JP2021521972A - 脳血管系を保護するためのシステムと方法 - Google Patents

Abstract

単一のアクセスポイントを介して、大動脈弓を通って流れる可能性のある塞栓性デブリから、左鎖骨下動脈、左総頸動脈、及び腕頭動脈の３つすべてを隔離するための方法及び装置が開示されている。システムは、近位端及び遠位端を有する細長の可撓性管状シース、及びシースを通って延びるとともに前記シースに対して移動可能な内側部材を含み得る。左鎖骨下動脈要素は、内側部材によって支持され得る。フィルタ膜は、左鎖骨下動脈要素が左鎖骨下動脈内で拡張されるとともにシースが後退して膜を露出した際に、腕頭動脈、左総頸動脈、及び左鎖骨下動脈から大動脈を隔離するように構成され得る。左鎖骨下動脈要素は、左鎖骨下動脈フィルタを担持し得る自己拡張可能なフレームを含み得る。

Description

一般に、本発明は、血液を濾過するための医療装置に関する。そして、より具体的には、特定の実施形態において、血管内又は心臓治療中に除去される塞栓、デブリ等から脳動脈を保護するためのフィルタ及びディフレクタの方法及びシステムに関する。

脳卒中、肺塞栓症、末梢血栓症、アテローム性動脈硬化症等の血栓塞栓性障害は、多くの人々に影響を及ぼす。これらの障害は、米国及び世界中の罹患率と死亡率の主な原因である。血栓塞栓性イベントは、血管の閉塞に特徴付けられる。閉塞は、粘弾性（ゼリー状）であり、血小板、フィブリノーゲン、及び他の凝固タンパク質からなる血餅によって引き起こされる可能性がある。

経皮的大動脈弁置換術が一般的になっているが、この手技に関連する脳卒中率は４〜２０パーセントである。カテーテルの送達及び弁の移植中に、プラーク又は他の物質が血管系から除去され、頸動脈循環を通って脳に移動する可能性がある。動脈が血餅又は他の塞栓物質によって閉塞されると、組織虚血（酸素及び栄養素の不足）が発生する。閉塞が続くと、虚血は組織梗塞（細胞死）に進行する。血流が急速に回復した場合、梗塞は発症しないか、大幅に制限される。血流の再確立に失敗すると、手足の喪失、狭心症、心筋梗塞、脳卒中、さらには死に至る可能性がある。

血流を再確立するために、閉塞物質を除去又は溶解するための様々な外科的又は血管内技術及び薬剤が開発されてきた。しかしながら、追加的な治療は外傷性である可能性があり、可能な場合は避けるのが最善である。加えて、特定の装置の使用には、異物の除去することのリスク、カテーテルの操作中における血管の内層の損傷、血液の希釈等のリスクが伴う。

脳循環へのデブリの侵入を防ぐために、様々な濾過又はディフレクション装置が提案されてきた。腕頭動脈と左総頸動脈のみを隔離するものもあれば、左鎖骨下動脈を追加的に隔離するものもあるが、通常は複数のカテーテルを使用する。他のものは、脳循環につながる３つの動脈すべてを単一のカテーテルから隔離することもいわれているが、カテーテルは大腿動脈を介して導入されるものであり、採用されたものはない。

従って、好ましくは大腿動脈以外のアクセスポイントからの完全な脳循環の血管内隔離を可能にするための単純な単一のカテーテルの必要性が残っている。

本発明は、右橈骨動脈又は右上腕動脈を経由し、腕頭動脈を通るとともに大動脈弓を横切って導入するための三脳血管系保護カテーテルを提供する。カテーテルの遠位要素は左鎖骨下動脈に固定されるとともに、単一のカテーテルが、大動脈弓を通って流れる可能性のある塞栓性デブリから左鎖骨下動脈、左総頸動脈、腕頭動脈の３つすべてを隔離するように、膜が留置される。

一実施形態において、カテーテルは、近位端及び遠位端を有する細長の可撓性管状シースと、シースを通って延びるとともにシースに対して移動可能であり、左鎖骨下動脈要素を支持する内側部材とを備え得る。フィルタ膜は、内側部材とシースとの間に担持され得、膜と左鎖骨下動脈要素は、左鎖骨下動脈要素が左鎖骨下動脈内で拡張されるとともにシースが後退して膜を露出した際に、腕頭動脈、左総頸動脈、及び左鎖骨下動脈から大動脈を隔離するように構成され得る。大動脈の壁に対して膜でシールするように構成された大動脈支持フープが提供され得る。

左鎖骨下動脈要素は、自己拡張フレームからなり得、円錐形の構成を有し得るフィルタ膜を担持し得る。カテーテルは、シース上の遠位ステアリングゾーンを横方向に撓ませるための少なくとも１つのプルワイヤをさらに備え得る。

塞栓性デブリから脳循環を隔離する方法も提供される。この方法は、腕頭動脈を通って左鎖骨下動脈にカテーテルを前進させるステップと、左鎖骨下動脈内にアンカを留置するステップと、アンカから延びて左総頸動脈の開口を横切り、腕頭動脈内に延びるフィルタを露出させるためにカテーテル上の外側シースを後退させるステップと、を備え得る。フィルタは、本体と、周縁と、周縁の少なくとも一部によって担持される自己拡張可能なフレームとを備え得る。フレームは、後退させるステップに応答して、縁を大動脈の壁に近づける。フレームはループの形態であり得る。

カテーテルを前進させるステップは、プルワイヤを近位方向に引っ張ってカテーテルの遠位部分を横方向に撓ませて左鎖骨下動脈の開口に入れるステップを含み得る。アンカは管状の内側部材によって担持され得、そして引っ張るステップは、アンカを露出させるために内側部材に対して外側シースを後退させることを備え得る。アンカを留置するステップは、自己拡張可能なフレームを留置することを備え得、自己拡張可能なフレームは、左鎖骨下動脈フィルタを担持し得る。

第１の例では、脳血管系を隔離するための塞栓保護システムは、近位端と遠位端とを有する細長の外側シースと、外側シースのルーメンを通って延びる内側部材と、内側部材の遠位端領域に結合された遠位アンカメカニズムと、内側部材と外側シースとの間で担持され、左鎖骨下動脈から腕頭動脈まで延びるように構成された近位フィルタ膜と、近位フィルタ膜に結合されて大動脈の壁を近位フィルタ膜でシールするように構成される大動脈支持フープと、内側部材の近位端に結合された第１の作動メカニズムと外側シースの近位端に結合された第２の作動メカニズムとを含むハンドルと、を備え得る。

上記の例のいずれかに代替的又は追加的に、別の例では、遠位アンカメカニズムは、自己拡張フレームを備える。
上記の例のいずれかに代替的又は追加的に、別の例では、塞栓保護システムは、自己拡張フレームに結合された遠位フィルタ膜をさらに備え得る。

上記の例のいずれかに代替的又は追加的に、別の例では、塞栓保護システムは、近位フィルタ膜の近位フィルタバッグ終端に結合された近位結合チューブをさらに備え得る。
上記の例のいずれかに代替的又は追加的に、別の例では、塞栓保護システムは、大動脈リングの近位端から近位結合チューブまで延びる大動脈リングコネクタをさらに備え得る。

上記の例のいずれかに代替的又は追加的に、別の例では、塞栓保護システムは、チューブに結合され、ハンドルに対して近位に延びる送達ワイヤをさらに備え得る。
上記の例のいずれかに代替的又は追加的に、別の例では、ハンドルは、送達ワイヤの近位端に結合された第３の作動メカニズムをさらに備え得る。

上記の例のいずれかに代替的又は追加的に、別の例では、内側部材は、近位結合チューブのルーメン内にスライド可能に配置され得る。
上記の例のいずれかに代替的又は追加的に、別の例では、塞栓保護システムは、大動脈リングの遠位端と遠位アンカメカニズムの自己拡張フレームとの間に延びる遠位支持ストラットをさらに備え得る。

上記の例のいずれかに代替的又は追加的に、別の例では、塞栓保護システムは、大動脈リングコネクタを備え得、該大動脈リングコネクタは、大動脈リングの近位端から、内側部材と大動脈リングの周りに配置された接続チューブに延びており、接続チューブは、近位フィルタ膜の近位フィルタバッグ終端に対して遠位である。

上記の例のいずれかに代替的又は追加的に、別の例では、塞栓保護システムは、近位フィルタ膜の近位バッグ終端に結合される近位結合チューブと、近位結合チューブに結合されてハンドルに対し近位に延びる送達ワイヤとを備え得る。

上記の例のいずれかに代替的又は追加的に、別の例では、塞栓保護システムは、大動脈リングコネクタに結合され、ハンドルに対して近位に延びる大動脈リング留置ワイヤをさらに備え得る。

上記の例のいずれかに代替的又は追加的に、別の例では、外側シース、内側部材、送達ワイヤ、及び大動脈リング留置ワイヤは、個別に作動可能であり得る。
上記の例のいずれかに代替的又は追加的に、別の例では、外側シースの遠位端領域は撓み可能であり得る。

上記の例のいずれかに代替的又は追加的に、別の例では、近位結合チューブに隣接する内側部材の断面形状は非円形であり得るとともに、近位結合チューブの少なくとも一部は非円形断面形状を有し得る。

別の例示的な例において、脳血管系を隔離するための塞栓保護システムは、近位端及び遠位端を有する細長の外側シースと、外側シースのルーメンを通って延びる内側部材と、内側部材の遠位端領域に結合され、自己拡張フレーム及び自己拡張フレームに結合された遠位フィルタ膜を有する遠位フィルタアセンブリと、内側部材と外側シースとの間に担持されて左鎖骨下動脈から腕頭動脈まで延びるように構成された近位フィルタ膜と、近位フィルタ膜に結合されて近位フィルタ膜で大動脈壁をシールするように構成された大動脈支持フープと、近位フィルタ膜の近位フィルタバッグ終端に結合された近位結合チューブと、大動脈リングの近位端と遠位ボンドチューブとの間に結合されて延びる大動脈リングコネクタと、近位結合チューブに結合されて近位結合チューブから近位に延びる送達ワイヤと、内側部材の近位端に結合された第１の作動メカニズム、外側シースの近位端に結合された第２の作動メカニズム、及び送達ワイヤの近位端に結合された第３の作動メカニズムを含むハンドルと、を備える。

