JP2023004052A - カテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】センサのガイド下での手技を実現可能なカテーテルにおいて、貫通用ガイドワイヤの先端部を容易にリエントリ方向に向けることを可能とし、かつ、再入時における生体組織からの反力によるデバイスの回転を抑制する。
【解決手段】カテーテルにおいて、シャフトは、第１先端と第１基端とを有する第１ルーメンと、第１ルーメンに隣り合って延び、第１先端よりも基端側に第２先端を有し、第１基端よりも基端側に第２基端を有する第２ルーメンと、第１及び第２ルーメンの両方に隣り合って延び、第１先端及び第２先端よりも基端側かつ第１基端よりも先端側に第３先端を有し、第１基端よりも基端側に第３基端を有する第３ルーメンを備える。シャフトは、先端側から基端側に向かって、第１及び第２ルーメンを含む楕円形状の横断面の先端区間と、第１、第２、及び第３ルーメンを含み円形状の横断面の中間区間を有する。
【選択図】図１

Description

本発明は、カテーテルに関する。

慢性完全閉塞（ＣＴＯ：Chronic Total Occlusion）のように、血管内が閉塞物によって閉塞されてしまう場合がある。ＣＴＯ開通のための手技では、一般に、モノレールガイドワイヤを用いて、カテーテルをＣＴＯ病変の位置までデリバリした後、貫通用ガイドワイヤを用いて、貫通用ガイドワイヤを偽腔から真腔へと再入させる。なお、偽腔とは、医療デバイスにより形成された真腔以外の全ての解離腔を指す。

ＣＴＯ開通のための手技は複雑であることから、センサのガイド下（例えばＩＶＵＳ Ｇｕｉｄｅ）で手技を行いたいという要望がある。例えば特許文献１，２には、センサのガイド下での手技において使用できるデバイスが開示されている。特許文献１，２のデバイスは、画像用ルーメン（イメージングコア用ルーメン）と、複数のガイドワイヤルーメンとを個別に有しており、画像用ルーメンに挿入されたセンサによる観察下で、ガイドワイヤルーメンに挿入された貫通用ガイドワイヤの操作を行うことができる。

特許６７２００２１号公報 特許４６２４０１９号公報

ここで、貫通用ガイドワイヤを偽腔から真腔へと確実に再入させるためには、貫通用ガイドワイヤの先端部を、真腔がある方向（以降「リエントリ方向」とも呼ぶ）に向ける必要がある。しかし、特許文献１に記載のデバイスでは、画像用ルーメンとモノレールガイドワイヤが挿入される第１ガイドワイヤルーメンを挟んで対称に、２つのガイドワイヤルーメン（第２及び第３ガイドワイヤルーメン）が配置されている。このため、特許文献１に記載のデバイスでは、他のガイドワイヤルーメンが妨げとなって、例えば、第２ガイドワイヤルーメンに貫通用ガイドワイヤを挿入した場合には第３ガイドワイヤルーメンが妨げとなって、貫通用ガイドワイヤの先端部をリエントリ方向に向けることが困難な場合があった。

また、特許文献２に記載のデバイスは、画像用ルーメン（イメージングコア用ルーメン）と、モノレールガイドワイヤが挿入されるガイドワイヤルーメンと、貫通用ガイドワイヤが挿入されるガイドワイヤルーメンとが１列に並んで配置されている。このため、特許文献２に記載のデバイスでは、貫通用ガイドワイヤの先端部をリエントリ方向に向けるために、手元側でなされた回転操作が先端側まで伝達されず、かつ、デバイスが偽腔内でスタックしやすいため、貫通用ガイドワイヤの先端部をリエントリ方向に向けることが容易でないという課題があった。さらに、特許文献２に記載のデバイスでは、貫通用ガイドワイヤを偽腔から真腔へと再入させる際、生体組織からの反力によってデバイスが回転してしまい、生体組織に対して、再入のために十分な力を加えられない場合があった。

なお、このような課題は、ＣＴＯの開通に限らず、センサのガイド下での手技を実現可能なデバイスの全般に共通する。また、このような課題は、血管系に限らず、リンパ腺系、胆道系、尿路系、気道系、消化器官系、分泌腺及び生殖器官といった、生体管腔内に挿入されるデバイスの全般に共通する。

本発明は、上述の課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、センサのガイド下での手技を実現可能なカテーテルにおいて、貫通用ガイドワイヤの先端部を容易にリエントリ方向に向けることを可能とし、かつ、貫通用ガイドワイヤの再入時における生体組織からの反力によるデバイスの回転を抑制することを目的とする。

本発明は、上述の課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、以下の形態として実現することが可能である。

（１）本発明の一形態によれば、シャフトを有するカテーテルが提供される。このカテーテルにおいて、前記シャフトは、第１先端と第１基端とを有し、前記シャフトの長手方向に延びる第１ルーメンと、前記第１ルーメンに隣り合って延びる第２ルーメンであって、前記第１先端よりも基端側に位置する第２先端と、前記第１基端よりも基端側に位置する第２基端とを有する第２ルーメンと、前記第１ルーメンと前記第２ルーメンの両方に隣り合って延びる第３ルーメンであって、前記第１先端及び前記第２先端よりも基端側かつ前記第１基端よりも先端側に位置する第３先端と、前記第１基端よりも基端側に位置する第３基端とを有する第３ルーメンと、を備え、前記シャフトは、先端側から基端側に向かって、前記第１ルーメンと前記第２ルーメンを含み、楕円形状の横断面を有する先端区間と、前記第１ルーメンと前記第２ルーメンと前記第３ルーメンを含み、円形状の横断面を有する中間区間と、を有している。

この構成によれば、カテーテルのシャフトは、モノレールガイドワイヤを挿入するための第１ルーメンと、画像用のセンサを挿入するための第２ルーメンと、貫通用ガイドワイヤを挿入するための第３ルーメンとを備えるため、センサのガイド下での手技を実現可能なデバイスを提供できる。また、シャフトは、第１ルーメンと第２ルーメンと第３ルーメンを含む中間区間を有し、当該中間区間の横断面は円形状である。このため、貫通用ガイドワイヤの先端部をリエントリ方向に向けるため、換言すれば第３ルーメンをリエントリ方向に向けるために、手元側（基端側）でなされた回転操作を先端側まで伝達しやすくできると共に、回転時にカテーテルが偽腔内でスタックすることを抑制できる。この結果、貫通用ガイドワイヤの先端部を容易にリエントリ方向に向けることができる。さらに、シャフトにおいて、貫通用ガイドワイヤが挿入される第３ルーメンは、モノレールガイドワイヤが挿入される第１ルーメンと、センサが挿入される第２ルーメンの両方に隣り合って延びている。このため、貫通用ガイドワイヤを含む第３ルーメンをリエントリ方向に向けた際に、リエントリ方向と逆側（換言すれば、真腔から遠い側）には、第１ルーメンと第２ルーメンとが、第３ルーメンに隣り合ってそれぞれ位置した状態となる。この結果、第３ルーメンに挿入された貫通用ガイドワイヤを偽腔から真腔へと再入させる際、生体組織からの反力を受けた場合であっても、第１ルーメンと第２ルーメンとによって第３ルーメン内の貫通用ガイドワイヤを支持することができ、反力によるカテーテルの回転を抑制できる。この結果、本構成のカテーテルを用いれば、生体組織に対して、貫通用ガイドワイヤ再入のために十分な力を加えることができる。これらの結果、本構成のカテーテルによれば、ＣＴＯ開通のための手技の手間と時間を削減し、手技を効率よく進めることが可能となる。

（２）上記形態のカテーテルにおいて、前記シャフトは、前記中間区間よりも基端側において、さらに、前記第２ルーメンと前記第３ルーメンを含み、円形状の横断面を有する基端区間を有していてもよい。
この構成によれば、シャフトは、中間区間よりも基端側において、さらに、第２ルーメンと第３ルーメンを含み、円形状の横断面を有する基端区間を有している。このため、第３ルーメンをリエントリ方向に向けるために手元側でなされた回転操作を、より一層先端側まで伝達しやすくできると共に、回転時にカテーテルが偽腔内でスタックすることをより一層抑制できる。この結果、貫通用ガイドワイヤの先端部をより容易にリエントリ方向に向けることができる。

