JP2025510000A - アクセスシースシステム装置及び方法 - Google Patents

Abstract

アクセスシースと拡張器とを備えるアクセスシースシステムを提供する。例えば、アクセスシースは、動脈に導入されるようにサイズ及び形状が設計され、非外傷性表面を有する保護的遠位端を含むことができる。拡張器は、非外傷性先端とガイドシースとを備える。非外傷性先端は、ガイドシースのシース通路に沿って延びるように形成され近位部分と、遠位のテーパ状面を有する遠位部分とを含むことができる。非外傷性先端は、ガイドシースの遠位端と係合し、ガイドシースの遠位端の少なくとも一部を覆うように形成されて、ガイドシースの遠位端から動脈を保護する。

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、「アクセスシースシステム装置及び方法」を題として、２０２２年３月２１日に出願された米国仮出願第６３／３２２，０６５号に基づく優先権を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

血管疾患、例えば、狭窄、閉塞、動脈瘤、瘻孔などを治療するために介入処置が行われる。介入処置は、血管を介してアクセス可能な臓器又は組織ターゲットに対して処置を実行するためにも使用、例えば、神経伝導に介入するための組織の除神経又はアブレーション、腫瘍又は他の組織への血流を制限するための血管塞栓術、治療又は診断の目的で血管内又は血管外ターゲットに薬、造影剤、又はその他の薬剤の送達などが挙げられる。介入処置は通常、冠状動脈、神経血管、末梢血管のカテゴリに分類される。ほとんどの処置は、動脈アクセス部位を介して動脈系で実行される。

これらの処置を実行するための、動脈にアクセスする方法は十分に確立されており、経皮的アクセスと外科的切開との２つの大まかなカテゴリに分類される。介入処置の大半は経皮的アクセスを利用している。このアクセス方法では、針で皮膚を穿刺し、皮下組織及び筋肉層を通り、血管壁を経て血管内に到達する。血管超音波は、血管及び周囲の構造を画像化し、血管への針の正確な挿入を容易にするためによく利用される。場合によっては、マイクロ穿刺又はマイクロアクセス技術が利用され、最初に小ゲージの針で血管にアクセスし、続いて４Ｆマイクロ穿刺カニューレで血管を拡張し、そのカニューレを通してシースガイドワイヤを配置する。ガイドワイヤが配置されたら、ガイドワイヤを介してアクセスシース及びシース拡張器を動脈に挿入することができる。

外科的切開では、皮膚を切開し、ターゲット動脈のレベルまで組織を切除する。動脈のサイズ及びアクセス装置のサイズに応じて、刃で血管壁を切開するか、又はアクセス針で直接に血管壁を穿刺し、その針を通してシースガイドワイヤを配置する。上記のように、アクセスシース及びシース拡張器はシースガイドワイヤを介して動脈に挿入される。アクセスシースが配置されたら、拡張器及びシースガイドワイヤが取り外される。現在では、アクセスシースを介してデバイスを動脈内に導入し、標準的な介入技術及び透視法を使用してデバイスをターゲット部位まで進めて処置を実行することができる。

ターゲット部位へのアクセスは、皮膚から進入される動脈アクセス部位から達成される。例えば、一部の血管内デバイスは、大腿動脈のアクセス部位に特化して設計される。また、その他のアクセス部位には、橈骨動脈、上腕動脈、頸動脈、腋窩動脈などがある。これらのアクセス部位には、大腿動脈に比べて小さな動脈が関与し、曲がりくねった部分や、アクセス部位とターゲット部位との間にある程度の距離が含まれる場合がある。

血管にアクセスデバイスを挿入するときの懸念及び潜在的な問題としては、血管に望ましくない損傷を引き起こすことが挙げられる。例えば、穿刺拡大及び血管へのアクセス中に、硬くて角度の付いた遠位端、及び／又は鋭い遠位端を含むアクセスシースが使用されることがあり、これらは血管の解離及び／又は損傷を引き起こす可能性がある。このような血管の解離や損傷は手術合併症を引き起こす可能性があり、患者に危害を及ぼし、処置を長引かせる場合がある。

本発明の主題の側面は、拡張器の様々な実施形態を含むアクセスシースシステムの実施形態を含むことができる。一態様では、アクセスシースシステムは、動脈に導入されるようにサイズ及び形状が設計された細長いシース本体を含むアクセスシースを含む。当該アクセスシースは、非外傷性表面を有する保護的遠位端を含むことができ、細長いシース本体は、近位シース端と遠位シース端との間で延びる内腔を含むことができる。アクセスシースシステムは、非外傷性先端とガイドシースとを含む拡張器を更に含むことができる。非外傷性先端は、近位部分と遠位部分とを含むことができる。非外傷性先端の近位部分は、ガイドシースのシース通路に沿って延びるように形成することができる。非外傷性先端の遠位部分は、遠位のテーパ状面を含むことができ、非外傷性先端は、ガイドシースの遠位端と係合し、少なくとも部分的にガイドシースの遠位端を覆うように形成されて、ガイドシースの遠位端から動脈を保護することができる。

いくつかのバリエーションでは、以下の特徴の１つ以上を、任意の実現可能な組み合わせでオプション的に含めることができる。アクセスシースシステムは、少なくとも非外傷性先端の拡張器通路に沿って延びるようにサイズ設計されたガイドワイヤを更に含むことができる。拡張器の非外傷性先端は、膨張可能なバルーン先端要素を含むことができる。膨張可能なバルーン先端要素は、膨張可能なバルーンが膨張状態にあるときに、ガイドシースの遠位端と係合してそれを覆うように形成された近位段付き面を含むことができる。膨張可能なバルーン先端要素は、第１の外径を有する近位セクションと、第２の外径を有する遠位セクションとを含むことができ、第１の外径は第２の外径よりも小さくすることができ、近位セクションはシース通路に結合するように形成することができる。非外傷性先端は、拡張器の第１の位置と第２の位置を形成するように、ガイドシースに対して、ガイドシースの長手軸に沿って移動可能である。第１の位置は、ガイドシースの遠位端と係合し、それを少なくとも部分的に覆う非外傷性先端の近位面を含むことができる。近位面は、非外傷性先端の近位段付き面の一部であってもよく、近位段付き面は、テーパ状面の近位側にあってもよい。拡張器が第２の位置にあるとき、近位段付き面は、ガイドシースの遠位端から離れて位置することができる。第２の位置は、非外傷性先端の柔軟な延長部を含むことができ、当該柔軟な延長部は、半径方向に拡張されて、ガイドシースの遠位端の外面に沿って配置することができる。アクセスシースのシース本体は、少なくとも１つのアームを備え、当該アームは、シース本体の長手軸から離れる方向に引っ張られると、シース本体を複数の部分に分離することができる。