上記の例のいずれかに代替的又は追加的に、別の例では、塞栓保護システムは、遠位フィルタアセンブリに対して遠位に配置された遠位固定構造をさらに備え得る。
上記の例のいずれかに代替的又は追加的に、別の例では、大動脈リングコネクタは、湾曲した形状を含み得る。

別の例では、脳循環を塞栓性デブリから隔離する方法は、腕頭動脈を通って左鎖骨下動脈内に塞栓保護システムを前進させることと、左鎖骨下動脈内に遠位アンカを留置することと、遠位アンカから、左総頸動脈の開口を横切って腕頭動脈に延びるフィルタを露出させるために、塞栓保護システムの外側シースを後退させることと、を備え得る。

上記の例のいずれかに代替的又は追加的に、別の例では、遠位アンカは、内側部材によって担持され得、内側部材は、外側シースと別々に作動可能である。
例示の実施態様の上記の要約は、開示された各実施形態又は本発明のすべての実施を説明することを意図するものではない。

本発明は、添付の図面に関連して様々な実施形態の以下の詳細な説明を考慮すると、より完全に理解され得る。

脳血管構造を保護するためにフィルタシステムを留置する方法を示す図。 脳血管構造を保護するためにフィルタシステムを留置する方法を示す図。 脳血管構造を保護するためにフィルタシステムを留置する方法を示す図。 脳血管構造を保護するためにフィルタシステムを留置する方法を示す図。 フィルタシステムの第１の実施形態を示す図。 別の代替実施形態のフィルタシステムを示す図。 図５Ａの例示的なフィルタシステムの６−６線矢視部分断面図。 図５Ａの例示的なフィルタシステムの７−７線矢視断面図。 図５Ａの例示的なフィルタシステムの８−８線矢視断面図。 別の代替的な実施形態のフィルタシステムを示す図。 図９の例示的なフィルタシステムの１０−１０線矢視断面図。 図９の例示的なフィルタシステムの１１−１１線矢視部分断面図。 別の代替的な実施形態のフィルタシステムを示す図。 別の代替的な実施形態のフィルタシステムを示す図。 図１３の例示的なフィルタシステムの１４−１４線矢視断面図。 図１３の例示的なフィルタシステムの１５−１５線矢視部分断面図。 代替的な留置チューブの断面図。 図１６の例示的な留置チューブの部分側面図。 代替的な内側部材キーを付けたシステムの断面図。 代替的な遠位アンカメカニズムを示す図。 代替的な遠位アンカメカニズムを示す図。 代替的な遠位アンカメカニズムを示す図。 代替的な大動脈リングコネクタ構成を示す図。 代替的な大動脈リングコネクタ構成を示す図。 代替的な大動脈リングコネクタ構成を示す図。 代替的な大動脈リングコネクタ構成を示す図。

本発明は、様々な修正形態及び代替形態が可能であるが、その詳細は、例として図面に示されており、詳細に説明される。しかしながら、その意図は、本発明の態様を記載された特定の実施形態に限定することではないことを理解されたい。それどころか、その意図は、本発明の精神及び範囲に含まれるすべての修正、同等物、及び代替物を網羅することにある。

以下の定義された用語については、請求項又は本明細書の他の場所で異なる定義が与えられていない限り、これらの定義が適用される。
本明細書では、すべての数値は、明示的に示されているかどうかにかかわらず、「約」という用語で修飾されていると想定されている。「約」という用語は、一般に、当業者が列挙された値と同等であると考える（つまり、同じ機能又は結果を有する）数値の範囲を指す。多くの場合、「約」という用語は、最も近い有効数字に丸められた数値を含むことを示している場合がある。

端点による数値範囲の列挙には、その範囲内の全ての数値が含まれる（例えば、１〜５には、１，１．５，２，２．７５，３，３．８０，４，５が含まれる）。
様々な構成要素、特徴及び／又は仕様に関連するいくつかの適切な寸法範囲及び／又は値が開示されているが、本発明によって刺激される当業者は、望ましい寸法、範囲及び／又は値がそれらの明示的な開示から逸れる可能性があることを理解するであろう。

本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、内容が明らかに他に指示しない限り、複数の指示対象を含む。本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用されるように、用語「又は」は、内容が明確に他のことを指示しない限り、「及び／又は」を含むその意味で一般に使用される。

以下の詳細な説明は、異なる図面を通して同様の要素に同一の参照番号を付している図面を参照して読まれるべきである。詳細な説明及び図面は、必ずしも縮尺通りではなく、例示的な実施形態を示し、本発明の範囲を限定することを意図するものではない。示されている例示的な実施形態は、例示としてのみ意図されている。いずれかの例示的な実施形態の選択された特徴は、反対に明確に述べられていない限り、追加の実施形態に組み込まれ得る。

本発明は、一般に、流体を濾過し、及び／又は血液等の体液を含む流体内に含まれるデブリをディフレクトするための装置及び方法に関する。濾過装置又はディフレクト装置は、脳血管系に入る結果として生じるデブリ、塞栓、血栓等の塞栓物質を阻止又は防止するために、血管内治療（例えば、経カテーテル大動脈弁植込み術（ＴＡＶＩ）若しくは置換術（ＴＡＶＲ）、経カテーテル大動脈弁植込み術（ＴＡＭＩ）若しくは置換術（ＴＡＭＲ）、外科的大動脈弁置換術（ＳＡＶＲ）、その他の外科的弁修復、移植若しくは置換術、様々なエネルギーモダリティ（例えば、無線周波数（ＲＦ）、エネルギー、低温、マイクロ波、超音波）を用いた心臓アブレーション、心臓バイパス手術（例えば、開心術、経皮的手術）、大動脈弓周囲の経胸壁グラフト配置、弁形成術等）の前及び／又は最中に脳の上流の動脈に配置可能とされる。

脳血管系に入る血液の約９０％を提供する腕頭動脈及び左総頸動脈に流れる血液を濾過するための装置及び方法が開発されている。例は、米国特許第８，８７６，７９６号明細書は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。特定のそのような装置及び方法は、左鎖骨下動脈を残したままにする。従って、脳血管系に入る血液の約１０％を提供する左椎骨動脈は、潜在的な塞栓物質にさらされる。米国特許第８，８７６，７９６号明細書に記載されている他の諸実施形態は、左総頸動脈及び左鎖骨下動脈１６に流れる血液を濾過する。特定のそのような装置及び方法は、腕頭動脈１２を残したままにする。従って、脳血管系に入る血液の約５０％さえ提供する右総頸動脈１８及び右椎骨動脈２０の両方は、潜在的な塞栓物質にさらされる。完全な使用と操作を想定すると、これらの選択肢はいずれにせよ、脳血管系に血流を提供する露出した動脈のために、２〜１０パーセントもの潜在的な脳卒中率を残し得る。

最小限の動脈干渉で完全な脳保護（例えば、脳に血液を供給する４つの血管すべての保護）を提供可能な脳保護装置のいくつかのシングルアクセス多血管の実施形態が以下に説明される。装置は、被治療者の他の血管内の粒子を捕捉及び／又はディフレクトさせるために使用され得、血管系の外側でも使用可能である。本明細書に記載の装置は、一般に、被治療者内の標的部位に経皮的に送達されるように適合されているが、任意の適切な方法で送達することができ、低侵襲治療に限定される必要はない。

図１は、大動脈弓１０の概略図である。大動脈弓１０は、大動脈弁１１の下流にある。大動脈弓１０は、典型的には、３つの大きな分枝動脈を含み、それらは、腕頭動脈１２と、左総頸動脈１４と、及び左鎖骨下動脈１６とである。腕頭動脈１２は、右頸動脈１８、次に右椎骨動脈２０に分岐し、その後、右鎖骨下動脈２２に分岐する。右鎖骨下動脈２２は、右腕に血液を供給し、右腕から直接アクセスすることができる（右橈骨動脈アクセスと呼ばれる）。左鎖骨下動脈１６は、通常は肩の領域で左椎骨動脈２４に分岐する。左鎖骨下動脈１６は、左腕に血液を供給し、左腕から直接アクセスすることができる（左橈骨動脈アクセスと呼ばれる）。

図１に示されている４つの動脈は、脳血管系に血液を供給する。（１）左頸動脈１４（脳血液供給の約４０％）、（２）右頸動脈１８（脳血液供給の約４０％）、（３）右椎骨動脈２０（脳血液供給の約１０％）、（４）左椎骨動脈２４（脳血液供給の約１０％）。本明細書に記載の装置及び方法はまた、一般的な（２７％）ウシ変異体と相性がよい。

図１は追加的に、大動脈弓の上部を横切って左鎖骨下動脈１６内に、右橈骨動脈アクセスによって延びる例の三血管保護システム１００を示している。例示的な保護システム１００は、右橈骨動脈アクセスによって導入されたものとして説明されているが、保護システム１００は、左橈骨動脈アクセスによって前進し得ることも想定される。そのような場合、保護システム１００は、左鎖骨下動脈から大動脈弓１０の上部を横切って腕頭動脈１２に進行され得る。

一般に、保護システム１００は、外側シース１１０、内側部材１１８、ガイドワイヤ１０２、遠位フィルタアセンブリ１１２（例えば、図２を参照）、及び近位フィルタアセンブリ１２４（例えば、図３を参照）を含み得る。外側シース１１０及び内側部材１１８は、左鎖骨下動脈１６内に外側シース１１０の遠位端を配置するために、ガイドワイヤ１０２に被さり、すなわちガイドワイヤ１０２に沿って（急速交換態様で）案内され得る。内側部材１１８は、外側シース１１０の半径方向内側にあり得るとともに、当該外側シース１１０から別々に作動可能である（例えば、外側シース１１０のルーメン内にスライド可能に配置される）。ガイドワイヤ１０２は、必要に応じて、内側部材１１８のルーメン内、又は外側シース１１０のルーメン内に配置され得ると想定される。いくつかの場合において、内側部材１１８のルーメンは、直径０．０１４インチ（０．３５５６ミリメートル）のガイドワイヤ１０２を受け入れるように構成され得るが、他の直径のガイドワイヤ１０２が、必要に応じて使用され得る。ガイドワイヤ１０２、外側シース１１０、及び内側部材１１８のそれぞれは、別々に作動可能であり得る。

