JP4290882B2 - ステント展開装置とステント展開方法 - Google Patents

Description

【０００１】
発明の背景
本発明はステント展開装置(stent deployment devices)とステントを展開(deploying)する方法に関する。さらに詳しく言うと、本発明は、ステント展開装置と、内視鏡を使用して消化管内にステントを展開する方法に関する。
【０００２】
内視鏡は、介入と不快感を最小限にとどめて患者を診断及び治療する有効な装置であり、消化管のような領域を診査しその生検を行うために使用されることが多い。一般に、内視鏡は、小型テレビ・カメラまたは他の目視装置、照明、及び作業管腔またはチャネルを備えた可撓性の細長い管状本体を有する。作業チャネルは様々な内視鏡手術のための多様な手術道具を格納し配置するために使用される。
【０００３】
ステントは、手術中、身体の脈管及び管状器官を移植する際、脈管移植組織を固定し身体開口部を支持するために使用されることの多い弾性的装置(resilient device)である。また、ステントは、移植組織なしで、管腔の開通性を維持するために使用されることも多い。さらに最近では、人工（織布または不織布ポリマー）移植組織が心臓、脈管及び非脈管の用途で使用され、特別な支持を提供している。さらに、ステントは、自己拡張ステントと可塑的変形ステント(plastically deformed stents)とに分けることができる。自己拡張ステントはその自己拡張弾性によって展開する。可塑的変形ステントは、バルーンまたは他の膨張性器具による構成材料の塑性変形によって展開する。
【０００４】
内視鏡は、最小限の侵襲性の方法で体腔内にステントを展開するため有効に利用されている。従来の方法では、ステントは圧縮されて内視鏡の作業チャネルに収容され、治療対象の体腔に届けられる。しかし、内視鏡の作業チャネル内にステントを格納することはいくつかの問題を生じる。第１に、圧縮して作業チャネル内に収容できるステントの大きさには制限がある。内視鏡の作業チャネルは比較的小さいことが多いので、大きなステントは作業チャネルに収容できないことがある。すなわち、この方法は大きなステントを展開するには適していない。
【０００５】
さらに、作業チャネルにステントを収容することで、ステントが体腔に展開された時に極度の変形を生じていることが多い。ステントは弾性材料から製造されているので、作業チャネル内で圧縮されてステントが変形し、ある点を越える負荷をかけられた場合、元の形状に復帰できないことがある。ステントにかかる負荷が大きいほど、変形がより過度になるようである。
【０００６】
従って、上記の問題に対する解決法を提供し、大きさと無関係にステントの体腔への展開を可能にするステント展開システム及び方法の必要が存在している。
【０００７】
発明の概要
本発明によれば、本明細書で実施され広範に説明されているように、本発明は遠位端と作業チャネルを有する内視鏡を利用する。保護キャップが内視鏡の遠位端に取り付けられる。弾性的ステントが保護キャップの外周上に周囲に沿って圧縮される。鞘がステントの周囲を解除可能に包み、ステントをキャップ上に圧縮された形状で保持する。ワイヤまたは他の可撓性部材といった可撓性の細長い部材の一端が鞘に取り付けられ、キャップ及びステントからの取り外しと、体腔内でほぼ直線的横方向配列(linear transverse alignment)にステントを展開することを可能にする。細長い部材は内視鏡の作業チャネルを通じて延び、その遠位端から出る。
【０００８】
本発明の別の態様によれば、ステント展開装置は、解除装置に取り付けられた可撓性の細長い部材の一端を備え、この解除装置は、キャップから鞘を取り外し、体腔内でほぼ直線的横方向配列にステントを展開する。
【０００９】
本発明のまた別の態様によれば、ステント展開装置は、ステントの周囲を解除可能に包んでステントをキャップの上で圧縮された形状に保持する鞘を備えた、内視鏡の遠位端に取り付けるようにされた保護キャップを備えている。可撓性の細長い部材の一端が鞘に取り付けられ、内視鏡の作業チャネルを通じて延びる細長い部材を引き込むことで鞘を解除し、体腔内でほぼ直線的横方向配列に展開することを可能にするが、この細長い部材は内視鏡の遠位端から出ている。
