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JP2529112B2 - 生体弁 - Google Patents

生体弁

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JP2529112B2
JP2529112B2 JP62215365A JP21536587A JP2529112B2 JP 2529112 B2 JP2529112 B2 JP 2529112B2 JP 62215365 A JP62215365 A JP 62215365A JP 21536587 A JP21536587 A JP 21536587A JP 2529112 B2 JP2529112 B2 JP 2529112B2
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biological valve
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Description

【発明の詳細な説明】 ［産業上の利用分野］ 本発明は弁置換術や人工心臓などに用いる生体弁に関
し、特に石灰化が起らず、生体適合性の良い生体弁に関
するものである。
［従来の技術］ 1950年代中ごろから弁の置換手術が行なわれるように
なり、今までに数多くの型の人工弁が開発され、現在、
大動脈弁、僧帽弁、三尖弁などの置換術や人工心臓に広
く用いられている。人工弁は大きく器械弁と生体弁に分
けることができる。また、器械弁は可動部分の形状によ
ってボール弁とディスク弁に大別できるが、いずれも血
流が平行流とならず、材質的にも血栓を作り易く血液成
分を破壊し溶血を起こしたり、また、弁の音が患者に心
理的苦痛を与えるなどまだ問題が多い。生体弁は豚の大
動脈弁をグルタルアルデヒド（以下GAと略称する）処理
したものや、GA処理の牛の心のう膜を弁尖の形に形成し
たものなどが現在臨床に使われている。この生体弁は脳
出血の恐れのあるワーファリン抗凝血薬を必要としない
優れた抗血栓性や中心流特性を保持した血行動態など優
秀な特長をもつが、弁尖組織への石灰沈着や物性疲労に
よる亀裂・穿孔の発生など耐久性に問題を残す。
［解決しようとしている問題点］ 生体組織を用いた弁はその強度を維持し、生体内での
吸収を抑え抗原性を低める目的でGAによる架橋処理が施
されている。しかしながら、GA処理による「なめし」は
生体組織を硬くする性質がある。硬くなった弁尖は非処
理の自然弁とは異なる動きをするようになり、尋常なら
ざる弁尖挙動は血流圧の低いほど顕著にみられる。
GA処理弁は人体移植後５〜10年の間に半数近くが石灰
化や亀裂を生じて機能不全になるとされ、特にカルシウ
ム代謝の盛んな小児では、さらに早期に（２〜６年）ほ
ぼ全例が石灰沈着をうけ機能失調する。
このようにGAは架橋処理媒体として多くの欠点を有す
る。
理想的架橋剤は、 １）異種動物組織の抗原性を完全に排除する、 ２）カルシウムの生体組織内への侵入を阻止する、 ３）持続的な滅菌効力をもち、感染に強い抵抗力をも
つ、 ４）生体組織の柔軟性、弾力性を損わず、自然弁と同じ
弁の動作ができ、そして ５）すぐれた引っ張り、ねじれ強度をもたせる。
上記条件を満たす、GAに代る理想的架橋処理剤の登場
が待ち望まれていた。
本発明者は上記の性質を有する架橋剤につき種々検討
した結果、ポリエポキシ化合物が満足すべき性質を示す
と共に石灰沈着も生じにくいことを見出し本発明を完成
したもので、本発明の目的は石灰化が起らず生体適合性
の良い生体弁を提供するにある。
［問題を解決する為の手段］ すなわち、本発明は親水性ポリエポキシ化合物で架橋
して石灰化を抑えたことを特徴とする生体弁である。本
発明で使用する親水性ポリエポキシ化合物とは親水性架
橋剤であってグリセロール（重合度１〜３）のジグリシ
ジルエーテル、ポリオールのポリグリシジルエーテル、
特にグリセロールジグリシジルエーテル、グリセロール