保護システム１００は、遠位端領域１０１及び近位端領域１０３を含み得る。ガイドワイヤ１０２、外側シース１１０、及び内側部材１１８は、近位端領域１０３から遠位端領域１０１まで延びるように構成され得る。近位端領域１０３は、外科医等の使用者によって保持及び操作されるように構成され得る。遠位端領域１０１は、これらに限定されないが、左鎖骨下動脈１６（又は左橈骨動脈アクセス治療の場合は腕頭動脈１２）等の標的部位に配置されるように構成され得る。近位端領域１０３は、ハンドル１０５、スライダなどの制御装置１０７、外側シース１１０、ポート１０９、ノブ等の内側部材移動制御装置１１１、及びノブ等の止血弁制御部１１３を含み得る。いくつかの実施形態において、ハンドル１０５は、図１に示されているものよりも少ない又は多い制御要素を含み得る。例えば、ハンドル１０５は、内側部材１１８が、外側シース１１０及び／又はハンドル１０５に対して相対的に移動され得る（例えば、遠位に前進又は近位に後退され得る）ことや、外側シース１１０が、ハンドル１０５及び／又は内側部材１１８に対して相対的に移動され得ることや、外側シース１１０が曲がったり撓んだりすることができること等のような制御を含み得る。ハンドル１０５は、本明細書で説明するように、システム１００の他の構成要素を移動及び／又は撓ませるための他の制御を含み得る。近位端領域１０３はまた、外側シース１１０の半径方向内側に内側部材１１８を含み得る。明示的に示されていないが、近位端領域１０３はまた、外側シース１１０の半径方向内側（及び時には内側部材１１８の半径方向外側）にフィルタワイヤ（図１には明示的に示されていない）を含み得る。いくつかの例示的なフィルタワイヤは、一般に割り当てられた米国特許第９，５６６，１４４号明細書に記載されており、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

スライダ１０７を使用して、外側シース１１０及び／又はフィルタアセンブリ（図１には明示的に示されていない）を移動させることができる。例えば、スライダ１０７は、外側シース１１０を近位に後退させることができ、スライダ１０７は、フィルタアセンブリを外側シース１１０から遠位に前進させることができ、又はスライダ１０７は、外側シース１１０を近位に後退させて、（例えば、同時に又は連続的に）フィルタアセンブリを遠位に前進させることができる、これにより、フィルタアセンブリを半径方向に拡張させることができ、これについては、本明細書でより詳細に説明される。スライダ１０７はまた、反対移動効果を有するように構成され得、これは、フィルタアセンブリが外側シース１１０に引き込まれるときに、フィルタアセンブリが（例えば、外側シース１１０による圧縮のために）半径方向に押し潰されることを可能にし得る。他の留置システムも可能であり、例えば、螺旋状トラック（例えば、回転運動を長手運動に変換するように構成されて、フィルタアセンブリの圧縮による長さの差を補正するように構成された）等の歯車や他のメカニズム、フィルタアセンブリを開閉するための機械的要素、空気圧要素、油圧要素等を備える。スライダ１０７は、内側部材１１８が外側シース１１０（及び／又はフィルタワイヤ）から独立して長手方向に移動可能であるように、内側部材１１８から独立し得る。内側部材移動制御装置１１１は、例えば、フィルタアセンブリの留置の前、後、及び／又は留置中に、内側部材１１８を長手方向に移動させるために使用可能である。内側部材移動制御装置１１１は、ハンドル１０５内に（例えば、スライダ１０７とは別に）スライダを備え得る。

ポート１０９は、（例えば、ハンドル１０５内のＹ字型コネクタを介して）外側シース１１０と流体連通し得る。ポート１０９は、例えば空気を除去するために、使用前、使用中、及び／又は使用後に装置で（例えば、生理食塩水を）流すために使用することが可能である。ポート１０９は、追加的に又は代替的に、例えば、外側シース１１０のルーメンに流体連通している動脈圧監視装置を接続することによって、標的部位での血圧を監視するために使用可能である。ポート１０９はまた、又は代わりに、造影剤、色素、組織プラスミノーゲン活性化因子（ｔ−ＰＡ）等の血栓溶解剤を注入するために使用可能である。

使用中の保護システム１００を介した流体損失を低減又は最小化するために、回転可能な止血弁制御装置１１３を使用可能である。例えば、保護システムの近位部分及び／又は中間領域は、右鎖骨下動脈２２に配置され得るとともに、システム１００に対する血流の方向は、遠位から近位に対してであり、従って、血液は、別の局面では、システム１００からの圧力降下に追随する傾向を有し得る。止血弁制御装置１１３は回転可能であるとして示されているが、他の配置（例えば、長手方向に変位可能）も可能である。止血弁制御装置１１３は、例えば、米国特許第８，８７６，７９６号明細書の止血弁に関して記載されているように、外側シース１１０とフィルタアセンブリとの相対位置を固定するように構成され得る。止血弁１１３は、例えば、エラストマーシール及びＨＶナットを備え得る。

保護システム１００を体内に配置するために、被治療者の右橈骨動脈、あるいは右上腕動脈に切開部が形成され得る。イントロデューサ（明示的に示されていない）を切開部に配置し得るとともに、保護システム１００をイントロデューサに挿入し得る。保護システム１００は、フィルタアセンブリが圧し潰されるか、又は外側シース１１０内に被覆されている送達態様で、血管系を通って前進され得る。外側シース１１０と、内側部材１１８と、フィルタアセンブリ１１２、１２４とは、ガイドワイヤ１０２に被さって標的部位まで前進され得る。いくつかの場合において、ガイドワイヤ１０２は標的部位に配置され得るとともに、外側シース１１０と、内側部材１１８と、フィルタシステム１１２、１２４とは、その後、ガイドワイヤ１０２に被さって標的部位まで前進する。他の例では、ガイドワイヤ１０２と外側シース１１０、内側部材１１８、及びフィルタシステム１１２、１２４は、ガイドワイヤ１０２を先頭に（例えば、外側シース１１０、内側部材１１８、及びフィルタシステム１１２、１２４に対し、最も遠位に配置して）概ね同時に前進され得る。

送達カテーテル又は外側シース１１０は、血管系を切開部から標的部位まで走行するようなサイズの直径を有し得る。右橈骨動脈アクセス用にサイズ設定された外側シース１１０は、約６フレンチ（Ｆ）の範囲の直径を有し得る。大腿動脈アクセス用のサイズの外側シース１１０は、必須ではないが、より大きくし得る。これらはほんの一例である。いくつかの場合において、外側シース１１０（又は保護システム１００の他の構成要素）は、撓み可能な先端又は関節運動可能な遠位先端を含み得る。外側シース１１０の遠位先端は、血管系を通したシステム１００のナビゲーションと標的血管へのカニューレ挿入とを容易にするために、（例えば、ハンドル１０５を使用して）撓ませ得ることが想定される。いくつかの場合において、撓み可能な先端が約９０°撓むように構成され得る。しかしながら、外側シース１１０の先端は、必要に応じて、９０未満又は９０を超えて撓み得る。上記のように、撓みは、ハンドル１０５の回転ノブ、又は制御メカニズムによって制御し得る。いくつかの場合において、外側シース１１０は、事前に成形された、及び／又は、非可撓性先端を含み得る。

左鎖骨下動脈１６には、カテーテル１１０の前進及びひねりの組み合わせによって挿管され得る。いくつかの場合において、左鎖骨下動脈１６には、最初にガイドワイヤ１０２を使用して挿管され得る。いくつかの場合において、カテーテル先端の撓みを緩和して、外側シース１１０を左鎖骨下動脈１６内に前進させることができると想定される。保護システム１００（例えば、外側シース１１０の遠位端１０４）が、図示の実施形態では左鎖骨下動脈１６であり得る標的部位まで前進されると、外側シース１１０は、図２に示すように、外側シース１１０の遠位端１０４を超えて遠位フィルタアセンブリ１１２を露出させるために、近位に後退させられ得る。代替的に又は追加的に、内側部材１１８を遠位に前進させて、遠位フィルタアセンブリ１１２を留置し得る。遠位フィルタアセンブリ１１２は、切開部の場所に対して相対的に最も遠位の大きな血管に留置されるように構成され得る。例えば、右橈骨動脈アクセスが使用される場合、最も遠位の大きな血管は左鎖骨下動脈１６である。しかしながら、左橈骨動脈アクセスを使用する場合、最も遠位の大きな血管は腕頭動脈１２である。

遠位フィルタアセンブリ１１２の拡大図を示す図２Ａをさらに参照して、遠位フィルタアセンブリ１１２は、自己拡張フィルタアセンブリ（例えば、外側シース１１０内の閉じ込めに起因する応力誘起マルテンサイトを有する超弾性材料からなる）からなる。遠位フィルタアセンブリ１１２は、温度変化（例えば、体温に加熱）時に自己拡張するように構成された形状記憶材料からなり得る。遠位フィルタアセンブリ１１２は、形状記憶又は超弾性フレーム１１４（例えば、ニチノールフープからなる）と、該フレームに結合された、例えば米国特許第８，８７６，７９６号明細書に記載されているフィルタアセンブリと同様な微孔性フィルタ要素１２０（例えば、レーザードリル孔を含むポリマーからなる）とを備える。