別の態様では、アクセスシースシステムで使用する拡張器は、シース通路を有するガイドシースを含むことができる。当該拡張器は、近位部分と遠位部分とを有する非外傷性先端を更に含むことができる。非外傷性先端の近位部分はシース通路に沿って延びるように形成することができ、非外傷性先端の遠位部分は遠位のテーパ状面を含むことができる。非外傷性先端は、ガイドシースの遠位端の少なくとも一部と係合してそれを覆うように形成され、ガイドシースの遠位端から動脈を保護することができる。

いくつかのバリエーションでは、以下の特徴の１つ以上を、任意の実現可能な組み合わせでオプション的に含めることができる。非外傷性先端は拡張器通路を含み、当該拡張器通路は、ガイドワイヤが非外傷性先端に沿って、非外傷性先端を通って延びることを可能にすることができる。拡張器の非外傷性先端は、膨張可能なバルーン先端要素を含むことができる。膨張可能なバルーン先端要素は、膨張可能なバルーンが膨張状態にあるときにガイドシースの遠位端と係合してこれを覆うように形成された近位段付き面を含むことができる。膨張可能なバルーン先端要素は、第１の外径を有する近位セクションと、第２の外径を有する遠位セクションとを含むことができ、第１の外径は第２の外径よりも小さくすることができ、近位セクションはシース通路に結合するように形成することができる。非外傷性先端は、第１の位置と第２の位置とを形成するように、ガイドシースに対して、ガイドシースの長手軸に沿って移動可能である。第１の位置は、ガイドシースの遠位端と係合し、それを少なくとも部分的に覆う非外傷性先端の近位面を含むことができる。近位面は、非外傷性先端の近位段付き面の一部であってもよく、近位段付き面は、テーパ状面の近位側にあってもよい。拡張器が第２の位置にあるとき、近位段付き面は、ガイドシースの遠位端から離れて位置することができる。第２の位置は、非外傷性先端の柔軟な延長部を含むことができ、当該柔軟な延長部は、半径方向に拡張されて、ガイドシースの遠位端の外面に沿って配置することができる。

本発明の別の関連する側面では、アクセスシースを前進させて動脈内に導入する方法を含む。アクセスシースは、非外傷性表面を有する保護的遠位端を含むことができ、細長いシース本体は、近位シース端と遠位シース端との間で延びる内腔を含むことができる。この方法は、アクセスシースの内腔に沿って拡張器を前進させることを更に含むことができる。拡張器は、非外傷性先端とガイドシースとを含むことができる。非外傷性先端は、近位部分と遠位部分とを含むことができる。非外傷性先端の近位部分は、ガイドシースのシース通路に沿って延びるように形成することができる。非外傷性先端の遠位部分は、遠位のテーパ状面を含むことができ、非外傷性先端は、ガイドシースの遠位端と係合し、少なくとも部分的にガイドシースの遠位端を覆うように形成されて、ガイドシースの遠位端から動脈を保護することができる。

いくつかのバリエーションでは、以下の特徴の１つ以上を、任意の実現可能な組み合わせでオプション的に含めることができる。この方法は、非外傷性先端の拡張器通路に沿ってガイドワイヤを前進させることを更に含むことができる。拡張器の非外傷性先端は、膨張可能なバルーン先端要素を含むことができる。膨張可能なバルーン先端要素は、膨張可能なバルーンが膨張状態にあるときに、ガイドシースの遠位端と係合してそれを覆うように形成された近位段付き面を含むことができる。膨張可能なバルーン先端要素は、第１の外径を有する近位セクションと、第２の外径を有する遠位セクションとを含むことができ、第１の外径は第２の外径よりも小さく、近位セクションはシース通路に結合される。この方法は、更に、非外傷性先端を、ガイドシースに対して、ガイドシースの長手軸に沿って移動させて、第１の位置又は第２の位置を形成することを含むことができる。第１の位置は、ガイドシースの遠位端と係合し、それを少なくとも部分的に覆う非外傷性先端の近位面を含むことができる。近位面は、非外傷性先端の近位段付き面の一部であってもよく、近位段付き面は、テーパ状面の近位側にあってもよい。拡張器が第２の位置にあるとき、近位段付き面は、ガイドシースの遠位端から離れて位置することができる。第２の位置は、非外傷性先端の柔軟な延長部を含むことができ、当該柔軟な延長部は、半径方向に拡張されて、ガイドシースの遠位端の外面に沿って配置することができる。アクセスシースのシース本体は、少なくとも１つのアームを備え、このアームは、シース本体の長手軸から離れる方向に引っ張られると、シース本体を複数の部分に分離することができる。

本明細書に記載される主題の１つ又は複数のバリエーションの詳細は、添付の図面及び以下の説明に記載されている。本明細書に記載される主題の他の特徴及び利点は、説明及び図面、ならびに特許請求の範囲から明らかとなるであろう。

図面において、同様の符号を用いて同様の構造、特徴、又は要素を示す場合がある。

アクセスシース、拡張器、及びガイドワイヤを含む、一実施形態のアクセスシースシステムの側面図 図１Ａのアクセスシースを使用して、処置を実行するために血管にアクセスする様子を示す図 別の実施形態のアクセスシースと拡張器とを含む、別の実施形態のアクセスシースシステムの側面断面図 一実施形態のガイドシースを含む、図２Ａのアクセスシースシステムの側面図 バルーン先端要素及びガイドシースを含む、一実施形態の拡張器の部分側面断面図 図３Ａのバルーン先端要素の部分側面図 テーパ状の先端要素及び一実施形態のガイドシースを含む、第１の位置にある一実施形態の拡張器の部分側面図 第２の位置にある図４Ａの拡張器の部分側面図 図４Ｂの第２の位置にある拡張器の部分側面断面図 柔軟なテーパ状先端要素と、一実施形態のガイドシースとを含む、第１の位置にある別の実施形態の拡張器の側面断面図 第２の位置にある図５Ａの拡張器の部分側面断面図

患者の血管系を介してアクセスされる様々な治療を実行するなど、血管系への安全かつ効果的なアクセスを可能にするアクセスシースシステムの様々な実施形態が開示される。例えば、本明細書に開示されるアクセスシースシステムは、アクセスシース、拡張器、及びガイドワイヤのうちの１つ又は複数を含むことができる。更に、血管内及び血管に沿った安全なアクセスを保証する特徴を備えたアクセスシース及び拡張器の実施形態が本明細書に記載される。例えば、本明細書に記載のアクセスシース及び拡張器のいくつかの実施形態は、アクセスシースを血管内に挿入中及び／又は挿入した後に、血管壁などの、血管への望ましくない損傷を防ぐ特徴を含む。

