JP4243189B2 - 前方経路ヘルニアの修復のための、完全で普遍的なインプラント - Google Patents

Description

本発明は、前方アプローチによって、ヘルニア、特に鼠蹊部、大腿部、または下腿部のヘルニアの治療のためのインプラントに関する。本発明はまた、このインプラントの製造方法に関する。

一般的にパッチと称されるシートの形態のフラットインプラントと、一般的にプラグと称される閉塞具を形成する三次元プラントを組み合わせて使用することによって、鼠蹊部、大腿部、または下腿部のヘルニアを治療することが知られている。パッチは、鼠蹊部の管の後部の壁の強化を可能にし、再発の危険を避けるように機能する。プラグは、ヘルニアの減少によって残り、閉ざすことが可能である傷に深く導入される。

一方が組織の接着を促進し、他方がそのような接着を防止する異なる材料からなる二層を含むインプラントを形成することが、文献ＷＯ ９７／３５５３３から知られている。インプラントの適切なホールディングによって、これらの層のそれぞれの特性を活用することが可能である。前記文献によって記載された一つの実施態様によれば、前記インプラントは、接着層で形成された円錐台形の膨張可能な隆起部を含む。

この可撓性で円錐台形の隆起部は、ヘルニアの減少によって残る傷に好ましく適合できるとは思えず、一度インプラントが配置された際のヘルニアの嚢によってそこに掛かる圧力を完全に耐えることができるとも思えない。この結果、前記圧力の下で隆起部の外翻の場合に特に、再発の重要でないとは言えない危険が存在する。

実は前記文献は、不活性ガスまたは別の適切な不活性材料を使用して、この隆起部及び非接着性層によって境界付けられる空洞を充填する可能性を開示しており、これはある程度の剛性を隆起部に与えることができるように思える。

しかしながら、この充填方法は、数多くの重大な操作上の欠点を含むものと考慮され、全体として所望されないものと解される。更に、かくして充填されている場合、ヘルニアの傷を取り囲む組織の収縮の結果として、この隆起部は経時的に圧縮できることを従来技術の文献が示しているため、生成した隆起部の剛性はどのみち一次的なものである。
ＷＯ ９７／３５５３３

本発明の目的は、これらの欠点を全てを解消することである。

本発明に係るインプラントは、本質的に既知の態様で、
− ほぐれないことを防止し、多孔性を提供する構造を有する、モノフィラメントまたはマルチフィラメントから編まれた生体適合性材料から形成されたフラット部、及び
− フラット部の面に垂直の縦方向の軸、この面に配置された開口部、及びフラット部に平行なフラットベースを有する、このフラット部の一面から突き出た生体適合性材料から形成された中空隆起部
を含む。

本発明によれば、隆起部は円筒状のセルの形態で存在し、この隆起部のベースは、隆起部の直径（ｄ）の値以下である値を有する距離（ｈ）まで前記開口部から離れて配置されている。

かくして、本発明に係るインプラントは、直径より小さい高さを有する円筒状の形状の隆起部を特に含む。従ってこの隆起部は、前記ベースに対して垂直な周縁壁を有し、相対的に制限された高さを有する。

この形状は、比較的固有の剛性を隆起部に与え、一度インプラントが配置されると、前記ベースに対してヘルニアの嚢が掛ける圧力に隆起部を完全に耐えるようにする。かくして外翻の危険を有効に妨げることを達成する。

この同じ形状は、ヘルニアの傷の形状に比較的正確に隆起部を適合させることが可能であり、かくして前記周縁壁は、この壁をサポートし、かくして隆起部の剛性に寄与する周辺組織と接触するようになる。

隆起部が配置状態に置かれた後、隆起部は一つ以上の縫合線によってこれらの周辺組織に固定できる；フラット部もまた、一つ以上の縫合線によって、周辺組織、特に鼠蹊部靱帯または鼠蹊部床層に固定できる。

隆起部は好ましくは、フラット部の幅の中央で、前記フラット部の長さの約３分の１の位置で実質的に形成される。

かくしてフラット部は、鼠蹊部空洞の後方壁に好ましくはマッチするように、実施される切開のサイズの関数として切断できる。この切断は、ニットを構成し、ほぐれないことを防止する構造によって、すり切れることなく最小量の粒子を放出して実施される。

本発明の一つの実施態様では、隆起部は、２０ミリメートルのオーダーの直径を有し、直径以下の高さを有する。

フラット部は、直角または丸みを帯びた角を有する四角形であることができる。それは６０ミリメートルのオーダーの幅と、１２０ミリメートルのオーダーの長さを有することができる。

