回転式アームモジュール１０２を解放することで噴射システム１０１を噴射のために解放し、ｐＭＤＩ容器５１の定量式バルブの作動を可能にする。上述のように、噴射システム１０１は再準備され得る。
噴射システム１０１のラッチ１０６を解放するために電子機構を使用することの更なる利点は、コントローラ１５１を、吸入器１００に組み込まれたメモリデバイスと通信するように設計することができることである。含まれる電子回路は、各噴射システムが、起動イベントを計数し、記録することを可能にするように構成され得るとともに、また、投与回数を提供するために、したがって、例えば、なお残っている理論上の投与数を患者に対し吸入器１００上で表示するために使用することができる。
患者の吸息努力を検知し、測定するために１つ以上の圧力センサ（例えば、図１の圧力センサ１５２ａ及び圧力センサ１５２ｂを参照）が使用される実施形態では、本開示の噴射システム（例えば、噴射システム１０１）により用量放出噴射を起動するために、算出空気流量データを使用できるのみならず、適切な電子メモリデバイスの組み込みによって、吸入器が使用された各回に対応する患者の吸入プロファイル（流量、圧力損失等）の取り込み、記憶及び／又は取り出しを可能にすることもできる。この情報は、ユーザが見るために表示され得る、又はこれらデータを、ケーブルを介して又は無線技術を使用してセカンダリデバイスに（例えば、コンピュータ又は「スマート」フォンに）送信するための手段を含むことができ、将来的にデータを取り出し、投与の頻度及び時間の分析並びに解釈を可能にする。これらデータは、患者の医師又はその他が患者が吸入器を適切に使用できるかを監視することを可能にするとともに、取り出された情報の分析及び解釈に基づき適切かつ適時の健康管理アドバイスを与えることを可能にするために、患者の医師又はその他が利用できるようにされ得る。
図１９は、本開示の別の実施形態によるトリガー５３０を示す。トリガー５３０は、噴射システム１０１及び図１〜図１５の吸入器１００の他の要素と併せて示されている。トリガー５３０は機械式アクチュエータ５３９を含む。機械式アクチュエータ５３９は、ラッチ１０６と協働して、ラッチ１０６をその第１の位置からその第２の位置へと移動させるための力をラッチ１０６に与えるように構成されている。図１９に示すように、いくつかの実施形態では、機械式アクチュエータ５３９は押しボタンの形態であり得るとともに、ばねの形態で示される復帰付勢要素５３８を更に含み得る。
機械式アクチュエータ５３９に力学的エネルギーが加えられると（例えば、押しボタンが押されると）、付勢要素５３８が圧縮され、機械式アクチュエータ５３９からの機械的な力がラッチ１０６に、特に、回転式アームモジュール１０２を保持している端部とは反対側のラッチ１０６の端部に加えられ、ラッチ１０６をそのピン１０７上で枢動させ、回転式アームモジュール１０２を解放することで噴射システム１０１を噴射のために解放し、ｐＭＤＩ容器５１の定量式バルブの作動を可能にする。上述のように、噴射システム１０１は再準備され得る。
いくつかの実施形態では、機械式アクチュエータ５３９は、ラッチ１０６を解放するために、単独で又は上記のもののうちの１つなど、電子機構とともに組み込むことができる。このような実施形態は、電子システムが破損した場合の「フェイルセーフ」機構を提供することができる。
前述の実施形態では、噴射システム１０１は、容器５１と、特に、容器５１の基部４９と直接相互作用するように構成されている。しかしながら、いくつかの実施形態では、吸入器ハウジング５５の長さをより長くしてもよく、１つ以上の更なる構成要素を噴射システム１０１と容器５１との間に含めることを可能にするとともに、必要であれば、異なる吸入器のプランジャ１０３のために異なるプロファイルを選択することを可能にする。図２０は、噴射システム１０１と容器５１の基部４９との間に配置された、容器５１を収容するように構成されている（例えば、容器５１の基部４９の少なくとも一部分を受け入れるような寸法にされた凹部を含む）アダプタ（又はスペーサ）１５５を吸入器１００Ａが含むこと以外は、吸入器１００と実質的に同じ吸入器１００Ａを示す。このような構成要素の一例は、単純なスペーサ要素であり得る。異なるように構成された（即ち、大きさ及び／又は形状の）アダプタ１５５を用いて、噴射システム１０１を実質的に変更する必要なく種々の形状及び大きさの容器を収容することを可能にすることができる。
ここで、本開示の流れ調整器及び流れ調整器アセンブリについてより詳細に記載する。
図２１は、あるかなり典型的な慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）患者の吸息流量（Ｌ／分）対時間（秒）プロファイルを概略的に示す。空気流に対する顕著な吸入デバイス抵抗がなく、一部のプロファイル２９は短く比較的速い吸息を特徴とする。例えばより虚弱な肺を有する他の患者は、長い吸入を維持することができない、又は適切な流量に達することができない、のいずれかである。これら患者のプロファイル３１は短くかつ弱い。しかしながら、本開示の流れ調整器を備える吸入器を使用することで、参照番号３３で示されるものにより似た患者吸息プロファイルを提供することができる。即ち、より長く持続的な定常の吸息流量（例えば、約３０Ｌ／分の）を得ることができる。
ＣＯＰＤ患者は広範な吸息能力を有し、これは０．５〜４ｋＰａの圧力損失分布として表され得る。いくつかの実施形態では、本開示の流れ調整器による流れの何らかの調整前の（即ち、管状要素がつぶれる前の）本開示の吸入器の静的抵抗は約０．８Ｐａ０．５分／Ｌであり得る。これは中抵抗であるとみなされ得る。本開示のいくつかの実施形態では、目標調整流量は３０Ｌ／分であり得る。いくつかの実施形態では、目標呼吸作動起動流量は１５Ｌ／分であり得る。このようなシステムでは、吸入努力の欠如、又は任意の個々の流れ調整器が空気流量をその呼吸作動起動流量より低く制限することのいずれかによって、ＣＯＰＤ患者が起動流量に到達できない確率は非常に低い。したがって、このような吸入デバイスは、非常に高い割合のＣＯＰＤ患者に好適である。つまり、低い流量では、吸入器は中抵抗デバイスのように動作し、いずれの患者も非常に容易に２０Ｌ／分まで吸入することができる。幾分大きな流量では、流れ調整器の管状要素は内部支持構造体上につぶれ、吸入器は高抵抗デバイスになる。したがって、患者は、高い流量で吸入することができない。概して、患者は自身の吸入努力を自動的に補償することを学習する傾向があり、自身にとって快適な流量で吸入を続ける。一部の患者では、これにはわずか０．５ｋＰａの圧力損失を伴うが、他の患者では、患者の肺強度及び能力並びに患者がそれまでに行ったトレーニングに応じて、圧力損失は４ｋＰａ以上である。
より高い流れ調整器流量を選択した場合（例えば、３０Ｌ／分よりも大きい）、一部の患者は吸入器を調整するために必要な空気流量に達することができず、患者吸入のばらつきは最小化されないであろう。一方、吸入器がより高い抵抗を有する場合、この場合も一部の患者は調整される流量に達することができず、患者吸入流量のばらつきは最小化されないであろう。しかしながら、上述のパラメータによって、本開示の流れ調整器を組み込んだ吸入器は、
・吸息流の開始と薬剤放出の協調を向上する、
・吸息空気流量を約２５〜３５Ｌ／分の範囲内に維持する、及び
・投与量の一貫性及び肺内の薬剤沈着の位置の両方のばらつきを低減する、
という可能性を有する。
３０Ｌ／分の名目目標調整流量については、製造公差並びに温度及び大気圧などの環境因子による様々な実際値がある。吸入器の総静的抵抗が０．８３Ｐａ０．５（ｍｉｎｌ−１）であり、流れ調整器が３０Ｌ／分の名目調整流量を有する実施形態では、０．５ｋＰａ〜４ｋＰａの圧力損失で吸入する任意の患者は、約２５〜３５Ｌ／分の空気流を発生させると予想される。
本開示のいくつかの実施形態では、調整流量は、名目上、４０Ｌ／分であり得る。この場合、低い吸入圧力損失（例えば約０．５ｋＰａ）しか生成できず、通常、４０Ｌ／分未満で吸入する患者は流れ調整器から利することはなく、これら患者の吸入は中抵抗吸入器を通じた吸入に等しい。より強く（即ち、より高い圧力損失で）自然に吸入する他の患者は流れ調整器から利する傾向があり、これら患者の流量は流れ調整器によって調整流量へと制限されない。
本開示のいくつかの実施形態では、調整流量は、名目上、５０Ｌ／分であり得る。この場合、約１．５ｋＰａより大きい圧力損失で吸入する患者のみが流れの調整を受ける。調整流量がより高いため、患者間で得られる最大吸入流量（Peak Inhalation Flow rates、ＰＩＦ）の広がりが大きくなる。一部の患者はわずか約２７Ｌ／分でしか吸入することができないが、これは約２７Ｌ／分が、これらの患者が中抵抗デバイスを通じて吸入することができる最速のものだからであり、その一方で、４ｋＰａで吸入する他の患者はシステムを通じて５５Ｌ／分も引くことができる。
流れ調整器の効果の更なる説明は、以下、実施例の段落で詳述する。
図２２〜図３３は、本開示の流れ調整器の種々の実施形態を示す。図３４は、本開示の流れ調整器を備える本開示の医療用吸入器の一実施形態を示す。図３５〜図３８は、本開示の医療用吸入器に用いられ得る流れ調整器を備える流れ調整器アセンブリの種々の実施形態を示す。
流れ調整器
図２２〜図２７は、本開示の一実施形態による流れ調整器１１０１を示す。図２２〜図２５は、停止時の流れ調整器１４０を示し、図２６〜図２７は、動作時の流れ調整器１４０を示す。
示されているように、流れ調整器１４０は、少なくとも１つの可撓壁１１４０と、管状要素１１０２内に（即ち、少なくとも１つの可撓壁１１４０内に）受け入れられるような寸法にされた内部支持構造体１１０３と、を備える外部可撓性管状要素（又は「チューブ」）１１０２を含む。図２２〜図２７の実施形態では、内部支持構造体１１０３は、中空基部１１０４と、２つの中空（例えば、管状）柱１１０５と、クロスメンバー（又は「クロスビーム」）１１０６と、を含む。
図示した実施形態の中空基部１１０４の外径は管状要素１１０２の初期内径よりも大きく、２つの構成要素の組み立ては、管状要素１１０２を中空基部１１０４の外側部分（例えば、外壁）上で伸ばすことによって実現することができる。この位置決めによって、管状要素１１０２の本来円形の断面が略楕円（又は長円形）断面（即ち、横断面）形状へと変形されることになる。いくつかの実施形態では、このような楕円形の管状要素１１０２は、約１２ｍｍの（外）長軸及び約４ｍｍの（外）短軸を有し得る。
しかしながら、当業者には明らかなように、別法として、他の形成及び／又は組立手段は可能である。例えば、その代わりに、管状要素１１０２は、内部支持構造体１１０３の中空基部１１０４の外部表面上にオーバーモールド成形され得る、又は管状要素１１０２は、伸ばされ、その後、接着剤、粘着剤、溶接（例えば、音波［例えば、超音波］溶接）、任意の熱結合若しくはヒートシール法（例えば、結合される構成要素の１つ若しくは両方に熱及び／又は圧力が加えられる）、他の適切な結合手段、又はこれらの組み合わせの１つ以上が挙げられるが、これらに限定されない種々の結合手段によって基部１１０４の外部表面に結合され得る。
いくつかの実施形態では、内部支持構造体１１０３は、本開示の空気流路若しくは吸入器を形成するハウジングの部分に結合され得る又はこの部分と一体形成され得る。例えば、いくつかの実施形態では、内部支持構造体１１０３は、吸入器ハウジングの少なくとも一部分を形成するハウジングによって設けられ得る（例えば、吸入器ハウジングの少なくとも一部分を形成するハウジングと一体形成されている）。
