JP4301512B2 - 穿刺部の監視装置 - Google Patents

Description

本発明は、例えば血液回路などの穿刺針から可撓性チューブが延設された穿刺部の監視装置に関するものである。

一般に、血液浄化療法、例えば透析治療においては、患者の血液を体外循環させるべく可撓性チューブから成る血液回路が使用されている。この血液回路は、患者から血液を採取する動脈側穿刺針が先端に取り付けられた動脈側血液回路と、患者に血液を戻す静脈側穿刺針が先端に取り付けられた静脈側血液回路とから主に成り、これら動脈側血液回路と静脈側血液回路との間にダイアライザを介在させ、体外循環する血液の浄化を行っている。

ところで、透析治療中において、患者に穿刺した動脈側穿刺針が何らかの原因で抜けたり或いは動脈側血液回路を成す可撓性チューブから離断した際には、当該動脈側穿刺針から空気を吸い込みダイアライザにおけるエアロックを生じさせたり、或いは静脈側穿刺針が何らかの原因で抜けたり或いは静脈側血液回路を成す可撓性チューブから離断した際には、動脈側側穿刺針から導入された患者の血液が患者の体内に戻らず流出してしまうという不具合があるため、かかる穿刺針の患者からの抜けや血液回路からの離断を検出すべく、従来より種々の提案がなされている。

例えば、特許文献１にて開示されているように、箔状電極を合成樹脂テープと不織布テープ及び粘着材層にて挟持させた構成とし、当該粘着材層により穿刺針が穿刺された患者の腕に粘着させる漏液検知装置が提案されている。これにより、穿刺針が患者から抜けて血液や薬剤等が漏れる漏液が生じた場合、漏れた液体により箔状電極が短絡して当該漏液を検知することができるのである。
実開平５−７９４６８号公報

しかしながら、上記従来の穿刺部の監視装置（漏液検知装置）においては、穿刺針から血液等の液体が漏れたことを検知するものであり、穿刺針の抜けを予知することはできず、患者からの穿刺針の抜けによる既述の如き悪影響を確実に回避できるものではなかった。即ち、上記従来のものは、穿刺針が患者から抜けて始めて検知できるものであるため、僅かながらでも漏液が生じてしまうのは回避できないのである。

特に、患者の体内に血液又は薬剤等を投入する穿刺針（血液回路の静脈側穿刺針など）においては、抜けた穿刺針の流路抵抗が生じたままとなるため、患者から抜けた穿刺針が飛び回って血液や薬剤等が周囲に飛散してしまい、漏液検知装置の上に必ずしも滴下しない不具合が考えられる。従って、穿刺針の抜けを高精度に検知できないという問題もあった。

本発明は、このような事情に鑑みてなされたもので、穿刺針の抜けを予知することができ、当該穿刺針の抜けによる悪影響を確実に回避できる穿刺部の監視装置を提供することにある。

請求項１記載の発明は、患者に穿刺し得る穿刺針と、該穿刺針から延設されるとともに、当該穿刺針を介して患者の体内に液体を導入又は患者の体内から血液を導出し得る可撓性チューブとを具備した穿刺部の監視装置において、治療中、前記穿刺針又は可撓性チューブの患者に固定される固定部位に形成され、該固定部位が患者から離間したことを検知する検知手段と、該検知手段により前記固定部位が患者から離間したことを検知した際に信号を発生する信号発生手段とを備えるとともに、前記検知手段は、患者に接触した状態から離間した状態を電気的に検出するタッチセンサから成ることを特徴とする。

請求項２記載の発明は、請求項１記載の穿刺部の監視装置において、前記検知手段は、前記固定部位に対して複数設けられるとともに、各検知手段の前記穿刺針からの離間寸法に応じて前記信号発生手段による警報レベルを変えたことを特徴とする。

請求項３記載の発明は、請求項１又は請求項２記載の穿刺部の監視装置において、前記穿刺針は、その根本に翼が設けられた翼状針から成るとともに、前記検知手段が当該翼における患者との接触面に設けられたことを特徴とする。

請求項４記載の発明は、請求項１又は請求項２記載の穿刺部の監視装置において、前記検知手段は、前記可撓性チューブを患者に固定するための絆創膏における患者との接触面に設けられたことを特徴とする。