【００１０】
本発明のまた別の態様によれば、作業チャネルを通じて延びる可撓性の細長い部材の一端が、細長い部材を引き込むことで、キャップから鞘を取り外し、体腔内でほぼ直線的横方向配列にステントを展開する解除装置に取り付けられる。
【００１１】
本発明はさらに、内視鏡の遠位端に保護キャップを取り付けるステップと、保護キャップの外周上に周囲に沿ってステントを圧縮するステップと、保護キャップ上でステントを圧縮された形状に保持するためにステントの周囲を鞘で解除可能に包むステップと、保護キャップから鞘を解除し、それによってステントを展開するために、内視鏡を通じて、鞘と係合されている可撓性の細長い部材を引き込むステップとを含む方法を含む。
【００１２】
理解されるように、上記の一般的な説明と以下の詳細な説明はどちらも例示的かつ説明的なものにすぎず、特許請求の範囲に述べられたような本発明を制限するものではない。
【００１３】
本明細書に組み込まれその一部を構成する添付の図面は、説明と共に本発明のいくつかの実施形態を例示し、本発明の原理を説明する役目を果たす。
【００１４】
好適実施形態の説明
ここで、添付の図面にその例が示される、本発明の好適実施形態が詳細に参照される。可能は場合はいつでも、同じまたは同様の部分を指すために全ての図面で同じ参照番号が使用される。
【００１５】
本発明によれば、ステント展開装置は内視鏡と共に使用され、保護キャップ、弾性的ステント、鞘、及び、ワイヤまたは他の可撓性部材といった、鞘に接続された可撓性の細長い部材を含む。本発明の装置と方法は体腔内にステントをほぼ直線的横方向配列(linear transverse alignment)に展開することを可能にする。
【００１６】
図１及び図２に例示される、本発明の第１好適実施形態によれば、内視鏡１０は体腔内に挿入される遠位端１２を備えた可撓性の細長い管状本体を有する。一般に、内視鏡１０は照明装置１４、目視装置１６、及び作業管腔またはチャネル１８を備えている。照明装置１４は暗い体腔内で内視鏡を操作するための光を提供する。テレビ・カメラのこともある目視装置１６は体腔内の画像を捕らえ、画像は内視鏡１０の管状本体を通じて電気的または光学的に伝送される。作業チャネル１８は管状本体を通じて内視鏡１０の遠位端１２に延びる。作業チャネル１８は、ステントを含み得る様々な医用器具を収容するよう構成されている。
【００１７】
図１及び図２に示されるように、内視鏡１０は遠位端１２に取り付けられた保護キャップ２０を有する。保護キャップ２０はステント２２を保持する基部表面を提供し、ステント展開による摩耗から内視鏡１０の本体を保護する。好適には、保護キャップ２０はシリコーン、またはポリウレタン、ラテックス及びある種のナイロンといった他のエラストマー製であり、管状形状を有する。保護キャップ２０は、遠位端１２の周囲を把持する形(gripping)で遠位端１２に取り付けられても良い。また、保護キャップ２０は遠位端１２上にクリップ止めされることもある。
【００１８】
ステント２２は好適には弾性材料から製造される弾性的装置(flexible device)で、制約がない場合にはほぼ元の形状に復帰する。ステントに適した材料には、ニッケル−チタン合金（ニチノール）、医用等級ステンレス鋼(medical grade stainless steels)、タンタル及び他の生体適合性金属が含まれる。また、ある種のポリマーもステントに適しているが、ポリマーの中には直径が可変性でないものもある。ステント２２はキャップ２０の外周のまわりをそれを覆って周囲に沿って包み、その上で圧縮される。この構成のため、ステントは内視鏡１０の内側でなく外側に保持される。好適には、ステント２２は約１．０ｃｍの圧縮時直径を有する。
【００１９】