（３）上記形態のカテーテルにおいて、前記シャフトのうち、前記基端区間に対応する部分は、管状の補強部材により覆われていてもよい。
この構成によれば、シャフトのうち基端区間に対応する部分は、管状の補強部材により覆われているため、カテーテルのトルク伝達性を向上できる。この結果、第３ルーメンをリエントリ方向に向けるために手元側でなされた回転操作を、より一層先端側まで伝達しやすくできると共に、手元側の回転操作を正確に先端側まで伝達できる。

（４）上記形態のカテーテルにおいて、前記シャフトは、前記第３ルーメンの前記第３先端に対応する位置において、前記シャフトの横断面が、先端側から基端側に向かって楕円形状から円形状に徐変する第１徐変区間を有しており、前記シャフトの外周面のうち、前記第１徐変区間には、前記第３先端と外部とを連通する楕円形状の第３先端開口が設けられていてもよい。
この構成によれば、シャフトは、第３ルーメンの第３先端に対応する位置において、シャフトの横断面が、先端側から基端側に向かって楕円形状から円形状に徐変する第１徐変区間を有している。このため、第１徐変区間においてカテーテルの剛性を徐々に変化させることができると共に、シャフトの横断面形状が急激に変化する構成と比較して、生体組織を損傷する虞を低減し、カテーテルの安全性を向上できる。また、第１徐変区間に設けられた第３先端開口は楕円形状であるため、第３先端開口から貫通用ガイドワイヤを容易に突出させることができる。

（５）上記形態のカテーテルにおいて、前記シャフトは、前記第１ルーメンの前記第１基端に対応する位置において、前記シャフトの横断面が、先端側から基端側に向かって円形状から楕円形状に徐変する第２徐変区間を有しており、前記シャフトの外周面のうち、前記第２徐変区間には、前記第１基端と外部とを連通する楕円形状の第１基端開口が設けられていてもよい。
この構成によれば、シャフトは、第１ルーメンの第１基端に対応する位置において、シャフトの横断面が、先端側から基端側に向かって円形状から楕円形状に徐変する第２徐変区間を有している。このため、第２徐変区間においてカテーテルの剛性を徐々に変化させることができると共に、シャフトの横断面形状が急激に変化する構成と比較して、生体組織を損傷する虞を低減し、カテーテルの安全性を向上できる。また、第２徐変区間に設けられた第１基端開口は楕円形状であるため、第１基端開口から第１ルーメン内のモノレールガイドワイヤを容易に引き出すことができる。

（６）上記形態のカテーテルにおいて、前記シャフトは、前記第２徐変区間と前記基端区間の間において、さらに、前記第２ルーメンと前記第３ルーメンを含み、楕円形状の横断面を有する接続区間を有していてもよい。
この構成によれば、シャフトは、第２徐変区間と基端区間の間において、さらに、楕円形状の横断面を有する接続区間を有しているため、接続区間がない場合と比較して、第１ルーメン内のモノレールガイドワイヤを、第１基端開口からより一層引き出しやすくできる。この結果、カテーテルの使い勝手を向上できる。

なお、本発明は、種々の態様で実現することが可能であり、例えば、カテーテル、カテーテルの製造または使用方法、カテーテル、センサ、モノレールガイドワイヤ、及び貫通用ガイドワイヤを含むカテーテルシステム、カテーテルシステムの製造または使用方法などの形態で実現することができる。

再開通カテーテルシステムの構成を例示した説明図である。 カテーテルの構成を例示した説明図である。 カテーテルの横断面図である。 カテーテルの横断面図である。 カテーテルの横断面図である。 イメージングセンサの概略図である。 再開通カテーテルシステムの使用方法について説明する図である。 再開通カテーテルシステムの使用方法について説明する図である。 図８(Ｂ）のＧ－Ｇ線におけるカテーテル及びＣＴＯの横断面図である。 比較例のカテーテル及びＣＴＯの横断面図である。 第２実施形態のカテーテルの構成を例示した説明図である。 第３実施形態のカテーテルの構成を例示した説明図である。 第４実施形態のカテーテルの基端区間の横断面構成を例示した説明図である。 第５実施形態のカテーテルの中間区間の横断面構成を例示した説明図である。 第６実施形態のカテーテルの中間区間の横断面構成を例示した説明図である。

＜第１実施形態＞
図１は、再開通カテーテルシステム１の構成を例示した説明図である。再開通カテーテルシステム１は、例えば、血管に生じたＣＴＯ（慢性完全閉塞、ＣＴＯ：Chronic Total Occlusion）を順行性アプローチで治療する場合に用いられる。再開通カテーテルシステム１は、カテーテル１００と、イメージングセンサ２００と、イメージングコンソール３００と、貫通用ガイドワイヤ４００と、モノレールガイドワイヤ５００と、を備えている。図１では、カテーテル１００の概略側面図を表すと共に、カテーテル１００に対してそれぞれ挿入された、イメージングセンサ２００、貫通用ガイドワイヤ４００、及びモノレールガイドワイヤ５００を図示している。

図１では、説明の便宜上、各構成部材の大きさの相対比を実際とは異なるように記載している部分を含んでいる。また、各構成部材の一部を誇張して記載している部分を含んでいる。また、図１には、相互に直交するＸＹＺ軸を図示する。Ｘ軸はカテーテル１００の長手方向に対応し、Ｙ軸はカテーテル１００の高さ方向に対応し、Ｚ軸はカテーテル１００の幅方向に対応する。図１の左側（－Ｘ軸方向）をカテーテル１００及び各構成部材の「先端側」と呼び、図１の右側（＋Ｘ軸方向）をカテーテル１００及び各構成部材の「基端側」と呼ぶ。また、カテーテル１００及び各構成部材の長手方向（Ｘ軸方向）における両端のうち、先端側に位置する一端を「先端」と呼び、基端側に位置する他端を「基端」と呼ぶ。また、先端及びその近傍を「先端部」と呼び、基端及びその近傍を「基端部」と呼ぶ。先端側は生体内部へ挿入され、基端側は医師等の術者により操作される。これらの点は、図１以降においても共通する。

図２は、カテーテル１００の構成を例示した説明図である。図２では、カテーテル１００のシャフト１０１の内部に形成されたルーメン（具体的には、第１ルーメン１１０Ｌ、第２ルーメン１２０Ｌ、及び第３ルーメン１３０Ｌ）を破線で表している。また、図２では、シャフト１０１のうち、中間区間Ｓ２の中心を通る軸線Ｏを一点鎖線で表している。カテーテル１００は、シャフト１０１と、調節器１５０と、コネクタ１６０とを備えている。シャフト１０１は、第１ルーメン１１０Ｌと、第２ルーメン１２０Ｌと、第３ルーメン１３０Ｌとを備えている。

第１ルーメン１１０Ｌは、シャフト１０１の長手方向（Ｘ軸方向）に沿って延びるルーメンである（図２）。図１に示すように、第１ルーメン１１０Ｌは、カテーテル１００にモノレールガイドワイヤ５００を挿入するための「モノレールガイドワイヤルーメン」として機能する。以降、第１ルーメン１１０Ｌの先端を「第１先端」とも呼び、第１ルーメン１１０Ｌの基端を「第１基端」とも呼ぶ。図２に示すように、シャフト１０１の先端部のうち、第１ルーメン１１０Ｌの第１先端に対応する位置には、第１ルーメン１１０Ｌの第１先端と外部とを連通する第１先端開口１１０ａが形成されている。また、シャフト１０１の外周面のうち、第１ルーメン１１０Ｌの第１基端に対応する位置には、第１ルーメン１１０Ｌの第１基端と外部とを連通する第１基端開口１１０ｂが形成されている。第１基端開口１１０ｂは、Ｘ軸方向に長軸を有し、Ｚ軸方向に短軸を有する楕円形状の開口である。第１基端開口１１０ｂは、第１基端開口１１０ｂの基端が、第１基端開口１１０ｂの先端と比べて第２ルーメン１２０Ｌの側に位置するように、傾斜している。

第２ルーメン１２０Ｌは、シャフト１０１の長手方向（Ｘ軸方向）に沿って、第１ルーメン１１０Ｌに隣り合って延びるルーメンである（図２）。図１に示すように、第２ルーメン１２０Ｌは、カテーテル１００にイメージングセンサ２００を挿入するための「センサルーメン」として機能する。以降、第２ルーメン１２０Ｌの先端を「第２先端」とも呼び、第２ルーメン１２０Ｌの基端を「第２基端」とも呼ぶ。図２に示すように、シャフト１０１の先端部のうち、第２ルーメン１２０Ｌの第２先端に対応する位置には、第２ルーメン１２０Ｌの第２先端と外部とを連通する第２先端開口１２０ａが形成されている。また、シャフト１０１の基端部のうち、第２ルーメン１２０Ｌの第２基端に対応する位置には、第２ルーメン１２０Ｌの第２基端と外部とを連通する第２基端開口１２０ｂが形成されている。