請求項５記載の発明は、請求項１又は請求項２記載の穿刺部の監視装置において、前記可撓性チューブの外表面と一体的に前記検出手段が設けられたことを特徴とする。

請求項１の発明によれば、治療中、固定部位が患者から離間したことを検知手段により検知し、信号発生手段にて信号を発生し得るので、穿刺針の抜けを予知することができ、当該穿刺針の抜けによる悪影響を確実に回避できる。また、検知手段は、患者に接触した状態から離間した状態を電気的に検出するタッチセンサから成るので、固定部位に例えば電極を形成することにより検知手段とすることができ、当該検知手段のより薄型化を図ることができる。

請求項２の発明によれば、検知手段が固定部位に対して複数設けられるとともに、各検知手段の穿刺針からの離間寸法に応じて信号発生手段による警報レベルを変えたので、穿刺針の抜けの予知における危険度を差別化することができる。

請求項３の発明によれば、穿刺針は、その根本に翼が設けられた翼状針から成るとともに、前記検知手段が当該翼における患者との接触面に設けられたので、アクセス血管に極めて近い位置にて穿刺針の抜けを予知することができ、より確実な警報を行わせることができる。

請求項４の発明によれば、検知手段が可撓性チューブを患者に固定するための絆創膏における患者との接触面に設けられたので、医療従事者等が任意の位置の固定部位に検知手段を設けることができる。

請求項５の発明によれば、可撓性チューブの外表面と一体的に検出手段が設けられたので、当該検知手段を患者や医療従事者等に意識させることなく固定部位に配置させることができる。

以下、本発明の実施形態について図面を参照しながら具体的に説明する。
第１の実施形態に係る穿刺部の監視装置は、透析治療で使用される可撓性チューブから成る血液回路や輸血又は輸液の際使用される可撓性チューブの先端に取り付けられた穿刺針の患者からの抜けを予知し得るもので、図１及び図２に示すように、穿刺針１と、可撓性チューブ２と、翼３と、検知手段を構成する電極部４と、判定部５と、信号発生手段としての警報手段６とから主に構成されている。

穿刺針１は、患者の血液を体外循環させたり或いは血液又は薬剤等を患者の体内に導入すべく患者に穿刺し得るもので、翼３と一体的に形成された翼状針を成している。かかる翼３は、穿刺針１が患者に穿刺された状態で回転してしまうのを防止すべく患者に固定されるもので、例えば同図に示すように、板状部が２方向に延びた樹脂製部材から成る。尚、通常の治療においては、かかる翼３と患者の皮膚とに亘って絆創膏等を貼着して使用するが、図１においては省略している。

可撓性チューブ２は、穿刺針１の基端側に接続されて延設されるとともに、当該穿刺針１を介して患者の体内に液体を導入又は患者の体内から血液を導出し得るもので、例えば透析治療で使用される血液回路に適用した場合は、他端側がダイアライザ等の血液浄化手段に接続され、輸液や輸血等で使用される穿刺部の監視装置に適用した場合は、輸液バッグ或いは輸血バッグ等に他端側が接続されるよう構成されている。

電極部４は、所謂タッチセンサを構成するものであり、図２に示すように、翼３の裏面３ａ（患者との接触面）に形成（例えば導電物質を蒸着などでコーティングし、所定のパターンを印刷することにより形成）された所謂タッチセンサを構成するもので、当該翼３の裏面３ａが患者に接触した状態から離間した状態を電気的に検出するためのものである。

具体的には、電極部４は、患者に触れている間はオン（所定の閉回路の形成等）するとともに離れるとオフ（所定の閉回路の遮断等）するスイッチを成しており、オンからオフを検知することにより翼３の裏面３ａが患者から離間したことを検知するよう構成されている。尚、翼３の裏面３ａ（患者との接触面）は、本発明における「穿刺針１の患者に固定される固定部位」を成している。