本明細書に開示される様々なアクセスシースシステム（様々なアクセスシース、拡張器、及びガイドワイヤを含む）は、大腿橈骨動脈、上腕動脈、頸動脈、及び腋窩動脈を含む、患者の様々な血管系のいずれかで使用することができる。したがって、本明細書で特定のアクセスポイント及び／又は特定の血管系に関連して開示されるデバイス、システム、及び／又は方法のいかなる例も、そのような特定のアクセスポイント及び／又は特定の血管系には限定されない。

図１Ａは、ガイドワイヤを介して血管内に挿入するためのアクセスシースを含むアクセスシースシステム２００の第１の実施形態を示す。血管内に挿入されると、アクセスシースは、血管系の領域において介入処置を実行するために、アクセスシースの内腔を介して少なくとも１つの介入デバイスを血管内に導入することを可能にする。図１Ａに示すように、アクセスシースシステム２００は、アクセスシース２２０と、拡張器２６０と、ガイドワイヤ２１５とを備える。アクセスシース２２０と、拡張器２６０と、ガイドワイヤ２１５とは全て、アクセス部位を経由して、例えば、頸動脈穿刺を介して頸動脈に導入されるように適合されている。アクセス部位は経皮的に、又は外科的切開によって達成することができる。

一実施形態では、アクセスシースシステム２００の一部又は全てのコンポーネントを1つのアクセスシステムキットに組み合わせることができる。例えば、アクセスシース２２０と、拡張器２６０と、ガイドワイヤ２１５との１つ又は複数を単一のパッケージ、容器、又は一緒に束ねられた容器の集まりに組み合わせることができる。

図１Ｂは、アクセスシースシステム２００を使用する手順の一例を示しており、例えば、頸動脈ステントの挿入において、アクセスシース２２０は、総頸動脈３１０にアクセスするために使用される。図１Ｂに示すように、アクセスシース２２０は、外科的切開３１５を介して総頸動脈３１０に挿入することができる。アクセスシース２２０は、近位端及び遠位端又はアクセスシース２２０の複数の領域に開口を備える内腔を含むことができる。アクセスシース２２０の遠位部分が頸動脈内にあり、近位部分が患者の外部にあるとき、内腔は、様々な処置を実行するための１つ又は複数の介入デバイスを動脈に挿入するための通路を提供することができる。

図１Ａを再度参照すると、動脈アクセスシース２２０の実施形態は、細長いシース本体２２２と、シース本体２２２の近位端にある近位アダプタ２２４とを含む。シース本体２２２は、動脈アクセスシース２２０の一部であり、動脈アクセスシース２２０は、動脈に挿入されるようにサイズ及び形状が設計され、処置中にシース本体２２２の少なくとも一部が実際に動脈内に挿入される。近位アダプタ２２４は、止血弁２２６と、シース本体２２２の内腔と連通する内腔を有する細長いフラッシュライン２２８とを含むことができる。近位アダプタ２２４は、シース本体２２２よりも大きな直径又は断面寸法を有してもよい。止血弁２２６は、シース本体２２の内腔と連通し、デバイスを内部に導入するとともに、処置中に内腔を介した失血を防止するか又は最小限に抑えることができる。例えば、止血弁２２６は、静的シール型パッシブバルブ、開口調整可能バルブ(例えば、Ｔｕｏｈｙ－Ｂｏｒｓｔバルブ）、又は回転式止血弁を含むことができる。一実施形態では、シース本体２２２の外径は約５から９フレンチ、又は６フレンチ、又は７フレンチである。一実施形態では、シース本体２２２は、内腔の直径が約０．０８７インチであって、外径が約０．１０４インチであって、６フレンチのシースサイズに相当する。別の実施形態では、シース本体２２２は、内腔の直径が約０．１１３インチであって、外径が約０．１３６インチであって、８フレンチのシースサイズに相当する。シース本体２２２のその他のサイズ及び寸法も、本開示の範囲内である。

アクセスシース２２０は、放射線不透過性マーカー２３０、例えば図１Ａに示すように、シース本体２２２の遠位端に隣接して配置された放射線不透過性マーカー２３０を更に含むことができる。放射線不透過性マーカー２３０は、金属バンド、例えばシース本体２２２の遠位端付近に埋め込まれたプラチナイリジウム合金を含むことができる。あるいは、シース本体２２２の一部(例えば、シース本体２２２の遠位端)を形成する材料は、放射線不透過性材料、例えば、バリウムポリマー又はタングステンポリマーブレンドを含むことができる。

図１Ａに示すように、拡張器２６０は細長い本体を含むことができ、当該細長い本体は、血管内に挿入することができ、血管壁における穿刺部位を通してアクセスシース２２０をスムーズに挿入できるようにすることができる。そして、拡張器２６０の遠位端は全体的にテーパ状であって、これによって、拡張器２６０がガイドワイヤ２１５を介して動脈内に挿入できるとともに、アクセス部位をより大きな直径に拡張してアクセスシース２２０を挿入できるようすることができる。これらの機能に対応するために、拡張器２６０は、先端が丸みを帯びたテーパ端部２６８を含むことができる。例えば、動脈に挿入するために組み立てられるときに、拡張器２６０はアクセスシース２２０に固定することができる。拡張器２６０は、動脈アクセスシース２２０の対応する構造(例えば、止血弁２２６)に結合するための近位ハブ又はキャップ２６４を含むことができる。拡張器２６０の内部通路はガイドワイヤ２１５を収容することができる。例えば、拡張器２６０は、約０．０３７インチ(ｉｎ)から約０．０４１インチまでの直径を有することができる。いくつかの実施形態では、拡張器２６０は、例えば遠位端において、１つ又は複数の放射線不透過性マーカー２３０を含むことができる。一つのバリエーションでは、放射線不透過性マーカー２３０は、拡張器２６０の遠位端に熱溶接された、タングステンを充填した、Ｐｅｂａｘ若しくはポリウレタンの一部である。他の放射線不透過性材料も同様に、放射線不透過性マーカー２３０を構成するために使用することができる。

いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ２１５は、非外傷性の直線状、角度付き、又はＪ字型の先端部を有することができる。ガイドワイヤ２１５は、近位端で徐々に硬いセグメントに移行することができる。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ２１５の直径は約０．０３５インチ又は０．０３８インチである。ガイドワイヤ２１５は、本開示の範囲から逸脱することなく、様々な長さ及び直径を有することができる。

