JP2021533879A - 伸展されたガイドワイヤ管腔を有する成形された先端部、関連するデバイス、システム及び方法 - Google Patents

Abstract

改良された管腔内撮像デバイス及びこのデバイスを製造する方法が提供される。ある実施形態において、管腔内撮像デバイスは、患者の体管腔内に位置付けられるように構成された可撓性細長部材であって、近位部分及び遠位部分を備える可撓性細長部材と、可撓性細長部材の遠位部分に結合された撮像アセンブリであって、管腔を囲む撮像アセンブリと、撮像アセンブリに結合された先端部材であって、誘導部分及び伸展部分を含む成形体を備える先端部材とを含む。誘導部分は、撮像アセンブリの遠位方向に延び、伸展部分は、撮像アセンブリ内の管腔を通って誘導部分の近位方向に延びる。先端部材は、誘導部分及び伸展部分を通って延びるガイドワイヤ管腔を備える。

Description

[0001] 本開示は、全般に管腔内医療用撮像に関し、特に管腔内撮像デバイスの遠位構造に関する。例えば、遠位構造は、血管内撮像装置の効率的な組立て及び動作を容易にするために、支持構造に巻かれ、可撓性細長部材に接合され、フィルムによって被覆された可撓性基板を含むことができる。

[0002] 血管内超音波（ＩＶＵＳ）撮像は、人体内の動脈などの疾患のある脈管を査定して、治療の必要性を判定するため、介入を誘導するため、及び／又はその有効性を査定するための診断ツールとして、介入心臓医学において広く使用されている。１つ又は複数の超音波トランスデューサを含むＩＶＵＳデバイスが脈管に通され、撮像対象のエリアまで誘導される。トランスデューサは、関心脈管の画像を作成するために超音波エネルギーを放出する。超音波は、組織構造（脈管壁の様々な層など）、赤血球、及びその他の関心対象の特徴から生じる不連続性によって部分的に反射される。反射波からのエコーがトランスデューサによって受信され、ＩＶＵＳ撮像システムに送られる。撮像システムは、受信した超音波エコーを処理して、デバイスが置かれている脈管の断面画像を生成する。

[0003] ソリッドステート（合成開口としても知られる）ＩＶＵＳカテーテルは、今日一般に使用されている２つのタイプのＩＶＵＳデバイスのうちの１つであり、他のタイプは、回転ＩＶＵＳカテーテルである。ソリッドステートＩＶＵＳカテーテルは、スキャナアセンブリを搭載し、このアセンブリは、トランスデューサアレイに近接して装着された１つ又は複数の集積回路コントローラチップと共にアセンブリの外周に沿って分散された超音波トランスデューサのアレイを含む。コントローラは、超音波パルスを送信して超音波エコー信号を受信するための個々の音響要素（又は要素のグループ）を選択する。送信−受信の対のシーケンスを順次行うことにより、ソリッドステートＩＶＵＳシステムは、部品を移動させることなく（したがってソリッドステートの名称がある）、機械的にスキャンされた超音波トランスデューサの効果を合成することができる。回転する機械的要素が存在しないため、トランスデューサアレイは、最小の脈管外傷のリスクで血液及び脈管組織と直接接触させて配置することができる。さらに、回転する要素が存在しないため、電気インターフェースが簡素化される。ソリッドステートスキャナは、回転ＩＶＵＳデバイスに必要とされる複雑な回転する電気インターフェースではなく、単純な電気ケーブル及び標準的な取り外し可能電気コネクタを用いて、撮像システムに直接配線することができる。

[0004] 人体内の解剖学的構造を効率的に横断することができるＩＶＵＳデバイスを製造することは困難である。接着剤及び熱的接着など、ＩＶＵＳデバイスの様々な構成要素を互いに結合する方法は、デバイスの外側輪郭の望ましくない増大につながり、撮像アセンブリの繊細な電子的構成要素を損傷することがある。

[0005] 本開示の実施形態は、上記の限界を克服する改良された管腔内撮像デバイス及びこのデバイスを製造する方法を提供する。例えば、管腔内撮像デバイスは、可撓性細長部材の遠位部分に結合された伸展されたガイドワイヤ管腔を有する先端部材を含む。

[0006] ある実施形態において、管腔内撮像デバイスは、患者の体管腔内に位置付けられるように構成された可撓性細長部材であって、近位部分及び遠位部分を備える可撓性細長部材と、可撓性細長部材の遠位部分に結合された撮像アセンブリであって、管腔を囲む撮像アセンブリと、撮像アセンブリに結合された先端部材であって、誘導部分及び伸展部分を含む成形体を備える先端部材とを含む。誘導部分は、撮像アセンブリの遠位方向に延び、伸展部分は、撮像アセンブリ内の管腔を通って誘導部分の近位方向に延びる。先端部材は、誘導部分及び伸展部分を通って延びるガイドワイヤ管腔を備える。

[0007] いくつかの実施形態において、撮像デバイスは、誘導部分の近位部分の外部面の周りに位置付けられた接着剤フィレットをさらに備え、接着剤フィレットは、フィレットが先端部材の誘導部分と撮像アセンブリの遠位端との間の接続部を封止するように撮像アセンブリの遠位端に接触する。いくつかの実施形態において、撮像アセンブリは、血管内超音波（ＩＶＵＳ）撮像アセンブリを備え、ＩＶＵＳ撮像アセンブリは、支持部材の周りに位置付けられた可撓性基板を備える。撮像アセンブリは、支持部材の近位フランジに取り付けられた伸展チューブをさらに含むことができ、先端部材の伸展部分の近位端は伸展チューブに取り付けられる。いくつかの実施形態において、可撓性基板は、可撓性基板の近位端に配設された電気インターフェースを備え、電気インターフェースは、伸展チューブの外側面に固定される。

[0008] いくつかの態様において、先端部材は、誘導部分と伸展部分との間に中間接続部分を備え、中間接続部分は、誘導部分内へと遠位方向に延びる凹部を備え、支持部材の遠位フランジは、凹部内に受け入れられる。いくつかの実施形態によると、可撓性細長部材はガイドワイヤ出口を備え、伸展部分は、可撓性細長部材内でガイドワイヤ出口へと近位方向に延び、ガイドワイヤ管腔は、ガイドワイヤ出口から先端部材の遠位端へと延びる。いくつかの実施形態において、可撓性細長部材は、近位内側部材と近位外側部材とを備え、先端部材の伸展部分の近位端は、近位内側部材の遠位端に結合される。いくつかの実施形態において、伸展部分は、先端部材の伸展部分の近位端に径方向突起を備え、径方向突起は、先端部材を撮像アセンブリに機械的に固定するように、撮像アセンブリの近位面と係合するように構成される。いくつかの実施形態において、先端部材の誘導部分は、誘導部分の近位端の第１の外側直径及び誘導部分の遠位端の第２の外側直径を有する先細筒状形状を有し、伸展部分は、第３の外側直径を有する非先細形状を有し、第１の外側直径は、第２の外側直径及び第３の外側直径よりも大きい。

[0009] 本開示のいくつかの態様によると、管腔内撮像デバイスを製造するための方法は、誘導部分と、誘導部分の近位方向に延びる伸展部分と、誘導部分と伸展部分との接続部に配設された中間接続部分とを含む成形体を備える先端部材を提供するステップと、撮像アセンブリの管腔内に伸展部分を位置付けるステップと、中間接続部分上に又はその近くに接着剤を適用するステップと、中間接続部分が撮像アセンブリの遠位端に当接するように、及び、伸展部分の近位端が撮像アセンブリの近位部分へと延びるように、先端部材を近位方向に移動させるステップとを有する。