図２２〜図２５に示すように、流れ調整器１４０及び管状要素１１０２は実質的に線形であり得る。更に、流れ調整器１４０は空気流路１１０７を有し得る。空気流路１１０７は、長手方向Ｄに沿って概ね方向付けられた空気の流れる方向を概ね画定する、第１の（長手方向の）端部に位置する空気入口１１０８と、第２の（長手方向の）端部に位置する空気出口１１０９と、を含む。管状要素１１０２は長手方向Ｄに長尺状であり得る。管状要素１１０２の少なくとも１つの可撓壁１１４０は長手方向Ｄに実質的に平行に方向付けられ得る。中空柱１１０５は長手方向Ｄに実質的に平行に方向付けられ得る。クロスメンバー１１０６は、長手方向Ｄに対して非ゼロ角度に（例えば、実質的に垂直に）、即ち、短手方向Ｌ（流れ調整器１４０の横断方向に相当し得る）に対して実質的に平行に方向付けられ得る。第３の横断方向Ｔは、長手方向Ｄ及び短手方向Ｌに対して実質的に垂直に方向付けられており、流れ調整器１４０の前後方向に相当し得る。
管状要素１１０２（即ち、少なくとも１つの可撓壁１１４０）は、シリコーンゴム、他の熱可塑性エラストマー、又はこれらの組み合わせの１つ以上が挙げられるが、これらに限定されない種々の材料で形成され得る。管状要素１１０２は、その可撓性に加えて、管状要素１１０２を通る空気流が停止したときに管状要素１１０２がその静止形状及び位置に戻る、即ち、管状要素１１０２が弾性的に変形し、跳ね返り、その次の使用サイクルに備えることができるように、弾性のある材料で形成され得る。この材料は、特定の特性要求、例えば、材料が内部支持構造体１１０３の中空基部１１０４にオーバーモールド成形されるかどうか、接着されるかどうか、又は超音波溶接されるかどうかに従い選択してもよい。選択される管状要素材料が良好な長期物理的及び化学的安定性を有するべきであることは当業者には明らかであろう。
管状要素１１０２は実質的に円形の（及び内部支持構造体１１０３の基部１１０４上で楕円断面形状に伸ばされ得る）緩和横断面形状を有することが好適であり得るものの、「管状」の定義において上述したものなどの他の断面形状も可能である。基部１１０４はその横断面形状が楕円形であり得る又は別の形状であり得ることにも留意すべきである。いくつかの実施形態では、基部１１０４は、楕円形であり、この楕円は、特殊な場合の円形を有する。いくつかの実施形態では、円形の又は円形に近い基部１１０４の横断面形状を用いることで、基部１１０４に大きな残留ねじり歪みを加えることなく管状要素１１０２が基部１１０４上に確実に組み付けられるのを補助することができる。更に、いくつかの実施形態では、管状要素１１０２の特定部分が他の部分より可撓性であり、優先的につぶれることができるように、管状要素１１０２は、１つより多い材料で形成され得る又は異なる壁厚及び／若しくは直径を有する異なる部分を有し得る（例えば、その長手方向に沿って連続的に）。
いくつかの実施形態では、管状要素１０１２は、壁厚約０．３ｍｍ、初期内径８．０ｍｍ、長さ２０ｍｍ、及びショアＯＯ硬さ６０のシリコーンゴムチューブで形成され得る。
いくつかの実施形態では、図２３に示すように、内部支持構造体１１０３は「Ｈ」字形の長手方向断面（即ち、長手方向Ｄに沿って取った）形状を有し得る。しかしながら、図２３に示すように、いくつかの実施形態では、クロスメンバー１１０６は、長手方向Ｄにおける内部支持構造体１１０３の全体寸法（例えば、高さ）に対して長手方向中央に配置されていなくてもよく、むしろ、クロスメンバー１１０６は内部支持構造体１１０３の空気入口端部（例えば、上流側端部）の方に位置していてもよい。
加えて又はあるいは、いくつかの実施形態では、図２４に示すように、内部支持構造体１１０３は、略「Ｈ」字形の（即ち、英語の大文字Ｈにほぼ類似している）横断面形状（即ち、長手方向Ｄに対して実質的に直交するように取られた、例えば、短手方向Ｌ又は横断方向Ｔの）を有し得る。更に、いくつかの実施形態では、内部支持構造体１１０３は、ポリプロピレン、アセタール、ＡＢＳ（アクリロニトリルブタジエンスチレン）、ポリカーボネート、若しくはポリエチレンなどの射出成形プラスチックで形成され得る、又は金属若しくは金属合金（例えば、機械加工された、打ち抜かれた／プレスされた若しくは金属射出成形された）、若しくはセラミック材料（例えば、セラミック射出成形された）から作製され得る。いくつかの実施形態では、内部支持構造体１１０３は、単一の一体構成要素として形成され得る、即ち、１つの部品から形成され得る。
図２４に示すように、いくつかの実施形態では、内部支持構造体１１０３のクロスメンバー１１０６は、横断方向Ｔにおいて柱１１０５に対し実質的に中央に配置され得る。これにより略「Ｈ」字形の横断面形状を与える。加えて、例として、図２２〜図２７の図示されている内部支持構造体１１０３は、中心長手方向軸線に関して（即ち、中心横断方向−長手方向平面（central transverse-longitudinal plane）に関して）短手方向対称性を有することはもとより、中心長手方向軸線に関して（即ち、中心短手方向−長手方向平面（central lateral-longitudinal plane）に関して）横断方向対称性（例えば、前後）を有する。換言すると、内部支持構造体１１０３は、短手方向Ｄ及び横断方向Ｔにおいて、中心長手方向軸線に関し対称である。
以下により詳細に記載されるように、管状要素１１０２の空気出口端部のみが固定及び支持されており（即ち、内部支持構造体１１０３の基部１１０４によって）、一方で、管状要素１１０２の空気入口端部は自立しており、内部支持構造体１１０３上でつぶれることができる。
管状要素１１０２と内部支持構造体１１０３との組み立てにより、空気入口１１０８及び空気出口１１０９を含む空気流路１１０７を形成する。図２４は、流れ調整器１４０の横断面図を示す。この図は、管状要素１１０２が内部支持構造体１１０３の基部１１０４上に伸ばされると略楕円形断面を有することを示すとともに、２つの中空柱１１０５内に位置し、残留空気流チャネルとして機能する、即ち、流れ調整器１４０内の空気流路１１０７の一部分として機能する２つのルーメン１１１０も示す。単なる例として、ルーメン１１１０は、横断方向断面において略三角形を有するものとして示されている。いくつかの実施形態では、２つのルーメン１１１０のそれぞれは、約１ｍｍ２の開放断面積を有し得る。
図２５は、流れ調整器１４０の長手方向側断面図である。この図は、管状要素１１０２が中空柱１１０５に実質的に平行に延びてはいるものの、中空柱１１０５に接触していないことを示す。空気入口１１０８において、中空柱１１０５は管状要素１１０２から突出することができる。図２３を参照すると、柱ルーメン１１１０に入る空気流は中空基部１１０４を通過する前に各柱１１０５のバイパス出口１１１で出ることに留意されたい。
本開示の流れ調整器の主要機能の１つは、過度に速い吸入、その結果としての、口及び咽頭における過度の薬剤沈着を回避するために、患者が医療用吸入器を通じて吸入するときに空気流を調整し、患者の吸息流量を狭くかつ制御された範囲に制限することである。本開示の流れ調整器は、したがって、肺への深い薬剤浸透及び沈着の増加の達成を補助することができる。
このような流れ調整器の使用によって、低い肺機能（例えば特に重篤なＣＯＰＤ患者）を有する患者が比較的低い吸入器空気流抵抗を受けることを可能にする（このような患者が適度な快適性を伴って十分な空気を吸入することを可能にする）一方、強い肺を有する患者には吸入に対して一時的により高い空気流抵抗を与える（それによって、これら患者がより長く、より深く吸入することを可能にする一方で同時に、その吸入空気流量をより虚弱な患者の吸入空気流量に酷似するレベルに制限する）。換言すると、吸息空気流量を患者間及び吸入間ではるかに一定に維持することができる。したがって、薬剤送達がはるかに予測可能となり、医師が信頼レベルの向上をもって治療計画を指示することを可能にする。
図２２〜図２５は、停止時の（即ち、管状要素１１０２がつぶれていない状態の）流れ調整器１４０を示し、図２６及び図２７は、動作状態にある（即ち、患者の吸息空気流が流れ調整器１４０を実質的に通過しており、管状要素１１０２がつぶれた状態の）流れ調整器１４０を示す。空気が空気出口１１０９に向かって吸い込まれると、空気は空気入口１１０８を通って、空気流路１１０７内に、柱１１０５及びクロスメンバー１１０６の周りに（即ち、柱１１０５と管状要素１１０２との間に、及びクロスメンバー１１０６と管状要素１１０２との間になお存在するあらゆる間隙を通って）、並びに柱ルーメン１１１０内に流れる。空気流路１１０７内を通過する空気流の速度によって、空気流路１１０７内の気圧の低下が引き起こされる（即ち、ベルヌーイ効果による）。図２２〜図２７に示される実施形態では、空気流路１１０７内の圧力低下によって楕円形断面管状要素１１０２の短軸に沿って（即ち、横断方向Ｔにおいて）直径の減少が生じ、図２６及び図２７に示すように、内方への曲げがもたらされる。管状要素１１０２は、一端（即ち、空気出口１１０９の方のその出口端部）が中空基部１１０４によって支持されているため、内方への曲げは空気入口１１０８の方の管状要素１１０２の端部で主に起こり、内方への曲げは空気流路１１０７の断面積を制限する。
ある程度までは、空気流路１１０７内の圧力の低下が大きくなるほど管状要素１１０２の内方への曲げは大きくなる。空気流路１１０７の断面積の結果的な減少により、空気流量に対する抵抗を増加することになる。しかしながら、流れ調整器１４０の空気流路１１０７は、流れ調整器１４０が用いられる医療用吸入器の空気流に対する全体的な総抵抗のわずか一部である（例えば、吸入器が空気流に対し中程度の静的抵抗を有する場合、総吸入器空気流抵抗の約５０％以下の可能性がある）ため、流れ調整器１４０を通る空気の質量流量は、その残留断面積の減少に応じて低下しない。これは、つぶれた管状要素１１０２内の残留空気流チャネル１１０７を通る空気の速度は、管状要素１１０２がつぶれるにつれて上昇し、空気にかかるベルヌーイ力が更に増加することを意味する。この効果は、流れ調整器１４０の動作の相当な双安定性につながる傾向にある。つまり、つぶれの開始は、内方へのつぶれを推進するベルヌーイ力を、それが管状要素１１０２の材料の抵抗剛性力に最終的に平衡するまで高める「正のフィードバック」につながる。換言すると、いくつかの実施形態では、流れ調整器１４０は実質的に双安定であり得る。流れ調整器１４０はどの時点においても２つの状態のうちの１つ、即ち、実質的に「開放」若しくは「つぶれていない」状態、又は実質的に「つぶれた」状態のいずれかにある傾向にある。
楕円形断面管状要素１１０２が完全につぶれることは中空柱１１０５によって妨げられる。これら柱１１０５は、クロスメンバー１１０６とともに、楕円形断面管状要素１１０２の長軸に沿った（即ち、短手方向Ｌにおける）直径の大幅な減少を防止する構造的支持を与える。ルーメン１１１０によって設けられた空気流バイパスは、基準レベルの残留空気流が継続的に流れることを可能にする。加えて、管状要素１１０２の限定された剛性とは、内部支持構造体１１０３の隅の周辺に更なる小さな間隙が残っており、この場所では、管状要素１１０２を十分に曲げて内部支持構造体１１０３と管状要素１１０２との間の小さな残留空気通路又は間隙（例えば、図２６を参照）を全て閉じることができないことを意味する。したがって、少なくとも最小限の又は残留空気流は常に継続的に流れることができる。つまり、低下する圧力は、管状要素１１０２が完全につぶれ、流れ調整器１４０内の全ての空気流を封鎖するのに十分な値には決して到達できない。
管状要素１１０２がつぶれる点及び流れ調整器が調整する流量は、内部支持構造体１１０３の幾何学的形状（及び特に、柱ルーメン１１１０の断面積）、並びに管状要素１１０２の特性、特に、その壁厚、空気入口断面積、幅、長さ、及びショア硬さに依存する。管状要素１１０２においては、流れ調整器１４０が配置される吸入器のハウジングの壁及び／又は内部支持構造体１１０３への付着を防止することで、つぶれた状態から開放状態への滑らかな移行を確実とするために、低い接着特性を有する材料も好ましい場合がある。