その形状と寸法によって、このインプラントは、間接的、直接的、または大腿部のいずれの全てのタイプのヘルニアの修復に適している。

一つの実施態様では、後方の解剖学上の構造体と接触することを企図されるフラット部の面は、このフラット部が構成されるニットの極め及び／または構造から由来する粗さを有する。

隆起部は、フラット部から独立して形成できる。次いでフラット部は、隆起部の埋め込みの領域内にフラット部中に形成される切り込みを含み、隆起部は、フラット部に形成された切り込みを境界付ける円状の端部に、溶接、接着結合、または縫いつけ等のいずれかの手段によって接合される円状のベースを含む。

次いでフラット部及び隆起部は、極め及び／または構造の点で異なり、このフラット部及びこの隆起部について求められる特性、特にそれぞれ粗さまたは柔らかさ、及び半剛性または可撓性を提供するニットから形成できる。

フラット部及び／または隆起部は、殺菌性であり及び／または抗炎症性であり及び／または鎮痛性である物質で充満することができる。

フラット部はまた、局所的に、精索の通過のためのスリットを有することができる。

本発明はまた、前記記載のインプラントを得るための方法に関する。

前記方法は、
ａ）モノフィラメントまたはマルチフィラメントからなる、熱形成可能な生体適合性材料のニットを形成する工程；及び
ｂ）ニットを打ち抜いて隆起部の形状を形成し、このニットを加熱する工程
を含み、この打ち抜き操作及びこの加熱は、同時的にまたは連続して実施可能である。

工程ａ）で形成されたニットは有利には、隆起部の成形の後、それが位置するようにまたは適切な切断の後にのいずれかで、前記フラット部を形成可能であるような寸法を有する。

そうではなければ、前記方法は、
− 隆起部が位置するようにまたは適切な切断の後にのいずれかで、前記フラット部を形成可能であるニット部分に切断する工程；及び
− フラット部に形成された切り込みを境界付ける円状の端部に、溶接、接着結合、または縫いつけ等のいずれかの手段によって隆起部を接合する工程
を含む。

前記方法は、前記記載の工程ａ）及びｂ）の間に、
− 形成される隆起部の外径よりも大きい直径を有する穴部を含む第一のプレートと、形成される隆起部の内径よりわずかに小さい直径を有するプラグを含む第二のプレートの、熱伝導性材料から形成される二つのプレートの間にニットを配置する工程；
− 第二のプレートのプラグが第一のプレートの穴部に埋め込まれ、それによって前記打ち抜き操作に作用するように、これらの二つのプレートを一体化する工程；及び
− この位置でこれらのプレートを維持し、隆起部を形成するのに必要な期間に亘りそれらを加熱する工程
を含む。

別法として、前記第二のプレートは、前記プラグの代わりに、形成される隆起部の内径に少なくとも等しい直径を有する穴部を含むことができ、隆起部を形成するように二つのプレート中の穴部を通して、加熱心棒が埋め込まれる。

隆起部がフラット部の形成を可能にするニットから形成される場合、互いに対する二つのプレートの移動は好ましくは、前記プラグまたは前記加熱心棒によって隆起部の形成の間でプレートの間をニットがスライドできるようにする。

このスライディングは、隆起部の領域に残存する材料の実質的な密度を維持することを可能にする。

本発明は、以下のインプラントの二つの実施態様の説明から明確に理解され、この記載は、添付された模式図を参考にしている。

図１及び２に示されている実施態様では、インプラントは、直角または丸みを帯びた角を有する一般的に四角形のフラット部２からなる。このフラット部２の一方の面から突き出して、フラット部２に対して垂直である縦軸を有する円筒状のセルの形状で隆起部３が存在する。隆起部によって形成されたセルの開口部３ａは、フラット部２の面に配置されており、開口部３ａの反対側の隆起部３のベース３ｂはフラットであり、前記フラット部２に対して平行である。

フラット部２及び隆起部３は、一つの部分を構成し、０．１０から０．２０ミリメートルの間の直径を有するポリプロピレンまたはポリエチレンのモノフィラメントまたはマルチフィラメントのニットから形成される。

本発明の好ましい実施態様によれば、インプラントは、オープンメッシュで、０．１５ｍｍのポリプロピレンモノフィラメントのニットから形成され、このニットは、以下の各形状：シート１：３２／０１／１２／４３；シート２：３２／０１／１２／４３に従った二つの編まれたシートから形成されている。