ここで、タッチセンサとして種々原理のものが提供されるに至っているが、本実施形態においては、ハム誘導型タッチセンサ、静電容量型タッチセンサ等を使用するのが好ましい。ハム誘導型タッチセンサとは、人体に誘導された商用電源（静電誘導）を利用して電極部４に誘起電圧を入力させるもので、人体が電極部４に触れた場合、人体をアンテナとして電極部４に生じた商用交流電源の誘導電圧の有無をスイッチとして利用したものである。

また、静電容量型タッチセンサは、交流電圧を印加した電極部４に人体を接触させ、人体の持つ静電容量によって発信回路、電極部４、患者の皮膚及び人体、地面（床面）、発信回路のループを作り、患者へのリーク電流値を検出して人体と電極部４とが触れているか否かを検出するもの、電極部４をＬＣ或いはＲＣ発信回路の一部として使用し、電極部４への人体の接触又は接近で変化する発信周波数により人体と電極部４とが触れているか否かを検出するもの、電極部４をＬＣ共振回路の一部として使用し、電極部４への人体の接触又は接近で変化する共振周波数により人体と電極部４とが触れているか否かを検出するもの、或いは電極部４にクロックを入力し、電極部４への人体の接触によりクロックの立ち上がり波形の遅れ（波形のなまり）を観察して人体と電極部４とが触れているか否かを検出するものの何れであってもよい。

尚、上記したタッチセンサの他、例えば焦電センサや圧電素子を用いたものとしてもよい。焦電センサとは、焦電素子（７〜２０μｍの波長範囲に感度を持つセンサ）を使用して人体から放出される赤外線（１０μｍ程度）を検出することにより人体と電極部４とが触れているか否かを検出するためのものであり、圧電素子を用いたものとは、圧電素子を押圧することにより生じる起電力を検出して人体と電極部４とが触れているか否かを検出するためのものである。

電極部４からは配線Ｈ１が延設されており、その先端には判定部５が接続されている。かかる判定部５は、例えば患者が着座又は横臥するベッドの近傍に載置されたユニットから成り、電極部４からの信号を電気的に処理可能としたものである。また、判定部５には、図３に示すように、信号検出手段７、信号増幅手段８、接触判定手段９、送信手段１０及び警報手段１１が形成されている。

これにより、電極部４の電気的変化は信号検出手段７に送信され、その電気信号が信号増幅手段８にて増幅された後、接触判定手段９にて電極部４が患者から離間したか否かを判定することができる。接触判定手段９により、電極部４が患者から離間したと判定されると、判定部５内の警報手段１１から所定の警報を行わせるとともに、送信手段１０から配線Ｈ２を介して外部（例えば医療従事者の待機室や集中管理室等治療が行われている部屋とは別の場所）の警報手段６にて警報を行わせる。

警報手段１１及び警報手段６は、電極部４により翼３の裏面３ａ（固定部位）が患者から離間したことを検知した際に警報するためのもので、例えばスピーカ等により所定の音或いは音声による警告を発し得るもの、モニタ等により所定の文字或いは標記を表示し得るもの、又はランプ等を発光させるもの等、医療従事者に注意を喚起するものであれば種々形態のものであってもよい。即ち、警報手段１１或いは警報手段６は、検知手段を構成する電極部４により固定部位が患者から離間したことを検知した際に信号を発生するものであれば足りる。

上記実施形態によれば、翼３の患者との接触面（裏面３ａ）に電極部４を形成したので、以下の如き作用効果を奏する。即ち、治療中、穿刺針１が患者から抜ける場合、当該抜針に先立ち翼３が患者から離間するのが通常であるため、かかる翼３の患者からの離間を電極部４が検知し、判定部５の警報手段１１或いは外部の警報手段６にて警報を行わせることにより、穿刺針１の抜けを予知して未然に回避させることができる。また、翼３に電極部４を形成したので、アクセス血管に極めて近い位置にて穿刺針１の抜けを予知することができ、より確実な警報を行わせることができる。

次に本発明に係る第２の実施形態の穿刺部の監視装置について説明する。
第２の実施形態に係る穿刺部の監視装置は、第１の実施形態と同様、透析治療で使用される可撓性チューブから成る血液回路や輸血又は輸液の際使用される可撓性チューブの先端に取り付けられた穿刺針の患者からの抜けを予知し得るもので、図４及び図５に示すように、穿刺針１と、可撓性チューブ２と、翼３と、電極部４と、判定部５と、警報手段６と、挟持部材１２とから主に構成されている。尚、先の実施形態と同様の構成要素については同一の符号を付すこととし、それらの詳細な説明を省略することとする。