シース本体２２２の遠位端は、拡張器２６０がアクセスシース２２０に結合されて(例えば、拡張器２６０がアクセスシース２２０の内腔に沿って延びる)アクセスシースアセンブリ２００を形成するときに、アクセスシースアセンブリ２００が最小限の抵抗でガイドワイヤ２１５上をスムーズにアクセス部位(例えば、動脈穿刺)を通って挿入されるように構成することができる。いくつかの実施形態では、シース本体２２２は、血管内への挿入中の摩擦を低減するための潤滑性又は親水性のコーティングを含むことができる。例えば、コーティングは、シース本体２２２の最遠位部分（例えば、細長いシース本体２２２の０．５センチメートル（ｃｍ）から３cm）に限定することができる。これにより、穿刺部位におけるアクセスシース２２０の安全性を損なうことなく、又は挿入時にオペレータがアクセスシース２２０をしっかりと掴む能力を損なうことなく、挿入を容易にすることができる。いくつかの実施形態では、アクセスシース２２０はコーティングを含まない。いくつかの実施形態では、拡張器２６０は、例えば遠位端に沿ったコーティングを含む。

図１Ａを参照すると、一実施形態では、アクセスシース２２０は、処置中にアクセスシース２２０の固定を補助する特徴を有する。例えば、アクセスシース２２０は、(シース本体２２２の近位端に配置された)アダプタ２２４に成形され又は取り付けられた縫合アイレット２３４又は１つ以上のリブ２３６を含むことができる。これによって、オペレータがアダプタ２２４を患者に縫合して固定することができる。いくつかの実施形態では、少なくとも血管に対するシース本体２２２の位置及び整合性の維持を補助するために、スライド可能な固定具を患者の一部(例えば、皮膚)に結合することができる。

アクセスシース２２０を血管内に導入する場合、血管を傷つけることなく構造的に強固である（例えば、ねじれや座屈に耐える）ことが望ましい。例えば、手順によっては、動脈内へのシースの挿入量が制限されていたり、挿入角度が急であったりする場合がある。例えば、場合によっては、シース本体２２２の遠位端は、少なくとも血管内への挿入中に血管の後壁に向かって向けられることができる。これにより、シース本体２２２の遠位端、及び／又はシース本体２２２を通して挿入されるデバイスによる傷害のリスクが生じる場合がある。本明細書では、血管への安全、効率的、かつ効果的なアクセスを提供するように構成されたアクセスシース２２０及び拡張器２６０の様々な実施形態について説明する。例えば、本明細書で説明する様々なアクセスシース２２０及び様々な拡張器２６０は、経皮血管アクセス中の剥離を最小限に抑えることを含む、血管への望ましくない損傷を防ぐのに役立つ、より短い長さと、非外傷性若しくは保護的遠位端とのうちの１つ又は複数を含む。

以下に、血管系へのアクセス、例えば、様々な処置を実行するために血管系に沿って１つ以上のデバイスを挿入し、誘導することをより安全かつ効率的に提供できるアクセスシースシステムの様々な実施形態を記載する。

図２Ａ及び図２Ｂは、安全かつ効果的な血管ナビゲーション及び血管穿刺拡大のためのアクセスシースシステム３００の実施形態を示す。図２Ａ及び図２Ｂに示すように、アクセスシースシステム３００は、保護的遠位端３８０を有するシース本体３２２を含むアクセスシース３２０の実施形態を含むことができる。アクセスシース３２０は、望ましくない血管の損傷から保護するように構成することができる。例えば、いくつかの実施形態では、アクセスシース本体３２２は、血管Ｖ内での保護的遠位端３８０の配置を制限する長さを含むことができる。

図２Ｂに示すように、いくつかの実施形態では、シースガイド３５３を患者の皮膚Ｓに沿って又は皮膚Ｓに隣接して配置して、血管Ｖに対するシース本体３２２の位置を維持及び／又は制御することができる。さらに、シース本体３２２は、反対側の血管壁Ｖｗに接触したり損傷したりすることなく、血管Ｖ内で保護的遠位端３８０が血管Ｖ内で延びることができる長さを有することができる。例えば、図２Ｂに示すように、シース本体３２２は、保護的遠位端３８０が血管Ｖ内に第１の長さＬ１だけ延びることができる長さを有し、これにより、シース本体３２２の保護的遠位端３８０と反対側の血管壁Ｖｗとの間に約第２の長さＬ２が残る。第２の距離Ｌ２は、シース本体３２２の保護的遠位端３８０と反対側の血管壁Ｖｗとの間に空間を設け、反対側の血管壁Ｖｗの損傷を防止することができる。いくつかの実施形態では、シース本体３２２は、約４センチメートルから約１０センチメートルの間の長さを含むことができる。

図２Ａ及び図２Ｂに示すように、シース本体３２２の保護的遠位端３８０は、非外傷性表面３８２を含むことができ、これにより、アクセスシース３２０と血管Ｖとの有害な相互作用（例えば、反対側の血管壁Ｖｗを穿刺したり、損傷したりすること）を引き起こすことを防ぐことができる。例えば、非外傷性表面３８２は、丸みを帯びたり、面取りされたりして、反対側の血管壁Ｖｗと保護的遠位端３８０との間の偶発的又は望ましくない接触が発生した場合に血管に容易に損傷を与える可能性のある鋭利なエッジが非外傷性表面３８２に含まれないようにすることができる。いくつかの実施形態では、保護的遠位端３８０は柔軟及び／又は圧縮可能な材料で作製され、これによって、保護的遠位端３８０で意図せず接触した場合に血管への損傷を軽減又は防止することができる。例えば、保護的遠位端３８０は、柔軟性及び／又は圧縮性を有するプラスチック及び生体適合性材料のうちの１つ又は複数から作製することができる。

いくつかの実施形態では、保護的遠位端３８０を含むシース本体３２２を所望の位置に配置するために、ガイドワイヤ２１５の実施形態に沿ってアクセスシース３２０を誘導することができる。アクセスシース３２０は外面に沿って設けられたインジケータを含むことができ、例えば、シース本体３２２が組織に挿入された深さを視覚的に示すために、シース本体３２２の外面に沿ってインジケータを設けてもよい。いくつかの実施形態では、アクセスシース３２０の開口部から血液が出現することが、保護的遠位端３８０が血管Ｖに挿入されたことを視覚的示すことができる。図２Ａに示すように、シース本体３２２にはシース入口３６５が設けられており、これにより、穿刺された血管Ｖからの血液がシース入口３６５を通過し、シース本体３２２の内腔３２１に沿ってシース本体３２２の近位端に向かって流れ、シース本体３２２の近位端において、ユーザは血管から放出された血液を観察することができる。例えば、ユーザが血管から放出された血液を確認したら、ユーザは、シース本体３２２の外面に沿った１つ以上のインジケータを確認し、シース本体３２２の保護的遠位端３８０を血管に対して位置決めすることができる。いくつかの実施形態では、シース入口３６５は、シース本体３２２の保護的遠位端３８０から約１ミリメートルから約３．５ミリメートルの位置に配置される。シース入口３６５を保護的遠位端３８０に隣接して配置することにより、例えば、血管壁Ｖｗに対する保護的遠位端３８０のより正確な位置決めを実現することができる。