フレーム１１４は、一般に、拡張状態のフィルタ要素１２０に拡張サポートを提供し得る。拡張状態では、フィルタ要素１２０は、フィルタ要素１２０を通って流れる流体（例えば、血液）を濾過し、フィルタエレメント１２０内に粒子（例えば、塞栓物質）を捕捉することによって、当該粒子がフィルタ要素１２０を通って流れるのを抑制又は防止するように構成される。フレーム１１４は、遠位フィルタアセンブリ１１２が拡張されている管腔（例えば、血管）の内壁に係合又は付着することによって、遠位フィルタアセンブリ１１２を固定するように構成され得る。いくつかの場合において、遠位フィルタアセンブリ１１２はまた、近位フィルタアセンブリ１２４を固定し得る。例えば、遠位フィルタアセンブリ１１２は、遠位アンカメカニズムであり得る。アンカメカニズムは、必要に応じて、フィルタ膜を含み得るか、又はフィルタ膜を欠き得る。本明細書でより詳細に説明されるように、他のアンカメカニズムが、遠位フィルタアセンブリ１１２に加えて、又はその代わりに提供され得る。フレーム１１４は、例えば、ニッケルチタン（例えば、ニチノール）、ニッケルチタンニオブ、クロムコバルト（例えば、ＭＰ３５Ｎ、３５ＮＬＴ）、銅アルミニウムニッケル、鉄マンガンシリコン、銀カドミウム、金カドミウム、銅錫合金、銅亜鉛、銅亜鉛シリコン、銅亜鉛アルミニウム、銅亜鉛錫、鉄白金、マンガン銅、白金合金、コバルトニッケルアルミニウム、コバルトニッケルガリウム、ニッケル鉄ガリウム、チタンパラジウム、ニッケルマンガンガリウム、ステンレス鋼、それらの組み合わせ等からなり、又は構成され得る。フレーム１１４は、ワイヤ（例えば、円形（例えば、円形、楕円形）又は多角形（例えば、正方形、長方形）の断面を有する）からなり得る。例えば、いくつかの実施形態において、フレーム１１４は、ニチノールワイヤ形状の直線片を含み得るものであり、該直線片は、円形若しくは楕円形のフープ、又は、遠位フィルタアセンブリ１１２の長手軸に対して長手方向に沿い若しくは傾斜して延びる２つの直線状の脚を有するフープに設定される。フレーム１１４は、サポートストラット１２１に結合され得る。そのように提供される場合、直線状の脚は、遠位フィルタアセンブリ１１２の長手側及び／又は遠位フィルタアセンブリ１１２の短手側にあり得る。フレーム１１４は、遠位フィルタアセンブリ１１２の開口１１５の形状を形成し得る。開口部１１５は、左鎖骨下動脈１６等の血管の側壁に適切に配置され得る円形、楕円形、又は任意の形状であり得る。遠位フィルタアセンブリ１１２は、概ね近位に向く開口部１１５を有し得る。他の実施形態において、開口部１１５は遠位向きであり得る。例えば、開口部１１５の向きは、アクセス切開部が配置されている場所に応じて変わり得る。

フレーム１１４は、蛍光透視下での視覚化を支援するために、フープに巻き付けられるか又はフープに結合される小さなコイル等の放射線不透過性マーカーを含み得る。いくつかの実施形態において、フレーム１１４は、フープ以外の形状、例えば、螺旋形を備え得る。いくつかの実施形態において、遠位フィルタアセンブリ１１２は、フレームを含まないか、或いは、フレームを実質的に含まない場合がある。

いくつかの実施形態において、フレーム１１４及びフィルタ要素１２０は、遠位フィルタアセンブリ１１２の長さの周り及び長さに沿って不均一又は不均等な長さを有する斜めの円錐台を形成する。そのような構成（例えば、吹流しの線に沿った）では、フィルタアセンブリ１１２は、より大きな開口部１１５（上流）直径及び低減された終端（下流）直径を有する。

フィルタ要素１２０は、血液がフィルタ要素１２０を通って流れることを可能にするように構成された細孔を含み得るが、同細孔は、塞栓物質等の粒子がフィルタ要素１２０を通過することを阻止するために十分小さい。フィルタ要素１２０は、フレーム１１４に取り付けられたポリマー（例えば、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ））フィルム等のフィルタ膜からなり得る。フィルタ要素１２０は、約０．０００１インチ（０．００２５４ミリメートル）から約０．０３インチ（０．７６ミリメートル）の間（例えば、約０．０００１インチ（０．００２５４ミリメートル）以下、約０．００１インチ（０．０２５４ミリメートル）、約０．００５インチ（０．１２７ミリメートル）、約０．０１インチ（０．２５４ミリメートル）、約０．０１５インチ（０．３８１ミリメートル）、約０．０２インチ（０．５１ミリメートル）、約０．０２５インチ（０．６３５ミリメートル）、約０．０３インチ（０．７６ミリメートル）、及びこれらの値の中間値の範囲等）の厚みを有する。

フィルムは、フィルムを通って延びる複数の細孔若しくは孔若しくは開口を備え得る。フィルムは、フィラメント又は膜を織り又は編むことによって形成され得るものであり、細孔は、フィラメント又は膜の間の空間であり得る。フィラメント又は膜は、同じ材料からなり得るか、又は他の材料（例えば、ポリマー、金属、ニチノール等の合金、ステンレス鋼等の非ポリマー材料等）を含み得る。フィルタ要素１２０の細孔は、流体（例えば、血液）がフィルタ要素１２０を通過することを可能にするとともに、流体によって運ばれる塞栓物質の通過に抗するように構成される。細孔は、円形、楕円形、正方形、三角形、又は他の幾何学的形状であり得る。正三角形、正方形、スロット等の特定の形状は、幾何学的な利点を提供する場合がある。例えば、内接円よりも大きい部分を制限するが、流体が流れるための領域がほぼ２倍になり、流体の量に対する濾過の効率が向上する。細孔は、フィルタ要素１２０に、又はフィルタ要素１２０を通してレーザードリル加工され得るが、他の方法（例えば、マイクロニードルによる貫通、緩い編組又は織り）も可能である。細孔は、約１０ミクロン（ｐｍ）から約１ｍｍ（例えば、約１０ｐｍ以下、約５０ｐｍ以下、約１００ｐｍ以下、約ｐｍ以下、約１５０ｐｍ以下、約２００ｐｍ以下、約２５０ｐｍ以下、約３００ｐｍ以下、約４００ｐｍ以下、約５００ｐｍ以下、約７５０ｐｍ以下、約１ｍｍ以下、及びこれらの値の間の範囲等）までの間の横方向寸法（例えば、直径）を有し得る。他の細孔サイズも可能であり、例えば、捕捉されるべき物質の所望の最小サイズに依存する。

フィルタ要素１２０の材料は、ルーメン内における張力又は圧縮によって送達状態に折り畳まれ又は収縮される滑らかな及び／又はざらざらに加工された表面を備え得る。圧縮中にフィルタ要素１２０に加えられる応力に対応するために、補強布をフィルタ要素１２０に追加又は埋め込み得る。補強布は、遠位フィルタアセンブリ１１２の留置及び／又は後退中に発生し得る伸長を低減し得る。埋め込まれた布は、塞栓のデブリの捕捉を容易にするために、フィルタの折り畳みを促進し得るとともに、エラストマー膜の再捕捉を可能にし得る。補強材は、例えば、ポリマーからなり得、及び／又は、局所的な強度を加えるための金属織りを備え得る。補強材をフィルタ要素１２０に組み込んで、厚さを減らすことが可能である。例えば、組み込まれた補強材料は、ポリエステル織物を含み得、該ポリエステル織物は、遠位フィルタアセンブリ１１２が留置されて外側シース１１０から後退する間に引張力がフレーム１１４及びフィルタ要素１２０に作用するところにおいて、フレーム１１４の長手方向要素の近くのフィルタ要素１２０の一部に取り付けられる。

必須ではないが、遠位フィルタアセンブリ１１２は、ストラットすなわちワイヤ１２１によって、留置ワイヤすなわちフィルタワイヤ（明示的に示されていない）の遠位端に結合（例えば、圧着、溶接、はんだ付け等）され得る。フィルタワイヤ及びストラット１２１の両方又はすべてが提供される場合、フィルタワイヤ及びストラット１２１は、圧着メカニズム１１９を使用して、フィルタアセンブリ１１２の近位において内側部材１１８に結合され得る。他の実施形態において、フィルタワイヤ及びストラット１２１は、単一の一体構造であり得る。フィルタワイヤ及び／又はストラット１２１は、長方形のリボン、丸い（例えば、円形、楕円形）フィラメント、ハイポチューブの一部、編組構造（例えば、本明細書に記載される）、それらの組み合わせ等を備え得る。遠位フィルタバッグ終端１１６すなわち遠位フィルタアセンブリの遠位端１１６もまた、内側部材１１８に結合され得る。いくつかの場合において、遠位端１１６は、ノーズコーン１１７を使用して内側部材に結合され得る。ノーズコーン１１７は、遠位フィルタアセンブリ１１２の遠位端１１６を固定し、システム１００の挿入中の傷及び／又は血管穿孔を低減し得る。いくつかの場合において、内側部材１１８は、遠位方向に直径が減少し得る。直径は段差的又は段階的であり得る。

拡張された拘束されていない状態の遠位フィルタアセンブリ１１２は、最大直径又は有効直径を有し得る（例えば、口が楕円の形状である場合、有効直径は、終端からみてフィルタのほぼ円形の開口部１１５の直径である）。直径は、約１ｍｍから約１５ｍｍの間（例えば、少なくとも約２ｍｍ、少なくとも約４ｍｍ、少なくとも約６ｍｍ、少なくとも約８ｍｍ、少なくとも約１０ｍｍ以上）であるが、目的の血管に応じて、一般に約１５ｍｍ未満又は１２ｍｍ以下であり得る。いくつかの実施形態では（例えば、遠位フィルタアセンブリ１１２が左鎖骨下動脈１６に配置されるように構成される場合）、直径は、約７ｍｍから約１２ｍｍまでの間である（例えば、約７ｍｍ、約８ｍｍ、約９ｍｍ、約１０ｍｍ、約１１ｍｍ、約１２ｍｍ、これらの値の間の範囲等）。いくつかの実施形態では（例えば、遠位フィルタアセンブリ１１２が左椎骨動脈２４に配置されるように構成される場合）、直径は、約２ｍｍから約４．５ｍｍまでの間であり得る（例えば、約２ｍｍ、約２．５ｍｍ、約３ｍｍ、約３．５ｍｍ、約４ｍｍ、約４．５ｍｍ、これらの値の間の範囲等）。他の直径ｄ又は他のタイプの横方向の寸法も可能である。異なる直径は、異なる血管サイズを有する選択された被治療者の治療を可能にし得る。