挟持部材１２は、可撓性チューブ２の患者に固定される固定部位に配設し得る樹脂製部材から成るもので、図５に示すように、長手方向に貫通した挿通孔１２ａと、長手方向に形成された切欠１２ｂと、平坦面１２ｃとを有しているとともに、平坦面１２ｃには、第１の実施形態と同様、タッチセンサから成る電極部４が形成されている。そして、可撓性チューブ２の固定部位を切欠１２ｂに沿って当接させ、そのまま押し込むことにより、当該可撓性チューブ２が挿通孔１２ａ内に嵌り込むようになっている。

その状態にて穿刺針１を患者に穿刺するとともに、挟持部材１２の平坦面１２ｃを患者の皮膚に接触させつつ絆創膏Ｂなどにより固定させ、所定の治療を行う（穿刺針からの血液を体外循環させて浄化させたり輸血或いは点滴等を行う）。治療中、挟持部材１２が患者から離間すると、電極部４がそれを検知し、判定部５の警報手段１１或いは外部の警報手段６にて警報を行うことにより、穿刺針１の抜けを予知して未然に回避させることができる。

本実施形態によれば、挟持部材１２に電極部４を設けるとともに当該挟持部材１２を可撓性チューブ２の固定部位に嵌め込む構成としたので、医療従事者が可撓性チューブ２の固定部位のうち任意の位置に電極部４を設定することができる。また、挟持部材１２を複数回使用することができ、治療におけるコスト低下にも寄与することができる。尚、本実施形態においては、翼３が形成されていないものにも適用することができる。

次に本発明に係る第３の実施形態の穿刺部の監視装置について説明する。
第３の実施形態に係る穿刺部の監視装置は、第１及び第２の実施形態と同様、透析治療で使用される可撓性チューブから成る血液回路や輸血又は輸液の際使用される可撓性チューブの先端に取り付けられた穿刺針の患者からの抜けを予知し得るもので、図６及び図７に示すように、穿刺針１と、可撓性チューブ２と、翼３と、検知手段を構成する電極部４と、判定部５と、警報手段６と、絆創膏１３とから主に構成されている。尚、先の実施形態と同様の構成要素については同一の符号を付すこととし、それらの詳細な説明を省略することとする。

絆創膏１３は、可撓性チューブ２の患者に固定される部位に貼着し得るテープ状部材から成るもので、図７に示すように、裏面１３ａ（患者との接触面）に電極部４が形成されるとともに当該裏面１３ａ全面に亘って粘着剤が塗布されている。そして、穿刺針１を患者に穿刺するとともに、可撓性チューブ２における患者との固定部位に絆創膏１３を貼着して当該固定部位を患者に固定させ、所定の治療を行う（穿刺針からの血液を体外循環させて浄化させたり輸血或いは点滴等を行う）。

治療中、絆創膏１３が剥がれて患者から離間すると、該絆創膏１３にて固定された可撓性チューブ２の固定部位も患者から離間したと判断できるので、電極部４がそれを検知し、判定部５の警報手段１１或いは外部の警報手段６にて警報を行うことにより、穿刺針１の抜けを予知して未然に回避させることができる。従って、本実施形態によれば、従来より通常用いられてきた絆創膏１３の患者との接触面に電極部４を形成したので、医療従事者等が任意の位置の固定部位に検知手段を設けることができる。尚、本実施形態においては、翼３が形成されていないものにも適用することができる。

次に本発明に係る第４の実施形態の穿刺部の監視装置について説明する。
第４の実施形態に係る穿刺部の監視装置は、第１〜第３の実施形態と同様、透析治療で使用される可撓性チューブから成る血液回路や輸血又は輸液の際使用される可撓性チューブの先端に取り付けられた穿刺針の患者からの抜けを予知し得るもので、図８及び図９に示すように、穿刺針１と、可撓性チューブ２と、翼３と、検知手段を構成する電極部４と、判定部５と、警報手段６とから主に構成されている。尚、先の実施形態と同様の構成要素については同一の符号を付すこととし、それらの詳細な説明を省略することとする。