[0010] いくつかの態様において、接着剤を位置付けるステップは、フィレットが先端部材の誘導部分と撮像アセンブリとの間の封止を提供するように中間接続部分の外面に接着剤フィレットを形成するステップを有する。いくつかの実施形態において、先端部材の中間接続部分は、誘導部分内へと遠位方向に延びる凹部を備え、先端部材を近位方向に移動させるステップは、撮像アセンブリの遠位フランジを凹部内に挿入するステップを有する。いくつかの実施形態において、先端部材を近位方向に移動させるステップは、伸展部分の近位端を撮像アセンブリの近位フランジに隣接するように位置付けるステップを有する。いくつかの実施形態において、方法は、撮像アセンブリの近位フランジ及び伸展部分の近位端の周りの伸展部を熱によって又は接着剤によってのうちの少なくとも一方によって接合するステップをさらに有する。いくつかの実施形態において、方法は、可撓性細長部材の遠位端を撮像アセンブリに結合するステップをさらに有し、先端部材を近位方向に移動させるステップは、伸展部分の近位端を可撓性細長部材のガイドワイヤ出口に位置付けるステップを有する。

[0011] 本開示のさらなる態様、特徴、及び利点は、以下の詳細な説明から明らかになろう。

[0012] 例示的な本開示の実施形態について、添付図面を参照しながら説明する。

[0013] 本開示の態様に係る管腔内撮像システムの模式的概略図である。 [0014] 本開示の態様に係る平坦構成にあるスキャナアセンブリの上部の模式的透視図である。 [0015] 本開示の態様に係る支持部材の周りに巻かれた構成にある、図２において図示されたスキャナアセンブリの模式的斜視図である。 [0016] 遠位端に配設された可撓性先端部材を有する従来のスキャナアセンブリの模式的断面側面図である。 [0017] 本開示の態様に係る伸展されたガイドワイヤ管腔を含む可撓性先端部材の断面側面図である。 [0018] 本開示の態様に係る図５において図示された可撓性先端部材を含むスキャナアセンブリの模式的断面側面図である。 [0019] 本開示の態様に係る管腔内撮像デバイスの遠位部分の模式的断面側面図である。 [0020] 本開示の態様に係る管腔内撮像デバイスの遠位部分の模式的断面側面図である。 [0021] 本開示の態様に係る管腔内撮像デバイスの遠位部分の模式的断面側面図である。 [0022] 本開示の態様に係る管腔内撮像デバイスを製造する方法のフロー図である。 [0023] 本開示の態様に係る組立てプロセスの様々なステージにおけるスキャナアセンブリ及び可撓性先端部材の透視図である。

[0024] 本開示の原理の理解を促すために、次いで、図面に示される実施形態が参照され、特定の術語を使用して実施形態を説明する。それでもなお、本開示の範囲に対する制限は意図されないことが理解される。本開示が関係する当業者に通常想到されるように、記載されるデバイス、システム、及び方法への任意の改変及びさらなる修正、並びに本開示の原理のさらなる応用が十分に企図され、本開示に含まれる。例えば、フォーカシングシステムは心臓血管撮像に関して記載されるが、この用途に限定されると意図されるものではないことが理解される。システムは、閉空洞における撮像を必要とする任意の用途に同様によく適している。詳細には、１つの実施形態に関して記載される特徴、構成要素、及び／又はステップは、本開示の他の実施形態に関して記載される特徴、構成要素、及び／又はステップと組み合わせられてよいことが十分に企図される。ただし、簡潔のために、それらの組み合わせの多数の繰り返しは個別には説明されない。

[0025] 図１は、本開示の態様に係る管腔内撮像システム１００の模式的概略図である。管腔内撮像システム１００は、超音波撮像システムであり得る。一部の事例では、システム１００は、血管内超音波（ＩＶＵＳ）撮像システムであり得る。システム１００は、カテーテル、ガイドワイヤ若しくはガイドカテーテルなどの管腔内撮像デバイス１０２、患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）１０４、処理システム又はコンソール１０６、及びモニタ１０８を含む。管腔内撮像デバイス１０２は、超音波撮像デバイスであり得る。一部の事例では、デバイス１０２は、ソリッドステートＩＶＵＳデバイスなどのＩＶＵＳ撮像デバイスであり得る。

[0026] 高レベルにおいて、ＩＶＵＳデバイス１０２は、カテーテルデバイスの遠位端の近くに装着されたスキャナアセンブリ１１０に含まれるトランスデューサアレイ１２４から超音波エネルギーを放出する。超音波エネルギーは、スキャナアセンブリ１１０を取り囲む脈管１２０又は別の体管腔などの媒体内の組織構造によって反射され、超音波エコー信号はトランスデューサアレイ１２４によって受信される。それに関して、デバイス１０２は、患者の体管腔内に位置付けられるためのサイズ及び形状にすることができ、又は他のやり方で構成することができる。ＰＩＭ１０４は、受信したエコー信号をコンソール又はコンピュータ１０６に転送し、そこで超音波画像（流動情報を含む）が再構成され、モニタ１０８に表示される。コンソール又はコンピュータ１０６は、プロセッサ及びメモリを含むことができる。コンピュータ又はコンピューティングデバイス１０６は、本明細書に記載されるＩＶＵＳ撮像システム１００の特徴を促進するように動作することができる。例えば、プロセッサは、非一時的有体コンピュータ可読媒体上に記憶されたコンピュータ可読命令を実行することができる。

[0027] ＰＩＭ１０４は、ＩＶＵＳコンソール１０６とＩＶＵＳデバイス１０２に含まれるスキャナアセンブリ１１０との間での信号の通信を容易にする。この通信は、以下のステップ、（１）送信及び受信のために使用される特定のトランスデューサアレイ要素又は音響要素を選択するように、図２に示され、スキャナアセンブリ１１０に含まれる集積回路コントローラチップ２０６Ａ、２０６Ｂにコマンドを提供するステップ、（２）スキャナアセンブリ１１０に含まれる集積回路コントローラチップ２０６Ａ、２０６Ｂに送信トリガ信号を提供して送信器回路を作動させて、選択されたトランスデューサアレイ要素を励起する電気パルスを生成するステップ、及び／又は、（３）スキャナアセンブリ１１０の集積回路コントローラチップ２０６Ａ、２０６Ｂに含まれる増幅器を介して、選択されたトランスデューサアレイ要素から受信される増幅されたエコー信号を受け付けるステップを含む。いくつかの実施形態において、ＰＩＭ１０４は、データをコンソール１０６に中継する前にエコーデータの予備処理を行う。そのような実施形態の例では、ＰＩＭ１０４は、データの増幅、フィルタ処理、及び／又は集約を行う。一実施形態において、ＰＩＭ１０４は、スキャナアセンブリ１１０の中の回路を含む、デバイス１０２の動作を支援するための高電圧及び低電圧のＤＣ電力も供給する。

[0028] ＩＶＵＳコンソール１０６は、スキャナアセンブリ１１０からＰＩＭ１０４を経由してエコーデータを受信し、このデータを処理してスキャナアセンブリ１１０を取り囲む媒体における組織構造の画像を再構築する。コンソール１０６は、脈管１２０の断面画像などの脈管１２０の画像がモニタ１０８上に表示されるように、画像データを出力する。脈管又は管腔１２０は、天然又は人造の両方の、流体が充填された又は流体に取り囲まれた構造を表す。管腔１２０は、患者の体内にあってよい。管腔１２０は、心臓血管系、末梢血管系、神経血管系、腎血管系などの患者の血管系の動脈又は静脈の血管、及び／又は体内の任意の他の適切な管腔であってよい。例えば、デバイス１０２は、任意の数の解剖学的部位及び組織タイプを検査するために使用されてよく、それらには、肝臓、心臓、腎臓、胆のう、すい臓、肺を含む臓器；管；腸；脳、硬膜嚢、脊髄、及び末梢神経を含む神経系構造；尿路；並びに血液内の弁、心臓の室若しくは他の部分、及び／又は身体の他の系統が、制限なしに含まれる。天然の構造に加えて、デバイス１０２は、これらに限定されないが、心臓弁、ステント、シャント、フィルタ、及び他のデバイスなどの、人造の構造を検査するために使用されてもよい。