図２に示すように、第２ルーメン１２０Ｌの第２先端は、第１ルーメン１１０Ｌの第１先端よりも基端側に位置している。換言すれば、第２先端開口１２０ａは、第１先端開口１１０ａよりも基端側に位置している。また、第２ルーメン１２０Ｌの第２基端は、第１ルーメン１１０Ｌの第１基端よりも基端側に位置している。換言すれば、第２基端開口１２０ｂは、第１基端開口１１０ｂよりも基端側に位置している。

第３ルーメン１３０Ｌは、シャフト１０１の長手方向（Ｘ軸方向）に沿って、第１ルーメン１１０Ｌと第２ルーメン１２０Ｌの両方に隣り合って延びるルーメンである（図２)。図１に示すように、第３ルーメン１３０Ｌは、カテーテル１００に貫通用ガイドワイヤ４００を挿入するための「貫通用ガイドワイヤルーメン」として機能する。以降、第３ルーメン１３０Ｌの先端を「第３先端」とも呼び、第３ルーメン１３０Ｌの基端を「第３基端」とも呼ぶ。図２に示すように、シャフト１０１の外周面のうち、第３ルーメン１３０Ｌの第３先端に対応する位置には、第３ルーメン１３０Ｌの第３先端と外部とを連通する第３先端開口１３０ａが形成されている。第３先端開口１３０ａは、Ｘ軸方向に長軸を有し、Ｙ軸方向に短軸を有する楕円形状の開口である。第３先端開口１３０ａは、第３先端開口１３０ａの先端が、第３先端開口１３０ａの基端と比べて第１ルーメン１１０Ｌ及び第２ルーメン１２０Ｌの側に位置するように、傾斜している。また、シャフト１０１の基端部のうち、第３ルーメン１３０Ｌの第３基端に対応する位置には、第３ルーメン１３０Ｌの第３基端と外部とを連通する第３基端開口１３０ｂが形成されている。

図２に示すように、第３ルーメン１３０Ｌの第３先端は、第１ルーメン１１０Ｌの第１先端よりも基端側、かつ、第２ルーメン１２０Ｌの第２先端よりも基端側、かつ、第１ルーメン１１０Ｌの第１基端よりも先端側（すなわち、第１先端及び第２先端と、第１基端との間）に位置している。換言すれば、第３先端開口１３０ａは、第１先端開口１１０ａよりも基端側、かつ、第２先端開口１２０ａよりも基端側、かつ、第１基端開口１１０ｂよりも先端側に位置している。また、第３ルーメン１３０Ｌの第３基端は、第１ルーメン１１０Ｌの第１基端よりも基端側に位置している。換言すれば、第３基端開口１３０ｂは、第１基端開口１１０ｂよりも基端側に位置している。

図３、図４、及び図５は、カテーテル１００の横断面図である。図３（Ａ）は、図２のＡ－Ａ線におけるシャフト１０１の横断面図を表す。図３（Ｂ）は、図２のＢ－Ｂ線におけるシャフト１０１の横断面図を表す。図４（Ａ）は、図２のＣ－Ｃ線におけるシャフト１０１の横断面図を表す。図４（Ｂ）は、図２のＤ－Ｄ線におけるシャフト１０１の横断面図を表す。図５（Ａ）は、図２のＥ－Ｅ線におけるシャフト１０１の横断面図を表す。図５（Ｂ）は、図２のＦ－Ｆ線におけるシャフト１０１の横断面図を表す。

図３～図５に示すように、本実施形態のシャフト１０１は、第１インナーシャフト１１０と、第２インナーシャフト１２０と、第３インナーシャフト１３０と、封止部材１０２と、補強部材１４０とを用いて形成されている。第１インナーシャフト１１０、第２インナーシャフト１２０、及び第３インナーシャフト１３０は、いずれも、長尺状の外形を有する円筒形状の部材である。図４（Ａ）に示すように、本実施形態の例では、第１インナーシャフト１１０の内径Φ１１０と、第２インナーシャフト１２０の内径Φ１２０と、第３インナーシャフト１３０の内径Φ１３０は、それぞれ等しい。また、第１インナーシャフト１１０の内側は、第１ルーメン１１０Ｌ（モノレールガイドワイヤルーメン）として機能し、第２インナーシャフト１２０の内側は、第２ルーメン１２０Ｌ（センサルーメン）として機能し、第３インナーシャフト１３０の内側は、第３ルーメン１３０Ｌ（貫通用ガイドワイヤルーメン）として機能する。

図２に示すように、シャフト１０１は、先端側から基端側に向かって、先端区間Ｓ１と、中間区間Ｓ２と、基端区間Ｓ３とを有している。なお、本実施形態では、カテーテル１００の長手方向（Ｘ軸方向）に沿った任意の範囲を「区間」と呼ぶ。図２に示す本実施形態では、先端区間Ｓ１と、中間区間Ｓ２と、基端区間Ｓ３とは隣接していない。この点についての詳細は、後述する。

先端区間Ｓ１は、シャフト１０１内に、第１ルーメン１１０Ｌと第２ルーメン１２０Ｌとを含む区間である。図３（Ａ）のＡ－Ａ断面に示すように、先端区間Ｓ１において、シャフト１０１は楕円形状の横断面を有している。具体的には、先端区間Ｓ１では、隣接して配置された第１インナーシャフト１１０と第２インナーシャフト１２０とが、第１及び第２インナーシャフト１１０，１２０の外周面側に配置された封止部材１０２により固定されている。また、先端区間Ｓ１では、封止部材１０２の外形が、楕円形状の横断面になるように成形されている。なお、本実施形態において「楕円形状」とは、軸線（長軸、または短軸）に対して完全に対称な楕円形状だけでなく、非対称な一部分を有する略楕円形状を含み得る意味である。

中間区間Ｓ２は、シャフト１０１内に、第１ルーメン１１０Ｌ、第２ルーメン１２０Ｌ、及び第３ルーメン１３０Ｌを含む区間である。図４（Ａ）のＣ－Ｃ断面に示すように、中間区間Ｓ２において、シャフト１０１は円形状の横断面を有している。具体的には、中間区間Ｓ２では、それぞれ隣接して配置された第１インナーシャフト１１０、第２インナーシャフト１２０、及び第３インナーシャフト１３０が、第１～第３インナーシャフト１１０，１２０，１３０の外周面側に配置された封止部材１０２により固定されている。また、中間区間Ｓ２では、封止部材１０２の外形が、円形状の横断面になるように成形されている。なお、本実施形態において「円形状」とは、軸線に対して完全に対称な円形状だけでなく、非対称な一部分を有する略円形状を含み得る意味である。

基端区間Ｓ３は、シャフト１０１内に、第２ルーメン１２０Ｌと第３ルーメン１３０Ｌとを含む区間である。図５（Ｂ）のＦ－Ｆ断面に示すように、基端区間Ｓ３において、シャフト１０１は円形状の横断面を有している。具体的には、基端区間Ｓ３では、補強部材１４０の内側（ルーメン１４０Ｌ）に、第２インナーシャフト１２０と第３インナーシャフト１３０とが隣接した状態で収容されている。図２に示すように、補強部材１４０は、テーパ部１４１と、本体部１４２とを有する管状の部材である。テーパ部１４１は、補強部材１４０の先端部に設けられており、先端側から基端側に向かって外径が徐々に拡径した部分である。本体部１４２は、略一定の外形を有する部分である。図５（Ｂ）に示すように、本実施形態の補強部材１４０は、樹脂製の管状体に、素線を網目織りにしたメッシュ形状のブレード１４３が埋設された構成である。なお、図５（Ｂ）に示すように、補強部材１４０の中心は、シャフト１０１の中間区間Ｓ２の中心を通る軸線Ｏとは一致していない。しかし、補強部材１４０の中心と、シャフト１０１の中間区間Ｓ２の中心を通る軸線Ｏとは、一致させてもよい。また、図示の例では、ルーメン１４０Ｌには何も充填されていないが、例えば、ルーメン１４０Ｌには封止部材１０２が充填されていてもよい。