実施例の段落でより詳細に記載するように、図２２〜図２７に示されるタイプの流れ調整器の数学的モデリングでは、本発明の一実施形態の流れ調整器は、患者の広範な圧力損失において、±５Ｌ／分の繰り返し性及び一貫性で、３０Ｌ／分の空気流に調整することが可能であることが実証された。非常に虚弱な肺を持つ患者であってもほぼ全ての患者がこのような空気流量に達することができるはずであるが、流れ調整器の動作によって、非常に過度の努力を持ってしても、どの患者もこのような空気流量を超えることはできないと思われる。
内部支持構造体に属する要素の形状、大きさ、数及び位置など、記載した実施形態の他の配置構成は当業者には明らかであろう。
図２２〜図２７の中空柱及びクロスメンバー配置構成の代わりに、内部支持構造体の他の設計又は構成を使用してもよい。例えば、図２８〜図３３は、種々の本開示の流れ調整器を示す。同一番号は同一要素を示す。図２８〜図３２は、異なる内部支持構造体を用いた本開示の別の実施形態による流れ調整器２４０を示す。図３３は、本開示の更に別の実施形態による流れ調整器３４０を示す。図２８〜図３３の流れ調整器は、図２２〜図２７の流れ調整器１４０と同じ要素、特徴、及び機能の多くを共有する。図２８〜図３３に示される実施形態の特徴又は要素（及びこのような特徴又は要素の代替物）のより完全な説明については、添付の図２２〜図２７の上記記載を参照されたい。図２２〜図２７に関する上述の特徴のいずれも図２８〜図３３の実施形態に適用することができ、この逆も同様である。
図２８〜図３２を参照すると、流れ調整器２４０は管状要素１２０２を含み、管状要素１２０２は、少なくとも１つの可撓壁１２４０と、内部支持構造体１２０３とを備える。この実施形態では、内部支持構造体１２０３は、中空基部１２０４と、中実柱１２０５（即ち、ルーメンはない）と、クロスメンバー１２０６と、クロスメンバー１２０６から突出した（例えば、短手方向に方向付けられたクロスメンバー１２０６から横断方向に突出した）１つ以上のスプライン（又は横断突起若しくは横断スプライン）１２１３（図２９及び図３１を参照）と、を含む。いくつかの実施形態では、示されるように、１つ以上の横断突起１２１３は、内部支持構造体１２０３に対して短手方向中心に位置することができ、クロスメンバー１２０６に対して前方及び後方に突出している（即ち、図２９に示すような横断面図で見た場合）。いくつかの実施形態では、１つ以上の横断突起１２１３は内部支持構造体１２０３から、管状要素１２０２の少なくとも１つの可撓壁１２４０に対して実質的に直交するように突出することができる。
単なる例として、内部支持構造体１２０３は、図２８に示すような「Ｈ」字形の長手方向断面（即ち、長手方向Ｄに沿って取った）形状、並びに図２９及び図３１に示すような略「Ｈ」字形の横断面形状（即ち、長手方向Ｄに対して実質的に直交するように、例えば、短手方向−横断方向平面で取られた）を有する。
更に、少なくとも１つの横断突起１２１３を用いた実施形態では、内部支持構造体１２０３は、少なくとも１つの英語の大文字「Ｅ」を含む横断面形状を更に含み得る。特に、図２９及び図３１に示すような２つの短手方向中心に配置された横断突起１２１３を用いた実施形態では、内部支持構造体１２０３は、背中合わせに結合され、「Ｅ」の長い側を短手方向Ｌに方向付けられた２つの大文字「Ｅ」を含む横断面形状を有し得る。図２２〜図２７の中空柱１１０５とは異なり、中実柱１２０５には大きな（long）アスペクト比を持つあらゆる内部ルーメンがないため、製造の容易さにとってより望ましい可能性のある幾何学的形状を有する。長手方向又は横断方向断面において必ずしも「Ｈ」字形でない他の配置構成も当業者には明らかであろう。実施例は、英語の大文字のＢ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｈ、Ｍ、Ｎ、Ｏ、Ｓ、Ｖ、Ｗ、Ｘ及びＺから選択される文字のいずれかを含む又はこれら文字のいずれかに類似する横断面形状を有する１つ以上の内部支持構造体を有する流れ調整器を含む。他の形状も当業者には明らかであろう。
図２８〜図３０は、静止時の（即ち、管状要素１２０２がつぶれていない状態の）流れ調整器２４０を示す。図３１〜図３２は、動作状態にある（即ち、管状要素１２０２がつぶれた状態の）流れ調整器２４０を示す。
流れ調整器２４０は、内部支持構造体１２０３と管状要素１２０２との間に形成された空気流路１２０７を含む。空気流路１２０７は、空気入口１２０８及び空気出口１２０９を含む。図２９は、空気流の全般的方向に対して略垂直に取られた流れ調整器２４０の横断面図であり、管状要素１２０２が、静止時、略楕円形の横断面形状を有することを示す。いくつかの実施形態では、示されるように、スプライン１２１３はクロスメンバー１２０６から外側に（例えば、横断方向Ｔに）、中実柱１２０５が突出するよりも小さく突出する。別の実施形態では、スプラインは、クロスメンバー１２０６から、中実柱１２０５と等しい距離突出するような寸法にされ得る、又はあるいは、それより更に突出し得る。あるいは、各中実柱１２０５は、略矩形よりもむしろ十字形の形態の横断面形状を有し得る。これら例から明らかなように、内部支持構造体１２０３の断面形状及び寸法の更に多くの変形形態が可能である。各変形形態は、管状要素１２０２の形態及び材料の特性と併せて、圧力損失及び空気流量に応じた独自の空気流特性を有する。
図３０は、管状要素１２０２と中実柱１２０５とが長手方向Ｄに概ね平行に方向付けられており、管状要素１２０２が、静止時、中実柱１２０５と接触しておらず、柱が空気入口１２０８において管状要素１２０２から突出している（即ち、管状要素１２０２の上流側端部から突出していることを示す。
図３１及び図３２は、動作状態にある流れ調整器２４０を示す。空気が空気出口１２０９を通じて吸い込まれると、空気は空気入口１２０８を通って空気流路１２０７へと流れる。示されているように、患者の吸入によってもたらされた気圧の低下は、楕円形断面の管状要素１２０２の短軸に沿って直径の減少を生じさせ、図３１に示すような内方への曲げをもたらす。管状要素１２０２は下流側端部が中空基部１２０４によって支持されているため、内方への曲げは空気入口１２０８により近い管状要素１２０２の端部で主に起こり、内方への曲げは空気流路１２０７の断面積を制限する。空気流路１２０７内の気圧が低くなるほど管状要素１２０２の内方への変形は大きくなり、したがって、空気流路１２０７の断面積の減少は大きくなり、空気流に対する抵抗は大きくなる。
楕円形断面管状要素１２０２が完全につぶれることは中実柱１２０５によって妨げられる。これら構造は、クロスメンバー１２０６とともに、楕円形断面の管状要素１２０２の長軸に沿った直径の大幅な減少を防止する構造的支持を与える。スプライン１２１３は、短軸に沿った支持を付加的に与え、管状要素１２０２（及び特に、少なくとも１つの可撓壁１２４０）がクロスメンバー１２０６上にぴったりとつぶれすぎることを防止する。したがって、患者の吸息圧力損失がどれほど大きくても、残留空気流チャネル間隙を通じた残留空気流は常に可能である。
図３３は、本開示の別の実施形態による流れ調整器３４０を示す。流れ調整器３４０は、管状要素（又は「チューブ」）１３０２を含む。管状要素（又は「チューブ」）１３０２は、少なくとも１つの可撓壁１３４０と、管状要素１３０２内（即ち、少なくとも１つの可撓壁１３４０内）に受け入れられるような寸法にされた内部支持構造体１３０３と、を備える。管状要素１３０２は内部支持構造体１３０３を囲み、覆っている。内部支持構造体１３０３は、中空基部１３０４と、２つの中空柱１３０５（それぞれルーメン１３１０を備える）と、クロスメンバー１３０６と、からなる。図３３に示すように、いくつかの実施形態では、管状要素１３０２は、空気入口端部が自由であるよりもむしろ、両端が（例えば、内部支持構造体１３０３に）固定され得る又はそうでなければ取り付けられ得る。図３３に示すように、いくつかの実施形態では、クロスメンバー１３０６は柱１３０５に対して長手方向中央に配置され得る。その結果、前述の実施形態の短手方向対称性及び横断方向対称性に加え、内部支持構造体１３０３（及び流れ調整器３４０）は長手方向対称性も有し得る（例えば、中心短手方向−横断方向平面に関して）。
前述の実施形態と同様、中空基部１３０４の外径は可撓性管状要素１３０２の内径よりも大きく、２つの構成要素の組み立ては、管状要素１３０２を中空基部１３０４の外部表面上に伸ばすことによって実現される。管状要素１３０２と内部支持構造体１３０３はそれらの間に空気流路１３０７を画定する。空気流路１３０７は、空気入口１３０８及び空気出口１３０９を含む。空気流路１３０７は、また、柱１３０５内にルーメン１３１０を含む。空気が空気出口１３０９に向かって吸い込まれると、空気は空気流路１３０７に流れ、ルーメン１３１０を通過し（即ち、通り）、空気入口１３０８を通って柱１３０５の周りを流れ、ベルヌーイ効果による空気流路１３０７内の気圧の低下をもたらす。空気流路１３０７内の圧力低下は、空気流路１３０７のほぼ中点において中央に位置決めされた管状要素１３０２の楕円形断面の短軸に沿って直径の減少を生じさせる。
両端が固定された管状要素１３０２を有することについて考えられる利点の１つは、管状要素１３０２を、所与の流れ調整性能に対してより厚みのあるものとすることができ、それによって、管状要素１３０２の寸法仕様範囲に関して製造優位性を提供することである。両端が固定された管状要素１３０２を有することについて考えられる別の利点は、対称な配置（例えば、長手方向、短手方向、及び横断方向に対称な）の使用によって、組み立て時、一貫した、特定の端部間の方向付けが必要ないため、製造優位性を提供できることである。
図３４は、本開示の流れ調整器１４０及び機械的に起動される呼吸作動式噴射システムを用いた本開示の別の実施形態による吸入器２００を示す。単なる例として、医療用吸入器２００は、図２２〜図２７の流れ調整器１４０を含むものとして図３４に示されているが、本開示の任意の流れ調整器を吸入器２００内に用いることができることは理解すべきである。例として、吸入器２００は、３Ｍ Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｓｔ．Ｐａｕｌ、ＭＮから商品名ＡＵＴＯＨＡＬＥＲ（商標）で入手可能な吸入器の変形形態として示されている。吸入器２００に関する更なる詳細は、その内容全体を参照により本明細書中に組み込む米国特許第７，２９６，５６７号で見ることができる。
図３４に示すように、流れ調整器１４０は専用空気流路７１４内に配置されている。専用空気流路７１４は、ハウジング７５５と一体形成された吸入器２００のハウジング７５５の底部部分にある。専用空気流路７１４は、周囲に開かれた空気入口７１５（例えば、予備開端部７２０によって画定された）と、吸入器２００の空気流路７４６と流体連通している空気出口７１６と、を含む。特に、専用空気流路７１４は、空気入口７１５がマウスピース７５７のほぼ下に位置するように実質的に水平に配置されている。吸入器２００内の実質的に全ての空気流が専用空気流路７１４を通過するように、吸入器２００内の別の場所に顕著な空気漏出入口がないようにするために封止手段（図示せず）が設けられている。
この実施形態では、吸息空気流は空気入口７１５を通じて（例えば、入口グリル、スクリーン又は格子７２８を通じて）流れ調整器１４０へと引かれ、そこからステムソケット７５９の周囲の領域へと引かれる。患者が吸入器２００のマウスピース７５７（吸気オリフィス７４５を画定する）において吸入すると、ベーン７７７が吸息空気流内で持ち上がり、この持ち上げによって機械的な用量放出機構７２８を起動する。出てきた医薬製剤スプレー７６１は流れ調整器１４０の空気出口７０９及び専用空気流路７１４の空気出口７１６からの空気流で運ばれ、空気流とともにマウスピース７５７を通って出る。本発明の流れ調整器はこのような吸入器の複数の位置に、例えば、吸入器の後部、前部、上部、片側等に配置されてもよいことは当業者には認識されよう。加えて、吸入器の外部形態は、内部空気流表面とは無関係の形状及びスタイルにすることができることは明らかであろう。