図２Ａに示すように、拡張器３６０の実施形態は、アクセスシース３２０の内腔３６１を通って延びることができる。いくつかの実施形態では、拡張器３６０は、拡張器入口３５９と、拡張器出口３６３と、拡張器入口３５９と拡張器出口３６３との間で延びる内側通路３６４とを含むことができる。例えば、拡張器３６０がアクセスシース３２０の内側ルーメン３６１内に配置されたとき、拡張器入口３５９とシース入口３６５とが整列することができ、これによって、血液が血管から、整列されている拡張器入口３５９とシース入口３６５と通って、拡張器３６０の内側通路３６４内に流れることができる。その後、血液は、拡張器３６０の内側通路３６４に沿って流れ、拡張器出口３６３から排出される。拡張器出口３６３は、図２Ａに示すように、拡張器キャップ３７１に沿って配置することができる。例えば、使用中、拡張器キャップ３７１は、血管の外側でユーザの視界内に配置することができ、これによって、拡張器出口３６３に到達する血液がユーザによって視認可能となる。

図２Ａに示すように、シース本体３２２は、シース本体３２２から延びる少なくとも１つのアーム３７０を含むことができ、これによって、例えば、ユーザが１つ又は複数のアーム３７０を把持することができる。アーム３７０は、シース本体３２２に結合されるか又はシース本体３２２の延長部を形成することができる。一実施形態では、シース本体３２２は、分解又は分離するように構成することができ、これによって、シース本体３２２を通って延びるデバイスにほとんどまたは全く支障を与えることなく、シース本体３２２を取り外すことができる。例えば、ユーザは、アーム３７０を把持して、ある方向(例えば、拡張器３６０及び／又はシース本体３２２の長手軸から離れる方向)に引っ張ることができる。これによって、シース本体３２２は、拡張器３６０及び／又はシース本体３２２を通って伸びるデバイスから引き戻されるか、及び／又は剥がれ落ちる(例えば、シース本体３２２が複数の部分に分離する)ことができる。例えば、シース本体３２２は、少なくとも１つのアーム３７０がシース本体３２２の長手軸に対して所定の角度で引っ張られることにより、複数の部分に分離するように構成することができる。いくつかの実施形態では、例えば、アーム３７０を近位方向に(例えば、シース本体３２２の長手軸にほぼ平行な方向で)引っ張ることで、シース本体３２２が引き戻され、そのままの状態に維持することができる。いくつかの実施形態では、シース本体３２２は、ポリエチレン材料、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）材料、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）材料、及び架橋結合（ｃｒｏｓｓ－ｌｉｎｋｅｄ）ＦＥＰ材料のうちの１つ又は複数で構成することができる。いくつかの実施形態では、シース本体３２２の一部（例えば、シース本体３２２の外面）に切り込みを入れるか、及び／又はシース本体３２２の材料を架橋結合することによって、特定の方法でシース本体３２２を分解又は分離するか、及び／又はシース本体３２２を複数の部分に形成することができる。

図２Ｂに示すように、ガイドシース３６７はアクセスシース３２０を貫通して延びることができ、これによって、アクセスシース３２０と治療部位との間に保護されたチャネルを提供することができる。ガイドシース３６７は、細長い本体を含み、細長い本体は、それに沿って延びるシース通路を有する。以下に説明するように、アクセスシースシステム３００のいくつかの実施形態は、非外傷性遠位先端を含むことができる拡張器３６０の実施形態とガイドシース３６７の実施形態とを含むことができ、これらが組み合わせてアクセスシースシステム３００のデバイスを削減することができる。

図３Ａ及び図３Ｂは、２つの部分を有し、非外傷性遠位先端を含む拡張器４６０の実施形態を示す。図３Ａに示すように、拡張器４６０はガイドシース３６７の実施形態を含み、ガイドシース３６７は、細長い本体３６８と、ガイドシース３６７に沿って延びるシース通路４６９とを含む。拡張器４６０は、図３Ａ及び図３Ｂに示すように、バルーン先端要素４９０を含む非外傷性先端も備えている。例えば、バルーン先端要素４９０は、流体ラインに結合された膨張可能なテーパバルーンを含み、これにより、必要に応じて、バルーン先端要素４９０を膨張状態に膨張させたり収縮状態に収縮させたりすることができる。図３Ａ及び図３Ｂに示すように、膨張状態では、バルーン先端要素４９０は、バルーン先端要素４９０の遠位端４９１に隣接する遠位のテーパ状面４９７を含むことができる。遠位のテーパ状面４９７は、非外傷性表面を提供し、血管に沿って拡張器４６０の安全かつ効率的な前進を促進することができる。更に、バルーン先端要素４９０は、ガイドシース３６７の遠位端４７０を覆う保護カバーを提供するように構成された近位係合特徴４９２を含み、これによって、（例えば、効率的な血管内の移動及び位置決めを可能にするための）より硬いガイドシース３６７による血管の損傷を防止することができる。

図３Ａに示すように、バルーン先端要素４９０の近位係合特徴４９２は、近位段付き面４９６を含むことができ、近位段付き面４９６は、拡張器４６０の長手軸に対して角度を成して、例えば、概ね垂直の角度を成して配向される。近位段付き面４９６は、ガイドシース３６７の遠位端４７０と係合し、遠位端４７０を完全に又は少なくとも部分的に覆うことができる。これによって、ガイドシース３６７の遠位端４７０上に保護カバーを提供することができる。バルーン先端要素４９０は、適合性、柔軟性、及び／又は弾力性のある材料を含む様々な材料から作製することができる。これにより、バルーン先端要素４９０が拡張器４６０によって血管内に挿入され、血管に沿って移動するときに組織が損傷されることを防止することができる。いくつかの実施形態では、バルーン先端要素４９０は、拡張器４６０の挿入中及び／又は移動中に膨張し、その後収縮することができる。いくつかの実施形態では、バルーン先端要素４９０を収縮させて取り外すことができ、これによって、バルーン先端要素４９０を除いてガイドシース３６７を血管内に配置された状態にすることができる。

図３Ａに示すように、いくつかの実施形態では、バルーン先端要素４９０は、近位セクション４９５（例えば、細長い内腔）を含むことができ。近位セクション４９５は細長い形状を有し、近位セクション４９５の外面に沿った第１の直径は、隣接するバルーン先端要素４９０の遠位セクションの第２の直径よりも小さい。近位セクション４９５に関連する第１の直径は、近位セクション４９５がガイドシース３６７のシース通路又は内部通路４６９に沿って延び、シース通路又は内部通路４６９と滑り嵌め又は摩擦嵌めを行えるようにサイズ設計することができる。図３Ａに示すように、近位セクション４９５は、近位セクション４９５がガイドシース３６７のシース通路４６９に沿って延びることができる長さを有することができる。これにより、ガイドシース３６７の遠位端４７０の保護及び血管の損傷の防止を保証するように、ガイドシース３６７の遠位端にバルーン先端要素４９０を配置して維持することができる。