図２に戻り、説明を続ける。シャフト１０１は、先端区間Ｓ１と中間区間Ｓ２との間であって、第３ルーメン１３０Ｌの第３先端開口１３０ａに対応する位置に、第１徐変区間Ｓ１１を有している。また、シャフト１０１は、中間区間Ｓ２と基端区間Ｓ３との間であって、第１ルーメン１１０Ｌの第１基端開口１１０ｂに対応する位置に、第２徐変区間Ｓ１２を有している。さらに、シャフト１０１は、第２徐変区間Ｓ１２と基端区間Ｓ３との間に、接続区間Ｓ１３を有している。

第１徐変区間Ｓ１１は、第３先端開口１３０ａに対応する位置、すなわち、第３ルーメン１３０Ｌの第３先端に対応する位置に設けられた区間である。図３（Ｂ）のＢ－Ｂ断面に示すように、第１徐変区間Ｓ１１では、シャフト１０１の横断面形状が、先端側から基端側に向かって、楕円形状から円形状に徐変していく。換言すれば、第１徐変区間Ｓ１１のシャフト１０１の横断面形状は、先端側では図３（Ａ）に示す楕円形状により近い形状となり、基端側では図４（Ａ）に示す円形状により近い形状となる。図３（Ｂ）に示すように、第１徐変区間Ｓ１１では、第１インナーシャフト１１０、第２インナーシャフト１２０、及び第３インナーシャフト１３０が隣接して配置されている。また、第３インナーシャフト１３０の先端部のうち、第１及び第２インナーシャフト１１０，１２０と接触していない外側部分が斜めにカットされている。この状態で、第１インナーシャフト１１０、第２インナーシャフト１２０、及び第３インナーシャフト１３０は、外周面側に配置された封止部材１０２により固定されている。

第２徐変区間Ｓ１２は、第１基端開口１１０ｂに対応する位置、すなわち、第１ルーメン１１０Ｌの第１基端に対応する位置に設けられた区間である。図４（Ｂ）のＤ－Ｄ断面に示すように、第２徐変区間Ｓ１２では、シャフト１０１の横断面形状が、先端側から基端側に向かって、円形状から楕円形状に徐変していく。換言すれば、第２徐変区間Ｓ１２のシャフト１０１の横断面形状は、先端側では図４（Ａ）に示す円形状により近い形状となり、基端側では図５（Ａ）に示す楕円形状により近い形状となる。図４（Ｂ）に示すように、第２徐変区間Ｓ１２では、第１インナーシャフト１１０、第２インナーシャフト１２０、及び第３インナーシャフト１３０が隣接して配置されている。また、第１インナーシャフト１１０の先端部のうち、第２及び第３インナーシャフト１２０，１３０と接触していない外側部分が斜めにカットされている。この状態で、第１インナーシャフト１１０、第２インナーシャフト１２０、及び第３インナーシャフト１３０は、外周面側に配置された封止部材１０２により固定されている。

接続区間Ｓ１３は、第２徐変区間Ｓ１２と基端区間Ｓ３との間に設けられており、シャフト１０１内に、第２ルーメン１２０Ｌと第３ルーメン１３０Ｌとを含む区間である。図５（Ａ）のＥ－Ｅ断面に示すように、接続区間Ｓ１３において、シャフト１０１は楕円形状の横断面を有している。具体的には、接続区間Ｓ１３では、隣接して配置された第２インナーシャフト１２０と第３インナーシャフト１３０とが、第２，３インナーシャフト１２０，１３０の外周面側に配置された封止部材１０２により固定されている。また、接続区間Ｓ１３では、封止部材１０２の外形が、楕円形状の横断面になるように成形されている。

図２に戻り、説明を続ける。シャフト１０１のうち、先端区間Ｓ１よりも先端側には、シャフト１０１内に第１ルーメン１１０Ｌのみを含む突出部１０１ｐが形成されている。突出部１０１ｐの先端側の一部分には、突出部１０１ｐの周囲を取り囲むようにして、先端チップ１０３が接合されている。先端チップ１０３は、先端側に向かって外径が縮径した筒状の部材である。なお、先端チップ１０３は任意の形状とできる。先端チップ１０３は、視認性を向上させるために着色されていてもよく、放射線不透過性を有する材料により形成されていてもよい。先端チップ１０３とシャフト１０１との接合には、例えば、熱溶融による樹脂同士の接合や、エポキシ系接着剤などの絶縁性の接着剤による接合を採用できる。

シャフト１０１の外周面のうち、先端区間Ｓ１の基端部（換言すれば、第３先端開口１３０ａよりも先端側の一部分）には、マーカー１０４が接合されている。マーカー１０４は、シャフト１０１の外周面に沿った半円形状の部材である。マーカー１０４は、視認性を向上させるために着色されていてもよく、放射線不透過性を有する材料により形成されていてもよい。マーカー１０４とシャフト１０１との接合には、例えば、熱溶融による樹脂同士の接合や、エポキシ系接着剤などの絶縁性の接着剤による接合を採用できる。

シャフト１０１のうち、基端区間Ｓ３よりも基端側では、シャフト１０１が二股に分岐している。分岐したシャフト１０１のうち、一方は第３ルーメン１３０Ｌを含む第３インナーシャフト１３０であり、他方は第２ルーメン１２０Ｌを含む第２インナーシャフト１２０である。なお、基端区間Ｓ３よりも基端側では、第２インナーシャフト１２０と第３インナーシャフト１３０との少なくとも一方は、補強のための別途の管状体により覆われていてもよい。

第３インナーシャフト１３０の基端部には、中空のコネクタ１６０が固定されている。コネクタ１６０は、一対の羽根部を有し、術者によって把持される部材である。図２に示すように、コネクタ１６０の基端側の開口が、上述した第３基端開口１３０ｂに相当する。第２インナーシャフト１２０の基端部には、調節器１５０が固定されている。調節器１５０は、第２ルーメン１２０Ｌにおけるイメージングセンサ２００の前進後退を行うための操作部である。調節器１５０は、術者が操作可能なダイヤルを備えており、ダイヤルを回転させることで、第２ルーメン１２０Ｌに挿入されたイメージングセンサ２００が、前進、または後退可能に構成されている。図２に示すように、調節器１５０の基端側の開口が、上述した第２基端開口１２０ｂに相当する。

第１インナーシャフト１１０、第２インナーシャフト１２０、第３インナーシャフト１３０、封止部材１０２、補強部材１４０のブレード１４３を除く肉厚部、コネクタ１６０、及び調節器１５０は、例えば、ポリアミドなどのナイロン樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体などのポリオレフィン、ポリエチレンテレフタラートなどのポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン－酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン－酢酸ビニル共重合体、ポリウレタンなどの熱可塑性樹脂、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィンエラストマー、ポリウレタンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の公知の材料により形成され得る。第１インナーシャフト１１０、第２インナーシャフト１２０、第３インナーシャフト１３０、封止部材１０２、補強部材１４０のブレード１４３を除く肉厚部、コネクタ１６０、及び調節器１５０は、同一の材料で形成されていてもよく、少なくとも一部、または全部が、他とは異なる材料により形成されていてもよい。なお、第１インナーシャフト１１０、第２インナーシャフト１２０、第３インナーシャフト１３０、及び封止部材１０２について、少なくとも第３先端開口１３０ａの近傍に位置する一部分については、生体組織との音響インピーダンスの差が小さい樹脂、例えば、ポリエチレンで形成されることが好ましい。これは、イメージングセンサ２００から生体組織に向けて発信される超音波を阻害しないためである。

先端チップ１０３及びマーカー１０４は、柔軟性を有する樹脂材料、例えば、ポリウレタンエラストマーで形成できる。先端チップ１０３及びマーカー１０４は、放射線不透過性を有する樹脂材料や金属材料により形成してもよい。例えば、放射線不透過性の樹脂材料を用いる場合、ポリアミド樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹脂、シリコン樹脂、フッ素樹脂等に対して、三酸化ビスマス、タングステン、硫酸バリウム等の放射線不透過材料を混ぜて形成できる。例えば、放射線不透過性の金属材料を用いる場合、金、白金、タングステン、またはこれらの元素を含む合金（例えば、白金ニッケル合金）等で形成できる。先端チップ１０３及びマーカー１０４は、同一の材料で形成されていてもよく、異なる材料により形成されていてもよい。