鞘２４はステント２２の周囲を包み、キャップ２０上でステントを圧縮された形状に保持する。体腔内で鞘２４がキャップ２０とステント２２から取り外されると、ステント２２はほぼ元の形状で体腔内に展開し、体腔を有効に支持する。鞘２４は好適にはテフロン、ポリエチレン、または、ポリマー・フィルム、ポリイミド、及びナイロンといった、身体に安全な他の適切な材料から製造された薄い細片である。本発明の第１実施形態によれば、図１及び図２に例示されているように、鞘２４は、管状形状になるように内視鏡１０の本体の周囲に巻き付けられたシートであり得る。鞘２４は又、継ぎ目のない管状形状を有することも出来る。鞘２４はステント２２を圧縮された形態に保持し、鞘２４とステント２２の表面間の摩擦のためにステント２２の周囲を包んだまま保持される。鞘２４の長さは主としてステント２２の長さに依存するが、鞘は好適にはステント２２より長い。例えば、６ｃｍのステント２２を保持する場合、鞘２４は好適には長さが約１０ｃｍである。ステントが周囲において長くなる場合、関連する長さは、ステントの直径が制約されている時に拘束されたステントの長さである。
【００２０】
可撓性の細長い部材２６は内視鏡１０の作業チャネル１８を通じて延び、鞘２４を取り外すために接続点２７で鞘２４に取り付けられている。細長い部材２６は好適には内視鏡１０の作業チャネル１８を通じて延びる引っ張りワイヤである。図１及び図２に示される実施形態では、細長い部材２６は点２７で鞘の一部に恒久的に取り付けられることができ、キャップ２０とステント２２から鞘２４が取り外された後も鞘２４に取り付けられたままである。
【００２１】
保護キャップ２０とステント２２の周囲を包む鞘２４は、図２に示される方向に細長い部材２６を引っ張ることで解除される。図１及び図２に示されるように、鞘２４を解除するため引っ張られる時、細長い部材２６は鞘２４とステント２２の間に延びている。細長い部材２６が図２に示される方向に引っ張られると、鞘２４は遠位端１２から離れて延びる。その後鞘２４は作業チャネル１８を通じて引き抜かれる。この構成は、鞘２４が体腔内に残されず、後でそれを回収する必要がないため好適である。鞘２４が取り除かれた後、ステント２２は自由に展開し、体腔内でほぼ横断方向(traverse direction)に広がる。
【００２２】
図３に例示される、本発明の第２好適実施形態は鞘２４に沿ったミシン目付き部分(perforated portion)２８を有する。細長い部材２６は点２７でミシン目付き部分２８に取り付けられている。細長い部材２６が作業チャネル１８を通じて引っ張られると、ミシン目付き部分２８は鞘２４の残りの部分から引き裂かれて、鞘２４を解除しステント２２を展開する。鞘２４は、ミシン目付き部分２８以外は体腔内に残される。小腸の場合など、鞘２４と共に内視鏡１０を引き抜くことで体腔を損傷しやすい場合、鞘２４を体腔内に残すのが好適なことがある。鞘２４の体腔内に残された部分は、作業チャネル１８を通じて延びる別の内視鏡装置によって後で回収される。
【００２３】
図４は、本発明のステント展開装置の第３好適実施形態を例示する。細長い部材２６は点２７で、好適には鞘２４を取り外すためのフランジ部分３２を有するリング３０を備える解除装置２９に取り付けられている。リング３０は好適には、ステンレス鋼のような生体適合性金属またはアセタールのようなエンジニアリング・プラスチックから製造されている。細長い部材２６が作業チャネル１８を通じて引っ張られると、リング３０はキャップ２０及びステント（図４では図示せず）の上で内視鏡１０の遠位端１２の方向に滑動し始める。フランジ部分３２は鞘２４と係合し、リング３０が内視鏡１０の遠位端１２の方向に滑動するにつれて鞘２４をキャップ２０及びステントから押し出して鞘２４を解除し、ステントを体腔内に展開する。リング３０は作業後、キャップ上に留まることもキャップから完全に外れることも可能である。しかし、リング３０は好適にはキャップ上に留まり、体腔からの内視鏡の除去を容易にする。
【００２４】