フィルタアセンブリ１１２は、フープ１１４の近位限界から、遠位端すなわち内側部材１１８との収束点１１６までの最大長を有し得る。長さは、約７ｍｍから約５０ｍｍの間であり得る（例えば、少なくとも約７ｍｍ、約８ｍｍ、約１０ｍｍ、約１２ｍｍ、１６ｍｍ、約２０ｍｍ以上）であるが、目的の血管に応じて一般に約４０ｍｍ未満又は３０ｍｍ又は２０ｍｍ以下である。例えば、直径又は有効直径に基づいて、他の長さも可能である。例えば、遠位フィルタアセンブリ１１２の長さは、直径が増加するにつれて増加し得、遠位フィルタアセンブリ１１２の長さは、直径が減少するにつれて減少し得る。

図示の実施形態において、本明細書で説明するように、遠位フィルタアセンブリ１１２は、ほぼ円錐形のフィルタ膜１２０の開いた近位端を支持するフープすなわちフレーム１１４等の自己拡張サポートを備える。フープ１１４を内側部材１１８等のシステム１００の一部に接続して、フィルタアセンブリ１１２の再被覆を容易にし、またフープ又はフレーム１１４を配向するために、サポートストラット１２１を設けられ得る。図示の実施形態において、遠位フィルタアセンブリ１１２は、左鎖骨下動脈１６に入る血液を濾過するように、また本明細書でより詳細に論じられるようにシステムを固定するように、いずれにも機能し得る。

ハンドル１０５に内側部材１１８を固定している間（従って、本明細書でより詳細に説明される留置ワイヤ及び近位固定）における外側シース１１０の継続的な近位作動は、次いで、図３に示すように、大動脈弓構成要素又は近位フィルタアセンブリ１２４を留置し得る。外側シース１１０の遠位端１０４は、近位フィルタアセンブリ１２４を完全に露出させるために、腕頭動脈１２又は右鎖骨下動脈２２内に引き込まれ得ることが想定される。外側シース１１０が引き込まれると、遠位フィルタアセンブリ１１２は、左鎖骨下動脈１６に留まり、内側部材１１８によって支持されて、近位フィルタアセンブリ１２４を固定するのを助ける。

近位フィルタアセンブリ１２４は、大動脈リング１２６すなわち支持要素と、フィルタ膜すなわちフィルタ要素１２８とを含み得る。大動脈リング１２６は、寸法は大きいが、遠位フィルタアセンブリ１１２のフレーム１１４と形態及び機能が同等であり得る。同様に、フィルタ膜１２８は、本明細書に記載のフィルタ要素１２０と形態及び機能が同等であり得る。フィルタ膜１２８が血液等の流体を濾過し、そこを通って流れる粒子を捕捉するように適合される一方、大動脈リング１２６は、一般に、その拡張した態様によってフィルタ膜１２８に拡張支持を提供する。大動脈リング１２６は、ニチノール等の形状記憶ワイヤのほぼ楕円形のフープを含み得る。大動脈リング１２６は、大動脈の壁と係合するとともに、大脳血管系を隔離するように三大血管１２、１４、１６のすべての口の外側の大動脈弓のルーフに対してシールするように構成され得る。例えば、大動脈リング１２６は、それが左鎖骨下動脈１６の口から腕頭動脈１２の口まで延びるように寸法決定され形成され得る。大動脈リング１２６の中心１２５は、血液及びデブリが装置１２４に入ることを可能にするために開いており、リング１２６は、その周縁周りでフィルタ膜１２８に取り付けられる。大動脈リング１２６は、外側シース１１０が近位に引き込まれると、大動脈リング１２６が自動的に拡張するように自己拡張し得るが、これは必須ではない。本明細書でより詳細に説明されるように、大動脈リング１２６は、保護システム１００の異なる部分に結合され得る。

近位フィルタアセンブリ１２４が留置されると、図４に示されるように、大動脈弓１０への侵入を最小限にするために、内側部材１１８を後退させ得る。内側部材１１８の位置は、ハンドル１０５の制御装置１１１を使用して調整され得る。本明細書でより詳細に説明するように、近位フィルタ１２４をシステム１００に結合するメカニズムは、ハンドル１０５を近位に後退させ、又は、遠位に進行させることにより調整され得、近位フィルタ１２４が完全に留置され、大動脈リング１２６が大動脈弓１０のルーフに配置され、かつ、膜１２８が完全に大動脈弓１０のルーフに抗することを確実にするために内側部材１１８が大動脈弓１０のルーフに抗して引き上げられることを確実にする。近位フィルタアセンブリ１２４は、このようにして、ＴＡＶＲ等の血管内治療中に塞栓性デブリから脳血管系１４、１８、２０、２４を保護するように配置される。

保護システム１００が留置されると、ＴＡＶＲ又は他のインデックス治療を実行することが可能である。インデックス治療が想定されると、近位フィルタ要素１２８及び／又は遠位フィルタ要素１２０に張力を加えるために、内側部材１１８をハンドル１０５に対して相対的に前進させ得る。次いで、近位フィルタアセンブリ１２４及び遠位フィルタアセンブリ１１２が完全に被覆されるまで、ハンドル１０５に対する内側部材１１８の位置を固定しながら、外側シース１１０をハンドル１０５に対して前進させ得る。次いで、保護システム１００をイントロデューサシースから取り外し得る。

図５Ａ及び図５Ｂは、近位フィルタアセンブリ１２４を保護システムに結合するための第１のメカニズムを示している。図示の実施形態において、大動脈リング１２６の近位端１３０は、大動脈リングコネクタ１３４を用いて近位結合チューブ１３２に接続されている。近位結合チューブ１３２は、システム１００のいくつかの構造を連結又は結合するように構成された管状構造であり得る。いくつかの場合において、近位結合チューブ１３２に結合された構造は、本明細書でより詳細に説明されるように、近位結合チューブ１３２のルーメン内に延び、そのルーメン内で結合され得る。大動脈リングコネクタ１３４は、大動脈リング１２６とのモノリシック又は単一構造として形成し得る。代替的に、大動脈リングコネクタ１３４は、別々に形成され、大動脈リング１２６と結合され得る。大動脈リングコネクタ１３４は、ニチノールワイヤ又は他の適切な材料から形成され得ることが想定される。膜１２８の近位端領域１３６、又は近位フィルタバッグ終端１３６もまた、近位結合チューブ１３２に接続され得る。

近位結合チューブ１３２は、ハンドル１０５に対し近位に延びるように構成された送達ワイヤ１３８に接続され得る。ハンドル１０５は、少なくとも３つの制御（スライド制御であり得る）を含み得るものであり、該制御は、ハンドル１０５に対する内側部材１１８の相対移動のための制御と、フィルタアセンブリ１１２、１２４の留置及び後退を可能にするための、ハンドル１０５に対する送達カテーテル１１０の相対移動のための制御と、送達カテーテル１１０の遠位先端を撓ませるための制御とを含む。送達ワイヤ１３８は、近位結合チューブ１３２とハンドル１０５の両方に接続されている。このようにして、大動脈リング１２６及び近位フィルタバッグ終端１３６の位置は、ハンドル１０５に対して固定される。従って、患者の身体に対する近位結合チューブ１３２の位置は、ハンドル１０５を前進させることによっても後退させることによっても移動可能である。上記のように、遠位フィルタフレーム１１４、従って遠位フィルタ要素１２０の遠位端領域１１６すなわち遠位フィルタバッグ終端１１６は、内側部材１１８に接続されるとともに、第１のハンドル制御装置１１１によって外側シース１１０に対して相対的に前進及び後退される。操縦可能な外側シースすなわち送達カテーテル１１０は、装置を留置するために、第２のハンドル制御装置１０７を使用してハンドル１０５に対して相対的に引っ張られ得る。外側シースすなわち送達カテーテル１１０の先端１０４は、左鎖骨下動脈１６（又は腕頭動脈１２）へのカニューレ挿入を支援するために、第３のハンドル制御装置（明示的に示されていない）を使用して撓まされ得る。

図５Ａにおいて、大動脈リングコネクタ１３４は、単一の比較的剛性の高いストラット１３４を生成するために、大動脈リング１２６のフープを形成するワイヤの２つの近位に延びている部分を結合することによって形成され得る。代替的に、図５Ｂに示されるように、大動脈リング１２６から近位に延びる２本のワイヤ１３４、１３５は、互いに対して移動可能であり得る。これにより、２本のワイヤ１３４、１３５が互いに近づいたり離れたりする際に、大動脈リング１２６の短軸が大動脈１０に自己調整することが可能になる。ワイヤ１３４、１３５によって担持される、膜１２８のダブついた部分、すなわち膜１２８の重なり合う部分は、ワイヤ１３４と１３５との間の間隔に拘わらず、膜１２８の被覆の連続性を可能にする。

図６は、図５Ａの例示的なシステム１００の６−６線矢視部分断面図である。図示の通り、近位結合チューブ１３２はルーメン１３３を画定する。内側部材１１８は、当該内側部材１１８が近位結合チューブ１３２から別々に移動できるように、ルーメン１３３内にスライド可能に配置され得る。近位フィルタバッグ終端１３６は、近位結合チューブ１３２の内面に結合し得る。しかしながら、必要に応じて、他の結合構成を使用可能である。さらに、留置又は制御ワイヤ１３８はまた、近位結合に結合され得る。制御ワイヤ１３８は、必要に応じて、近位結合に直接結合するか、又は（例えば、近位フィルタバッグ終端１３６を間に配置して）間接的に結合し得る。いくつかの場合において、制御ワイヤ１３８及び大動脈リングコネクタ１３４は、単一構造を形成し得る。他の実施形態において、留置又は制御ワイヤ１３８及び大動脈リングコネクタ１３４は、分離した別個の構成要素であり得る。

図７は、図５Ａの保護システム１００の７−７線矢視断面図である。図示の通り、膜１２８は、血液及びデブリが近位フィルタアセンブリ１２４に入ることを可能にする開口部１２５を画定するために、その縁の周りで大動脈リング１２６に結合され得る。膜１２８はまた、デブリが近位フィルタアセンブリ１２４から出ることを防ぐネットを形成する。いくつかの場合において、大動脈リング１２６は、大動脈リング１２６が可視化されることを可能にすることを容易にするために放射線不透過性コイルすなわちマーカーを含み得る。