同じく、適切な電子メモリデバイスの組み込みによって、吸入器が使用された各回に対応する患者の吸入プロファイル（流量、圧力損失等）の取り込み、記憶及び取り出しを可能にすることができる。例えば、ケーブルを介して又は無線技術を使用してセカンダリデバイス、例えば、コンピュータ又は「スマート」フォンにデータを送信するための手段を含むことで、患者の医師又はその他が、患者が吸入器を適切に使用できるかを監視することを可能にするとともに、取り出された情報の分析及び解釈に基づき適切かつ適時の健康管理アドバイスを与えることを可能にするために、患者の医師又はその他がこれらデータを容易に利用可能にすることができる。
別の実施形態では、呼吸作動式吸入器は、再利用可能部品及び交換可能部品の両方を含み得る。例えば、複雑かつ比較的高コストの電子機器を含む再利用可能部品は、更には、一連の交換可能な薬物収容カートリッジと対にすることができる。このような実施形態では、流れ調整器は、交換可能カートリッジ、又はあるいは及び好ましくは、再利用可能ユニットと対応付けることができる。いずれの場合においても、吸入器の空気流路は、再利用可能部品、交換可能補充部品、又はこの両方のいずれかを通過するように構成され得る。
更に別の実施形態では、異なる抵抗及び／又はつぶれ特性を有する２つ以上の流れ調整器を、本開示の医療用吸入器、又は例えば、並列流路構成の、医療用吸入器とともに使用するための本開示の空気流路に組み込むことができる。更に別の実施形態では、異なる抵抗及び／又はつぶれ特性を有する２つ以上の流れ調整器を、直列流路配置の本開示の医療用吸入器又は空気流路に組み込むことができる。このような実施形態は、医療用吸入器の流量対圧力損失特性を調整するためのより高い能力を提供することができる。
流れ調整器アセンブリ
図３５は、本開示の一実施形態による流れ調整器アセンブリ（又は「空気流路又は「空気流路アセンブリ」）６３０を示す。流れ調整器アセンブリ６３０は、別個に形成することができ、吸入器と流体連通させることができる又はそうでなければ吸入器に組み込まれ得る、又は本開示の吸入器の一部分を成すことができる。図３５に示すように、流れ調整器アセンブリ６３０は、空気入口６１５及び空気出口６１６を含む空気流路６１４を画定するハウジング６３５と、空気流路６１４内に配置された流れ調整器１４０と、空気流路６１４内の絞り部６２３と、を含み得る。ハウジング６３５は図３６により詳細に示され、以下、より詳細に記載される。
流れ調整器１４０は、空気流路６１４内の空気流に対する可変（動的）抵抗を提供するように構成することができる。絞り部６２３は、空気流路６１４内の空気流に対する固定（静的）抵抗を提供するように構成することができる。絞り部６２３は、ベンチュリ部（図示されている）、狭い通路（例えば、空気流路６１４の隣接領域／部分に対して狭い通路）、蛇行路、及びこれらの組み合わせの１つ以上を含み得る。蛇行路は、１つ以上のねじれ、湾曲、又は曲げ（例えば、少なくとも６０度の鋭い曲げ）を含み得る。
加えて、いくつかの実施形態では、流れ調整器アセンブリ６３０は、第１の（空気入口）圧力センサ６２５と、第２の（空気出口）圧力センサ６２７と、を更に含み得る。流れ調整器アセンブリ６３０は、対応する吸入器の物理的寸法に適した寸法（例えば、長さ）のものであり得る。
いくつかの実施形態では、ハウジング６３５は、吸入器のハウジング内に配置され得る、吸入器のハウジングと流体連通して配置される、及び／又は吸入器のハウジングに結合され得る別個の要素であり得る。加えて又はあるいは、いくつかの実施形態では、ハウジング６３５が吸入器のハウジングと一体形成されるように、ハウジング６３５は吸入器のハウジングの一部分を意味し得る。
空気流路６１４、及び特に、空気入口６１５は、少なくとも第１の圧力センサ６２５の感度を向上するような形状とされ得る。第１の圧力センサ６２５は、第１の導管６２１によって空気流路６１４に接続されている。この導管の寸法（例えば、その断面積）は、その長さに沿って望ましい低圧力損失を有することと、導管が主要空気流路６１４内の空気流に多大な影響を及ぼすほど十分に開放することを回避することとの間で適切なバランスを確保するように選択され得る。いくつかの実施形態では、この導管は、円形断面であり、約２ｍｍの内径及び約１５ｍｍの総内部長さを有し得る。
上で述べたように、空気流路６１４は、空気入口６１５と空気出口６１６との間に配置されており、局所空気流により誘発される圧力損失を第１の圧力センサ６２５において効果的に増幅するベンチュリ管（又はベンチュリ部）を特に形成する、特に絞り部（又は「ベンチュリ絞り部」）６２３の形態の固定即ち静的抵抗部を更に含み得る。特に、絞り部６２３は、流れ調整器１４０の上流側に配置され得る。このような増幅は、より感度の低い圧力センサを使用し、空気流量を特定の精度を持って測定することを可能にすることができる。これにより、アセンブリ６３０が組み込まれる吸入器の製造コストの抑制を補助する。
ベンチュリ部絞り部６２３の下流側の、ベンチュリ部絞り部６２３から離れた位置で、第２の導管６２９（例えば、いくつかの実施形態では、約２ｍｍの内径及び約９ｍｍの内部長さを有する）によって空気流路６１４に接続された第２の圧力センサ６２７を付加することで、空気の流れる方向の特定（即ち、吸入と呼気を区別する）を補助することができる。これにより、リンクした呼吸作動式起動機構（例えば、機械式又は電子式）を、患者が吸入器を通じて吸い込むのではなくむしろ吸入器に息を吹き込んだ場合は動作しないように配置することを可能にする。２つの呼吸モードは、第１のセンサ６２５及び第２のセンサ６２７によって検知される異なる相対圧力損失関係により容易に区別される。
いくつかの実施形態では、第１の導管６２１は、第１の断面積（例えば、平均断面積、又は第１の圧力センサに隣接して位置する第１の導管の領域の断面積）を有し得る。第２の導管６２９は、第２の断面積（例えば、平均断面積、又は第１の圧力センサに隣接して位置する第１の導管の領域の断面積）を有し得る。空気流路６１４は、第３の断面積（例えば、平均断面積、又は第１の導管又は第２の導管の領域の断面積）を有し得る。
いくつかの実施形態では、第３の断面積に対する第１の断面積の比率及び／又は第３の断面積に対する第２の断面積の比率は、０．３以下、いくつかの実施形態では、０．２５以下、いくつかの実施形態では、０．２以下、いくつかの実施形態では、０．１８以下、いくつかの実施形態では、０．１６以下、いくつかの実施形態では、０．１５以下、いくつかの実施形態では、０．１以下、いくつかの実施形態では、０．０８以下、いくつかの実施形態では、０．０７以下、及びいくつかの実施形態では、０．０５以下であり得る。
本発明者は、いくつかの実施形態では、図３５の流れ調整器アセンブリ６３０を備える吸入器が、２０Ｌ／分（つぶれる流量より低い）の空気流に対し、約０．８Ｐａ０．５分／Ｌの総抵抗を付与することができると算出した。これはＣＯＰＤ又は喘息のいずれの治療用の吸入器にとっても望ましい数値である。数値流体力学（Computational Fluid Dynamics、ＣＦＤ）は、本明細書中に示される実施形態に適切に変更を加え、寸法形成された別の実施形態を開発するために当業者が使用するのに有用なツールである。
いくつかの実施形態では、吸入器が１つ以上の圧力センサを組み込む場合、吸入器の使用の度に患者の吸入プロファイルを記録することができる。適切な電子構成要素、例えば、メモリデバイス及びデータ送信手段を含めることで、患者の各吸入プロファイルを、将来の分析及び解釈のために、取り込み、記憶し、取り出すことができる。これにより、患者の医師及びその他が、患者が吸入器を適切に使用できるかを監視することを可能にすることができるとともに、適切かつ適時の健康管理アドバイス及び／又は介入が行われることを可能にすることができる。
更に、いくつかの実施形態では、空気流の圧力損失の測定を行い、吸入器が、服用が行われたことを登録すること、及び対応する吸入プロファイルを記録することの両方を可能にすることができる。これにより、患者の医師、患者の健康管理の提供に対し支払いを行っている又は権威者若しくは機関が患者が実際に服用が行われたとを知ることを可能にする。用量の放出を登録する以前の吸入器は、その放出の日付及び時間は記録しても、対応する吸入プロファイルは登録又は記録しておらず、このことは吸入器を「過量放出（dose dumping）」（実際には患者が用量を周囲の空気中等に噴霧することによって単に廃棄している場合であっても患者が医師及びその他を患者が所定の用量を服用しているとの考えへと欺くことができる手法）に対して脆弱にする。こうした手法は、患者が所定の治療計画に従っていないことを医師に話しづらい場合に起こるものとして良く知られている。本開示の実施形態の利用によってこのような手法を検知する能力は、医療従事者が、患者が実際に行っていることを理解するための機会を与え、患者に助言する及び／又はそれに応じて治療計画を変更することを可能にする。
図３６は、図３５の流れ調整器アセンブリ６３０を作製するために使用され得る要素又は構成要素の一例を示す。例えば、いくつかの実施形態では、コントローラ６３２（例えば、プログラマブル回路基板（ＰＣＢ））は、２つの圧力センサ６２５、６２７を含み得る。図３５〜図３６に示すように、流れ調整器１４０は、管状要素１１０２及び内部支持構造体１１０３を備える。空気流路６１４は、ハウジング６３５によって形成され得る。ハウジング６３５は、例えば、（例えば、管状要素１１０２と内部支持構造体１１０３の結合に関して上述した結合手段のいずれかにより）互いに結合可能なプラスチック射出成形が容易であることから、前部ハウジング６３３及び後部ハウジング６３４を含むものとして示される。いくつかの実施形態では、ハウジング６３５は、２つ以上の長手方向部分によって形成され得る（即ち、例として、図３６に示すように）、又は加えて若しくはあるいは、ハウジング６３５は、長手方向Ｄに対して、即ち、全般的に空気の流れる方向に対して横断方向に接合された２つ以上の横断方向部分で形成され得る。分離されたハウジング６３５は、簡略化のため、及び単なる例として示される。しかしながら、アセンブリ６３０及び空気流路６１４は、その代わりに、医療用吸入器のハウジングとともに形成（例えば、一体形成）することができ、吸入器は、アセンブリ６３０の図３５〜図３６に示される要素の全てを含むよう修正することができることは理解すべきである。
種々のパラメータが流れ調整器１４０及び流れ調整器アセンブリ６３０の正確なつぶれ空気流量及び調整空気流量に影響する。このようなパラメータの例としては、管状要素１１０２を形成している材料、管状要素材料の直径及び厚み、絞り部６２３並びに内部支持構造体１１０３の形状及び寸法、並びに温度及び湿度などの環境因子（例えば、管状要素材料に応じた）が挙げられる。当業者であれば、本開示の教示に基づき、本発明の範囲及び趣旨から逸脱することなく、特定用途用の流れ調整器及び空気流路の正確な構成を最適化するために、変化するこれら異なる入カパラメータの効果をどのように試験するかについて理解するであろう。
図３７は、本開示の別の実施形態による流れ調整器アセンブリ８３０を示す。流れ調整器アセンブリ８３０は、別個に形成することができ、吸入器と流体連通させることができる若しくはそうでなければ吸入器に組み込まれ得る、又は本開示の吸入器の一部分を成すことができる。図２２に示すように、流れ調整器アセンブリ８３０は、空気流路８１４内に配置された流れ調整器８４０を含み得る。空気流路８１４は、空気入口８１５及び空気出口８１６を含む。空気流路８１４は、ハウジング８３５によって形成され得る。いくつかの実施形態では、ハウジング８３５は、吸入器のハウジング内に配置され得る、吸入器のハウジングと流体連通して配置される、及び／又は吸入器のハウジングに結合され得る別個の要素であり得る。加えて又はあるいは、いくつかの実施形態では、ハウジング８３５は、ハウジング８３５が吸入器のハウジングと一体形成されるように、吸入器のハウジングの一部分を意味し得る。