ここで、電極部４は、図９に示すように、可撓性チューブ２の固定部位における外表面に一体的に形成されている。即ち、可撓性チューブ２の固定部位の外表面に、所定の電極パターンを印刷等により形成するとともに、配線Ｈ１にて当該電極パターンと判定部５とを電気的に接続させる。そして、電極部４が患者の皮膚に接触するよう可撓性チューブ２を汎用の絆創膏Ｂ等にて固定し、所定の治療を行う（穿刺針からの血液を体外循環させて浄化させたり輸血或いは点滴等を行う）。

治療中、絆創膏Ｂが剥がれ、且つ、可撓性チューブ２の固定部位が患者から離間すると、電極部４がそれを検知し、判定部５の警報手段１１或いは外部の警報手段６にて警報を行うことにより、穿刺針１の抜けを予知して未然に回避させることができる。本実施形態によれば、可撓性チューブ２の外表面と一体的に電極部４（検出手段）が設けられたので、当該検知手段を患者や医療従事者等に意識させることなく固定部位に配置させることができる。尚、本実施形態においては、翼３が形成されていないものにも適用することができる。

次に本発明に係る第５の実施形態の穿刺部の監視装置について説明する。
第５の実施形態に係る穿刺部の監視装置は、第１〜第４の実施形態と同様、透析治療で使用される可撓性チューブから成る血液回路や輸血又は輸液の際使用される可撓性チューブの先端に取り付けられた穿刺針の患者からの抜けを予知し得るもので、図１０に示すように、穿刺針１と、可撓性チューブ２と、翼３と、検知手段を構成する電極部４と、判定部５と、警報手段６と、複数（本実施形態においては２枚）の絆創膏１４ａ、１４ｂとから主に構成されている。尚、先の実施形態と同様の構成要素については同一の符号を付すこととし、それらの詳細な説明を省略することとする。

絆創膏１４ａ及び１４ｂは、第３の実施形態と同様、可撓性チューブ２の患者に固定される部位に貼着し得るテープ状部材から成るもので、それらの裏面（患者との接触面）にはそれぞれ電極部４が形成されるとともに当該裏面全面に亘って粘着剤が塗布されている。そして、穿刺針１を患者に穿刺するとともに、可撓性チューブ２における患者との固定部位に対して絆創膏１４ａ、１４ｂをそれぞれ貼着して当該固定部位を患者に固定させ、所定の治療を行う（穿刺針からの血液を体外循環させて浄化させたり輸血或いは点滴等を行う）。

ここで、本実施形態に係る警報手段（判定部５の警報手段１１及び外部の警報手段６の何れも含む）は、絆創膏１４ａに形成された電極部４が患者からの離間を検知した際と、絆創膏１４ｂに形成された電極部４が患者からの離間を検知した際とで警報レベルを変えて警報を行い得るようになっている。即ち、穿刺針１から遠い絆創膏１４ａが剥がれ、その電極部４が患者からの離間を検知した際、危険度が低いことを表す警報を行うとともに、穿刺針１に近い絆創膏１４ｂが剥がれ、その電極部４が患者からの離間を検知した際、危険度が高いことを表す警報を行うのである。

これにより、各電極部４の穿刺針１からの離間寸法に応じて警報手段６及び１１による警報レベルを変えたので、穿刺針１の抜けの予知における危険度を差別化することができる。勿論、両方の絆創膏１４ａ、１４ｂの電極部４が患者からの離間を検知した際に最も危険度が高いことを表す警報とするのが好ましく、また、電極部４を具備した絆創膏を３つ以上として、危険度の差別化を更に細かく設定するようにしてもよい。更に、第１〜４の実施形態で示した電極部を複数組み合わせ、各電極部４の穿刺針１からの離間寸法に応じて警報手段６及び１１による警報レベルを変えてもよい。