本明細書に記載されるように、操舵可能な送達カテーテル１１０の遠位操舵部は、近位マニホルドすなわちハンドル１０５上の操舵制御の操作に応答して横方向に撓み得る。図５Ａの例示的なシステム１００の８−８線矢視断面図を示す図８をさらに参照して、図示の実施形態において、送達カテーテルすなわち外側シース１１０の側壁は、プルワイヤルーメン１４４を備えている。プルワイヤルーメン１４４は、プルワイヤ１４０を軸方向に移動可能に受け入れるためのものである。プルワイヤ１４０は、遠位先端を横方向に撓ませるために近位に引っ張られ得る。カテーテルを真っ直ぐにするか又は第２の反対方向に撓ませることを容易にするために、第１のプルワイヤからカテーテル１１０周りに１８０度等のところに第２のプルワイヤを代替的に設け得る。さらに、いくつかの実施形態において、これは必須ではないが、外側シース１１０は、補強ブレード１３１を含み得る。

図９は、図１〜図８のシステムとは別の代替的な実施形態を示している。システム１００’において、ハンドル１０５は、少なくとも３つの制御（スライド制御であり得る）を含み得るものであり、該制御は、ハンドル１０５に対する内側部材１１８の相対移動のための制御と、フィルタアセンブリ１１２、１２４の留置及び後退を可能にするための、ハンドル１０５に対する送達カテーテル１１０の相対移動のための制御と、送達カテーテル１１０の遠位先端を撓ませるための制御とを含む。システム１００’において、近位フィルタバッグ終端１３６は、近位結合チューブ１３２に接続されている。図９のシステム１００’の１１−１１線矢視部分断面図である図１１に見られるように、送達ワイヤ１３８はまた、近位結合チューブ１３２及びハンドル１０５に接続されている。従って、ハンドル１０５の動きは、近位結合チューブ１３２に変換される。しかしながら、図９の実施形態において、大動脈リング１２６の近位端１３０は、大動脈リングコネクタ１３４、１３５によって内側部材１１８に接続される。例えば、図９のシステム１００’の１０−１０線矢視部分断面図である図１０を参照して、大動脈リングコネクタ１３４、１３５は、熱収縮チューブであり得る接続チューブ１３７を介して内側部材１１８に結合され得る。大動脈リング１２６の遠位端１３９は、遠位支持ストラット１４２によって遠位フィルタフレーム１１４に結合され得る。従って、大動脈リング１２６、遠位フィルタフレーム１１４、遠位フィルタ膜１２０、及び内側部材１１８はすべて、ハンドル１０５における第１の制御要素１１１によって、送達カテーテルすなわち外側シース１１０に対して前進及び後退し得る。操縦可能な送達カテーテル１１０は、装置１１２、１２４を留置するために、第２のハンドル制御部１０７を使用してハンドル１０５に対して相対的に引っ張られ得る。送達カテーテル１１０の先端は、左鎖骨下動脈１６（又は腕頭動脈１２）のカニューレ挿入を支援するために、第３のハンドル制御（明示的に示されていない）を使用して撓まされ得る。

図１２は、図１〜８のシステムの別の代替的な実施形態を示している。図１２の例示的なシステム１００’’において、ハンドル１０５は、少なくとも３つの制御（スライド制御であり得る）を含み得るものであり、該制御は、ハンドル１０５に対する内側部材１１８の相対移動のための制御と、フィルタアセンブリ１１２、１２４の留置及び後退を可能にするための、ハンドル１０５に対する送達カテーテル１１０の相対移動のための制御と、送達カテーテル１１０の遠位先端を撓ませるための制御とを含む。近位フィルタバッグ終端１３６は、近位結合チューブ１３２に接続されている。送達ワイヤ１３８及び大動脈リングコネクタ１３４はまた、近位結合チューブ１３２及びハンドル１０５に接続されている。従って、ハンドル１０５の動きは、近位結合チューブ１３２に変換される。図１２の実施形態において、大動脈リング１２６の遠位端１３９は、遠位支持ストラット１４２によって遠位フィルタフレーム１１４に結合され得る。従って、近位フィルタバッグ終端１３６、大動脈リング１２６、及び遠位フィルタフレーム１１４はすべて、ハンドル１０５に対して固定されている。換言すれば、ハンドル１０５の動きは、送達ワイヤ１３８によって近位結合チューブ１３２に伝達され、かつ、大動脈リング１２６が近位結合チューブ１３２及び遠位フィルタフレームに結合されているため、大動脈リング１２６と遠位フィルタフレーム１１４もまた、ハンドル１０５とともに移動する。遠位フィルタバッグ終端１１６は、内側部材１１８に接続され、第１のハンドル制御１１１によって（例えば、内側部材１１８の動きによって）送達カテーテル１１０に対して相対的に前進及び後退される。操縦可能な送達カテーテル１１０は、装置を留置するために、第２のハンドル制御装置１０７を使用してハンドル１０５に対して引っ張られ得る。送達カテーテル１１０の先端は、左鎖骨下動脈１６（又は腕頭動脈１２）のカニューレ挿入を支援するために、第３のハンドル制御（明示的に示されていない）を使用して撓まされ得る。

図１３は、図１〜８のシステムの別の代替的な実施形態を示している。図１３の例示的なシステム１００’’’において、近位フィルタバッグ終端１３６は、第１の近位結合チューブ１３２に接続されるとともに、留置ワイヤ１３８によってハンドル１０５に固定される。該留置ワイヤは、第１の近位結合チューブ１３２及びハンドル１０５にも結合される。遠位フィルタフレーム１１４、従って遠位フィルタバッグ終端１１６は、内側部材１１８に接続されている。遠位フィルタフレーム１１４と遠位フィルタバッグ終端１１６の両方は、第１のハンドル制御１１１によって送達カテーテル１１０に対して前進及び後退される。操縦可能な送達カテーテル１１０は、装置１１２、１２４を留置するために、第２のハンドル制御装置１０７を使用してハンドル１０５に対して引っ張られ得る。送達カテーテル１１０の先端は、左鎖骨下動脈１６（又は腕頭動脈１２）のカニューレ挿入を支援するために、第３のハンドル制御（明示的に示されていない）を使用して撓まされ得る。大動脈リング１２６の近位端１３０は、大動脈リングコネクタ１３４によってスライド式大動脈リングボンドチューブ１４３に接続されている。第２のスライド式ボンドチューブ１４３もまた、大動脈リング留置ワイヤ１４５に結合されている。第２のスライド式ボンドチューブ１４３は、第４のハンドル制御（明示的に示されていない）によって、送達カテーテル１１０に対して相対的に前進及び後退させることができる。

システム１００’’’のハンドル１０５は、少なくとも４つの制御（スライド制御であり得る）を含み得るものであり、該制御は、ハンドル１０５に対する内側部材１１８の相対移動のための制御と、フィルタアセンブリ１１２、１２４の留置及び後退を可能にするための、ハンドル１０５に対する送達カテーテル１１０の相対移動のための制御と、送達カテーテル１１０の遠位先端を撓ませるための制御と、ハンドル１０５に対して相対的に大動脈リング留置ワイヤ１４５を動かすための制御とを含む。これにより、大動脈リングコネクタ１３４（従って大動脈リング１２６）、内側部材１１８、及び近位結合チューブ１３２（従って近位フィルタ膜１２８）をすべて互いに相対的に調整することが可能になる。これは、大動脈弓１０のルーフへの大動脈リング１２６の付着をさらに最適化することを可能にし得る。１つの技術において、大動脈リングコネクタ１３４の位置を固定することができ、近位結合チューブ１３２（従って、フィルタ膜１３６の近位終端）の位置を、ハンドル１０５に向かって引っ張ることができる。近位膜１２８にこの加えられた張力は、大動脈リング１２６をルーフ又は大動脈弓１０の方へ引き寄せ、大動脈リングコネクタ１３４の屈曲を増加させ、従って、大動脈リング１２６と大動脈弓１０のルーフとの間の付着を改善し得る。

図１４は、図１３の例示的なシステム１００’’’の１４−１４線矢視断面図を示している。図示の実施形態において、送達カテーテルすなわち外側シース１１０の側壁は、遠位先端を横方向に撓ませるために近位に引っ張ることができるプルワイヤ１４０を軸方向に移動可能に受け入れるためのプルワイヤルーメン１４４を備えている。カテーテルを真っ直ぐにするか又は第２の反対方向に撓ませることを容易にするために、第１のプルワイヤからカテーテル１１０周りに１８０度等のところに第２のプルワイヤを代替的に設け得る。さらに、いくつかの実施形態において、これは必須ではないが、外側シース１１０は、補強ブレード１３１を含み得る。留置ワイヤ１３８及び大動脈リング留置ワイヤ１４５は、外側シース１１０のルーメン内であるが、内側部材１１８の外側に延び得る。

図１５は、図１３の例示的なシステム１００’’’の１５−１５線矢視断面図である。図示の通り、近位結合チューブ１３２はルーメン１３３を画定する。内側部材１１８は、当該内側部材１１８が近位結合チューブ１３２から別々に移動可能であるように、ルーメン１３３内にスライド可能に配置され得る。さらに、大動脈リング留置ワイヤ１４５はまた、当該大動脈リング留置ワイヤ１４５（従って、第２のボンドチューブ１４３）が近位結合チューブ１３２から別々に移動可能であるように、ルーメン１３３を通って延び得る。近位フィルタバッグ終端１３６は、近位本体１３２の内面に結合し得る。しかしながら、必要に応じて、他の結合構成を使用可能である。さらに、留置すなわち制御ワイヤ１３８はまた、近位結合チューブ１３２に結合され得る。制御ワイヤ１３８は、必要に応じて、近位結合に直接結合するか、又は（例えば、近位フィルタバッグ終端１３６を間に配置して）間接的に結合し得る。近位結合チューブ１３２及び大動脈リングボンドチューブ１４３の両方は、内側部材１１８に被さり（及び／又は相対的に）自由にスライドし得る。