図６は、イメージングセンサ２００の概略図である。イメージングセンサ２００は、長尺状の外形を有し、生体組織の情報を取得する「センサ」である。イメージングセンサ２００は、トランスデューサ２０１と、ドライビングケーブル２０２と、コネクタ２０３と、モータドライブ２０４とを有している。トランスデューサ２０１は、生体組織に向けて超音波を発信し、生体組織を伝搬して反射した超音波を受信する超音波探触子（超音波振動子、圧電体、超音波送受信素子、超音波素子とも呼ばれる）を備えている。ドライビングケーブル２０２はその内側に、トランスデューサ２０１とモータドライブ２０４とを電気的に接続する同軸線を有する。コネクタ２０３は、ドライビングケーブル２０２の同軸線とトランスデューサ２０１の回転を制御するモータドライブ２０４とを接続する。なお、モータドライブ２０４はケーブル５０によりイメージングコンソール３００と電気的に接続されている。

図１に示すイメージングコンソール３００は、イメージングセンサ２００を制御すると共に、画像を生成し、表示する。具体的には、イメージングコンソール３００は、調節器１５０の操作に応じて、第２ルーメン１２０Ｌ内のトランスデューサ２０１を、シャフト１０１の長手方向（Ｘ軸方向）に移動させ、また、シャフト１０１の周方向（ＹＺ軸方向）に回転させる。また、イメージングコンソール３００は、図示しない入力手段を介した術者の操作に応じて、トランスデューサ２０１から超音波を発信し、トランスデューサ２０１によって反射波を受信させる。トランスデューサ２０１が受信した反射波は、ドライビングケーブル２０２及びケーブル５０を介して、イメージングコンソール３００に送信される。イメージングコンソール３００は、受信した反射波の強度に応じた濃淡の諧調を付した画像（２次元画像）を生成し、生成した画像をディスプレイ３０２に表示させる。以降、イメージングセンサ２００により取得され、ディスプレイ３０２に表示された画像を「センサ画像」とも呼ぶ。

図１に示す貫通用ガイドワイヤ４００は、先端に尖状部４０１を有する長尺な医療デバイスである。尖状部４０１は、基端側から先端側に向かって、やじり形状或いは楔形状とされた部分である。貫通用ガイドワイヤ４００は、先端に設けられた尖状部４０１によって、生体組織を貫通することができる。貫通用ガイドワイヤ４００は「生体組織を貫通するガイドワイヤ」に相当する。図１に示すモノレールガイドワイヤ５００は、血管にカテーテル１００を挿入する際に用いられる長尺な医療デバイスである。モノレールガイドワイヤ５００は、単に「ガイドワイヤ」とも呼ばれる。なお、図示の例では、貫通用ガイドワイヤ４００のうち、カテーテル１００の外側に露出した一部分には、トルカー４０２が取り付けられている。トルカー４０２は、術者によるデバイスの把持及び回転操作を容易にするための器具である。トルカー４０２は、モノレールガイドワイヤ５００に対して取り付けられてもよく、省略されてもよい。

図７及び図８は、再開通カテーテルシステム１の使用方法について説明する図である。図７及び図８では、生体管腔の一例としての冠動脈８０と、冠動脈８０に発生したＣＴＯ８１と、冠動脈８０の内膜または内膜下に形成された偽腔８２（モノレールガイドワイヤ５００により形成された真腔以外の全ての解離腔）と、真腔８４と、偽腔８２と真腔８４との間に存在する線維性皮膜またはプラーク８３（以下「線維性皮膜８３」とも呼ぶ）と、をそれぞれ示す。線維性皮膜８３は、ＣＴＯ病変の表面に繊維状に形成されることがある。なお、図８では、カテーテル１００の内側に挿入されているイメージングセンサ２００及び貫通用ガイドワイヤ４００を破線で図示する。

図７（Ａ）は、冠動脈８０にモノレールガイドワイヤ５００を挿入した様子を示す。図７（Ａ）では、術者が操作するモノレールガイドワイヤ５００が、冠動脈８０の内膜に迷入し、あるいは内膜下で偽腔８２を形成している。

図７（Ｂ）は、モノレールガイドワイヤ５００を用いてカテーテル１００をデリバリする様子を示す。術者は、患者の体外において、モノレールガイドワイヤ５００の基端部を、カテーテル１００の第１先端開口１１０ａから第１ルーメン１１０Ｌ内に挿入する。術者は、第１ルーメン１１０Ｌ内部において、モノレールガイドワイヤ５００を基端側に押し進め、モノレールガイドワイヤ５００の基端部を、カテーテル１００の第１基端開口１１０ｂから外部へと引き出す。このように、第１基端開口１１０ｂは、いわゆるラピッドエクスチェンジ型のカテーテルの「ポート」として機能するため、第１ルーメン１１０Ｌ内においてモノレールガイドワイヤ５００を送り出す距離を短くできる。その後、術者は、図７（Ｂ）に示すように、モノレールガイドワイヤ５００に沿わせて、カテーテル１００を偽腔８２までデリバリする。

図８（Ａ）は、カテーテル１００及びイメージングセンサ２００の位置を調整する様子を示す。術者は、次のａ１～ａ３に示す各位置の調整を行う。
（ａ１）カテーテル１００の長手方向（図１：Ｘ軸方向）における位置の調整。術者は、カテーテル１００を冠動脈８０に沿って移動させることで、カテーテル１００の第３先端開口１３０ａを、貫通用ガイドワイヤ４００による真腔８４への穿通のために最適な位置に配置する。調整ａ１は、センサ画像上の冠動脈８０の位置、または、Ｘ線画像上のマーカー１０４の位置を確認しつつ、実施できる。
（ａ２）カテーテル１００の周方向（図１：ＹＺ軸方向）における向きの調整。術者は、カテーテル１００を周方向に回転させることで、カテーテル１００が、図示の向き（すなわち、第３先端開口１３０ａが、ＣＴＯ８１側に位置する向き）となるよう調整する。調整ａ２は、センサ画像上のモノレールガイドワイヤ５００と冠動脈８０との位置関係を確認しつつ、実施できる。
（ａ３）イメージングセンサ２００のトランスデューサ２０１についての、長手方向（図１：Ｘ軸方向）における位置の調整。術者は、調節器１５０を操作することで、トランスデューサ２０１が、貫通用ガイドワイヤ４００の穿通を観察するために適した位置となるよう、トランスデューサ２０１を移動させる。調整ａ３は、センサ画像上の冠動脈８０を確認しつつ、実施できる。

図８（Ｂ）は、貫通用ガイドワイヤ４００で生体組織を貫通する様子を示す。術者は、カテーテル１００のコネクタ１６０を把持して、貫通用ガイドワイヤ４００の先端部を、カテーテル１００の第３基端開口１３０ｂから第３ルーメン１３０Ｌ内に挿入する。術者は、第３ルーメン１３０Ｌ内部において、貫通用ガイドワイヤ４００を先端側に押し進める。術者は、センサ画像上の貫通用ガイドワイヤ４００の先端部（尖状部４０１）の位置を確認しつつ、尖状部４０１を、上述した穿通の至適部位に誘導する。その後、術者は、貫通用ガイドワイヤ４００の尖状部４０１を用いてＣＴＯ８１（生体組織）を貫通し、貫通用ガイドワイヤ４００の先端部を真腔８４に到達させる。

このような方法により、再開通カテーテルシステム１によるＣＴＯ８１の開通が可能となる。なお、上述した方法はあくまで一例であり、再開通カテーテルシステム１は、種々の手技で使用できる。例えば、再開通カテーテルシステム１は、偽腔８２から真腔８４へのアプローチに限らず、近位側の真腔８４から遠位側の真腔８４へのＣＴＯを貫通するアプローチを行う際に使用されてもよい。