[0029] いくつかの実施形態において、ＩＶＵＳデバイスは、Ｖｏｌｃａｎｏ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能なＥａｇｌｅＥｙｅ（登録商標）カテーテル、及び参照により全体が援用される米国特許第７，８４６，１０１号に開示されるものなどの、従来のソリッドステートＩＶＵＳカテーテルと同様のいくつかの特徴を含む。例えば、ＩＶＵＳデバイス１０２は、デバイス１０２の遠位端の近くのスキャナアセンブリ１１０と、デバイス１０２の長手方向本体に沿って延びる伝送線の束１１２とを含む。伝送線の束又はケーブル１１２は、１、２、３、４、５、６、７個、又はそれ以上の導体２１８（図２）を含む、複数の導体を含むことができる。導体２１８には任意の適切なゲージワイヤを使用できることが理解される。一実施形態において、ケーブル１１２は、例えば４１ＡＷＧゲージワイヤを用いる、４導体伝送線構成部を含む。一実施形態において、ケーブル１１２は、例えば４４ＡＷＧゲージワイヤを利用した、７導体伝送線構成部を含む。いくつかの実施形態においては、４３ＡＷＧゲージワイヤが使用される。

[0030] 伝送線の束１１２は、デバイス１０２の近位端のＰＩＭコネクタ１１４において終了する。ＰＩＭコネクタ１１４は、伝送線の束１１２をＰＩＭ１０４に電気的に結合し、ＩＶＵＳデバイス１０２をＰＩＭ１０４に物理的に結合する。一実施形態において、ＩＶＵＳデバイス１０２は、ガイドワイヤ出口１１６をさらに含む。そのため、一部の事例では、ＩＶＵＳデバイスは、迅速交換カテーテルである。ガイドワイヤ出口１１６は、ガイドワイヤ１１８が、デバイス１０２を脈管１２０を通って送るために、遠位端に向かって挿入されることを可能とする。

[0031] 図３は、本開示の態様に係る可撓性アセンブリ２００の一部の模式的上面図である。可撓性アセンブリ２００は、トランスデューサ領域２０４に形成されたトランスデューサアレイ１２４と、制御領域２０８に形成されたトランスデューサ制御論理ダイ２０６（ダイ２０６Ａ及び２０６Ｂを含む）とを含み、遷移領域２１０がそれらの間に配設されている。トランスデューサアレイ１２４は、超音波トランスデューサ２１２のアレイを含む。トランスデューサ制御論理ダイ２０６は、トランスデューサ２１２が事前に一体化された可撓性基板２１４上に装着される。可撓性基板２１４は、平坦構成で図２に示している。６つの制御論理ダイ２０６が図２に示されるが、任意数の制御論理ダイ２０６が使用されてよい。例えば、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０個、又はそれ以上の制御論理ダイ２０６が使用されてよい。

[0032] トランスデューサ制御論理ダイ２０６及びトランスデューサ２１２が装着される可撓性基板２１４は、構造的支持及び電気結合のための相互接続を提供する。可撓性基板２１４は、ＫＡＰＴＯＮ（商標）（ＤｕＰｏｎｔの商標）などの可撓性ポリイミド材料のフィルム層を含むように構築される。他の適切な材料には、ポリエステルフィルム、ポリイミドフィルム、ポリエチレンナフタレートフィルム、又はポリエーテルイミドフィルム、液晶ポリマ、他の可撓性プリント半導体基板、並びにＵｐｉｌｅｘ（登録商標）（Ｕｂｅ Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓの登録商標）、及びＴＥＦＬＯＮ（登録商標）（Ｅ．Ｉ．ｄｕ Ｐｏｎｔの登録商標）などの製品がある。図２に示される平坦構成では、可撓性基板２１４は、概ね矩形形状を有する。本明細書に図示及び記載されるように、可撓性基板２１４は、一部の事例では支持部材２３０（図３）の周りに巻き付けられるように構成される。したがって、可撓性基板２１４のフィルム層の厚みは、一般に、最終的に組み立てられる可撓性アセンブリ１１０における湾曲の度合いに関係する。いくつかの実施形態において、フィルム層は、５μｍ〜１００μｍの間であり、一部の特定の実施形態は、５μｍ〜２５．１μｍの間、例えば６μｍである。

[0033] トランスデューサ制御論理ダイ２０６は、制御回路の非制限的な例である。トランスデューサ領域２０４は、可撓性基板２１４の近位部分２２１に配設される。制御領域２０８は、可撓性基板２１４の近位部分２２２に配設される。遷移領域２１０は、制御領域２０８とトランスデューサ領域２０４との間に配設される。トランスデューサ領域２０４、制御領域２０８、及び遷移領域２１０の寸法（例えば、長さ２２５、２２７、２２９）は、異なる実施形態において異なってよい。いくつかの実施形態において、長さ２２５、２２７、２２９は、実質的に同様とすることができ、又は遷移領域２１０の長さ２２７は、長さ２２５及び２２９未満であり、又は遷移領域２１０の長さ２２７は、それぞれトランスデューサ領域及びコントローラ領域の長さ２２５、２２９よりも大きくすることができる。

[0034] 制御論理ダイ２０６は、必ずしも均質でない。いくつかの実施形態において、単一のコントローラがマスター制御論理ダイ２０６Ａとして指定され、それが、例えば処理システム１０６などの処理システムと、可撓性アセンブリ２００との間の、例えば電気導体１１２などの電気導体として働くケーブル１４２のための通信インターフェースを含む。そのため、マスター制御回路は制御論理を含み、その制御論理は、ケーブル１４２を通じて受信される制御信号を復号し、ケーブル１４２を通じて制御応答を送信し、エコー信号を増幅し、及び／又はケーブル１４２を通じてエコー信号を送信する。残りのコントローラは、スレーブコントローラ２０６Ｂである。スレーブコントローラ２０６Ｂは、超音波信号を発するようにトランスデューサ２１２を駆動し、エコーを受信するトランスデューサ２１２を選択する、制御論理を含む。図の実施形態において、マスターコントローラ２０６Ａは、どのトランスデューサ２１２も直接は制御しない。他の実施形態において、マスターコントローラ２０６Ａは、スレーブコントローラ２０６Ｂと同じ数のトランスデューサ２１２を駆動するか、又はスレーブコントローラ２０６Ｂと比べて縮小したセットのトランスデューサ２１２を駆動する。例示的実施形態においては、単一のマスターコントローラ２０６Ａ及び８個のスレーブコントローラ２０６Ｂに、各スレーブコントローラ２０６Ｂに割り当てられた８個のトランスデューサが設けられる。

[0035] 制御論理ダイ２０６とトランスデューサ２１２とを電気的に相互接続するために、一実施形態において、可撓性基板２１４は、制御論理ダイ２０６とトランスデューサ２１２との間で信号を搬送するフィルム層に形成された導電性配線２１６を含む。詳細には、制御論理ダイ２０６とトランスデューサ２１２との間の通信を提供する導電性配線２１６は、遷移領域２１０内で可撓性基板２１４に沿って延びる。一部の事例では、導電性配線２１６は、マスターコントローラ２０６Ａとスレーブコントローラ２０６Ｂとの間の電気通信も容易にする。導電性配線２１６は、ケーブル１４２の導体２１８が機械的及び電気的に可撓性基板２１４に結合されるとケーブル１４２の導体２１８と接触する導電性パッドのセットも提供することができる。導電性配線２１６の適切な材料としては、銅、金、アルミニウム、銀、タンタル、ニッケル、及びスズがあり、材料は、スパッタリング、めっき、及びエッチングなどのプロセスによって可撓性基板２１４に堆積される。一実施形態において、可撓性基板２１４は、クロム接着層を含む。導電性配線２１６の幅及び厚みは、可撓性基板２１４が巻かれるときに適正な導電性及び弾力をもたらすように選択される。それに関して、導電性配線２１６及び／又は導電性パッドの厚みの例示的範囲は、１〜５μｍの間である。例えば、一実施形態においては、５μｍの導電性配線２１６同士が５μｍの空間によって離間される。可撓性基板上の導電性配線２１６の幅はさらに、配線／パッドに結合される導体２１８の幅によって決定されてもよい。