流れ調整器８４０は、管状要素８０２及び内部支持構造体８０３を含む。図２２に単なる例として示すように、いくつかの実施形態では、内部支持構造体８０３は、中空基部８０４を含み得る。中空基部８０４は、管状要素８０２がハウジング８３５の一部分（例えば、外壁）の周囲の外側に伸ばされ、ハウジング８３５の別の部分に対して内側に配置されるように、少なくとも部分的にハウジング８３５又はその一部分によって形成され得る。このような実施形態では、内部支持構造体８０３全体は、ハウジング８３５の一部分と一体形成され得る、又はハウジング８３５の一部分によって設けられ得る。ハウジング８３５の一部分は、上述のように、また、吸入器の少なくとも一部分を形成することができる。
図３７に更に示されるように、空気流路８１４は、１つ以上の所望の長手方向の位置に配置された、流れ調整器８４０の管状要素８０２が特定の予め定められた位置でつぶれることを促すための１つ以上の内方に突出する突起又は特徴部８３７を含み得る（例えば、ハウジング８３５は、１つ以上の内方に突出する突起又は特徴部８３７を含み得る）。いくつかの実施形態では、１つの又は内方に突出する突起８３７は、ピンチングスプラインの形態であり得る、又はいくつかの実施形態では、突起（単数又は複数）８３７は、管状要素８０２を囲む環状突起を含み得る。突起（単数又は複数）８３７は管状要素８０２に機械的ストレスを加えることができる。突起（単数又は複数）８３７の大きさ及び／又は数を変えることによって、管状要素８０２がつぶれる流量を制御することができる。加えて又はあるいは、いくつかの実施形態では、管状要素の材料特性を、例えば、管状要素８０２の特定部分に特定のショア硬さを用いることにより厳密なつぶれの幾何学的形状及び特性を促すよう制御することができる。
突起（単数又は複数）８３７は、管状要素８０２の内方に曲がる領域が、例えば、患者が吸入器内に水分を吐き出した場合にハウジング８３５に付着する傾向を低下させることもできる。
更に、いくつかの実施形態では、図３５及び図３６に関して上述したように、空気流路８１４は、絞り部、特に、流れ調整器８４０の上流側、即ち、空気入口８１５の方に配置された絞り部を含み得る。絞り部は、隣接する圧力センサ（図示せず）を通り過ぎる局所空気速度を加速するためのベンチュリ部として使用される。このような配置構成は、所与の圧力センサで達成されるものに比べてより精密な圧力測定（及び空気流量測定値の算出）を可能にすることができる。
図３８は、本開示の別の実施形態による流れ調整器アセンブリ９３０を示す。流れ調整器アセンブリ９３０は別個に形成することができ、吸入器と流体連通させることができる若しくはそうでなければ吸入器に組み込まれ得る、又は本開示の吸入器の一部分を成すことができる。図３８に示すように、流れ調整器アセンブリ９３０は、空気流路９１４内に配置された流れ調整器９４０を含み得る。空気流路９１４は、空気入口９１５及び空気出口９１６を含む。空気流路９１４はハウジング９３５によって形成され得る。いくつかの実施形態では、ハウジング９３５は、吸入器のハウジング内に配置され得る、吸入器のハウジングと流体連通して配置される、及び／又は吸入器のハウジングに結合され得る別個の要素であり得る。加えて又はあるいは、いくつかの実施形態では、ハウジング９３５が吸入器のハウジングと一体形成されるように、ハウジング９３５は、吸入器のハウジングの一部分を意味し得る。
流れ調整器９４０は、管状要素９０２及び内部支持構造体９０３を含む。図３８に単なる例として示すように、いくつかの実施形態では、内部支持構造体９０３は、中空基部９０４を含み得る。中空基部９０４は、管状要素９０２がハウジング９３５の一部分の周囲の外側に伸ばされ、ハウジング９３５の別の部分に対して内側に配置されるように、少なくとも部分的にハウジング９３５又はその一部分によって形成され得る。示されているように、いくつかの実施形態では、空気流路９１４は、流れ調整器９４０の上流側にベンチュリ絞り部９２３を含み得る。ベンチュリ絞り部９２３は、既に記載したように、隣接する圧力センサ（図示せず）の感度を高めるために使用され得る。
いくつかの実施形態では、図３８に示すように、空気流路９１４は、流れる空気を流れ調整器９４０に誘導するために、流れ調整器９４０が配置されたハウジング９３５内に直接形成され得る１つ以上の特徴部を含み得る。例えば、図３８に示すように、空気流路９１４は、空気流を流れ調整器９４０に誘導し、管状要素９０２の外、外部、側部への空気流を妨げ、したがって、圧力損失のロスを防止し、管状要素９０２の外部表面の空気の停滞を維持するチャネリングステップ９３６を含み得る。
図に示される各実施形態は、本開示の流れ調整器及び医療用吸入器の種々の特徴の説明を明確にするために別個の実施形態として説明されている。しかしながら、図に示され、本明細書中に記載される実施形態のいずれの要素及び特徴のあらゆる組み合わせを本開示の流れ調整器及び医療用吸入器に用いることができることは理解すべきである。例えば、図１〜図１５、図１６、図１７、図１８、図１９及び図２０の噴射システムのいずれも、本開示のあらゆる医療用吸入器に用いることができる。加えて、図３５〜図３８の流れ調整器アセンブリの特徴のいずれか、又はこれらの組み合わせ、又はこれらの部分的組み合わせを、図１、図１６〜図２０及び図３４の医療用吸入器のいずれに組み込むこともできる。更に、図２２〜図３３の流れ調整器特徴部のいずれか、又はこれらの組み合わせ、又はこれらの部分的組み合わせを、本開示の流れ調整器アセンブリ又は医療用吸入器のいずれに組み込むこともできる。
以下の実施形態は、本開示を例示することが意図され、限定するものではない。
医療用吸入器実施形態
１．ハウジングと、
少なくとも部分的にハウジングによって画定され、空気入口及び空気出口を含む空気流路と、
空気入口と空気出口との間の、空気流路内に配置されており（即ち、ハウジング内に配置されており）、空気流路内の空気流（例えば、実質的に全ての空気流）を調整体積流量に調整する流れ調整器と（例えば、流れ調整器は、空気流路内の空気流に対し、流れ調整器の入口と出口との間の空気の圧力損失に応じた可変抵抗を与えるように構成されている）、
ハウジング内に配置された呼吸作動式用量放出噴射システムであって、調整体積流量よりも少ない噴射体積流量において、用量の薬物を放出するように構成されている、噴射システムと、
を備える、医療用吸入器。
２．加圧噴霧式定量吸入器（ｐＭＤＩ）を含む、実施形態１に記載の吸入器。
３．噴射システムは機械的に起動される、実施形態１又は２に記載の吸入器。
４．噴射システムは電子的に起動される、実施形態１〜３のいずれか１つの実施形態に記載の吸入器。
５．噴射システムは、用量放出バルブを作動させるために第１の位置と第２の位置との間で可動するプランジャを含む、実施形態１〜４のいずれか１つの実施形態に記載の吸入器。
６．プランジャは、用量放出バルブを備える薬物容器に動作可能に結合されるように構成されている、実施形態５に記載の吸入器。
７．噴射システムは蓄積エネルギーデバイスを更に含み、蓄積エネルギーデバイスは、蓄積エネルギーデバイス内の蓄積エネルギーが放出されると、プランジャを第１の位置から第２の位置へと駆動するように構成されている、実施形態５又は６に記載の吸入器。
８．蓄積エネルギーデバイスは付勢要素を含む、実施形態５〜７のいずれか１つの実施形態に記載の吸入器。
９．蓄積エネルギーは、吸息空気流検知システムに接続されたトリガーによって放出するよう起動され、吸息空気流検知システムは、空気流路内の吸息空気流量を検知し、吸息空気流量が少なくとも噴射体積流量に等しいとき、トリガーに電気信号を送信するように構成されている、実施形態５〜８のいずれか１つの実施形態に記載の吸入器。
１０．噴射システムは、
案内路であって、案内路の少なくとも一部分は螺旋形状を有し、軸線に対し、ゼロよりも大きい第１の螺旋角を有する第１部分と、軸線に対し第２の螺旋角を有する第２部分と、を有し、第２の螺旋角は第１の螺旋角よりも小さい、案内路と、
案内路内に受け入れられるような寸法にされた突起であって、突起と案内路とが、プランジャの第１の位置に対応する第１の位置と、プランジャの第２の位置に対応する第２の位置との間で互いに対して動くことができ、突起が、蓄積エネルギーデバイスがプランジャを第１の位置と第２の位置との間で動くように駆動すると、案内路に沿ってカム動作するように構成されるように、案内路内で可動することができる突起と、
を更に含み、
案内路又は突起は、プランジャに固定的に結合されている、
実施形態５〜９のいずれか１つの実施形態に記載の吸入器。
１１．空気流路内の吸息空気流量を検知し、吸息空気流量が少なくとも噴射体積流量に等しいとき、噴射システムに、噴射するための電気信号を送信するように構成された吸息空気流検知システムを更に備える、実施形態１〜１０のいずれか１つの実施形態に記載の吸入器。
１２．吸息空気流検知システムは、空気流路内に配置された少なくとも１つの圧力センサと、少なくとも１つの圧力センサと呼吸作動式用量放出噴射システムとに接続されたコントローラと、を含む、実施形態１１に記載の吸入器。
１３．流れ調整器の上流側の空気流路内に配置された圧力センサを更に備える、実施形態１〜１２のいずれか１つの実施形態に記載の吸入器。
１４．流れ調整器の上流側の空気流路内に配置された第１の圧力センサと、流れ調整器の下流側の空気流路内に配置された第２の圧力センサと、を更に備える、実施形態１〜１３のいずれかに記載の吸入器。
１５．流れ調整器の上流側の第１の位置で空気流路に接続された第１の導管内に配置された第１の圧力センサと、流れ調整器の下流側の第２の位置で空気流路に接続された第２の導管内に配置された第２の圧力センサと、を更に備える、実施形態１〜１４のいずれか１つの実施形態に記載の吸入器。
１６．第１の導管は第１の断面積を有し、第２の導管は第２の断面積を有し、空気流路は第３の断面積を有し、第３の断面積に対する第１の断面積の比率及び第３の断面積に対する第２の断面積の比率はそれぞれ、０．２以下である、実施形態１５に記載の吸入器。
１７．流れ調整器は、
空気流路の少なくとも一部分を画定する管状要素であって、空気流路内の空気流に応じて内側に曲がるように構成された少なくとも１つの可撓壁を備える、管状要素と、
管状要素内に配置されており、管状要素の少なくとも１つの可撓壁が内側に曲がったとき、管状要素内の空気流路の少なくとも所定の断面積を維持するように構成されている内部支持構造体と、
を含む、実施形態１〜１６のいずれか１つの実施形態に記載の吸入器。
１８．内部支持構造体の少なくとも一部分は、ハウジングによって形成されている、実施形態１７に記載の吸入器。
１９．内部支持構造体は管状要素に比べて剛性であり、管状要素は内部支持構造体に比べて可撓性である、実施形態１７又は１８に記載の吸入器。
２０．管状要素は、つぶれていない状態とつぶれた状態との間で実質的に双安定である、実施形態１７〜１９のいずれか１つの実施形態に記載の吸入器。
２１．空気流路内に配置された少なくとも２つの流れ調整器を含む、実施形態１〜２０のいずれか１つの実施形態に記載の吸入器。
２２．少なくとも２つの流れ調整器は並列で配置されている、実施形態２１に記載の吸入器。
２３．少なくとも２つの流れ調整器は直列で配置されている、実施形態２１に記載の吸入器。
２４．調整体積流量は少なくとも約２５Ｌ／分である、実施形態１〜２３のいずれか１つの実施形態に記載の吸入器。
２５．調整体積流量は約３５Ｌ／分以下である、実施形態１〜２４のいずれか１つの実施形態に記載の吸入器。