図９は、図８(Ｂ）のＧ－Ｇ線におけるカテーテル１００及びＣＴＯ８１の横断面図である。図９を用いて、本実施形態のカテーテル１００の効果例について説明する。図８（Ａ）で説明した調整ａ１～ａ３（特に調整ａ２）の結果、カテーテル１００は、貫通用ガイドワイヤ４００を含む第３ルーメン１３０Ｌを、リエントリ方向（真腔８４がある方向）に向けた状態とされる。この時、図９に示すように、リエントリ方向と逆側（換言すれば、真腔８４から遠い側）には、第１ルーメン１１０Ｌと第２ルーメン１２０Ｌとが、第３ルーメン１３０Ｌに隣り合ってそれぞれ位置した状態となる。この状態で、図８（Ｂ）で説明したように、貫通用ガイドワイヤ４００の尖状部４０１を用いてＣＴＯ８１を貫通する。ここで、ＣＴＯ８１を貫通する際、貫通用ガイドワイヤ４００には、ＣＴＯ８１（生体組織）からの反力が加わる。しかし、本実施形態のカテーテル１００では、図９に示すように、第１ルーメン１１０Ｌと第２ルーメン１２０Ｌ、及び、第１ルーメン１１０Ｌ内のモノレールガイドワイヤ５００と第２ルーメン１２０Ｌ内のイメージングセンサ２００によって、第３ルーメン１３０Ｌ内の貫通用ガイドワイヤ４００を支持することができる。換言すると、図８(Ｂ）のＧ－Ｇ線におけるカテーテル１００及びＣＴＯ８１の横断面において、貫通用ガイドワイヤ４００は、ＣＴＯ８１の反対側に位置する両側の２箇所において、第１ルーメン１１０Ｌと第２ルーメン１２０Ｌ、及び、第１ルーメン１１０Ｌ内のモノレールガイドワイヤ５００と第２ルーメン１２０Ｌ内のイメージングセンサ２００によって、支持されている。このため、ＣＴＯ８１からの反力によるカテーテル１００の回転を抑制することができると共に、貫通用ガイドワイヤ４００に対して、ＣＴＯ８１を貫通し、真腔８４へと貫通用ガイドワイヤ４００を再入させるために十分な力を加えることができる。

図１０は、比較例のカテーテル１００ｘ及びＣＴＯ８１の横断面図である。比較例のカテーテル１００ｘは、上述した第１インナーシャフト１１０を有していない。比較例のカテーテル１００ｘは、第１ルーメン１１０Ｌと第３ルーメン１３０Ｌとが個別に存在せず、第３インナーシャフト１３０の内側が、第１ルーメン１１０Ｌ（モノレールガイドワイヤルーメン）の機能と、第３ルーメン１３０Ｌ（貫通用ガイドワイヤルーメン）の機能とを果たす。比較例のカテーテル１００ｘの場合、術者は、カテーテル１００ｘの第３ルーメン１３０Ｌに対してモノレールガイドワイヤ５００を挿入した状態で、カテーテル１００ｘをデリバリする。そして術者は、図８（Ａ）で説明した方法を用いてカテーテル１００ｘの位置を調整した後、第３ルーメン１３０Ｌからモノレールガイドワイヤ５００を抜去する。その後、術者は、カテーテル１００ｘの第３ルーメン１３０Ｌに対して貫通用ガイドワイヤ４００を挿入する。

図１０（Ａ）は、貫通用ガイドワイヤ４００を含む第３ルーメン１３０Ｌを、リエントリ方向（真腔８４がある方向）に向けた状態を示す。この時、リエントリ方向と逆側（真腔８４から遠い側）には、第２ルーメン１２０Ｌのみが位置した状態となる。この状態で、貫通用ガイドワイヤ４００の尖状部４０１を用いてＣＴＯ８１を貫通する操作を行う。すると、貫通用ガイドワイヤ４００がＣＴＯ８１（生体組織）からの反力を受けることによって、図１０（Ｂ）に示すように、カテーテル１００ｘが周方向に回転してしまう。これは、図９で説明した本実施形態のカテーテル１００と比べて、比較例のカテーテル１００ｘでは、第３ルーメン１３０Ｌ内の貫通用ガイドワイヤ４００が、十分な支持力を得られないことに起因する。換言すると、貫通用ガイドワイヤ４００は、ＣＴＯ８１の反対側に位置する１箇所のみでしか支持されていないことに起因する。なお、図１０（Ｂ）は、カテーテル１００ｘが反力により回転する様子を図示している。

以上のように、第１実施形態の再開通カテーテルシステム１によれば、カテーテル１００のシャフト１０１は、モノレールガイドワイヤ５００を挿入するための第１ルーメン１１０Ｌと、画像用のイメージングセンサ２００を挿入するための第２ルーメン１２０Ｌと、貫通用ガイドワイヤ４００を挿入するための第３ルーメン１３０Ｌとを備えるため、イメージングセンサ２００のガイド下での手技を実現可能なデバイス（カテーテル１００）を提供できる。また、図４（Ａ）に示すように、シャフト１０１は、第１ルーメン１１０Ｌと第２ルーメン１２０Ｌと第３ルーメン１３０Ｌを含む中間区間Ｓ２を有し、当該中間区間Ｓ２の横断面は円形状である。このため、上述した調整ａ２において、貫通用ガイドワイヤ４００の尖状部４０１（先端部）をリエントリ方向に向けるため、換言すれば第３ルーメン１３０Ｌをリエントリ方向に向けるために、手元側（基端側）でなされた回転操作を先端側まで伝達しやすくできると共に、回転時にカテーテル１００が偽腔８２内でスタックすることを抑制できる。この結果、貫通用ガイドワイヤ４００の尖状部４０１を容易にリエントリ方向に向けることができる。さらに、シャフト１０１において、貫通用ガイドワイヤ４００が挿入される第３ルーメン１３０Ｌは、モノレールガイドワイヤ５００が挿入される第１ルーメン１１０Ｌと、イメージングセンサ２００が挿入される第２ルーメン１２０Ｌの両方に隣り合って延びている。このため、図９に示すように、貫通用ガイドワイヤ４００を含む第３ルーメン１３０Ｌをリエントリ方向に向けた際に、リエントリ方向と逆側（換言すれば、真腔８４から遠い側）には、第１ルーメン１１０Ｌと第２ルーメン１２０Ｌとが、第３ルーメン１３０Ｌに隣り合ってそれぞれ位置した状態となる。この結果、第３ルーメン１３０Ｌに挿入された貫通用ガイドワイヤ４００を偽腔８２から真腔８４へと再入させる際、生体組織（ＣＴＯ８１）からの反力を受けた場合であっても、第１ルーメン１１０Ｌと第２ルーメン１２０Ｌとによって第３ルーメン１３０Ｌ内の貫通用ガイドワイヤ４００を支持することができ、反力によるカテーテル１００の回転を抑制できる。この結果、第１実施形態のカテーテル１００を用いれば、生体組織に対して、貫通用ガイドワイヤ４００再入のために十分な力を加えることができる。これらの結果、第１実施形態のカテーテル１００によれば、ＣＴＯ開通のための手技の手間と時間を削減し、手技を効率よく進めることが可能となる。

また、第１実施形態のカテーテル１００によれば、シャフト１０１は、図５（Ｂ）に示すように、中間区間Ｓ２よりも基端側においてさらに、第２ルーメン１２０Ｌと第３ルーメン１３０Ｌを含み、円形状の横断面を有する基端区間Ｓ３を有している。このため、第３ルーメン１３０Ｌをリエントリ方向に向けるために手元側でなされた回転操作を、より一層先端側まで伝達しやすくできると共に、回転時にカテーテル１００が偽腔８２内でスタックすることをより一層抑制できる。この結果、貫通用ガイドワイヤ４００の尖状部４０１（先端部）をより容易にリエントリ方向に向けることができる。

さらに、第１実施形態のカテーテル１００によれば、シャフト１０１のうち基端区間Ｓ３に対応する部分は、図５（Ｂ）に示すように、管状の補強部材１４０により覆われている。このため、カテーテル１００のトルク伝達性を向上できる。この結果、第３ルーメン１３０Ｌをリエントリ方向に向けるために手元側でなされた回転操作を、より一層先端側まで伝達しやすくできると共に、手元側の回転操作を正確に先端側まで伝達できる。

さらに、第１実施形態のカテーテル１００によれば、シャフト１０１は、図３（Ｂ）に示すように、第３ルーメン１３０Ｌの第３先端に対応する位置において、シャフト１０１の横断面が、先端側から基端側に向かって楕円形状から円形状に徐変する第１徐変区間Ｓ１１を有している。このため、第１徐変区間Ｓ１１においてカテーテル１００の剛性を徐々に変化させることができると共に、シャフトの横断面形状が急激に変化する構成と比較して、生体組織を損傷する虞を低減し、カテーテル１００の安全性を向上できる。また、第１徐変区間Ｓ１１に設けられた第３先端開口１３０ａは楕円形状である（図１）ため、第３先端開口１３０ａから貫通用ガイドワイヤ４００を容易に突出させることができる。