保護システム１００、１００’、１００’’、１００’’’において、送達カテーテル１１０、近位結合チューブ１３２、及び内側部材１１８の間での回転する向きについて制御されることが、フィルタアセンブリ１１２、１２４の正しい留置、機能、及び後退のために望ましい場合がある。大動脈リング１２６（従って近位結合チューブ１３２）に対する内側部材１１８（従って遠位フィルタアセンブリ１１２）の向きの制御は、遠位フィルタフレーム１１４が大動脈リング１２６及び／又は近位結合チューブ１４３１３２に対して回転し、膜１２８が大動脈リング１２６と遠位フィルタアセンブリ１１２との間でねじれ、遠位フィルタアセンブリ１１２、従って左鎖骨下動脈への血液及び／又はデブリの流れの可能な制限をもたらすことを防止する。送達カテーテル１１０に対して、つまり撓み可能な外側シース１１０の撓み方向に対して、内側部材１１８（従って遠位フィルタアセンブリ１１２）及び大動脈リング１２６（従って近位結合１３２）の向きを制御することが、装置１１２、１２４が大動脈弓１０内の送達カテーテル１１０の先端から正しい方向に留置することを確実にするために望ましい場合がある。

ハンドル１０５内の取り付け点における内側部材１１８に対する留置ワイヤ１３８（従って近位結合チューブ１３２）の回転する向きを固定することによって、向きを制御し得ることが想定される。ハンドル１０５に取り付けられている留置ワイヤ１３８及び内側部材１１８の向きが固定されている場合、近位結合チューブ１３２及び遠位フィルタアセンブリ１１２の向きを制御し得る。しかしながら、ハンドル１０５は、遠位フィルタアセンブリ１１２からある距離だけ離れ得ることから、接続する内側部材１１８及び留置ワイヤ１３８は、互いに対してねじれ又はトルクを与え、遠位フィルタアセンブリ１１２の大動脈リング１２６に対する不整合をもたらし得る。このねじれは、留置ワイヤ１３８を、送達カテーテル１１０と内側部材１１８との間の環状空間内を延びる留置チューブ１５０に置き換えることによって低減し得る。図１６に、このメカニズムの断面図を示す。チューブ１５０で留置ワイヤを構成することは、チューブがワイヤよりも効果的にトルクに抵抗するという利点を有し得るとともに、チューブ構造１５０が回転するように撓み得ることがワイヤよりも低いので、近位結合チューブ１３２と大動脈リング１２６との間のより良い整合をもたらし得る。管１５０は、ポリマー、編組強化ポリマー、ステンレス鋼又は他の金属で構成され得る。図１７は、ハンドル１０５に対して近位結合チューブ１３２の近位の位置（軸方向及び回転方向）を維持するための軸方向及びねじり剛性を維持しながら、柔軟性を改善するためのレーザーカットスロット１５２を備えたステンレス鋼、ニチノール又は他の金属ハイポチューブで構成される例示的な送達管１５０の部分側面図を示す。

別の例示的な実施形態において、向きは、近位結合チューブ１３２が内側部材１１８に被さって自由にスライド可能であるが、内側部材１１８に対して回転できないように、近位結合チューブ１３２を内側部材１１８にキーを付けることによって制御し得る。例えば、内側部材１１８に対する近位結合チューブ１３２の向きは、ハンドル１０５のところの代わりに、又はそれに追加して、近位結合チューブ１３２のところで制御され得る。これは、少なくとも近位結合チューブ１３２が内側部材１１８に被さってスライドする領域に、内側部材１１８の非円形又は非円形の輪郭（例えば、非円形断面形状）を作成することによって行い得る。この輪郭（断面形状等）は、正方形、六角形、三角形、又はその他の非円形の輪郭にすることが可能である。近位結合チューブ１３２の内側開口部は、内側部材１１８に沿ってスライドできるが、内側部材１１８に対して回転できないように、内側部材１１８の断面に一致するように輪郭を描くか、又はキーを付けることができる。図１８は、内側部材１１８と近位結合チューブ１３２の少なくとも一部との間のそのようなキー付き配置の断面図を示している。明示的に示されていないが、そのように提供される場合、大動脈リングボンドチューブ１４３及び内側部材１１８は、同様にキーを付け得る。いくつかの場合において、近位結合チューブ１３２は、内側部材１１８の回転を制限するために、ルーメンの形状が内側部材１１８の外面の形状と一致するようにキーを付ける又は形成されている一方、円形の外側輪郭を有し得る。

内側部材１１８は、ポリマー、金属、複合材料、ワイヤ、ポリイミド、ナイロン、ペバックス等の編組強化ポリマー、又は他の適切な材料で構成され得る。内側部材１１８は、例えば、遠位部分が近位部分よりも剛性が低くなるように、異なる剛性で構成され得る。しかしながら、これは必須ではない。いくつかの実施形態において、近位方向及び遠位方向の両方において、内側部材１１８に対して相対的に大動脈リングコネクタ１３４、１３５（従って大動脈リング１２６）の移動を制限するために、内側部材１１８にリミットストップを追加し得る。内側部材１１８は、近位結合チューブ１３２を通って自由に動き得る。リミットストップは、内側部材１１８が大動脈リング１２６から突出する程度に操作者が内側部材１１８を延ばすことを妨げ得る。及び／又は、リミットストップは、遠位フィルタアセンブリ１１２が左鎖骨下動脈１６の正しい位置から引き抜かれる程度に操作者が内側部材１１８を引っ張ることを防ぎ得る。近位結合チューブ１３２のいずれかの側の内側部材１１８にハードストップ（例えば、内側部材１１８の外面から延びる構造的メカニズム）を配置することにより、操作者が内側部材１１８を引っ張ったり押し込んだりできる距離は、制御可能である。

近位フィルタ膜１２８の近位端１３６は、近位結合チューブ１３２で終端し得る。腕頭動脈１２における近位フィルタ膜１２８の付着及びシールは、大動脈弓１０のルーフを大動脈リング１２６でシールすること、及び、フィルタ膜１２８を通る血流による、腕頭動脈１２の壁に抗するフィルタ膜１２８の拡張の組み合わせによって達成され得る。代替的な実施形態において、フィルタ膜１２８が腕頭動脈１２内で完全に開くことを確実にするために、近位フィルタフレーム（例えば、遠位フィルタフレーム１１４と形態及び機能は同等である）を追加し得る。この近位フィルタフレームは、膜１２８と腕頭動脈１２の壁との間に正の円周方向接触を提供するように構成され得るか、又は、膜１２８を血管壁に対して円周方向に押し付けないでフィルタが開いていることを確実にするように機能し得る。遠位フィルタフレーム１１４と同様に、近位フィルタフレームは、膜に結合され得るか、又は膜内で自由に浮くことが可能である。

いくつかの実施形態において、自己拡張遠位フィルタフレーム１１４は、膜のねじれを防止しつつ左鎖骨下動脈１６（又は腕頭動脈１２）の内側で開いて、膜１２０を保持するように作用するべく、膜１２０に対して回転し得るように、自己拡張遠位フィルタフレーム１１４は、代替的にフィルタ膜１２０に結合されなくてもよい。内側部材１１８は、遠位フィルタアセンブリ１１２を安定させるために、遠位フィルタアセンブリ１１２を越えて延長され得る。また、ガイドワイヤ１０２は、左鎖骨下動脈１６内の遠位フィルタアセンブリ１１２を安定させるとともに血管壁に対するフィルタフレームの付着を維持することを助けるために、遠位フィルタアセンブリ１１２を超えて延長され得る。

遠位フィルタアセンブリ１１２は、近位フィルタアセンブリ１２４の送達中に装置を安定させるために、遠位フィルタフレーム１１４の拡張によって左鎖骨下動脈１６に固定される。代替的に又は追加的に、この固定機能は、フィルタ膜１２０の内側又は遠位にある拡張アンカ要素によって実行可能である。これは、自己拡張ステント構造、拡張コイル、膨張式バルーン等の形に具体化される。このメカニズムは、内側部材１１８に張力がかけられたときに、フィルタアセンブリ１１２の位置を保持すること、従って装置の遠位部分を保持することに役立ち得る。

図１９は、遠位フィルタアセンブリ１１２の遠位に配置された第１の例示的な代替遠位固定構造１６０である。装置の遠位端の位置を保持するのを助けるための自己拡張ニチノールメッシュアンカ１６０又は同様の構成要素である。このニチノールメッシュ１６０は、遠位フィルタアセンブリ１１２と先端との間、すなわちカテーテルのまさに先端に配置可能である。メッシュアンカ構造１６０はまた、円錐形、円筒形等を含むがこれらに限定されない任意の形状であり得る。

図２０は、遠位フィルタアセンブリ１１２の遠位に配置された拡張可能なバルーン１７０を含む、別の代替的な遠位固定構造を示す。いくつかの場合において、拡張可能なバルーン１７０は、遠位フィルタアセンブリ１１２の遠位において内側部材１１８の片側に配置され得る。所定の位置にあるとき、バルーン１７０は、内側部材１１８の遠位端の位置を保持することを助けるために拡張可能である。内側部材１１８の片側にバルーン１７０を配置することにより、血流が内側部材１１８の他の側に沿って継続することを可能にし得る。

図２１は、外側シース１１０が引き抜かれた後に拡張可能な１つ以上のニチノールリング１８０を含む別の代替遠位固定構造を示す。これらのニチノールリング１８０は、内側部材１１８の遠位端を左鎖骨下動脈１６に固定するのを助けることが可能である。