２６．空気流路の空気入口は医療用吸入器の吸込オリフィスを含み、空気流路の空気出口は医療用吸入器の吸入オリフィスを含む、実施形態１〜２５のいずれか１つの実施形態に記載の吸入器。
噴射システム実施形態
１．医療用吸入器で使用するための用量放出噴射システムであって、
軸線であって、軸線に沿って又は軸線に実質的に平行に延びる軸方向を画定する軸線と、
第１の位置と第２の位置との間で軸方向に動くことができるプランジャと、
蓄積エネルギーデバイスであって、蓄積エネルギーデバイス内の蓄積エネルギーが放出されると、プランジャを第１の位置から第２の位置へと駆動するように構成されており、蓄積エネルギーが放出されていないとき、噴射システムは準備状態にあり、蓄積エネルギーが放出されるとき、噴射システムは噴射状態にある（即ち、蓄積エネルギーが放出された後）、蓄積エネルギーデバイスと、
案内路であって、案内路の少なくとも一部分は螺旋形状を有し、軸線に対し、ゼロよりも大きい第１の螺旋角を有する第１部分と、軸線に対し第２の螺旋角を有する第２部分と、を有し、第２の螺旋角は第１の螺旋角よりも小さい、案内路と、
案内路内に受け入れられるような寸法にされた突起であって、突起と案内路とが、プランジャの第１の位置に対応する第１の位置と、プランジャの第２の位置に対応する第２の位置との間で互いに対して可動であり、突起が、蓄積エネルギーデバイスがプランジャを第１の位置から第２の位置へと動くように駆動すると、案内路に沿ってカム動作するように構成されるように、案内路内で可動することができる突起と、
を備え、
案内路又は突起は、プランジャに固定的に結合されている、
用量放出噴射システム。
２．蓄積エネルギーデバイス、案内路、及び突起は、案内路と突起とが、蓄積エネルギーが蓄積エネルギーデバイスから放出されたことに応じて互いに対して動くように配置されている、実施形態１に記載の噴射システム。
３．第１の螺旋角は少なくとも４５度である、実施形態１又は２に記載の噴射システム。
４．第２の螺旋角は２０度よりも小さい、実施形態１〜３のいずれかに記載の噴射システム。
５．案内路の第１部分は軸線に対して螺旋であり、案内路の第２部分は、軸線に整列している又は軸線に実質的に平行である、実施形態１〜４のいずれかに記載の噴射システム。
６．蓄積エネルギーデバイスは、蓄積エネルギーが放出されるとき、少なくとも４０Ｎの力を与えるように構成されている、実施形態１〜５のいずれかに記載の噴射システム。
７．医療用吸入器は薬物容器を含み、
軸線は、薬物容器の長手方向軸線と整列する又は薬物容器の長手方向軸線に平行であるように構成された長手方向軸線であり、
プランジャは、薬物容器と動作可能に結合されるように構成されており、
プランジャは、薬物容器の用量放出バルブを作動させるために、第１の位置と第２の位置との間で動くように構成されている、
実施形態１〜６のいずれかに記載の噴射システム。
８．プランジャは、薬物容器の少なくとも一部分を受け入れるような寸法にされた凹部を含む、実施形態１〜７のいずれかに記載の噴射システム。
９．プランジャは、軸線に対し回転可能に固定されている、実施形態１〜８のいずれかに記載の噴射システム。
１０．案内路と突起は、軸線の周りを互いに回転可能である、実施形態１〜９のいずれかに記載の噴射システム。
１１．案内路と突起は、軸線の周りを互いに回転可能であり、
プランジャは、軸線に対し回転可能に固定されている、
実施形態１〜１０のいずれかに記載の噴射システム。
１２．案内路は、軸線の周りで突起に対して回転可能であり、突起は、プランジャに固定的に結合されており、突起及びプランジャは、軸線に対し回転可能に固定されている、実施形態１〜１１のいずれかに記載の噴射システム。
１３．案内路は、軸線に沿って又は軸線に平行に方向付けられたシャフト軸線を有するとともに壁を備えるシャフトによって提供されており、案内路は、シャフトの壁に形成されている、実施形態１〜１２のいずれかに記載の噴射システム。
１４．シャフトは、プランジャの凹部内に受け入れられるような寸法にされている、実施形態１３に記載の噴射システム。
１５．シャフトは、軸線の周りで回転可能である、実施形態１３又は１４に記載の噴射システム。
１６．案内路は回転式アームモジュールによって設けられており、回転式アームモジュールは、
軸方向に方向付けられているシャフト軸線を有するとともに壁を備えるシャフトであって、案内路は壁に形成されており、シャフトはフランジ付き端部を含む、シャフトと、
シャフトのフランジ付き端部から半径方向外側に延びるアームと、
を備える、実施形態１〜１５のいずれかに記載の噴射システム。
１７．シャフトは、プランジャの凹部内に受け入れられるような寸法にされている、実施形態１６に記載の噴射システム。
１８．回転式アームモジュールは軸線の周りで回転可能である、実施形態１６又は１７に記載の噴射システム。
１９．突起は噴射ピンによって設けられており、シャフトは中空であり、噴射ピンを受け入れるような寸法にされた管状チャネルを画定し、突起は、噴射ピンから半径方向外側に延びて、シャフトの案内路に受け入れられている、
実施形態１３〜１８のいずれかに記載の噴射システム。
２０．噴射ピンとプランジャは互いに固定的に結合されている、実施形態１９に記載の噴射システム。
２１．噴射ピン及びプランジャは、噴射ピン及び突起をプランジャに固定的に結合するための相互係合特徴部を含む、実施形態１９又は２０に記載の噴射システム。
２２．突起は、噴射ピンの外部表面の平坦凹設領域から突出している、実施形態１９〜２１のいずれかに記載の噴射システム。
２３．噴射ピンの突起は、２つの対称位置に対向している半径方向突起のうちの１つであり、案内路は、シャフトの壁に形成された２つの対称位置に対向している案内路のうちの１つである、実施形態１９〜２２のいずれかに記載の噴射システム。
２４．案内路は、蓄積エネルギーデバイスの蓄積エネルギーの放出に応じて、噴射ピン及びプランジャを軸方向に動かすように構成されている、実施形態１９〜２３のいずれかに記載の噴射システム。
２５．蓄積エネルギーデバイスは、シャフトの外部表面とプランジャの凹部の内部表面との間に配置されている、実施形態１３〜２４のいずれかに記載の噴射システム。
２６．プランジャの凹部は管状形状であり、シャフトを受け入れるような寸法にされている、実施形態２５に記載の噴射システム。
２７．シャフトは中空であり、管状チャネルを画定し、シャフトのフランジ付き端部は環状円筒状フランジを含み、環状円筒状フランジは、シャフトの管状チャネルと概ね位置合わせされたオリフィスを含む、実施形態１６〜２６のいずれかに記載の噴射システム。
２８．環状円筒状フランジは、蓄積エネルギーデバイスのための接触面を設けるような寸法にされている、実施形態２７に記載の噴射システム。
２９．ラッチを更に備え、ラッチは、（ｉ）案内路と突起が互いに対して動くことを阻止するために、ラッチが案内路及び突起のうちの少なくとも１つに結合されている第１の位置と、（ｉｉ）案内路と突起が互いに対して自由に動くように、ラッチが案内路及び突起から分離されている第２の位置と、の間で可動する、実施形態１〜２８のいずれかに記載の噴射システム。
３０．蓄積エネルギーデバイスの蓄積エネルギーは、ラッチがその第１の位置からその第２の位置に動いたことに応じて放出される、実施形態２９に記載の噴射システム。
３１．ラッチに動作可能に結合されており、第１の状態と第２の状態との間で変化して、ラッチを、それぞれ第１の位置と第２の位置との間で移動させるように構成されているトリガーを更に備える、実施形態２９又は３０に記載の噴射システム。
３２．ラッチは、ラッチ軸線の周りを第１の位置と第２の位置との間で枢動自在に可動し、トリガーは、ラッチを、ラッチ軸線の周りにおいて第１の位置と第２の位置との間で枢動させるように構成されている、実施形態３１に記載の噴射システム。
３３．ラッチ軸線は、軸線に対して実質的に直交するように方向付けられている、実施形態３２に記載の噴射システム。
３４．トリガーは形状記憶材料を含む、実施形態３１〜３３のいずれかに記載の噴射システム。
３５．トリガーは、デジタルモータと、スプールと、フィラメントと、を備える、実施形態３１〜３４のいずれかに記載の噴射システム。
３６．トリガーは電磁石を備える、実施形態３１〜３５のいずれかに記載の噴射システム。
３７．トリガーはソレノイドを備える、実施形態３１〜３６のいずれかに記載の噴射システム。
３８．トリガーは機械式アクチュエータを備える、実施形態３１〜３７のいずれかに記載の噴射システム。
３９．トリガーは、非力学的エネルギーに応じて、第１の状態と第２の状態との間で変化するように構成されている、実施形態３１〜３８のいずれかに記載の噴射システム。
４０．トリガーは、力学的エネルギーに応じて、第１の状態と第２の状態との間で変化するように構成されている、実施形態３１〜３８のいずれかに記載の噴射システム。
４１．トリガーは呼吸作動式である、実施形態３１〜４０のいずれかに記載の噴射システム。
４２．蓄積エネルギーデバイスはばねを含む、実施形態１〜４１のいずれかに記載の噴射システム。
４３．噴射システムは呼吸作動式である、実施形態１〜４２のいずれかに記載の噴射システム。
４４．先行する実施形態のいずれかに記載の用量放出噴射システムを備える医療用吸入器（例えば、ハウジング内に配置されている）であって、加圧噴霧式定量吸入器（ｐＭＤＩ）である、医療用吸入器。
４５．先行する実施形態のいずれかに記載の用量放出噴射システムを備える医療用吸入器（例えば、ハウジング内に配置されている）であって、呼吸作動式吸入器、加圧噴霧式定量吸入器（ｐＭＤＩ）、ドライパウダー式吸入器（ＤＰＩ）、ネブライザー、及びこれらの組み合わせのうちの少なくとも１つである、医療用吸入器。
４６．ハウジングと、
ハウジング内に配置された薬物を含む容器と、
プランジャが容器に動作可能に結合されている、ハウジング内に配置された先行する実施形態のいずれかに記載の用量放出噴射システムと、
を備える、医療用吸入器。
４７．プランジャは、軸線及びハウジングに対し回転可能に固定されている、実施形態４６に記載の吸入器。
４８．プランジャ及びハウジングは、プランジャとハウジングとの間の相対回転運動を阻止するための相互係合特徴部を含む、実施形態４６又は４７に記載の吸入器。
４９．薬物容器を備える医療用吸入器で使用するための用量放出噴射システムであって、
薬物容器の長手方向軸線と整列する又は薬物容器の長手方向軸線に平行であるように構成された長手方向軸線と、
薬物容器と動作可能に結合されるように構成されたプランジャであって、長手方向軸線に沿って第１の位置と第２の位置との間で動くことができ、薬物容器を、それぞれ、薬物投与量が放出されない第１の位置と、薬物投与量が放出される第２の位置との間で移動させるように構成されている、プランジャと、
蓄積エネルギーデバイスであって、蓄積エネルギーデバイス内の蓄積エネルギーが放出されると、プランジャを第２の位置に駆動するように構成されており、蓄積エネルギーが放出されていないとき、噴射システムは準備状態にあり、蓄積エネルギーが放出されるとき、噴射システムは噴射状態にある、蓄積エネルギーデバイスと、
回転式アームモジュールであって、
長手方向軸線に沿って方向付けられたシャフト軸線を有するとともに、壁を備えるシャフトであって、中空であり、管状チャネルを画定し、プランジャの凹部内に受け入れられるような寸法にされており、フランジ付き端部を含む、シャフトと、
シャフトのフランジ付き端部から半径方向外側に延びるアームと、
シャフトの壁に形成されている案内路であって、案内路の少なくとも一部分は螺旋形状を有し、軸線に対し、ゼロよりも大きい第１の螺旋角を有する第１部分と、軸線に対し第２の螺旋角を有する第２部分と、を有し、第２の螺旋角は第１の螺旋角よりも小さい、案内路と、
を備える、回転式アームモジュールと、