バルーン先端要素４９０の全部又は一部は膨張可能であってもよい。例えば、近位セクション４９５は膨張可能であってもよく、膨張不可であってもよい。いくつかの実施形態では、バルーン先端要素４９０のうち近位セクション４９５よりも遠位の部分のみが膨張可能であり、バルーン先端要素４９０の残りの部分（例えば、近位セクション４９５）は、より剛性の高い構造、例えば、流路（例えば、膨張／収縮用）と、ガイドワイヤ２１５がバルーン先端４９０の全長に沿って延びるように構成された拡張器通路又は内部通路４６４と、を含む細長い本体を含むことができる。いくつかの実施形態では、バルーン先端要素４９０は、例えば６フレンチガイドシース３６７の場合、約０．１０３インチから約０．１０８インチの(例えば、近位係合特徴４９２に隣接する)外径を有することができる。いくつかの実施形態では、例えば８フレンチガイドシース３６７の場合、バルーン先端要素４９０の外径は、約０．１２４インチから約０．１２８インチまでとすることができる。例えば、バルーン先端要素４９０の遠位部分(例えば、近位セクション４９５よりも遠位の部分)の長さは、約２センチメートルから約１２センチメートルまで変化することができる。バルーン先端要素４９０の遠位部分の他の寸法も、本開示の範囲内である。図４Ａから図４Ｃは、部品の数を最小限に抑え、アクセスシース３２０内の器具の切り替えを最小限にするとともに、血管系への挿入及び血管系に沿った移動を安全かつ効果的に行うための拡張器５６０の別の実施形態を示している。図４Ａに示すように、拡張器５６０は、拡張器５６０の長手軸に沿って移動可能であって、且つ、拡張器５６０の一部であっても別体であってもよいガイドシース３６７の実施形態に対して移動可能なテーパ状先端要素５９０を含むことができる。図４Ａに示すように、テーパ状先端要素５９０は、テーパ状先端要素５９０の遠位端５９１に隣接する遠位テーパ面５９７を含むことができる。図４Ｂに示すように、テーパ状先端要素５９０は段付き面５９６を含むことができ、段付き面５９６は、拡張器５６０の長手軸に概ね垂直であって、ガイドシース３６７の遠位端５７０と係合して保護するように構成されている。テーパ状先端要素５９０は、ガイドシース３６７のシース通路又は内部通路４６９に沿ってガイドシース３６７の一部とスライド可能に係合することができる近位テーパ状領域５９５を含むことができる。いくつかの実施形態では、シース通路４６９の一部は、テーパ状又は角度付きの表面５７１を含むことができ、図４Ａ及び図４Ｂにそれぞれ示すように、例えば拡張器５６０が第１の位置と第２の位置との間で移行するとき、表面５７１は、テーパ状先端要素５９０の近位テーパ状領域５９５にスライド可能に係合することができる。

例えば、図４Ａに示すように、第１の位置では、テーパ状先端要素５９０の段付き面５９６がガイドシース３６７の遠位端５７０と係合し、例えば血管内へ挿入するとき及び血管に沿って移動するときに血管に損傷を与えるのを防止することができる。第２の位置では、図４Ｂ及び図４Ｃに示すように、テーパ状先端要素５９０の段付き面５９６は、ガイドシース３６７の遠位端５７０から離れた位置に配置される。例えば、拡張器５６０がガイドシース３６７に挿入されているとき、拡張器５６０がガイドシース３６７から取り外されるとき、及び／又は拡張器５６０の近位部分に沿ってガイドシース３６７をトラッキングするときに、拡張器５６０は第２の位置を形成することができる。図４Ｃに示すように、ガイドシース３６７は、シース通路４６９を有する細長い本体３６８を含み、シース通路４６９は、例えば、近位テーパ状領域５９５に隣接して近位に延びる細長い管状要素であってもよく、テーパ状先端要素５９０の近位部分は、スライド可能に係合し、シース通路４６９に沿って延びることができる。テーパ状先端要素５９０は拡張器通路５６４を含むことができ、これによって、ガイドワイヤ２１５は、例えば、細長い管状要素に沿って延びて、拡張器５６０を貫通して延びることが可能である。

例えば、使用中に、テーパ状先端要素５９０の段付き面５９６をガイドシース３６７から遠ざかるように、例えば第１の位置(図４Ａ)から第２の位置(図４Ｂ)まで前進させるために、テーパ状先端要素５９０の近位部分（例えば、ガイドシース３６７のシース通路４６９に沿って延びるテーパ状先端要素５９０の細長い部分の近位端）は、ガイドシース３６７に対して遠位方向に前進することができる。いくつかの実施形態では、テーパ状先端要素５９０の近位部分は、例えば、テーパ状先端要素５９０を前進させるように、ユーザによって操作することができる。更に、使用中に、テーパ状先端要素５９０の段付き面５９８をガイドシース３６７に向かって及び／又はガイドシース３６７に対向して前進させるように(例えば、ガイドシース３６７の遠位端を少なくとも部分的に覆うために)、例えば、第２の位置(図４Ｂ)から第１の位置(図４Ａ)まで前進させるように、テーパ状先端要素５９０の近位部分は、ガイドシース３６７に対して近位方向に前進することができる。

図５Ａ及び図５Ｂは、血管内への安全かつ効果的な挿入及び血管に沿った移動を可能にする拡張器６６０の別の実施形態を示す。図５Ａに示すように、拡張器６６０は、柔軟なテーパ状先端要素６９０を含むことができ、柔軟なテーパ状先端要素６９０は、拡張器６６０の一部であってもよく、拡張器６６０とは別個であってもよいガイドシース３６７の実施形態に対して拡張器６６０の長手軸に沿って移動可能である。図５Ａに示すように、柔軟なテーパ状先端要素６９０は、柔軟なテーパ状先端要素６９０の遠位端６９１に隣接する遠位テーパ面６９７を含むことができる。図５Ａ及び図５Ｂに示すように、柔軟なテーパ状先端要素６９０は、遠位面６９６を含む柔軟な延長部６９８を含むことができる。遠位面６９６は、拡張器５６０の長手軸に対して概ね垂直であり、図５Ａに示すように拡張器６６０が第１の位置にあるときなどに、ガイドシース３６７の遠位端５７０と係合してそれを保護するように構成することができる。図５Ａ及び図５Ｂに示すように、柔軟なテーパ状先端要素６９０は、例えば拡張器６６０が第１の位置と第２の位置との間で移行するとき、ガイドシース３６７の遠位部分とスライド可能に係合することができる。