[0036] 可撓性基板２１４は、いくつかの実施形態において導体インターフェース２２０を含む。導体インターフェース２２０は、ケーブル１４２の導体２１８が可撓性基板２１４に結合される、可撓性基板２１４の部位とされる。例えば、ケーブル１４２の裸導体は、導体インターフェース２２０において可撓性基板２１４と電気的に結合される。導体インターフェース２２０は、可撓性基板２１４の本体から延びるタブとされる。それに関して、可撓性基板２１４の本体は、トランスデューサ領域２０４、コントローラ領域２０８、及び遷移領域２１０をまとめて指す。図の実施形態では、導体インターフェース２２０は、可撓性基板２１４の近位部分２２２から延びる。他の実施形態において、導体インターフェース２２０は、近位部分２２１などの、可撓性基板２１４の他の部分に位置付けられるか、又は可撓性基板２１４は導体インターフェース２２０を持たない。幅２２４などの、タブ又は導体インターフェース２２０の寸法の値は、幅２２６などの、可撓性基板２１４の本体の寸法の値よりも小さい。いくつかの実施形態において、導体インターフェース２２０を形成する基板は、可撓性基板２１４と同じ材料で作られ、及び／又は可撓性基板２１４と同様に可撓性である。他の実施形態において、導体インターフェース２２０は、可撓性基板２１４とは異なる材料で作られ、及び／又は可撓性基板２１４よりも比較的剛性が高い。例えば、導体インターフェース２２０は、ポリオキシメチレン（例えばＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ナイロン、液晶ポリマ（ＬＣＰ）を含む、プラスチック、熱可塑性プラスチック、ポリマ、硬質ポリマ等、及び／又は他の適切な材料から作られる。

[0037] 図３は、スキャナアセンブリ１１０が巻かれた構成にあるデバイス１０２の斜視図を示す。一部の事例では、アセンブリ１１０は、平坦構成（図２）から、巻かれた又はより円筒形に近い構成（図３）に遷移される。例えば、いくつかの実施形態において、米国特許第６，７７６，７６３号、名称「ＵＬＴＲＡＳＯＮＩＣ ＴＲＡＮＳＤＵＣＥＲ ＡＲＲＡＹ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＯＦ ＭＡＮＵＦＡＣＴＵＲＩＮＧ ＴＨＥ ＳＡＭＥ」、及び、米国特許第７，２２６，４１７号、名称「ＨＩＧＨ ＲＥＳＯＬＵＴＩＯＮ ＩＮＴＲＡＶＡＳＣＵＬＡＲ ＵＬＴＲＡＳＯＵＮＤ ＳＥＮＳＩＮＧ ＡＳＳＥＭＢＬＹ ＨＡＶＩＮＧ Ａ ＦＬＥＸＩＢＬＥ ＳＵＢＳＴＲＡＴＥ」の１つ又は複数に開示されるような技術が利用され、各文献は参照により全体が援用される。

[0038] いくつかの実施形態において、トランスデューサ要素２１２及び／又はコントローラ２０６は、支持部材２３０の長手軸５０の周りで、円形形状構成などの環状構成、又は多角形形状構成に位置付けられ得る。支持部材２３０の長手軸５０は、スキャナアセンブリ１１０、可撓性細長部材１２１、及び／又はデバイス１０２の長手軸とも称され得ることが理解されよう。例えば、トランスデューサ要素２１２及び／又はコントローラ２０６における撮像アセンブリ１１０の断面輪郭は、円形又は多角形であり得る。５角形、６角形、７角形、８角形、９角形、１０角形などを含む任意の適切な環状多角形形状が、コントローラ／トランスデューサの個数、コントローラ／トランスデューサの可撓性などに基づくなどして実現され得る。いくつかの例においては、脈管１２０に関連する撮像データを取得するように複数の超音波トランスデューサ要素２１２を制御するために、複数のトランスデューサコントローラ２０６が使用される。

[0039] 支持部材２３０は、一部の事例では単体として参照され得る。支持部材２３０は、２０１４年４月２８日に出願された米国仮出願第６１／９８５，２２０号、「Ｐｒｅ−Ｄｏｐｅｄ Ｓｏｌｉｄ Ｓｕｂｓｔｒａｔｅ ｆｏｒ Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ Ｄｅｖｉｃｅｓ」（’２２０出願）に記載されるように、ステンレス鋼などの金属材料、又はプラスチック若しくはポリマなどの非金属材料から構成され、同文献は参照により全体が援用される。支持部材２３０は、遠位フランジ又は部分２３２及び近位フランジ又は部分２３４を有するフェルールとされる。支持部材２３０は、筒状の形状であり、その中を長手方向に延びる管腔２３６を定めることができる。管腔２３６は、ガイドワイヤ１１８を受け入れるためのサイズ及び形状にすることができる。支持部材２３０は、任意の適切なプロセスを使用して製造することができる。例えば、支持部材２３０は、半加工品から材料を除去して支持部材２３０を形成するなどにより、機械加工及び／若しくは電解加工若しくはレーザミリング加工されるか、又は射出成形プロセスなどにより成形される。

[0040] 図１〜図３において示されたもののような管腔内撮像デバイスは、患者の血管系などの患者の内部管腔を通ってナビゲートされなければならない。内部管腔を通るデバイスの移動を容易にするため、及び、患者の組織への損傷を低減するために、撮像デバイスの遠位端には、しばしば柔らかい可撓性の先端部が取り付けられる。

[0041] 図４は、先端部材１５２を含む従来のＩＶＵＳ撮像デバイス１０２の模式的断面側面図を示す。デバイス１０２は、撮像アセンブリ１１０と、外側部材１５４及び内側部材１５６を含む可撓性細長部材１５０と、撮像アセンブリ１１０の遠位端に結合された先端部材１５２とを含む。先端部材１５２は、内側部材１５６に結合される。先端部材１５２は、処置中に患者の血管系において分離しないことを保証するやり方で、内側部材１５６及び／又は撮像アセンブリ１１０に固定されなければならない。それ故、従来の先端部材は、しばしば、先端部材を他の構成要素に接合するために大量の接着剤を必要とする。熱的接着も必要とされることがある。しかしながら、先端部材１５２と撮像アセンブリ１１０との間の接続部における過度の量の接着剤は、不都合なことに、撮像デバイス１０２の外側輪郭を拡大させ得る。さらに、熱的接着が使用されるとき、内側部材１５６及び／又は撮像アセンブリ１１０に接着される従来の先端部材１５２のエリアが、撮像アセンブリ１１０の繊細な電子的構成要素（例えば、超音波撮像要素）に隣接する。それ故、従来の先端部材の幾何学的形状は、熱的接着による撮像構成要素の電子装置への損傷のリスクを増加させることにつながり得る。

[0042] ＩＶＵＳ撮像デバイスは、しばしば、血管系の閉空間及び蛇行性領域で移動するので、デバイスの完全性を損なうことなくデバイスの輪郭を小さくすること及び可撓性を増すことが重要である。さらに、製造プロセスは、デバイスに含まれる繊細な電子装置に適したものでなければならない。故に、本開示は、製造及び組立てプロセスを有利に改良し、管腔内撮像デバイスの操縦性を改良する先端部材を提供する。

[0043] 図５は、本開示のいくつかの態様に係る伸展されたガイドワイヤ管腔３４６を有する先端部材３６０の模式的断面図である。先端部材３６０は、可撓性材料から成り、遠位誘導部分３６２と、筒状伸展部分３６４と、中間接続部分３６６とを含む。先端部材３６０は、成形体などの一体的に形成された構成要素を備える。誘導部分３６２は、先端部材３６０の遠位端３６１に向かって先細状であり、誘導部分３６２が円錐形形状を備える。図６においては、先細状の誘導部分３６２の外側縁は直線的であるものとして図示されているが、いくつかの実施形態において、誘導部分３６２の外側縁は湾曲している。筒状伸展部分３６４は、中空の円筒形形状を有し、先端部材３６０の近位端３６３へと誘導部分３６２の近位方向に延びる。筒状伸展部分３６４及び誘導部分３６２は、伸展されたガイドワイヤ管腔３３６を取り囲み、又は定める。以下においてより詳細に説明されるように、筒状伸展部分３６４は、例えば、撮像カテーテルの撮像アセンブリ及び／又は可撓性細長部材を接着するための、先端部材３６０の他の面を提供する。