本発明の第４好適実施形態では、図５及び図６に示されるように、細長い部材２６は点２７で、キャップ２０及びステント（図５及び図６では図示せず）の上に同一中心で配置された内部リング３４及び外部リング３６を備える解除装置に取り付けられている。この構成では、鞘２４と細長い部材２６の一端は内部リング３４と外部リング３６によって圧縮されている。リング３４と３６は好適には鋼またはタンタルのような延性金属から製造されている。好適には、外部リング３６は鞘２４と細長い部材２６を圧縮するスエージ・リング(swage ring)である。細長い部材２６が作業チャネル１８を通じて引っ張られると、内部リング３４は、鞘２４、細長い部材２６及び外部リング３６と共に、キャップ２０とステントの上を遠位端１２の方向に滑動し、キャップから鞘２４を解除してステントを展開する。鞘が解除された後、リングは好適にはキャップから外れる。
【００２５】
図７は、本発明の第５好適実施形態を例示する。図示されるように、取り外し可能剥離部材３８がステント（図７では図示せず）の周囲を包む閉位置に鞘２４を保持する。剥離部材は好適には、ポリエステルまたはポリエチレンといった、鞘と同じ材料から製造される。細長い部材２６は剥離部材に取り付けられており、作業チャネル１８を通じて引っ張られ、鞘２４から剥離部材３８を取り外してキャップ２０から鞘２４を解除し、ステントを体腔内に展開する。好適には、鞘２４はステントの周囲を完全に包む。そして鞘２４は、キャップ２０とステントから取り外された後体腔内に残され得る。
【００２６】
体腔内にステント２２を展開する方法は次のステップを含む。保護キャップ２０が内視鏡１０の遠位端１２に取り付けられ、ステント２２が保護キャップ２０の外周上に周囲に沿って圧縮される。鞘２４がステント２２の周囲を解除可能に包み、ステント２２を保護キャップ２０上に圧縮された形状で保持する。鞘２４は、内視鏡１０の作業チャネル１８を通じて延び鞘２４と係合する可撓性の細長い部材２６を有する。次いで内視鏡が体腔内のステント展開部位に挿入される。ステント２２を展開するため、可撓性の細長い部材２６が作業チャネル１８を通じて引き込まれ、キャップ２０から鞘２４を解除してステント２２を展開する。これらのステップの順序は変更可能である。例えば、キャップ２０、ステント２２、及び鞘２４を最初に組み立ててから、その組立体を内視鏡の遠位端１２に配置しても良い。
【００２７】
本発明の他の実施形態は、本明細書を検討し、本明細書で開示された本発明を実施することから当業者に明らかになるであろう。本明細書と実施例は例示的なものにすぎないと考えられ、本発明の真の範囲と精神は特許請求の範囲によって示されるということが意図されている。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、本発明によるステント展開装置の第１実施形態の分解図である。
【図２】 図２は、図１に例示されるステント展開装置の非分解側面図である。
【図３】 図３は、本発明によるステント展開装置の第２実施形態の側面図である。
【図４】 図４は、本発明によるステント展開装置の第３実施形態の側面図である。
【図５】 図５は、本発明によるステント展開装置の第４実施形態の側面図である。
【図６】 図６は、図５の線Ａ−Ａに沿って見た断面図である。
【図７】 図７は、本発明によるステント展開装置の第５実施形態の側面図である。

Claims (33)

1. 体腔内にステントを展開するステント展開装置であって、上記ステントは作業チャネルを有する内視鏡の遠位端上に配置されるようになっていて、
   上記内視鏡の遠位端上に上記ステントを保持するために上記ステントの周囲を解除可能に包むように構成された保持装置と、
   上記内視鏡の作業チャネルを通じて延びるように構成された部材であって、上記保持装置に結合されていて、上記保持装置を遠位方向に移動することによって上記内視鏡の遠位端から上記ステントを解放するように上記保持装置を取り外すことが可能である部材と、
   を具備するステント展開装置。
2. 上記内視鏡の本体を保護するための上記内視鏡の遠位端に取り付けられる管状形状を有する保護キャップを更に具備する、請求項１に記載のステント展開装置。