さらに、第１実施形態のカテーテル１００によれば、シャフト１０１は、図４（Ｂ）に示すように、第１ルーメン１１０Ｌの第１基端に対応する位置において、シャフト１０１の横断面が、先端側から基端側に向かって円形状から楕円形状に徐変する第２徐変区間Ｓ１２を有している。このため、第２徐変区間Ｓ１２においてカテーテル１００の剛性を徐々に変化させることができると共に、シャフトの横断面形状が急激に変化する構成と比較して、生体組織を損傷する虞を低減し、カテーテル１００の安全性を向上できる。また、第２徐変区間Ｓ１２に設けられた第１基端開口１１０ｂは楕円形状である（図１）ため、第１基端開口１１０ｂから第１ルーメン１１０Ｌ内のモノレールガイドワイヤ５００を容易に引き出すことができる（図７）。

さらに、第１実施形態のカテーテル１００によれば、シャフト１０１は、図５（Ａ）に示すように、第２徐変区間Ｓ１２と基端区間Ｓ３の間において、さらに、楕円形状の横断面を有する接続区間Ｓ１３を有しているため、接続区間Ｓ１３がない場合と比較して、第１ルーメン１１０Ｌ内のモノレールガイドワイヤ５００を、第１基端開口１１０ｂからより一層引き出しやすくできる。この結果、カテーテル１００の使い勝手を向上できる。

＜第２実施形態＞
図１１は、第２実施形態のカテーテル１００Ａの構成を例示した説明図である。第２実施形態では、第１徐変区間Ｓ１１と第２徐変区間Ｓ１２とを有さず、先端区間Ｓ１と中間区間Ｓ２とが隣り合う例について説明する。第２実施形態の再開通カテーテルシステム１は、第１実施形態で説明したカテーテル１００に代えて、図１１に示すカテーテル１００Ａを備える。カテーテル１００Ａのシャフト１０１Ａは、第１実施形態で説明した第１徐変区間Ｓ１１と第２徐変区間Ｓ１２とを有していない。

具体的には、シャフト１０１Ａにおいて、第１インナーシャフト１１０（図３，図４）の第１基端は、Ｘ軸に垂直にカットされており、第１基端開口１１０ｂＡは、円形状の横断面を有している。同様に、第３インナーシャフト１３０（図３～図５）の第３先端は、Ｘ軸に垂直にカットされており、第３先端開口１３０ａＡは、円形状の横断面を有している。この結果、シャフト１０１Ａは、第３先端開口１３０ａＡがある位置を基準として、先端側に先端区間Ｓ１を有し、基端側に中間区間Ｓ２を有する構成となる。換言すれば、第３先端開口１３０ａＡがある位置を基準として、シャフト１０１Ａの横断面形状は、楕円形から円形に変化する。同様に、シャフト１０１Ａは、第１基端開口１１０ｂＡがある位置を基準として、先端側に中間区間Ｓ２を有し、基端側に接続区間Ｓ１３を有する構成となる。換言すれば、第１基端開口１１０ｂＡがある位置を基準として、シャフト１０１Ａの横断面形状は、円形から楕円形に変化する。

このように、シャフト１０１Ａの構成は種々の変更が可能であり、シャフト１０１Ａの形状が徐変する区間（第１徐変区間Ｓ１１、第２徐変区間Ｓ１２）を有していなくてもよい。なお、シャフト１０１Ａは、第１徐変区間Ｓ１１と、第２徐変区間Ｓ１２とのいずれか一方を有さない構成とされてもよい。また、シャフト１０１Ａはさらに、接続区間Ｓ１３を有さない構成とされてもよい。この場合、補強部材１４０の先端部を、第１基端開口１１０ｂＡの位置に配置すればよい。以上のような第２実施形態のカテーテル１００Ａにおいても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第３実施形態＞
図１２は、第３実施形態のカテーテル１００Ｂの構成を例示した説明図である。第３実施形態では、基端区間Ｓ３を有さない例について説明する。第３実施形態の再開通カテーテルシステム１は、第１実施形態で説明したカテーテル１００に代えて、図１２に示すカテーテル１００Ｂを備える。カテーテル１００Ｂのシャフト１０１Ｂは、図１２に示すように、第１実施形態で説明した補強部材１４０を備えておらず、第１基端開口１１０ｂよりも基端側、かつ、シャフト１０１Ｂの分岐部分よりも先端側は全て、楕円形状の横断面を有する接続区間Ｓ１３である。

このように、シャフト１０１Ｂの構成は種々の変更が可能であり、シャフト１０１Ｂの基端側において、円形状の横断面を有する区間（基端区間Ｓ３）を有していなくてもよい。以上のような第３実施形態のカテーテル１００Ｂにおいても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第４実施形態＞
図１３は、第４実施形態のカテーテル１００Ｃの基端区間Ｓ３の横断面構成を例示した説明図である。第４実施形態では、補強部材１４０Ｃの構成が異なる例について説明する。第４実施形態の再開通カテーテルシステム１は、第１実施形態で説明したカテーテル１００に代えて、図１３に示すカテーテル１００Ｃを備える。カテーテル１００Ｃのシャフト１０１Ｃは、図５（Ｂ）で説明した補強部材１４０に代えて、図１３に示す補強部材１４０Ｃを備える。補強部材１４０Ｃは、ブレード１４３が埋設されていない。補強部材１４０Ｃは、高剛性を有する樹脂（例えばＰＥＥＫ）や、金属により形成されることが好ましい。

このように、シャフト１０１Ｃの構成は種々の変更が可能であり、補強部材１４０Ｃの構成は種々の変更が可能である。例えば、補強部材１４０Ｃは、上述のようにブレード１４３を有さない構成とされてもよい。また、補強部材１４０Ｃ第１実施形態で説明したテーパ部１４１を有していなくてもよく、全体がテーパ形状とされてもよい。以上のような第４実施形態のカテーテル１００Ｃにおいても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第５実施形態＞
図１４は、第５実施形態のカテーテル１００Ｄの中間区間Ｓ２の横断面構成を例示した説明図である。第５実施形態では、第１ルーメン１１０Ｌ、第２ルーメン１２０Ｌ、及び第３ルーメン１３０Ｌの内径が相違する例について説明する。第５実施形態の再開通カテーテルシステム１は、第１実施形態で説明したカテーテル１００に代えて、図１４に示すカテーテル１００Ｄを備える。カテーテル１００Ｄのシャフト１０１Ｄは、第１インナーシャフト１１０に代えて第１インナーシャフト１１０Ｄを用い、第３インナーシャフト１３０に代えて第３インナーシャフト１３０Ｄを用いて形成されている。本実施形態の例では、第１インナーシャフト１１０Ｄの内径Φ１１０Ｄは、第３インナーシャフト１３０Ｄの内径Φ１３０Ｄよりも小さい。また、第３インナーシャフト１３０Ｄの内径Φ１３０Ｄは、第２インナーシャフト１２０の内径Φ１２０よりも小さい（Φ１１０Ｄ＜Φ１３０Ｄ＜Φ１２０）。

このように、シャフト１０１Ｄの構成は種々の変更が可能であり、シャフト１０１Ｄが備える、第１ルーメン１１０Ｌ、第２ルーメン１２０Ｌ、及び第３ルーメン１３０Ｌの内径Φ１１０Ｄ，Φ１２０，Φ１３０Ｄは、それぞれ相違してもよい。図１４では、Φ１１０Ｄ＜Φ１３０Ｄ＜Φ１２０である場合について例示したが、これらの大小関係は、挿入されるデバイスの外径に応じて適宜に決定されてよい。以上のような第５実施形態のカテーテル１００Ｄにおいても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。また、第５実施形態のカテーテル１００Ｄでは、挿入されるデバイスの外径に応じて第１～第３ルーメン１１０Ｌ～１３０Ｌの内径Φ１１０Ｄ，Φ１２０，Φ１３０Ｄを決定できるため、カテーテル１００Ｄを細径化できる。

＜第６実施形態＞
図１５は、第６実施形態のカテーテル１００Ｅの中間区間Ｓ２の横断面構成を例示した説明図である。第６実施形態では、インナーシャフトを用いずにシャフト１０１Ｅを構成する例について説明する。第６実施形態の再開通カテーテルシステム１は、第１実施形態で説明したカテーテル１００に代えて、図１５に示すカテーテル１００Ｅを備える。カテーテル１００Ｅのシャフト１０１Ｅは、第１実施形態で説明した第１インナーシャフト１１０、第２インナーシャフト１２０、第３インナーシャフト１３０、補強部材１４０、及び封止部材１０２を有しておらず、単一のシャフト１０１Ｅにより構成されている。シャフト１０１Ｅは、単一の部材により構成されている点を除いて、第１実施形態で説明したシャフト１０１と同様の構成を有する。すなわち、シャフト１０１Ｅは、第１実施形態で説明した第１ルーメン１１０Ｌ、第２ルーメン１２０Ｌ、第３ルーメン１３０Ｌ、先端区間Ｓ１、中間区間Ｓ２、基端区間Ｓ３、第１徐変区間Ｓ１１、第２徐変区間Ｓ１２、及び接続区間Ｓ１３を有している。