[0044] 先端部材３６０は、誘導部分３６２の近位端に又はその近くに中間接続部分３６６をさらに備える。中間接続部分３６６は、誘導部分３６２内へと遠位方向に延びる円形形状又は環状の凹部又はスロット３６８を含む。いくつかの実施形態において、凹部３６８は、撮像アセンブリの遠位フランジを受け入れるように構成される。他の実施形態において、凹部３６８は、シースなどの可撓性細長部材又はカテーテル部材の遠位端を受け入れるように構成される。いくつかの実施形態において、凹部３６８は、６角形形状、８角形形状、９角形形状などの多角形形状である。他の実施形態において、凹部３６８は、楕円形形状、又は他の適切な形状を有する。中間接続部分３６６は、中間シェルフ３６５も含む。シェルフ３６５は、中間接続部分３６６の近位端に先端部材３６０の長手軸に垂直な面を備える。中間接続部分３６６は、角度の付いた外側面３６９も備える。以下においてさらに説明されるように、角度の付いた外側面３６９は、撮像デバイスの外側輪郭が最小化され得るように又は維持され得るようにフィレットのための空間を提供する。図５においては、角度の付いた外側面３６９は直線的であるものとして図示されているが、他の実施形態において、角度の付いた外側面３６９は、先端部材３６０の誘導部分３６２の外側面が滑らかな外側輪郭を維持するような、湾曲した外側面を備えてよい。他の実施形態において、中間接続部分３６６は、角度の付いた外側面を備えず、誘導部分３６２の外側面は、先端部材３６０の遠位端３６１からシェルフ３６５へと延びる直線的及び／又は滑らかな線又は湾曲を備える。可撓性先端部材３６０は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）及びシリコーンなど、様々な材料を含む。

[0045] 可撓性先端部材３６０は、様々な異なる大きさの様々な寸法を有することができる。例えば、いくつかの実施形態において、シェルフ３６５から先端部材３６０の遠位端３６１までで測定された遠位誘導部分の長さ３８１は、約０．２インチから約０．５インチの長さであって、０．３０インチ、０．３２インチ、０．３５インチ、０．３７インチなどの値、及び／又はより大きいかより小さいかのどちらかの他の適切な値など、およそ０．３インチとおよそ０．４インチとの間の長さを有する。凹部３６８の近位開口から凹部３６８の遠位端までで測定された凹部の長さ３９２は、約０．０２インチから約０．０７インチの長さであって、０．０４０インチ、０．０４５インチ、０．０４７インチ、０．０５０インチなどの値、及び／又はより大きいかより小さいかのどちらかの他の適切な値など、およそ０．０３インチとおよそ０．０６インチとの間の長さを有する。ガイドワイヤ管腔の直径３８３は、約０．００５インチから約０．０３インチの直径であって、０．０１５インチ、０．０１６インチ、０．０１７インチ、０．０１８インチなどの値、及び／又はより大きいかより小さいかのどちらかの他の適切な値など、およそ０．０１インチとおよそ０．０２０インチとの間の直径を有することができる。筒状伸展部分の外側直径３９３は、約０．０１インチから約０．０４インチの直径であって、０．０１８インチ、０．０２０インチ、０．０２２インチ、０．０２４インチなどの値、及び／又はより大きいかより小さいかのどちらかの他の適切な値など、およそ０．０１５インチとおよそ０．０３０インチとの間の直径を有する。先端部材の最大外側直径３８５は、約０．０２インチから約０．０６インチの直径であって、０．０４０インチ、０．０４２インチ、０．０４４インチ、０．０４６インチなどの値、及び／又はより大きいかより小さいかのどちらかの他の適切な値など、およそ０．０３インチとおよそ０．０５インチとの間の直径を有する。遠位端の外側直径３８６は、約０．０１インチから約０．０３インチの直径であって、０．０１５インチ、０．０１７インチ、０．０１９インチ、０．０２１インチなどの値、及び／又はより大きいかより小さいかのどちらかの他の適切な値など、およそ０．０１０インチとおよそ０．０２２インチとの間の直径を有する。凹部３６８の遠位端から先端部材３６０の近位端３６３までで測定された筒状伸展部分の長さ３８７は、約０．２インチから約０．６インチの長さであって、０．４０インチ、０．４２インチ、０．４４インチ、０．４６インチなどの値、及び／又はより大きいかより小さいかのどちらかの他の適切な値など、およそ０．３インチとおよそ０．５インチとの間の長さを有する。

[0046] 本開示によって企図される先端部材３６０に対して様々な修正がなされ得ることは理解されよう。例えば、いくつかの実施形態において、先端部材３６０は、可撓性の材料と組み合わせられて、又は可撓性の材料に代わって、剛性の材料又は可変的なデュロメータを有する材料を含む。例えば、ある実施形態において、伸展部分は、誘導部分３６２よりも高い剛性を有してよく、又はその反対でもよい。いくつかの実施形態において、伸展部分３６４は筒状でなくてよい。いくつかの実施形態において、伸展部分３６４は、楕円形形状、円筒形形状、円形形状、多角形形状、及び／又は矩形形状などの任意の適切な形状又はそれらの組み合わせを有してよい。いくつかの実施形態において、先端部材３６０は、撮像アセンブリ１１０に直接的に結合され得る。他の実施形態において、先端部材３６０は、撮像アセンブリ１１０に間接的に結合される。例えば、いくつかの実施形態において、放射線不透過性マーカー、接着剤、切除要素、治療要素、又は他の適切な中間接続要素など、先端部材３６０を撮像アセンブリ１１０に結合するために使用される中間接続部及び接続要素が存在する。

[0047] 本開示に記載された伸展されたガイドワイヤ管腔を有する可撓性先端部材は、回転ＩＶＵＳ撮像デバイス及びソリッドステートＩＶＵＳ撮像デバイスなど様々な管腔内撮像デバイスに含まれ得る。図６、図７及び図９は、伸展されたガイドワイヤ管腔を有する可撓性先端部材を含むソリッドステートＩＶＵＳ撮像デバイスを示し、図８は、伸展されたガイドワイヤ管腔を有する可撓性先端部材を含む回転ＩＶＵＳ撮像デバイスを示す。

[0048] 次いで図６を参照すると、本開示の態様に係る、可撓性基板３１４及び支持部材３３０を含む、管腔内撮像デバイス３０２の遠位部分の模式的断面側面図が示されている。支持部材３３０は、一部の事例では単体として参照され得る。支持部材３３０は、２０１４年４月２８日に出願された米国仮出願第６１／９８５，２２０号、「Ｐｒｅ−Ｄｏｐｅｄ Ｓｏｌｉｄ Ｓｕｂｓｔｒａｔｅ ｆｏｒ Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ Ｄｅｖｉｃｅｓ」に記載されるように、ステンレス鋼などの金属材料、又はプラスチック若しくはポリマなどの非金属材料から構成することができ、同文献は参照により全体が援用される。支持部材３３０は、遠位部分３８２及び近位部分３８４を有するフェルールとされる。支持部材３３０は、長手軸ＬＡに沿って延びる管腔３３６を定める。管腔３３６は、入口／出口１１６と連通しており、ガイドワイヤ１１８（図１）を受け入れるためのサイズ及び形状にされる。支持部材３３０は、任意の適切なプロセスに従って製造される。例えば、支持部材３３０は、半加工品から材料を除去して支持部材３３０を形成するなどにより、機械加工及び／若しくは電解加工若しくはレーザミリング加工されるか、又は射出成形プロセスなどにより成形される。いくつかの実施形態において、支持部材３３０は、単体構造として一体形成され、他の実施形態において、支持部材３３０は、互いに固定的に結合されるフェルール及びスタンド３４２、３４４などの異なる構成要素から形成される。一部の場合には、支持部材３３０及び／又はその１つ若しくは複数の構成要素は、内側部材３５６と完全に一体化される。一部の場合には、内側部材３５６と支持部材３３０とは、例えばポリマ支持部材の場合に、１つに接合されてもよい。