回転式アームモジュールのシャフトの管状チャネル内に受け入れられるような寸法にされた噴射ピンであって、噴射ピンは、プランジャに固定的に結合されており、案内路内に受け入れられるような寸法にされた突起を含み、突起は、蓄積エネルギーデバイスによって駆動されると、案内路に沿ってカム運動するように構成されており、プランジャを第１の位置と第２の位置との間で移動させるように、突起は案内路内で、プランジャの第１の位置に対応する第１の位置と、プランジャの第２の位置に対応する第２の位置との間で動くことができる、噴射ピンと、
を備える、用量放出噴射システム。
５０．回転式アームモジュールは長手方向軸線の周りで回転可能である、実施形態４９に記載の噴射システム。
５１．プランジャ及び噴射ピンは、長手方向軸線に対し、回転可能に固定されている、実施形態４９及び５０に記載の噴射システム。
５２．ラッチを更に備え、ラッチは、（ｉ）ラッチが回転式アームモジュールのアームに結合されている第１の位置と、（ｉｉ）ラッチがアームから分離されている第２の位置と、の間で可動する、実施形態４９〜５１のいずれかに記載の噴射システム。
流れ調整器実施形態
１．医療用吸入器で使用するための流れ調整器であって、
空気流路の少なくとも一部分を画定する管状要素であり、空気流路内の空気流に応じて内側に曲がるように構成された少なくとも１つの可撓壁を備える、管状要素と、
管状要素内に配置されており、管状要素の少なくとも１つの可撓壁が内側に曲がったとき、管状要素内の空気流路の少なくとも所定の断面積を維持するように構成されている内部支持構造体と、
を備える、流れ調整器。
２．実質的に線形である、実施形態１に記載の流れ調整器。
３．管状要素は、つぶれていない状態とつぶれた状態との間で実質的に双安定である、実施形態１又は２に記載の流れ調整器。
４．内部支持構造体は管状要素に比べて剛性であり、管状要素は内部支持構造体に比べて可撓性である、実施形態１〜３のいずれかに記載の流れ調整器。
５．長手方向を更に含み、管状要素の少なくとも１つの可撓壁は、長手方向に実質的に平行に方向付けられている、実施形態１〜４のいずれかに記載の流れ調整器。
６．管状要素は、長手方向に沿って長尺状である、実施形態５に記載の流れ調整器。
７．管状要素の第１端部に配置された空気入口と、
管状要素の第１端部とは反対側の第２端部に配置された空気出口と、
を更に備える、実施形態１〜６のいずれかに記載の流れ調整器。
８．楕円形の横断面形状を有する、実施形態１〜７のいずれかに記載の流れ調整器。
９．管状要素は楕円形の横断面形状を有する、実施形態１〜８のいずれかに記載の流れ調整器。
１０．内部支持構造体は外壁を有する基部を有し、管状要素の端部は、内部支持構造体の基部の外壁上に伸びる、実施形態１〜９のいずれかに記載の流れ調整器。
１１．内部支持構造体の基部の外壁は、楕円形の横断面形状を有する、実施形態１０に記載の流れ調整器。
１２．内部支持構造体の基部の外壁は円形の横断面形状を有する、実施形態１０又は１１に記載の流れ調整器。
１３．内部支持構造体は少なくとも１つの中空柱を含み、流れ調整器内の空気流路は、内部支持構造体の外壁と管状要素との間の空間と、少なくとも１つの中空柱内の空間と、を含む、実施形態１〜１２のいずれかに記載の流れ調整器。
１４．内部支持構造体は略Ｈ字形の横断面形状を有する、実施形態１〜１３のいずれかに記載の流れ調整器。
１５．内部支持構造体は略Ｈ字形の長手方向断面形状を有する、実施形態１〜１４のいずれかに記載の流れ調整器。
１６．内部支持構造体は、少なくとも１つの、英語の大文字「Ｅ」を含む横断面形状を含む、実施形態１〜１５のいずれかに記載の流れ調整器。
１７．内部支持構造体は、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｈ、Ｍ、Ｎ、Ｏ、Ｓ、Ｖ、Ｗ、Ｘ及びＺから選択される英語の大文字の少なくとも１つを含む横断面形状を含む、実施形態１〜１６のいずれかに記載の流れ調整器。
１８．内部支持構造体は、管状要素の実質的に長手方向に沿って方向付けられているとともに管状要素の入口端部から突出している少なくとも１つの柱を含む、実施形態１〜１７のいずれかに記載の流れ調整器。
１９．内部支持構造体は少なくとも１つの中空柱を含み、少なくとも１つの中空柱はその中にルーメンを画定する、実施形態１〜１８のいずれかに記載の流れ調整器。
２０．内部支持構造体は少なくとも１つの中実柱を含む、実施形態１〜１９のいずれかに記載の流れ調整器。
２１．内部支持構造体は、管状要素の長手方向に実質的に平行に方向付けられている２つの柱と、２つの柱を結合するように配置されたクロスメンバーであって、長手方向に対して非ゼロ角度に方向付けられているクロスメンバーと、を含む、実施形態１〜２０のいずれかに記載の流れ調整器。
２２．内部支持構造体は、各柱がその中にルーメンを画定する、管状要素の長手方向に実質的に平行に方向付けられている２つの中空柱と、２つの中空柱を結合するように配置された中実クロスメンバーであって、長手方向に対して非ゼロ角度に方向付けられている中実クロスメンバーと、を含む、実施形態１〜２１のいずれかに記載の流れ調整器。
２３．内部支持構造体は、管状要素の長手方向に実質的に平行に方向付けられている２つの中実柱と、２つの中実柱を結合するように配置された中実クロスメンバーであって、長手方向に対して非ゼロ角度に方向付けられているクロスメンバーと、を含む、実施形態１〜２１のいずれかに記載の流れ調整器。
２４．内部支持構造体は、クロスメンバーから延びる少なくとも１つの横断突起を含む、実施形態２１、２２及び２３のいずれかに記載の流れ調整器。
２５．クロスメンバーは、長手方向に対して実質的に垂直に方向付けられている、実施形態２１〜２４のいずれかに記載の流れ調整器。
２６．内部支持構造体は、管状要素の少なくとも１つの可撓壁に対して実質的に直交するように突出している少なくとも１つのリブを含む、実施形態１〜２５のいずれかに記載の流れ調整器。
２７．医療用吸入器の空気流路と流体連通した状態で配置された、先行する実施形態のいずれかに記載の少なくとも１つの流れ調整器を備える医療用吸入器。
２８．並列で配置された少なくとも２つの流れ調整器を含む、実施形態２７に記載の医療用吸入器。
２９．直列で配置された少なくとも２つの流れ調整器を含む、実施形態２７又は２８に記載の医療用吸入器。
３０．薬物を含む容器を受け入れるような寸法にされた管状スリーブ部と、
患者ポートと、
を備えるハウジングと、
空気入口及び空気出口を含む空気流路であって、空気出口は、患者ポートによって画定される、空気流路と、
空気流路内に配置された実施形態１〜２６のいずれかに記載の流れ調整器と、
を備える、医療用吸入器。
３１．加圧噴霧式定量吸入器（ｐＭＤＩ）である、実施形態２７〜３０のいずれかに記載の医療用吸入器。
３２．呼吸作動式吸入器、加圧噴霧式定量吸入器（ｐＭＤＩ）、ドライパウダー式吸入器（ＤＰＩ）、ネブライザー、及びこれらの組み合わせの少なくとも１つである、実施形態２７〜３０のいずれかに記載の医療用吸入器。
３３．ハウジングの管状スリーブ部は第１の開端部を含み、ハウジングは、流れ調整器を受け入れるような寸法にされた第２の開端部を更に含む、実施形態３０〜３２のいずれかに記載の医療用吸入器。
３４．ハウジングは、第１の開端部を周囲から密閉するように配置されたカバー又はシールを更に含む、実施形態３３に記載の医療用吸入器。
３５．流れ調整器は専用空気流路内に配置されており、専用空気流路は、周囲に開かれた空気入口と、吸入器の空気流路と流体連通する空気出口と、を含み、流れ調整器は、専用空気流路の空気入口と空気出口との間に配置されている、実施形態２７〜３４のいずれかに記載の医療用吸入器。
３６．専用空気流路は、ハウジングと一体形成されている、実施形態３５に記載の医療用吸入器。
３７．専用空気流路は、患者ポートの反対側の、ハウジングの後部部分に形成されている、実施形態３５又は３６に記載の医療用吸入器。
３８．専用空気流路は、ハウジングの底部部分に形成されている、実施形態３５又は３６に記載の医療用吸入器。
３９．専用空気流路の空気入口は、患者ポートの下に配置されている、実施形態３８に記載の医療用吸入器。
４０．吸入器内に取り込まれたあらゆる空気が流れ調整器内を移動するように、ハウジングの管状スリーブ部上に配置された、開端部を周囲から密閉するためのカバーを更に備える、実施形態３０〜３９のいずれかに記載の医療用吸入器。
４１．容器の外部表面とハウジングの内部表面との間に配置されたスカートシールを更に備える、実施形態３０〜４０のいずれかに記載の医療用吸入器。
４２．ハウジングの管状スリーブ部に結合されるように構成された、管状スリーブ部を密閉するためのキャップを更に備え、キャップは空気入口を画定し、流れ調整器を含む、実施形態３０〜４１のいずれかに記載の医療用吸入器。
４３．流れ調整器の上流側の空気流路内に配置された圧力センサを更に備える、実施形態２７〜４２のいずれかに記載の医療用吸入器。
４４．流れ調整器の上流側の空気流路内に配置された第１の圧力センサと、流れ調整器の下流側の空気流路内に配置された第２の圧力センサと、を更に備える、実施形態２７〜４３のいずれかに記載の医療用吸入器。
４５．医療用吸入器で使用するための流れ調整器アセンブリであって、
ハウジングと、
ハウジングによって画定され、空気入口及び空気出口を含む空気流路と、
実施形態１〜２６のいずれかに記載の流れ調整器であって、空気入口と空気出口との間の、空気流路内に配置されている、流れ調整器と、
を備える、流れ調整器アセンブリ。
４６．流れ調整器の上流側に、空気流路と流体連通して配置された第１の圧力センサと、流れ調整器の下流側に、空気流路と流体連通して配置された第２の圧力センサと、を更に備える、実施形態４５に記載の流れ調整器アセンブリ。
４７．流れ調整器の上流側の空気流路に接続された第１の導管内に配置された第１の圧力センサと、流れ調整器の下流側の空気流路に接続された第２の導管内に配置された第２の圧力センサと、を更に備える、実施形態４５又は４６に記載の流れ調整器アセンブリ。
４８．第１の導管が空気流路に接続している場所の近傍の空気流路内に配置された絞り部を更に備える、実施形態４７に記載の空気流路。
４９．空気入口と流れ調整器との間に配置された絞り部を更に備える、実施形態４５〜４８のいずれかに記載の空気流路。
５０．医療用吸入器を使用する方法であって、
実施形態１〜２６のいずれかに記載の流れ調整器を備える医療用吸入器を用意することと、
流れ調整器の空気流路内の空気流に応じて吸入器の空気流抵抗を変化させることと、
を含む、方法。
５１．医療用吸入器の患者ポートを患者の体腔に挿入することと、流れ調整器の空気流路内に空気流を発生させるために患者ポートを通じて吸入することと、を更に含む、実施形態５０に記載の方法。
５２．吸入器の空気流抵抗を変化させることは、少なくとも１つの管状壁を内部支持構造体に向かって内側に曲げることを含む、実施形態５０又は５１に記載の方法。
本開示の一部の実施形態は、エアロゾル用量ディスペンサの機械的作動用のトリガーシステムを備える医療用吸入器を提供し、
トリガーシステムは、エアロゾル用量ディスペンサを動作させて用量のエアロゾル化された薬物を供給するように、一定量の蓄積エネルギーを放出するよう動作可能であり、
医療用吸入器は、吸入器内の検知された吸息空気流に応じて電気インパルス信号を発生させるためのシステムを備え、
トリガーシステムは、上記電気インパルス信号によって加熱される形状記憶合金ワイヤを備え、加熱によりワイヤが短縮し、それによって可動トリガーを引き、トリガーの動きによりラッチの動き及び解放を生じさせ、蓄積エネルギーの供給を維持する。
本開示の一部の実施形態は、エアロゾル用量ディスペンサの機械的作動用のトリガーシステムを備える医療用吸入器を提供し、
医療用吸入器は、吸息空気流検知システムと、電気信号発生システムと、流れ調整器と、を備え、
電気信号発生システムは、吸入器内の検知された吸息空気流に応じて電気インパルス信号を発生させ、