例えば、第１の位置（図５Ａ）では、柔軟なテーパ状先端要素６９０の段付き面６９６は、ガイドシース３６７の遠位端６７０と係合し、例えば血管内へ挿入するとき及び血管に沿って移動ときに血管に損傷を与えるのを防止することができる。図５Ｂに示すように、第２の位置では、柔軟な延長部６９８は、ガイドシース３６７の遠位端６７０上で半径方向に拡張し、近位方向に収縮することができる。例えば、拡張器６６０は、拡張器６６０の近位部分上でガイドシース３６７をトラッキングするときに第２の位置を形成することができる。図５Ａに示すように、ガイドシース３６７のいくつかの実施形態は遠位延長部６８０を含むことができ、遠位延長部６８０は、拡張器６６０が第１の位置にあるときに柔軟な延長部６９８の内壁に沿って支持を提供し、柔軟なテーパ状先端要素６９０のガイドシース３６７に対する引き込みを制限することができる。図５Ｂに示すように、ガイドシース３６７は、シース通路４６９を有する細長い本体３６８を含み、シース通路４６９は、例えば、近位テーパ状領域５９５に隣接して近位に延びる細長い管状要素であってもよく、テーパ状先端要素６９０の近位部分は、スライド可能に係合し、シース通路４６９に沿って延びることができる。テーパ状先端要素６９０は拡張器通路６６４を含むことができ、これによって、ガイドワイヤ２１５は、例えば、細長い管状要素に沿って延びて、拡張器６６０を貫通して延びることが可能である。

例えば、使用中、テーパ状先端要素６９０の近位部分(例えば、ガイドシース３６７のシース通路４６９に沿って延びるテーパ状先端要素６９０の細長い部分の近位端)は、ガイドシース３６７に対して遠位方向に前進させることができる。このような遠位方向への前進、例えば、第２の位置(図５Ｂ)から第１の位置(図５Ａ)への前進によって、テーパ状先端要素６９０の段付き面６９６が前進し、ガイドシース３６７の遠位端６７０に対して概ね平行に配置される。いくつかの実施形態では、テーパ状先端要素６９０の近位部分(例えば、細長い内腔)は、ユーザによって操作され、例えば、テーパ状先端要素６９０を前進させることができる。更に、使用中、テーパ状先端要素６９０の近位部分は、ガイドシース３６７に対して近位方向に前進することができ、これにより、テーパ状先端要素６９０の柔軟な延長部６９８が、ガイドシース３６７に向かって、及び／又はガイドシース３６７から半径方向外側に前進し、例えば、第１の位置(図５Ａ)から第２の位置(図５Ｂ)へ前進することができる。例えば、図５Ｂに示すように、拡張器が第２の位置にあるとき、柔軟な延長部６９８は、ガイドシース３６７の外面に対して係合し、及び／又はガイドシース３６７の外面に沿って延びることができる。このような構成では、柔軟な延長部は、ガイドシース３６７の遠位端を完全に又は少なくとも部分的に覆うことができる。

上述したデバイスのいずれか又は全ては、システムのコンポーネントの１つ又は複数が共通のパッケージ又はパッケージのコレクションに含まれるように、キットの形でユーザに提供されてもよい。アクセスシースキットの実施形態は、上述したように、全てが血管へのアクセスのために構成されたアクセスシース、拡張器、及びガイドワイヤの１つ又は複数を備える。

本明細書には多くの具体的な内容が含まれているが、これらは、請求される発明の範囲又は請求され得るものを制限するものとして解釈されるべきではなく、むしろ特定の実施形態に特有の特徴の説明として解釈されるべきである。本明細書において別々の実施形態の文脈で説明されている特定の特徴は、１つの実施形態で組み合わせて実装されることも可能である。逆に、１つの実施形態の文脈で説明されている様々な特徴は、複数の実施形態で個別に、又は任意の適切なサブ組み合わせで実装することもできる。更に、前述で特徴が所定の組み合わせで機能すると説明され、当初はそのように請求されていたとしても、請求された組み合わせの１つ又は複数の特徴が当該組み合わせから削除されることができ、請求された組み合わせは、サブ組み合わせ又はサブ組み合わせのバリエーションに導かれることもできる。同様に、図面では操作が所定の順序で示されているが、望ましい結果を得るためには、そのような操作が示された特定の順序又は連続した順序で実行されること、又は示された全ての操作が実行される必要があると理解されるべきではない。

本明細書では、様々な方法及びデバイスの実施形態が、所定のバージョンを参照して詳細に説明されているが、他のバージョン、実施形態、使用方法、及びそれらの組み合わせも可能であることを理解されたい。したがって、添付の特許請求の範囲の精神及び範囲は、本明細書に含まれる実施形態の説明に限定されるべきではない。

Claims (32)