これらの構造は、ニットに半剛性を与えるが、変形可能であるほぐれることができるメッシュを形成する。

円筒状の隆起部３は、このニットの熱形成によって得られる。

一つの可能な実施態様によれば、フラット部２は、同じ寸法の二つの金属プレートの間で圧縮され、一方のプレートは、形成される隆起部の内径を有するプラグを含み、他方のプレートは、形成される隆起部の外径を有する開口部を含む。二つのプレートを、１４０℃のオーダーの温度で約２５秒間加熱する。フラット部を構成するニットの変形の可能性と結びつけた、他方のプレートの開口部におけるプラグの接合の熱及び機械的ストレスは、フラット部に隆起部を形成し、形成の最後で隆起部は比較的剛性であり、フラット部の面に実質的に垂直な軸を有するシリンダー状の壁を有する。

次いで、かくして形成された部品は、１５秒のオーダーの期間に亘り空気での冷却に掛けられる。

ニットは、打ち抜き操作の間できつく挟まれることはなく、それ故、隆起部の形成の間でプレートの間をスライドすることが可能である。このスライディングは、隆起部の領域に残存するする材料の実質的な密度を残すことが可能である。

打ち抜き操作の後、形成された部品は以下の特徴を有する：
− ニットの密度：
フラット部の領域：約８４ｇ／ｍ^２；
ベース３ｂの領域：約７２ｇ／ｍ^２；
隆起部の周縁壁の領域；約８０ｇ／ｍ^２；
− フラット部の領域におけるニットの破壊強度：
縦方向：４９０Ｎ；
横方向：３１８Ｎ；
− フラット部の領域におけるニットの剪断強度：
縦方向：２４Ｎ；
横方向：６９Ｎ；
− 隆起部の圧縮に対する耐性：
約２５ｍｍの直径と１８ｍｍの高さの隆起部について１．７Ｎ；
約２５ｍｍの直径と１４ｍｍの高さの隆起部について２．６Ｎ。

別の可能な実施態様によれば、ニットは調節可能な温度に加熱され、互いに面して加熱心棒を埋め込み可能な二つの円筒状の口径を含む、二つの金属プレートの間に配置される。

好ましい実施態様では、フラット部２は四角形であり、６０ミリメートルのオーダーの幅ｌと、１２０ミリメートルのオーダーの長さＬを有し、一方で隆起部は、２０ミリメートルのオーダーの直径ｄと、２０ミリメートル以下、例えば１５ミリメートルの高さｈを有する。

隆起部３は、実質的に、フラット部２の幅の中央で、図１の距離Ｓによって示されるように、フラット部２の一方の末端に対してその長さに沿って３分の１離れるように形成される。

フラット部２の下部の面２ａ、つまり隆起部３が突き出ている面は、後方の解剖学的構造に付着して接着する能力を増大するように粗いことが可能である。この粗さは、使用される極め及び／または構造から由来する。

図７及び８に示された実施態様では、フラット部２２及び隆起部２３は別個に形成される。丸みを帯びた端部２２ａを有する四角形のフラット部２２は、隆起部２３の埋め込み領域において円状の切り込み２４を含む。隆起部２３は、その開口部２３ａの近傍で、直角またはつばを有する円状のベース２３ｃを有する、図７に示された円筒形状を提供するために、別のニットから熱形成による形成の後に切断される。セル２３を切り込み２４に埋め込ませた後、これらの二つのエレメントを構成する材料の性質に依存して、図８に示された縫合線２５によって説明されるように、切り込み２４の円状の端部２４ａに隆起部２３の円状のベース２３ｃを溶接、接着結合、または縫いつけすることによってフラット部２２に接合する。

かくして、フラット部２２及び隆起部２３を、それぞれ粗さまたは柔らかさ、及び半剛性または可撓性を与えるように、それらの極め及び／または構造の異なるニットから形成できる。かくして、例えばフラット部２２は、それらに接触時の柔らかさを与えるポリエチレンまたはポリエステルのマルチフィラメントから形成され、それらの構造はほぐれないことを防止し、可撓性を与え、接触時に好ましいバールを形成する一方、隆起部２３を形成するニットは、熱形成の後に大きな変形性と半剛性を与える構造を有するポリプロピレンのモノフィラメントから形成される。

前記インプラントは、それを形成する態様とは無関係に、開口前方アプローチによってヘルニアの修復を可能にすることを企図する。それが配置された場合、図３に示されるように、隆起部３は、横紋筋６と腹膜７に並置される筋肉５に形成されるヘルニア開口部の全てに適合することを可能にする寸法を有する。筋肉開口部４の端部４ａに対する隆起部３の結合は、縫合線８によって実施される。