このように、カテーテル１００Ｅの構成は種々の変更が可能であり、単一のシャフト１０１Ｅにより構成されてもよい。以上のような第６実施形態のカテーテル１００Ｅにおいても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜本実施形態の変形例＞
本発明は上記の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。

［変形例１］
上記第１～第６実施形態では、再開通カテーテルシステム１の構成の一例を示した。しかし、再開通カテーテルシステム１の構成は種々の変更が可能である。例えば、イメージングセンサ２００として、超音波の発進及び受信以外の他の手段で生体組織の画像を取得するセンサを利用してもよい。また、イメージングセンサ２００に替えてＯＣＴ（Optical Coherence Tomography）やカメラを挿入して血管内の生体組織の画像を取得することもできる。

例えば、再開通カテーテルシステム１は、貫通用ガイドワイヤ４００を使用せずに、プラズマを利用した生体組織のアブレーションを行うプラズマガイドワイヤを用いてＣＴＯの開通を図るシステムとして構成されてもよい。この場合、カテーテル１００，１００Ａ～１００Ｅにおいて、シャフト１０１，１０１Ａ～１０１Ｅの先端部に電極を設けることが好ましい。そうすれば、シャフト１０１の先端部に設けられた電極と、プラズマガイドワイヤの先端電極との間とに高周波電力を出力することで、両電極間の放電によって放出されたエネルギーを用いて、生体組織のアブレーションを行うことができる。なお、シャフト１０１の先端部の電極は、先端チップ１０３よりも基端側、かつ、第３先端開口１３０ａよりも先端側に配置されることが好ましい。

例えば、再開通カテーテルシステム１は上述しない他の方法で使用されてもよい。例えば、再開通カテーテルシステムは、冠動脈以外の血管（例えば脳血管等）に使用されてもよく、血管以外の生体管腔内において使用されてもよい。例えば、再開通カテーテルシステム１は、ＣＴＯの開通以外の他の治療や、検査のために使用されてもよい。

［変形例２］
上記第１～第６実施形態では、カテーテル１００，１００Ａ～１００Ｅの構成の一例を示した。しかし、カテーテル１００の構成は種々の変更が可能である。例えば、カテーテル１００は、オーバーザワイヤタイプのカテーテルとして構成されてよい。例えば、シャフト１０１，１０１Ａ～１０１Ｅは、図３～図５で説明した封止部材１０２に代えて、または封止部材１０２と共に、第１～第３インナーシャフト１１０，１２０，１３０の外周面を覆うアウターシャフトを用いて構成されてよい。例えば、シャフト１０１，１０１Ａ～１０１Ｅの外表面または内表面のうちの少なくともいずれかは、任意の樹脂層（例えば、親水性樹脂層、疎水性樹脂層、親水性樹脂層や疎水性樹脂層の接合性を高めるための下地層など）によりコーティングされていてもよく、表面に薬剤が塗布されていてもよい。

［変形例３］
第１～６実施形態のカテーテル１００，１００Ａ～１００Ｅの構成、及び上記変形例１，２のカテーテル１００，１００Ａ～１００Ｅの構成は、適宜組み合わせてもよい。例えば、第２実施形態のカテーテル１００Ａにおいて、さらに補強部材１４０を省略し、基端区間Ｓ３を有さない構成としてもよい。例えば、第２，５，６実施形態の構成において、第３実施形態で説明した補強部材１４０Ｃを採用してもよい。例えば、第２，３，４実施形態の構成において、第５実施形態で説明したインナーチューブを採用してもよく、第６実施形態で説明した単一の部材により構成されたシャフト１０１Ｅを採用してもよい。

以上、実施形態、変形例に基づき本態様について説明してきたが、上記した態様の実施の形態は、本態様の理解を容易にするためのものであり、本態様を限定するものではない。本態様は、その趣旨並びに特許請求の範囲を逸脱することなく、変更、改良され得ると共に、本態様にはその等価物が含まれる。また、その技術的特徴が本明細書中に必須なものとして説明されていなければ、適宜、削除することができる。

１…再開通カテーテルシステム
５０…ケーブル
１００，１００Ａ～１００Ｅ…カテーテル
１００ｘ…カテーテル（比較例）
１０１，１０１Ａ～１０１Ｅ…シャフト
１０１ｐ…突出部
１０２…封止部材
１０３…先端チップ
１０４…マーカー
１１０，１１０Ｄ…第１インナーシャフト
１１０Ｌ…第１ルーメン
１１０ａ…第１先端開口
１１０ｂ，１１０ｂＡ…第１基端開口
１２０…第２インナーシャフト
１２０Ｌ…第２ルーメン
１２０ａ…第２先端開口
１２０ｂ…第２基端開口
１３０，１３０Ｄ…第３インナーシャフト
１３０Ｌ…第３ルーメン
１３０ａ，１３０ａＡ…第３先端開口
１３０ｂ…第３基端開口
１４０，１４０Ｃ…補強部材
１４１…テーパ部
１４２…本体部
１４３…ブレード
１５０…調節器
１６０…コネクタ
２００…イメージングセンサ
２０１…トランスデューサ
２０２…ドライビングケーブル
２０３…コネクタ
２０４…モータドライブ
３００…イメージングコンソール
３０２…ディスプレイ
４００…貫通用ガイドワイヤ
４０１…尖状部（先端部）
４０２…トルカー
５００…モノレールガイドワイヤ
Ｓ１…先端区間
Ｓ１１…第１徐変区間
Ｓ１２…第２徐変区間
Ｓ１３…接続区間
Ｓ２…中間区間
Ｓ３…基端区間

Claims (6)

1. シャフトを有するカテーテルであって、
   前記シャフトは、
   第１先端と第１基端とを有し、前記シャフトの長手方向に延びる第１ルーメンと、
   前記第１ルーメンに隣り合って延びる第２ルーメンであって、前記第１先端よりも基端側に位置する第２先端と、前記第１基端よりも基端側に位置する第２基端とを有する第２ルーメンと、
   前記第１ルーメンと前記第２ルーメンの両方に隣り合って延びる第３ルーメンであって、前記第１先端及び前記第２先端よりも基端側かつ前記第１基端よりも先端側に位置する第３先端と、前記第１基端よりも基端側に位置する第３基端とを有する第３ルーメンと、
   を備え、
   前記シャフトは、先端側から基端側に向かって、
   前記第１ルーメンと前記第２ルーメンを含み、楕円形状の横断面を有する先端区間と、
   前記第１ルーメンと前記第２ルーメンと前記第３ルーメンを含み、円形状の横断面を有する中間区間と、を有している、カテーテル。
2. 請求項１に記載のカテーテルであって、
   前記シャフトは、前記中間区間よりも基端側において、さらに、前記第２ルーメンと前記第３ルーメンを含み、円形状の横断面を有する基端区間を有している、カテーテル。
3. 請求項２に記載のカテーテルであって、
   前記シャフトのうち、前記基端区間に対応する部分は、管状の補強部材により覆われている、カテーテル。
4. 請求項１から請求項３のいずれか一項に記載のカテーテルであって、
   前記シャフトは、前記第３ルーメンの前記第３先端に対応する位置において、前記シャフトの横断面が、先端側から基端側に向かって楕円形状から円形状に徐変する第１徐変区間を有しており、
   前記シャフトの外周面のうち、前記第１徐変区間には、前記第３先端と外部とを連通する楕円形状の第３先端開口が設けられている、カテーテル。
5. 請求項１から請求項４のいずれか一項に記載のカテーテルであって、
   前記シャフトは、前記第１ルーメンの前記第１基端に対応する位置において、前記シャフトの横断面が、先端側から基端側に向かって円形状から楕円形状に徐変する第２徐変区間を有しており、
   前記シャフトの外周面のうち、前記第２徐変区間には、前記第１基端と外部とを連通する楕円形状の第１基端開口が設けられている、カテーテル。
6. 請求項５に記載のカテーテルであって、
   前記シャフトは、前記第２徐変区間と前記基端区間の間において、さらに、前記第２ルーメンと前記第３ルーメンを含み、楕円形状の横断面を有する接続区間を有している、カテーテル。

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