[0049] 縦方向に延びるスタンド３４２、３４４が、支持部材３３０の遠位部分３８２及び近位部分３８４にそれぞれ設けられる。スタンド３４２、３４４は、可撓性基板３１４の遠位部分及び近位部分を持ち上げて支持する。それに関して、トランスデューサ部分３０４（又はトランスデューサ領域３０４）など、可撓性基板３１４のいくつかの部分は、スタンド３４２、３４４間に延びる支持部材３３０の中心本体部分から離間される。スタンド３４２、３４４は、同じ外側直径を有しても、異なる外側直径を有してもよい。例えば、遠位スタンド３４２は、近位スタンド３４４よりも大きい又は小さい外側直径を有し、また、回転位置合わせ並びに制御チップの配置及び接続のための特別な特徴を有する。音響性能を向上させるために、可撓性基板３１４と支持部材３３０の表面との間の空隙に、裏打ち材３４５が充填される。液体裏打ち材３４５は、スタンド３４２、３４４内の通路３３５を介して可撓性基板３１４と支持部材３３０との間に導入される。いくつかの実施形態において、液体裏打ち材３４５がスタンド３４２、３４４の一方の通路３３５を介して可撓性基板３１４と支持部材３３０との間に供給される間に、スタンド３４２、３４４の他方の通路３３５を介して吸引を適用する。裏打ち材３４５は、硬化させて固化させ、固定される。様々な実施形態において、支持部材３３０は、２つよりも多いスタンド３４２、３４４、スタンド３４２、３４４のうち一方のみを含むか、又はスタンドのどちらも含まない。それに関して、支持部材３３０は、可撓性基板３１４の遠位部分及び／又は近位部分を持ち上げて支持するためのサイズ及び形状にされた、拡径遠位部分３８２及び／又は拡径近位部分３８４を有する。

[0050] 支持部材３３０は、いくつかの実施形態において実質的に円筒形とされる。支持部材３３０の他の形状も企図され、それらには、幾何学的、非幾何学的、対称形、非対称形の断面輪郭が含まれる。この用語が本明細書で使用される場合、支持部材３３０の形状は、支持部材３３０の断面輪郭を指す。支持部材３３０の異なる部分は、他の実施形態において様々な形状とされ得る。例えば、近位部分３８４は、遠位部分３８２の外側直径、又は遠位部分３８２と近位部分３８４との間に延びる中央部分よりも大きい外側直径を有する。いくつかの実施形態において、支持部材３３０の内側直径（例えば管腔３３６の直径）は、外側直径が変化するのに対応して増大又は減少する。他の実施形態において、支持部材３３０の内側直径は、外側直径の変動に関わらず同じままである。

[0051] 近位内側部材３５６と近位外側部材３５４とを含む可撓性細長部材３５０は、支持部材３３０の近位部分３８４に結合される。近位内側部材３５６及び／又は近位外側部材３５４は、可撓性細長部材を備える。近位内側部材３５６は、近位フランジ３３４に当接する。他の実施形態において、近位内側部材３５６は、近位フランジ３３４の中に受け入れられることが可能であり、又は、近位フランジ３３４は、近位内側部材３５６の中に受け入れられることが可能である。近位外側部材３５４は、可撓性基板３１４に接触している。図６の実施形態において、近位外側部材３５４は、可撓性基板３１４の中に部分的に受け入れられる。他の実施形態において、近位外側部材３５４は、基板３１４に当接され、又は基板３１４は、近位外側部材３５４の中に受け入れられることが可能である。

[0052] １つ又は複数の接着剤が、管腔内撮像デバイス３０２の遠位部分にある様々な構成要素間に配設され得る。例えば、可撓性基板３１４、支持部材３３０、先端部材３６０、近位内側部材３５６、及び／又は近位外側部材３５４の１つ又は複数は、接着剤を介して互いに結合される。

[0053] 撮像デバイス３０２は、図５に図示される可撓性先端部材３６０を含む。可撓性先端部材３６０は、撮像デバイス３０２の遠位端に配設される。先端部材３６０の筒状伸展部分３６４は、撮像アセンブリ３０２の管腔３３６に挿入される。いくつかの実施形態において、管腔３３６は、先端部材３６０の中央長手軸を中心とする中央管腔である。他の実施形態において、管腔３３６は、長手軸から径方向にオフセットされる。先端部材３６０は、先端部材３６０の近位端３６３から遠位端３６１へと延びる伸展されたガイドワイヤ管腔３４６を取り囲む。撮像アセンブリ３０２の遠位フランジ３３２は、先端部材３６０の中間接続部分３６６の環状凹部３６８内に挿入され、又はその中に受け入れられる。シェルフ３６５は、遠位スタンド３４２に当接する。いくつかの実施形態において、撮像アセンブリ内に先端部材３６０を位置付ける際に又はその前に、接着剤が、中間接続部分３６６、筒状伸展部分３６４、及び／又は誘導部分３６２に適用される。図６の実施形態において、接着剤フィレット３６７が、先端部材３６０の中間接続部分３６６の角度の付いた外側面３６９と撮像アセンブリ３０２の遠位端３６１との間の空間内に堆積される。接着剤フィレット３６７は、撮像デバイス３０２の滑らかな外側輪郭を維持しつつ、先端部材３６０と撮像アセンブリ３０２との間の封止を提供する。それに関して、フィレット３６７の接着剤は、遠位フランジ３３２の表面（例えば、外面、遠位面、内面）、先端部材３６０の対向する表面（例えば、環状凹部３６８）、遠位スタンド３４２の表面（例えば、遠位面）、及び／又は可撓性回路３１４の表面（例えば、外面、遠位面）の間の１つ又は複数の空間を充填する。接着剤フィレット３６７は、先端部材３６０と支持部材３３０とを結合するため、及び撮像アセンブリ３１０の様々な構成要素を封止するために、複数のこのような面に接触する。他の実施形態において、デバイス３０２はフィレットを含まない。

[0054] 撮像アセンブリ３０２は、撮像アセンブリ３０２の近位フランジ３３４に結合された結合部材３７４を備える。結合部材３７４は、撮像アセンブリの１つ又は複数の構成要素を結合又は接合するための面を提供する。結合部材３７４は、近位フランジ３３４の周りに円筒形形状構成に配設されたポリイミドなどのポリマフィルムを含む。それに関して、いくつかの態様において、結合部材３７４は、伸展チューブと称される。導体インターフェース３２０は、結合部材３７４の外部面に結合され得る。いくつかの実施形態において、導体インターフェース３２０は、可撓性回路３１４の電気インターフェースに接続される。さらに、近位内側部材３５６は、結合部材３７４の内側面に結合される。導体インターフェース及び／又は近位内側部材３５６は、締り嵌め、接着剤及び／又は熱的接着などの任意の適切な方法によって結合部材３７４に結合され得る。結合部材３７４は、締り嵌め、接着剤、熱的接着及び／又は任意の他の適切な結合方法によって近位フランジ３３４に結合され得る。

[0055] 先端部材３６０の筒状伸展部分３６４は、先端部材３６０の近位端３６３において、近位内側部材３５６が先端部材３６０の近位端３６３に重なるように又はこれを取り囲むように近位内側部材３５６に結合される。筒状伸展部分３６４は、接着剤、熱的接着及び／又は締り嵌めなどの任意の適切な方法によって、近位内側部材３５６に結合され得る。いくつかの実施形態において、近位内側部材３５６は、先端部材３６０の筒状伸展部分３６４に重ならなくても又はこれを取り囲まなくてもよいことは理解されよう。むしろ、先端部材３６０の筒状伸展部分３６４が、近位内側部材３５６と重なり又はこれを取り囲んでよい。他の実施形態において、先端部材３６０の近位端３６３は、近位内側部材３５６の遠位端に当接する。さらに、いくつかの実施形態において、結合部材３７４は、結合部材３７４の外側面が近位フランジ３３４の内側面に接触するように、近位フランジ３３４に結合され得る。