鼠蹊部壁に対して開口部４の周辺に亘るフラット部２は開口部を強化し、かくして再発を避ける。フラット部２は、数個の縫合点９によって固定される。

かくしてインプラントが配置された場合、隆起部３は好ましくは、異物の存在の指標となるいずれかの反応を生ずることなく、筋肉開口部４内に適合する。壁の厚みを超えて拡大することはないため、その上部は平坦で無外傷性であり、腐食によって生ずる深部の内臓の障害の危険を制限する。更に、その構成材料の剛性と、熱形成による形成のため、隆起部３が変形または外翻を受ける危険は存在しない。

図４は、左の間接的ヘルニアに対する本発明に係るインプラントの配置を示す。鼠蹊部リング１２における隆起部３の埋め込みを容易にし、精索１０の通過を可能にするために、外科医はこの精索１０を通過させるようにインプラントにスリット１３を形成することによってインプラントを適合する。図面では、符号１４は外腹斜筋を示し、符号８及び９は図３を参考にして記載される縫合糸を示す。

フラット部２を完全に適合させるために、外科医は切開のサイズにフラット部２の外形を適合できる。

図５は、左の直接的ヘルニアを修復するための、本発明に係るインプラントの配置を示す。これは、鼠蹊部リング１２からより離れた領域における、ヘッセルバッハ三角に形成されたオリフィス１５を修復することを含む。この修復のため、図３で使用された位置に対してインプラントを１８０°回転し、隆起部３がオリフィス１５に配置された後、フラット部２のより大きな部分が鼠蹊部リング１２の方向に向くようにする。精索１０の通過を可能にするため、外科医はフラット部２においてスリット１７を有する開口部１６を形成し、適当であれば、切開の形状にフラット部２の外形を適合する。

図６は、隆起部３によって鼠蹊部靱帯１９に近接して整列する大腿部リング１８を閉ざすことを必要とする、右の大腿部ヘルニアの治療を示す。この場合外科医は、隆起部３の各側に実質的に同じ長さを与える長さにインプラントを切断することによって適合させる。

間接的ヘルニア、直接的ヘルニア、及び大腿部ヘルニアの修復に応用できるため、本発明に係るインプラントは普遍的であること、及び、これらの全ての応用において、ヘルニアのオリフィスを閉ざすことを確保するだけでなく、このオリフィスの周辺の鼠蹊部床の強化を確保し、それによって再発の危険を減少する一方、患者に対して問題の根元である緊張感を有する身体を形成しないことが、前記説明から明らかであろう。

図１は、第一の実施態様に係るインプラントの遠近図である。 図２は、第一の実施態様に係るインプラントの縦断面図である。 図３は、ヘルニアの傷に配置されているこのインプラントの縦断面図である。 図４は、左の間接的ヘルニアの修復のためのインプラントの配置条件を示す、このインプラントの部分図である。 図５は、左の直接的ヘルニアの修復のためのインプラントの配置条件を示す、このインプラントの部分図である。 図４は、右の大腿部のヘルニアの修復のためのインプラントの配置条件を示す、このインプラントの部分図である。 図７は、本発明の第二の実施態様に係るインプラントの模式図であり、その構成エレメントのアセンブリーの前の模式図である。 図８は、本発明の第二の実施態様に係るインプラントの模式図であり、アセンブリーされた状態における縦断面図である。

符号の説明

２：フラット部
２ａ：フラット部の下部の面
３：隆起部
３ａ：開口部
３ｂ：ベース
ｌ：フラット部の幅
Ｌ：フラット部の長さ
ｄ：隆起部の直径
ｈ：隆起部の高さ
Ｓ：Ｓ＝１Ｌ／３
４：筋肉開口部
４ａ：筋肉開口部の端部
５：筋肉
６：横紋筋
７：腹膜
８：縫合糸
９：縫合点
１０：精索
１２：鼠蹊部リング
１３：スリット
１４：外腹斜筋
１５：オリフィス
１６：開口部
１７：スリット
１８：大腿部リング
１９：鼠蹊部靱帯
２２：フラット部
２２ａ：フラット部の端部
２３：隆起部
２３ａ：開口部
２３ｃ：ベース
２４：円状の切り込み
２５：縫合線

Claims (11)