トリグリシジルエーテル、ジグリセロールテトラグリシ
ジルエーテル及びエチレングリコールグリシジルエーテ
ルが好ましい。
本発明において架橋される生体弁には豚や牛、羊、山
羊など多くの哺乳動物の組織を利用できる。弁の組織の
まま利用する場合は大動脈弁や肺動脈弁のほかに、僧帽
弁、三尖弁などの弁組織、また、弁尖部に膜状組織を用
いる場合であれば心のう膜、硬膜、羊膜、筋膜などあら
ゆる膜状組織を利用できる。
ところで異種動物の生体組織への石灰沈着機序はまだ
十分には解明されていない。従って、本発明者による基
礎的研究でGA処理が早期に多量の石灰沈着をうけたのに
対しポリエポキシ化合物処理の弁で何故石灰化が起きな
かったかを理論的に説明することは出来ない。
しかし、疎水性のGAに対し、エポキシ化合物は親水性
であること、GAによる架橋では生体組織の弾力性が失わ
れるのに対し、柔軟性・弾力性を維持するエポキシ化合
物は正常自然弁に近い弁活動が可能であること。つま
り、抗血栓性はGAより優れる。ポリエポキシ化合物によ
る架橋では天然組織特有の物性をそこなう事なく架橋す
ることが可能である。
実際、血栓に石灰沈着が起こることはよく知られてい
る。また生体弁の石灰化は弁のストレスのかかる所に多
く見られる。これは特にグルタールデヒドによる架橋で
は弁に用いられる生体組織が硬くなりすぎる為、弁の動
きでは屈曲が頻回に生じるが、その場合弁が硬ければ折
れ曲がる部分が限曲し、その部分のみ強く屈曲する。こ
のような屈曲した部分でのたび重なる屈曲によってその
部分に微小な傷ができ、露出したコラーゲンに触発され
て血栓ができ、あるいは傷口からカルシウム・イオンが
侵入沈着する機序が考えられる。これらのことから我々
は主として繊維工業方面において汎用されているポリエ
ポキシ化合物のアミノ基及びカルボキシル基に対する強
い反応性に着目した。このポリエポキシ化合物による架
橋化コラーゲンは公開特許「架橋化医用品」（公開番
号：昭62−26230）に開示したごとく非常に生体適合性
に勝れ柔軟性も生体組織のそれに近い。架橋率の目安と
してコラーゲン側鎖のε−アミノ基の反応率で見ること
ができる。用いるポリエポキシ化合物や対称の生体組織
の種類により異なるがε−アミノ基の反応率が５〜90％
の範囲、特に10〜60％においてGA処理に比べ伸び率、強
度など物性が勝れていることが証明された。また、細菌
性コラゲナーゼによる消化試験でもGA処理には及ばない
が、溶解率が約30％でかなり安定で生体内でも安定であ
ることが予想できる。特にグリセロールポリグリシジル
エーテルが好ましい。また犬の血管をGA及びグリセロー
ルポリグリシジルエーテル（GPGE）で架橋処理したもの
でマウスに感作し抗体を調べたがいずれも検出されず抗
原性もGA処理と同程度に低下した。さらに、豚大動脈弁
をGPGE及びGAで架橋処理したものを幼児ラットの皮下に
移植しカルシウムの沈着量を測定したところ、GAでは１
ケ月目ですでにコントロールである新鮮無処理のものの
200倍以上のカルシウムの沈着が見られたのに対し、GPG
Eでは３ケ月目でも約２倍しか見られなかった。生体組
織を親水性ポリエポキシ化合物で架橋処理した生体弁は
生体適合性も良く物性にも勝れ石灰化も起さず耐久性も
良く、非常にすぐれていることが明らかとなった。
［実施例１］ 新鮮ブタ大動脈弁から弁尖を切りとり炭酸緩衝液に浸
したのち、グリセロールポリグリシジルエーテル（ナガ
セ化成工業（株）製 EX−314）をリン酸緩衝液で２％
に調整した溶液（pH9.0）に20℃で48時間浸漬した。こ
の後良く水洗し、生理食塩水中に浸した後移植実験を行
ないグリセロールポリグリシジルエーテルの石灰沈着防
止効果について実験的評価を試みた。比較のため、弁尖
組織をグルタルアルデヒドをリン酸緩衝液で0.625％に
調整した溶液（pH7.0）中に20℃で48時間浸漬した。こ
の後良く水洗し、生理食塩水中に浸した後移植実験を行
った。
移植実験は生後４週の幼児ラットの背中皮下組織内に
植えこみ１〜３カ月後移植片を回収し、乾燥単位重量あ