[0056] 近位外側部材３５４は、可撓性回路３１４が近位外側部材３５４に部分的に重なるように、撮像アセンブリ３０２に結合される。近位外側部材３５４は、接着剤及び／又は熱的接着などの任意の適切な方法によって、撮像アセンブリ３０２に結合され得る。他の実施形態において、近位外側部材３５４は、可撓性回路３１４に重なる。なおも他の実施形態において、近位外側部材３５４は、可撓性回路３１４の近位端に当接する。

[0057] 先端部材３６０の伸展された筒状部分３６４を撮像アセンブリ３１０の管腔３３６内に導入することによって、先端部材３６０は、超音波トランスデューサ要素などの可撓性回路３１４の敏感な電子的構成要素から離間した場所において、撮像アセンブリ３１０及び／又は可撓性細長部材３５０に結合され得る。さらに、撮像アセンブリ３１０の遠位端と先端部材３６０との間の接続部に必要とされる接着剤が少なく、又は接着剤が必要とされず、このことは、撮像デバイス３０２の外側輪郭の低減を助ける。先端部材３６０の近位端における撮像アセンブリ３１０並びに近位内側部材３５６及び／又は近位外側部材３５４への先端部材３６０の結合は、撮像デバイス３０２の外側輪郭を増加することなく確実な接続を提供し、可撓性回路３１４の電子的構成要素への損傷のリスクの低減を助ける。それに関して、熱的接着からの熱への可撓性回路３１４の露出を減少させるために、先端部材３６０の近位端３６３は、撮像アセンブリ３１０及び／又はカテーテルの外側／内側部材３５４、３５６に熱的接着され得る。

[0058] 図７は、本開示の別の実施形態に係るＩＶＵＳ撮像デバイス４０２の遠位部分を示す。図７において図示されるＩＶＵＳ撮像デバイス４０２は、図６において示される実施形態と類似の又は同一の構成要素を備える。例えば、ＩＶＵＳ撮像デバイス４０２は、支持部材４３０と支持部材４３０の周りに円筒形形状構成に位置付けられた可撓性回路４１４とを含む撮像アセンブリ４１０を含む。撮像アセンブリ４０２は、近位内側部材４５６及び近位外側部材４５４に結合される。先端部材４６０は、図６の実施形態と類似の構成で撮像アセンブリ４１０に対して位置付けられる。しかしながら、図７においては、先端部材４６０は、ガイドワイヤ出口４７６へと延びる筒状伸展部分４６４を有する。それに関して、ガイドワイヤ出口４７６は、撮像デバイス４０２をガイドワイヤを越えて位置付けるための迅速交換ポートを備える。筒状伸展部分４６４がガイドワイヤ出口４７６へと延びるので、先端部材４６０は、全体的なガイドワイヤ管腔４４６を定める。先端部材４６０の近位端４６３がガイドワイヤ出口４７６に向かって外側に湾曲するように図示されているが、いくつかの実施形態において、ガイドワイヤ出口４７６は、筒状伸展部分４６４の中のガイドワイヤ管腔４４６内への入口／出口ポイントを提供する開口を筒状伸展部分４６４の壁に含まれる。

[0059] 図８は、本開示の一実施形態に係る回転ＩＶＵＳデバイス５０２を示す。回転ＩＶＵＳデバイス５０２は、外側シース５５０内に配設された撮像アセンブリ５１０を含む。デバイス５０２は、外側シース５５０の遠位部分５５１に結合された可撓性先端部材５６０を含む。図６及び図７において図示された実施形態と同様に、先端部材５６０は、誘導部分５６２と、筒状伸展部分５６４と、中間接続部分５６６とを含む。中間接続部分５６６は、誘導部分５６２内に延びる環状凹部５６８を備え、外側シース５５０の遠位端５５３は、環状凹部５６８の中に配設される。筒状伸展部分５６４は、ガイドワイヤ出口５７６へと、又はこれを越えて延びる。ガイドワイヤ出口５７６は、ガイドワイヤの挿入及び除去を容易にするために、筒状伸展部分５６４における伸展されたガイドワイヤ管腔５４６への開口を外側シース５５０に備える。それに関して、ガイドワイヤ出口５７６は、迅速交換ポートを備えることができる。先端部材５６０は、外側シース５５０内の撮像アセンブリ５１０の遠位方向に配設される。図８の実施形態おいて、デバイス５０２は、撮像アセンブリ５１０と伸展されたガイドワイヤ管腔５４６との間の流体封止を提供するために、撮像アセンブリ５１０の遠位方向において外側シース５５０内に配設された封止部材５９０を備える。

[0060] 図９は、本開示の別の実施形態に係るＩＶＵＳ撮像デバイス６０２を示す。図９の実施形態において、成形された先端部材６６０は、先端部材６６０の近位端６６３において筒状伸展部分６６４から径方向外側に延びる近位取り付け部分６７８を含む。それに関して、いくつかの態様において、近位取り付け部分６７８は、径方向突起として記載され得る。近位取り付け部分６７８は、撮像アセンブリ６１０の近位フランジ６３４と係合する。いくつかの実施形態において、近位取り付け部分６７８は、他の結合方法（例えば、接着剤、熱的接着）を必要とすることなく、先端部材６６０を撮像アセンブリ６１０に固定することができる。他の実施形態において、近位取り付け部分６７８は、先端部材６６０を撮像アセンブリ６１０及び／又は可撓性細長部材６５０に固定するために、接着剤、熱的接着及び／又は任意の他の適切な結合方法と共に使用される。

[0061] 図１０は、本開示のいくつかの実施形態に係る伸展されたガイドワイヤ管腔を備える可撓性先端部材３６０を有する管腔内撮像デバイス３０２を組み立てるための方法７００を示すフローチャートである。例えば、方法７００は、図６において図示される可撓性先端部材３６０及び撮像デバイス３０２を使用して実施される。方法７００のステップは、対応する図１１Ａ〜図１１Ｄにおいても示される。方法７００のステップ７１０において、誘導部分３６２と、中間接続部分３６６と、筒状伸展部分３６４とを含む成形体（例えば、一体的に形成される）を備える可撓性先端部材３６０が提供される。誘導部分３６２は先細状であり、誘導部分３６２の直径は、誘導部分３６２の近位部分から誘導部分３６２の遠位部分へと減少している。筒状伸展部分３６４は、誘導部分３６２の近位方向に延びる。中間接続部分３６６は、図５において図示された凹部３６８など、ＩＶＵＳ撮像アセンブリ３１０の遠位部分を受け入れるように構成された凹部と、撮像アセンブリの遠位端に当接するように構成されたシェルフとを含む。

[0062] これも図１１Ａにおいて図示されるステップ７２０において、先端部材３６０の筒状伸展部分３６４は、撮像アセンブリ３１０の管腔内に少なくとも部分的に挿入される。図８の回転ＩＶＵＳの実施形態などの他の実施形態において、筒状伸展部分は、可撓性細長部材に挿入され得る。図１１Ａに図示されるように、可撓性先端部材３６０及び撮像アセンブリ３１０は、アセンブリマンドレル３９４を越えて、又はその周りに位置付けられる。アセンブリマンドレル３９４は、組立て中に使用され、その後除去される。組立て中の別の時点において、内側カテーテル部材及び／又は外側カテーテル部材が、撮像アセンブリ３１０に結合される。撮像アセンブリ３１０の遠位端と中間接続部分３６６のシェルフとの間に接着剤のために隙間が残される。図１１Ｂにおいて図示されるステップ７３０において、接着剤３７５のビードが、筒状伸展部分３６４、撮像アセンブリ３１０の遠位フランジ、及び中間接続部分３６６の表面に適用される。図１１Ｃにおいて図示されるステップ７４０において、可撓性先端部材３６０は、中間接続部分３６６（例えば、シェルフ）が撮像アセンブリ３１０の遠位端に当接するように、及び、筒状伸展部分３６４の近位端が撮像アセンブリ３１０の近位部分へと延びるように、近位方向に移動される。上に述べられたように、中間接続部分３６６は、撮像アセンブリ３１０の遠位フランジ又は可撓性細長部材（例えば、シース）の遠位端を受け入れるように構成された凹部を備える。それに関して、ステップ７４０は、撮像アセンブリ３１０の遠位フランジ又は可撓性細長部材の遠位端を凹部内に挿入するステップを有し得る。