3. 上記保護キャップが上記内視鏡の遠位端に周囲に沿って取り付けられる、請求項２に記載のステント展開装置。
4. 上記保持装置が鞘である、請求項１に記載のステント展開装置。
5. 上記鞘がミシン目付き部分を有し、上記部材が上記ミシン目付き部分に取り付けられる、請求項４に記載のステント展開装置。
6. 上記部材が、上記作業チャネルを通じて延び上記作業チャネルの上記遠位端で出る可撓性の細長い引っ張りワイヤである、請求項１に記載のステント展開装置。
7. 上記部材が、上記保持装置を取り外し上記ステントを展開する解除装置に結合する、請求項１に記載のステント展開装置。
8. 上記解除装置が、上記保持装置に係合し上記内視鏡の遠位端から上記保持装置を取り外すフランジ部分を伴うリングを含む、請求項７に記載のステント展開装置。
9. 上記解除装置が同心の内部及び外部リングを含み、上記内部リングが上記部材に取り付けられ、上記各リングが上記内視鏡の遠位端上に配置され、上記各リングが上記内視鏡の遠位端から引き抜かれるまで上記保持装置を上記ステント上で所定位置に維持するため上記保持装置の一部が上記リングの間に配置される、請求項７に記載のステント展開装置。
10. 上記部材の一端が上記内部及び外部リングの間に圧縮された関係で配置される、請求項９に記載のステント展開装置。
11. 上記解除装置が上記部材の端部に取り付けられた取り外し可能部分であり、上記取り外し可能部分が上記保持装置を所定の配置に維持する、請求項７に記載のステント展開装置。
12. 内視鏡の遠位端上に周囲に沿って圧縮されたステントを保持及び解放する装置であって、
    上記内視鏡の本体を保護するための上記内視鏡の上記遠位端上に取り付けるようにされた管状形状を有する保護キャップと、
    上記保護キャップ上に圧縮された形状で上記ステントを保持するために上記ステントの周囲を解除可能に包むようにされた鞘と、
    上記内視鏡の作業チャネルを通じて延びる可撓性の細長い部材であって、上記内視鏡の上記作業チャネルを通じて上記細長い部材を引き込むことによって上記鞘の少なくとも一部を遠位方向に移動して上記鞘の解除と上記体腔内にほぼ直線的横方向配列に上記ステントを展開することを可能にするように、上記鞘に取り付けられた一端を有する可撓性の細長い部材と、を具備する装置。
13. 上記保護キャップが上記内視鏡の上記遠位端に周囲に沿って取り付けられるようにされている、請求項１２に記載の装置。
14. 上記鞘がミシン目付き部分を有し、上記可撓性の細長い部材の上記一端が上記ミシン目付き部分に取り付けられる、請求項１２に記載の装置。
15. 上記可撓性の細長い部材が、上記作業チャネルを通じて延び上記遠位端で上記内視鏡を出るようにされた引っ張りワイヤである、請求項１２に記載の装置。
16. 遠位端と作業チャネルを有する内視鏡と共に使用される、体腔内にステントを展開するステント展開装置であって、
    管状形状を有し、外周部を有する保護キャップであって、上記内視鏡の本体を保護するための上記内視鏡の上記遠位端に取り付けられる保護キャップと、
    上記保護キャップの上記外周部上で周囲に沿って圧縮された弾性的ステントと、
    上記保護キャップ上で上記ステントを圧縮された形状に保持するために上記ステントの周囲を解除可能に包む鞘と、
    上記内視鏡の作業チャネルを通じて延びると共に、上記保護キャップからの上記鞘の遠位方向への取り外しを可能にし上記ステントが上記体腔内でほぼ直線的横方向配列に展開できるようにするために上記鞘へ取り付けられる一端を有する可撓性の細長い部材と、を具備するステント展開装置。
17. 上記保護キャップが上記内視鏡の上記遠位端に周囲に沿って取り付けられる、請求項１６に記載のステント展開装置。
18. 上記鞘がミシン目付き部分を有し、上記可撓性の細長い部材の上記一端が上記ミシン目付き部分に取り付けられる、請求項１６に記載のステント展開装置。
19. 上記可撓性の細長い部材が、上記作業チャネルを通じて延び上記遠位端で出る引っ張りワイヤである、請求項１６に記載のステント展開装置。
20. 内視鏡の遠位端上に周囲に沿って圧縮されたステントを保持及び解放する装置であって、