たりのカルシウム沈着量を原子吸光法にて測定した。測
定データを下表に示す。グルタルデヒド処理弁では同じ
移植期間において90〜170μg/mg（平均140μg/mg）に達
する多量の石灰沈着がみられた。
これに対しグリセロールポリグリシジルエーテル処理
弁の移植後１〜３カ月におけるカルシウム沈着量は乾燥
組織片1mg中１μｇ以下にすぎず、コントロールの新鮮
無処理弁尖組織中カルシウム量が0.4μg/mgであるのと
比べ実質的にほとんど石灰沈着をうけていなかった。
［実施例２］ 牛から採取した心のう膜を0.01％フィシンに24時間浸
漬し、コラーゲン以外のタンパク質を除去し、その後良
く洗浄した。ステンレスの直径1mmのワイヤで人工弁の
ワクを作り周囲をポリエステルの布で覆い弁尖には上記
心のう膜を用いて生体弁を作製した。これをグリセロー
ルポリグリシジルエーテル（ナガセ化成工業（株）製：
デナコール EX313）10g、触媒として2,4,6−Tris（dim
ethyl amino methyl）phenol 0.1g、反応加速剤として
サリチル酸0.07g、エタノール10mlを0.1N NaOH80mlに溶
解した溶液に浸漬し20℃で24時間反応させた。この後良
く水洗し、本発明の生体弁を得た。この生体弁を犬の大
動脈弁に置換したところ３カ月後石灰化は見られなかっ
た。
［実施例３］ 犬から採取した大動脈弁を生理的食塩水で洗浄後0.01
％フィシンに24時間浸漬し、コラーゲン以外のタンパク
質を除去し、その後良く洗浄した。グリセロールポリグ
リシジルエーテル（ナガセ化成工業（株）製：デナコー
ルEX314）2gと触媒である2,4,6−Tris（dimethyl amino
methyl）phenolを0.1g、反応加速剤としてサリチル酸
0.07gを0.9％NaCl pH9.5に溶解し、この溶液に大動脈弁
を浸漬し20℃で24時間反応させた。この後良く水洗し、
本発明の生体弁を得、70％エタノールに浸漬して保存し
た。この生体弁を生食により洗浄し、犬の大動脈弁に移
植したところ６カ月間開存し石灰化は見られなかった。
［効果］ 以上述べたように弁組織や膜組織を形成した生体弁を
親水性ポリエポキシ化合物で架橋処理することにより石
灰化を起さず耐久性の良い生体適合性の勝れた生体弁と
することができる。またこの処理法は抗血栓性と耐久性
を至上要請とする補助心臓の代用弁として潜在的応用価
値を持っている。
フロントページの続き (72)発明者 古瀬 正康 東京都目黒区中根２−11−21 株式会社 高研研究所内 (56)参考文献 特開 昭62−26230（ＪＰ，Ａ) 特開 昭60−158858（ＪＰ，Ａ)

Claims (7)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】親水性ポリエポキシ化合物で架橋して石灰
    化を抑えたことを特徴とする生体弁。
  2. 【請求項２】親水性ポリエポキシ化合物がポリグリセロ
    ール（重合度１〜３）のポリグリシジルエーテルおよび
    ／またはポリオール（２〜４価）のポリグリシジルエー
    テルである特許請求の範囲第１項記載の生体弁。
  3. 【請求項３】生体弁が動物の弁である特許請求の範囲第
    １項及び第２項記載の生体弁。
  4. 【請求項４】生体弁の弁尖が動物の膜状組織を用いて形
    成した特許請求の範囲第１項及び第２項記載の生体弁。
  5. 【請求項５】動物の弁が豚又は羊又は牛の大動脈弁又は
    僧帽弁又は三尖弁又は大静脈弁である特許請求の範囲第
    １項及び第２項記載の生体弁。
  6. 【請求項６】動物の膜状組織が、心のう膜又は硬膜又は
    羊膜又は筋膜である特許請求の範囲第１項及び第２項記
    載の生体弁。
  7. 【請求項７】生体弁のコラーゲンのε−アミノ基に対す
    る架橋率が５〜90％である特許請求の範囲第１項〜第６
    項記載の生体弁。
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