以上、本実施形態について説明したが、本発明はこれらに限定されるものではなく、例えば検知手段としてのタッチセンサにおける電極部４と、判定部５における信号検出手段７、信号増幅手段８、接触判定手段９、送信手段１０及び警報手段１１を一体的に形成し、これを患者に固定される固定部位に形成してもよい。

また、本実施形態においては、電極部４と判定部５との信号の送受信或いは判定部５と外部の警報手段６との信号の送受信を配線Ｈ１及びＨ２による有線にて行わせているが、送信アンテナ及び受信アンテナを双方に形成して無線による信号の送受信を行うよう構成してもよい。無線による信号の送受信により、寝具の位置や患者の体位変動などにもスムーズに対応することができ、確実な信号の送受信を行わせることができる。

更に、検知手段は、患者との固定部位に形成されるものであれば足り、穿刺針の根本（先端のアクセス血管に刺さる部位以外）、可撓性チューブを構成するＴ字管等に形成するようにしてもよい。尚、警報手段は、判定部５のみに形成したもの或いは外部のみに形成したものとしてもよい。

治療中、穿刺針又は可撓性チューブの患者に固定される固定部位に形成され、該固定部位が患者から離間したことを検知する検知手段と、該検知手段により固定部位が患者から離間したことを検知した際に信号を発生する信号発生手段とを備えるとともに、検知手段は、患者に接触した状態から離間した状態を電気的に検出するタッチセンサから成る穿刺部の監視装置であれば、外観形状が異なるもの或いは他の機能が付加されたものにも適用することができる。

本発明の第１の実施形態に係る穿刺部の監視装置を示す全体模式図 同穿刺部の監視装置における翼に形成された電極部を示す模式図 同穿刺部の監視装置における判定部及び警報手段を示すブロック図 本発明の第２の実施形態に係る穿刺部の監視装置を示す全体模式図 同穿刺部の監視装置における挟持部材に形成された電極部を示す模式図 本発明の第３の実施形態に係る穿刺部の監視装置を示す全体模式図 同穿刺部の監視装置における絆創膏の患者との接触面を示す模式図 本発明の第４の実施形態に係る穿刺部の監視装置を示す全体模式図 同穿刺部の監視装置における可撓性チューブの外表面に一体的に形成された電極部を示す模式図 本発明の第５の実施形態に係る穿刺部の監視装置を示す全体模式図

符号の説明

１ 穿刺針
２ 可撓性チューブ
３ 翼
４ 電極部（検知手段）
５ 判定部
６ 警報手段（信号発生手段）
７ 信号検出手段
８ 信号増幅手段
９ 接触判定手段
１０ 送信手段
１１ 警報手段
１２ 挟持部材
１３ 絆創膏
１４ａ、１４ｂ 絆創膏

Claims (5)

1. 患者に穿刺し得る穿刺針と、
   該穿刺針から延設されるとともに、当該穿刺針を介して患者の体内に液体を導入又は患者の体内から血液を導出し得る可撓性チューブと、
   を具備した穿刺部の監視装置において、
   治療中、前記穿刺針又は可撓性チューブの患者に固定される固定部位に形成され、該固定部位が患者から離間したことを検知する検知手段と、
   該検知手段により前記固定部位が患者から離間したことを検知した際に信号を発生する信号発生手段と、
   を備えるとともに、前記検知手段は、患者に接触した状態から離間した状態を電気的に検出するタッチセンサから成ることを特徴とする穿刺部の監視装置。
2. 前記検知手段は、前記固定部位に対して複数設けられるとともに、各検知手段の前記穿刺針からの離間寸法に応じて前記信号発生手段による警報レベルを変えたことを特徴とする請求項１記載の穿刺部の監視装置。
3. 前記穿刺針は、その根本に翼が設けられた翼状針から成るとともに、前記検知手段が当該翼における患者との接触面に設けられたことを特徴とする請求項１又は請求項２記載の穿刺部の監視装置。
4. 前記検知手段は、前記可撓性チューブを患者に固定するための絆創膏における患者との接触面に設けられたことを特徴とする請求項１又は請求項２記載の穿刺部の監視装置。
5. 前記可撓性チューブの外表面と一体的に前記検出手段が設けられたことを特徴とする請求項１又は請求項２記載の穿刺部の監視装置。

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