[0063] これも図１１Ｃにおいて図示されるステップ７５０において、可撓性先端部材３６０の近位端は、撮像アセンブリ３１０及び／又は可撓性細長部材に結合される。例えば、ソリッドステートＩＶＵＳデバイスでは、ステップ７５０は、可撓性先端部材３６０の近位端を、近位内側部材の遠位端、ＩＶＵＳ撮像アセンブリの近位フランジ、及び／又はＩＶＵＳ撮像アセンブリの近位フランジ３３４に結合された結合部材３７４に結合するステップを有し得る。可撓性先端部材３６０は、接着剤、熱的接着、又は任意の他の適切な結合方法によって、撮像アセンブリ３１０及び／又は可撓性細長部材に結合され得る。例えば、図９において図示されるように、可撓性先端部材６６０は、近位フランジ６３４などの撮像アセンブリ６１０の近位面に係合するように構成された近位取り付け部材６７８を含む。

[0064] 図１１Ｄにおいて図示されるように、いくつかの実施形態において、方法７００は、デバイス３０２の滑らかな外側輪郭を提供するため、及び撮像アセンブリ３１０の様々な構成要素を封止するために、可撓性先端部材３６０の中間接続部分３６６の周りに接着剤フィレット３６７を適用するステップも有し得る。

[0065] 当業者は、上記の装置、システム、及び方法は様々なやり方で修正され得ることを認識されよう。したがって、当業者は、本開示によって包含される実施形態は、上記の特定の例示的実施形態に制限されないことを認識されよう。それに関して、例示的実施形態が示され、説明されたが、幅広い修正、変更、及び置き換えが上述の開示において企図される。そのような変形形態は本開示の範囲から逸脱することなく上述の内容に行われ得ることが理解される。したがって、添付の特許請求の範囲は、広く、本開示に一致する方式で解釈されることが適切である。

Claims (16)

1. 患者の体管腔内に位置付けられる可撓性細長部材であって、近位部分及び遠位部分を備える可撓性細長部材と、前記可撓性細長部材の前記遠位部分に結合された撮像アセンブリであって、管腔を囲む撮像アセンブリと、前記撮像アセンブリに結合された先端部材であって、誘導部分及び伸展部分を含む成形体を備える先端部材とを含む、管腔内撮像デバイスであって、
   前記誘導部分は、前記撮像アセンブリの遠位方向に延び、前記伸展部分は、前記撮像アセンブリ内の管腔を通って前記誘導部分の近位方向に延び、
   前記先端部材は、前記誘導部分及び前記伸展部分を通って延びるガイドワイヤ管腔を備える、
   管腔内撮像デバイス。
2. 前記誘導部分の近位部分の外部面の周りに位置付けられた接着剤フィレットをさらに備え、前記接着剤フィレットは、フィレットが前記先端部材の前記誘導部分と前記撮像アセンブリの遠位端との間の接続部を封止するように前記撮像アセンブリの前記遠位端に接触する、請求項１に記載の管腔内撮像デバイス。
3. 前記撮像アセンブリは、血管内超音波（ＩＶＵＳ）撮像アセンブリを備え、前記ＩＶＵＳ撮像アセンブリは、支持部材の周りに位置付けられた可撓性基板を備える、請求項１に記載の管腔内撮像デバイス。
4. 前記撮像アセンブリは、前記支持部材の近位フランジに取り付けられた伸展チューブをさらに含み、前記先端部材の前記伸展部分の近位端は前記伸展チューブに取り付けられる、請求項３に記載の管腔内撮像デバイス。
5. 前記可撓性基板は、前記可撓性基板の近位端に配設された電気インターフェースを備え、前記電気インターフェースは、前記伸展チューブの外側面に固定される、請求項４に記載の管腔内撮像デバイス。
6. 前記先端部材は、前記誘導部分と前記伸展部分との間に中間接続部分を備え、前記中間接続部分は、前記誘導部分内へと遠位方向に延びる凹部を備え、前記支持部材の遠位フランジは、前記凹部内に受け入れられる、請求項３に記載の管腔内撮像デバイス。
7. 前記可撓性細長部材はガイドワイヤ出口を備え、前記伸展部分は、前記可撓性細長部材内で前記ガイドワイヤ出口へと近位方向に延び、ガイドワイヤ管腔は、前記ガイドワイヤ出口から前記先端部材の遠位端へと延びる、請求項１に記載の管腔内撮像デバイス。
8. 前記可撓性細長部材は、近位内側部材と近位外側部材とを備え、前記先端部材の前記伸展部分の近位端は、前記近位内側部材の遠位端に結合される、請求項１に記載の管腔内撮像デバイス。
9. 前記伸展部分は、前記先端部材の前記伸展部分の近位端に径方向突起を備え、前記径方向突起は、前記先端部材を前記撮像アセンブリに機械的に固定するように、前記撮像アセンブリの近位面と係合する、請求項１に記載の管腔内撮像デバイス。
10. 前記先端部材の前記誘導部分は、前記誘導部分の近位端の第１の外側直径及び前記誘導部分の遠位端の第２の外側直径を有する先細筒状形状を有し、前記伸展部分は、第３の外側直径を有する非先細形状を有し、前記第１の外側直径は、前記第２の外側直径及び前記第３の外側直径よりも大きい、請求項１に記載の管腔内撮像デバイス。
11. 管腔内撮像デバイスを製造するための方法であって、前記方法は、
    誘導部分と、誘導部分の近位方向に延びる伸展部分と、誘導部分と伸展部分との接続部に配設された中間接続部分とを含む成形体を備える先端部材を提供するステップと、撮像アセンブリの管腔内に前記伸展部分を位置付けるステップと、前記中間接続部分上に又はその近くに接着剤を適用するステップと、前記中間接続部分が前記撮像アセンブリの遠位端に当接するように、及び、前記伸展部分の近位端が前記撮像アセンブリの近位部分へと延びるように、前記先端部材を近位方向に移動させるステップとを有する、
    方法。
12. 前記接着剤を位置付けるステップは、フィレットが前記先端部材の前記誘導部分と前記撮像アセンブリとの間の封止を提供するように前記中間接続部分の外面に接着剤フィレットを形成するステップを有する、請求項１１に記載の方法。
13. 前記先端部材の前記中間接続部分は、前記誘導部分内へと遠位方向に延びる凹部を備え、前記先端部材を近位方向に移動させるステップは、前記撮像アセンブリの遠位フランジを前記凹部内に挿入するステップを有する、請求項１１に記載の方法。
14. 前記先端部材を近位方向に移動させるステップは、前記伸展部分の近位端を前記撮像アセンブリの近位フランジに隣接するように位置付けるステップを有する、請求項１１に記載の方法。
15. 前記像アセンブリの前記近位フランジ及び前記伸展部分の近位端の周りの伸展部を熱によって又は接着剤によってのうちの少なくとも一方によって接合するステップをさらに有する、請求項１４に記載の方法。
16. 前記可撓性細長部材の遠位端を前記撮像アセンブリに結合するステップをさらに有し、前記先端部材を近位方向に移動させるステップは、前記伸展部分の近位端を前記可撓性細長部材のガイドワイヤ出口に位置付けるステップを有する、請求項１１に記載の方法。

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