トリガーシステムは、エアロゾル用量ディスペンサを動作させて用量のエアロゾル化された薬物を供給するように、一定量の蓄積エネルギーを放出するよう動作可能であり、トリガーシステムは、上記電気信号によって加熱される形状記憶合金ワイヤを備え、加熱によりワイヤが短縮し、それによって可動トリガーを引き、トリガーの動きによりラッチの動き及び解放を生じさせ、蓄積エネルギーの供給を維持する。
本発明はその適用が、上述の記載で説明した又は添付の図面に示される構造の詳細及び構成要素の配置構成に限定されるものではないと理解すべきである。本発明は、他の実施形態が可能であり、さまざまな方法で実施又は実行することができる。また、本明細書において使用される語法及び専門用語は説明を目的としたものであり、限定するものとみなしてはならないことを理解されたい。他の実施形態を利用することもでき、また、構造的又は論理的な変更が、本発明の範囲から逸脱することなくなされ得ることを更に理解されたい。
以下のデータの裏づけのない実施例は本開示の説明を意図しており、限定を意図するものではない。
実施例
実施例１−調整流量
図３９及び表１は、図３５及び図３６の流れ調整器アセンブリ６３０の構成を有し、図２２〜図２７の流れ調整器１４０を備え、それぞれ３０、４０及び５０Ｌ／分の名目流れ調整値を有する流れ調整器アセンブリを通じて患者が吸入する流量範囲の計算値を示す。図３９及び表１から、流量の分散はより高い流れ調整器名目調整流量において大きくなることが明らかである。
モデリングのため、各目標調整体積流量（即ち、３０Ｌ／分、４０Ｌ／分及び５０Ｌ／分）の周りで調整流量の正規分布を取る。データが分散している場所より下は、流れ調整器アセンブリの母集団の範囲内において流れ調整器が動作する流量の分布を示す。例えば、目標調整体積流量が３０Ｌ／分の場合、少数の流れ調整器が約２５Ｌ／分でつぶれる一方、大多数は目標の３０Ｌ／分に近い流量で調整され、少数が３５Ｌ／分に近い流量で調整されると予想される。流れ調整器がつぶれた場合、流れに対する抵抗は大幅に増加し、圧力損失は動的な又は可変抵抗に支配されると想定される。
以下のデータは、種々の流量における圧力損失を、次式を使用してモデリングすることにより算出したものである。
圧力損失（Ｐａ）＝（（Ｒ２＋Ｄ２）×Ｆ２）／１０００
式中、Ｒ＝静的抵抗、Ｐａ０．５（分／Ｌ）
Ｄ＝動的抵抗、Ｐａ０．５（分／Ｌ）
Ｆ＝流量、Ｌ／分
流れ調整器アセンブリ６３０の静的抵抗は、入口損失による抵抗、ベンチュリ抵抗、流れ調整器の抵抗、及び出口損失の組み合わせに基づき、０．８３Ｐａ０．５（分／Ｌ）と推定した。
Figure 2019506261
本発明者は、３０Ｌ／分の名目調整流量を有するこの構成の流れ調整器に特に優位性を認めた。
実施例２−空気流抵抗
最適化され得る別の重要なパラメータはアセンブリの静的空気流抵抗である。
図３５〜図３６の流れ調整器アセンブリ６３０の構成を有し、図２２〜図２７の流れ調整器１４０を備え、０．８３Ｐａ０．５（分／Ｌ）の静的抵抗及び３０Ｌ／分の名目調整流量を有する流れ調整器アセンブリを形成した。このような流れ調整器アセンブリの性能は図４０の実線により示され、これは、上で記載した実施例１の式を使用して算出されたデータから得たものである。示されるように、この設計の流れ調整器アセンブリは、わずか０．５ｋＰａの圧力損失で吸入する患者が、アセンブリを通じて２５Ｌ／分で吸入することを可能にする。その対極は、４ｋＰａの圧力損失を生成する患者である。この状況では、吸入流量は流れ調整器の公差に応じて、約２５〜３５Ｌ／分に調整される。実線から明らかなように、この設計は、患者肺気量とは無関係に、この約２５〜３５Ｌ／分の流量範囲内で全ての薬剤が送達されることを確実とする。これにより、患者間及び患者内の両方における、患者（例えば、ＣＯＰＤ患者）の用量の一貫性が大幅に向上する。したがって、全患者がこのような流れ調整器アセンブリから利する。
図４０の破線は、アセンブリのより高い静的抵抗（１．０Ｐａ０．５分／Ｌ．）の効果を示す。一部の患者、特に、わずか約０．５ｋＰａの圧力損失で吸入する患者は、流れ調整器が動作するのに必要な流量を達成しない。これら患者は流れ調整器から直接利することはない。
図４０の点線は、流れ調整器アセンブリのより低い静的抵抗（０．６Ｐａ０．５分／Ｌ）の効果を示す。全患者がアセンブリを通じた吸入がより簡単になると考え、一部のより虚弱な患者は調整流量に近い流量を得ることがより簡単になると考える。しかしながら、静的抵抗が低すぎると口及び咽頭内の薬剤沈着の増加に至る可能性があり望ましくないため、低すぎる静的抵抗を避けることも好ましい。
Figure 2019506261
これら計算及びこれら事項に基づくと、図２２〜図２７の流れ調整器を備え、３０Ｌ／分の調整流量を有する図３５〜図３６の流れ調整器アセンブリの理想的な静的抵抗は約０．８Ｐａ０．５分／Ｌであると考えられる。この抵抗において、事実上全てのＣＯＰＤ患者及び喘息患者は、約３０Ｌ／分を超える流量で吸入すると予想される。より高い抵抗（例えば、１．０〜１．１Ｐａ０．５分／Ｌ）のアセンブリでは、一部のＣＯＰＤ患者が３０Ｌ／分の吸入量に到達できない結果となる。
典型的には、ＣＯＰＤ患者の９５％のみが０．６ｋＰａより大きい吸入圧力損失を生成する。結果として、本開示の流れ調整器を備える流れ調整器アセンブリ（及び／又は吸入器）の提供は、０．５〜４．０ｋＰａの吸入圧力損失を生成し得る大部分の喘息患者及びＣＯＰＤ患者の要求を十分に満たすものである。
上述され、図に示された実施形態は、単に例として示され、本開示の概念及び原理における限定を意図するものではない。このように、要素並びにそれらの構成及び配列における様々な変化が、本開示の趣旨及び範囲から逸脱することなく可能であることは、当業者であれば認識するであろう。
本明細書において引用された全ての参照及び刊行物は、その全体が参照することによって本開示に明確に援用される。
本開示の様々な特徴及び局面は、以下の請求項において述べられる。

Claims (18)

  1. ハウジングと、
    前記ハウジングによって少なくとも部分的に画定され、空気入口及び空気出口を含む空気流路と、
    前記空気入口と前記空気出口との間の、前記空気流路内に配置されており、前記空気流路内の空気流を調整体積流量に調整する流れ調整器と、
    前記ハウジング内に配置された呼吸作動式用量放出噴射システムであって、前記調整体積流量よりも少ない噴射体積流量で、用量の薬物を放出するように構成されている、呼吸作動式用量放出噴射システムと、
    を備えている、医療用吸入器。
  2. 加圧噴霧式定量吸入器（ｐＭＤＩ）を含む、請求項１に記載の吸入器。
  3. 前記噴射システムは、機械的に起動される、請求項１又は２に記載の吸入器。
  4. 前記噴射システムは、電子的に起動される、請求項１〜３のいずれか一項に記載の吸入器。
  5. 前記噴射システムは、用量放出バルブを作動させるために、第１の位置と第２の位置との間で可動するプランジャを含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の吸入器。
  6. 前記プランジャは、前記用量放出バルブを備える薬物容器に動作可能に結合されるように構成されている、請求項５に記載の吸入器。
  7. 前記噴射システムは、蓄積エネルギーデバイスを更に含み、前記蓄積エネルギーデバイスは、前記蓄積エネルギーデバイス内の蓄積エネルギーが放出されると、前記プランジャを前記第１の位置から前記第２の位置へと駆動するように構成されている、請求項５又は６に記載の吸入器。
  8. 前記蓄積エネルギーデバイスは、付勢要素を含む、請求項５〜７のいずれか一項に記載の吸入器。
  9. 前記蓄積エネルギーは、吸息空気流検知システムに接続されたトリガーによって放出するよう起動され、前記吸息空気流検知システムは、前記空気流路内の吸息空気流量を検知し、前記吸息空気流量が少なくとも前記噴射体積流量に等しいとき、前記トリガーに電気信号を送信するように構成されている、請求項５〜８のいずれか一項に記載の吸入器。
  10. 前記噴射システムは、
    案内路であって、前記案内路の少なくとも一部分は螺旋形状を有し、軸線に対し、ゼロよりも大きい第１の螺旋角を有する第１部分と、軸線に対し第２の螺旋角を有する第２部分と、を有し、前記第２の螺旋角は前記第１の螺旋角よりも小さい、案内路と、
    前記案内路内に受け入れられるような寸法にされた突起であって、前記突起と前記案内路とが、前記プランジャの前記第１の位置に対応する第１の位置と、前記プランジャの前記第２の位置に対応する第２の位置との間で互いに対して動くことができ、前記突起が、前記蓄積エネルギーデバイスが前記プランジャを前記第１の位置と前記第２の位置との間で動くように駆動すると、前記案内路に沿ってカム動作するように構成されるように、前記案内路内で動くことができる突起と、
    を更に含み、
    前記案内路又は前記突起は、前記プランジャに固定的に結合されている、
    請求項５〜９のいずれか一項に記載の吸入器。
  11. 前記空気流路内の吸息空気流量を検知し、前記吸息空気流量が少なくとも前記噴射体積流量に等しいとき、前記噴射システムに、噴射するための電気信号を送信するように構成された吸息空気流検知システムを更に備えている、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の吸入器。
  12. 前記吸息空気流検知システムは、前記空気流路内に配置された少なくとも１つの圧力センサと、前記少なくとも１つの圧力センサと前記呼吸作動式用量放出噴射システムとに接続されたコントローラと、を含む、請求項１１に記載の吸入器。
  13. 前記流れ調整器の上流側の前記空気流路内に配置された圧力センサを更に備えている、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の吸入器。
  14. 前記流れ調整器の上流側の前記空気流路内に配置された第１の圧力センサと、前記流れ調整器の下流側の前記空気流路内に配置された第２の圧力センサと、を更に備えている、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の吸入器。
  15. 前記流れ調整器の上流側の第１の位置で前記空気流路に接続された第１の導管内に配置された第１の圧力センサと、前記流れ調整器の下流側の第２の位置で前記空気流路に接続された第２の導管内に配置された第２の圧力センサと、を更に備えている、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の吸入器。
  16. 前記第１の導管は第１の断面積を有し、前記第２の導管は第２の断面積を有し、前記空気流路は第３の断面積を有し、前記第３の断面積に対する前記第１の断面積の比率及び前記第３の断面積に対する前記第２の断面積の比率はそれぞれ、０．２以下である、請求項１５に記載の吸入器。
  17. 前記流れ調整器は、
    空気流路の少なくとも一部分を画定する管状要素であって、前記空気流路内の空気流に応じて内側に曲がるように構成された少なくとも１つの可撓壁を備える、管状要素と、
    前記管状要素内に配置されており、前記管状要素の前記少なくとも１つの可撓壁が内側に曲がったとき、前記管状要素内の前記空気流路の少なくとも所定の断面積を維持するように構成されている内部支持構造体と、
    を含む、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の吸入器。
  18. 前記内部支持構造体の少なくとも一部分は、前記ハウジングによって形成されている、請求項１７に記載の吸入器。
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