1. アクセスシースと、拡張器とを備え、
   前記アクセスシースは、
   動脈に導入されるようにサイズ及び形状が設計された細長いシース本体と、
   非外傷性表面を有する保護的遠位端と、
   を備え、
   前記細長いシース本体は、近位シース端と遠位シース端との間で延びる内腔を含み、
   前記拡張器は、非外傷性先端とガイドシースとを備え、
   前記非外傷性先端は、近位部分と遠位部分とを有し、
   前記非外傷性先端の前記近位部分は、前記ガイドシースのシース通路に沿って延びるように形成され、
   前記非外傷性先端の前記遠位部分は、遠位のテーパ状面を備え、
   前記非外傷性先端は、前記ガイドシースの遠位端と係合し、前記ガイドシースの前記遠位端の少なくとも一部を覆うように形成されて、前記ガイドシースの前記遠位端から前記動脈を保護する、
   アクセスシースシステム。
2. 少なくとも前記非外傷性先端の拡張器通路に沿って延びるようにサイズ設計されたガイドワイヤを更に備える、
   請求項１に記載のアクセスシースシステム。
3. 前記拡張器の前記非外傷性先端は、膨張可能なバルーン先端要素を含む、
   請求項１に記載のアクセスシースシステム。
4. 前記膨張可能なバルーン先端要素は近位段付き面を含み、
   前記近位段付き面は、前記膨張可能なバルーンが膨張状態にあるときに前記ガイドシースの前記遠位端に係合し、前記ガイドシースの前記遠位端を覆うように形成されている、
   請求項３に記載のアクセスシースシステム。
5. 前記膨張可能なバルーン先端要素は、第１の外径を有する近位セクションと、第２の外径を有する遠位セクションとを含み、
   前記第１の外径は前記第２の外径よりも小さく、前記近位セクションは前記シース通路に結合するように形成されている、
   請求項３に記載のアクセスシースシステム。
6. 前記非外傷性先端は、前記拡張器の第１の位置と第２の位置とを形成するように、前記ガイドシースに対して、前記ガイドシースの長手軸に沿って移動可能である、
   請求項１に記載のアクセスシースシステム。
7. 前記第１の位置において、
   前記非外傷性先端の近位面が前記ガイドシースの前記遠位端に係合し、少なくとも部分的に前記ガイドシースの前記遠位端を覆う、
   請求項６に記載のアクセスシースシステム。
8. 前記近位面は、前記非外傷性先端の前記近位段付き面の一部であり、
   前記近位段付き面は、前記テーパ状面の近位にある、
   請求項７に記載のアクセスシースシステム。
9. 前記拡張器が第２の位置にあるとき、前記近位段付き面は、前記ガイドシースの前記遠位端から離れた位置に配置される、
   請求項８に記載のアクセスシースシステム。
10. 前記第２の位置において、
    前記非外傷性先端の柔軟な延長部が半径方向に拡張され、前記ガイドシースの前記遠位端の外面に沿って配置される、
    請求項６に記載のアクセスシースシステム。
11. 前記アクセスシースの前記シース本体は、少なくとも１つのアームを含み、
    少なくとも１つの前記アームは、前記シース本体の長手軸から離れる方向に引っ張られると前記シース本体を複数の部分に分離するように構成されている、
    請求項１に記載のアクセスシースシステム。
12. アクセスシースシステムで使用する拡張器であって、
    シース通路を有するガイドシースと、非外傷性先端とを備え、
    前記非外傷性先端は、近位部分と遠位部分とを有し、前記近位部分は前記シース通路に沿って延びるように形成され、前記非外傷性先端の前記遠位部分は遠位のテーパ状面を含み、
    前記非外傷性先端は、前記ガイドシースの遠位端と係合するように形成され、前記ガイドシースの前記遠位端から動脈を保護する、
    拡張器。
13. 前記非外傷性先端は拡張器通路を含み、
    前記拡張器通路は、ガイドワイヤが前記非外傷性先端に沿って延び、前記非外傷性先端を通ることを可能にする、
    請求項１２に記載の拡張器。
14. 前記拡張器の前記非外傷性先端は、膨張可能なバルーン先端要素を含む、
    請求項１２に記載の拡張器。
15. 前記膨張可能なバルーン先端要素は近位段付き面を含み、
    前記近位段付き面は、前記膨張可能なバルーンが膨張状態にあるときに前記ガイドシースの前記遠位端に係合するように形成されている、
    請求項１４に記載の拡張器。
16. 前記膨張可能なバルーン先端要素は、第１の外径を有する近位セクションと、第２の外径を有する遠位セクションとを含み、
    前記第１の外径は前記第２の外径よりも小さく、前記近位セクションは前記シース通路に結合するように形成されている、
    請求項１４に記載の拡張器。
17. 前記非外傷性先端は、第１の位置と第２の位置とを形成するように、前記ガイドシースに対して、前記ガイドシースの長手軸に沿って移動可能である、
    請求項１２に記載の拡張器。
18. 前記第１の位置において、
    前記非外傷性先端の近位面が前記ガイドシースの前記遠位端に係合し、少なくとも部分的に前記ガイドシースの前記遠位端を覆う、
    請求項１７に記載の拡張器。
19. 前記近位面は、前記非外傷性先端の前記近位段付き面の一部であり、
    前記近位段付き面は、前記テーパ状面の近位にある、
    請求項１８に記載の拡張器。
20. 前記拡張器が第２の位置にあるとき、前記近位段付き面は、前記ガイドシースの前記遠位端から離れた位置に配置される、
    請求項１９に記載の拡張器。
21. 前記第２の位置において、
    前記非外傷性先端の柔軟な延長部が半径方向に拡張され、前記ガイドシースの前記遠位端の外面に沿って配置される、
    請求項１７に記載の拡張器。
22. アクセスシースを動脈内に前進させるステップであって、前記アクセスシースは、非外傷性表面を有する保護的遠位端を備え、細長いシース本体は、近位シース端と遠位シース端との間で延びる内腔を備える、前記アクセスシースを動脈内に前進させるステップと、
    前記アクセスシースの前記内腔に沿って拡張器を前進させるステップであって、前記拡張器は非外傷性先端とガイドシースとを備え、前記非外傷性先端は近位部分と遠位部分とを有し、前記近位部分は、前記ガイドシースのシース通路に沿って延びるように形成され、前記非外傷性先端の前記遠位部分は、遠位のテーパ状面を備え、前記非外傷性先端は前記ガイドシースの前記遠位端と係合し、前記ガイドシースの前記遠位端の少なくとも一部を覆うように形成されて、前記ガイドシースの前記遠位端から前記動脈を保護する、前記アクセスシースの前記内腔に沿って拡張器を前進させるステップと、
    を含む、
    方法。
23. 前記非外傷性先端の拡張器通路に沿ってガイドワイヤを前進させるステップを更に含む、
    請求項２２に記載の方法。
24. 前記拡張器の前記非外傷性先端は、膨張可能なバルーン先端要素を含む、
    請求項２２に記載の方法。
25. 前記膨張可能なバルーン先端要素は近位段付き面を含み、
    前記近位段付き面は、前記膨張可能なバルーンが膨張状態にあるときに前記ガイドシースの前記遠位端に係合し、前記ガイドシースの前記遠位端を覆うように形成されている、
    請求項２４に記載の方法。
26. 前記膨張可能なバルーン先端要素は、第１の外径を有する近位セクションと、第２の外径を有する遠位セクションとを含み、
    前記第１の外径は前記第２の外径よりも小さく、前記近位セクションは前記シース通路に結合するように形成されている、
    請求項２５に記載の方法。
27. 前記非外傷性先端を、前記ガイドシースに対して、前記ガイドシースの長手軸に沿って移動させて、第１の位置又は第２の位置を形成するステップを更に含む、
    請求項２２に記載の方法。
28. 前記第１の位置において、
    前記非外傷性先端の近位面が前記ガイドシースの前記遠位端に係合し、少なくとも部分的に前記ガイドシースの前記遠位端を覆う、
    請求項２７に記載の方法。
29. 前記近位面は、前記非外傷性先端の前記近位段付き面の一部であり、
    前記近位段付き面は、前記テーパ状面の近位にある、
    請求項２８に記載の方法。
30. 前記拡張器が第２の位置にあるとき、前記近位段付き面は、前記ガイドシースの前記遠位端から離れた位置に配置される、
    請求項２９に記載の方法。
31. 前記第２の位置において、
    前記非外傷性先端の柔軟な延長部が半径方向に拡張され、前記ガイドシースの前記遠位端の外面に沿って配置される、
    請求項２７に記載の方法。
32. 前記アクセスシースの前記シース本体は、少なくとも１つのアームを含み、
    少なくとも１つの前記アームは、前記シース本体の長手軸から離れる方向に引っ張られると前記シース本体を複数の部分に分離するように構成されている、
    請求項２２に記載の方法。

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