    上記内視鏡の本体を保護するための上記内視鏡の上記遠位端上に取り付けるようにされた管状形状を有する保護キャップと、
    上記保護キャップ上に圧縮された形状で上記ステントを保持するために上記ステントの周囲を解除可能に包むようにされた鞘と、
    上記内視鏡の作業チャネルを通じて延びる可撓性の細長い部材であって、上記内視鏡の作業チャネルを通じて上記細長い部材を引き込むことによって上記鞘を遠位方向に上記保護キャップから取り外し、上記ステントを上記体腔内にほぼ直線的横方向配列に展開する解除装置に取り付けられた一端を有する可撓性の細長い部材と、を具備する装置。
21. 上記保護キャップが上記内視鏡の上記遠位端に周囲に沿って取り付けられるようにされている、請求項２０に記載の装置。
22. 上記解除装置が、上記保護キャップ上で上記鞘を取り外すように滑動させるため上記鞘に係合するフランジ部分を伴うリングを備える、請求項２０に記載の装置。
23. 上記解除装置が同心の内部及び外部リングを備え、上記内部リングが上記可撓性の細長い部材に取り付けられ、上記各リングが上記保護キャップ上に配置され、上記鞘の一部が上記リング間に配置され、それによって上記各リングが上記保護キャップから引き抜かれるまで上記鞘を上記ステント上の所定位置に維持する、請求項２０に記載の装置。
24. 上記可撓性の細長い部材の一端が、上記内部及び外部リングの間に圧縮された関係で配置される、請求項２３に記載の装置。
25. 上記解除装置が、上記可撓性の細長い部材の上記一端に取り付けられた取り外し可能剥離部分であり、上記取り外し可能剥離部分が上記鞘を閉位置に維持する、請求項２０に記載の装置。
26. 上記可撓性の細長い部材が、上記作業チャネルを通じて延び上記遠位端で上記内視鏡から出る引っ張りワイヤである、請求項２０に記載の装置。
27. 遠位端と作業チャネルを有する内視鏡と共に使用される、体腔内にステントを展開するステント展開装置であって、
    管状形状を有し、外周部を有する保護キャップであって、上記内視鏡の本体を保護するための上記内視鏡の上記遠位端に取り付けられる保護キャップと、
    上記キャップの上記外周部上で周囲に沿って圧縮された弾性的ステントと、
    上記保護キャップ上で上記ステントを圧縮された形状に保持するために上記ステントの周囲を解除可能に包む鞘と、
    上記内視鏡の上記作業チャネルを通じて延びると共に、上記鞘の少なくとも一部を遠位方向に移動することによって上記鞘を上記保護キャップから取り外して上記ステントを上記体腔内でほぼ直線的横方向配列に展開する解除装置に取り付けられた一端を有する可撓性の細長い部材と、を具備するステント展開装置。
28. 上記保護キャップが上記内視鏡の上記遠位端に周囲に沿って取り付けられる、請求項２７に記載のステント展開装置。
29. 上記解除装置が、上記保護キャップ上で上記鞘を取り外すように滑動させるため上記鞘と係合するフランジ部分を伴うリングを備える、請求項２７に記載のステント展開装置。
30. 上記解除装置が同心の内部及び外部リングを備え、上記内部リングが上記可撓性の細長い部材に取り付けられ、上記各リングが上記保護キャップ上に配置され、上記鞘の一部が上記リングの間に配置され、それによって上記各リングが上記保護キャップから引き抜かれるまで上記鞘を上記ステント上の所定位置に維持する、請求項２７に記載のステント展開装置。
31. 上記可撓性の細長い部材の一端が、上記内部及び外部リングの間に圧縮された関係で配置される、請求項３０に記載のステント展開装置。
32. 上記解除装置が上記可撓性の細長い部材の上記一端に取り付けられた取り外し可能剥離部分であり、上記取り外し可能剥離部分が上記鞘を閉位置に維持する、請求項２７に記載のステント展開装置。
33. 上記可撓性の細長い部材が上記作業チャネルを通じて延び上記遠位端で上記内視鏡から出る引っ張りワイヤである、請求項２７に記載のステント展開装置。

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