フィルタ膜１２０、１２８は、レーザードリル加工又は穿孔ポリマー膜、織られたニチノールワイヤメッシュ、他の金属メッシュ、織られたＰＥＥＫ又は他のポリマーメッシュ等から構成され得る。フィルタ膜１２０、１２８の多孔性は、約１４０ミクロンであり得るが、より大きな他の多孔性も、より小さな他の多孔性も、可能である。膜の穴のパターンは均一であってもよく、又は膜は、膜１２０、１２８の所与の領域に選択的に穿孔されて、これらの選択された領域の流れを許容したり制限したりして、ルーメンを通る流れを改善し、付着を促進することが可能である。フィルタ膜１２０、１２８は、被覆、被覆解除、膜の折り畳み、及び付着性能を改善するために、選択された領域に布又は他の補強又は補強を有し得る。例えば、近位フィルタ膜１２８は、一片の繊維補強材を膜材料に含み得る。該繊維補強材は、大動脈リングコネクタ１３４が大動脈リング１２６と出会う点から近位結合チューブ１３２まで延びる。布の補強材は、再被覆中の膜１２８のバンチングを防止又は低減すし得るとともに、被覆中に制御された方法で膜１２８を折り畳むのを助け得る。

大動脈リング１２６及び／又は遠位フィルタフレーム１１４は、本明細書に記載されるように、ニチノールワイヤで構成され得るが、ポリマー、ステンレス鋼、複数の材料の複合体、ケーブルのように織られた又は編まれた他の可撓性材料で構成されてもよい。大動脈リング１２６及び／又は遠位フィルタフレーム１１４はまた、金属、ポリマー等の平らなシートからレーザー切断され、次いで所望の最終形状に形成されるか又は形状設定され得る。

大動脈リング１２６は、ある部分において他の部分よりも剛性又はより柔軟であるように構成され得る。例えば、大動脈リング１２６がニチノールワイヤで構成されている場合、直径又は厚さを減少させて剛性を変更して、性能を向上させ、付着を向上させ、被覆を容易にする等のために選択的に研磨され得る。

蛍光透視下での可視化を可能にするために、放射線不透過性マーカーを１つ以上のフィルタフレーム１１４、大動脈リング１２６、大動脈リングコネクタ１３４、１３５、及び／又は装置の他の部分に追加し得る。マーカーは、必要に応じて位置決め及び可視化を助けるために、選択された場所に配置され得、又は、大動脈リング１２６、フィルタフープ１１４若しくはコネクタ構造１３４、１３５全体に配置されたコイルの形態であり得る。

大動脈コネクタ１３４、１３５は、ニチノール、ステンレス鋼、ポリマー等のより剛性の高い材料で構成され得、又は、縫合糸、布等のより柔軟な材料、若しくは、大動脈リングの被覆を許容するように張力を依然として維持しつつ大動脈のルーフへの大動脈リングの改善された付着を可能にする他の柔軟な材料で構成され得る。大動脈リング１２６は、例えば、ニチノールワイヤ等の材料のループから構成され得、従って、大動脈リングコネクタ１３４、１３５は、ループの両端によって形成され得、次いで、近位結合チューブ１３２で終端され得る。大動脈リングコネクタ１３４、１３５の機械的特性は、図２２Ａに示されるように、ワイヤ１３４、１３５上に熱収縮１９０を追加すること、図２２Ｂに示すように、（熱収縮層１９０の有無に拘わらず）補強リボン１９２を追加すること、又は図２２Ｃに示すように、（補強リボン１９２の有無にかかわらず）多重層のポリマー１９０、１９４を使用すること等を含む多くの方法によって変更され得る。

大動脈リングコネクタ１３４、１３５は、腕頭動脈１２又は左鎖骨下１６の動脈口の近位端に対する大動脈リングの付着を改善するために湾曲すなわち成形され得る。大動脈リングコネクタは、（真っ直ぐなコネクタとは対照的に）湾曲した形状に形成され得、大動脈リング１２６が近位端１３０にギャップを残すことなく腕頭動脈１２を完全に覆うことを可能にする。

いくつかの実施形態において、大動脈リングコネクタ１３４、１３５は、後屈形状を含めることによって、大動脈弓１２６の大動脈弓１０のルーフへの付着を改善することが可能である。図２３は、自身が後方に曲がる湾曲形状を含む大動脈リングコネクタ１３４を示す。さらに、大動脈リングコネクタ１３４の形状及び屈曲は調整可能であり得る。例えば、大動脈リングコネクタ１３４は、留置後に調整及び最適化される大動脈弓のルーフへの大動脈リング１２６の付着を可能にするために、調整可能な張力部材を含み得る。

本明細書に記載の方法及び装置は、様々な修正及び代替形態の影響を受けやすい可能性があるが、その特定の例が図面に示され、本明細書に詳細に記載されている。しかしながら、本発明の主題は、開示された特定の形態又は方法に限定されるべきではなく、反対に、記載され、添付された特許請求の範囲における様々な実施の精神及び想定の範囲内にあるすべての変形例、等価物、及び代替物をカバーすることを理解されたい。さらに、実装又は実施形態に関連する任意の特定のメカニズム、態様、方法、特性、特性、品質、属性、要素等の本明細書の開示は、本明細書に記載の他のすべての実装又は実施形態で使用することが可能である。本明細書に開示される任意の方法において、行為又は操作は、任意の適切な順序で実行することができ、必ずしも特定の開示された順序に限定されず、記載された順序で実行されない。様々な操作は、特定の実施形態を理解するのに役立つことができる方法で、順番に複数の個別の操作として説明することが可能である。しかしながら、説明の順序は、これらの操作が順序に依存していることを意味すると解釈されるべきではない。さらに、本明細書に記載の構造は、統合された部品として、又は分離した部品として具体化することが可能である。様々な実施形態を比較する目的で、これらの実施形態の特定の態様及び利点が説明される。必ずしもすべてのそのような態様又は利点が特定の実施形態によって達成されるわけではない。従って、例えば、実施形態は、必ずしも他の利点又は利点のグループを達成することなく、１つの利点又は利点のグループを達成又は最適化する仕方で実行可能である。本明細書に開示される方法は、医師によって取られる特定の行為を含み得る。しかしながら、これらの方法には、明示的又は暗示的に、これらの行為の第三者による指示を含め得る。例えば、「自己拡張フィルタの留置」等の行為には、「自己拡張フィルタの留置の指示」が含まれる。本明細書に開示される範囲はまた、すべての重複、サブ範囲、及びそれらの組み合わせを包含する。「まで」、「少なくとも」、「より大きい」、「より小さい」、「の間」等の言語には、列挙された数が含まれる。「約」又は「ほぼ」等の用語が前に付いている数字には、記載されている数字が含まれ、状況に基づいて解釈する必要がある（例えば、±５％、±１０％、±１５％等の状況下で合理的に可能な限り正確である。）。例えば、「約７ｍｍ」には「７ｍｍ」が含まれる。「概ね」等の用語が前に付いている句は、引用された句を含み、（例えば、状況下で合理的に可能な限り）状況に基づいて解釈されるべきである。例えば、「概ねまっすぐ」には「まっすぐ」が含まれる。

当業者は、本発明が、本明細書に記載及び想定される特定の実施形態以外の様々な形態で現れる可能性があることを認識するであろう。従って、添付の特許請求の範囲に記載されているように、本発明の範囲及び精神から逸脱することなく、形式及び詳細の逸脱を行うことができる。

Claims (15)

1. 脳血管系を隔離するための塞栓保護システムであって、
   近位端及び遠位端を有する細長の外側シースと、
   前記外側シースのルーメンを通って延びる内側部材と、
   前記内側部材の遠位端領域に結合された遠位アンカメカニズムと、
   前記内側部材と前記外側シースとの間に担持される近位フィルタ膜であって、左鎖骨下動脈から腕頭動脈まで延びるように構成された前記近位フィルタ膜と、
   前記近位フィルタ膜に結合されるとともに、当該近位フィルタ膜で大動脈の壁をシールするように構成される大動脈支持フープと、
   前記内側部材の近位端に結合された第１の作動メカニズムと、前記外側シースの近位端に結合された第２の作動メカニズムとを含むハンドルと、
   を備えた塞栓保護システム。
2. 前記遠位アンカメカニズムが自己拡張フレームを備える、請求項１に記載の塞栓保護システム。
3. 前記自己拡張フレームに結合された遠位フィルタ膜をさらに備える、請求項２に記載の塞栓保護システム。
4. 前記近位フィルタ膜の近位フィルタバッグ終端に結合された近位結合チューブをさらに備える、請求項１〜３のいずれか一項に記載の塞栓保護システム。
5. 前記大動脈リングの近位端から前記近位結合チューブまで延びる大動脈リングコネクタをさらに備える、請求項４に記載の塞栓保護システム。
6. 前記チューブに結合されるとともに、前記ハンドルに対して近位方向に延びる送達ワイヤをさらに備える、請求項５に記載の塞栓保護システム。
7. 前記ハンドルが、前記送達ワイヤの近位端に結合された第３の作動メカニズムをさらに備える、請求項６に記載の塞栓保護システム。
8. 前記内側部材が前記近位結合チューブのルーメン内にスライド可能に配置される、請求項４〜７のいずれか一項に記載の塞栓保護システム。
9. 前記大動脈リングの遠位端と前記遠位アンカメカニズムの自己拡張フレームとの間に延びる遠位支持ストラットをさらに備える、請求項２に記載の塞栓保護システム。
10. 前記大動脈リングの近位端から前記内側部材と大動脈リングコネクタとの周りに配置された接続チューブまで延びる、前記大動脈リングコネクタをさらに備え、前記接続チューブは、近位フィルタ膜の近位フィルタバッグ終端に対して遠位である、請求項１〜３のいずれか一項に記載の塞栓保護システム。
11. 前記近位フィルタ膜の近位バッグ終端に結合された近位結合チューブと、前記近位結合チューブに結合されるとともに、前記ハンドルに対して近位に延びる送達ワイヤとをさらに備える、請求項１０に記載の塞栓保護システム。
12. 前記大動脈リングコネクタに結合されるとともに、前記ハンドルに対して近位方向に延びる大動脈リング留置ワイヤをさらに備える、請求項１１に記載の塞栓保護システム。
13. 前記外側シース、前記内側部材、前記送達ワイヤ、及び大動脈リング留置ワイヤは、個別に作動可能である、請求項１２に記載の塞栓保護システム。
14. 前記外側シースの遠位端領域は、撓み可能である、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の塞栓保護システム。
15. 前記近位結合チューブに隣接する内側部材の断面形状が非円形であり、かつ、前記近位結合チューブの少なくとも一部が非円形の断面形状を有する、請求項８に記載の塞栓保護システム。

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