1. ほぐれないことを防止し、多孔性を提供する構造を有して編み込まれた、モノフィラメントまたはマルチフィラメントからなる、生体適合性材料のシート（２，２２）、及び一体形のアセンブリーを形成する、このシートの一面から突き出た、生体適合性材料から形成された中空隆起部（３，２３）からなる、前方アプローチによってヘルニアを修復するための完全で普遍的なインプラントであって；
   シート（２，２２）はフラットであり、表面に亘って延びて、鼠蹊管の後方壁をカバーでき、隆起部（３，２３）は、シートの幅の中央で、その長さに沿った方向の約３分の１に配置され、前記隆起部（３，２３）は、シートに垂直な縦軸を有し、シートの面に配置された開口部（３ａ）を形成し、且つ開口部の反対側に存在し、フラットでシートに対して平行であるベース（３ｂ）を有するものであり；
   前記隆起部（３，２３）が円筒状セルの形態で存在し、開口部の反対側に存在するベース（３ｂ）が、セルの直径（ｄ）の値以下である値を有する距離（ｈ）によって開口部から離れており、前記インプラントは、ほぐれることができるオープンメッシュで、０．１５ｍｍのポリプロピレンモノフィラメントのニットから形成されることを特徴とするインプラント。
2. セルの形態の隆起部（３，２３）が、２０ミリメートルのオーダーの値を有する直径（ｄ）を有し、その寸法以下である値を有する高さ（ｈ）を有することを特徴とする、請求項１に記載のインプラント。
3. 直線状または丸みを帯びた端部を有する全体的に四角形のフラットシート（２，２２）が、６０ミリメートルのオーダーの幅を有し、１２０ミリメートルのオーダーの長さを有し、壁の開口部（４，１５，１８）に導入された後に閉塞を形成する隆起部（２，２３）の周縁に、前記壁を強化し、開口部から離れて整列する縫合線（９）によって壁に結合可能であるフラットインプラントを形成することを特徴とする、請求項１に記載のインプラント。
4. 後方の解剖学的構造と接触することが企図されるシート（２，２２）の面（２ａ）が、このシートを構成するニットの極め及び／または構造から生ずる粗さを有することを特徴とする、請求項１に記載のインプラント。
5. セルの形状の隆起部（３）が、半剛性をそれに与える極め及び／または構造を有するシート（２）の熱変形によって形成されることを特徴とする、請求項１に記載のインプラント。
6. セルの形状の隆起部（２３）がシート（２２）とは独立して形成され、その円状のベース（２３ｃ）が、この隆起部の埋め込みの領域においてシート（２２）に形成された切り込み（２４）の円状端部（２４ａ）に、溶接、接着結合、または縫いつけ（２５）することによって接合されることを特徴とする、請求項１に記載のインプラント。
7. シート（２２）及び隆起部（２３）が、極め及び／または構造の点で異なり、それぞれ粗さまたは柔らかさ、及び半剛性または可撓性を提供するニットから形成されることを特徴とする、請求項６に記載のインプラント。
8. シート（２，２２）及び隆起部（３，２３）が、殺菌性及び抗炎症性または鎮痛性である物質によって充満していることを特徴とする、請求項１に記載のインプラント。
9. シート（２，２２）が、局所的に、精索の通過のためのスリット（１３）を有することを特徴とする、請求項１に記載のインプラント。
10. − 一方が形成される隆起部の内部寸法を有するプラグを含み、他方が隆起部の外径を有する開口部を含む、同じ寸法の二つの金属プレートの間でニットを圧縮する工程；
    − 二つのプレートを加熱する工程；
    − 他方のプレートの開口部に前記プラグを埋め込んで、ニットのフラットな表面に実質的に直角に実質的に円筒状の壁を有する剛性の隆起部をニットに形成し、互いに対する二つのプレートの移動が、前記プラグによって隆起部の形成の間でプレートの間をニット がスライドできるようにする工程
    を含むことを特徴とする、請求項１から９のいずれか一項に記載のインプラントの製造方法。
11. − 加熱プラグが通過できる一方の金属プレートを通して二つの円筒状の心棒を互いに対面して含む、二つの金属プレートの間にニットを配置する工程；
    − このプラグを加熱する工程；
    − 他方のプレートの開口部に前記プラグを埋め込んで、ニットのフラットな表面に実質的に直角に実質的に円筒状の壁を有する剛性の隆起部をニットに形成し、互いに対する二つのプレートの移動が、前記プラグによって隆起部の形成の間でプレートの間をニットがスライドできるようにする工程
    を含むことを特徴とする、請求項１から９のいずれか一項に記載のインプラントの製造方法。

Images